Raj gav lite ny info idag:
"Notes from JP Morgan Conference
...
Top line data from Belinostat and Apaziquone will come in 1st half of 2012 (This is a change from his estimate of 2nd half in last qtr conference call)."
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks_S/threadview?m=tm&bn=12451&tid=149645&mid=149645&tof=-1&rt=2&frt=2&off=1
"2 NDA Fillings in 2012!!!!!!!!!!!!
Rajesh says that they will do 2!! NDA Fillings this Year.
WOW!
Apaziquone and Belinostat."
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks_S/threadview?m=tm&bn=12451&tid=149609&mid=149609&tof=-1&rt=2&frt=2&off=1
Resultaten kommer alltså tidigare än vad som senast annonserats. Ingen tvekan alls om att NDA kommer att skickas in, och det nu med säkerhet i år! är Inget snack om tidigt 2013 längre alltså!
Sendt fra ProInvestor gruppen
"Notes from JP Morgan Conference
...
Top line data from Belinostat and Apaziquone will come in 1st half of 2012 (This is a change from his estimate of 2nd half in last qtr conference call)."
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks_S/threadview?m=tm&bn=12451&tid=149645&mid=149645&tof=-1&rt=2&frt=2&off=1
"2 NDA Fillings in 2012!!!!!!!!!!!!
Rajesh says that they will do 2!! NDA Fillings this Year.
WOW!
Apaziquone and Belinostat."
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks_S/threadview?m=tm&bn=12451&tid=149609&mid=149609&tof=-1&rt=2&frt=2&off=1
Resultaten kommer alltså tidigare än vad som senast annonserats. Ingen tvekan alls om att NDA kommer att skickas in, och det nu med säkerhet i år! är Inget snack om tidigt 2013 längre alltså!
Sendt fra ProInvestor gruppen
Jag lyssnade precis igenom hela presentationen och tyvärr gavs belinostat väldigt lite utrymme, fokus just nu är utan tvekan Zevalin och Raj är närmast lyrisk när han talar om produkten. Apaziquone fick något större utrymme än Belinostat men jag tror detta snarare beror på företagets prestation är så tydlig när det gäller produkten, snacka om fingertoppkänsla när de betalat 100k för produkten och sedan slutit så fina partnerskap i nästa led.
När det gäller belinostat är 27 personer fortfarande inne i studien, och två av dessa har varit det i mer än två år. (27 efterföljdes av "even at this time")
http://jpmorgan.metameetings.com/webcasts/healthcare12/directlink.php?ticker=SPPI
Tittade igenom studien design vilket är av stort intresse i sammanhanget och plockade ut ett stycke där ur.
"The primary study endpoint is objective response rate (ORR), defined as complete response
(CR) or partial response (PR) based on independent radiology review. Tumor assessments
according to the IHP revision IWG criteria (Cheson 2007) will be made by radiologic
imaging using CT. Assessments will be performed at baseline and by the same techniques
every 6 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks until 2 years from the start of
study treatment. Radiological assessments will be discontinued at the time of tumor
progression or initiation of new anticancer therapy, after which survival will be evaluated
every 3 months until 2 years from the start of study treatment or until study closure."
(http://www.azbrugge.be/pub/uploadedFiles/Subsites/Hematologie/Richtlijnen_voor_diagnose_en_behandeling/Hemato-oncologie/Non_Hodgkin_Lymfomen/PXD101-CLN-19_Protocol.pdf S.14)
När det gäller belinostat är 27 personer fortfarande inne i studien, och två av dessa har varit det i mer än två år. (27 efterföljdes av "even at this time")
http://jpmorgan.metameetings.com/webcasts/healthcare12/directlink.php?ticker=SPPI
Tittade igenom studien design vilket är av stort intresse i sammanhanget och plockade ut ett stycke där ur.
