Bioporto hentede for knap 3 uger siden godt 28 mio i en rettet emission. En emission som blev annonceret og lukket på samme dag. Alene det viser opbakning og styrke. Rygterne på vandrørene taler da også om en overtegnet emission hvor der bla er kommet en ny større investor ind. Også værd at notere sig at både formanden og næst formanden tegnede i emissionen.
Det har længe været mit ønske at de skulle hente flere penge så de selv kunne sætte mere damp på i USA hvis og såfremt NGAL bliver godkendt af FDA. Jeg havde dog gerne set et endnu større beløb hvorfor jeg også havde frygtet en t-ret emission og derfor solgte jeg stort set alle mine aktier. Men har på bagkant af emissionen genkøbt en del igen.
Bioporto har op til emissions meddelelsen givet nogle brudstykker af den US strategi selskabet arbejdede på. Det er sket på de 2 Århus præsentationer og Q2 meddelelsen. Og så har jeg i sidste uge haft en snak med PME ovenpå emissionen. Her er hvad jeg har noteret mig.
Formentligt eget salg i 5 stater hvor nogle af de største sygehuse er. Formentligt 1 sælger i hver stat + lidt support. (min egen kommentar er at jeg gerne havde set +10 sælgere. Men de vil starte ud med den nævnte salgsstyrke og være klar til at trykke mere på speederen hvis det går rigtig godt)
En sælger vil kunne dække op mod 20 sygehuse fordi de starter op i tæt befolkede områder som f.eks New York.
Man vil begynde at ansætte i løbet af Q4 så man reelt har organisationen på plads 1/1-2016
Man har identificeret 7 sygehuskæder med i alt 49 sygehuse. Herunder bla Mayo clinic, Cleveland clinic og Houston Methodist. En række af disse sygehuse bruger allerede i dag NGAL i forskning/klinisk forsøg, så de er bekendt med NGAL og Bioporto.
Tilbage på Juni præsentationen i Århus fortalte de at de allerede havde været i dialog med 4 af de 7 sygehus kæder. En række sygehuse havde allerede den gang sagt at de er klar til at bruge TNT straks den har fået godkendelse. De 4 centre fra det kliniske forsøg og Mayo clinic (som tidligere begyndte at bruge den under homebrew loven) er nok ret sikre bud på sygehuse som allerede er med om bord.
På Juni præsentationen blev det endda sagt at der var et sygehus der var klar til at bruge TNT mere bredt i ICU og ikke blot bypass operationer. 7-10% af alle indlæggelsesdage på et stort sygehus er ICU.
Et teoretisk eksempel. Rigshospitalet har 1377 senge. Ved 10% ICU og belægning på 80% giver det 40.000 indlæggelses dage om året. 2 test om dagen til 130 kr per test så giver det godt 10 mio kr i omsætning på et enkelt sygehus. Hvis vi kun taler bypass så vil det samme regnestykke være omkring 900.000 kr. Så at komme bredt ud på ICU er den ultimative målsætning. Men bortset fra måske meget, meget få sygehuse så vil det ligge nogle år ude i fremtiden.
De fortsætter med at besøge sygehuse i US her i år og de kan muligvis starte ud med flere sygehuse om bord end der er i resten af verden pt (19)
På Q2 præsentationen blev det sagt, at indenfor de første 6 mdr vil US salget af TNT overgå resten af verden. (1,5 mio kr) Det tal er i sig selv ikke specielt imponerende. Men det er et lille pejle mærke. Og det var sagt inden der var taget beslutning om at gennemføre en emission det betyder de kan ansætte sælgere i US.
På Q2 blev det også fortalt at salgsprisen på TNT vil blive lidt højere i US end i EU. Der blev nævnt et pris spænd på $15-25. Det er opfattelsen at det koster under 1 euro i produktions omkostninger per test. Så en mulig bruttomargin omkring 120 kr per test ved $20 per test
Hvordan ser det amerikanske marked ud?
I første omgang er det bypass operationer de går efter som er et potentielt marked på ca 5 mio test per år i US som har en potentiel værdi af ca 650 mio kr.
-500.000 bypass operationer per år i US
-5700 sygehuse
-top 100 sygehuse står for 10%
-hvert sygehus i top 100 fortager ca 10 hjerteoperationer per uge i gennemsnit
-Hver patient har 5-7 indlæggelsesdage
-Hver patient får 2 test per dag
-Giver 100-140 test per uge per sygehus i top 100
-Salgs pris $20 =130 kr
-Hver sælger dækker 15 sygehuse
-Hvert sygehus tager 400 test per mdr
-Oms = 130x15x400 =780.000 per mdr og 9,4 mio per år per sælger.
Og nej det betyder IKKE at jeg tror at de formentligt 5 sælgere kan sælge for 47 mio TNT i USA i 2016. For det første forventer jeg ikke en mulig godkendelse før feb-marts. For det andet så siger man som tommelfingerregel at når en sælger er kørt HELT ind (og det er IKKE i 2016) så kan en god sælger, sælge for op til $2 mio per år. Og det kommer til at tage noget tid at få op mod 100 sygehuse med om bord og herunder også at få sat maskinerne teknisk op. Derudover regner jeg ikke med at alle hjerte afdelinger med det samme begynder at bruge TNT på 100% af alle deres indgreb lige som de næppe heller alle vil bruge testen alle 5-7 dage. (det er min opfattelse at white paper forslår brug alle 5-7 dage)
Det bliver først på Q3 præsentationen de for alvor løfter sløret omkring US strategien. Derfor er min indsigt i market entry på nuværende tidspunkt heller ikke særligt fyldestgørende. Så for nuværende tager jeg afsæt i at de har sagt de indenfor 6 mdr kan overgå resten af verden.
Mit US TNT estimat for 2016 er derfor 3-10 mio. Det lave estimat er 25 sygehuse i gennemsnit over hele året, der hver bruger 100 test per mdr (kun 25% af bypass patienter) til en pris af 130 kr med start af salg 1/4.
Den høje ende er 40 sygehuse, der hver bruger 200 test per mdr (kun 50% af bypass patienter) til en pris af 130 kr og med start af salg 1/4
Upside i 2016. Også i forhold til mit øvre range på 10 mio.
