Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Nyt studie med Prostvac viser forlænget levetid


53425 Alberto 23/2 2012 09:51
Oversigt

Kvistgård, Danmark, 23. februar 2012 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at det amerikanske medicinske tidsskrift The Lancet Oncology netop har publiceret en artikel med resultater fra et nyligt afsluttet, ikke-randomiseret fase 1 forsøg med cancervaccinen PROSTVAC® i kombination med en anden immunterapi, ipilimumab. Studiet er et af flere kombinationsstudier med PROSTVAC®, som udføres og finansieres af det amerikanske National Cancer Institute (NCI). 30 patienter med fremskreden, uhelbredelig prostatacancer deltog i studiet, der viste en median overlevelse på 34,4 måneder, hvilket indikerer, at der kan opnås en øget effekt af PROSTVAC® ved kombinationsbehandling med anden immunterapi.

Ifølge Dr. James L. Gulley fra NCI, der er i spidsen for studiet, giver resultatet - uanset den lille gruppe af deltagende patienter - begrundet håb om, at den generelle overlevelse kan forlænges ved behandling med både PROSTVAC® og ipilimumab - en immunterapi, der i 2011 blev godkendt til behandling af modermærkecancer, og som også har vist anvendelse i andre cancertyper.

Behandling med PROSTVAC® alene har i et tidligere, større fase 2 forsøg vist en længere median overlevelse hos patienter med fremskreden prostatacancer. Med disse resultater i ryggen har vi nu sendt PROSTVAC® i de afgørende fase 3 forsøg. De nye resultater, hvor PROSTVAC® kombineres med ipilimumab er særdeles opmuntrende og giver håb om et endnu større potentiale - og en særdeles effektiv og sikker behandling af patienterne, siger Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic.



-Meget opmuntrende læsning, selvom medianoverlevelses parametret måske ikke er så sikkert et grundlag? Og så snakker vi altså kun om fase I....... Men der er flere lignende studier, der nærmer sig afslutning. Hvis disse viser samme tendens vil det uværgeligt give et indtryk af et stof, der grundet god bivirkningsprofil er kombinant i mange sammenhænge og virkningsmæssigt forbedrende. Endnu et dokument til porteføljen af dokumenter evt. partnere på stoffet skal tage stilling til ved evt. patnerskabsforhandlinger.......






23/2 2012 10:27 akademikeren 053426



Ja Lancet er jo et meget prestigiøs tidsskrift så det er bestemt et godt sted at være i.

Men det er som også fremgår et fase 1 studie, som jo ikke er stort.

Men rent værdisætningsmæssigt så hellere lykkes i fase 1 end fejle i fase 3

sent from iPhone



23/2 2012 11:05 investor1989 553429



Jeg interesser mig en del for Spectrum og dermed stoffet Apaziquone mod NMIBC.

Så lige her en anden dag at der måske ville blive lavet undersøgelser af Apaziquone sammen med immunterapi herunder Provenge og Prostvac da en kombination af Apaziquon en af disse stoffer måske vil kunne skabe endnu bedre resultater end dem jeg forventer kommer fra Apaziquone som monoterapi om et par måneder :)

Bare lige til orientering.



23/2 2012 22:51 Alberto 053446



Det lyder da spændende - hvor læste du det? Hvilken teknologibase har Apaziquone? Hvad er det for et stof?



24/2 2012 06:39 investor1989 253448



Hej Alberto. Hermed et indlæg om Apaziquone som jeg postede på EI for noget tid siden.
------------------------
Nu har jeg gennemgået Fusilev og Zevalin meget, og Belinostat er jo også gået grundigt igennem på denne debat.
Men efter min mening er spectrums klart vigtigste stof Apaziquone. Det har jeg for at udvide min indsigt i lavet en del research omkring. Som altid vil jeg selvfølgelig gerne dele dette med jer andre, så god læsning:

----------------------------

Vi får Apaziquone Phase III data snarest, meldt ud til H1 2012. Det er studier fra 2 Apaziquonestudier med hver 800 patienter indrullet. Forsøgene startet tilbage i 2007, og færdigindrullet i 2009. Dataloggen lukkedes således ultimo 2011 og Spectrum er nu i gang med at analysere og vurdere dataene.

