I usa er det store diskussionsemne på pressekonference i går med Trump at der kan komme influenza og corona samtidig næste vinter - Kunne vi måske se diskusion om RSV lige pludselig kommer op også?
Hvis dette sker vil Bavarian gå lodret op da de er de dem som er længst fremme med en løsning - kan vi forestille at den vil blive fremskønnet pga siturationen?
Hvis dette sker vil Bavarian gå lodret op da de er de dem som er længst fremme med en løsning - kan vi forestille at den vil blive fremskønnet pga siturationen?
Det fremgår af BN's årsregnskab med udviklingsplanerne for de kommende år, at RSV opstartes i fase3 forsøg i 2021 og at de endelige resultater, der helst skal ende med kommercialisering, vil foregå i 2022.
Såfremt det måtte interessere jer, så kommer her BN's præsentation af RSV:
"MVA-BN RSV is our product candidate for the prevention of RSV (Respiratory Syncytial Virus). The vaccine incorporates five different RSV antigens to stimulate a broad immune response against both RSV subtypes (A and B), thus mimicking the immune response observed following a natural response to an RSV infection.
We have rapidly advanced the clinical development of the vaccine and have generated highly promising Phase 2 results, confirming both broad and durable antibody and T cell responses against RSV, as well as mucosal immune responses that may be important for protection against RSV.
The Phase 2 program in elderly included a revaccination of subjects after one year, following which the immune responses were rapidly and significantly increased, notably in subjects with the weakest immunity prior to the booster vaccination.
A Phase 3 trial in elderly (≥60 years old) has been planned for initiation in 2021. The randomized, placebo-controlled trial has an adaptive design and will enroll a total of 12,000 to 14,000 subjects over two seasons. The total number of subjects will depend on the independent analysis performed from the first 6,000 subjects enrolled for the first season.
The estimated costs to determine futility after the season one will be USD 40 million and if positive, the second season will cost an additional USD 50-70 million, although after passing the first season threshold there would be approximately a 75% chance of successfully reaching the efficacy endpoint of the trial."
Jeg har i løbet af april købt en del Bavarian Nordic aktier. Læs evt. præsentationen i nyhedsoversigten på ØU.
Såfremt det måtte interessere jer, så kommer her BN's præsentation af RSV:
"MVA-BN RSV is our product candidate for the prevention of RSV (Respiratory Syncytial Virus). The vaccine incorporates five different RSV antigens to stimulate a broad immune response against both RSV subtypes (A and B), thus mimicking the immune response observed following a natural response to an RSV infection.
We have rapidly advanced the clinical development of the vaccine and have generated highly promising Phase 2 results, confirming both broad and durable antibody and T cell responses against RSV, as well as mucosal immune responses that may be important for protection against RSV.
The Phase 2 program in elderly included a revaccination of subjects after one year, following which the immune responses were rapidly and significantly increased, notably in subjects with the weakest immunity prior to the booster vaccination.
A Phase 3 trial in elderly (≥60 years old) has been planned for initiation in 2021. The randomized, placebo-controlled trial has an adaptive design and will enroll a total of 12,000 to 14,000 subjects over two seasons. The total number of subjects will depend on the independent analysis performed from the first 6,000 subjects enrolled for the first season.
The estimated costs to determine futility after the season one will be USD 40 million and if positive, the second season will cost an additional USD 50-70 million, although after passing the first season threshold there would be approximately a 75% chance of successfully reaching the efficacy endpoint of the trial."
Jeg har i løbet af april købt en del Bavarian Nordic aktier. Læs evt. præsentationen i nyhedsoversigten på ØU.
23/4 2020 20:11 collersteen 1
83902 Nok svært at forestille sig, at det med FDA planlagte og aftalte fase 3 studie over 2 sæsoner kan blive fremskyndet. Best case kan man måske gøre noget i en ekstraordinær situation når resultaterne fra 1. sæson foreligger.
Men RSV er et område hvor mange andre projekter er fejlet, så der skal nok nogle resultater på bordet, førend der kan fremskyndes noget som helst.
Novavax som også byder sig til ifm. Covid-19 har f.eks. RSV-kandidat og kører fase 3 studie i gravide, og fase 1/2 studier i børn og ældre.
Men RSV er et område hvor mange andre projekter er fejlet, så der skal nok nogle resultater på bordet, førend der kan fremskyndes noget som helst.
Novavax som også byder sig til ifm. Covid-19 har f.eks. RSV-kandidat og kører fase 3 studie i gravide, og fase 1/2 studier i børn og ældre.
Spørgsmålet er dog, om Bava reelt er længst. Bava har modsat de fleste af sine konkurrenter valgt at lægge så meget risiko så sent så muligt i forløbet. De har bl.a. valgt at sløjfe deres human challenge forsøg, og i deres fase 2 forsøg har de valgt ikke at måle på vaccineeffektiviteten.