-Der kan evt komme hurtigere opstart af salg end 1/4
-uptake blandt nye sygehuse kan ske hurtigere
-Flere sygehuse der hurtigt nærmere sig 100% brug ved Bypass
-Sygehuse der evt begynder at bruge TNT mere bredt på ICU.
-Distributions aftale i 2. halvår der kan aktivere mange flere sælgere og sygehuse
Hvordan vil US salg og organisation påvirke resultatet for 2016?
Hvis det er 7 mand de ansætter i US så vil der blive en udgift omkring 7 mio på det. Typisk siger man at en sælger koster ca 1 mio. Det er inkl rejseudgifter, kontorplads mm. Sælgere i US er dog meget kraftig provisions lønnet. Så sælger de ikke så meget (hvilket de jo nok ikke gør de første mdr) så er udgifterne lavere.
De har en brutto margin på ca 90% jvf ovenstående. Så ved et salg på 3-10 mio vil det give 2,7-9 mio i brutto indtjening. Det betyder de skal op omkring 7-8 mio i salg før US er cashflow positiv. Derefter er det "bare" direkte ned på bundlinjen.
I forhold til 2016 er det også vigtigt at huske på at de i 2015 bruger ca 4 mio på det kliniske forsøg i US. De udgifter forsvinder næste år. Så alene ved et salg på 3 mio vil cashflow være forbedre i forhold til 2015. Og det uden hensyntagen til forbedringer i resten af forretningen. Altså stigende NGAL salg i EU samt non ngal forretningen. Alt i alt tror jeg dog cashflow positiv er rykket fra Q2 til ultimo 2016. Med mindre NGAL salget får en hurtigere uptake i US som bestemt ikke er umuligt jvf de ovenfor nævnte tal.
Hvorfor skal det gå bedre i US end i EU kan man så fristes til at spørge. Det skal det af flere årsager
-Et land en godkendelse en myndighed. Europa er det hvert enkelt land man skal ind at forhandle med.
-US står for ca 60% af verdensmarked indenfor diagnostisk
-Et stadigt stigende antal patienter bliver genindlagt kort tid efter udskrivelse. For at få fokus på det er man begyndt at give "bøder" til sygehusene. Således at sygehusene selv skal betale for en del af udgifterne til genindlæggelsen. Og i US drives et sygehus som en forretning. Så det er nu på vej til at blive en dårlig forretning at udskrive patienter for tidligt.
-Forsikrings selskaberne er også med til at stimulere ny teknologi bliver benyttet hvis det kan betyde de kan spare penge. Og ved at opdage en AKI hurtigere end normal praksis kan der netop spares indlæggelses dage.
-Man har allerede her ca 5 mdr forud for en mulig godkendelse, flere sygehuse som gerne i dag vil bruge testen, men kun må benytte den i kliniske forsøg.
-PME har fortaget flere lanceringer på det amerikanske marked da han var Vice President for Medtronic. (omsætning $20 mia i 2014) Så PME kender mekanismerne i USA
Distributions aftale
I forhold til mulige strategiske partner/distributions aftaler så tror jeg de bliver skudt lidt til hjørne nu. De har nu fået pengene til selv at bygge en organisation op i USA. Og de har et godt netværk til at få de første sygehuse online fra starten af. Derfor vil det nu give mest mening at få tingene starte op i USA. Få vist på en række større sygehuse at der faktisk er en god efterspørgelse efter testen. Det vil sætte dem i en noget bedre forhandlings position. Hvis de f.eks allerede har fået 30 sygehuse op at køre på fuldt niveau i bypass, med deres lille salgsstyrke, så vil det være sådan noget der potentielt vil kunne give et upfront beløb ved indgåelse af en aftale. Jeg tror derfor vi skal frem til 2. halvår 2016 før vi ser nogen aftale med de større aktører.
Whitepaper
Ang whitepaper som netop handler om bypass operationer, så er den indsendt til 3 forskellige videnskabelige tidsskrifter for derved at sikre at den forhåbentligt når ud i år.
Måske jeg lige skal tilføje lidt ord til hvad en whitepaper egentlig er og hvad det er Bioporto gerne vil med den.
En whitepaper er en slags vejledning i komplekse spørgsmål. En god withpaper hjælper læser til at forstå en given problemstilling således læseren bedre kan træffe beslutning på et oplyst grundlag.
Der er som sådan ikke noget krav til en whitepaper. Alle og enhver kan i princippet udgive et whitepaper. Man kan bare uploade den på en hjemmeside og sige værsgo at læse. Men hvis man gerne vil have mere vægt bag en whitepaper så får man den publiceret igennem et videnskabeligt tidsskrift. Det er den vej Bioporto er gået.
Bioporto har indsendt den til 3 forskellige store tidsskrifter. Ikke fordi den skal udgives i alle 3. Men for at skære mest muligt af den tid det tager at få godkendt en publikation. For hvert tidsskrift har nogle redaktører der læser den igennem og stille en masse spørgsmål til datagrundlag mm. Og derfor bliver en publikation ofte sendt frem og tilbage flere gange inden den ender med at blive publiceret.
6-9 mdr fra indsendelse til publikation er slet ikke unormalt. Jeg er medejer af et privat selskab hvor der er flere universiteter med indover. Der kan jeg se det tog 15 mdr for universitet fra første indsendelse til publikation.
Hvad er det så Bioporto reelt vil bruge whitepaper til. Jo det er en udførlig vejledning i hvordan man med fordel kan benytte testen i forbindelse med bypass operationer. Patient forløb eksempler. Hvor mange test per dage. Hvor mange dage. Hvis omkring 15 sider i alt.
Whitepaper skal ikke ses som et stand alone værktøj. Det er en måde at modne marked således at sælgerne lettere kan få startet nye sygehuse op. Men der skal stadig en sælger ud forbi. og en tekniker for at sætte deres automatiske testmaskine op til at måle NGAL. Så whitepaper vil IKKE være noget som med det samme udløser et stort ekstra salg. Det er et værktøj til at åbne døre.
