Efter længere tid venten blev Bioportos Advisory Boards whitepaper i går offentliggjort, i første omgang på nettet. Det vil blive publiceret i et større amerikansk tidsskrift, "Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery" på et senere tidspunkt.
Advisory boardet blev stiftet i 2014 af Bioporto, der inviterede 6 af de mest prominente nyrelæger i Europa til at diskutere fremtidig AKI diagnostik, naturligvis med fokus på NGAL. Samtlige inviterede takkede ja, og arbejdet er ulønnet.
Whitepaperet har været ventet, men det har været usikkert, hvad det ville indeholde. Jeg blev personligt meget positivt overrasket over ordlyden, og det vender jeg tilbage til. Først vil jeg prøve at forklare lidt om guidelines, og hvorfor det har været svært for Bioporto at sælge NGAL indtil nu.
Når en dansk patient lægges på intensiv efter en bypass operation, følger de behandlende læger grundlæggende den samme skabelon, ligegyldigt om det er i København, Odense eller Århus. Der er anbefalinger for, hvornår der skal tages blodprøver, og hvilke. Disse anbefalinger, guidelines, laves af de nationale selskaber, for at sikre, behandlingen er ensartet i hele landet. I tilfældet AKI, akut nyreskade, bør de behandlende læger følge Dansk Nefrologisk Selskabs (DNS) guidelines.
http://www.nephrology.dk/Guidelines.htm
Som det ses nederst, anbefaler DNS, at man følger KDIGOs eller NICEs guidelines for AKI. Begge guidelines har nogle år på bagen, og AKI diagnosen er i begge tilfælde baseret på creatinin-målinger. Hvis danske læger skal behandle AKI efter "god klinisk standard", bør man altså følge dette. Så længe NICE, KDIGO, The Renal Association (engelsk) og ERA (fælles europæisk sammenslutning) anbefaler, at man baserer sin diagnose på creatinin, er det meget svært at overbevise den enkelte intensivafdeling og læge om det modsatte. Dermed er det svært at sælge NGAL.
Advisory Boardet består som sagt af prominente nyrelæger fra hele Europa. Én af medlemmerne, Andrew Lewington fra Leeds, er samtidig chairman for The Renal Associations guidelines. Når dette advisory board siger noget, kan man derfor gå ud fra, der lyttes til ordene.
Advisory Boardet er meget klare i deres udmelding. De eksisterende guidelines skal laves om. NGAL skal have en central plads i diagnostikken. Helt konkret fremlægger de flowcharts, som afdelingerne kan følge, hvor NGAL skal måles både før og efter operationen. Der er vejledninger til, hvordan man skal reagere i forskellige situationer. Et gennemarbejdet og udførligt stykke arbejde, lige til at implementere.
Når de internationale AKI-guidelines skal ændres næste gang, vil der uden tvivl blive kigget på dette stykke arbejde. The Renal Associations guidelines for AKI skulle have være revideret i 2015, så det står lige for. Når Lewington har medvirket i dette paper, skulle det undre mig, hvis ikke de nye guidelines involverer NGAL.
Jeg brugte i går udtrykket "gamechanger" på chatten, og det mener jeg stadig. Dette er ikke en tilfældig videnskabelig artikel, men ligner første skridt i en ændring af AKI diagnostikken. Det betyder ikke, at Bioporto vil sælge meget allerede om få måneder, men hvis (når) de internationale guidelines ændres, vil de nationale også følge med, og derefter de enkelte afdelinger.
Der er stadig mange udfordringer for Bioporto, ikke mindst patenterne og FDA-godkendelse, men det ligner mere og mere, at NGAL bliver en vinder. JEG tror, patenterne holder, og JEG tror, at FDA-godkendelse kommer. Men intet er sikkert, og der kommer stadig ikke en sikker købs-anbefaling herfra.
Men det ser sgu godt ud...
Doctor.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022522316001896
Advisory boardet blev stiftet i 2014 af Bioporto, der inviterede 6 af de mest prominente nyrelæger i Europa til at diskutere fremtidig AKI diagnostik, naturligvis med fokus på NGAL. Samtlige inviterede takkede ja, og arbejdet er ulønnet.
