Många verkar modstulna när det gäller TOPO just nu - även bland de mest inbitna. Och detta är symptomatiskt när vi nu sjunkit till en spektakulärt låg nivå, då vi borde köpa. Som vanligt alltså. Det finns då några ting att betänka.
1. HDACi är några av de hetaste substanserna i hela medicinalvärlden just nu. Testas mot allt från HIV till jag höll på att säga nageltrång, men åtminstone alla möjliga typer av cancer. Av dessa är Belinostat den molekyl som uppvisat den bästa säkerhetsprofilen. Vi kan alltså vara förvissade att belinostat redan av detta skäl betingar ett betydande värde på marknaden även innan några som helst resultat presenterats. Det var väl bl.a. det som fick Spectrum att klippa till.
2. Två månader för BelCaP jämfört med CaP är statistiskt väldigt obetydligt sett utifrån de resultat i preklinik och den isolerade kliniska erfarenheten.
3. Och viktigast: För PTCL-studien har ju risken i princip utraderats efter att DMC interim-granskat den. Här har vi alltså en fas II-studie som gav 19 patienter ORR på 32%! FDA godkänner belinostat om det uppnår en ORR på 14%! Även ett helt osannolikt ras ner med 55% gentemot Fas II skulle alltså räcka. Men att detta skulle bli fallet är efter att DMC granskat och godkänt resultatet av studiens då 41 behandlade patienter ytterst osannolikt. Ett sådant 55%-ras i effekt anses i princip uteslutet. Eftersom DMC kräver respons på minst 5% har vi nu efter 60 patienter (19 från fas II och 41 från fas III) en ORR på MINST 18%. Med all sannolikhet är den mycket högre än så.
Till detta kommer den nya internationella kommitté som Martelet annonserar just efter DM´s godkännande. Den ser han själv åtminstone som ett kraftig indikation på den internationella onklogiska expertisens stora intresse för Belinostat. Och det är nog inte fel.
Marknaden har inte prisat in det oerhört viktiga beskedet från DMC ännu. Måste komma snart. För TOPO är ju beskedet helt ovärderligt. För aktieägarna innebär det en högst betydligt sänkt riskpremie.
1. HDACi är några av de hetaste substanserna i hela medicinalvärlden just nu. Testas mot allt från HIV till jag höll på att säga nageltrång, men åtminstone alla möjliga typer av cancer. Av dessa är Belinostat den molekyl som uppvisat den bästa säkerhetsprofilen. Vi kan alltså vara förvissade att belinostat redan av detta skäl betingar ett betydande värde på marknaden även innan några som helst resultat presenterats. Det var väl bl.a. det som fick Spectrum att klippa till.
2. Två månader för BelCaP jämfört med CaP är statistiskt väldigt obetydligt sett utifrån de resultat i preklinik och den isolerade kliniska erfarenheten.
3. Och viktigast: För PTCL-studien har ju risken i princip utraderats efter att DMC interim-granskat den. Här har vi alltså en fas II-studie som gav 19 patienter ORR på 32%! FDA godkänner belinostat om det uppnår en ORR på 14%! Även ett helt osannolikt ras ner med 55% gentemot Fas II skulle alltså räcka. Men att detta skulle bli fallet är efter att DMC granskat och godkänt resultatet av studiens då 41 behandlade patienter ytterst osannolikt. Ett sådant 55%-ras i effekt anses i princip uteslutet. Eftersom DMC kräver respons på minst 5% har vi nu efter 60 patienter (19 från fas II och 41 från fas III) en ORR på MINST 18%. Med all sannolikhet är den mycket högre än så.
Till detta kommer den nya internationella kommitté som Martelet annonserar just efter DM´s godkännande. Den ser han själv åtminstone som ett kraftig indikation på den internationella onklogiska expertisens stora intresse för Belinostat. Och det är nog inte fel.
Marknaden har inte prisat in det oerhört viktiga beskedet från DMC ännu. Måste komma snart. För TOPO är ju beskedet helt ovärderligt. För aktieägarna innebär det en högst betydligt sänkt riskpremie.
18/4 2011 14:08 troldmanden 0
41419 Fint indlæg Gorm.
Hvad angår DMC "data" så husk de udelukkende ser på om det er safe og om placebo armen giver et bedre resultat end den aktive arm med Belinostat. Det siger ikke noget om sandsynligheden for at der opnås ORP på 14%. Det er DMC slet ikke inde at kigge på.
Så det er derfor vigtigt stadigt at huske på risikoen dårlige data stadig er pæn stor. Som med alt biotech.....
Hvad angår DMC "data" så husk de udelukkende ser på om det er safe og om placebo armen giver et bedre resultat end den aktive arm med Belinostat. Det siger ikke noget om sandsynligheden for at der opnås ORP på 14%. Det er DMC slet ikke inde at kigge på.
Så det er derfor vigtigt stadigt at huske på risikoen dårlige data stadig er pæn stor. Som med alt biotech.....
18/4 2011 19:33 troldmanden 041428 Hvor har du det fra? Mig bekendt så kigger de KUN på safety og at placebo armen ikke giver et bedre resultat end den aktive arm. Lige meget hvad så er der ingen garanti for et godt resultat blot fordi DMC tillader at forsøget får lov at afslutte
I den futility analyse DCM skulle lave efter 41 evaluerbare patienter, så havde de ret til at stoppe studiet, hvis der var færre end 5 responderende patienter. Det var hvad der stod i protokollen !
I princippet ikke at de skulle, men at de kunne - dermed kan man gå ud fra, at der formentlig er mindst 5 responderende patienter - og dermed en ORR på mindst 12 % !
Mvh
Sukkeralf
I princippet ikke at de skulle, men at de kunne - dermed kan man gå ud fra, at der formentlig er mindst 5 responderende patienter - og dermed en ORR på mindst 12 % !
Mvh
Sukkeralf
19/4 2011 10:24 Gorm 041445 Tyvärr har vi ju CUP först, och det är väl den som skrämmer folk just nu. Vad krävs för att den skall ses som en framgång egentligen?
20/4 2011 09:44 troldmanden 041509 Tak for info sukkeralf. Det er nyt for mig. Spørgsmålet er så hvad der er "normal" praksis. Netop det at de KAN men ikke SKAL stoppe forsøget gør jo vi vitterligt ikke ved om vi kan bruge det til noget.
Som tidligere nævnrt så plejer de kun at standse forsøg hvis "placebo" armen giver et bedre resultat end det undersøgte stof. For da kan man af etiske årsager ikke lade et forsøg køre helt til ende
Som tidligere nævnrt så plejer de kun at standse forsøg hvis "placebo" armen giver et bedre resultat end det undersøgte stof. For da kan man af etiske årsager ikke lade et forsøg køre helt til ende
