Spectrum Pharmaceuticals anno 2012
Nu er vi jo alle sammen kommet godt igennem 2011 på aktiemarkedet (håber jeg da). Uden at dette skal blive en tråd om min egen performance vil jeg bare sige at det har været et godt år især takket være Spectrum. Denne tråd skal bruges til at debattere Spectrum i 2012.
Spectrum 2011:
2011 har jo været et fantastisk år for vores lille biotekaktie (som er gået hen og blevet halvstor). Det har været et godt år rent kursmæssigt men også selskabsspecifikt hvor det er det første år med overskud, de har aldrig været stærkere finansielt, deres produkter storsælger og deres pipeline udvikler sig som den skal.
De vigtigste events vi har fået er:
FDA accepterer at bruge Fusilev mod Colon Cancer:
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=573364)
Denne nyhed har været hele grundpillen bag spectrums stærke resultat og vækst i 2011. Fusilev har klaret sig særdeles stærkt og omsætter nu (Q3 2011) for 41 mio. $ pr. kvartal.
FDA accepterer at fjerne BioScan krav for Zevalin: (http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=625466)
Dette er for mig at se årets mest vigtige begivenhed. Zevalin har lige siden SPPI overtog stoffet ikke rigtig kunne komme op i omsætning. Dette mener Spectrum selv skyldtes bioscankravet for Zevalin. Spectrum ser nu selv mulighederne som rigtig store i den såkaldte RRZ behandling (2 gange Rituxan 1 gang Zevalin). Raj udmeldte ved CC for Q3 at: med fjernelse af bioscankrav kunne Zevalin sælge "easily 300-400 million $". Der er altså et stort potentiale her, kommer mere ind på zevalins muligheder senere.
Selskabets omsætning og bundlinjeresultat vokser med ekspresfart:
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=618899)
Q3 regnskabet fremhæver jeg fordi det er det seneste regnskab, men også fordi dette har været vendepunktet i mange investorers og analytikeres øjne, heriblandt kritikeren Adam Fauersthein. Selskabet viste her eksplosiv vækst i Fusilevsalget, rekordsalg, rekordindtjening, rekordkassebeholdning mv. Her gik det op for mange at fusilev ikke blot er til i mangel på et generisk stof. Det der slog mig her var dog deres gross marginer som imponerede mig voldsomt (over 82 %) samt måden hvorpå de har kunnet holde deres omkostninger nede og dermed skabe overskud til aktionærerne.
Herudover har der været en del andre (kommer ind på flere af dem længere nede), men dette var de 3 jeg ville udvælge som de vigtigste.
Økonomien i 2011?
Her gennemgår jeg lige kort den økonomiske udvikling i 2011. De sidste tal jeg har, er pr. 30/9 fra Q3 regnskabet. 2011 har som sagt været det første år hos SPPI med overskud. Jeg vil kalde udviklingen intet mindre end fantastisk. Omsætningen fra salg er steget til: mio. $ (Q1 - 40,5) (Q2 - 42,3) (Q3 - 47,9). Dette forventes fortsat ind i 2012. Dette salg er steget voldsomt sammenlignet med 2011, flere hundrede %. Samtidig har de i år forbedret deres Gross marginer. Denne er 82 % !!! i Q3. Dette viser også at det er dyre produkter de har, men at de så også tjener rigtig meget på dem.
Når vi snakker økonomi må jeg nok komme ind på det jeg faktisk er allermest imponeret over ved SPPI. Det er måden hvorpå de kan holde deres omkostninger nede. Normalt i biotekselskaber ser man pengeafbrændinger i stor stil, pisse på aktionærernes penge og foretage uendelige emissioner. Spectrum virker virkelig til at være et selskab der passer på deres penge og sørger for deres aktionærer. Nok fordi Raj selv er storaktionær så der er gensidig interesse.
Spectrum kan faktisk smide penge på bundlinen. De har i år tjent (Q1 - 12,8) (Q2 - 7,2) (Q3 - 20,3). Altså 40,3 millioner i alt indtil videre i 2011. Rammer de 20 mio. i Q4 også ender de over 60 mio. på bundlinjen.
Resultat pr. Aktie har i kvartaler været (Q1 - 0,25) (Q2 - 0,14) (Q3 - 0,38).
Altså 0,77 pr. Aktie på 3. kvartaler. Ender Q4 ligesom Q3 rammer vi for 2011 1,15 pr. Aktie. Prøv lige at se det i forhold til kursen. Prøv så at tage de 0,38 og skaler op til et helt år så rammer vi 1,52 pr. Aktie.
De er finansielt meget stærke. De havde ultimo Q3 200 mio. $ i kontanter og salgstilgodehavender. Og deres cashflow gør at pengene bare vælter ind.
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=584881
P/E falder dog hele tiden. Spectrum køber nemlig egne aktier også. Jeg tror vi ved årsregnskabet vil se en forøgelse af det eksisterende tilbagekøbsprogram.
