Her et helt friskt citat fra Asger Aamund som reflektere lidt over at Neurosearch noget før burde have satset på orphan drug indikationer. Altså små niche indikationer hvor det er en hel del lettere at få stoffer godkendt.
Nedenstående er om Bavarian Nordic
"Det vaccinebatteri, vi har, adresserer en lang række cancerformer. Specielt den sidste, kaldet CV301. Hvis der er hul igennem og det virker, kan jeg helt klart garantere, at vi vil gå ind i det. Hvis vi kan få orphan drug-status, vil vi ansøge om al den støtte, vi kan få. Det vil også være i myndighedernes interesse, at man har lægemidler til nogle smalle kræftformer," siger han
http://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article3000351.ece
Nedenstående er om Bavarian Nordic
"Det vaccinebatteri, vi har, adresserer en lang række cancerformer. Specielt den sidste, kaldet CV301. Hvis der er hul igennem og det virker, kan jeg helt klart garantere, at vi vil gå ind i det. Hvis vi kan få orphan drug-status, vil vi ansøge om al den støtte, vi kan få. Det vil også være i myndighedernes interesse, at man har lægemidler til nogle smalle kræftformer," siger han
http://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article3000351.ece
27/1 2012 17:10 investor1989 0
52182 Det er jo logisk. Det er jo det spectrum har succes med mht. til både Apaziquone og Belinostat.
Orphan drug kan man jo tage 3 x normalprisen får et produkt mv.
Orphan drug kan man jo tage 3 x normalprisen får et produkt mv.
27/1 2012 17:26 troldmanden 052187 Nu er Belinostat jo ikke en kommerciel succes endnu. De mangler at præsentere positive data først og så derefter blive godkendt
27/1 2012 17:40 investor1989 052188 Det mangler Apaziquone også. :)
Min pointe var mere at det kan være godt at satse på Orphan drug, så kan man ofte få en SPA og nemmere vej til godkendelse.
Min pointe var mere at det kan være godt at satse på Orphan drug, så kan man ofte få en SPA og nemmere vej til godkendelse.
27/1 2012 18:01 troldmanden 052189 Nu må man endelig ikke tro at blot man fpr en SPA så er den hellige gral nået. Der er trods alt stadig rigtig mange stoffer med SPA der aldrig kommer på markedet. Men ja det er lettere at nå nåleøjet idet kravene er mindre. I mange tilfælde er potentialet så også
27/1 2012 19:19 investor1989 052191 Som jeg skrev til Sukkeralf på EI
Jeg tog 10 stikprøver på stoffer der havde fået SPA.
ALLE der havde levet op til primære endpoint blev godkendt.
Så nej, det er ikke ensbetydende med gode data at have en SPA, men med en SPA er man stort set sikker på godkendelse hvis det primære endpoint nås, netop fordi FDA har været med til at sætte det primære endpoint i SPA'en
Jeg tog 10 stikprøver på stoffer der havde fået SPA.
ALLE der havde levet op til primære endpoint blev godkendt.
Så nej, det er ikke ensbetydende med gode data at have en SPA, men med en SPA er man stort set sikker på godkendelse hvis det primære endpoint nås, netop fordi FDA har været med til at sætte det primære endpoint i SPA'en
27/1 2012 21:31 troldmanden 052196 Ja. Det er netop pointen med en SPA. Det er en slags kontrakt at hvis man opnår x så bliver man godkendt. DOG betyder safety selvfølgelig stadig alfa omega. Så man kan godt nå SPA effektmål men hvor det viser sig tox er værre end tidligere set og stoffet derfor ikke bliver godkendt
27/1 2012 21:01 Media 052193 Aktien laver måske en dobbeltbund i kurs 36, og hvis den ikke holder, så er det videre ned, som det er sket med Neurosearch.
Pas alvorlig på, der er en grund til Carnegie bliver ved med at shorte Bavarian, som Merrill Lynch også gør med Vestas!
Pas alvorlig på, der er en grund til Carnegie bliver ved med at shorte Bavarian, som Merrill Lynch også gør med Vestas!
30/1 2012 11:24 DriftKing 052297 Hvordan når du til konklusionen, at Carnegie shorter Bavarian? Findes det offentlig tilgængelige tal på den slags?
Jeg vil formode, at én af deres kunder reducerer sin position. Og når man handler gennem Carnegie Bank er man selvfølgelig ikke en lille privat investor...
