Neurosearch har lige publiceret meta analyse af de 2 Huntexil forssøg.
Målt på den totale motorskala, TMS, viste meta-analysen en signifikant
forbedring på -2,1 points (p
Målt på den totale motorskala, TMS, viste meta-analysen en signifikant
forbedring på -2,1 points (p
30/12 2010 09:57 troldmanden 0
37437 Hmm den åd resten af indlægget
Målt på den totale motorskala, TMS, viste meta-analysen en signifikant
forbedring på -2,1 points (p
Målt på den totale motorskala, TMS, viste meta-analysen en signifikant
forbedring på -2,1 points (p
30/12 2010 09:58 troldmanden 037438 Hmm den åd resten af indlægget
Tms data er der ikke noget nyt i idet der også var signifikans i de 2 selvstændige forsøg.
Det primære endpoint mms derimod er der signifikans efter 26 uger med en p værdi på 0,01. Det er nyt. Og det er naturligvis rigtig positivt. Det vil alt andet lige øge sandsynligheden for at stoffet kan blive godkendt UDEN krav om et nyt fase 23 forsøg.
MEN myndighederne vægter meta analyser væsentligt mindre end selvstændige forsøg. Så derfor er mit udgangspunkt stadig at jeg tror der skal et nyt fase 3 forsøg inden en mulig godkendelse. Det ændre dog ikke på at dagens nyhed er rigtig vigtig i Neurosearch videre arbejde med Huntexil.
http://www.proinvestor.com/aktienyt/524077/NeuroSearch-meddeler-resultaterne-af-en-meta-analyse-af-data-fra-et-klinisk-fase-IIIII-program-med-Huntexil®-inden-for-Huntingtons-sygdom
Tms data er der ikke noget nyt i idet der også var signifikans i de 2 selvstændige forsøg.
Det primære endpoint mms derimod er der signifikans efter 26 uger med en p værdi på 0,01. Det er nyt. Og det er naturligvis rigtig positivt. Det vil alt andet lige øge sandsynligheden for at stoffet kan blive godkendt UDEN krav om et nyt fase 23 forsøg.
MEN myndighederne vægter meta analyser væsentligt mindre end selvstændige forsøg. Så derfor er mit udgangspunkt stadig at jeg tror der skal et nyt fase 3 forsøg inden en mulig godkendelse. Det ændre dog ikke på at dagens nyhed er rigtig vigtig i Neurosearch videre arbejde med Huntexil.
http://www.proinvestor.com/aktienyt/524077/NeuroSearch-meddeler-resultaterne-af-en-meta-analyse-af-data-fra-et-klinisk-fase-IIIII-program-med-Huntexil®-inden-for-Huntingtons-sygdom
30/12 2010 12:21 troldmanden 137443 Deltaflyer svare lige på dit spørgsmål fra chatten her
Du spørger ind til om det er nye data. Selve grund data er de samme. Det er de 2 selvstændige studier det europæiske MermaiHD og det amerikanske Hart studie som danner grundlag for den nye Meta analyse. Når man ser å tvs at disse 2 studier så er det nu man kan vise signifikans på det primære endpoint mms hvor der opnås en p værdi på 0.01.
Det afsnit hvor der står "ingen af studierne mødte dog det forudbestemte signifikansniveau for det primære effektmål, mMS" henviser til de 2 oprindelige studier. Dagens meddelelse som handler om Meta analyser viser netop signifikans på mms ved 26 uger.
Det kan godt være lidt tricky at fostå de mange meddelelser. Det er dog som jeg skrev i mit første indlæg. Det ER positivt med de nye data som vil øge sandsynligheden for en godkendelse. MEN myndighederne lægger KLART mest vægt på de oprindelige data fremfor for Meta analyse. Mit udgangspunkt er derfor stadig der skal et nyt studie til
Vh
T
Du spørger ind til om det er nye data. Selve grund data er de samme. Det er de 2 selvstændige studier det europæiske MermaiHD og det amerikanske Hart studie som danner grundlag for den nye Meta analyse. Når man ser å tvs at disse 2 studier så er det nu man kan vise signifikans på det primære endpoint mms hvor der opnås en p værdi på 0.01.