"The primary study endpoint is objective response rate (ORR), defined as complete response
(CR) or partial response (PR) based on independent radiology review. Tumor assessments
according to the IHP revision IWG criteria (Cheson 2007) will be made by radiologic
imaging using CT. Assessments will be performed at baseline and by the same techniques
every 6 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks until 2 years from the start of
study treatment. Radiological assessments will be discontinued at the time of tumor
progression or initiation of new anticancer therapy, after which survival will be evaluated
every 3 months until 2 years from the start of study treatment or until study closure."
(http://www.azbrugge.be/pub/uploadedFiles/Subsites/Hematologie/Richtlijnen_voor_diagnose_en_behandeling/Hemato-oncologie/Non_Hodgkin_Lymfomen/PXD101-CLN-19_Protocol.pdf S.14)
13/1 2012 08:26 Sukkeralf 0
51406 Hej Gorm
Spectrum har tidligere udtalt, at de forventer to NDA indsendelser i år, så ikke noget nyt her.
Når man kigger på TopoTargets seneste præsentationer, så står der at de forventer topline data tidligt i H2 2012 for PTCl og NDA indsendelsen i slutningen af H2 2012, så der er vel ingen der har talt om NDA´en i 2013.
Spectrum har ganske rigtigt i går guided topline data til H1 2012, så den får vi lidt før - dermed ryger NDA´en formentlig også af sted lidt før, men det ændrer ikke på, at en evt. godkendelsen først kommer i H1 2013.
Mvh
Sukkeralf
Spectrum har tidligere udtalt, at de forventer to NDA indsendelser i år, så ikke noget nyt her.
Når man kigger på TopoTargets seneste præsentationer, så står der at de forventer topline data tidligt i H2 2012 for PTCl og NDA indsendelsen i slutningen af H2 2012, så der er vel ingen der har talt om NDA´en i 2013.
Spectrum har ganske rigtigt i går guided topline data til H1 2012, så den får vi lidt før - dermed ryger NDA´en formentlig også af sted lidt før, men det ændrer ikke på, at en evt. godkendelsen først kommer i H1 2013.
Mvh
Sukkeralf
13/1 2012 09:30 investor1989 051410 Tja, med fast track tager behandlingen nok 6-7 måneder. Der kan have været lavet rolling NDA (selvom jeg tvivler)
Kommer Topline her i februar marts kan de måske indsende NDA inden 30/6 og så er det lige på vippen til godkendelse i 2012 - men er enig i at Q1 2013 er mest sandsynligt.
Men topo får jo milestone og aktier ligeså snart FDA accepterer at behandle NDA'en, så det vil nok være i slutningen af 2012.
Kommer Topline her i februar marts kan de måske indsende NDA inden 30/6 og så er det lige på vippen til godkendelse i 2012 - men er enig i at Q1 2013 er mest sandsynligt.
Men topo får jo milestone og aktier ligeså snart FDA accepterer at behandle NDA'en, så det vil nok være i slutningen af 2012.
13/1 2012 09:36 Gorm 051411 "Ni har väl fattat att vi i natt fick veta att PTCL-studien når målen? Vi kan alltså räkna med att inom ett år är Belinostat ett godkänt cancerläkemedel. En tiodubbling av kursen är fullt försvarlig idag."
13/1 2012 09:51 investor1989 151412 Arh Gorm.
PTCL er pt. et 80 mio. $ marked i US. Intet middel er godkendt i Europa og det bliver Belinostat heller ikke med det samme.
Der er 3 spillere til at dele om et marked som måske i 2013 måske kan nå 125-150 mio. $. Kan belinostat tage 50% er det ca. 70 mio. $ i omsætning. Topo får så noget der ligner en 7-10 mio. $ i milestones, det er jo ikke en kæmpe masse penge.
Den store gevinst er i milestones og SPPI aktier samt i eventuel off label salg i CUP.
PTCL er pt. et 80 mio. $ marked i US. Intet middel er godkendt i Europa og det bliver Belinostat heller ikke med det samme.