Korte facts:
- Studierne er Multicenter, Randomiserede, Placebokontrollerede, Dobbeltblindede undersøgelser.
- De 2 studier med Apaziquone er tildelt en SPA (Special Protocol Assessment) fra FDA og har også modtaget ?videnskabelig rådgivning? fra EMEA
- Apaziquone er tildelt Fast Track status
- Apaziquone er Orphan Drug status

Hvilket marked beskæftiger Apaziquone sig med?
Apaziquone bliver undersøgt mod NMIBC (Non Muscel Invasiv Bladder Cancer). Jeg har ikke kunnet finde nye data, men i 2008 anslog American Cancer Society at der i USA levede over 500.000 med NMIBC og at 68.810 ville blive ramt af NMIBC, hvilket ville være stigende fremover. I Europa anslåedes det at 944.000 levede med NMIBC og at 149.000 om året ville rammes af NMIBC.

Hvad er Apaziquone så?
Apaziquone er det aktive stof af Mitomycin C. Fordelen ved Apaziquone (også kaldet Eoquin) er at det er bioradioaktivt. Mitomycin og Epirubicin er de 2 stoffer urologer i dag anvender i USA sammen med det kirurgiske indgreb mod NMIBC. Dette kaldes også TUR-BT. Så vidt jeg ved, er de 2 dog ikke formelt godkendt mod NMIBC, men bliver nærmere anvendt som en form for Off Label use. Simpelthen fordi der ikke er andre muligheder. Netop derfor har FDA været meget hjælpsomme og har givet Apaziquone nogle gode betingelser. Disse vil jeg lige komme ind på senere. Bør lige nævne at selvom Apaziquone kan minde om Mitomycin C som er et generisk produkt, vil der Aldrig komme konkurrence mellem dem som det ses i dag mellem generisk Leucovorin og Levoleucovorin (Fusilev). Disse tanker bør man ikke gøre sig. Apaziquone minder lidt om Mitomycin på samme måde som Zevalin minder om Rituxan.
Nårmalt når der laves TURB, altså det kirurgiske indgreb hvor man går ind i blæren og fjerner kræften, så vil der stadig være aktive kræftceller som ikke er bleven fjernet og som derfor stadigvæk svømmer rundt i blæren. Det er disse Apaziquone hjælper imod. Det går ind og dræber disse. Hvis man ser på Mitomycin som er et kemostof har det den ulempe at det samler sig om det sted i blæren hvorfra det sprøjtes ind, kemoterapien forstyrrer celledelingen. Dette gør at området ikke heler særligt godt igen, fordi kemoen sætter sig og skaber irritationer og også komplikationer. Fordelen ved Apaziquone som er det bioreaktive stof er at det fordeles ud over hele blæren ordentligt, og at helingen således bedre kan finde sted. Herudover sker der det med Mitomycin at det meget ofte bliver absorberet i blæren, hvormed det ikke når at indvirke mod og dræbe de aktive kræftceller. Dette gør det bioreaktive Apaziquone ikke. På bivirkningssiden er Apaziquone enestående, hvilket netop er hvorfor FDA er så interesseret i at få det på markedet. Der er INGEN bivirkninger ved at tilføje Apaziquone efter TURB, toksiteten er meget lav, hvorimod at Mitomycin har en del bivirkninger. Apaziquone forlader ikke blæren igen, den bliver ikke som Mitomycin absorberet af blæren. At Mitomycin gør det, betyder at der er stor chance for knoglemarvstoksitet. Herudover er der ved Mitomycin oftest identificeret høje blodniveuer i blæren, altså hvor blæren fyldes med blod.