Indsendelse af ansøgning til FDA
Bioporto har kommunikeret at de vil indsende ansøgning her i løbet af sep. Ansøgningen blev forsinket fordi det tog længere tid for deres CRO at få indsamlet alle data på alle patienter. Den seneste tid har data så været i Sverige for at blive behandlet.
PME har som den eneste set rå data inden de blev sendt til Sverige. Og han virkede meget sikker i hans sag på Q2. Jeg har dog modsat sagt at før statistikerne har fået fortaget alle beregninger så kan alt ske. Der er publiceret i hundredvis af studier med NGAL hvor resultatet har svinget lige fra det helt vildt fantastiske til det mere middelmådige. MEN det at de har fortaget en emission gør at jeg nu antager det for sikkert at de indsender ansøgningen. Så inden for de næste 2 uger bør den meddelelse komme. Og det er første vigtige skridt på vejen mod en mulig godkendelse i formentligt feb-marts næste år. Men nej kursen er ikke på vej mod 12 inden for kort tid som nogen har antydet. Og NEJ det er heller ikke 110% sikkert at FDA ender med at godkende testen. Men barren er sat meget lavt med Astut godkendelse af NephroCheck.
Immunforsvar test
Hvis vi skal se på lidt non NGAL så blev der på Q2 præsentationen lagt lidt vægt på mulige nye fremadrettet ben i forretningen.
De har en ny diagnostisk test under udvikling. En test som man kan give nyfødte for at måle præcis hvordan barnets immunforsvar er. Det skabte lidt debat under præsentationen. Etisk aspekt. Ønsker man som forældre at vide hvis ens barn har særlige symptomer.
PME fortalte at de havde fortaget en spørge undersøgelse i USA blandt forældre. Og der var svaret et tydeligt ja at man gerne vil betale for sådan en test. (vi snakker ikke en genetisk test)
Testen kan være klar omkring 2017. Og hvis vi bare tager USA så bliver der født ca 4 mio spædebørn hvert år.
Det var min opfattelse at det er gennem statens serum institut man har sikret sig muligheden for at udvikle denne test.
gRAD test
I børsmeddelelsen fra den 3/7 fremgik det at Bioporto har købt en ny teknologisk platform. Nemlig gRAD som er en strip test. (tænk bla graviditets test) Det er en dansker som gennem flere år har været konsulent hos Bioporto der har udviklet hvad der muligvis kan være en banebrydende ny platform.
Pointen er at man kan tage stort set hvilket som helst antistof, bruge ca 2 uger på at lave en mixtur for så derefter at dyppe strippen ned i mixturen. Og vola så har man udviklet en ny diagnostisk test for det pågældende antistof, hvor man så kan tilføje blod eller urin for at se om testen indeholder det specifikke antistof. Det kan både være NGAL, cancer antigen, veterinær osv. Kun fantasien sætter grænser. Og det skulle netop være det unikke. At kunden selv på ganske kort tid kan udvikle deres egen strip test.
Det skal lige tilføjes at en test i udgangspunktet kun kan bruges i research øjemed da der jo ikke er et klinisk uafhængigt forsøg bagved. Der findes dog muligheder for alligevel at bruge en sådan test i kommercielt formål under f.eks homebrew loven som bla Mayo Clinic gjorde med NGAL testen. Men indledningsvis vil det nok være fair at antage at teknologien kun vil blive brugt til research og veterinært brug.
PME fortalte på Q2 præsentationen at en af de ting de skal have fundet ud af, er hvordan de i praksis skal prissætte testen. For den samme strip test kan jo i princippet bruges til både en veterinær test samt en cancer test som reelt kan koste op mod 3.000 kr som PME fortalte. En strip test koster typisk under 1 kr at producere. Så det er altså et særdeles høj margin produkt hvis det vitterligt kan lykkedes dem at få denne test/platform kommercialiseret.
Det lyder ret interessant. Men skal også være ærlig at indrømme jeg ikke har boret dybere ned i teknologien og markedet endnu. Hvad er f.eks konkurrence situationen. Og derfor tillægger jeg det for nuværende stadig ikke nogen værdi. Men på Q2 præsentationen begyndte man at fyre op under mulighederne i platformen. Det blev bla fortalt at 3 big pharma selskaber havde ytret ønske om at fortage interne forsøg med gRAD. Yderligere detaljer blev dog ikke fortalt. Så som omfanget og timingen af disse forsøg. Dog interessant at de på så kort tid har fået 3 big pharma til at blive nysgerrige.
Af emissions meddelelsen fremgår det da også at nogle af pengene skal bruges på at videreudvikle gRAD platformen. Og det var min opfattelse af Q2 præsentationen at man ville fortælle yderligere om platformen i forbindelse med Q3 meddelelse/præsentation. Jeg kunne godt tænke mig et par enkelte slides som bla viser konkurrence situationen og hvordan de mener market entry vil være.
Det var alt for denne omgang
Vh
T.
PS som altid husk på at en evt investering i Bioporto er behæftet med betydelig risiko. De genere ingen positiv cashflow endnu.
Det har længe været mit ønske at de skulle hente flere penge så de selv kunne sætte mere damp på i USA hvis og såfremt NGAL bliver godkendt af FDA. Jeg havde dog gerne set et endnu større beløb hvorfor jeg også havde frygtet en t-ret emission og derfor solgte jeg stort set alle mine aktier. Men har på bagkant af emissionen genkøbt en del igen.
Bioporto har op til emissions meddelelsen givet nogle brudstykker af den US strategi selskabet arbejdede på. Det er sket på de 2 Århus præsentationer og Q2 meddelelsen. Og så har jeg i sidste uge haft en snak med PME ovenpå emissionen. Her er hvad jeg har noteret mig.
Formentligt eget salg i 5 stater hvor nogle af de største sygehuse er. Formentligt 1 sælger i hver stat + lidt support. (min egen kommentar er at jeg gerne havde set +10 sælgere. Men de vil starte ud med den nævnte salgsstyrke og være klar til at trykke mere på speederen hvis det går rigtig godt)
En sælger vil kunne dække op mod 20 sygehuse fordi de starter op i tæt befolkede områder som f.eks New York.