Det afsnit hvor der står "ingen af studierne mødte dog det forudbestemte signifikansniveau for det primære effektmål, mMS" henviser til de 2 oprindelige studier. Dagens meddelelse som handler om Meta analyser viser netop signifikans på mms ved 26 uger.
Det kan godt være lidt tricky at fostå de mange meddelelser. Det er dog som jeg skrev i mit første indlæg. Det ER positivt med de nye data som vil øge sandsynligheden for en godkendelse. MEN myndighederne lægger KLART mest vægt på de oprindelige data fremfor for Meta analyse. Mit udgangspunkt er derfor stadig der skal et nyt studie til
Vh
T
30/12 2010 14:25 TheBekkers 037448 Enig, det er positivt, at de to studier samlet giver signifikante resultater. Baseret på de to individuelle studier ville alt andet dog også have været totalt uventet. Som jeg ser det, så forsøger NS nu klart at kommunikere i forhold til den total motor score, hvilket jeg synes er positivt. Derfor tror jeg også, at de går efter en betinget godkendelse med et fase IIII opfølgningsstudie. Men generelt er det jo positivt, at de ikke er faldet over noget forkert eller manglende information i deres analyser. Personligt kunne jeg godt tænke mig at have hørt noget omkring resultaterne efter de havde indsamlet de ca. 40 manglende cag-scores. Det fremgår ikke umiddelbart af deres udmeldning.
Jeg undrer mig dog lidt over, at de nu skriver i 1H 2011 fsva. myndighedsdialogen. Rent spekulativt kan de jo skyldes, at de evt. vil have mulighed for at indgå aftaler omkring Huntexil før myndighedssamtalerne med en evt. partner - dvs. de ud ad til forsøger at købe sig tid til at gennemføre disse forhandlinger. De kan jo let tage nogle måneder, og vi investorer ville jo ellers kræve handling i 1Q 2011. Håber dette er årsagen!
Godt nytår,
TheBekkers
Jeg undrer mig dog lidt over, at de nu skriver i 1H 2011 fsva. myndighedsdialogen. Rent spekulativt kan de jo skyldes, at de evt. vil have mulighed for at indgå aftaler omkring Huntexil før myndighedssamtalerne med en evt. partner - dvs. de ud ad til forsøger at købe sig tid til at gennemføre disse forhandlinger. De kan jo let tage nogle måneder, og vi investorer ville jo ellers kræve handling i 1Q 2011. Håber dette er årsagen!
Godt nytår,
TheBekkers
7/1 2011 17:29 Dilbert 037637 Hey
Er der nogen af jer der har nogle forklaringer på processen frem mod en evt. godkendelse. Kan se Vivius ifbm Qnexa både havde en ansøgning om at få lov at lave den endelige ansægning.
Neuro meldte ud i oktober at de indenfor en måned var klar til at påbegynde dialogen med myndighederne. Er de så inde i den process nu? Ved at aftale hvad der vil skulle indgå i en endelig ansøgning, som så indsendes H1, eller hvor er vi? Har I nogle tommelfingerregler(groft estimat) på hvor lang tid der evt. er i de enkelte trin?
Synes det er meget svært at blive klog på nøjagtig hvad det er de går og laver :-D.
Er der nogen af jer der har nogle forklaringer på processen frem mod en evt. godkendelse. Kan se Vivius ifbm Qnexa både havde en ansøgning om at få lov at lave den endelige ansægning.
Neuro meldte ud i oktober at de indenfor en måned var klar til at påbegynde dialogen med myndighederne. Er de så inde i den process nu? Ved at aftale hvad der vil skulle indgå i en endelig ansøgning, som så indsendes H1, eller hvor er vi? Har I nogle tommelfingerregler(groft estimat) på hvor lang tid der evt. er i de enkelte trin?
