Hvis vi kan tro på hvad der skrives på EI så er der noget der tyder på Topotarget annoncerer CUP data i morgen inden børsen åbner. Der er 2 fra EI der har ringet ind til et telefon conference center og fået dem til at tale over sig og sige at der vil være et CC i dag kl 1030. Det lyder vildt at det kan lade sig gøre at få dem til sådan at tale over sig. Men den ene af dem der har ringet ind er investor1989. Og jeg betragter ham som troværdig.
Alle holder vejret og håber på positive data. Det gør jeg bestemt også da dansk biotech har brug for nogle positive historier. Men cancer er per definition en hård nød at knække. Så ods er omkring 50/50 for positive data.
Alpehuen har så her til aften opdaget en interessant detalje. Topotarget har hele tiden fortalt historien om CUP forsøget som et pivotalt forsøg. Altså et forsøg der potentielt kan lede til en mulig godkendelse. Det er dog yderst yderst sjældent det sker ud fra et fase 2 forsøg.
Se her på siden 11 hvordan de viser CUP forsøget på deres pipleione graf. Denne præsentation er fra den 15/5-2012. Og sådan har de set ud længe
http://media.proinvestor.com/uploads/ir/220/Topotarget_BioEquity_Europe_May_2012.pdf
Men se så her hvordan de pludselig lister den på deres eget website. Der har de ændret den til fase 2 og ikke pivotal.
http://www.topotarget.com/belinostat/belinostat-clinical-studies.aspx
Spørgsmålet er så om vi skal lægge noget i den ændring lige som vi står og afventer resultaterne. En tilfældighed eller et tegn? Hvad siger i?
Vi er måske meget klogere om ca 7 timer. Held og lykke til alle topotarget aktionærene
Alle holder vejret og håber på positive data. Det gør jeg bestemt også da dansk biotech har brug for nogle positive historier. Men cancer er per definition en hård nød at knække. Så ods er omkring 50/50 for positive data.
Alpehuen har så her til aften opdaget en interessant detalje. Topotarget har hele tiden fortalt historien om CUP forsøget som et pivotalt forsøg. Altså et forsøg der potentielt kan lede til en mulig godkendelse. Det er dog yderst yderst sjældent det sker ud fra et fase 2 forsøg.
Se her på siden 11 hvordan de viser CUP forsøget på deres pipleione graf. Denne præsentation er fra den 15/5-2012. Og sådan har de set ud længe
http://media.proinvestor.com/uploads/ir/220/Topotarget_BioEquity_Europe_May_2012.pdf
Men se så her hvordan de pludselig lister den på deres eget website. Der har de ændret den til fase 2 og ikke pivotal.
http://www.topotarget.com/belinostat/belinostat-clinical-studies.aspx
Spørgsmålet er så om vi skal lægge noget i den ændring lige som vi står og afventer resultaterne. En tilfældighed eller et tegn? Hvad siger i?
Vi er måske meget klogere om ca 7 timer. Held og lykke til alle topotarget aktionærene
29/6 2012 01:41 polopolo 0
58727 Du har måske fat i et af de få facts der kan være lidt kød på. Jeg ved det ikke men kunne godt blive bekymret.
På samme måde er det også bekymrende at der IKKE på nogen måde ser ud til at ligge en usynlig hånd under kursen. I andre tilfælde af voldsomme hændelser for firmaer ser man ofte en tendens op eller ned allerede lidt før denne eller hin oplysning kommer frem. Vel kursen har svinget lidt ,men på mange måder ligner det dødskramper -(håber det ikke er selv aktionær)
Den eneste signifikante reaktion jeg kan overskue er en hype på EI så hysterisk at jeg ikke mindes noget lignende.HVIS de mange hypere troede på deres egne "blue sky" scenarier ville de jo blot købe og ikke råbe noget mere.
På samme måde er det også bekymrende at der IKKE på nogen måde ser ud til at ligge en usynlig hånd under kursen. I andre tilfælde af voldsomme hændelser for firmaer ser man ofte en tendens op eller ned allerede lidt før denne eller hin oplysning kommer frem. Vel kursen har svinget lidt ,men på mange måder ligner det dødskramper -(håber det ikke er selv aktionær)
Den eneste signifikante reaktion jeg kan overskue er en hype på EI så hysterisk at jeg ikke mindes noget lignende.HVIS de mange hypere troede på deres egne "blue sky" scenarier ville de jo blot købe og ikke råbe noget mere.