Hvor er det så at Raj virkelig lavede sin genistreg?
Rajs helt store genistreg omkring Apaziquone var ikke blot at han fik en SPA til studierne (herunder videnskabelig rådgivning fra EMEA), nej det var netop den SPA Raj fik på studiet. Dette er helt unikt. Apaziquone skal altså ikke slå Mitomycin eller andet, det er slet ikke med i forsøgene. Apaziquone skal udkonkurrere INGEN. Altså TURB eller TURB + Apaziquone. Og ikke nok med det. Apaziquone skal ikke ligesom eksempelvis Belinostat mod CUP vise 60% bedre PFS eller noget. Apaziquone skal blot vise statistisk signifikans for at henfaldene (altså at kræften vender tilbage) formindskes ved at tilføje Apaziquone. Dette er helt unikt lavet at de kan få designet to kæmpe store placebokontrollerede forsøg på denne måde, hvor jeg efter at have læst tidligere forsøg og endpoint i SPA?en igennem sætter 90-95 % sandsynlighed for gode data. Jeg har debatteret lidt med nogle i USA omkring dette. Urologer som er meget inde i det her gætter påm 85+ %. De siger at de VIRKELIG MANGLER Apaziquone. De bruger Mitomycin af ren nød. Og der er stadig mange der simpelthen ikke vil bruge Mitomycin C eller tilsvarende midler, pga. de høje bivirkninger. Dette resulterer netop i meget høje recidivfrekvenser, altså af kræften vender tilbage. Det er netop for at modvirke dette at FDA nærmest har givet Apaziquone en fribillet via denne SPA.
Man skal også tænke på at 2 forsøg med i alt 1600 patienter vil give en langt større mulighed for at skabe statistisk signifikans fremfor de minde phase II forsøg. Omvendt har de tidligere phase II forsøg vist KLAR fordel ved Apaziquone.
Fordelen med Apaziquone er også at det kan gives EN gang lige efter operationen and thats it. Behandlinger med Mitomycin skal ske løbende for at de viser effekt, hvilket skaber større muligheder for komplikationer. Man vil først gå tilbage og anvende flere gange Apaziquone ved løbende opfølgning i de patienter hvor der er tumortilbagevenden og eller progression. I phase II med 46 patienter havde 68 % complete respons (CR) efter 3 måneder. 50 % af disse CR patienter havde ikke tilbagevende tumorer efter 24 måneder. De sidste 15 patienter var der kun 2 der måtte have yderligere Apaziquone injektioner. Efter 24 måneder var den overordnede recidivfrie overlevelse 39 %.

Fordelene er netop at Apaziquone kan rulles ekstremt hurtigt ud. Der er et hav af tilfælde og et hav af urologer der blot venter på at kunne komme i gang med at bruge Apaziquone. Apaziquone er fuldt partnered med fremragende milestone og royaltyaftaler over hele verden. Og bare lige for at nævne Rajs genialitet. Spectrum gav 100.000 $ for dette produkt.
Mange af de amerikanske investorer skriver at selv uden F, A og B ville de købe Spectrum til nuværende kurs udelukkende for Apaziquone. Jeg gætter på at Apaziquone med overvejende sandsynlighed godkendes og at produktet bliver blockbuster i 2015. I en artikel i seekingalpha som jeg læste blev det påpeget at Apaziquone ville blive anvendt igen mod alle overfladiske blære kræftformer, ikke kun nye sager. Derfor ville de faktiske tal kunne blive op mod 10 gange større end de offentliggjorte.

Det er især i USA hvor der virkelig er et behov, her bliver Mitomycin slet ikke brugt i samme grad som i Europa. Apaziquone KAN gives direkte frem Urologernes kontorer og klinikker. Dette er meget vigtigt. Indtjeningen til dem vil således være langt større for at anvende Apaziquone fremfor Mitomycin (som de ikke engang gider bruge pga. bivirkningerne). Det er lidt den historie der er med Zevalin også, at det nu efter fjernelse af bioscankrav kan gives direkte fra klinikkerne. Det gør at doktorne tjener flere penge og derfor vil anbefale produkterne. NMIBC er det dyreste kræft at behandle pr. patient basis. Apaziquone vil med Orphan drug og udrulning direkte til urologerne kunne opnå meget høje marginer.

Det var lige lidt Apaziquone herfra. Som sagt, det er på baggrund af egen research igennem de sidste par år og intensiv den sidste måned. Jeg er ikke lægeuddannet eller noget, men er forholdsvis godt inde i stoffet. Så respons er altid godt, så bliver jeg også klogere.

Nu glæder jeg mig bare til at få de data, så Spectrum kan vise verden hvad de kan.
Håber meget at vi får CUP data før Apaziquone data. Det passer bedst med min investeringsstrategi. Skal dog sige at jeg idag efter denne undersøgelse købt lidt af dem af dem fra 15,2 tilbage igen.



