Genmabs Q1 regnskab og CC.
Forventningerne til hele året fastholdes omend Q1 ser bedre ud end forventet.
Intet nyt angående salg af fabrikken - her er svaret omkring salgsprocessen det samme, så man bliver ikke meget klogere omkring mulighederne for salg i år.
Hvis alt går vel forventer Genmab godkendelse af Arzerra (CLL) i Japan i Q1 2013, så mon ikke behandlingstiden af ansøgningen før accept er nogenlunde det samme som i USA (60 dage). Hermed kan man måske forvente en mindre milestone i slutningen af juni/ starten af juli, hvis ansøgningen altså accepteres (og det tror jeg bestemt den gør - man har godkendelse både hos EMA og FDA).
Angående GSK´s patentstridigheder med Genetech angående Cabilly II og III, hvor der er indgået forlig sagde Genmab, at det ikke påvirker Genmabs royalty, hvilket jo er godt.
Yderligere partneraftale på Duobody teknologiplatformen har stadig meget stor prioritet i 2012. Det vil i mine øjne betyde meget med endnu en partners validering af potentialet, så det ser jeg meget gerne komme i år. Der er præsenteret in-vivo data på 4 konferencer i år. Desuden blev der på GF nævnt, at man har produceret disse bispecifikke antistoffer i meget stort udbytte på fabrikken i USA, hvilket er væsentlig bedre end flere af de andre konkurrerende bispecifikke antistofteknologier kan. Man jo allerede en hemmelig aftale med et top-10 pharmaselskab - det eneste vi vel ved er, at denne levere et nyt konjugat, så hvis man lyster kan man jo kigge nærmere på de 10 største. Hvem ved om man alene ud fra dette kan komme den mulige hemmelige partner lidt nærmere !!
http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_pharmaceutical_companies
Til sidst det mest vigtige i mine øjne - nemlig Daratumumab. Igen sprudler Jan af optimisme og jeg efterhånden ligeså. Her ligger der indtil flere mulige triggere i år (et par mindre og en stor).
De har både en poster og en mundtlig præsentation af nye data på ASCO (og en anden konference i juni) - og mundtlige præsentationer på ASCO får man kun, hvis man præsenterer noget nyt og spændende.
De nye data bruges allerede under fortrolighed i partnerforhandlingerne. Der er stadig stor aktivitet i disse forhandlinger og man forventer en deal i år. Jan gentager hvad han tidligere har sagt om, at nuværende data bør være nok til at lukke en god partneraftale - også selvom der kommer mere komplette data af første del af studiet senere på året (oplagt er en præsentation igen på ASH). Data må dermed være meget stærke. Bedste bud er dermed en deal i Q3 2012 - og særdeles spændende når man ved hvilke andre deals Jan har henvist til, når han taler om mulighederne.
Der har for nyligt været en ændring af protokollen i det nuværende fase I/II studie (28 patienter pt behandlet), hvor tankerne lidt gik på at man havde fundet MTD. Vi kender lidt til data fra 4 og 8 mg/kg (som var flotte). Jan siger at en af to patienter behandlet med 16 mg/kg måtte forlade studiet, men ikke på grund af Daratumumab. Desuden er man netop er ved at gå op på højeste dosis 24mg/kg, så det tegner rigtig spændende med data fra disse patienter.
De to forventede fase I/II kombinationsstudier startes stadig op i H1 og Jan siger meget snart - protokollerne er klar i Europa (og synlige), så her en meget sikker mindre trigger i løbet af meget kort tid. Det styrker yderligere troen på en partneraftale og Daratumumab i det hele taget.
Nuværende data er endda så stærke, at man kigger på monotherapi - og dermed en hurtigere vej til markedet. Scenariet er ikke helt på plads, men det diskuteres også med mulige partnere. Antistoffer har så vidt jeg husker ikke tidligere vist synderlig effekt som monotherapi (hvad Jan altså har nævnt). Her kan man igen nævne patienten fra GF, som havde meget stor gavn af behandlingen.
Daratumumab vil rykke Genmabs kurs betydeligt i år - det er helt klart min opfattelse efter dagens CC.
Glæder mig til Q&A i morgen.
Mvh
Sukkeralf
Forventningerne til hele året fastholdes omend Q1 ser bedre ud end forventet.
Intet nyt angående salg af fabrikken - her er svaret omkring salgsprocessen det samme, så man bliver ikke meget klogere omkring mulighederne for salg i år.
Hvis alt går vel forventer Genmab godkendelse af Arzerra (CLL) i Japan i Q1 2013, så mon ikke behandlingstiden af ansøgningen før accept er nogenlunde det samme som i USA (60 dage). Hermed kan man måske forvente en mindre milestone i slutningen af juni/ starten af juli, hvis ansøgningen altså accepteres (og det tror jeg bestemt den gør - man har godkendelse både hos EMA og FDA).