Der er 3 spillere til at dele om et marked som måske i 2013 måske kan nå 125-150 mio. $. Kan belinostat tage 50% er det ca. 70 mio. $ i omsætning. Topo får så noget der ligner en 7-10 mio. $ i milestones, det er jo ikke en kæmpe masse penge.
Den store gevinst er i milestones og SPPI aktier samt i eventuel off label salg i CUP.
13/1 2012 10:05 Gorm 051414 investor1989,
Spectrums VD Rajesh talade igår vid på en konferens anordnad av JP Morgan. Det framgick här att 27 personer var under behandling fortfarande i PTCL-studien "even at this time" som Raj sa. Två av dessa dödssjuka patienter på vilka ofta flera behandlingar tidigare misslyckats levde ännu efter två år med Belinostat. Inte bara levde förresten de var kvar i studien och höll alltså ännu SD!!! Detta betyder sammantaget att PTCL-studien når målen med god marginal, antagligen med en objective response rate (ORR) på minst 40%. Detta kommer att sopa undan all konkurrens på PTCL-marknaden för det är inte bara mycket bättre än konkurrenterna, det är också en behandling utan de svåra biverkningar som dessa har. Vi kan alltså räkna med att inom ett år är Belinostat ett godkänt cancerläkemedel. En tiodubbling av kursen är fullt försvarlig idag.
Spectrums VD Rajesh talade igår vid på en konferens anordnad av JP Morgan. Det framgick här att 27 personer var under behandling fortfarande i PTCL-studien "even at this time" som Raj sa. Två av dessa dödssjuka patienter på vilka ofta flera behandlingar tidigare misslyckats levde ännu efter två år med Belinostat. Inte bara levde förresten de var kvar i studien och höll alltså ännu SD!!! Detta betyder sammantaget att PTCL-studien når målen med god marginal, antagligen med en objective response rate (ORR) på minst 40%. Detta kommer att sopa undan all konkurrens på PTCL-marknaden för det är inte bara mycket bättre än konkurrenterna, det är också en behandling utan de svåra biverkningar som dessa har. Vi kan alltså räkna med att inom ett år är Belinostat ett godkänt cancerläkemedel. En tiodubbling av kursen är fullt försvarlig idag.
13/1 2012 10:09 investor1989 051415 Jeg tror også på gode data. Jeg siger bare at en 10 dobling så koster Topo 3 mia DKK.
PTCL giver årlige indtægter (selv ved 100% af markedet) omkring 70-80 mio DKK i royalty, som selvfølgelig er stigende.
Så lidt urealistisk med 3 mia i markedsværdi (ihvertfald før CUP data er set) for med PTCL alene er Topo slet ikke 3 mia værd.
off label salg CUP kan dog blive en surprise.
PTCL giver årlige indtægter (selv ved 100% af markedet) omkring 70-80 mio DKK i royalty, som selvfølgelig er stigende.
Så lidt urealistisk med 3 mia i markedsværdi (ihvertfald før CUP data er set) for med PTCL alene er Topo slet ikke 3 mia værd.
off label salg CUP kan dog blive en surprise.
13/1 2012 10:09 investor1989 051416 Og ja, jeg hørte godt JPM konferencen igår. Har selv rigtig mange SPPI aktier, se evt. min SPPI tråd.
13/1 2012 10:36 joman18 051424 Ja - Gode Topoinformationer fra SPPI - Dem vil TOPO stige på!God Optur!
13/1 2012 10:44 Gorm 051426 Tack för det joman18.
Att ett godkänt cancerläkemedel med åtskilliga långt framskridna studier i mänder av indikationer skulle vara värt 350 MDKK är ju inte rimligt. 3,5 Mdr DKK är en låg värdering även det.
Att ett godkänt cancerläkemedel med åtskilliga långt framskridna studier i mänder av indikationer skulle vara värt 350 MDKK är ju inte rimligt. 3,5 Mdr DKK är en låg värdering även det.