Synes det er meget svært at blive klog på nøjagtig hvad det er de går og laver :-D.
7/1 2011 18:15 troldmanden 037638 Hej Dilbert
Velkommen til ProInvestor som aktiv skribent
Jeg tror ikke rigtig vi kan bruge vivus/Qnexa som en pejling for hvad der sker med Neurosearch/Huntexil. Qnexa opnåede nemlig høj signifikante data på deres primære endpoint hvor Huntexil fejlede på det primære endpoint.
Der hvor Neurosearch står er lidt ude i ingemands land. De skal igennem en dialog med myndighederne for at forsøge at finde ud af om det overhovedet kan svare sig at indsende en ansøgning nu hvor de ikke opnåede signifikans på det primære endpoint.
De har lige før nytår præsenteret META analyse af de 2 studier. Og først nu med disse data i hånden vil de indlede dialogen med myndighederne. Jeg forventer derfor ikke reelt nyt her i Q1.
HVIS dialogen med muyndighederne går så godt at de vil ansøge nu inden opstart af nyt fase 3, så tror jeg vi skal ind i 2. halvår for at se en sådan ansøgning
Vh
T.
Velkommen til ProInvestor som aktiv skribent
Jeg tror ikke rigtig vi kan bruge vivus/Qnexa som en pejling for hvad der sker med Neurosearch/Huntexil. Qnexa opnåede nemlig høj signifikante data på deres primære endpoint hvor Huntexil fejlede på det primære endpoint.
Der hvor Neurosearch står er lidt ude i ingemands land. De skal igennem en dialog med myndighederne for at forsøge at finde ud af om det overhovedet kan svare sig at indsende en ansøgning nu hvor de ikke opnåede signifikans på det primære endpoint.
De har lige før nytår præsenteret META analyse af de 2 studier. Og først nu med disse data i hånden vil de indlede dialogen med myndighederne. Jeg forventer derfor ikke reelt nyt her i Q1.
HVIS dialogen med muyndighederne går så godt at de vil ansøge nu inden opstart af nyt fase 3, så tror jeg vi skal ind i 2. halvår for at se en sådan ansøgning
Vh
T.
11/1 2011 11:47 Dilbert 037775 Ok tak for lidt insigt i den verden.
Ved godt at alt stadig er meget usikkert om hvad der kommer til at ske, eller ikke ske.
Men når der IR chef udtaler at de regner med ca. 1 år fra indledelse af dialogen med de regulatoriske myndigheder og til Huntexil rammer markedet, så skal det altså forstås som ca. et år fra når den nuværende dialog afsluttes, formentlig i andet halvår? Forudsætnignen er her et best case scenario, hvor myndighederne betinget godkender produktet uden ekstra forsøg (noget der selvfølgelig på ingen måde er givet)?
Er der nogle tommelfingerregler for myndighedernes behandlingstid af en ansøgning?
Prøver bare at forstå processen mod en registrering (Qnexa var også kun ment som process og ikke en sammenligning af produktet) :-D.
Ved godt at alt stadig er meget usikkert om hvad der kommer til at ske, eller ikke ske.
Men når der IR chef udtaler at de regner med ca. 1 år fra indledelse af dialogen med de regulatoriske myndigheder og til Huntexil rammer markedet, så skal det altså forstås som ca. et år fra når den nuværende dialog afsluttes, formentlig i andet halvår? Forudsætnignen er her et best case scenario, hvor myndighederne betinget godkender produktet uden ekstra forsøg (noget der selvfølgelig på ingen måde er givet)?
Er der nogle tommelfingerregler for myndighedernes behandlingstid af en ansøgning?
Prøver bare at forstå processen mod en registrering (Qnexa var også kun ment som process og ikke en sammenligning af produktet) :-D.