Whitepaperet har været ventet, men det har været usikkert, hvad det ville indeholde. Jeg blev personligt meget positivt overrasket over ordlyden, og det vender jeg tilbage til. Først vil jeg prøve at forklare lidt om guidelines, og hvorfor det har været svært for Bioporto at sælge NGAL indtil nu.
Når en dansk patient lægges på intensiv efter en bypass operation, følger de behandlende læger grundlæggende den samme skabelon, ligegyldigt om det er i København, Odense eller Århus. Der er anbefalinger for, hvornår der skal tages blodprøver, og hvilke. Disse anbefalinger, guidelines, laves af de nationale selskaber, for at sikre, behandlingen er ensartet i hele landet. I tilfældet AKI, akut nyreskade, bør de behandlende læger følge Dansk Nefrologisk Selskabs (DNS) guidelines.
http://www.nephrology.dk/Guidelines.htm
Som det ses nederst, anbefaler DNS, at man følger KDIGOs eller NICEs guidelines for AKI. Begge guidelines har nogle år på bagen, og AKI diagnosen er i begge tilfælde baseret på creatinin-målinger. Hvis danske læger skal behandle AKI efter "god klinisk standard", bør man altså følge dette. Så længe NICE, KDIGO, The Renal Association (engelsk) og ERA (fælles europæisk sammenslutning) anbefaler, at man baserer sin diagnose på creatinin, er det meget svært at overbevise den enkelte intensivafdeling og læge om det modsatte. Dermed er det svært at sælge NGAL.
Advisory Boardet består som sagt af prominente nyrelæger fra hele Europa. Én af medlemmerne, Andrew Lewington fra Leeds, er samtidig chairman for The Renal Associations guidelines. Når dette advisory board siger noget, kan man derfor gå ud fra, der lyttes til ordene.
Advisory Boardet er meget klare i deres udmelding. De eksisterende guidelines skal laves om. NGAL skal have en central plads i diagnostikken. Helt konkret fremlægger de flowcharts, som afdelingerne kan følge, hvor NGAL skal måles både før og efter operationen. Der er vejledninger til, hvordan man skal reagere i forskellige situationer. Et gennemarbejdet og udførligt stykke arbejde, lige til at implementere.
Når de internationale AKI-guidelines skal ændres næste gang, vil der uden tvivl blive kigget på dette stykke arbejde. The Renal Associations guidelines for AKI skulle have være revideret i 2015, så det står lige for. Når Lewington har medvirket i dette paper, skulle det undre mig, hvis ikke de nye guidelines involverer NGAL.
Jeg brugte i går udtrykket "gamechanger" på chatten, og det mener jeg stadig. Dette er ikke en tilfældig videnskabelig artikel, men ligner første skridt i en ændring af AKI diagnostikken. Det betyder ikke, at Bioporto vil sælge meget allerede om få måneder, men hvis (når) de internationale guidelines ændres, vil de nationale også følge med, og derefter de enkelte afdelinger.
Der er stadig mange udfordringer for Bioporto, ikke mindst patenterne og FDA-godkendelse, men det ligner mere og mere, at NGAL bliver en vinder. JEG tror, patenterne holder, og JEG tror, at FDA-godkendelse kommer. Men intet er sikkert, og der kommer stadig ikke en sikker købs-anbefaling herfra.
Men det ser sgu godt ud...
Doctor.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022522316001896
14/2 2016 01:18 troldmanden 2
74259 Hej Doc
Rigtig godt indlæg.
Og ja specielt Lewington er interessant i forhold til hvad de sker i UK. Han er dybt involveret i deres guidelines. Der er også forlydner om at NICE selv har taget NGAL op til vurdering igen efter at de afviste den i januar 14. Så ingen tvivl om det vil få en signifikant stor effekt hvis pludselig CAS NGAL score fremgår af guidelines. Så bliver det først for alvor sjovt.