Jeg vil formode, at én af deres kunder reducerer sin position. Og når man handler gennem Carnegie Bank er man selvfølgelig ikke en lille privat investor...
28/1 2012 23:27 Alberto 052254 Her er et uddrag af aftalen om CV301 mellem Bavarian og NCI. Så vidt jeg kan se, står NCI for finansieringen af forsøgene helt frem til og med faseIII ?!! For mig at se er BN's rolle ikke særlig omkostningstung? -Det virker også lidt uklart, hvorfor BN i første række har fået "overdraget" stoffet - eller? Hvorfor har NCI ikke beholdt det selv, da de alligevel finansierer hele klinikken? Og hvordan er de økonomiske fordelingsnøgler af evt. succes i forsøgene? Har du en kommentar, Troldmand - det her er lidt langhåret for en læmand som mig:
"I henhold til aftalen skal Bavarian Nordic fremstille nye vaccinekandidater til en række prækliniske og kliniske studier, som finansieres og gennemføres af NCI med henblik på at evaluere vaccinerne enten anvendt som monoterapi eller i kombination med andre behandlingsformer. Finansieringen kan tillige omfatte faseIII"
A
"I henhold til aftalen skal Bavarian Nordic fremstille nye vaccinekandidater til en række prækliniske og kliniske studier, som finansieres og gennemføres af NCI med henblik på at evaluere vaccinerne enten anvendt som monoterapi eller i kombination med andre behandlingsformer. Finansieringen kan tillige omfatte faseIII"
A
29/1 2012 13:14 Sukkeralf 052265 Den primære grund til BN er valgt er, at de jo i forvejen har et lignende samarbejde med NCI angående Prostvac.
Desuden har BN jo de rette faciliteter til produktion af denne type vaccine, så det er jo en stor hjælp for NCI.
Kunne forestille mig at NCI betale de mere underliggende kliniske studier - altså indtil der er vist PoC, mens BN tager over når de kommercielt rettede registreringsstudier påbegyndes.
Gætter på BN ejer salgsrettighederne af godkendte produkter.
Mvh
Sukkeralf
Desuden har BN jo de rette faciliteter til produktion af denne type vaccine, så det er jo en stor hjælp for NCI.
Kunne forestille mig at NCI betale de mere underliggende kliniske studier - altså indtil der er vist PoC, mens BN tager over når de kommercielt rettede registreringsstudier påbegyndes.
Gætter på BN ejer salgsrettighederne af godkendte produkter.
Mvh
Sukkeralf
29/1 2012 15:26 Alberto 052271 PoC - effekt ? sikkerhed?
Og så står der jo faktisk, at NCI financierer prækliniske og kliniske studier frem til fase 3 - er det ikke usædvanligt? Og har NCI rent faktisk de midler? Er forholdet mellem NCI og BN det samme, som hvis BN havde fået en partner - bare omvendt? Der ER altså stadig ting, jeg ikke synes er udtømt i dette......
A
Og så står der jo faktisk, at NCI financierer prækliniske og kliniske studier frem til fase 3 - er det ikke usædvanligt? Og har NCI rent faktisk de midler? Er forholdet mellem NCI og BN det samme, som hvis BN havde fået en partner - bare omvendt? Der ER altså stadig ting, jeg ikke synes er udtømt i dette......
A
29/1 2012 16:11 Alberto 052272 "Under the collaboration, Bavarian
Nordic will manufacture additional
poxvirus-based vaccine constructs for the
NCI. In return, the NCI will fund and
conduct certain preclinical and clinical
studies to evaluate the product candidates
alone and in combination with other
modalities. The funding can include Phase
3 studies."
-Her i en anden publikation omkring aftaletidspunktet. "The funding can include phase 3 studies" -Der er ingen tvivl om, at det er en mulighed - men ok - måske af flere! Det betyder -som jeg ser det - at gode resultater med fase 2 1.H 2012 vil afstedkomme en diskussion med NCI om muligheden for fase 3 iværksættelse, som i så fald KAN blive finansieret af NCI. Det er jo rigtig godt for BN, al den stund at de selv kan få mere end svært ved at finansiere et sådant forsøg imens de har prostvac. i fase 3 forsøg.......
Nogen kommentarer? Lyder det ikke rigtigt lovende?
