Novo/CSO: Jeg havde ikke fantasi til at forestille mig så gode data
23/11-2018 18:00
Der hersker stor optimisme i Novo Nordisk, efter at selskabets nye diabetespille oral Semaglutid har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-død signifikant i et studie i 3183 voksne type 2-diabetikere med høj risiko for hjerte-kar-lidelser.
Resultaterne er bedre end ventet, og vil stille Novo godt i konkurrencen med andre diabetespiller, vurderer Novos koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, Mads Krogsgaard Thomsen, over for Ritzau Finans.
- Jeg har ikke haft fantasi til at tro, at vi kunne få en hjerte-kar-dødelighedsreduktion, som var signifikant, og på 51 pct., som den vi så, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
I hjerte-kar-studiet ved navn Pioneer 6 opnåede gruppen, der fik oral Semaglutid en statistisk signifikant reduktion på 51 pct. for risikoen for hjerte-kar-død sammenlignet med den gruppe af patienter, der fik snydemedicin, også kaldet placebo.
Der blev desuden observeret en statistisk signifikant reduktion i den samlede dødelighed af enhver årsag på 49 pct.
FÅ HÆNDELSER
Derimod var risikoen for slagtilfælde eller blodpropper nogenlunde lige stor i de to grupper, men der var tale om et studie med relativt få alvorlige hjerte-kar-hændelser, og derfor er det også ekstra svært at vise en fordel, der holder statistisk.
I Pioneer 6-studiet var der i alt 137 alvorlige hjerte-kar-tilfælde, mens der i hjerte-kar-studiet Sustain 6 med Semaglutid i injektionsform var 254 tilfælde. I det store hjerte-kar-studie med Victoza med langt flere patienter var der hele 1310 alvorlige hjerte-kar-tilfælde.
- I Sustain 6 så vi ikke statistisk signifikans på dødelighed, men til gengæld signifikans i forhold til antallet af slagtilfælde. I det her studie ser vi så en reduktionen i hjerte-kar-død, der er statistisk signifikant, og kigger du på tværs af de to studier, får du et billede af et Semaglutid-molekyle, der reducerer risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser ved at reducere alle hjerte-kar-hændelser, det vil sige både dødeligheden, slagtilfælde og blodpropper, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Studiets primære mål var at vise, at oral Semaglutid er ligeså ufarligt at bruge i forhold til hjerte-kar-sygdom som placebo, og det mål blev selvsagt også nået.
REGISTRERINGSANSØGNING FORAN PLANEN
Med datene fra hjerte-kar-studiet i hus er samtlige ti studier i Novos fase 3-program med oral Semaglutid afsluttet, og Novo regner nu med at indsende registreringsansøgning i USA og EU i løbet af første halvår næste år. Det er ifølge Novo-direktøren en smule tidligere end den oprindelige plan om en ansøgning i midten af 2019.
Behandlingstiden hos myndighederne vil herefter normalt være ti måneder, men Novo har en såkaldt voucher, eller et værdibevis, der giver mulighed for, at speede behandlingstiden op til bare seks måneder.
- Om vi vil bruge den ej, har vi endnu ikke kommunikeret, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
STÅR STÆRKT
Konkurrencemæssigt spår Novo sin diabetespille lovende fremtid. Godkendes pillen bliver det den første GLP-1-tablet på markedet, og den vil skulle tage op med milliardsællerter og piller i andre lægemiddelklasser kaldet SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere.
- Vi har vist, at vi er signifikant mere effektive end både SGLT-2 og DPP-4 på metabolske parametre, altså i forhold til at sænke blodsukkeret og i forhold til vægttab. Det, der så er prikken over iet, er hjerte-kar-studiet. Her må vi bare sige, at 51 pct. reduktion i hjerte-kar-død ikke kommer til at skade vores markedsføring. Tværtimod, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
/ritzau/FINANS
Jakob Dalskov
23/11-2018 18:00
Der hersker stor optimisme i Novo Nordisk, efter at selskabets nye diabetespille oral Semaglutid har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-død signifikant i et studie i 3183 voksne type 2-diabetikere med høj risiko for hjerte-kar-lidelser.
Resultaterne er bedre end ventet, og vil stille Novo godt i konkurrencen med andre diabetespiller, vurderer Novos koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, Mads Krogsgaard Thomsen, over for Ritzau Finans.
- Jeg har ikke haft fantasi til at tro, at vi kunne få en hjerte-kar-dødelighedsreduktion, som var signifikant, og på 51 pct., som den vi så, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
I hjerte-kar-studiet ved navn Pioneer 6 opnåede gruppen, der fik oral Semaglutid en statistisk signifikant reduktion på 51 pct. for risikoen for hjerte-kar-død sammenlignet med den gruppe af patienter, der fik snydemedicin, også kaldet placebo.
Der blev desuden observeret en statistisk signifikant reduktion i den samlede dødelighed af enhver årsag på 49 pct.
FÅ HÆNDELSER
Derimod var risikoen for slagtilfælde eller blodpropper nogenlunde lige stor i de to grupper, men der var tale om et studie med relativt få alvorlige hjerte-kar-hændelser, og derfor er det også ekstra svært at vise en fordel, der holder statistisk.
I Pioneer 6-studiet var der i alt 137 alvorlige hjerte-kar-tilfælde, mens der i hjerte-kar-studiet Sustain 6 med Semaglutid i injektionsform var 254 tilfælde. I det store hjerte-kar-studie med Victoza med langt flere patienter var der hele 1310 alvorlige hjerte-kar-tilfælde.
- I Sustain 6 så vi ikke statistisk signifikans på dødelighed, men til gengæld signifikans i forhold til antallet af slagtilfælde. I det her studie ser vi så en reduktionen i hjerte-kar-død, der er statistisk signifikant, og kigger du på tværs af de to studier, får du et billede af et Semaglutid-molekyle, der reducerer risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser ved at reducere alle hjerte-kar-hændelser, det vil sige både dødeligheden, slagtilfælde og blodpropper, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Studiets primære mål var at vise, at oral Semaglutid er ligeså ufarligt at bruge i forhold til hjerte-kar-sygdom som placebo, og det mål blev selvsagt også nået.
REGISTRERINGSANSØGNING FORAN PLANEN
Med datene fra hjerte-kar-studiet i hus er samtlige ti studier i Novos fase 3-program med oral Semaglutid afsluttet, og Novo regner nu med at indsende registreringsansøgning i USA og EU i løbet af første halvår næste år. Det er ifølge Novo-direktøren en smule tidligere end den oprindelige plan om en ansøgning i midten af 2019.
Behandlingstiden hos myndighederne vil herefter normalt være ti måneder, men Novo har en såkaldt voucher, eller et værdibevis, der giver mulighed for, at speede behandlingstiden op til bare seks måneder.
- Om vi vil bruge den ej, har vi endnu ikke kommunikeret, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
STÅR STÆRKT
Konkurrencemæssigt spår Novo sin diabetespille lovende fremtid. Godkendes pillen bliver det den første GLP-1-tablet på markedet, og den vil skulle tage op med milliardsællerter og piller i andre lægemiddelklasser kaldet SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere.
- Vi har vist, at vi er signifikant mere effektive end både SGLT-2 og DPP-4 på metabolske parametre, altså i forhold til at sænke blodsukkeret og i forhold til vægttab. Det, der så er prikken over iet, er hjerte-kar-studiet. Her må vi bare sige, at 51 pct. reduktion i hjerte-kar-død ikke kommer til at skade vores markedsføring. Tværtimod, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
/ritzau/FINANS
Jakob Dalskov
