Lite sensationell statistik om CUP-studien:
Inför ASCO 2010 meddelades att "33 pts have been randomized as of 6 Jan 2009." (not 1) Detta är som skribenten DBG på DI's Börssnack påpekat en felskrivning för 6 Jan 2010. Studien startade nämligen först i februari 2009, som framgår av (not 2). Det verkar således ha varit en förbluffande jämn rekrytering över 22 månader, eftersom de 88 (89) patienterna var färdigrekryterade i december 2010. 88/22 ger 4 rekryterade patienter i månaden.
På TOPO's senaste telefonkonferens i onsdags meddelades att det krävdes att studien nådde 68 händelser, dvs att 68 patienter togs ur studien efter att de konsterats inte längre befinna sig i PFS (progression-free survival) utan i PD (progressive desiese. Detta innebär att minst 20 patienter fortfarande i denna studie befinner sig i PFS. Detta förklarar varför studiens resultat dröjerär, men är faktiskt helt sensationellt.
I februari 2010 hade alltså ca hälften, dvs. 44, patienter rekryterats till studien. Låt oss säga då att vi per 1 mars 2010 hade minst 40 patienter. Median survavival med CaP är 13 månader, dvs i april i år var har hälften av patienterna, dvs ca 20 stycken, i CaP-armen dött. En rent tentativ bedömning ger således vid handen att 68 patienter borde ha nått PD för länge sedan, och det var också vad TOPO och SPPI förväntade vid studieupplägget, ja faktiskt fortfarande när rekryteringen avslutades i december 2010. Då meddelades att resultat skulle föreligga tidigt i Q3. Men patienterna i denna studie blir kvar i PFS!
Tittar vi mer i detalj på CaP's väl prövade statistiska verkan inom CUP finner vi mycket påfallande siffror. Snart 12 månader efter avslutad studie återstår alltså minst 20 patienter som inte nått PD. Tidigare studier visar tydligt att statistiskt sett kan endast någon enstaka, om någon, patient från CaP-armen vara kvar i PFS. Se t.ex. (not 3, t.ex. figur 3, s. 47). Grafen visar att det det efter 11 månader är 6% kvar i CaP-armen, dvs 44*0.06 = 2-3 st kvar - om man räknar endast från det att rekryteringen avslutades i december 2010! Rimligen återstår absolut max 5 patienter från denna arm. Förklaringen till att vi inte nått PD för 68 patienter MÅSTE således vara att BelCaP presterar MYCKET bättre än väntat och framförallt mycket bättre än CaP.
Ett annat sätt att uttrycka det är att det återstår ca 25% som är kvar i PFS, mot ett förväntat tal som i enlighet med tillgänglig statistik för CaP (t.ex. den tidigare nämnda undersökningen) borde vara nere på någon enstaka %.
Se även (not 4).
TOPO tycks onekligen ha något stort på gång! Det behöver man inte, som härmed visats, vara Einstein för att räkna ut. Skulle Cap´s trackrecord gälla skulle ju knappt 25% vara vid liv över huvud taget.
not 1
http://www.asco.org/ascov2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=74&abstractID=49005
not 2
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00894569
not 3
http://www.nature.com/bjc/journal/v100/n1/pdf/6604818a.pdf
not 4
http://www.redeye.se/aktiebloggen/topotarget/68-%E2%80%93-important-number-topotarget-investor
Sendt fra ProInvestor gruppen
Inför ASCO 2010 meddelades att "33 pts have been randomized as of 6 Jan 2009." (not 1) Detta är som skribenten DBG på DI's Börssnack påpekat en felskrivning för 6 Jan 2010. Studien startade nämligen först i februari 2009, som framgår av (not 2). Det verkar således ha varit en förbluffande jämn rekrytering över 22 månader, eftersom de 88 (89) patienterna var färdigrekryterade i december 2010. 88/22 ger 4 rekryterade patienter i månaden.
På TOPO's senaste telefonkonferens i onsdags meddelades att det krävdes att studien nådde 68 händelser, dvs att 68 patienter togs ur studien efter att de konsterats inte längre befinna sig i PFS (progression-free survival) utan i PD (progressive desiese. Detta innebär att minst 20 patienter fortfarande i denna studie befinner sig i PFS. Detta förklarar varför studiens resultat dröjerär, men är faktiskt helt sensationellt.
I februari 2010 hade alltså ca hälften, dvs. 44, patienter rekryterats till studien. Låt oss säga då att vi per 1 mars 2010 hade minst 40 patienter. Median survavival med CaP är 13 månader, dvs i april i år var har hälften av patienterna, dvs ca 20 stycken, i CaP-armen dött. En rent tentativ bedömning ger således vid handen att 68 patienter borde ha nått PD för länge sedan, och det var också vad TOPO och SPPI förväntade vid studieupplägget, ja faktiskt fortfarande när rekryteringen avslutades i december 2010. Då meddelades att resultat skulle föreligga tidigt i Q3. Men patienterna i denna studie blir kvar i PFS!
Tittar vi mer i detalj på CaP's väl prövade statistiska verkan inom CUP finner vi mycket påfallande siffror. Snart 12 månader efter avslutad studie återstår alltså minst 20 patienter som inte nått PD. Tidigare studier visar tydligt att statistiskt sett kan endast någon enstaka, om någon, patient från CaP-armen vara kvar i PFS. Se t.ex. (not 3, t.ex. figur 3, s. 47). Grafen visar att det det efter 11 månader är 6% kvar i CaP-armen, dvs 44*0.06 = 2-3 st kvar - om man räknar endast från det att rekryteringen avslutades i december 2010! Rimligen återstår absolut max 5 patienter från denna arm. Förklaringen till att vi inte nått PD för 68 patienter MÅSTE således vara att BelCaP presterar MYCKET bättre än väntat och framförallt mycket bättre än CaP.
