Veloxis deltager i dag, søndag den 19/5 i American Transplant Congress i Seattle. De fremlægger en række resultater fra forsøg med LCP Tacrolimus, som vi vist er mange, der venter på - især på baggrund af Veloxis' kursstigninger de forløbne uger.
Der ligger nu en række abstracts på ATC's webside, og egentlig undrer det mig, at de ikke er tilgængelige på Veloxis' webside, for jeg synes, at de kan have kurspåvirkende informationer. Jeg er dog ikke kyndig på dette område, så jeg kan ikke vurdere effekten af informationerne.
Her kommer et link til forsøget med reduktion af tremor:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/lcp-tacro-improves-tac-induced-tremors-preliminary-analysis-of-switching-study-of-kidney-transplant-patients-with-tremor-to-lcp-tacro-strato-an-exploratory-study/
Og her kommer kommentaren fra websiden:
Sixty-seven percent of patients are CMV IgG positive; 91% have PRA% of < 5%; 81% had 1 to 2 HLA-A mismatches. This is the first randomized, double blind, clinical outcomes trial utilizing LCP-Tacro in the de novo kidney transplant population as well as the first one-year double-blind study using a titratable oral medication in transplant
I mine øjne ser det positivt ud !
Minsandten om der ikke også ligger et abstract om det fase 3 forsøg med Tacrolimus og Prograf, som vi vist alle venter på:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/phase-3-double-blind-multi-center-non-inferiority-randomized-study-to-examine-the-efficacy-and-safety-of-lcp-tacro-tablets-once-daily-compared-to-prograf-capsules-twice-daily-in-co/
Og her en kommentar fra abstractet:
There were no serious or severe AEs; no subjects discontinued because of a treatment related AE. There were no clinically significant changes in vital signs or ECGs. Using Veloxis proprietary MeltDose technology in the LCP-Tacro formulation modifies the absorption characteristics in a manner that would allow for a once-daily sustained release PK profile and enhanced bioavailability.
Jeg kan ikke vurdere, hvad det helt konkret betyder for forsøget, men det betyder vel, at der foreligger foreløbige resultater, der er positive ?
Endelig er der et abstract mere, som jeg ikke kan vurdere betydningen af:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/improved-bioavailability-of-meltdose-once-daily-formulation-of-tacrolimus-lcp-tacro-with-controlled-agglomeration-allows-for-consistent-absorption-over-24-hrs-a-scintigraphic-and-pharmacokinetic-ev/
Jeg er spændt på at se reaktioner og meddelelser fra Veloxis på tirsdag !
Der ligger nu en række abstracts på ATC's webside, og egentlig undrer det mig, at de ikke er tilgængelige på Veloxis' webside, for jeg synes, at de kan have kurspåvirkende informationer. Jeg er dog ikke kyndig på dette område, så jeg kan ikke vurdere effekten af informationerne.
Her kommer et link til forsøget med reduktion af tremor:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/lcp-tacro-improves-tac-induced-tremors-preliminary-analysis-of-switching-study-of-kidney-transplant-patients-with-tremor-to-lcp-tacro-strato-an-exploratory-study/
Og her kommer kommentaren fra websiden:
Sixty-seven percent of patients are CMV IgG positive; 91% have PRA% of < 5%; 81% had 1 to 2 HLA-A mismatches. This is the first randomized, double blind, clinical outcomes trial utilizing LCP-Tacro in the de novo kidney transplant population as well as the first one-year double-blind study using a titratable oral medication in transplant
I mine øjne ser det positivt ud !
Minsandten om der ikke også ligger et abstract om det fase 3 forsøg med Tacrolimus og Prograf, som vi vist alle venter på:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/phase-3-double-blind-multi-center-non-inferiority-randomized-study-to-examine-the-efficacy-and-safety-of-lcp-tacro-tablets-once-daily-compared-to-prograf-capsules-twice-daily-in-co/
Og her en kommentar fra abstractet:
There were no serious or severe AEs; no subjects discontinued because of a treatment related AE. There were no clinically significant changes in vital signs or ECGs. Using Veloxis proprietary MeltDose technology in the LCP-Tacro formulation modifies the absorption characteristics in a manner that would allow for a once-daily sustained release PK profile and enhanced bioavailability.
Jeg kan ikke vurdere, hvad det helt konkret betyder for forsøget, men det betyder vel, at der foreligger foreløbige resultater, der er positive ?
Endelig er der et abstract mere, som jeg ikke kan vurdere betydningen af:
http://www.atcmeetingabstracts.com/abstract/improved-bioavailability-of-meltdose-once-daily-formulation-of-tacrolimus-lcp-tacro-with-controlled-agglomeration-allows-for-consistent-absorption-over-24-hrs-a-scintigraphic-and-pharmacokinetic-ev/
Jeg er spændt på at se reaktioner og meddelelser fra Veloxis på tirsdag !
19/5 2013 18:39 1
65426 jeg har læst abstracts igennem og har stadig lidt svært ved at danne mig et indtryk af hvad det betyder. Så jeg er lidt i tvivl ligesom du.
Hvad angår det første abstract, så er det stadig early days. Et meget tidligt forsøg.
"These preliminary results suggest LCP-Tacro may be associated with clinically meaningful improvement of hand tremor and may be an alternative for patients experiencing tremor due to immediate-release tacrolimus."