Angående GSK´s patentstridigheder med Genetech angående Cabilly II og III, hvor der er indgået forlig sagde Genmab, at det ikke påvirker Genmabs royalty, hvilket jo er godt.
Yderligere partneraftale på Duobody teknologiplatformen har stadig meget stor prioritet i 2012. Det vil i mine øjne betyde meget med endnu en partners validering af potentialet, så det ser jeg meget gerne komme i år. Der er præsenteret in-vivo data på 4 konferencer i år. Desuden blev der på GF nævnt, at man har produceret disse bispecifikke antistoffer i meget stort udbytte på fabrikken i USA, hvilket er væsentlig bedre end flere af de andre konkurrerende bispecifikke antistofteknologier kan. Man jo allerede en hemmelig aftale med et top-10 pharmaselskab - det eneste vi vel ved er, at denne levere et nyt konjugat, så hvis man lyster kan man jo kigge nærmere på de 10 største. Hvem ved om man alene ud fra dette kan komme den mulige hemmelige partner lidt nærmere !!
http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_pharmaceutical_companies
Til sidst det mest vigtige i mine øjne - nemlig Daratumumab. Igen sprudler Jan af optimisme og jeg efterhånden ligeså. Her ligger der indtil flere mulige triggere i år (et par mindre og en stor).
De har både en poster og en mundtlig præsentation af nye data på ASCO (og en anden konference i juni) - og mundtlige præsentationer på ASCO får man kun, hvis man præsenterer noget nyt og spændende.
De nye data bruges allerede under fortrolighed i partnerforhandlingerne. Der er stadig stor aktivitet i disse forhandlinger og man forventer en deal i år. Jan gentager hvad han tidligere har sagt om, at nuværende data bør være nok til at lukke en god partneraftale - også selvom der kommer mere komplette data af første del af studiet senere på året (oplagt er en præsentation igen på ASH). Data må dermed være meget stærke. Bedste bud er dermed en deal i Q3 2012 - og særdeles spændende når man ved hvilke andre deals Jan har henvist til, når han taler om mulighederne.
Der har for nyligt været en ændring af protokollen i det nuværende fase I/II studie (28 patienter pt behandlet), hvor tankerne lidt gik på at man havde fundet MTD. Vi kender lidt til data fra 4 og 8 mg/kg (som var flotte). Jan siger at en af to patienter behandlet med 16 mg/kg måtte forlade studiet, men ikke på grund af Daratumumab. Desuden er man netop er ved at gå op på højeste dosis 24mg/kg, så det tegner rigtig spændende med data fra disse patienter.
De to forventede fase I/II kombinationsstudier startes stadig op i H1 og Jan siger meget snart - protokollerne er klar i Europa (og synlige), så her en meget sikker mindre trigger i løbet af meget kort tid. Det styrker yderligere troen på en partneraftale og Daratumumab i det hele taget.
Nuværende data er endda så stærke, at man kigger på monotherapi - og dermed en hurtigere vej til markedet. Scenariet er ikke helt på plads, men det diskuteres også med mulige partnere. Antistoffer har så vidt jeg husker ikke tidligere vist synderlig effekt som monotherapi (hvad Jan altså har nævnt). Her kan man igen nævne patienten fra GF, som havde meget stor gavn af behandlingen.
Daratumumab vil rykke Genmabs kurs betydeligt i år - det er helt klart min opfattelse efter dagens CC.
Glæder mig til Q&A i morgen.
Mvh
Sukkeralf
17/5 2012 11:32 Solsen 0
57024 Absolut største nyhed, som sukkeralf også fremhæver, er, at Genmab nu går efter hurtig approval i Daratumumab i et monoterapi forsøg.
Det har aldrig tidligere været deres overbevisning, at det kunne lade sig gøre.
Multiple Myeloma er vel katogoriseret under unmet medical need - i hvert tilfælde i den katergori af patienter der er relapsed.
Vi står foran en pæn optur tror jeg.
Det har aldrig tidligere været deres overbevisning, at det kunne lade sig gøre.
Multiple Myeloma er vel katogoriseret under unmet medical need - i hvert tilfælde i den katergori af patienter der er relapsed.
Vi står foran en pæn optur tror jeg.
17/5 2012 12:36 gentogen 057029 Faktisk taler han om flere monoterapi studier med forskelligt design - for at gå efter hurtig godkendelse, som du skriver. Desuden nævner han, at der allerede nu samtales med partnere om det.
I øvrigt er det nyt for mig, at vi taler om top 10 pharma med Duobody, så også tak for den til Sukkeralf - og for listen over dem ...
Det er ved at lykkes for Jan at få fabrikken til at træde lidt i baggrunden.
I øvrigt er det nyt for mig, at vi taler om top 10 pharma med Duobody, så også tak for den til Sukkeralf - og for listen over dem ...
Det er ved at lykkes for Jan at få fabrikken til at træde lidt i baggrunden.