Ett annat sätt att uttrycka det är att det återstår ca 25% som är kvar i PFS, mot ett förväntat tal som i enlighet med tillgänglig statistik för CaP (t.ex. den tidigare nämnda undersökningen) borde vara nere på någon enstaka %.
Se även (not 4).
TOPO tycks onekligen ha något stort på gång! Det behöver man inte, som härmed visats, vara Einstein för att räkna ut. Skulle Cap´s trackrecord gälla skulle ju knappt 25% vara vid liv över huvud taget.
not 1
http://www.asco.org/ascov2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=74&abstractID=49005
not 2
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00894569
not 3
http://www.nature.com/bjc/journal/v100/n1/pdf/6604818a.pdf
not 4
http://www.redeye.se/aktiebloggen/topotarget/68-%E2%80%93-important-number-topotarget-investor
Sendt fra ProInvestor gruppen
Enig i at det var en rigtig god udmelding fra Topo, at CUP-studiet er forsinket grundet manglende events !
Synes det er meget svært at regne på, da der er mange faktorer som spiller ind, altså mange variable ting som vi ikke kender præcist.
Under alle omstændigheder er det positivt, men kursreaktionen er udeblevet, hvilket er meget underligt, når man indimellem ellers ser hvad der driver kursen i vejret.
Kommer Topo ud med gode fase II CUP data i H1 2012, så bliver det en gamechanger for dem.
Folk bryder sig åbenbart ikke om, at der går længere tid før resultaterne kommer, hvilket er paradoksalt i dette tilfælde, da det er ensbetydende med væsentlig større chance for gode resultater.
En anden ting som efterhånden begynder at skulle få en indvirkning på kursen er Spectrums kursværdi.
Da Topotarget i sin tid indgik aftalen med Spectrum lå kursen i 4,5$. I dag ligger kursen over 13 og fremtiden tegner lys for Spectrum, så hvis Spectrum indsender NDA i eks. PTCL, så får Topotarget jo ved accept 1 million aktier.
Ved aftalens indgåelse repræsenterede de en værdi på 20-25 millioner kr, mens de i dag har en værdi omkring 70 millioner kr. Alene denne forholdsvis nemme milestone repræsentere altså en ca. 1/4 af den nuværende markedsværdi for Topotarget.
Tillige får Topotarget også en milestones i form af cool cash ved samme lejlighed, altså acceptept fra FDA af NDA i PTCL.
Der ligger altså to store triggere i 2012 - den ene i H1 2012 (CUP) og den anden i Q3 2012 (accept af NDA i PTCL).
Mvh
Sukkeralf
Synes det er meget svært at regne på, da der er mange faktorer som spiller ind, altså mange variable ting som vi ikke kender præcist.
Under alle omstændigheder er det positivt, men kursreaktionen er udeblevet, hvilket er meget underligt, når man indimellem ellers ser hvad der driver kursen i vejret.
Kommer Topo ud med gode fase II CUP data i H1 2012, så bliver det en gamechanger for dem.
Folk bryder sig åbenbart ikke om, at der går længere tid før resultaterne kommer, hvilket er paradoksalt i dette tilfælde, da det er ensbetydende med væsentlig større chance for gode resultater.
En anden ting som efterhånden begynder at skulle få en indvirkning på kursen er Spectrums kursværdi.
Da Topotarget i sin tid indgik aftalen med Spectrum lå kursen i 4,5$. I dag ligger kursen over 13 og fremtiden tegner lys for Spectrum, så hvis Spectrum indsender NDA i eks. PTCL, så får Topotarget jo ved accept 1 million aktier.
Ved aftalens indgåelse repræsenterede de en værdi på 20-25 millioner kr, mens de i dag har en værdi omkring 70 millioner kr. Alene denne forholdsvis nemme milestone repræsentere altså en ca. 1/4 af den nuværende markedsværdi for Topotarget.
Tillige får Topotarget også en milestones i form af cool cash ved samme lejlighed, altså acceptept fra FDA af NDA i PTCL.
Der ligger altså to store triggere i 2012 - den ene i H1 2012 (CUP) og den anden i Q3 2012 (accept af NDA i PTCL).
Mvh
Sukkeralf
23/11 2011 11:53 fillipa 0
49004 Ja det ser meget fornuftigt ud...synes lige du glemmer en ny partnerskabaftale....for Europa..men som markedet er i øjeblikket er der ikke meget der kan trække kursen op....en 5+ i 2012 burde ikke være umulig..
23/11 2011 15:51 jenshjensh 049008 I mine øjne også en god nyhed med CUP-studiet der "trækker" ud, men intet er sikkert.
5+ er bestemt ikke, hvad jeg har i kikkerten, såfremt CUP og PTCL falder positivt ud. På den anden side afhænger det jo af, hvor langt over 5 du mener vi skal
5+ er bestemt ikke, hvad jeg har i kikkerten, såfremt CUP og PTCL falder positivt ud. På den anden side afhænger det jo af, hvor langt over 5 du mener vi skal
