STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelade under torsdagen positiva resultat från fas 2-studien med imlifidase.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien visar att imlifidase snabbt eliminerar anti-GBM-antikroppar och att två tredjedelar av patienterna inte behövde dialys sex månader efter behandling.
Positiva data visar på möjligheten till ökad njuröverlevnad vid sjukdomen anti-GBM och markerar en viktig milstolpe för expansionen av imlifidase utanför transplantationsområdet, heter det.
Anti-GBM, även kallad Goodpastures sjukdom, är en autoimmun njursjukdom. Sjukdomen leder till en akut immunattack som orsakar akut njurskada och, hos vissa patienter, även lungskada.
Hansa Biopharma erhöll särläkemedelsstatus för imlifidase som behandling vid sjukdomen anti-GBM både i EU och USA under 2018.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien visar att imlifidase snabbt eliminerar anti-GBM-antikroppar och att två tredjedelar av patienterna inte behövde dialys sex månader efter behandling.
Positiva data visar på möjligheten till ökad njuröverlevnad vid sjukdomen anti-GBM och markerar en viktig milstolpe för expansionen av imlifidase utanför transplantationsområdet, heter det.
Anti-GBM, även kallad Goodpastures sjukdom, är en autoimmun njursjukdom. Sjukdomen leder till en akut immunattack som orsakar akut njurskada och, hos vissa patienter, även lungskada.
Hansa Biopharma erhöll särläkemedelsstatus för imlifidase som behandling vid sjukdomen anti-GBM både i EU och USA under 2018.
24/9 2020 21:27 Aps invest 9
87030 Study concludes that imlifidase leads to rapid clearance of anti-GBM antibodies, with two-thirds of patients achieving dialysis independence six months after treatment
Positive data demonstrates potential to increase renal survival in anti-GBM antibody disease and marks an important milestone for expansion of imlifidase outside transplantation
Lund, Sweden September 24, 2020. Hansa Biopharma (Hansa), the leader in immunomodulatory enzyme technology for rare IgG mediated diseases, today announces positive high-level data from an investigator-initiated phase 2 trial that evaluated safety, tolerability and efficacy of imlifidase in 15 patients with severe anti-GBM antibody disease.
Anti-GBM antibody disease, also known as Goodpastures disease, is a severe autoimmune disease where the immune system mistakenly develops IgG-antibodies directed against the glomerular basement membrane (GBM), resulting in an acute immune attack causing severe kidney injury and, in some patients, also injuring the lungs.
Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death.
The first high-level data read out has been completed and the encouraging results indicate that imlifidase treatment may lead to increased renal survival in patients with anti-GBM antibody disease due to rapid clearance of IgG antibodies. The phase 2 anti-GBM study enrolled 15 subjects, six females and nine males with a median age of 61 years of age (range 19-79 years) recruited across centers from five European countries, including Sweden, Denmark, Czech Republic, France and Austria.
At inclusion, ten of the patients were dialysis dependent, including five that were oliguric/anuric, while five patients were dialysis independent but had eGFR levels below 15 ml/min. Six hours after imflidase no patient had anti-GBM antibody levels above the normal range.
At six months, ten patients were dialysis independent (median eGFR 27 ml/min). Four patients were dialysis dependent, while one patient had died (unrelated to imlifidase treatment). The safety profile of imlifidase in the population was concluded as being favourable.
The positive results from the phase 2 trial suggest the potential for treatment and thereby the opportunity to increase the chances of renal survival in difficult to treat patients with anti-GBM disease, says Sponsor and Coordinating Principle Investigator, Mårten Segelmark, Professor of Nephrology at Lund University and Linköping University.