Hvis man ser på deres flotte marginer i forhold til næste år og de fremtidige år er det rigtig positivt. Raj har udtalt at de stort set ikke behøver øge deres salgsstyrke for at øge salget af Zevalin og Fusilev. Det vil sige at de 82 % af salget de tjener ryger direkte på EBIT eller i hvert fald en 75 % af dem.
------------------------
Hvad kender vi til deres produkter og hvad kan vi forvente herfra?
Fusilev:
Fusilev er Spectrums storsællert. Det er dette stof der har lagt grobunden for væksten og det er dette stof der virkelig har været med til at booste aktiekursen. Som tidligere skrevet blev Fusilev i starten af året godkendt til behandling mod Colon Cancer hvilket har været med til at hjælpe betydeligt på fusilevsalget. Herudover har en shortage af et generisk stof hjulpet udviklingen i salget. Der var tidligere bud på at Teva ville kunne gå hen og tage en del af dette salg, men som månederne går, bider Fusilev sig mere og mere fast.
Fusilevsalget har udviklet sig således i 2011 indtil videre i mio. $ (Q1 - 34,6) (Q2 - 33,9) (Q3 - 41,0). Hvis man sammenligner dette med sidste år er det en vanvittig høj vækst.
Kan Fusilev så vokse yderligere? Ja det mener jeg sagtens det kan. Jeg tror vi allerede i Q4 runder en omsætning på over 45 mio. $ fra Fusilev. Måske kan vi nå 300 mio. $ næste år, jeg tror det ikke så sætter buddet konservativt til 250 mio. $. Fusilev kan som sagt blive udfordret af et billigere generisk produkt, men hvem ved hvad fremtiden bringer. Jeg tror aldrig vi kommer derned hvor Fusilev sælger for under 20-25 mio. $ pr. kvartal igen. Skal dog lige siges at FDA allerede har godkendt en ansøgning omkring forsøg med generisk fusilev:
http://www.bloomberg.com/news/2011-12-09/spectrum-s-fusilev-doesn-t-face-generic-threat-shrotriya-says.html?cmpid=yhoo
Raj fastholder dog at de patentmæssigt står godt overfor en eventuel ansøger, som jeg personligt gætter på er Teva. Spørgsmålet for Fusilev er som jeg tidligere har skrevet hvor længe shortage af Leucovorin vil fortsætte. Dette vil ikke blive ved er helt sikkert, men jo længere tid der går jo bedre for Fusilev. Fusilev er i salg 10 gange dyrere ! end Leucovorin. Bliver shortage fjernet for Leucovorin vil det i en eller anden grad ramme Fusilevsalget, hvordan, ja det ved ingen rigtigt.
Zevalin:
Zevalin har aldrig siden SPPI fik fingrene i stoffet udviklet sig som de havde håbet på. En af hovedårsagerne til dette har været at der i USA blev pålagt et bioscan krav før brugen af Zevalin. Dette har vanskeliggjort salget. Dette er nu blevet fjernet og samtidig vil SPPI køre en relancering af Zevalin.
Zevalinsalget har i 2011 udviklet sig således i mio. $: (Q1 - 5,9) (Q2 - 8,4) (Q3 - 6,9)
Zevalin er til behandling af NHL, som bliver konstateret i 60-70.000 patienter årligt i US. Zevalin har en ORR på 93 % mod Rituxans (sælger for 6 milliarder USD om året) 45 %. Raj har efter offentliggørelsen sagt at de vil kunne sælge "easily 300-400 mio. $. Dette svarer faktisk kun til 5 % af det samlede marked. Dvs. 12,5 % af markedet og Zevalin er blockbuster. Dette tror jeg ikke umiddelbart vil ske på den korte bane, men vil ikke udelukke det. Den behandlingsform der er størst forventninger til er den såkaldte RRZ behandling med 2 gange Rituxan og 1 gang Zevalin. Der er flere "eksperter" der har sagt at de ikke tror på Zevalin og ikke mener at det har været bioscankravets skyld at det ikke har solgt. Jeg vælger indtil andet er bevist at tro på Raj. Spår et Zevalinsalg i 2012 på 150-200 mio. $ behæftet med risiko.
Zevalin har faktisk på dets relancering opgjort nogle rigtig flotte data. Dem bør man kigge lidt nærmere på
http://finance.yahoo.com/news/Impressive-ZEVALIN-Data-bw-2726395957.html?x=0
Zevalin har tidligere været second treatment, altså en nødløsning i NHL. Hvis Spectrum kan få Zevalin gjort til first treatment i RRZ behandlingen kan der være rigtig store muligheder i Zevalin. Som Raj siger om Zevalin: "Zevalin is not one of the best drugs against NHL, this is THE BEST drug".
Apaziquone:
Spectrum har for deres stof Apaziquone en partneraftale med selskabet Allergan. Apaziquone er det af stofferne jeg selv ved mindst om, men vil da skrive de ting jeg ved, her må i gerne supplere andre SPPI folk. Apaziquone er en såkaldt blockbusterkandidat dvs. den er spået til at kunne sælge for over 1 mia. $ om året.
