Denne information er ca 10 dage gammel, og grunden til at den vises frem er, det store potentiale såfremt de får EU godkendelsen i hus.
Jeg formoder det kun er et formalitetsspørgsmål. og at de selvfølgelig bliver godkendt !
Sker ovenstående kan vi se Velo et pænt stykke over 1.50 kr !
Biotekselskabet Veloxis varmer sammen med sin italienske partner Chiesi Farmaceutici op til lanceringen af Veloxis lægemiddel Envarsus til forebyggelse af organtransplantation.
Selv om der ikke gives garantier, er markedsføringsgodkendelsen kommet et markant skridt nærmere. De europæiske sundhedsmyndigheders udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, er netop kommet med en positiv udtalelse, der anbefaler en godkendelse af medicinen. Dermed mangler alene EU-Kommissionens endelige afgørelse.
- Det er en stor dag for os, siger koncernfinansdirektør Johnny Stilou til Ritzau Finans.
- Vores partner Chiesi er i fuld gang med at gøre klar til at markedsføre produktet i Europa. Deres fokus er i første omgang de store markeder, hvorefter det vil blive rullet ud på de mindre markeder. Om alt går vel sendes det på det europæiske marked i slutningen af året.
De europæiske sundhedsmyndigheder anbefaler midlet godkendt til nyre- og levertransplantationspatienter og anbefalingen omfatter de novo transplantation, det vil sige nytransplantede, samt præparatskifte. Dertil kommer behandling af afstødningsepisoder, der er resistente over for behandling med andre immunosuppressive produkter, i voksne patienter.
VENTER LANGSOM INDTRÆNGEN PÅ MARKEDET
Målsætningen er i første omgang at få en betydelig markedsandel blandt de nytransplanterede patienter. De konkurrerende midler bliver Prograf og Advagraf fra japanske Astellas Pharma samt kopimidler.
- Der er flere produkter og konkurrence på markedet, så det er vigtigt for os at sige, at vi ikke venter en hurtig markedspenetration, siger Johnny Stilou.
Organtransplanterede, der er stabile på de nuværende medikamenter, vil næppe skifte til Envarsus, vurderer Johnny Stilou.
- Men blandt nytransplanterede patienter mener vi at stå rigtigt stærkt, qua vi mener at have det klart bedste produkt. Så vi venter at tage en betydelig andel af det marked, hvorefter vi i løbet af nogle år, vil begynde at bygge markedsandelen op ved, at vi få en stadigt større pulje af det samlede transplantationsmarked. Det er jo patienter, der får medicinen resten af livet, siger Johnny Stilou.
VELOXIS FORBEREDER LANCERING I USA
Mens Chiesi står for markedsføringen af Envarsus i Europa og skal betale royalties af salget til Veloxis, planlægger Veloxis selv at stå for markedsføringen i USA.
- Vi er så småt gået i gang med at opbygge den kommercielle infrastruktur, det vil sige ansætte folk, lave diverse markedsføringsplaner og forhandle med de enkelte stater om godkendelser og priser og lignende. Vi har ikke ansat en masse folk, det gør vi så tæt på lanceringen som muligt. Men vi er så småt gået i gang, fortæller Johnny Stilou.
I USA ventes lægemiddelstyrelsen, FDA, at tage stilling til Veloxis markedsføringsansøgning den 3. oktober. Ansøgningen gælder i USA kun nyretransplanterede, mens levertransplanterede ikke ventes at blive omfattet af en eventuel godkendelse.
Jeg formoder det kun er et formalitetsspørgsmål. og at de selvfølgelig bliver godkendt !
Sker ovenstående kan vi se Velo et pænt stykke over 1.50 kr !
Biotekselskabet Veloxis varmer sammen med sin italienske partner Chiesi Farmaceutici op til lanceringen af Veloxis lægemiddel Envarsus til forebyggelse af organtransplantation.
Selv om der ikke gives garantier, er markedsføringsgodkendelsen kommet et markant skridt nærmere. De europæiske sundhedsmyndigheders udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, er netop kommet med en positiv udtalelse, der anbefaler en godkendelse af medicinen. Dermed mangler alene EU-Kommissionens endelige afgørelse.
- Det er en stor dag for os, siger koncernfinansdirektør Johnny Stilou til Ritzau Finans.
- Vores partner Chiesi er i fuld gang med at gøre klar til at markedsføre produktet i Europa. Deres fokus er i første omgang de store markeder, hvorefter det vil blive rullet ud på de mindre markeder. Om alt går vel sendes det på det europæiske marked i slutningen af året.
De europæiske sundhedsmyndigheder anbefaler midlet godkendt til nyre- og levertransplantationspatienter og anbefalingen omfatter de novo transplantation, det vil sige nytransplantede, samt præparatskifte. Dertil kommer behandling af afstødningsepisoder, der er resistente over for behandling med andre immunosuppressive produkter, i voksne patienter.