Det man kan sige her er at det er meningsfuldt at fortsætte, som ikke er den stærkeste indikator, men dog god nok til at (sikkert) man ønsker at fortsætte.
Mht. dit link til fase 3 forsøget leder jeg forgæves efter om de har levet op til primary endpoint? Har de det er det positivt. Men jeg læser egentlig kun data om selve forsøgsgruppen?
Hvad angår det første abstract, så er det stadig early days. Et meget tidligt forsøg.
"These preliminary results suggest LCP-Tacro may be associated with clinically meaningful improvement of hand tremor and may be an alternative for patients experiencing tremor due to immediate-release tacrolimus."
Det man kan sige her er at det er meningsfuldt at fortsætte, som ikke er den stærkeste indikator, men dog god nok til at (sikkert) man ønsker at fortsætte.
Mht. dit link til fase 3 forsøget leder jeg forgæves efter om de har levet op til primary endpoint? Har de det er det positivt. Men jeg læser egentlig kun data om selve forsøgsgruppen?
20/5 2013 09:18 Match 065429 Så ligger konklusionerne på Veloxis' webside:
https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=557673&lang=da
https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=557673&lang=da
20/5 2013 09:23 troldmanden 065430 Jeg troede også der ville komme data fra det primære endpoint i fase 3 forsøget. Det er der ikke. Så det er kun tremor delen der er data fra , og som viser 15% bedre effekt end Prograf. Den del er fint nok. Så fremt det primære endpoint nås.......for så er der et ekstra salgsargument.
Match hvor finder du dette afsnit?
"There were no serious or severe AEs; no subjects discontinued because of a treatment related AE. There were no clinically significant changes in vital signs or ECGs. Using Veloxis proprietary MeltDose technology in the LCP-Tacro formulation modifies the absorption characteristics in a manner that would allow for a once-daily sustained release PK profile and enhanced bioavailability."
Det primære endpint fra studiet er følgende
The primary efficacy endpoint is treatment failures (the first event of any of the following: death, graft failure, BPAR [Banff grade ≥1A, by central reader] or lost to follow-up). Safety parameters include adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), vital sign measurements, clinical laboratory results, physical examinations, ECGs and study drug dose
Udfra de 2 ovenbstående afsnit ser det umiddelbart fint ud. MEN vi kian ikke se ud af ovenstående om det er prograf eller Tacro der har haft færrest bivirkninger. Vi kan blot se der ikke har været signifikans mellem de 2 grupper.
Mon ikke kursen godt kan holdes opppe på disse data. Men vi må vente lidt endnu på at få den endelige bekræftelse på de præcise data
Match hvor finder du dette afsnit?
"There were no serious or severe AEs; no subjects discontinued because of a treatment related AE. There were no clinically significant changes in vital signs or ECGs. Using Veloxis proprietary MeltDose technology in the LCP-Tacro formulation modifies the absorption characteristics in a manner that would allow for a once-daily sustained release PK profile and enhanced bioavailability."
Det primære endpint fra studiet er følgende
The primary efficacy endpoint is treatment failures (the first event of any of the following: death, graft failure, BPAR [Banff grade ≥1A, by central reader] or lost to follow-up). Safety parameters include adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), vital sign measurements, clinical laboratory results, physical examinations, ECGs and study drug dose
Udfra de 2 ovenbstående afsnit ser det umiddelbart fint ud. MEN vi kian ikke se ud af ovenstående om det er prograf eller Tacro der har haft færrest bivirkninger. Vi kan blot se der ikke har været signifikans mellem de 2 grupper.
Mon ikke kursen godt kan holdes opppe på disse data. Men vi må vente lidt endnu på at få den endelige bekræftelse på de præcise data
20/5 2013 11:20 Match 065436 Hej Troldmanden
Jeg loggede ind på actmeetingabstracts.com og søgte på Veloxis. Der kom faktisk en del interessante abstracts som jeg dog ikke kunne tolke betydningen af. Det nævnte afsnit kan jeg ikke lige genfinde !
Jeg loggede ind på actmeetingabstracts.com og søgte på Veloxis. Der kom faktisk en del interessante abstracts som jeg dog ikke kunne tolke betydningen af. Det nævnte afsnit kan jeg ikke lige genfinde !
STRATO data på 44 patienter er ganske udmærkede. Der er ikke signifikans på tremor endpointet, men på de andre er der (P>0.05), og både på den patient- og lægerapporterede almene bedømmelse vises der højsignifikant (P>0.001) forbedring. Det er godt for markedsføringen, da man så har et dokumenteret differentieringspunkt, - også selv om det et forholdsvis lille og åbent studie.
For at få glæde af disse data, skal LCP Tacro dog på markedet, og det kommer det kun for alvor, hvis resultaterne af de novo studiet også er gode. Det er der nu varmet op med et abstract om patientkarakteristika, men vi afventer stadig data, som bør komme indenfor de nærmeste 4-6 uger.
m.v.h. Bohéme
For at få glæde af disse data, skal LCP Tacro dog på markedet, og det kommer det kun for alvor, hvis resultaterne af de novo studiet også er gode. Det er der nu varmet op med et abstract om patientkarakteristika, men vi afventer stadig data, som bør komme indenfor de nærmeste 4-6 uger.
m.v.h. Bohéme