13/1 2012 10:48 investor1989 151427 Ja men så skal CUP jo først vise gode data. Hvis ikke CUP gør det er det jo ikke et cancermiddel mod adskillige indikationer, men udelukkende et cancermiddel mod en lille PTCL indikation. Så hvis den skal i kurs 10-15 stykker skal BÅDE PTCL og CUP være gode.
13/1 2012 10:48 joman18 051428 Enig Gorm og tak for dine gode informationer om TOPO - Du gør det godt her i Janteland!
13/1 2012 10:54 joman18 051429 Rart Danske sælger billige TOPO-aktier, så kan flere nå at komme med!
13/1 2012 10:59 Gorm 051430 Ja, det är ett köptillfälle som aldrig kommer tillbaks nu när de tömmer ur någon fond eller vad de gör. De har ju hållit på länge. När deras aktier är slut flyger vi genom taken och the shy is the limit, för att använda en lätt sliten klyscha.
13/1 2012 11:07 Gorm 051433 He he, ja, förr eller senare! Under tiden kan vi ju begrunda dessa två just uppdaterade sidor på TOPO's hemsida:
http://www.topotarget.dk/belinostat/topotarget-trials.aspx
http://www.topotarget.dk/belinostat/nci-and-investigator-sponsored-trials.aspx
Tänk vad man kan få för 350 MDKK i dagens läge!
Titta på PTCL-pilen. Den är nu dragen så gott som ända fram!
http://www.topotarget.dk/belinostat/topotarget-trials.aspx
http://www.topotarget.dk/belinostat/nci-and-investigator-sponsored-trials.aspx
Tänk vad man kan få för 350 MDKK i dagens läge!
Titta på PTCL-pilen. Den är nu dragen så gott som ända fram!
13/1 2012 11:02 pauly 051432 Go dag for topo 9% oppe her kl11.
Mega spændende om Belinostat når i mål.
Har haft den her akties så længe at jeg fortjener lidt afkast, købte også sidst de udbød aktier.
Men der er stykke vej til break even
Mega spændende om Belinostat når i mål.
Har haft den her akties så længe at jeg fortjener lidt afkast, købte også sidst de udbød aktier.
Men der er stykke vej til break even
13/1 2012 11:35 joman18 051439 Gorm - Kurs 5 vil jo være bra når flere ser potentialet i Belinostat - Best in class - og on track!!
13/1 2012 11:55 Gorm 051445 Ja, det är inte omöjligt, men de vet väl för mycket för att få köpa kan jag tro, eller?
13/1 2012 11:59 joman18 051447 Gorm - SPPI kan jo komme med et bud - Så er det op til aktionærerne om der skal siges Ja tak!
13/1 2012 12:05 Gorm 051448 OK. Ja, att uppköp kan komma när som helst ärm tveklöst efter Martelets trimning av bolaget. Skönt då att HealthCap sitter på en cornerposition. De känner TOPO på djupet.
13/1 2012 12:41 joman18 051451 Hvis SPPI køber TOPO skal prisen kunne accepteres af stort set alle, men prisen skal også være høj - de får jo adgang til hele verden med et godt køb?
13/1 2012 12:42 investor1989 151452 SPPI køber ikke Topo.
Hvor mange gange skal jeg sige det.
I kender intet til SPPI hvis i tror det.
SPPI har alt det fra Topo de gerne vil have.
Hvor mange gange skal jeg sige det.
I kender intet til SPPI hvis i tror det.
SPPI har alt det fra Topo de gerne vil have.
13/1 2012 18:09 investor1989 051477 Nej da, men jeg kender deres strategi. Deres strategi er ikke at opkøbe andre selskaber. Det er inlicensere senfase produktion, få dem godkendt og markedsføre dem. TopoTarget er kun Belinostat. SPPI har taget alt det af Belinostat de ville (USA+Indien + forret til Kina).