Man vil begynde at ansætte i løbet af Q4 så man reelt har organisationen på plads 1/1-2016
Man har identificeret 7 sygehuskæder med i alt 49 sygehuse. Herunder bla Mayo clinic, Cleveland clinic og Houston Methodist. En række af disse sygehuse bruger allerede i dag NGAL i forskning/klinisk forsøg, så de er bekendt med NGAL og Bioporto.
Tilbage på Juni præsentationen i Århus fortalte de at de allerede havde været i dialog med 4 af de 7 sygehus kæder. En række sygehuse havde allerede den gang sagt at de er klar til at bruge TNT straks den har fået godkendelse. De 4 centre fra det kliniske forsøg og Mayo clinic (som tidligere begyndte at bruge den under homebrew loven) er nok ret sikre bud på sygehuse som allerede er med om bord.
På Juni præsentationen blev det endda sagt at der var et sygehus der var klar til at bruge TNT mere bredt i ICU og ikke blot bypass operationer. 7-10% af alle indlæggelsesdage på et stort sygehus er ICU.
Et teoretisk eksempel. Rigshospitalet har 1377 senge. Ved 10% ICU og belægning på 80% giver det 40.000 indlæggelses dage om året. 2 test om dagen til 130 kr per test så giver det godt 10 mio kr i omsætning på et enkelt sygehus. Hvis vi kun taler bypass så vil det samme regnestykke være omkring 900.000 kr. Så at komme bredt ud på ICU er den ultimative målsætning. Men bortset fra måske meget, meget få sygehuse så vil det ligge nogle år ude i fremtiden.
De fortsætter med at besøge sygehuse i US her i år og de kan muligvis starte ud med flere sygehuse om bord end der er i resten af verden pt (19)
På Q2 præsentationen blev det sagt, at indenfor de første 6 mdr vil US salget af TNT overgå resten af verden. (1,5 mio kr) Det tal er i sig selv ikke specielt imponerende. Men det er et lille pejle mærke. Og det var sagt inden der var taget beslutning om at gennemføre en emission det betyder de kan ansætte sælgere i US.
På Q2 blev det også fortalt at salgsprisen på TNT vil blive lidt højere i US end i EU. Der blev nævnt et pris spænd på $15-25. Det er opfattelsen at det koster under 1 euro i produktions omkostninger per test. Så en mulig bruttomargin omkring 120 kr per test ved $20 per test
Hvordan ser det amerikanske marked ud?
I første omgang er det bypass operationer de går efter som er et potentielt marked på ca 5 mio test per år i US som har en potentiel værdi af ca 650 mio kr.
-500.000 bypass operationer per år i US
-5700 sygehuse
-top 100 sygehuse står for 10%
-hvert sygehus i top 100 fortager ca 10 hjerteoperationer per uge i gennemsnit
-Hver patient har 5-7 indlæggelsesdage
-Hver patient får 2 test per dag
-Giver 100-140 test per uge per sygehus i top 100
-Salgs pris $20 =130 kr
-Hver sælger dækker 15 sygehuse
-Hvert sygehus tager 400 test per mdr
-Oms = 130x15x400 =780.000 per mdr og 9,4 mio per år per sælger.
Og nej det betyder IKKE at jeg tror at de formentligt 5 sælgere kan sælge for 47 mio TNT i USA i 2016. For det første forventer jeg ikke en mulig godkendelse før feb-marts. For det andet så siger man som tommelfingerregel at når en sælger er kørt HELT ind (og det er IKKE i 2016) så kan en god sælger, sælge for op til $2 mio per år. Og det kommer til at tage noget tid at få op mod 100 sygehuse med om bord og herunder også at få sat maskinerne teknisk op. Derudover regner jeg ikke med at alle hjerte afdelinger med det samme begynder at bruge TNT på 100% af alle deres indgreb lige som de næppe heller alle vil bruge testen alle 5-7 dage. (det er min opfattelse at white paper forslår brug alle 5-7 dage)
Det bliver først på Q3 præsentationen de for alvor løfter sløret omkring US strategien. Derfor er min indsigt i market entry på nuværende tidspunkt heller ikke særligt fyldestgørende. Så for nuværende tager jeg afsæt i at de har sagt de indenfor 6 mdr kan overgå resten af verden.
Mit US TNT estimat for 2016 er derfor 3-10 mio. Det lave estimat er 25 sygehuse i gennemsnit over hele året, der hver bruger 100 test per mdr (kun 25% af bypass patienter) til en pris af 130 kr med start af salg 1/4.
Den høje ende er 40 sygehuse, der hver bruger 200 test per mdr (kun 50% af bypass patienter) til en pris af 130 kr og med start af salg 1/4
Upside i 2016. Også i forhold til mit øvre range på 10 mio.
-Der kan evt komme hurtigere opstart af salg end 1/4
-uptake blandt nye sygehuse kan ske hurtigere
-Flere sygehuse der hurtigt nærmere sig 100% brug ved Bypass
-Sygehuse der evt begynder at bruge TNT mere bredt på ICU.
-Distributions aftale i 2. halvår der kan aktivere mange flere sælgere og sygehuse
Hvordan vil US salg og organisation påvirke resultatet for 2016?
Hvis det er 7 mand de ansætter i US så vil der blive en udgift omkring 7 mio på det. Typisk siger man at en sælger koster ca 1 mio. Det er inkl rejseudgifter, kontorplads mm. Sælgere i US er dog meget kraftig provisions lønnet. Så sælger de ikke så meget (hvilket de jo nok ikke gør de første mdr) så er udgifterne lavere.
De har en brutto margin på ca 90% jvf ovenstående. Så ved et salg på 3-10 mio vil det give 2,7-9 mio i brutto indtjening. Det betyder de skal op omkring 7-8 mio i salg før US er cashflow positiv. Derefter er det "bare" direkte ned på bundlinjen.
I forhold til 2016 er det også vigtigt at huske på at de i 2015 bruger ca 4 mio på det kliniske forsøg i US. De udgifter forsvinder næste år. Så alene ved et salg på 3 mio vil cashflow være forbedre i forhold til 2015. Og det uden hensyntagen til forbedringer i resten af forretningen. Altså stigende NGAL salg i EU samt non ngal forretningen. Alt i alt tror jeg dog cashflow positiv er rykket fra Q2 til ultimo 2016. Med mindre NGAL salget får en hurtigere uptake i US som bestemt ikke er umuligt jvf de ovenfor nævnte tal.