Apaziquone er til behandling mod bladder cancer. Der forventes data fra et stort fase III studie i Q1 2012. Spectrum venter på baggrund heraf at indsende NDA for Apaziquone umiddelbart efter således at stoffet er ready to go i starten af 2013. Apaziquone har ligesom Belinostat "fast track status". Spectrum har mulighed for at modtage milestones fra Apaziquone for op mod 100 mio. $ i 2012. Herudover har stoffet også "Orphan Drug status".
Vil lige poste et citat fra min investorkammerat på EI Renminbi omkring Apaziquone da han ved meget mere end jeg om dette:
" Apaziquone ... du kan finde oplysningerne hos Spectrum og der kan du også se hvilke samarbejdspartnere de har. Det der har gjort mig endnu mere positiv end jeg var i forvejen, er Raj information om at data-loggen bliver lukket i december - jeg ville forvente at den først blev lukket februar. Det mener jeg betyder at data kommer tidsnok til at NDA kan indsendes sent i Q1 eller tidligt i Q2, hvilket igen, med fast track i hånden, kan betyde at produktet kan blive godkendt i 2012 .... mååååske primo 2013, men det bliver deromkring.
Partneraftalerne er efter min mening helt i top - royalties og gode milestones fra overseas og 50/50 joint venture i US - helt genialt.
Selve indikationen kan blive ekstremt hurtigt udbredt - meget hurtigere end vi normalt ser det i branchen - ganske enkelt fordi der ikke er andre medicinske muligheder for netop den indikation - eneste anden mulighed er kirurgi. Der er ca. 70.000 patienter med target indikation alene i US og tallet er desværre hastigt stigende. Det er stadig orphan drug niveau - hvor kravet i US er under 200.000 patienter så vidt jeg husker, så der kan opnås særdeles favorable priser i behandlingen. Det kan ikke udelukkes at der er blockbuster potentiale i dette compound, og udrulningen kan som sagt foregå meget hurtigt."
Belinostat:
Belinostat er nok det produkt os danskere kender bedst til. Dette skyldes selvfølgelig at Spectrum ejer Belinostat i samarbejde med det danske børsnoterede firma TopoTarget A/S (nogen der kender dem ). Belinostat undersøges pt. I PTCL og CUP og også andre mindre studier. Der køres et pivotal studie i PTCL pt. Som køres af SPPI. SPPI forventer på baggrund af dette at kunne indsende registreringsansøg for Belinostat mod PTCL i Q3 2012. Herudover køres der pt. Et meget omdiskuteret CUP studie i fase II som køres af TopoTarget. Dette studie forventes der nu topline data fra i H1 2012. Belinostat undersøges i et hav af studier, de store muligheder for Belinostat er mod PTCL, CUP, NSCLC, Ovarian og Bladder Cancer. De vigtigste headlines for Belinostat i 2011 er efter min mening disse:
Færdigrekrutering af BELIEF studiet (PTCL pivotal studiet):
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=608026)
Dette var en længe ventet nyhed da det har taget en del tid, også længere end ventet at få indrullet patienterne. Dette skyldes nok at både Allos og Celgene med henholdsvis Folotyn og Istodax også har skullet indrulle patienter.
Den anden vigtige headline for Belinostat i 2012 er TopoTargets Q3 meddelelse. Her meddeles at resultaterne fra CUP studiet udskydes fra H2 2011 til H1 2012 med den begrundelse af de ikke kan fastsætte PFS for patienterne endnu. En stor del af patienterne er simpelthen stadig i live. Om dette skyldes BelCap armen eller CaP armen er meget debatteret, men da tidligere studier for CaP viser en PFS på 4-6 måneder tegner det et godt tegn på at kombinationen med Belinostat er effektivt. Ingen ved dog dette da studiet som sagt er randomiseret.
Øvrig pipeline:
Spectrum har en del spændende studier i deres øvrige pipeline. Jeg vil ikke lige gennemgå disse slavisk, men blot linke til et par interessante nyheder omkring disse:
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=629850
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=606198
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=541705
Det sidste link er til partneraftalen som Spectrum har indgået vedrørende noget spændende biosimilar for Rituxan. Her kan der på sigt være gode muligheder.
Events i 2012:
Der sker generelt en hel masse omkring Spectrum hele tiden, og derfor kommer der også et godt nyhedsflow. Generelt er de rigtig gode til at holde investorerne opdateret med hvad der sker. Jeg vil alligevel poste de "events" som bliver afgørende for kursen i 2012:
Apaziquone fase III data:
Dette er den klart vigtigste begivenhed i 2012 for mig at se, og nok også den vigtigste i hele Spectrums historie. Data er meldt ud til Q1 2012 (i hvert fald det sidste jeg har hørt)
Belinostat (CUP) topline fase II:
Som skrevet ovenfor får vi i H1 2012 topline data for Belinostat i kombination med CaP mod CUP. Primær endpoint PFS med min. 60 % bedre PFS.