29/6 2012 05:29 runski 058728 Helt generelt så skal Topo Target hvis de har haft en' forventning til deres studie og på et eller andet tidspunkt laver den forventning om, så skal det ud på en fondsbørsmeddelse. I givet fald er det jo kurspåvirkende. Jeg syntes det ville være meget kritisabelt hvis det skulle være rigtigt.
sent from iPhone
sent from iPhone
29/6 2012 06:24 Alberto 058729 Vi kan vel ikke nu konkludere, at Topo har fejlet, hvis IKKE de sender registreringsansøgning ind? Sidst vi debatterede dette, var der bred enighed om, at det ville efter al sandsynlighed IKKE ske!- Men noget kunne tyde på, at data er behandlet - og åbenbart - som ventet - blevet fundet for lette til en direkte registreringsansøgning. De kan vel alligevel være rigelig gode til en fornuftig kursstigning, eller?....... tak til Alpehue for
skarpheden - godt set!
PS: Er et forsøg stadig ramdomiseret, når koden er brudt? -Og kan det være forklaringen?
A
skarpheden - godt set!
PS: Er et forsøg stadig ramdomiseret, når koden er brudt? -Og kan det være forklaringen?
A
29/6 2012 06:42 investor1989 158731 Hej troldmand. Det er ikke noget alpe har opdaget. det har været kendt længe.
Hvis du havde læst med løbende de sidste 14 dage på EI (ved det er svært) ved du at den "detalje" med pivotal/fase II intet betyder - det er en bagetel. Se evt. Cybus indlæg heromkring. har ikke tid til at uddybe nærmere.
Hvis du havde læst med løbende de sidste 14 dage på EI (ved det er svært) ved du at den "detalje" med pivotal/fase II intet betyder - det er en bagetel. Se evt. Cybus indlæg heromkring. har ikke tid til at uddybe nærmere.
29/6 2012 06:46 Henrikvj 058733 Nu er jeg ikke så meget inde i biotek, men Topo kan vel ikke selv bestemme hvorvidt forsøget er Randomized eller ej?
Når forsøget opstartes må det altså?, enten være Phase 2 ELLER Randomized Phase 2?
Når forsøget opstartes må det altså?, enten være Phase 2 ELLER Randomized Phase 2?
29/6 2012 06:45 Sparegris 058732 Du kan ikke lægge særligt meget i den graf.
CUP er ikke ændret fra pivotal til fase II, for den stod i gruppen "phase II OR pivotal".
De har bare splittet den gruppe op i to: "Phase II" og en til "Pivotal".
Intet nyt her i mine øjne...
Mvh,
T.
CUP er ikke ændret fra pivotal til fase II, for den stod i gruppen "phase II OR pivotal".
De har bare splittet den gruppe op i to: "Phase II" og en til "Pivotal".
Intet nyt her i mine øjne...
Mvh,
T.
29/6 2012 06:58 Henrikvj 058734 Der er rekrutteret i alt 89 patienter på 23 centre i Europa og USA. Patientpopulationen var jævnt fordelt på to behandlingsgrupper. Baseret på ITT-analysen blev der ikke opnået statistisk signifikans vedrørende det primære effektmål om PFS. Analysen af de sekundære effektmål viste statistisk signifikant forskel i ORR (BelCaP 43,2 % versus CaP 22,2 %, p-værdi på 0,025). Respons opstod tidligere i BelCaP-kombinationen. Evalueringen af gennemsnitlig overlevelse (OS) indikerer en separation af overlevelseskurverne efter omkring otte måneder og med en fordel for BelCaP-kombinationen. Den tredobbelte kombination af belinostat og CaP var veltolereret.
29/6 2012 07:03 cyber 058735 Den har været oppe at vende adskillige gange på ei, men jeg må understrege, at man ikke kan ændre et studies design fra at være et randomiseret fase 2 studie til et almindeligt fase 2, heller ikke Topo. Kigger du på Topos sidste præsentaioner, kan du se studiets reelle status.
http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/1243538289x6573556x569970/f64aaa7b-5da6-4371-a557-fd738f2137cd/BioEquity%20Europe_May%202012.pdf
http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/1243538289x6573556x569970/f64aaa7b-5da6-4371-a557-fd738f2137cd/BioEquity%20Europe_May%202012.pdf
29/6 2012 07:19 cyber 058738 ORR BelCaP 43,2 % versus CaP 22,2 % er rigtig flot, at belinostat ikke nåede 60% pfs, havde de fleste heller ikke forventet.