Hvorfor skal det gå bedre i US end i EU kan man så fristes til at spørge. Det skal det af flere årsager
-Et land en godkendelse en myndighed. Europa er det hvert enkelt land man skal ind at forhandle med.
-US står for ca 60% af verdensmarked indenfor diagnostisk
-Et stadigt stigende antal patienter bliver genindlagt kort tid efter udskrivelse. For at få fokus på det er man begyndt at give "bøder" til sygehusene. Således at sygehusene selv skal betale for en del af udgifterne til genindlæggelsen. Og i US drives et sygehus som en forretning. Så det er nu på vej til at blive en dårlig forretning at udskrive patienter for tidligt.
-Forsikrings selskaberne er også med til at stimulere ny teknologi bliver benyttet hvis det kan betyde de kan spare penge. Og ved at opdage en AKI hurtigere end normal praksis kan der netop spares indlæggelses dage.
-Man har allerede her ca 5 mdr forud for en mulig godkendelse, flere sygehuse som gerne i dag vil bruge testen, men kun må benytte den i kliniske forsøg.
-PME har fortaget flere lanceringer på det amerikanske marked da han var Vice President for Medtronic. (omsætning $20 mia i 2014) Så PME kender mekanismerne i USA
Distributions aftale
I forhold til mulige strategiske partner/distributions aftaler så tror jeg de bliver skudt lidt til hjørne nu. De har nu fået pengene til selv at bygge en organisation op i USA. Og de har et godt netværk til at få de første sygehuse online fra starten af. Derfor vil det nu give mest mening at få tingene starte op i USA. Få vist på en række større sygehuse at der faktisk er en god efterspørgelse efter testen. Det vil sætte dem i en noget bedre forhandlings position. Hvis de f.eks allerede har fået 30 sygehuse op at køre på fuldt niveau i bypass, med deres lille salgsstyrke, så vil det være sådan noget der potentielt vil kunne give et upfront beløb ved indgåelse af en aftale. Jeg tror derfor vi skal frem til 2. halvår 2016 før vi ser nogen aftale med de større aktører.
Whitepaper
Ang whitepaper som netop handler om bypass operationer, så er den indsendt til 3 forskellige videnskabelige tidsskrifter for derved at sikre at den forhåbentligt når ud i år.
Måske jeg lige skal tilføje lidt ord til hvad en whitepaper egentlig er og hvad det er Bioporto gerne vil med den.
En whitepaper er en slags vejledning i komplekse spørgsmål. En god withpaper hjælper læser til at forstå en given problemstilling således læseren bedre kan træffe beslutning på et oplyst grundlag.
Der er som sådan ikke noget krav til en whitepaper. Alle og enhver kan i princippet udgive et whitepaper. Man kan bare uploade den på en hjemmeside og sige værsgo at læse. Men hvis man gerne vil have mere vægt bag en whitepaper så får man den publiceret igennem et videnskabeligt tidsskrift. Det er den vej Bioporto er gået.
Bioporto har indsendt den til 3 forskellige store tidsskrifter. Ikke fordi den skal udgives i alle 3. Men for at skære mest muligt af den tid det tager at få godkendt en publikation. For hvert tidsskrift har nogle redaktører der læser den igennem og stille en masse spørgsmål til datagrundlag mm. Og derfor bliver en publikation ofte sendt frem og tilbage flere gange inden den ender med at blive publiceret.
6-9 mdr fra indsendelse til publikation er slet ikke unormalt. Jeg er medejer af et privat selskab hvor der er flere universiteter med indover. Der kan jeg se det tog 15 mdr for universitet fra første indsendelse til publikation.
Hvad er det så Bioporto reelt vil bruge whitepaper til. Jo det er en udførlig vejledning i hvordan man med fordel kan benytte testen i forbindelse med bypass operationer. Patient forløb eksempler. Hvor mange test per dage. Hvor mange dage. Hvis omkring 15 sider i alt.
Whitepaper skal ikke ses som et stand alone værktøj. Det er en måde at modne marked således at sælgerne lettere kan få startet nye sygehuse op. Men der skal stadig en sælger ud forbi. og en tekniker for at sætte deres automatiske testmaskine op til at måle NGAL. Så whitepaper vil IKKE være noget som med det samme udløser et stort ekstra salg. Det er et værktøj til at åbne døre.
Indsendelse af ansøgning til FDA
Bioporto har kommunikeret at de vil indsende ansøgning her i løbet af sep. Ansøgningen blev forsinket fordi det tog længere tid for deres CRO at få indsamlet alle data på alle patienter. Den seneste tid har data så været i Sverige for at blive behandlet.
PME har som den eneste set rå data inden de blev sendt til Sverige. Og han virkede meget sikker i hans sag på Q2. Jeg har dog modsat sagt at før statistikerne har fået fortaget alle beregninger så kan alt ske. Der er publiceret i hundredvis af studier med NGAL hvor resultatet har svinget lige fra det helt vildt fantastiske til det mere middelmådige. MEN det at de har fortaget en emission gør at jeg nu antager det for sikkert at de indsender ansøgningen. Så inden for de næste 2 uger bør den meddelelse komme. Og det er første vigtige skridt på vejen mod en mulig godkendelse i formentligt feb-marts næste år. Men nej kursen er ikke på vej mod 12 inden for kort tid som nogen har antydet. Og NEJ det er heller ikke 110% sikkert at FDA ender med at godkende testen. Men barren er sat meget lavt med Astut godkendelse af NephroCheck.
Immunforsvar test
Hvis vi skal se på lidt non NGAL så blev der på Q2 præsentationen lagt lidt vægt på mulige nye fremadrettet ben i forretningen.
De har en ny diagnostisk test under udvikling. En test som man kan give nyfødte for at måle præcis hvordan barnets immunforsvar er. Det skabte lidt debat under præsentationen. Etisk aspekt. Ønsker man som forældre at vide hvis ens barn har særlige symptomer.