Belinostat (PTCL) pivotal studie:
Vi får også data fra Belinostat mod PTCL. Spectrum har udmeldt at de indsender NDA i Q3, så hvornår data kommer, er lidt uvist, men topline data nok i Q1. Primær endpoint ORR 20 %.
Udvikling i Zevalinsalget:
Det sidste jeg har valgt at tage med er udviklingen i Zevalinsalget. Dette er taget med fordi Zevalin nu er ready to go og nu efter en relancering skal til at indfri potentialet. Bliver spændende at se om de kan.
Trusler mod himmelstræberen:
Som alle andre aktier har Spectrum også nogle trusler som truer casen. Jeg har skrevet lidt om det tidligere, og selvom de er åbenlyse vil jeg gerne pointere dem her således at eventuelle nye investorer også har mulighed for at identificere de faldgrupper der skulle være i aktien, og hvad der skulle gøre at aktien ikke når at udfolde det kæmpe potentiale jeg mener den har.
1 Apaziquone fase III data er dårlige (sker dette er det næsten done for Apaziquone). Dette ville være den helt store dårlige nyhed for Spectrum der virkelig kan rykke aktien nedad. Jeg ser lav til middel risiko.
2 Belinostat får dårlige CUP og eller PTCL data. Dataevents er som altid kurstriggere. Men de kan jo også være faresignaler, så hold øje med dette. Jeg ser middel risiko.
3 Fusilevsalget går af mode pga. nye generiske produkter herudover en fjernelse af shortage for Leucovorin. Jeg anser ikke risikoen for at salget forsvinder helt som særlig stor. Men jeg vil gøre opmærksom på den så investorer kan forholde sig til den. Risikoen for at shortage for Leucovorin fjernes i 2012 sættes fra middel til høj. En meget negativ påvirkning på Fusilev allerede i 2012 sættes fra lav til middel.
4 Zevalin kommer ikke i gang. Zevalin er lidt den ukendte størrelse. Vi ved endnu ikke hvilken betydning BioScan kravet har haft på salget. Der er den risiko at det hidtidige lave salg af Zevalin ikke kun har haft med Bioscankravet at gøre og at det salgsboost som jeg forventer udebliver og Zevalin dermed bliver en halvlunken størrelse. Jeg ser her meget lav til lav risiko.
5 Raj !. Dette er faktisk den største trussel mener jeg, og nej det er ikke en joke. Selskabets direktør, hovedaktionær, præsident og bestyrelsesformand er 67 år gammel. Når man hører ham snakke lyder han frisk som en havørn . Raj er indbegrebet af Spectrum. Det er denne persons troværdighed og evner der hovedsageligt gør at jeg har så mange penge i selskabet. 67 i USA er ingen alder for at arbejde, men jeg bliver nødt til at nævne dette da pludselig sygdom eller lignende til Raj vil have meget stor betydning for Spectrum. Rajs alder in mente og dennes mange aktier i firmaet kan det heller ikke udelukkes at han leder efter en form for exitstrategi (salg eller lignende) indenfor de næste par år.
Aktiekursen og fremtiden:
2011 har jo været et fantastisk år rent kursmæssigt. Aktien har givet et afkast ÅTD indtil videre på langt over 100 %. Især den sidste del af året har været rigtig godt hvilket både skyldes Q3 meddelelsen samt fjernelse af bioscankravet. Hvis jeg skal komme med nogle kursmål fremadrettet (dette er altid en farlig øvelse) vil de nok afspejle en del usikkerheden da de er eventrelateret i forhold til data.
Gode Apaziquone og Belinostat data x2 i alle 3 studier vil jeg tillægge en kursværdi på 10-15 pt. Reelt bør det rent fundamentalt betyde meget mere, men på den korte bane, altså næste år, vil jeg mene at gode data fra alle 3 studier vil kunne betyde en 10-15 stykker for kursen.
Så har vi Fusilev og Zevalinsalget. Hvis ikke der sker nogen vækst i salget eller lav vækst 5-10 % mener jeg dette ER indregnet i nuværende kurs. Her mener jeg hvis de holder salget fra Q3 hele næste år.
Kan Fusilevsalget komme op over 200 mio. næste år samtidig med at Zevalin kommer over 100 mio. vil jeg tillægge det 5 kurspoint. Kommer Fusilevsalget over 250 million og Zevalinsalget booster voldsomt til over 200 mio. vil jeg tillægge 15-25 kurspoint, da dette i så fald som minimum fordobler bundlinjen.
Alt i alt har jeg altså som det mest optimistiske scenarium kurs 60 ultimo næste år hvis ALT går lige igennem. Det gør det sjældent i biotek. Så jeg vil give et ydmygt bud og sige at vi er mellem 30 og 40 ultimo 2012.
--------------------
Det var min Spectrumopdatering for 2012. I må meget gerne supplere min gennemgang. Godt jagt derude til jer alle sammen.