24/2 2012 18:03 Alberto 053481



Tak for en fin og engageret gennemgang! -Jeg har været varm på sppi i længere tid og overvejer på denne baggrund af sætte midler af til at gå ind - før data for Apaziquone kommer forstås! Men skal vi ikke lige lege djævelens advikat:

1) 90 % : Siden der åbenbart er alt overvejende chance for en godkendelse af Apaziquone er denne godkendelse vel indpriset i kursen pt?
2)Hvad vil dårlige CUP resultater betyde for kursen - nok ikke så meget - men alligevel?
3)Hvordan ser nylige salgstal for Fusilev og Zevalin (er det på markedet?) ud? Er der fremgang og hvordan ser resten af pipen ud?

A



26/2 2012 12:11 investor1989 053502



Hej Alberto.
Jeg mener hverken Apaziquone eller Belinostat er indpriset. De kommer med årsregnskab på torsdag, så må vi se. Og ja dårlige CUP data vil give lidt, er selv 50/50 vedrørende CUP.

Du kan læse det hele om Spectrum her, hvis du er interesseret i casen. Det er en gennemgang jeg lavede lige før nytår:
http://www.proinvestor.com/boards/50190/Spectrum-Phar..



23/2 2012 18:07 TheBekkers 453439



Dejligt med endnu et studie, der falder positivt ud vedr. Prostvac - trods tidligt stadie.

Det er også godt at se på clinicaltrials.gov, at der er godt gang i tilgangen af centre, hvor fase III gennemføres (over 20 centre er nu igang).

Men i forhold til den øvrige drift og forventningerne til BV's resultater de næste par år, så var der faktisk også godt ny i præsentationen fra d. 14. feb., http://www.bavarian-nordic.com/SaveFile.ashx?path=/me..

I forhold til regnskabet for 2011 blev det bekræftet, at de har leveret de 4 mio. som lovet, så her bliver der ingen overraskelser. Ligeledes er der i appendix en fordeling over de forventede prosvac fase III omkostninger over tid. Nyt for mig.

Og så er der i øvrigt rigtigt mange nyheder i vente fra BAVA det næste stykke tid, jf. s. 35.

En generelt positiv investor,
The Bekkers



23/2 2012 19:03 centa50 053440



Mystisk at den falder idag oven på denne fase1 nyhed. Var ellers godt i 60 i morges og fik en lussing gennem dagen ved 56,5. AGB skabte panikken og det lykkedes:(

DNDN er oppe med 5% i usa i aften, så mon bava henter det tabte igen.

Target er mod 75 TA mæssigt.



23/2 2012 19:44 JKY_VH 053441



centa50, jeg synes bare, at vi skal konstatere, at nyheden ikke var stor nok til at bryde gennem modstanden i 60, hvorfor den efterfølgende faldt lidt tilbage, i øvrigt i lighed med mange andre aktier i dag.
Prøv at slå koldt vand i blodet og tænk lidt mere langsigtet. Bava er jo ikke et dårligere papir i dag end det var i går, trods den gode nyhed :)



23/2 2012 20:30 actdk 253442



Måske nyheden bare var en kærkommen lejlighed til at fange lidt små investorer? Nordnettere og E-Tradere der købte den op fra morgenstunden.

Ved ikke rigtig hvordan du konkludere 75 som der hvor den skal hen - jeg synes tilpas meget peger på ned efter i dag, men skal selvfølgelig bekræftes ved lavere luk.

kræft, prostatacancer, sundhed, BAVA.CO




24/2 2012 12:49 centa50 053457



Jeg stopper med at bruge TA hvis du får ret og jeg får uret, jeg ser stadig Target mod 80, og festen starter når 59,5 bliver forsøgt at blive brudt endnu engang

kræft, prostatacancer, sundhed, BAVA.CO




24/2 2012 12:59 actdk 053458



Nu handler det jo ikke om at få ret, men om at have et system der vinder i længden - om man så kun får "ret" hver anden gang. Tænk det eventuelt lidt som poker.

Dét der er svært er jo at få hele billedet med og ikke bare se det man gerne vil (om det er FA eller TA). Dine grønne pile hjælper dig ikke - for de viser kun hvad du gerne VIL se!


Og dermed ikke sagt at jeg overhovedet noget der ligner ser det hele....! Derfor ligger jeg også charts her for at få input til det jeg ikke ser.



24/2 2012 17:06 centa50 053476



lukkede i 56,5 lad os krydse finger for at den fik lavet dobbeltbund i 56,5 i lukkekurser.




23/2 2012 22:19 benny 053444



Tak for link TheBekkers. Bedste oversigt hidtil.



TRÅDOVERSIGT