"kolla clinical trials http://clinicaltrials.gov/archive/NCT00873119/2011_04_28/changes
och se att studien har förlängts dramatiskt. iom att både progression free survival och overall survival är rätt kort (~6 månader pfs) för denna allvarliga sjukdom är jag nyfiken på varför...
mvh"
Sendt fra ProInvestor gruppen
2/5 2011 13:00 Gorm 0
42000 Ovanstående från Dr Linn Baal på Avanzas forum. martin på samma forum skriver:
"Drlinbaal nog måste det där tyda på att man fått ett bra svar på behandlingen och att de är redo för fas 3?"
Verkar rimligt!
"Drlinbaal nog måste det där tyda på att man fått ett bra svar på behandlingen och att de är redo för fas 3?"
Verkar rimligt!
2/5 2011 13:30 cyber 042006 No Study Results, det må vi forholde os til, og lad os da håbe, at det ikke er fase 2, der først afsluttes i 2014..
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT00873119
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT00873119
2/5 2011 13:34 cyber 042008 Lad os lige tage CUPen på googledansk
http://translate.google.dk/translate?js=n&prev=_t&hl=da&ie=UTF-8&layout=2&eotf=1&sl=en&tl=da&u=http%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Farchive%2FNCT00873119%2F2011_04_28
http://translate.google.dk/translate?js=n&prev=_t&hl=da&ie=UTF-8&layout=2&eotf=1&sl=en&tl=da&u=http%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Farchive%2FNCT00873119%2F2011_04_28
2/5 2011 16:41 cyber 042026 Det må være et forventet pivotalt studie, der forlænger processen, ved ikke om resultaterne fra fase 2 målt over 5 år indgår, ved du troldmand?
2/5 2011 17:11 troldmanden 042027 Fase 2 resultater indgår altid i en registrerings ansøgning. Men det har som sådan ikke noget med et pivotal studie at gøre. Der skal et selvstændigt fase 3 forsøg til med signifikans, og SÅ kan et andet fase 2 studie (hvis det er designet rigtigt) indgå som et "pivotal" studie. Men der SKAL altså et fase 3 til.
Så en mulig godkendelse i CUP ligger 5+ år væk
Så en mulig godkendelse i CUP ligger 5+ år væk
Stemmer ikke overens med nedestående:
Det er Topotargets mål, forudsat af positive resultater fra fase 2 i CUP, og fra et senere pivotalstudie, at indgive en MAA (Market ansøgning) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), samt Spectrum Pharmaceuticals til at indgive en NDA (New Drug Application) for belinostat til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
Det er Topotargets mål, forudsat af positive resultater fra fase 2 i CUP, og fra et senere pivotalstudie, at indgive en MAA (Market ansøgning) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), samt Spectrum Pharmaceuticals til at indgive en NDA (New Drug Application) for belinostat til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
2/5 2011 17:46 cyber 042029 Det er åbenbart hensigten at fase 3 skal erstattes af et pivotalt studie..
2/5 2011 19:00 troldmanden 042033 Og med Tevas $6,8 mia køb af Cephalon så ligger et køb af SPPI heller ikke lige i kortene. Så ingen ingen grund til mere at være nervøs for hvad der vil ske med Belinostat ved et Teva køb
2/5 2011 20:36 cyber 042044 Er der ikke nogen forskel mellem et pivotal fase 3 studie og et fase 3 studie, de indgår begge i terminologien?
2/5 2011 15:24 troldmanden 042017 Hvis de først nu har fået indrulleret de sidste patienter så kommer der ikke data fra dette studie i år.
Og nej de aner intet om det er muligt at gå videre i fase 3 før fase 2 resultatet er klar engang til næste år
Og nej de aner intet om det er muligt at gå videre i fase 3 før fase 2 resultatet er klar engang til næste år
2/5 2011 16:27 cyber 042022 Nej nej troldmand, CUP rekrutteringen sluttede i december 2010, om resultatformidlingen holder jeg mig til dette "sax" fra Topo:
Top-line resultaterne af progressionsfri overlevelse og responsrate forventes i 3. kvartal 2011. Endelig evaluering af den samlede overlevelse ventes i 1. kvartal 2012.
Det er Topotargets mål, forudsat af positive resultater fra fase 2 i CUP, og fra et senere pivotalstudie, at indgive en MAA (Market ansøgning) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), samt Spectrum Pharmaceuticals til at indgive en NDA (New Drug Application) for belinostat til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
Top-line resultaterne af progressionsfri overlevelse og responsrate forventes i 3. kvartal 2011. Endelig evaluering af den samlede overlevelse ventes i 1. kvartal 2012.
Det er Topotargets mål, forudsat af positive resultater fra fase 2 i CUP, og fra et senere pivotalstudie, at indgive en MAA (Market ansøgning) til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), samt Spectrum Pharmaceuticals til at indgive en NDA (New Drug Application) for belinostat til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
2/5 2011 16:32 troldmanden 042023 Ok. Men så fortår jeg blot ikke hvad der mens med de indledende indlæg i denne tråd.
2/5 2011 16:34 cyber 042024 Næh, her er mere, men på googledansk:
"Vi er begge meget stolte og glade for at annoncere, at ansættelsen af denne Topotarget-sponsoreret fase 2 CUP forsøg er afsluttet til tiden. Dette er en vigtig milepæl for TopoTarget, da dette er vores første randomiserede forsøg i patienter med solide tumorer. Desuden retssagen er i overensstemmelse med vores forpligtelse til at udvikle belinostat til behandling af patienter med solide tumorer, samt at maksimere værdien af dette lovende lægemiddelkandidat, "sagde Francois Martelet, MD, administrerende direktør for TopoTarget. He continued, "It is our belief that belinostat in combination with other agents has the potential to play a major role in solid tumor indications for the treatment of cancer." Han fortsatte: "Det er vores overbevisning, at belinostat i kombination med andre stoffer har potentiale til at spille en vigtig rolle i solide tumorer indikationer for behandling af kræft."
"Vi er begge meget stolte og glade for at annoncere, at ansættelsen af denne Topotarget-sponsoreret fase 2 CUP forsøg er afsluttet til tiden. Dette er en vigtig milepæl for TopoTarget, da dette er vores første randomiserede forsøg i patienter med solide tumorer. Desuden retssagen er i overensstemmelse med vores forpligtelse til at udvikle belinostat til behandling af patienter med solide tumorer, samt at maksimere værdien af dette lovende lægemiddelkandidat, "sagde Francois Martelet, MD, administrerende direktør for TopoTarget. He continued, "It is our belief that belinostat in combination with other agents has the potential to play a major role in solid tumor indications for the treatment of cancer." Han fortsatte: "Det er vores overbevisning, at belinostat i kombination med andre stoffer har potentiale til at spille en vigtig rolle i solide tumorer indikationer for behandling af kræft."