Nu er vi jo alle sammen kommet godt igennem 2011 på aktiemarkedet (håber jeg da). Uden at dette skal blive en tråd om min egen performance vil jeg bare sige at det har været et godt år især takket være Spectrum. Denne tråd skal bruges til at debattere Spectrum i 2012.
Spectrum 2011:
2011 har jo været et fantastisk år for vores lille biotekaktie (som er gået hen og blevet halvstor). Det har været et godt år rent kursmæssigt men også selskabsspecifikt hvor det er det første år med overskud, de har aldrig været stærkere finansielt, deres produkter storsælger og deres pipeline udvikler sig som den skal.
De vigtigste events vi har fået er:
FDA accepterer at bruge Fusilev mod Colon Cancer:
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=573364)
Denne nyhed har været hele grundpillen bag spectrums stærke resultat og vækst i 2011. Fusilev har klaret sig særdeles stærkt og omsætter nu (Q3 2011) for 41 mio. $ pr. kvartal.
FDA accepterer at fjerne BioScan krav for Zevalin: (http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=625466)
Dette er for mig at se årets mest vigtige begivenhed. Zevalin har lige siden SPPI overtog stoffet ikke rigtig kunne komme op i omsætning. Dette mener Spectrum selv skyldtes bioscankravet for Zevalin. Spectrum ser nu selv mulighederne som rigtig store i den såkaldte RRZ behandling (2 gange Rituxan 1 gang Zevalin). Raj udmeldte ved CC for Q3 at: med fjernelse af bioscankrav kunne Zevalin sælge "easily 300-400 million $". Der er altså et stort potentiale her, kommer mere ind på zevalins muligheder senere.
Selskabets omsætning og bundlinjeresultat vokser med ekspresfart:
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=618899)
Q3 regnskabet fremhæver jeg fordi det er det seneste regnskab, men også fordi dette har været vendepunktet i mange investorers og analytikeres øjne, heriblandt kritikeren Adam Fauersthein. Selskabet viste her eksplosiv vækst i Fusilevsalget, rekordsalg, rekordindtjening, rekordkassebeholdning mv. Her gik det op for mange at fusilev ikke blot er til i mangel på et generisk stof. Det der slog mig her var dog deres gross marginer som imponerede mig voldsomt (over 82 %) samt måden hvorpå de har kunnet holde deres omkostninger nede og dermed skabe overskud til aktionærerne.
Herudover har der været en del andre (kommer ind på flere af dem længere nede), men dette var de 3 jeg ville udvælge som de vigtigste.
Økonomien i 2011?
Her gennemgår jeg lige kort den økonomiske udvikling i 2011. De sidste tal jeg har, er pr. 30/9 fra Q3 regnskabet. 2011 har som sagt været det første år hos SPPI med overskud. Jeg vil kalde udviklingen intet mindre end fantastisk. Omsætningen fra salg er steget til: mio. $ (Q1 - 40,5) (Q2 - 42,3) (Q3 - 47,9). Dette forventes fortsat ind i 2012. Dette salg er steget voldsomt sammenlignet med 2011, flere hundrede %. Samtidig har de i år forbedret deres Gross marginer. Denne er 82 % !!! i Q3. Dette viser også at det er dyre produkter de har, men at de så også tjener rigtig meget på dem.
Når vi snakker økonomi må jeg nok komme ind på det jeg faktisk er allermest imponeret over ved SPPI. Det er måden hvorpå de kan holde deres omkostninger nede. Normalt i biotekselskaber ser man pengeafbrændinger i stor stil, pisse på aktionærernes penge og foretage uendelige emissioner. Spectrum virker virkelig til at være et selskab der passer på deres penge og sørger for deres aktionærer. Nok fordi Raj selv er storaktionær så der er gensidig interesse.
Spectrum kan faktisk smide penge på bundlinen. De har i år tjent (Q1 - 12,8) (Q2 - 7,2) (Q3 - 20,3). Altså 40,3 millioner i alt indtil videre i 2011. Rammer de 20 mio. i Q4 også ender de over 60 mio. på bundlinjen.
Resultat pr. Aktie har i kvartaler været (Q1 - 0,25) (Q2 - 0,14) (Q3 - 0,38).
Altså 0,77 pr. Aktie på 3. kvartaler. Ender Q4 ligesom Q3 rammer vi for 2011 1,15 pr. Aktie. Prøv lige at se det i forhold til kursen. Prøv så at tage de 0,38 og skaler op til et helt år så rammer vi 1,52 pr. Aktie.
De er finansielt meget stærke. De havde ultimo Q3 200 mio. $ i kontanter og salgstilgodehavender. Og deres cashflow gør at pengene bare vælter ind.
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=584881
P/E falder dog hele tiden. Spectrum køber nemlig egne aktier også. Jeg tror vi ved årsregnskabet vil se en forøgelse af det eksisterende tilbagekøbsprogram.