29/6 2012 09:04 troldmanden 058743 cyber hvad mener du med at ændre fra et randomiseret studie til et almindeligt studie? Et "almindeligt" studie er jo netop randomiseret. Altså dobbeltblindet og tilfældigt i hvilken arm den enkelte patient havner
29/6 2012 10:17 cyber 058749 Hvis du kigger på overskriften i Topos pipe står der nu fase 2, hvor der før stod randomiseret fase 2. Et randomiseret studie kan ligestilles med et pivotalt, hvilket Topo også gør i deres præsentation. Et randomiseret studie er et lille fase 3!!
29/6 2012 09:01 troldmanden 058742 Om man kune læse noget ud af en ændrede graf eller ej er stadig et åbent spørgsmål. Men desværre så fejlede fosøget sit primære endpoint. Spørgsmålet er så om indikationen standses eller de vil afprøve en ny kombi i et nyt fase 2 forsøg.
29/6 2012 10:10 cyber 058748 Hallo troldmand, ser du ikke en ORR på 100%, som er et vigtigt sekundært endpoint, da en høj underbygget ORR kan støtte godkendelse i udvalgte solide tumorer..
29/6 2012 10:26 troldmanden 058751 Hej cyber
OPR er ikke 100% men 43,2%. Men du mener måske små 100% bedre end "placebo" arm?
Når man designer et studie så udvælger man med stor omhu hvad der skal være det primære endpoint. Altså det man aller helst vil se. Og måske endda hvad myndighederne har krævet af endpoint. Og belinostat missede det endpoint. Derfor er forsøget fejlet og det er en ommer i forhold til CUP indikationen.
Betyder det så at alt bare er dårligt? Nej. Man lære naturligvis altid nyt i forbindelse med kliniske studier. Og noget af det kan bruges i forhold til nye stuider. Men DETTE studie har misset sit primære endpoint hvorfor det er skidt nyt for topo og kursen
OPR er ikke 100% men 43,2%. Men du mener måske små 100% bedre end "placebo" arm?
Når man designer et studie så udvælger man med stor omhu hvad der skal være det primære endpoint. Altså det man aller helst vil se. Og måske endda hvad myndighederne har krævet af endpoint. Og belinostat missede det endpoint. Derfor er forsøget fejlet og det er en ommer i forhold til CUP indikationen.
Betyder det så at alt bare er dårligt? Nej. Man lære naturligvis altid nyt i forbindelse med kliniske studier. Og noget af det kan bruges i forhold til nye stuider. Men DETTE studie har misset sit primære endpoint hvorfor det er skidt nyt for topo og kursen
29/6 2012 10:34 cyber 058752 BelCaP er 100% bedre end CaP i ORR, som du forkert kalder placebo. BelCaP missede 60% PFS i forhold til CaP, hvilket var ekstremt højt sat, og kun hævet dertil pga den forholdsvis lave patientandel. PFS måles i den skrappe ITT-analyse.
En PFS på 20% er acceptabel, ved dog pt ikke, hvor vi ligger.
En PFS på 20% er acceptabel, ved dog pt ikke, hvor vi ligger.
29/6 2012 10:51 troldmanden 058754 cyber indikationen er død. Der blev kun opnået en 3 dage bedre PFS!
Det betyder alt andet lige sppi ikke vil starte nye forsøg i andre indikationer før de har analyseret ALLE data til bunds. Og det kommer til at tage resten af året.
Jeg føler med jer topo aktionærer på sådan en dag
Det betyder alt andet lige sppi ikke vil starte nye forsøg i andre indikationer før de har analyseret ALLE data til bunds. Og det kommer til at tage resten af året.
Jeg føler med jer topo aktionærer på sådan en dag
29/6 2012 11:19 cyber 058756 Har set det - desværre, jeg funderer over de fortsatte muligheder for belinostat..
29/6 2012 10:44 troldmanden 058753 Her er dagens præsentation. PFS data siger kun 5,4 mdr vs 5,3 mdr. Så altså kun en forbedring på ca 3 dage i det primære endpoint! Der døde den indikation.
CUP_presentation_for_investors.pdf
CUP_presentation_for_investors.pdf29/6 2012 10:55 cyber 058755 PFS selvfølgelig ikke godt, men belinostat er åbenbart en underlig størrelse med gode sekundære endpoints..
29/6 2012 12:17 cyber 058757 Er der ikke en herinde fra, der kan fortælle dem, der spørger efter mig på EI, at jeg er ude for i dag, da jeg har brugt mine 30 indlæg? Tak 
Mvh. cyber/cybu
Mvh. cyber/cybu
29/6 2012 12:27 cyber 058759 Tak troldmand, det er jo ikke sådan, at jeg ikke tør stå ved mine udsagn.