Omvendt har J&J/Janssen valgt at køre et human challenge forsøg i voksne (18-50 år), som allerede er færdigt (2018), hvor de har målt på vaccineeffektivitet. Ud fra dette studie har de valgt at gå videre i et stort fase 2 forsøg i ældre (6674 ældre på 65+år). Et studie som allerede blev fyldt ud i efteråret 2019, og som løber frem til medio 2021. Her vil J&J stå med vaccineeffektivitetsdata fra 2 forsøg, mens Bava først vil have disse i midt 2022.
J&Js vaccine er baseret på den nyeste viden indenfor RSV, hvor de har brugt et konformationsstabiliseret antigen (pre-F), som giver et langt højere antistofneutraliseringstiter end post-F, som Bava bruger. J&J har tidligere brugt post-F i deres vaccine (Ad26.RSV.FA2), men den gav bare ikke gode nok resultater i mennesker, hvorfor de skiftede kursen totalt til pre-F. Pre-F er blevet det nye sort indenfor RSV udvikling, og har siden omkring 2013 fået gamle kendinge som GSK og Pfizer til at springe med på RSV-vaccinebølgen. Der findes nemlig utallige fejlede vacciner, som har været baseret på post-F, og håbet er derfor at pre-F kan gøre hele forskellen.
Bava har i deres vaccine udnyttet, at MVA kan fyldes med en langt større mængde genomisk materiale end J&Js adenovektor. Mens J&J kun kan bruge et RSV antigen ad gangen (pre-F), kan Bava bruge hele 5 (post-F, 2x G, N, M2-1). Valget af denne kombination er baseret på data fra mus. Et dyr som vel og mærke ikke udvikler samme sygdomsbillede som mennesker, når det får RSV (semipermisive). En kombination af post-F, G og M er allerede blevet testet i et fase 2 med ældre mennesker af Sanofi tilbage i 2007, som der ikke er hørt fra siden, men måske gammel vin på nye flasker (læs:MVA-BN) kan gøre hele forskellen...
Bavas strategi går ligesom med Prostvac ud på at trække den så langt som muligt, indtil en eller anden stor spiller bider på krogen og betaler for gildet (et bud kunne i øvrigt være amerikanske Merck). Dengang Bava designede deres vaccine (før 2013) var betydningen af pre-F ikke kendt, så valget ville nok være anderledes i dag. Mon ikke vi om et par år kommer til at opleve et deja-vu tilbage til d. 14. september 2017.
Omvendt har J&J/Janssen valgt at køre et human challenge forsøg i voksne (18-50 år), som allerede er færdigt (2018), hvor de har målt på vaccineeffektivitet. Ud fra dette studie har de valgt at gå videre i et stort fase 2 forsøg i ældre (6674 ældre på 65+år). Et studie som allerede blev fyldt ud i efteråret 2019, og som løber frem til medio 2021. Her vil J&J stå med vaccineeffektivitetsdata fra 2 forsøg, mens Bava først vil have disse i midt 2022.
J&Js vaccine er baseret på den nyeste viden indenfor RSV, hvor de har brugt et konformationsstabiliseret antigen (pre-F), som giver et langt højere antistofneutraliseringstiter end post-F, som Bava bruger. J&J har tidligere brugt post-F i deres vaccine (Ad26.RSV.FA2), men den gav bare ikke gode nok resultater i mennesker, hvorfor de skiftede kursen totalt til pre-F. Pre-F er blevet det nye sort indenfor RSV udvikling, og har siden omkring 2013 fået gamle kendinge som GSK og Pfizer til at springe med på RSV-vaccinebølgen. Der findes nemlig utallige fejlede vacciner, som har været baseret på post-F, og håbet er derfor at pre-F kan gøre hele forskellen.
Bava har i deres vaccine udnyttet, at MVA kan fyldes med en langt større mængde genomisk materiale end J&Js adenovektor. Mens J&J kun kan bruge et RSV antigen ad gangen (pre-F), kan Bava bruge hele 5 (post-F, 2x G, N, M2-1). Valget af denne kombination er baseret på data fra mus. Et dyr som vel og mærke ikke udvikler samme sygdomsbillede som mennesker, når det får RSV (semipermisive). En kombination af post-F, G og M er allerede blevet testet i et fase 2 med ældre mennesker af Sanofi tilbage i 2007, som der ikke er hørt fra siden, men måske gammel vin på nye flasker (læs:MVA-BN) kan gøre hele forskellen...
