Michael Novod fra Nordea har i dag udsendt en note der sår tvivl om timingen af kombinationen med Lantus og Lyxumia der forventes at starte fase 3 primo 2013. Novods tvivl opstår fordi han har set Sanofi har startet et nyt fase 2 forsøg som er med en fast dosis af begge stoffer. Det planlagte fase 3 forsøg der er beregnet at starte primo 2013, er ikke med fast dosis men derimod med en fast lyxumia dosering og med en fleksibel dosering af Lantus som kan titreres op/ned i dosis.
Kursen er muligvis faldet pga Michale Novods note, og jeg har derfor skrevet til Hanne Hilmann fra Zealand for at høre om de nu ser fase 3 yderligere forsinket som Michael ligger op til.
Her er hendes svar.
Det kan afkræftes, at Sanofis start af et fase II-studie med en fixed ratio formulering (præmix) af Lixi/Lantus skal ses som udtryk for en ændring i selskabets strategi vedrørende et kombinationsprodukt. En fix-flex pen med fuld Lantus titrering og en fast lixi-dosering er fortsat den primære og foretrukne satsning, fordi det ud fra et klinisk perspektiv vurderes at være den optimale tilgang, og Sanofis planer om at starte fase III studier med fix-flex pennen primo 2013 er uændrede. Således pågår fase II-studiet med en præmix-formulering parallelt med udviklingen af pensystemet til brug for fix-flex kombinationen, og udviklingen heraf forløber helt planmæssigt.
Baggrunden for fase II studiet med en fixed ratio kombination er, at Sanofi ser diabetes markedet bevæge sig mere og mere i retning af en diversificeret tilgang til behandling med individuelle behandlingsregimer for forskellige sub-grupper af T2D patienter. Med sin stærke satsning inden for diabetes er det Sanofis sigte at blive en fuld udbyder af diabetes produkter, inklusiv kombinationsprodukter og herunder ses en fixed ratio-kombination som en tilgang, der kan vise sig mest relevant for visse patienter. Jeg tror, at det ligger i kortene hos Sanofi at starte to parallelle fase III studier - med hhv. fix-flex tilgangen og fixed ratio kombinationen i 2013. Herudover er det set fra vores side et meget stærkt signal, at Sanofi kører med en dual tilgang til kombinations-behandling, og dermed også øger sine kommercielle muligheder. Samtidig må det faktum, at Sanofi nu har indledt et større fase II studie med en præmis-formulering af lixi/Lantus da én gang for alle kvæle alle forbeholdne røster, at lixisenatid og Lantus ikke kan mixes!! ;)
____________________________________________________________________________________________
Så Hanne mener ikke Sanofi har ændret fokus på den oprindelige dosering. Men at Sanofi blot vil udvide markedet ved både at kunne tilbyde en fleksibel dosering og en fast dosering. Altså at få adgang til et større marked end ved blot at fokusere på én af doseringsmulighederne. Novo Nordisk derimod har - for nuværende - valgt kun at fokusere på en fast dosering. Dermed ligger det helelr ikke umiddelbart i kortene at faase 3 studiet bliver forsinket.
Så hvis vi antager dagens fald skyldes Novods note så synes jeg reaktionen har været overdrevet.
Vh
T.
Kursen er muligvis faldet pga Michale Novods note, og jeg har derfor skrevet til Hanne Hilmann fra Zealand for at høre om de nu ser fase 3 yderligere forsinket som Michael ligger op til.
Her er hendes svar.
Det kan afkræftes, at Sanofis start af et fase II-studie med en fixed ratio formulering (præmix) af Lixi/Lantus skal ses som udtryk for en ændring i selskabets strategi vedrørende et kombinationsprodukt. En fix-flex pen med fuld Lantus titrering og en fast lixi-dosering er fortsat den primære og foretrukne satsning, fordi det ud fra et klinisk perspektiv vurderes at være den optimale tilgang, og Sanofis planer om at starte fase III studier med fix-flex pennen primo 2013 er uændrede. Således pågår fase II-studiet med en præmix-formulering parallelt med udviklingen af pensystemet til brug for fix-flex kombinationen, og udviklingen heraf forløber helt planmæssigt.
Baggrunden for fase II studiet med en fixed ratio kombination er, at Sanofi ser diabetes markedet bevæge sig mere og mere i retning af en diversificeret tilgang til behandling med individuelle behandlingsregimer for forskellige sub-grupper af T2D patienter. Med sin stærke satsning inden for diabetes er det Sanofis sigte at blive en fuld udbyder af diabetes produkter, inklusiv kombinationsprodukter og herunder ses en fixed ratio-kombination som en tilgang, der kan vise sig mest relevant for visse patienter. Jeg tror, at det ligger i kortene hos Sanofi at starte to parallelle fase III studier - med hhv. fix-flex tilgangen og fixed ratio kombinationen i 2013. Herudover er det set fra vores side et meget stærkt signal, at Sanofi kører med en dual tilgang til kombinations-behandling, og dermed også øger sine kommercielle muligheder. Samtidig må det faktum, at Sanofi nu har indledt et større fase II studie med en præmis-formulering af lixi/Lantus da én gang for alle kvæle alle forbeholdne røster, at lixisenatid og Lantus ikke kan mixes!! ;)
____________________________________________________________________________________________
Så Hanne mener ikke Sanofi har ændret fokus på den oprindelige dosering. Men at Sanofi blot vil udvide markedet ved både at kunne tilbyde en fleksibel dosering og en fast dosering. Altså at få adgang til et større marked end ved blot at fokusere på én af doseringsmulighederne. Novo Nordisk derimod har - for nuværende - valgt kun at fokusere på en fast dosering. Dermed ligger det helelr ikke umiddelbart i kortene at faase 3 studiet bliver forsinket.
Så hvis vi antager dagens fald skyldes Novods note så synes jeg reaktionen har været overdrevet.
Vh
T.