Jeg er med på gamechanger termonologien. Jeg tror 16 bliver året hvor en del brikker falder på plads så at uptake for alvor kan begynde fra 17.
Har du nogen indsigt i hvornår de andre guidelins står til revidering? Ligner det ikke også 16/17 at KDIGO skal opdateres?
Tak for indlæg doc
Rigtig godt indlæg.
Og ja specielt Lewington er interessant i forhold til hvad de sker i UK. Han er dybt involveret i deres guidelines. Der er også forlydner om at NICE selv har taget NGAL op til vurdering igen efter at de afviste den i januar 14. Så ingen tvivl om det vil få en signifikant stor effekt hvis pludselig CAS NGAL score fremgår af guidelines. Så bliver det først for alvor sjovt.
Jeg er med på gamechanger termonologien. Jeg tror 16 bliver året hvor en del brikker falder på plads så at uptake for alvor kan begynde fra 17.
Har du nogen indsigt i hvornår de andre guidelins står til revidering? Ligner det ikke også 16/17 at KDIGO skal opdateres?
Tak for indlæg doc
14/2 2016 16:07 Doctor 074268 Hej Trold.
Flere af de andre guidelines burde opdateres snart. Der er ikke sat dato på det, men det er oppe over. Det tager typisk en længere periode fra de starter, til der ligger noget færdigt, så det tager lidt endnu.
Doctor.
Flere af de andre guidelines burde opdateres snart. Der er ikke sat dato på det, men det er oppe over. Det tager typisk en længere periode fra de starter, til der ligger noget færdigt, så det tager lidt endnu.
Doctor.
14/2 2016 17:21 troldmanden 174269 Set fra Bioportos øjne vil det optimale nok være at der ikke kommer nogen opdateringer i år. Altså at der ikke allerede er sat gang i proces om opdateringer så whitepaper ikke rigtig kan nå at få betydning. Lad whitepaper nå at cirkulere rundt blandt key stakeholders det næste halve års tid og så få nogle opdaterede guidenines 1. Halvår 17 med ngal inkluderet. Sker det. Ja så skal antal årlige test tælles i mio. Og nok ikke kun 1-cifret......
Findes der en analyse der viser helt konkret hvor stor samfunds gevinsten er ved at anvende en NGAL test til f.eks 195 kr - og der så derved spares andre udgifter iden anden ende for samfundet/sygeforsikringen f.eks er beløbet 200, 500 eller 1000 kr sat iforholdet til testens pris på de 195 kr ??
27/3 2016 14:57 troldmanden 374478 Hej Henry
Der er ikke fortaget store cost off illness studier. Endnu da. Men der er fortaget nogle lidt ældre meta analyser. Her er en der viser op til $522 i besparelse per patient inkl de ekstra udgifter til NGAL testen.
NICE har som tidligere nævnt selv igangsat en ny vurdering af NGAL som mulig standard markør på UK sygehuse. Denne evaluering består af 2 dele. Den første del er den videnskabelige og praktiske erfaring med brug af NGAL. Altså kan den reelt set have en klinisk praktisk betydning for patienten. Den del HAR Bioporto nu fået dem FULDT ud overbevist om. Testen har en betydning for den enkelte patient. BUM.
Del 2 af NICE evalueringen er netop de økonomiske konsekvenser af testen. Hvordan de rent praktisk fortager denne nye vurdering, og timingen heraf aner jeg ikke noget om. Hvis de fortager et reelt klinisk studie så bliver det næppe i år. Jeg vil mene man mindst skal have et pænt stort 3-cifret antal patienter igennem for at kunne fortage en ordentlig beregning. Men det burde være uomtvisteligt at der er besparelser at hente. Det være sig færre indlæggelses dage, andre test/medicin der ikke behøver at tages mm.
http://www.renalandurologynews.com/acute-kidney-injury/aki-biomarker-could-save-money/article/207805/
Håber det var svar du kan bruge
Vh
T.
Der er ikke fortaget store cost off illness studier. Endnu da. Men der er fortaget nogle lidt ældre meta analyser. Her er en der viser op til $522 i besparelse per patient inkl de ekstra udgifter til NGAL testen.