Hvis man ser på deres flotte marginer i forhold til næste år og de fremtidige år er det rigtig positivt. Raj har udtalt at de stort set ikke behøver øge deres salgsstyrke for at øge salget af Zevalin og Fusilev. Det vil sige at de 82 % af salget de tjener ryger direkte på EBIT eller i hvert fald en 75 % af dem.
------------------------
Hvad kender vi til deres produkter og hvad kan vi forvente herfra?
Fusilev:
Fusilev er Spectrums storsællert. Det er dette stof der har lagt grobunden for væksten og det er dette stof der virkelig har været med til at booste aktiekursen. Som tidligere skrevet blev Fusilev i starten af året godkendt til behandling mod Colon Cancer hvilket har været med til at hjælpe betydeligt på fusilevsalget. Herudover har en shortage af et generisk stof hjulpet udviklingen i salget. Der var tidligere bud på at Teva ville kunne gå hen og tage en del af dette salg, men som månederne går, bider Fusilev sig mere og mere fast.
Fusilevsalget har udviklet sig således i 2011 indtil videre i mio. $ (Q1 - 34,6) (Q2 - 33,9) (Q3 - 41,0). Hvis man sammenligner dette med sidste år er det en vanvittig høj vækst.
Kan Fusilev så vokse yderligere? Ja det mener jeg sagtens det kan. Jeg tror vi allerede i Q4 runder en omsætning på over 45 mio. $ fra Fusilev. Måske kan vi nå 300 mio. $ næste år, jeg tror det ikke så sætter buddet konservativt til 250 mio. $. Fusilev kan som sagt blive udfordret af et billigere generisk produkt, men hvem ved hvad fremtiden bringer. Jeg tror aldrig vi kommer derned hvor Fusilev sælger for under 20-25 mio. $ pr. kvartal igen. Skal dog lige siges at FDA allerede har godkendt en ansøgning omkring forsøg med generisk fusilev:
http://www.bloomberg.com/news/2011-12-09/spectrum-s-fusilev-doesn-t-face-generic-threat-shrotriya-says.html?cmpid=yhoo
Raj fastholder dog at de patentmæssigt står godt overfor en eventuel ansøger, som jeg personligt gætter på er Teva. Spørgsmålet for Fusilev er som jeg tidligere har skrevet hvor længe shortage af Leucovorin vil fortsætte. Dette vil ikke blive ved er helt sikkert, men jo længere tid der går jo bedre for Fusilev. Fusilev er i salg 10 gange dyrere ! end Leucovorin. Bliver shortage fjernet for Leucovorin vil det i en eller anden grad ramme Fusilevsalget, hvordan, ja det ved ingen rigtigt.
Zevalin:
Zevalin har aldrig siden SPPI fik fingrene i stoffet udviklet sig som de havde håbet på. En af hovedårsagerne til dette har været at der i USA blev pålagt et bioscan krav før brugen af Zevalin. Dette har vanskeliggjort salget. Dette er nu blevet fjernet og samtidig vil SPPI køre en relancering af Zevalin.
Zevalinsalget har i 2011 udviklet sig således i mio. $: (Q1 - 5,9) (Q2 - 8,4) (Q3 - 6,9)
Zevalin er til behandling af NHL, som bliver konstateret i 60-70.000 patienter årligt i US. Zevalin har en ORR på 93 % mod Rituxans (sælger for 6 milliarder USD om året) 45 %. Raj har efter offentliggørelsen sagt at de vil kunne sælge "easily 300-400 mio. $. Dette svarer faktisk kun til 5 % af det samlede marked. Dvs. 12,5 % af markedet og Zevalin er blockbuster. Dette tror jeg ikke umiddelbart vil ske på den korte bane, men vil ikke udelukke det. Den behandlingsform der er størst forventninger til er den såkaldte RRZ behandling med 2 gange Rituxan og 1 gang Zevalin. Der er flere "eksperter" der har sagt at de ikke tror på Zevalin og ikke mener at det har været bioscankravets skyld at det ikke har solgt. Jeg vælger indtil andet er bevist at tro på Raj. Spår et Zevalinsalg i 2012 på 150-200 mio. $ behæftet med risiko.
Zevalin har faktisk på dets relancering opgjort nogle rigtig flotte data. Dem bør man kigge lidt nærmere på
http://finance.yahoo.com/news/Impressive-ZEVALIN-Data-bw-2726395957.html?x=0
Zevalin har tidligere været second treatment, altså en nødløsning i NHL. Hvis Spectrum kan få Zevalin gjort til first treatment i RRZ behandlingen kan der være rigtig store muligheder i Zevalin. Som Raj siger om Zevalin: "Zevalin is not one of the best drugs against NHL, this is THE BEST drug".
Apaziquone:
Spectrum har for deres stof Apaziquone en partneraftale med selskabet Allergan. Apaziquone er det af stofferne jeg selv ved mindst om, men vil da skrive de ting jeg ved, her må i gerne supplere andre SPPI folk. Apaziquone er en såkaldt blockbusterkandidat dvs. den er spået til at kunne sælge for over 1 mia. $ om året.