PME fortalte at de havde fortaget en spørge undersøgelse i USA blandt forældre. Og der var svaret et tydeligt ja at man gerne vil betale for sådan en test. (vi snakker ikke en genetisk test)
Testen kan være klar omkring 2017. Og hvis vi bare tager USA så bliver der født ca 4 mio spædebørn hvert år.
Det var min opfattelse at det er gennem statens serum institut man har sikret sig muligheden for at udvikle denne test.
gRAD test
I børsmeddelelsen fra den 3/7 fremgik det at Bioporto har købt en ny teknologisk platform. Nemlig gRAD som er en strip test. (tænk bla graviditets test) Det er en dansker som gennem flere år har været konsulent hos Bioporto der har udviklet hvad der muligvis kan være en banebrydende ny platform.
Pointen er at man kan tage stort set hvilket som helst antistof, bruge ca 2 uger på at lave en mixtur for så derefter at dyppe strippen ned i mixturen. Og vola så har man udviklet en ny diagnostisk test for det pågældende antistof, hvor man så kan tilføje blod eller urin for at se om testen indeholder det specifikke antistof. Det kan både være NGAL, cancer antigen, veterinær osv. Kun fantasien sætter grænser. Og det skulle netop være det unikke. At kunden selv på ganske kort tid kan udvikle deres egen strip test.
Det skal lige tilføjes at en test i udgangspunktet kun kan bruges i research øjemed da der jo ikke er et klinisk uafhængigt forsøg bagved. Der findes dog muligheder for alligevel at bruge en sådan test i kommercielt formål under f.eks homebrew loven som bla Mayo Clinic gjorde med NGAL testen. Men indledningsvis vil det nok være fair at antage at teknologien kun vil blive brugt til research og veterinært brug.
PME fortalte på Q2 præsentationen at en af de ting de skal have fundet ud af, er hvordan de i praksis skal prissætte testen. For den samme strip test kan jo i princippet bruges til både en veterinær test samt en cancer test som reelt kan koste op mod 3.000 kr som PME fortalte. En strip test koster typisk under 1 kr at producere. Så det er altså et særdeles høj margin produkt hvis det vitterligt kan lykkedes dem at få denne test/platform kommercialiseret.
Det lyder ret interessant. Men skal også være ærlig at indrømme jeg ikke har boret dybere ned i teknologien og markedet endnu. Hvad er f.eks konkurrence situationen. Og derfor tillægger jeg det for nuværende stadig ikke nogen værdi. Men på Q2 præsentationen begyndte man at fyre op under mulighederne i platformen. Det blev bla fortalt at 3 big pharma selskaber havde ytret ønske om at fortage interne forsøg med gRAD. Yderligere detaljer blev dog ikke fortalt. Så som omfanget og timingen af disse forsøg. Dog interessant at de på så kort tid har fået 3 big pharma til at blive nysgerrige.
Af emissions meddelelsen fremgår det da også at nogle af pengene skal bruges på at videreudvikle gRAD platformen. Og det var min opfattelse af Q2 præsentationen at man ville fortælle yderligere om platformen i forbindelse med Q3 meddelelse/præsentation. Jeg kunne godt tænke mig et par enkelte slides som bla viser konkurrence situationen og hvordan de mener market entry vil være.
Det var alt for denne omgang
Vh
T.
PS som altid husk på at en evt investering i Bioporto er behæftet med betydelig risiko. De genere ingen positiv cashflow endnu.
24/9 2015 13:44 troldmanden 5
73262 Sidste år blev den første moderne AKI test godkendt i USA. Det var Astute Medical der fik godkendt deres NephroCheck test. En test som pt kun findes som en POC test. Altså sådan en slags hvor man fortager målingen ude siden af patienten med et lille apparat som kun kan fortage én måling af gangen.
Som tidligere vist så kan testen fange 76-92% af de patienter der har en AKI. Men i den proces så fanger de også ca 50% der IKKE har AKI. g det er en meget høj falsk positiv rate som både gør en patient unødvendig bekymret og koster penge fordi en række andre tiltag så bliver iværksat.
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/09/FDA-Approves-Kidney-Diagnostic-With-50-Percent-False-Positive-Results/
Jeg har løbende prøvet om jeg kunne finde priser på deres test. Men fordi de selv primært står for salget så har de ikke en masse distributør i sving. Og det er ofte gennem distributørerne det er muligt at finde nogle priser. Og derfor har det hidtil ikke lykkedes mig. Og ved Bioporto heler ikke har kunnet finde nogen priser.
Nu fremgår det så af en wiki side at prisen er monstrøse $85 per test! Nu er wiki jo ikke just altid et sandhedsvidne. Men den pris er altså ca det dobbelte af hvad Alere tager for deres POC NGAL test. Så HVIS og såfremt den pris passer så må det næsten sætte gang i nogle interessante tanker hos Bioporto. Om prisen for TNT skal sættes højere derover end de $15-25 de hidtil har snakket om.
I øvrigt var der også for et par år siden forlydner om at Abbott var misfornøjet med de priser bioporto havde sat på NGAL. For de store maskine producenter nærmest giver maskinerne gratis væk for så at skrue kraftigt op på selve testene.
https://en.wikipedia.org/wiki/NephroCheck
Den anden dag der opsummerede jeg hvordan det amerikanske bypass marked så ud og tog udgangspunkt i en pris på $20. Nedenfor følger en opdatering hvis prisen i stedet for bliver $30.
Det er i den forbindelse vigtigt at understrege at jeg IKKE har nogen ide om Bioporto vil hæve prisen. Jeg gør blot opmærksom på hvis NehroChecks pris reelt er $85 så vil der være endog særdeles god mulighed for at hæve prisen en anelse.
Hvordan ser det amerikanske marked ud
I første omgang er det bypass operationer de går efter som er et potentielt marked på ca 5 mio test per år i US eller hvad der svare til en værdi af ca 975 mio kr.
◦500.000 bypass operationer per år i US
◦5700 sygehuse
◦top 100 sygehuse står for 10%
◦hvert sygehus i top 100 fortager ca 10 hjerteoperationer per uge i gennemsnit
◦Hver patient har 5-7 indlæggelsesdage
◦Hver patient får 2 test per dag
◦Giver 100-140 test per uge per sygehus i top 100
◦ Salgs pris $30 =195 kr
◦Hver sælger dækker 15 sygehuse
◦Hvert sygehus tager 400 test per mdr
◦Oms = 195x15x400 =1-17 mio per mdr og 14 mio per år per sælger.