NICE har som tidligere nævnt selv igangsat en ny vurdering af NGAL som mulig standard markør på UK sygehuse. Denne evaluering består af 2 dele. Den første del er den videnskabelige og praktiske erfaring med brug af NGAL. Altså kan den reelt set have en klinisk praktisk betydning for patienten. Den del HAR Bioporto nu fået dem FULDT ud overbevist om. Testen har en betydning for den enkelte patient. BUM.
Del 2 af NICE evalueringen er netop de økonomiske konsekvenser af testen. Hvordan de rent praktisk fortager denne nye vurdering, og timingen heraf aner jeg ikke noget om. Hvis de fortager et reelt klinisk studie så bliver det næppe i år. Jeg vil mene man mindst skal have et pænt stort 3-cifret antal patienter igennem for at kunne fortage en ordentlig beregning. Men det burde være uomtvisteligt at der er besparelser at hente. Det være sig færre indlæggelses dage, andre test/medicin der ikke behøver at tages mm.
http://www.renalandurologynews.com/acute-kidney-injury/aki-biomarker-could-save-money/article/207805/
Håber det var svar du kan bruge
Vh
T.
27/3 2016 18:14 HenryAS 074479 Hej Trold
Hvis og når den der FDA godkendelse er gået igennem og nu med nogle fremtrædende Abbott topfolk ansat i BioPorto til at styre og have kontrol/få gang i salget, og NGAL testen udbredelse, synes jeg det ligner en køreplan hvor Abbott pludselig vil kunne komme med et købstilbud på hele butikken Bioporto inden der kommer rigtig i gang med salget af testen i USA.
Tror at Abbott har en plan med at afgive de der højt placerede medarbejdere til Bioporto der ellers nemt kunne blive betragtet som en uvenlig handling.
Hvis og når den der FDA godkendelse er gået igennem og nu med nogle fremtrædende Abbott topfolk ansat i BioPorto til at styre og have kontrol/få gang i salget, og NGAL testen udbredelse, synes jeg det ligner en køreplan hvor Abbott pludselig vil kunne komme med et købstilbud på hele butikken Bioporto inden der kommer rigtig i gang med salget af testen i USA.
Tror at Abbott har en plan med at afgive de der højt placerede medarbejdere til Bioporto der ellers nemt kunne blive betragtet som en uvenlig handling.
28/3 2016 14:20 troldmanden 474482 Hej Henry
Jeg har ikke være den helt store tilhænger af opkøbs tankerne. Sådan for alvor. Men ja jeg tror der desværre muligvis kan være lidt om det nu.
Ting der kunne pege i retning af et muligt opkøb af Abbott er
1) Bioporto har netop fået flere højt placerede Abbott folk med i deres amerikanske selskab. Specielt Lisa som sad som øverst ansvarlig for licens afdelingen hos Abbott Diagnostics. Og den sidste del af forhandlingerne med Abbott var faktisk med Lisa. Så hun kender allerede casen ganske fint. Og nu kommer hun så ind at sidde på indersiden af Bioporto. Det mindsker nok ikke lige frem muligheden for opdateret licens aftale/opkøb.
PME har været i direkte dialog med Abbott om at få disse folk over. Han har ikke bare ansat dem uden Abbotts vide.
Uden at fortage direkte sammenligninger så sker det nogen gange at det store selskab placere folk hos det mindre selskab for så derefter at opkøbe selskabet. Da Steve Elops forlod en tung placering i Microsoft for at blive CEO i Nokia, var der en del der straks var ude at sige han var udsendt spion og det kun ville være et spørgsmål om tid før MS købte Nokia. Og det skete så også.
2) Abbotts opkøb af Alere. Abbott har netop lige vist de ønsker at vokse den diagnostiske forretning kraftigt ved at betale $5,6 mia for Alere. Ved at opkøbe Alere har de kvalt det patent opgør der var mod Bioporto. men samtidigt har de også sikret sig de patenter Alere havde på NGAL. Og dem ønsker Bioporto skal indgå i krydslicensen.