Apaziquone er til behandling mod bladder cancer. Der forventes data fra et stort fase III studie i Q1 2012. Spectrum venter på baggrund heraf at indsende NDA for Apaziquone umiddelbart efter således at stoffet er ready to go i starten af 2013. Apaziquone har ligesom Belinostat "fast track status". Spectrum har mulighed for at modtage milestones fra Apaziquone for op mod 100 mio. $ i 2012. Herudover har stoffet også "Orphan Drug status".
Vil lige poste et citat fra min investorkammerat på EI Renminbi omkring Apaziquone da han ved meget mere end jeg om dette:
" Apaziquone ... du kan finde oplysningerne hos Spectrum og der kan du også se hvilke samarbejdspartnere de har. Det der har gjort mig endnu mere positiv end jeg var i forvejen, er Raj information om at data-loggen bliver lukket i december - jeg ville forvente at den først blev lukket februar. Det mener jeg betyder at data kommer tidsnok til at NDA kan indsendes sent i Q1 eller tidligt i Q2, hvilket igen, med fast track i hånden, kan betyde at produktet kan blive godkendt i 2012 .... mååååske primo 2013, men det bliver deromkring.
Partneraftalerne er efter min mening helt i top - royalties og gode milestones fra overseas og 50/50 joint venture i US - helt genialt.
Selve indikationen kan blive ekstremt hurtigt udbredt - meget hurtigere end vi normalt ser det i branchen - ganske enkelt fordi der ikke er andre medicinske muligheder for netop den indikation - eneste anden mulighed er kirurgi. Der er ca. 70.000 patienter med target indikation alene i US og tallet er desværre hastigt stigende. Det er stadig orphan drug niveau - hvor kravet i US er under 200.000 patienter så vidt jeg husker, så der kan opnås særdeles favorable priser i behandlingen. Det kan ikke udelukkes at der er blockbuster potentiale i dette compound, og udrulningen kan som sagt foregå meget hurtigt."
Belinostat:
Belinostat er nok det produkt os danskere kender bedst til. Dette skyldes selvfølgelig at Spectrum ejer Belinostat i samarbejde med det danske børsnoterede firma TopoTarget A/S (nogen der kender dem ). Belinostat undersøges pt. I PTCL og CUP og også andre mindre studier. Der køres et pivotal studie i PTCL pt. Som køres af SPPI. SPPI forventer på baggrund af dette at kunne indsende registreringsansøg for Belinostat mod PTCL i Q3 2012. Herudover køres der pt. Et meget omdiskuteret CUP studie i fase II som køres af TopoTarget. Dette studie forventes der nu topline data fra i H1 2012. Belinostat undersøges i et hav af studier, de store muligheder for Belinostat er mod PTCL, CUP, NSCLC, Ovarian og Bladder Cancer. De vigtigste headlines for Belinostat i 2011 er efter min mening disse:
Færdigrekrutering af BELIEF studiet (PTCL pivotal studiet):
(http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=608026)
Dette var en længe ventet nyhed da det har taget en del tid, også længere end ventet at få indrullet patienterne. Dette skyldes nok at både Allos og Celgene med henholdsvis Folotyn og Istodax også har skullet indrulle patienter.
Den anden vigtige headline for Belinostat i 2012 er TopoTargets Q3 meddelelse. Her meddeles at resultaterne fra CUP studiet udskydes fra H2 2011 til H1 2012 med den begrundelse af de ikke kan fastsætte PFS for patienterne endnu. En stor del af patienterne er simpelthen stadig i live. Om dette skyldes BelCap armen eller CaP armen er meget debatteret, men da tidligere studier for CaP viser en PFS på 4-6 måneder tegner det et godt tegn på at kombinationen med Belinostat er effektivt. Ingen ved dog dette da studiet som sagt er randomiseret.
Øvrig pipeline:
Spectrum har en del spændende studier i deres øvrige pipeline. Jeg vil ikke lige gennemgå disse slavisk, men blot linke til et par interessante nyheder omkring disse:
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=629850
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=606198
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=541705
Det sidste link er til partneraftalen som Spectrum har indgået vedrørende noget spændende biosimilar for Rituxan. Her kan der på sigt være gode muligheder.
Events i 2012:
Der sker generelt en hel masse omkring Spectrum hele tiden, og derfor kommer der også et godt nyhedsflow. Generelt er de rigtig gode til at holde investorerne opdateret med hvad der sker. Jeg vil alligevel poste de "events" som bliver afgørende for kursen i 2012:
Apaziquone fase III data:
Dette er den klart vigtigste begivenhed i 2012 for mig at se, og nok også den vigtigste i hele Spectrums historie. Data er meldt ud til Q1 2012 (i hvert fald det sidste jeg har hørt)
Belinostat (CUP) topline fase II:
Som skrevet ovenfor får vi i H1 2012 topline data for Belinostat i kombination med CaP mod CUP. Primær endpoint PFS med min. 60 % bedre PFS.