Du bliver nødt til at se logisk på det. Hvorfor skulle SPPI dog købe Topo. SPPI er ikke specielt interesseret i selv at markedsføre deres produkter i Europa. også derfor de har Allergan til det for Apaziquone og Biogen til det for Zevalin.
Du bliver nødt til at se logisk på det. Hvorfor skulle SPPI dog købe Topo. SPPI er ikke specielt interesseret i selv at markedsføre deres produkter i Europa. også derfor de har Allergan til det for Apaziquone og Biogen til det for Zevalin.
Eftersom jeg aldrig har nævnt at SPPI skulle købe Topo Target ser jeg ingen grund til at se logisk på noget af det du hentyder til.
Det jeg vil frem til, er din måde at virke "bedre vidende" på og dette er ikke negativt ment, det er bare en hentydning til dig om, at der er mange andre skribenter der også ved hvad de snakker om og at du måske kunne lære lidt af dem.
For en god orden skyld, skal det siges at jeg ikke selv bidrager med meget til debatten, men nyder godt af de mange gode skribenter der findes her på PI.
Det jeg vil frem til, er din måde at virke "bedre vidende" på og dette er ikke negativt ment, det er bare en hentydning til dig om, at der er mange andre skribenter der også ved hvad de snakker om og at du måske kunne lære lidt af dem.
For en god orden skyld, skal det siges at jeg ikke selv bidrager med meget til debatten, men nyder godt af de mange gode skribenter der findes her på PI.
14/1 2012 16:30 degner 051519 Øhhh ikke alt du alligevel kender til Spectrum ... Biogen markedsfører ikke Zevalin i Europa, - Spectrum ejer end ikke rettighederne hertil, - det gør Bayer .. :)
Ellers dejligt at følge din entutiasme omkring SPPI investor1989,- jeg deler den og har været med i Spectrum siden de købte US-rettighederne til Belinostat!
Ellers dejligt at følge din entutiasme omkring SPPI investor1989,- jeg deler den og har været med i Spectrum siden de købte US-rettighederne til Belinostat!
15/1 2012 17:52 investor1989 051554 Hej degner. Vidste jeg faktisk ikke nej, altid dejligt at blive klogere ?
Har SPPI og Bayer ikke samarbejde på nogen måde omkring Zevalin? altså forskningssamarbejder, nogle det får royalty fra den anden mv.
Har SPPI og Bayer ikke samarbejde på nogen måde omkring Zevalin? altså forskningssamarbejder, nogle det får royalty fra den anden mv.
15/1 2012 19:37 degner 051558 Nej, og det er faktisk ved at udvikle sig til et positivt problem for SPPI, at der dukker så mange positive forskningsresultater op i Europa, da disse ikke umiddelbart kan bruges i USA. Misforstå mig nu ikke, - det er selvflgelig fremragende, at det ene resultat efter det andet viser Zevalins signifikante fordele, men skal det for alvor kunne bruges, så kræver det amerikanske forsg, og det er så disse Spectrum allerede har opstartet.
Men faktisk er det ikke Bayer, der er specielt aktiv omkring udviklingen af Zevalin, men som jeg forstår det, diverse sygehusforskere i Europa.
Men kan Spectrum i amerikanske forsøg vise, hvad europæiske forsøg har vist i de mere aggressive former af lymfekræft, så kan Zevalin vise sig at tilhøre fremtidens behandlingsmuligheder, hvilket alt andet lige bør skræmme enhver ejer af Genmab aktier .. :)
Men faktisk er det ikke Bayer, der er specielt aktiv omkring udviklingen af Zevalin, men som jeg forstår det, diverse sygehusforskere i Europa.
Men kan Spectrum i amerikanske forsøg vise, hvad europæiske forsøg har vist i de mere aggressive former af lymfekræft, så kan Zevalin vise sig at tilhøre fremtidens behandlingsmuligheder, hvilket alt andet lige bør skræmme enhver ejer af Genmab aktier .. :)
15/1 2012 21:59 investor1989 051565 Arzerra vil også have sin plads i fremtiden, selvom Zevalin også vil.