We are very encouraged by the positive outcome from the phase 2 trial in anti-GBM antibody disease. Anti-GBM is the first IgG-mediated disease outside transplantation, where imlifidase has been shown to stop an immunologic attack. This marks an important milestone in Hansa Biopharmas efforts to develop potentially lifesaving and life altering therapies for patients with rare immunological diseases within a range of therapeutic areas where there is a significant unmet medical need, says Søren Tulstrup, President and CEO, Hansa Biopharma.
Hansa Biopharma was granted orphan drug designation for imlifidase as a treatment for anti-GBM antibody disease in both the EU and the US in 2018.
Positive data demonstrates potential to increase renal survival in anti-GBM antibody disease and marks an important milestone for expansion of imlifidase outside transplantation
Lund, Sweden September 24, 2020. Hansa Biopharma (Hansa), the leader in immunomodulatory enzyme technology for rare IgG mediated diseases, today announces positive high-level data from an investigator-initiated phase 2 trial that evaluated safety, tolerability and efficacy of imlifidase in 15 patients with severe anti-GBM antibody disease.
Anti-GBM antibody disease, also known as Goodpastures disease, is a severe autoimmune disease where the immune system mistakenly develops IgG-antibodies directed against the glomerular basement membrane (GBM), resulting in an acute immune attack causing severe kidney injury and, in some patients, also injuring the lungs.
Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death.
The first high-level data read out has been completed and the encouraging results indicate that imlifidase treatment may lead to increased renal survival in patients with anti-GBM antibody disease due to rapid clearance of IgG antibodies. The phase 2 anti-GBM study enrolled 15 subjects, six females and nine males with a median age of 61 years of age (range 19-79 years) recruited across centers from five European countries, including Sweden, Denmark, Czech Republic, France and Austria.
At inclusion, ten of the patients were dialysis dependent, including five that were oliguric/anuric, while five patients were dialysis independent but had eGFR levels below 15 ml/min. Six hours after imflidase no patient had anti-GBM antibody levels above the normal range.
At six months, ten patients were dialysis independent (median eGFR 27 ml/min). Four patients were dialysis dependent, while one patient had died (unrelated to imlifidase treatment). The safety profile of imlifidase in the population was concluded as being favourable.
The positive results from the phase 2 trial suggest the potential for treatment and thereby the opportunity to increase the chances of renal survival in difficult to treat patients with anti-GBM disease, says Sponsor and Coordinating Principle Investigator, Mårten Segelmark, Professor of Nephrology at Lund University and Linköping University.
We are very encouraged by the positive outcome from the phase 2 trial in anti-GBM antibody disease. Anti-GBM is the first IgG-mediated disease outside transplantation, where imlifidase has been shown to stop an immunologic attack. This marks an important milestone in Hansa Biopharmas efforts to develop potentially lifesaving and life altering therapies for patients with rare immunological diseases within a range of therapeutic areas where there is a significant unmet medical need, says Søren Tulstrup, President and CEO, Hansa Biopharma.
Hansa Biopharma was granted orphan drug designation for imlifidase as a treatment for anti-GBM antibody disease in both the EU and the US in 2018.
24/9 2020 23:06 Optimistus 287034 Dejligt, Hansa Bio leverer varen igen, så må vejen tilbage mod tidligere kurstop i 275 være åben (-:, selv om det nok bliver svært i disse lidt -Shaky- tider.
25/9 2020 07:38 Aps invest 087037 Hvis Morgan Stanley stopper med deres "julelege" er der bestemt potentiale for en ny ATH senere på året. Vi får se....nogen der har en ide om hvor stort potentialet/indtjeningen er for imlifidase? Det plejer Helge at have styr på :)
25/9 2020 07:46 Aps invest 187038 Red Eye vurdering: https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/rdey-cms-prod/app/uploads/2020/09/hansa-uppdatering-final-pdf8.pdf
25/9 2020 07:54 Aps invest 187039 Fra Red Eye analyse: Under juli annonserade Hansa att bolaget ingått ett avtal med Sarepta Therapeutics avseende utlicensiering av imlifidase som förbehandling till bolagets genterapiprojekt inom de två indikationerna Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb-girdle muskeldystrofi (LGMD). Avtalet är begränsat till dessa indikationer och Hansa har alltså möjlighet att knyta licensavtal med ytterligare aktörer inom andra genterapiindikationer.