Belinostat (PTCL) pivotal studie:
Vi får også data fra Belinostat mod PTCL. Spectrum har udmeldt at de indsender NDA i Q3, så hvornår data kommer, er lidt uvist, men topline data nok i Q1. Primær endpoint ORR 20 %.
Udvikling i Zevalinsalget:
Det sidste jeg har valgt at tage med er udviklingen i Zevalinsalget. Dette er taget med fordi Zevalin nu er ready to go og nu efter en relancering skal til at indfri potentialet. Bliver spændende at se om de kan.
Trusler mod himmelstræberen:
Som alle andre aktier har Spectrum også nogle trusler som truer casen. Jeg har skrevet lidt om det tidligere, og selvom de er åbenlyse vil jeg gerne pointere dem her således at eventuelle nye investorer også har mulighed for at identificere de faldgrupper der skulle være i aktien, og hvad der skulle gøre at aktien ikke når at udfolde det kæmpe potentiale jeg mener den har.
1 Apaziquone fase III data er dårlige (sker dette er det næsten done for Apaziquone). Dette ville være den helt store dårlige nyhed for Spectrum der virkelig kan rykke aktien nedad. Jeg ser lav til middel risiko.
2 Belinostat får dårlige CUP og eller PTCL data. Dataevents er som altid kurstriggere. Men de kan jo også være faresignaler, så hold øje med dette. Jeg ser middel risiko.
3 Fusilevsalget går af mode pga. nye generiske produkter herudover en fjernelse af shortage for Leucovorin. Jeg anser ikke risikoen for at salget forsvinder helt som særlig stor. Men jeg vil gøre opmærksom på den så investorer kan forholde sig til den. Risikoen for at shortage for Leucovorin fjernes i 2012 sættes fra middel til høj. En meget negativ påvirkning på Fusilev allerede i 2012 sættes fra lav til middel.
4 Zevalin kommer ikke i gang. Zevalin er lidt den ukendte størrelse. Vi ved endnu ikke hvilken betydning BioScan kravet har haft på salget. Der er den risiko at det hidtidige lave salg af Zevalin ikke kun har haft med Bioscankravet at gøre og at det salgsboost som jeg forventer udebliver og Zevalin dermed bliver en halvlunken størrelse. Jeg ser her meget lav til lav risiko.
5 Raj !. Dette er faktisk den største trussel mener jeg, og nej det er ikke en joke. Selskabets direktør, hovedaktionær, præsident og bestyrelsesformand er 67 år gammel. Når man hører ham snakke lyder han frisk som en havørn . Raj er indbegrebet af Spectrum. Det er denne persons troværdighed og evner der hovedsageligt gør at jeg har så mange penge i selskabet. 67 i USA er ingen alder for at arbejde, men jeg bliver nødt til at nævne dette da pludselig sygdom eller lignende til Raj vil have meget stor betydning for Spectrum. Rajs alder in mente og dennes mange aktier i firmaet kan det heller ikke udelukkes at han leder efter en form for exitstrategi (salg eller lignende) indenfor de næste par år.
Aktiekursen og fremtiden:
2011 har jo været et fantastisk år rent kursmæssigt. Aktien har givet et afkast ÅTD indtil videre på langt over 100 %. Især den sidste del af året har været rigtig godt hvilket både skyldes Q3 meddelelsen samt fjernelse af bioscankravet. Hvis jeg skal komme med nogle kursmål fremadrettet (dette er altid en farlig øvelse) vil de nok afspejle en del usikkerheden da de er eventrelateret i forhold til data.
Gode Apaziquone og Belinostat data x2 i alle 3 studier vil jeg tillægge en kursværdi på 10-15 pt. Reelt bør det rent fundamentalt betyde meget mere, men på den korte bane, altså næste år, vil jeg mene at gode data fra alle 3 studier vil kunne betyde en 10-15 stykker for kursen.
Så har vi Fusilev og Zevalinsalget. Hvis ikke der sker nogen vækst i salget eller lav vækst 5-10 % mener jeg dette ER indregnet i nuværende kurs. Her mener jeg hvis de holder salget fra Q3 hele næste år.
Kan Fusilevsalget komme op over 200 mio. næste år samtidig med at Zevalin kommer over 100 mio. vil jeg tillægge det 5 kurspoint. Kommer Fusilevsalget over 250 million og Zevalinsalget booster voldsomt til over 200 mio. vil jeg tillægge 15-25 kurspoint, da dette i så fald som minimum fordobler bundlinjen.
Alt i alt har jeg altså som det mest optimistiske scenarium kurs 60 ultimo næste år hvis ALT går lige igennem. Det gør det sjældent i biotek. Så jeg vil give et ydmygt bud og sige at vi er mellem 30 og 40 ultimo 2012.
--------------------
Det var min Spectrumopdatering for 2012. I må meget gerne supplere min gennemgang. Godt jagt derude til jer alle sammen.