Da Alere opkøbte Biosite som havde NGAL patenterne og Triage NGAL testen, udtalte den daværende Alere CEO at de $1,5 mia de betalte for Biosite kunne vise sig at være særdeles billigt hvis NGAL kunne blive til det han troede på. Nuvel vi står her 6-7 år senere og ikke meget er sket siden da. MEN det er også først NU NGAL er ved at blive godkendt i US. Og US står for over 50% af det diagnostiske marked. Og store dele af resten af verden kigger mod dem. Så nøglen er FDA godkendelse.
3) Biporto ønsker umiddelbart ikke at fortage store aftaler i år. De vil gerne vise succes i US (at de 20 centre REELT bruger testen i rutine = læs validering af hele US marked)
Skal Abbott købe Bioporto så bør og skal det netop også være INDEN der indgås aftaler med andre af de store selskaber. For derved bliver kagen for Abbott mindre. De vil alt andet lige heller sætte sig tæt på 100% på NGAL.
Så hvis Abbott vil købe Bioporto så er det på den anden side af en FDA godkendelse (efter maj) og inden store aftaler (fra starten af 2017)
Og jeg tror vi vil se kursen stige op mod 50% på en godkendelse ( kurs 6-7) og så vil et bud ligge 60-100% derover.
Jeg har den senest tid talt med flere aktionærer med pæne beholdninger. Og de deler analysen. At de desværre umiddelbart også ser en forøget risiko for et opkøb sådan som tingene har udviklet sig. Og når jeg skriver desværre er det fordi vi IKKE ønsker at selskabet skal blive opkøbt lige inden den langsigtede særdeles profitable rejse starter. Værdistignings mulighederne ved et reelt gennembrud, er SÅ meget større. Med tryk på MEGET STØRRE. For det potentielle marked for NGAL test synes at være blevet udvidet. Men mere om det senere
Vh
T.
Jeg har ikke være den helt store tilhænger af opkøbs tankerne. Sådan for alvor. Men ja jeg tror der desværre muligvis kan være lidt om det nu.
Ting der kunne pege i retning af et muligt opkøb af Abbott er
1) Bioporto har netop fået flere højt placerede Abbott folk med i deres amerikanske selskab. Specielt Lisa som sad som øverst ansvarlig for licens afdelingen hos Abbott Diagnostics. Og den sidste del af forhandlingerne med Abbott var faktisk med Lisa. Så hun kender allerede casen ganske fint. Og nu kommer hun så ind at sidde på indersiden af Bioporto. Det mindsker nok ikke lige frem muligheden for opdateret licens aftale/opkøb.
PME har været i direkte dialog med Abbott om at få disse folk over. Han har ikke bare ansat dem uden Abbotts vide.
Uden at fortage direkte sammenligninger så sker det nogen gange at det store selskab placere folk hos det mindre selskab for så derefter at opkøbe selskabet. Da Steve Elops forlod en tung placering i Microsoft for at blive CEO i Nokia, var der en del der straks var ude at sige han var udsendt spion og det kun ville være et spørgsmål om tid før MS købte Nokia. Og det skete så også.
2) Abbotts opkøb af Alere. Abbott har netop lige vist de ønsker at vokse den diagnostiske forretning kraftigt ved at betale $5,6 mia for Alere. Ved at opkøbe Alere har de kvalt det patent opgør der var mod Bioporto. men samtidigt har de også sikret sig de patenter Alere havde på NGAL. Og dem ønsker Bioporto skal indgå i krydslicensen.
Da Alere opkøbte Biosite som havde NGAL patenterne og Triage NGAL testen, udtalte den daværende Alere CEO at de $1,5 mia de betalte for Biosite kunne vise sig at være særdeles billigt hvis NGAL kunne blive til det han troede på. Nuvel vi står her 6-7 år senere og ikke meget er sket siden da. MEN det er også først NU NGAL er ved at blive godkendt i US. Og US står for over 50% af det diagnostiske marked. Og store dele af resten af verden kigger mod dem. Så nøglen er FDA godkendelse.