A
Nordic will manufacture additional
poxvirus-based vaccine constructs for the
NCI. In return, the NCI will fund and
conduct certain preclinical and clinical
studies to evaluate the product candidates
alone and in combination with other
modalities. The funding can include Phase
3 studies."
-Her i en anden publikation omkring aftaletidspunktet. "The funding can include phase 3 studies" -Der er ingen tvivl om, at det er en mulighed - men ok - måske af flere! Det betyder -som jeg ser det - at gode resultater med fase 2 1.H 2012 vil afstedkomme en diskussion med NCI om muligheden for fase 3 iværksættelse, som i så fald KAN blive finansieret af NCI. Det er jo rigtig godt for BN, al den stund at de selv kan få mere end svært ved at finansiere et sådant forsøg imens de har prostvac. i fase 3 forsøg.......
Nogen kommentarer? Lyder det ikke rigtigt lovende?
A
og en mere fra conference call:
"Mostly, at least in the short term, we will rely heavily on the National Cancer Institute to bear the load of clinical trials, in which we'll be involved in terms of design and product supply but not necessarily, at least initially, in actually running the studies so that we can focus our efforts financially mostly on PROSTVAC Phase 3."
-Ret klart hvad det handler om!-At BN ikke skal involveres finansielt så længe fase 3 på Prostvac. lægger beslag på al disponibel kapital. Med andre ord 2-4 år frem: Altså er der god mening i at have tiltro til, at de kliniske studier af CV301 stadig kan udvikle sig (også fasemæssigt) i den kommende tid, selvom Bn's fokus er et andet sted. Det synes jeg er en svært god og meget fordelagtig aftale set med BN briller og et svar på et spørgsmål, Troldmanden og jeg diskuterede nogen tid tilbage! Og som der også står et sted: CV301 er IKKE en ny og usleben
"diamant", men en seriøs udforsket og gennemanalyseret stof på en ditto teknologi , der viser særdeles fordelagtige data til yderligere belysning!
Jeg har på fornemmelsen, at vi har undervurderet CV301 og hvad det kan gøre for Bavarian Nordic i den kommende tid - vel at mærke uden at BN skal investere risikovillige fantasimillioner i projektet........
"Mostly, at least in the short term, we will rely heavily on the National Cancer Institute to bear the load of clinical trials, in which we'll be involved in terms of design and product supply but not necessarily, at least initially, in actually running the studies so that we can focus our efforts financially mostly on PROSTVAC Phase 3."
-Ret klart hvad det handler om!-At BN ikke skal involveres finansielt så længe fase 3 på Prostvac. lægger beslag på al disponibel kapital. Med andre ord 2-4 år frem: Altså er der god mening i at have tiltro til, at de kliniske studier af CV301 stadig kan udvikle sig (også fasemæssigt) i den kommende tid, selvom Bn's fokus er et andet sted. Det synes jeg er en svært god og meget fordelagtig aftale set med BN briller og et svar på et spørgsmål, Troldmanden og jeg diskuterede nogen tid tilbage! Og som der også står et sted: CV301 er IKKE en ny og usleben
"diamant", men en seriøs udforsket og gennemanalyseret stof på en ditto teknologi , der viser særdeles fordelagtige data til yderligere belysning!
Jeg har på fornemmelsen, at vi har undervurderet CV301 og hvad det kan gøre for Bavarian Nordic i den kommende tid - vel at mærke uden at BN skal investere risikovillige fantasimillioner i projektet........
30/1 2012 08:42 Sukkeralf 052292 Jeg nægter at tro, at du vil se NCI sponserere eksempelvis et fase III studie i brystcancer ! Så får BN i hvert fald ikke de kommercielle rettigheder gratis.
Uden at jeg på nogen måde er ekspert på NCI´s involvering, så fungere det i hvert fald ofte således, at de tager af de mere eksplorative studier, mens den private part tager sig af de kommercielle indikationer, for her ligger deres interesse.
Man kunne måske kæde dette sammen med AA´s seneste udtalelser, så vi ser CV301 udvikles mod mindre cancertyper.
NCI har jo i højere grad interessen i at kender vaccinens potentiale bredt - også uden for de egentlige kommercielle indikationer. Så her kan man eksempelvis godt forestille sig de vil betale et fase III studie.
Mvh
Sukkeralf
Klart at BN ikke har penge til ret meget mere end Prostvac.
