Del 2 BI-1206
BI-1206 är det som åter kommer göra Bioinvent till ett klinisktbolag, BI-1206 går in i en fas I/IIa studie nu under Q4.Det har varit relativt tyst runt BI-1206 sen man skrev avtal med Cancer Research UK (CRUK) i januari förutom att man publicerade data i cancer cell i april. Det lär bli desto mer nästa år, då studien som kommer genomföras av CRUK kommer vara en öppen studie och den första datan väntas redan sommaren 2016. Oredsson talar om BI-1206 som Bioinvents kommande ¿flaggskepp¿.
Kort om BI-1206
BI-1206 är en fullt human anti-CD32b antagonistisk antikropp som anses verka genom att dels direkt döda tumörceller, dels genom att bevara CD20-antikroppar på cancercellers membran och därigenom förhindra att de blir resistenta mot dagens state-of-the-art-behandling, rituximab.. Målproteinet CD32b är överuttryckt på tumörceller hos patienter med lymfom, i synnerhet hos dem som svarar dåligt på de läkemedel som finns i dag. BI-1206 har en mycket intressant mekanism med potential att användas både i NHL och KLL, men även i andra cancer-indikationer. Genom att med BI-1206 blockera den immun-hämmande effekten hos CD32b kan immunförsvaret stimuleras, vilket kan förstärka den terapeutiska effekten hos såväl rituximab som andra antikroppsläkemedel.. BI-1206 utvecklas även för kombination med CD-38 antikropp vilket idag pågår i preklinisk fas.
BI-1206 har tre olika mekanismer. (1) En egen celldödande - känt, (2) motverkar internalisering - känt, (3) motverkar nedreglering av effektorceller - inte känt. (3) betyder att via CD32b kan tumören signalera till immunförsvarsceller att de skall bli mindre aggressiva. Trycker man ner den kan immunförsvarets funktion behållas bättre.
Studien
A multi-center, first-in-man, open label, two part, phase I/IIa study in patients with relapsed or refractory CD32b positive B cell malignancies. Part A : ¿ Single agent BI-1206 dose escalation, classic 3+3 design Part B: ¿ Open, randomized, twoarmed study to investigate single agent BI-1206 at R2PD and combination of BI-1206 at R2PD and rituximab ¿ Enriched for CLL & MCL patients (high CD32b expression)
Marknad
I Europa och Nordamerika får årligen omkring 12 000 personer diagnosen NHL och omkring 35 000 personer diagnostiseras med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Marknaden för Non hodgkins lyfom(NHL) var 6,6 mdr USD 2013 för KLL var det 1,8 mdr USD.
Avtalet med CRUK
Bionvent skrev i januari 2015 ett avtal med Cancer Research UK (CRUK) att genomföra och bekosta en fas I/II studie. Värdet sägs vara runt 70-80 msek, Bioinvent bekostar endast framtagningen av BI-1206 resterande del bekostar CRUK. Avtalet ger även Bioinvent tillgång till ett nätverk av ledande kliniska och vetenskapliga experter i Storbritannien Samarbetsavtalet ger Bioinvent tillgång till data från studien mot begränsad ersättning i form av milstolpsbetalningar och royalties på framtida försäljning av ett godkänt läkemedel, vad jag förstått från de få analyser som finns handlar det runt 5 miljoner dollar och en framtida royalty runt 2 % för att få tillgång till datan vilket inte är särskilt mycket om man ser vad ett avtal vid en fas IIb studie kan vara värd.
Kommentarer efter publikationen i Cancer Cell
¿Professor Mark Cragg, who led the study, said: ¿Not only does BI-1206 appear to be able to reverse resistance to a range of monoclonal antibodies, it is also effective at directly killing cancer cells itself.¿
¿Dr Emma Smith, senior science information officer at Cancer Research UK, said: ¿This exciting research has the potential to be a game-changer for people with white blood cell cancers that don¿t respond, or have stopped responding, to treatments like rituximab¿
Värdering
Hade man slutit ett ¿normalt¿ partneravtal i januari hade säkerligen kursen stått högre idag då man hade fått en uppfront betalning, som vi har sett 2014 och 2015 har dessa avtal skett allt oftare och till allt högre belopp. Affärerna har även kommit till Sverige ex. med Alligators avtal med J&J. Men det jag kan tycka marknaden missar är att CRUK bekostar hela studien och att ett avtal med BP redan 2017, ett avtal kan säkerligen även skrivas innan betalning för data till CRUK sker. Personligen gillar jag dealen med CRUK man behåller värde till en fas IIb studie, man slipper en stor finansiellkostnad i ett tidigt skede när värdet inte är helt genomlyst i börsvärdet, samtidigt som stark data i preklinik visar att även kommande studie lär bli ¿problemfri¿.
Källor
http://www.cancerresearchuk.org/about-us/cancer-news/news-report/2015-04-14-new-drug-to-enter-trials-for-drug-resistant-blood-cancer-patients
https://www.avanza.se/placera/forum/trad.879.1894816.html
http://bioinvent.se/media-centre/press-releases/release/?ReleaseID=BAB0278A40955ED2
http://bioinvent.se/projects/projects/bi-1206/
http://bioinvent.se/media-centre/press-releases/release/?ReleaseID=B43C3CD1A0DB6F60
http://www.bioinvent.se/media/135226/ladenburg-thalmann-healthcare-conference-new-york-usa-29-september-2015.pdf
http://www.bioinvent.se/media/135181/capital-market-day-stockholm-sweden-march-23-2015.pdf
BI-1206 är det som åter kommer göra Bioinvent till ett klinisktbolag, BI-1206 går in i en fas I/IIa studie nu under Q4.Det har varit relativt tyst runt BI-1206 sen man skrev avtal med Cancer Research UK (CRUK) i januari förutom att man publicerade data i cancer cell i april. Det lär bli desto mer nästa år, då studien som kommer genomföras av CRUK kommer vara en öppen studie och den första datan väntas redan sommaren 2016. Oredsson talar om BI-1206 som Bioinvents kommande ¿flaggskepp¿.