3) Biporto ønsker umiddelbart ikke at fortage store aftaler i år. De vil gerne vise succes i US (at de 20 centre REELT bruger testen i rutine = læs validering af hele US marked)
Skal Abbott købe Bioporto så bør og skal det netop også være INDEN der indgås aftaler med andre af de store selskaber. For derved bliver kagen for Abbott mindre. De vil alt andet lige heller sætte sig tæt på 100% på NGAL.
Så hvis Abbott vil købe Bioporto så er det på den anden side af en FDA godkendelse (efter maj) og inden store aftaler (fra starten af 2017)
Og jeg tror vi vil se kursen stige op mod 50% på en godkendelse ( kurs 6-7) og så vil et bud ligge 60-100% derover.
Jeg har den senest tid talt med flere aktionærer med pæne beholdninger. Og de deler analysen. At de desværre umiddelbart også ser en forøget risiko for et opkøb sådan som tingene har udviklet sig. Og når jeg skriver desværre er det fordi vi IKKE ønsker at selskabet skal blive opkøbt lige inden den langsigtede særdeles profitable rejse starter. Værdistignings mulighederne ved et reelt gennembrud, er SÅ meget større. Med tryk på MEGET STØRRE. For det potentielle marked for NGAL test synes at være blevet udvidet. Men mere om det senere
Vh
T.
28/3 2016 17:34 HenryAS 074484 Hej Trold
Interessant at læse Dine tanker der ligner mine egne påske tanker omkring det videre mulige forløb med BioPorto itilfælde med FDA godkendelse.
Overordnet kan man vel sige at Abbott kan have en smule små travlt med at få gang i salget af NGAL testen imens de har patententet sammen med BioPorto og Alere, købte de så lige BioPorto sådan lidt hurtigt efter evt FDA godkendelsen sidder de på det hele og kan bedre selv bestemme hvad testen skulle koste.
Er det 8 år at patentet løber endnu ?
Interessant at læse Dine tanker der ligner mine egne påske tanker omkring det videre mulige forløb med BioPorto itilfælde med FDA godkendelse.
Overordnet kan man vel sige at Abbott kan have en smule små travlt med at få gang i salget af NGAL testen imens de har patententet sammen med BioPorto og Alere, købte de så lige BioPorto sådan lidt hurtigt efter evt FDA godkendelsen sidder de på det hele og kan bedre selv bestemme hvad testen skulle koste.
Er det 8 år at patentet løber endnu ?
28/3 2016 18:55 troldmanden 174486 Har ikke lige styr på præcis hvornår det sidste patent udløber. Men vil alligevel gerne tro der går mere end 8 år.
Vil måske ikke sige at Abbott ud fra prisen har specielt travlt. De vil jo altid kunne hæve prisen senere hvis de synes. Men Bioporto selv har også allerede hævet prisen en hel del i forhold til de oprindelige tanker for et par år siden. og ikke mindst efter at Astute tager €85 per test. Jeg tror prisen kommer til at ligge på $25-30 i US når de selv sælger. Og ca det halve igennem en distributør.
Men ja overordnet set så frygter jeg Abbott slår til relativt kort efter en mulig godkendelse. Men det sker også kun hvis FDA siger go.
Vil måske ikke sige at Abbott ud fra prisen har specielt travlt. De vil jo altid kunne hæve prisen senere hvis de synes. Men Bioporto selv har også allerede hævet prisen en hel del i forhold til de oprindelige tanker for et par år siden. og ikke mindst efter at Astute tager €85 per test. Jeg tror prisen kommer til at ligge på $25-30 i US når de selv sælger. Og ca det halve igennem en distributør.
Men ja overordnet set så frygter jeg Abbott slår til relativt kort efter en mulig godkendelse. Men det sker også kun hvis FDA siger go.
28/3 2016 23:09 MrEbbe 074487 Men vil du ikke umiddelbart vurdere at muligheden for en stor stigning ovenpå den formodet godkendelse, og så vil vi se et tilbagefald inden den så igen påbegynder den videre optur?