Uden at jeg på nogen måde er ekspert på NCI´s involvering, så fungere det i hvert fald ofte således, at de tager af de mere eksplorative studier, mens den private part tager sig af de kommercielle indikationer, for her ligger deres interesse.
Man kunne måske kæde dette sammen med AA´s seneste udtalelser, så vi ser CV301 udvikles mod mindre cancertyper.
NCI har jo i højere grad interessen i at kender vaccinens potentiale bredt - også uden for de egentlige kommercielle indikationer. Så her kan man eksempelvis godt forestille sig de vil betale et fase III studie.
Mvh
Sukkeralf
Klart at BN ikke har penge til ret meget mere end Prostvac.
30/1 2012 12:54 troldmanden 052309 En rigtig god debat i har kørende....
Jeg tror aftalen om CV301 skal ses meget som en modydelse aftale. Betalingen for de prækliniske studier samt igangværende fase 2 står NCI for. Til gengæld skal bava så producere en række vacciner for NCI som de skal bruge til andre forsøg. Altså andre vacciner som bava ikke har rettigheder til. Vacciner som NCI altså skulle ud og købe andre steder og betale en masse penge for. Dem får de så nu gratis mod tilgengæld at betale fase 2 forsøg.
Der står så godtnok "kan betale for fase 3". Meeeen den er jeg nu nok noget mere tvivlende overfor. Det er alligevel ret mange vacciner NCI så skal få produceret hois bava for at de tjener det ind igen
Jeg tror aftalen om CV301 skal ses meget som en modydelse aftale. Betalingen for de prækliniske studier samt igangværende fase 2 står NCI for. Til gengæld skal bava så producere en række vacciner for NCI som de skal bruge til andre forsøg. Altså andre vacciner som bava ikke har rettigheder til. Vacciner som NCI altså skulle ud og købe andre steder og betale en masse penge for. Dem får de så nu gratis mod tilgengæld at betale fase 2 forsøg.
Der står så godtnok "kan betale for fase 3". Meeeen den er jeg nu nok noget mere tvivlende overfor. Det er alligevel ret mange vacciner NCI så skal få produceret hois bava for at de tjener det ind igen
30/1 2012 20:01 Alberto 052340 Det er jo derfor jeg har brugt noget af aftenen igår på at læse aftalen og de omkringliggende dokumenter igennem! -Man tænker: Det kan da ikke passe!!! Men ikke desto mindre er det jo det, der står - og ikke bare én gang, men flere steder....og sidst aftalen uddybet i en afskrift af conference call, som i hvert fald overordnet får tiøren til at falde for mig. Nemlig i retning af det, du skriver: Fornuftig udnyttelse af produktionsfaciliteterne, dyr vaccine gratis til NCI - mod financiering af prækliniske og kliniske forsøg med CV301. -Og så: Ansøgning om Orphan Drug status i mindre indikationer! -I den forbindelse: Er det her en fordel at ansøge danske (EU) myndigheder i forhold til US? I så fald måske endnu et slags argument?
Og så til det famøse fase 3 spørgsmål: Jeg kan ikke lade være med at fundere over, hvor vidt BN´s eget fase I/II forsøg med MVA-BN HER2 i brystcancer kan være i spil som en slags "supplement" af CV301 fase2 brystcancerforsøg. Altså: Er der en eller anden synergi i BN´s eget forsøg/NCI´s forsøg, der retfærdiggør, at der efter vellykket faseII 1.H 2012 på CV301 ville kunne laves et nyt fase 2 - eller fase 3 - med MVA-BN HER2 som medspiller? -På den måde ville BN OGSÅ yde et "tilskud" til dealen som ville refærdiggøre, at NCI initialt skulle stå for finansieringen? -bare et indspark....
-Og jeg tror også, det interview du refererer netop sigter til udnyttelsen af CV301 ud over de tre hovedindikationer.
Og så til det famøse fase 3 spørgsmål: Jeg kan ikke lade være med at fundere over, hvor vidt BN´s eget fase I/II forsøg med MVA-BN HER2 i brystcancer kan være i spil som en slags "supplement" af CV301 fase2 brystcancerforsøg. Altså: Er der en eller anden synergi i BN´s eget forsøg/NCI´s forsøg, der retfærdiggør, at der efter vellykket faseII 1.H 2012 på CV301 ville kunne laves et nyt fase 2 - eller fase 3 - med MVA-BN HER2 som medspiller? -På den måde ville BN OGSÅ yde et "tilskud" til dealen som ville refærdiggøre, at NCI initialt skulle stå for finansieringen? -bare et indspark....