VENTER LANGSOM INDTRÆNGEN PÅ MARKEDET
Målsætningen er i første omgang at få en betydelig markedsandel blandt de nytransplanterede patienter. De konkurrerende midler bliver Prograf og Advagraf fra japanske Astellas Pharma samt kopimidler.
- Der er flere produkter og konkurrence på markedet, så det er vigtigt for os at sige, at vi ikke venter en hurtig markedspenetration, siger Johnny Stilou.
Organtransplanterede, der er stabile på de nuværende medikamenter, vil næppe skifte til Envarsus, vurderer Johnny Stilou.
- Men blandt nytransplanterede patienter mener vi at stå rigtigt stærkt, qua vi mener at have det klart bedste produkt. Så vi venter at tage en betydelig andel af det marked, hvorefter vi i løbet af nogle år, vil begynde at bygge markedsandelen op ved, at vi få en stadigt større pulje af det samlede transplantationsmarked. Det er jo patienter, der får medicinen resten af livet, siger Johnny Stilou.
VELOXIS FORBEREDER LANCERING I USA
Mens Chiesi står for markedsføringen af Envarsus i Europa og skal betale royalties af salget til Veloxis, planlægger Veloxis selv at stå for markedsføringen i USA.
- Vi er så småt gået i gang med at opbygge den kommercielle infrastruktur, det vil sige ansætte folk, lave diverse markedsføringsplaner og forhandle med de enkelte stater om godkendelser og priser og lignende. Vi har ikke ansat en masse folk, det gør vi så tæt på lanceringen som muligt. Men vi er så småt gået i gang, fortæller Johnny Stilou.
I USA ventes lægemiddelstyrelsen, FDA, at tage stilling til Veloxis markedsføringsansøgning den 3. oktober. Ansøgningen gælder i USA kun nyretransplanterede, mens levertransplanterede ikke ventes at blive omfattet af en eventuel godkendelse.
4/6 2014 07:34 MaxProfit 0
69063 Information den 4 juni 2014 !
Veloxis ansætter forud for amerikansk lancering af Envarsus
Veloxis Pharmacauticals har valgt at styrke virksomhedens øverste ledelseslag forud for den ventede lancering af Envarsus XR. Produktet er under vurdering af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med en forventet tilbagemelding om PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) den 30. oktober.
Envarsus XR er udviklet til at forhindre organudstødelse hos nyretransplanterede patienter. Da Veloxis har planer om at markedsføre produktet selv, har selskabet valgt at styrke organisationen med ansættelsen af Bob Dufour som salgs- og marketingdirektør, mens Steve Bourke er ansat som chef for markedsadgang og refusion, og Michelle Mc. Guinness bliver juridisk chef og kvalitetschef.
Vincenza Nigro fortsætter med at have ansvar for de medicinske aktiviteter hos Veloxis.
- Det relativt lille og koncentrerede marked for organtransplantationer i USA gør det muligt for Veloxis at varetage hele økonomien omkring Envarsus XR med en håndterbar investering i salgs- og markedsføring. De udvidede ledelsesteam og den nye ledelsesstruktur er en del af denne proces i takt med, at vi forbereder os på en potentiel amerikansk lancering af Envarsus XR, hvis den godkendes af FDA senere i år, udtaler William Polvino, administrerende direktør i Veloxis, i en meddelelse.
Veloxis ansætter forud for amerikansk lancering af Envarsus
Veloxis Pharmacauticals har valgt at styrke virksomhedens øverste ledelseslag forud for den ventede lancering af Envarsus XR. Produktet er under vurdering af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med en forventet tilbagemelding om PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) den 30. oktober.
Envarsus XR er udviklet til at forhindre organudstødelse hos nyretransplanterede patienter. Da Veloxis har planer om at markedsføre produktet selv, har selskabet valgt at styrke organisationen med ansættelsen af Bob Dufour som salgs- og marketingdirektør, mens Steve Bourke er ansat som chef for markedsadgang og refusion, og Michelle Mc. Guinness bliver juridisk chef og kvalitetschef.
Vincenza Nigro fortsætter med at have ansvar for de medicinske aktiviteter hos Veloxis.
- Det relativt lille og koncentrerede marked for organtransplantationer i USA gør det muligt for Veloxis at varetage hele økonomien omkring Envarsus XR med en håndterbar investering i salgs- og markedsføring. De udvidede ledelsesteam og den nye ledelsesstruktur er en del af denne proces i takt med, at vi forbereder os på en potentiel amerikansk lancering af Envarsus XR, hvis den godkendes af FDA senere i år, udtaler William Polvino, administrerende direktør i Veloxis, i en meddelelse.