Og nej det betyder IKKE at jeg tror at de formentligt 5 sælgere kan sælge for 70 mio TNT i USA i 2016. For det første forventer jeg ikke en mulig godkendelse før feb-marts. For det andet så siger man som tommelfingerregel at når en sælger er kørt HELT ind (og det er IKKE i 2016) så kan en god sælger, sælge for op til $2 mio per år. Og det kommer til at tage noget tid at få op mod 100 sygehuse med om bord og herunder også at få sat maskinerne teknisk op. Derudover regner jeg ikke med at alle hjerte afdelinger med det samme begynder at bruge TNT på 100% af alle deres indgreb lige som de næppe heller alle vil bruge testen alle 5-7 dage. (det er min opfattelse at white paper forslår brug alle 5-7 dage)
Det bliver først på Q3 præsentationen de for alvor løfter sløret omkring US strategien. Derfor er min indsigt i market entry på nuværende tidspunkt heller ikke særligt fyldestgørende. Så for nuværende tager jeg afsæt i at de har sagt de indenfor 6 mdr kan overgå resten af verden.
Mit US TNT estimat for 2016 er derfor 4,4-14 mio. Det lave estimat er 25 sygehuse i gennemsnit over hele året, der hver bruger 100 test per mdr (kun 25% af bypass patienter) til en pris af 195 kr med start af salg 1/4.
Den høje ende er 40 sygehuse, der hver bruger 200 test per mdr (kun 50% af bypass patienter) til en pris af 195 kr og med start af salg 1/4
Upside i 2016. Også i forhold til mit øvre range på 14 mio.
◦Der kan evt komme hurtigere opstart af salg end 1/4
◦uptake blandt nye sygehuse kan ske hurtigere
◦Flere sygehuse der hurtigt nærmere sig 100% brug ved Bypass
◦Sygehuse der evt begynder at bruge TNT mere bredt på ICU.
◦Distributions aftale i 2. halvår der kan aktivere mange flere sælgere og sygehuse
Hvordan vil US salg og organisation påvirke resultatet for 2016?
Hvis det er 7 mand de ansætter i US så vil der blive en udgift omkring 7 mio på det. Typisk siger man at en sælger koster ca 1 mio. Det er inkl rejseudgifter, kontorplads mm. Sælgere i US er dog meget kraftig provisions lønnet. Så sælger de ikke så meget (hvilket de jo nok ikke gør de første mdr) så er udgifterne lavere.
De har en brutto margin på ca 95% jvf ovenstående. Så ved et salg på 4,4-14 mio vil det give 4,2-13,3 mio i brutto indtjening. Det betyder de skal op omkring 7-8 mio i salg før US er cashflow positiv. Derefter er det "bare" direkte ned på bundlinjen.
I forhold til 2016 er det også vigtigt at huske på at de i 2015 bruger ca 4 mio på det kliniske forsøg i US. De udgifter forsvinder næste år. Så alene ved et salg på 3 mio vil cashflow være forbedre i forhold til 2015. Og det uden hensyntagen til forbedringer i resten af forretningen. Altså stigende NGAL salg i EU samt non ngal forretningen. Alt i alt tror jeg dog cashflow positiv er rykket fra Q2 til ultimo 2016. Med mindre NGAL salget får en hurtigere uptake i US som bestemt ikke er umuligt jvf de ovenfor nævnte tal.
Som tidligere vist så kan testen fange 76-92% af de patienter der har en AKI. Men i den proces så fanger de også ca 50% der IKKE har AKI. g det er en meget høj falsk positiv rate som både gør en patient unødvendig bekymret og koster penge fordi en række andre tiltag så bliver iværksat.
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/09/FDA-Approves-Kidney-Diagnostic-With-50-Percent-False-Positive-Results/
Jeg har løbende prøvet om jeg kunne finde priser på deres test. Men fordi de selv primært står for salget så har de ikke en masse distributør i sving. Og det er ofte gennem distributørerne det er muligt at finde nogle priser. Og derfor har det hidtil ikke lykkedes mig. Og ved Bioporto heler ikke har kunnet finde nogen priser.
Nu fremgår det så af en wiki side at prisen er monstrøse $85 per test! Nu er wiki jo ikke just altid et sandhedsvidne. Men den pris er altså ca det dobbelte af hvad Alere tager for deres POC NGAL test. Så HVIS og såfremt den pris passer så må det næsten sætte gang i nogle interessante tanker hos Bioporto. Om prisen for TNT skal sættes højere derover end de $15-25 de hidtil har snakket om.
I øvrigt var der også for et par år siden forlydner om at Abbott var misfornøjet med de priser bioporto havde sat på NGAL. For de store maskine producenter nærmest giver maskinerne gratis væk for så at skrue kraftigt op på selve testene.
https://en.wikipedia.org/wiki/NephroCheck
Den anden dag der opsummerede jeg hvordan det amerikanske bypass marked så ud og tog udgangspunkt i en pris på $20. Nedenfor følger en opdatering hvis prisen i stedet for bliver $30.
Det er i den forbindelse vigtigt at understrege at jeg IKKE har nogen ide om Bioporto vil hæve prisen. Jeg gør blot opmærksom på hvis NehroChecks pris reelt er $85 så vil der være endog særdeles god mulighed for at hæve prisen en anelse.
Hvordan ser det amerikanske marked ud
I første omgang er det bypass operationer de går efter som er et potentielt marked på ca 5 mio test per år i US eller hvad der svare til en værdi af ca 975 mio kr.
◦500.000 bypass operationer per år i US
◦5700 sygehuse
◦top 100 sygehuse står for 10%
◦hvert sygehus i top 100 fortager ca 10 hjerteoperationer per uge i gennemsnit
◦Hver patient har 5-7 indlæggelsesdage
◦Hver patient får 2 test per dag
◦Giver 100-140 test per uge per sygehus i top 100
◦ Salgs pris $30 =195 kr
◦Hver sælger dækker 15 sygehuse
◦Hvert sygehus tager 400 test per mdr
◦Oms = 195x15x400 =1-17 mio per mdr og 14 mio per år per sælger.