-Og jeg tror også, det interview du refererer netop sigter til udnyttelsen af CV301 ud over de tre hovedindikationer.
31/1 2012 10:50 troldmanden 052362 Ja det er nok ikke helt så tosset en aftale når den kan struktureres på den måde.
Jeg ved ikke hvor stor Margin man typisk har på produktion af vacciner til kliniske forsøg. Men hvis det er 50% og NCI også skal spare lidt udgifter på aftalen så kan bava måske reducere de relle udgifter med ca 40% i forhold til hvis de selv skulle funde det kliniske program. Så det ser helt sikekrt interessant ud
Jeg ved ikke hvor stor Margin man typisk har på produktion af vacciner til kliniske forsøg. Men hvis det er 50% og NCI også skal spare lidt udgifter på aftalen så kan bava måske reducere de relle udgifter med ca 40% i forhold til hvis de selv skulle funde det kliniske program. Så det ser helt sikekrt interessant ud
31/1 2012 13:48 Media 052370 Bull-flag i Bava aktien.
Lige præcis nu i kurs 52 rammer aktien middle bollingerband, hvorefter bull-flaget er parat til at blive udløst.
Har genkøbt
Lige præcis nu i kurs 52 rammer aktien middle bollingerband, hvorefter bull-flaget er parat til at blive udløst.
Har genkøbt
31/1 2012 13:59 DriftKing 052371 Hej Media,
Du fik ikke svaret på mit indlæg i går:
Hvordan når du til konklusionen, at Carnegie shorter Bavarian? Findes det offentlig tilgængelige tal på den slags?
Jeg vil formode, at én af deres kunder reducerer sin position. Og når man handler gennem Carnegie Bank er man selvfølgelig ikke en lille privat investor...
På forhånd tak
Du fik ikke svaret på mit indlæg i går:
Hvordan når du til konklusionen, at Carnegie shorter Bavarian? Findes det offentlig tilgængelige tal på den slags?
Jeg vil formode, at én af deres kunder reducerer sin position. Og når man handler gennem Carnegie Bank er man selvfølgelig ikke en lille privat investor...
På forhånd tak
31/1 2012 14:03 Media 052372 Jeg kan naturligvis ikke sige om det er gevinsthjemtagning eller om det er shorts, men jeg kunne se Carnegie solgte mange aktier.
Lad os håbe det er shorts, som snart skal dækkes ind til en højere kurs
Lad os håbe det er shorts, som snart skal dækkes ind til en højere kurs
1/2 2012 17:41 Media 052422 Bull-flag er på vej til udbud, håber I kom med
Denne gang smutter BAVA over kurs 80, dette sker meget snart
Denne gang smutter BAVA over kurs 80, dette sker meget snart
2/2 2012 20:20 Media 052496 Pokkers mange sælgere i dag, og Carnegie bliver ved :-(
Jeg tog gevinsten i 56, måske alt for tidlig, men den skal måske ned og teste middle bollingerband igen.
Hvis den ikke rebounder, så skal den ned og lave en dobbelt bund i kurs 36.
Jeg står lidt på sidelinien og betragter, fordi bulls ser ud til at have løbet ind i en mur, hvorfor jeg hellere går glip af en gevinst end få et tab.
Om ikke andet, så har over 55% i afkast på Bava i år været en meget god investering i 2012
Jeg tog gevinsten i 56, måske alt for tidlig, men den skal måske ned og teste middle bollingerband igen.
Hvis den ikke rebounder, så skal den ned og lave en dobbelt bund i kurs 36.
Jeg står lidt på sidelinien og betragter, fordi bulls ser ud til at have løbet ind i en mur, hvorfor jeg hellere går glip af en gevinst end få et tab.
Om ikke andet, så har over 55% i afkast på Bava i år været en meget god investering i 2012
3/2 2012 00:39 DriftKing 052520 Jeg er nok ikke den eneste, som synes dine indlæg er en smule inkonsistente: Total hype den ene dag (kurs 80!), og næste dag har du solgt efter lille stigning. Hvis du tror på hvad du selv skriver, er det da dumt at vinke farvel til +50% fra nuværende niveau!!