29/6 2012 12:42 aktiemand 058761 Skal man betvivle de kommende PTCL data oven på de data vi fik idag?
29/6 2012 12:56 troldmanden 058762 Der er ikke nogen direkte sammenhæng mellem de 2 indikationer. Men risikoen er efter i dag gået betydeligt op.
29/6 2012 13:12 cyber 058764 Faste tumorer vokser i organsystemer, flydende tumorer forekommer i blodet, men begge typer af tumorer er ens, idet de er fremstillet af abnorme celler, der vokser ukontrollabelt. PTCL har et ORR endpoint, hvilket fremmer optimismen efter i dag, da ORR viste, at belinostat gør en stor forskel. PFS kravet irriterer mig lidt, da det ikke synes relevant i forhold til belinostat. Efter 8 mdr's overlevelse knækker kurven på CaP, det må kunne bruges til noget, at BelCaP trækker fra.
29/6 2012 15:28 fistandanti 058767 Surt for topo-aktionærer og dansk biotek generelt.
Mhp. ORR kontra PFS, så skete det tilsvarende for Dendreon med Provenge. ORR som sek. endpoint viste signifikans, modsat det primære endpoint (PFS). Provenge var dog "tæt" på at hive en godkendelse hjem på baggrund af dette samt en god bivirkningsprofil, men måtte som bekendt ud i et nyt fase 3 forsøg, med ORR som primær endpoint i stedet.
Mhp. ORR kontra PFS, så skete det tilsvarende for Dendreon med Provenge. ORR som sek. endpoint viste signifikans, modsat det primære endpoint (PFS). Provenge var dog "tæt" på at hive en godkendelse hjem på baggrund af dette samt en god bivirkningsprofil, men måtte som bekendt ud i et nyt fase 3 forsøg, med ORR som primær endpoint i stedet.
29/6 2012 15:32 investor1989 058768 Igen igen. Ikke for at fornærme topoinvestorer. for jeg føler med dem.
Spectrum ligger omkring 0 idag.
Viser igen at spectrums strategi virker. derfor jeg har satset på den og ikke topo.
Spectrum ligger omkring 0 idag.
Viser igen at spectrums strategi virker. derfor jeg har satset på den og ikke topo.
29/6 2012 15:35 cyber 058769 Det gjorde jeg også omkring 4-5, men tog chancen i Topo, da jeg åbenbart har en meget høj riskoprofil 
Vil dog lige tilføje, at belinostat stadig er en god mulighed omend lidt groggy..
Vil dog lige tilføje, at belinostat stadig er en god mulighed omend lidt groggy..29/6 2012 15:55 troldmanden 158775 Der er fordele og ulemper ved alt her i livet. Det er naturligt at når topotarget kun har ét produkt i form af belinostat så er risikoen MEGET højere end spectrum. Så går det skidt som det gkorde her så taber man meget mere. Men går det godt så vinder man også meget mere. Som investor er det MEGET vigtigt man forstår det når man investere i biotech selskaber. Og så skal man vælge den model der passer ens risiko profil.
Desværre tror jeg der er en del der er blevet fanget i topo forud for dagens meddelelse ude rrelt set at have været klar over den høje risiko. Det er i hvert fald min opfattelse når jeg har læst med inde på ei og også nogle gange kommentere på topo trådene
Desværre tror jeg der er en del der er blevet fanget i topo forud for dagens meddelelse ude rrelt set at have været klar over den høje risiko. Det er i hvert fald min opfattelse når jeg har læst med inde på ei og også nogle gange kommentere på topo trådene
29/6 2012 15:46 troldmanden 058771 ja der skal som minimum et nyt fase 2 studie til. Evt med ny primær endpoint. Udfordringen for topotarget er dog at de ikke har likvider til at køre et sådan forsøg. Og cup indikationen er som jeg husker det noget topo selv skal finansiere?
29/6 2012 15:54 cyber 058774 Korrekt, Topo har ikke likvider til at gennemføre et større fase 2 forsøg. Vi må holde os til de forsøg SPPI er primus motor i, og så håbe PTCL går igennem. Nu kan SPPI overtage belinostat for en slik, de vil sikkert gerne sidde på PTCL og NSCLC alene.
3/7 2012 14:19 mike 058902 North Carolina natural energy (NCNE) next big stock don't miss out
Buy now while it is still low!!
sent from iPhone
Buy now while it is still low!!
sent from iPhone