Bavas strategi går ligesom med Prostvac ud på at trække den så langt som muligt, indtil en eller anden stor spiller bider på krogen og betaler for gildet (et bud kunne i øvrigt være amerikanske Merck). Dengang Bava designede deres vaccine (før 2013) var betydningen af pre-F ikke kendt, så valget ville nok være anderledes i dag. Mon ikke vi om et par år kommer til at opleve et deja-vu tilbage til d. 14. september 2017.
Fantastisk flot skrevet BioBio. SÃ¥ meget hukommelse og overblik ville jeg gerne have. STOR Tak!
Der sker da noget - citat fra The Guardian for 35 minutter siden:
"Antonio Guterres, the UN secretary general, and Tedros Adhanom Ghebreyesus, the director general of the World Health Organization, are due to launch a "landmark collaboration to accelerate the development, production and equitable distribution of vaccines, diagnostics, and therapeutics for Covid-19."
According to the WHO, the aim of the collaboration is to make vaccines, diagnostics, and therapeutics for Covid-19 accessible to everyone who needs them, worldwide."
"Antonio Guterres, the UN secretary general, and Tedros Adhanom Ghebreyesus, the director general of the World Health Organization, are due to launch a "landmark collaboration to accelerate the development, production and equitable distribution of vaccines, diagnostics, and therapeutics for Covid-19."
According to the WHO, the aim of the collaboration is to make vaccines, diagnostics, and therapeutics for Covid-19 accessible to everyone who needs them, worldwide."
24/4 2020 22:52 Enkommentar1 183934 Fra Børsen
Mon Bavarian kommer i spil med deres nye fabrik - de arbejder jo meget sammen med Janssen som er en del af J&J
Johnson & Johnsons lægemiddelvirksomhed Janssen Pharmaceutical Companies har indgået et samarbejde med Emergent Biosolutions for at støtte produktionen af Janssens vaccinekandidat mod coronavirus.
Den amerikanske medicinalgigant skriver i en meddelelse, at samarbejdet er det første af en række, der skal accelerere produktionen af vaccinen.
Det sker med en målsætning om hurtigt at kunne producere og levere 1 mia. doser globalt.
Mon Bavarian kommer i spil med deres nye fabrik - de arbejder jo meget sammen med Janssen som er en del af J&J
Johnson & Johnsons lægemiddelvirksomhed Janssen Pharmaceutical Companies har indgået et samarbejde med Emergent Biosolutions for at støtte produktionen af Janssens vaccinekandidat mod coronavirus.
Den amerikanske medicinalgigant skriver i en meddelelse, at samarbejdet er det første af en række, der skal accelerere produktionen af vaccinen.
Det sker med en målsætning om hurtigt at kunne producere og levere 1 mia. doser globalt.
25/4 2020 10:47 Enkommentar1 183938 Tak samme sæt tanker som jeg har - jeg har ikke viden nok om der evt kan blive brug for MVB-BN teknologien.
Er der nogle som kan bidrage med viden om dette.
Der er utrolig stille fra Bavarian pt - jeg kan se at der er regnskab den 14/5 så vi må vente og hører om der er nogle gode nyheder på vej.
Er der nogle som kan bidrage med viden om dette.
Der er utrolig stille fra Bavarian pt - jeg kan se at der er regnskab den 14/5 så vi må vente og hører om der er nogle gode nyheder på vej.
Børshandelen med BN aktier sluttede hektisk fredag mellem klokken 16.59.33 og 17.00 kan man se på Nasdaq-oversigten.
Især tre børsmæglere skilte sig ud med køb: J.P.Morgan, Enskilda, Nordea og Morgan-Stanley Europe. Det betyder ikke nødvendigvis, at kursen fortsætter op på mandag, men jeg betragter det som et positivt signal - også fordi sluthandelen gav en yderligere stigning på kursen på 1,10 kr.
Især tre børsmæglere skilte sig ud med køb: J.P.Morgan, Enskilda, Nordea og Morgan-Stanley Europe. Det betyder ikke nødvendigvis, at kursen fortsætter op på mandag, men jeg betragter det som et positivt signal - også fordi sluthandelen gav en yderligere stigning på kursen på 1,10 kr.
26/4 2020 14:47 Enkommentar1 183972 Netflix har lige lavet en film om virus angreb - Bavarian forretningsmodel bliver der i den grad brug for fremadrettet
28/4 2020 22:10 collersteen 184006 Pfizer opdaterede iøvrigt minimalt på deres RSV-vaccine-kandidat i dagens regnskab.:
"Maternal phase 2 study read out with preliminary positive data; expecting phase 3 start within months"
(side 8 i præsentationen fra conference call'et)
"Maternal phase 2 study read out with preliminary positive data; expecting phase 3 start within months"
(side 8 i præsentationen fra conference call'et)