Og nej det betyder IKKE at jeg tror at de formentligt 5 sælgere kan sælge for 70 mio TNT i USA i 2016. For det første forventer jeg ikke en mulig godkendelse før feb-marts. For det andet så siger man som tommelfingerregel at når en sælger er kørt HELT ind (og det er IKKE i 2016) så kan en god sælger, sælge for op til $2 mio per år. Og det kommer til at tage noget tid at få op mod 100 sygehuse med om bord og herunder også at få sat maskinerne teknisk op. Derudover regner jeg ikke med at alle hjerte afdelinger med det samme begynder at bruge TNT på 100% af alle deres indgreb lige som de næppe heller alle vil bruge testen alle 5-7 dage. (det er min opfattelse at white paper forslår brug alle 5-7 dage)
Det bliver først på Q3 præsentationen de for alvor løfter sløret omkring US strategien. Derfor er min indsigt i market entry på nuværende tidspunkt heller ikke særligt fyldestgørende. Så for nuværende tager jeg afsæt i at de har sagt de indenfor 6 mdr kan overgå resten af verden.
Mit US TNT estimat for 2016 er derfor 4,4-14 mio. Det lave estimat er 25 sygehuse i gennemsnit over hele året, der hver bruger 100 test per mdr (kun 25% af bypass patienter) til en pris af 195 kr med start af salg 1/4.
Den høje ende er 40 sygehuse, der hver bruger 200 test per mdr (kun 50% af bypass patienter) til en pris af 195 kr og med start af salg 1/4
Upside i 2016. Også i forhold til mit øvre range på 14 mio.
◦Der kan evt komme hurtigere opstart af salg end 1/4
◦uptake blandt nye sygehuse kan ske hurtigere
◦Flere sygehuse der hurtigt nærmere sig 100% brug ved Bypass
◦Sygehuse der evt begynder at bruge TNT mere bredt på ICU.
◦Distributions aftale i 2. halvår der kan aktivere mange flere sælgere og sygehuse
Hvordan vil US salg og organisation påvirke resultatet for 2016?
Hvis det er 7 mand de ansætter i US så vil der blive en udgift omkring 7 mio på det. Typisk siger man at en sælger koster ca 1 mio. Det er inkl rejseudgifter, kontorplads mm. Sælgere i US er dog meget kraftig provisions lønnet. Så sælger de ikke så meget (hvilket de jo nok ikke gør de første mdr) så er udgifterne lavere.
De har en brutto margin på ca 95% jvf ovenstående. Så ved et salg på 4,4-14 mio vil det give 4,2-13,3 mio i brutto indtjening. Det betyder de skal op omkring 7-8 mio i salg før US er cashflow positiv. Derefter er det "bare" direkte ned på bundlinjen.
I forhold til 2016 er det også vigtigt at huske på at de i 2015 bruger ca 4 mio på det kliniske forsøg i US. De udgifter forsvinder næste år. Så alene ved et salg på 3 mio vil cashflow være forbedre i forhold til 2015. Og det uden hensyntagen til forbedringer i resten af forretningen. Altså stigende NGAL salg i EU samt non ngal forretningen. Alt i alt tror jeg dog cashflow positiv er rykket fra Q2 til ultimo 2016. Med mindre NGAL salget får en hurtigere uptake i US som bestemt ikke er umuligt jvf de ovenfor nævnte tal.
3/10 2015 13:13 KDF 073344 Spændende og inspirerende læsning! Er personligt mere interesseret i cases som Bioportos, hvor fremtiden er ukendt, men kan gemme på stor hæder, end de mere kendte og "sikre" selvskaber! High risk, but hopefully fantastic!
Personligt, frygter jeg at Bioporto pt er ramt af shorting udfra den relative store reducering som aktien har været igennem de sidste par uger!. Hvordan ser I på det perspektiv?
Disclaimer, jeg er lang i aktien!
Personligt, frygter jeg at Bioporto pt er ramt af shorting udfra den relative store reducering som aktien har været igennem de sidste par uger!. Hvordan ser I på det perspektiv?
Disclaimer, jeg er lang i aktien!
4/10 2015 09:17 troldmanden 173345 Hej KDF
Jeg tror ikke umiddelbart der er tale om shorting. Jeg tror blot aktien er ramt af sale on fact, buy on rumors. Det koblet sammen med at NBI er faldet over 20% over de sidste 3 uger som har fået hele life science branchen til at falde. Selv NOVO er faldet ovenpå deres godkendelse som ellers var spået at betyde en 5-10% stigning
Jeg tror ikke umiddelbart der er tale om shorting. Jeg tror blot aktien er ramt af sale on fact, buy on rumors. Det koblet sammen med at NBI er faldet over 20% over de sidste 3 uger som har fået hele life science branchen til at falde. Selv NOVO er faldet ovenpå deres godkendelse som ellers var spået at betyde en 5-10% stigning
4/10 2015 20:59 KDF 073348 Tak for din respons, troldmand!
Håber du har ret, og at den snart har sat sig tilstrækkeligt! Rent procent mæssigt følger Bioporto desværre så NBI-faldet rimelig nøjagtigt, da Bio, de sidste 2-3 uger er nede med ca. 18 %.
Mht Novo, så har du i den grad ret med "buy on rumour sell on facts". Novo har desværre udviklet sig til, ikke at kunne generere positive "kurs rates" ved ventede nyheder som fx deres fine Q2 eller seneste med deres Tresibs godkendelsen! Desværre!
Håber du har ret, og at den snart har sat sig tilstrækkeligt! Rent procent mæssigt følger Bioporto desværre så NBI-faldet rimelig nøjagtigt, da Bio, de sidste 2-3 uger er nede med ca. 18 %.
Mht Novo, så har du i den grad ret med "buy on rumour sell on facts". Novo har desværre udviklet sig til, ikke at kunne generere positive "kurs rates" ved ventede nyheder som fx deres fine Q2 eller seneste med deres Tresibs godkendelsen! Desværre!