Eksempelvis satser SPPI meget på en RRZ behandling nu med 2 gange rituxan 1 gang zevalin. Den kan måske fra 2016 og frem blive en AAZ med dobbelt arzerra og 1 gang zevalin.
Ved du hvor meget Bayer "holder af" zevalin? Altså ser du mulighed for at Spectrum vil prøve at overtage zevalin i europa. Umiddelbart tror jeg det ikke. Spectrum virker ikke særlig glad for europa, eksempelvis ville de ikke have Belinostat i europa og har givet Apaziquone i europa til Allergan.
Eksempelvis satser SPPI meget på en RRZ behandling nu med 2 gange rituxan 1 gang zevalin. Den kan måske fra 2016 og frem blive en AAZ med dobbelt arzerra og 1 gang zevalin.
Ved du hvor meget Bayer "holder af" zevalin? Altså ser du mulighed for at Spectrum vil prøve at overtage zevalin i europa. Umiddelbart tror jeg det ikke. Spectrum virker ikke særlig glad for europa, eksempelvis ville de ikke have Belinostat i europa og har givet Apaziquone i europa til Allergan.
15/1 2012 23:21 degner 051570 Desværre tror jeg modsat andre ikke meget på Arzerra. Så AAZ mener jeg er ønsketænkning for en dansker.
Mht. Spectrum og Zevalin i Europa, så tror jeg Raj er mere end glad for at eje rettighederne til det amerikanske marked.
Først og fremmest må Spectrum nu snart vise (lykkedes sikkert ikke i Q4), at de kan løfte Zevalin ud af kuvøsen og hæve salget over de 6-8 millioner dollars pr kvartal, og kan de det, så bliver det MEGET dejligt, og det er jo dejligt i forvejen, at være aktionær i Spectrum Pharmaceuticals... :) Det vil tiden vise...
Men som jeg skrev det til dig 1989, så fortsæt endelig med at udbrede kendskabet til Spectrum (det gør du fremragende), både her og på EI... :)
Mht. Spectrum og Zevalin i Europa, så tror jeg Raj er mere end glad for at eje rettighederne til det amerikanske marked.
Først og fremmest må Spectrum nu snart vise (lykkedes sikkert ikke i Q4), at de kan løfte Zevalin ud af kuvøsen og hæve salget over de 6-8 millioner dollars pr kvartal, og kan de det, så bliver det MEGET dejligt, og det er jo dejligt i forvejen, at være aktionær i Spectrum Pharmaceuticals... :) Det vil tiden vise...
Men som jeg skrev det til dig 1989, så fortsæt endelig med at udbrede kendskabet til Spectrum (det gør du fremragende), både her og på EI... :)
16/1 2012 09:37 Sukkeralf 051593 Nu findes der jo også indikationer uden for cancer området (RA/MS) - og her tror jeg bestemt, at Arzerra står stærkere end både Rituxan eller Zevalin.
Mvh
Sukkeralf
Mvh
Sukkeralf
16/1 2012 09:48 investor1989 051595 degner .
Tror ikke du skal forvente det store af Zevalin i Q4. Du skal være end glad hvis vi går over 10 mio. $
Du skal tænke på at bioscankravet først blev fjernet 20/11 og relancering først var midt december, så det er jo ikke lang tid de har haft til at indkøre det "nye zevalin".
Så får mig er det Q1 og Q2 der bliver de afgørende.
Tror ikke du skal forvente det store af Zevalin i Q4. Du skal være end glad hvis vi går over 10 mio. $
Du skal tænke på at bioscankravet først blev fjernet 20/11 og relancering først var midt december, så det er jo ikke lang tid de har haft til at indkøre det "nye zevalin".
Så får mig er det Q1 og Q2 der bliver de afgørende.