Kort om BI-1206
BI-1206 är en fullt human anti-CD32b antagonistisk antikropp som anses verka genom att dels direkt döda tumörceller, dels genom att bevara CD20-antikroppar på cancercellers membran och därigenom förhindra att de blir resistenta mot dagens state-of-the-art-behandling, rituximab.. Målproteinet CD32b är överuttryckt på tumörceller hos patienter med lymfom, i synnerhet hos dem som svarar dåligt på de läkemedel som finns i dag. BI-1206 har en mycket intressant mekanism med potential att användas både i NHL och KLL, men även i andra cancer-indikationer. Genom att med BI-1206 blockera den immun-hämmande effekten hos CD32b kan immunförsvaret stimuleras, vilket kan förstärka den terapeutiska effekten hos såväl rituximab som andra antikroppsläkemedel.. BI-1206 utvecklas även för kombination med CD-38 antikropp vilket idag pågår i preklinisk fas.
BI-1206 har tre olika mekanismer. (1) En egen celldödande - känt, (2) motverkar internalisering - känt, (3) motverkar nedreglering av effektorceller - inte känt. (3) betyder att via CD32b kan tumören signalera till immunförsvarsceller att de skall bli mindre aggressiva. Trycker man ner den kan immunförsvarets funktion behållas bättre.
Studien
A multi-center, first-in-man, open label, two part, phase I/IIa study in patients with relapsed or refractory CD32b positive B cell malignancies. Part A : ¿ Single agent BI-1206 dose escalation, classic 3+3 design Part B: ¿ Open, randomized, twoarmed study to investigate single agent BI-1206 at R2PD and combination of BI-1206 at R2PD and rituximab ¿ Enriched for CLL & MCL patients (high CD32b expression)
Marknad
I Europa och Nordamerika får årligen omkring 12 000 personer diagnosen NHL och omkring 35 000 personer diagnostiseras med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Marknaden för Non hodgkins lyfom(NHL) var 6,6 mdr USD 2013 för KLL var det 1,8 mdr USD.
Avtalet med CRUK
Bionvent skrev i januari 2015 ett avtal med Cancer Research UK (CRUK) att genomföra och bekosta en fas I/II studie. Värdet sägs vara runt 70-80 msek, Bioinvent bekostar endast framtagningen av BI-1206 resterande del bekostar CRUK. Avtalet ger även Bioinvent tillgång till ett nätverk av ledande kliniska och vetenskapliga experter i Storbritannien Samarbetsavtalet ger Bioinvent tillgång till data från studien mot begränsad ersättning i form av milstolpsbetalningar och royalties på framtida försäljning av ett godkänt läkemedel, vad jag förstått från de få analyser som finns handlar det runt 5 miljoner dollar och en framtida royalty runt 2 % för att få tillgång till datan vilket inte är särskilt mycket om man ser vad ett avtal vid en fas IIb studie kan vara värd.
Kommentarer efter publikationen i Cancer Cell
¿Professor Mark Cragg, who led the study, said: ¿Not only does BI-1206 appear to be able to reverse resistance to a range of monoclonal antibodies, it is also effective at directly killing cancer cells itself.¿
¿Dr Emma Smith, senior science information officer at Cancer Research UK, said: ¿This exciting research has the potential to be a game-changer for people with white blood cell cancers that don¿t respond, or have stopped responding, to treatments like rituximab¿
Värdering
Hade man slutit ett ¿normalt¿ partneravtal i januari hade säkerligen kursen stått högre idag då man hade fått en uppfront betalning, som vi har sett 2014 och 2015 har dessa avtal skett allt oftare och till allt högre belopp. Affärerna har även kommit till Sverige ex. med Alligators avtal med J&J. Men det jag kan tycka marknaden missar är att CRUK bekostar hela studien och att ett avtal med BP redan 2017, ett avtal kan säkerligen även skrivas innan betalning för data till CRUK sker. Personligen gillar jag dealen med CRUK man behåller värde till en fas IIb studie, man slipper en stor finansiellkostnad i ett tidigt skede när värdet inte är helt genomlyst i börsvärdet, samtidigt som stark data i preklinik visar att även kommande studie lär bli ¿problemfri¿.
Källor
http://www.cancerresearchuk.org/about-us/cancer-news/news-report/2015-04-14-new-drug-to-enter-trials-for-drug-resistant-blood-cancer-patients
https://www.avanza.se/placera/forum/trad.879.1894816.html
http://bioinvent.se/media-centre/press-releases/release/?ReleaseID=BAB0278A40955ED2
http://bioinvent.se/projects/projects/bi-1206/
http://bioinvent.se/media-centre/press-releases/release/?ReleaseID=B43C3CD1A0DB6F60
http://www.bioinvent.se/media/135226/ladenburg-thalmann-healthcare-conference-new-york-usa-29-september-2015.pdf
http://www.bioinvent.se/media/135181/capital-market-day-stockholm-sweden-march-23-2015.pdf