Inom ramen för avtalet med Sarepta erhåller Hansa:
• En förskottsbetalning om 10 miljoner USD
• Potentiella milstolpebetalningar om upp till 397,5 miljoner USD
• Royalties på framtida försäljning av Sareptas genterapibehandlingar som möjliggjorts med hjälp av förbehandling med imlifidase (exakt procentsats är inte specificerad men uppskattningsvis mellan 8-15%)
• Vid ett godkännande kommer Hansa att sälja imlifidase direkt till Sarepta
Sarepta kommer vara ansvarig för, samt finansiera, all preklinisk och klinisk utveckling för imlifidase inom genterapi. Man kommer behöva genomföra säkerhets- och effektstudier för imlifidase i kombination med genterapi, då detta är ett nytt applikationsområde för behandlingen. Vi räknar, i linje med bolaget, att projektet kommer kunna gå in i klinik under senare delen av 2021. Hansa kommer att tillföra Sarepta med imlifidase gratis under de kliniska prövningarna, men sedan sälja direkt till Sarepta under den kommersiella fasen.
Notera att Hansa kommer att erhålla royalties på försäljning av Sareptas produkter som möjliggjorts av imlifidase. Vi anser att detta är en rätt unik struktur och påvisar intresset, samt Hansas starka förhandlingsposition - en validering av Hansas plattform som vi menar ökar chanserna att signera ytterligare avtal med andra aktörer. Hansas ledning bekräftade under konferenssamtalet i samband med Q2-rapporten att samtal pågår med ledande spelare inom genterapifältet. Vi ser bland annat Spark Therapeutics som en potentiell kandidat, vilka har ett stort fokus mot genterapiområdet, särskilt inom hemofili (blödarsjuka).
Sarepta är ett amerikanskt biotechbolag med fokus på precisionsmediciner för sällsynta genetiska sjukdomar, kort sagt, en nischaktör inom genterapi. Sent 2019 ingick Sarepta ett licensavtal med Roche gällande kommersialisering utanför USA av bolagets ledande projekt SRP-9001 inom indikationen DMD. Vi anser att Sarepta har en lovande pipeline inom muskeldystrofiska sjukdomar, med flera skott på mål inom både DMD och LGMD. Detta gör oss konfidenta att det finns en stark, långsiktig intjäningspotential för Hansa.
10
REDEYE Bolagsanalys
Hansa Biopharma 3 september 2020
Sarepta Thera
Inom ramen för avtalet med Sarepta erhåller Hansa:
• En förskottsbetalning om 10 miljoner USD
• Potentiella milstolpebetalningar om upp till 397,5 miljoner USD
• Royalties på framtida försäljning av Sareptas genterapibehandlingar som möjliggjorts med hjälp av förbehandling med imlifidase (exakt procentsats är inte specificerad men uppskattningsvis mellan 8-15%)
• Vid ett godkännande kommer Hansa att sälja imlifidase direkt till Sarepta
Sarepta kommer vara ansvarig för, samt finansiera, all preklinisk och klinisk utveckling för imlifidase inom genterapi. Man kommer behöva genomföra säkerhets- och effektstudier för imlifidase i kombination med genterapi, då detta är ett nytt applikationsområde för behandlingen. Vi räknar, i linje med bolaget, att projektet kommer kunna gå in i klinik under senare delen av 2021. Hansa kommer att tillföra Sarepta med imlifidase gratis under de kliniska prövningarna, men sedan sälja direkt till Sarepta under den kommersiella fasen.
Notera att Hansa kommer att erhålla royalties på försäljning av Sareptas produkter som möjliggjorts av imlifidase. Vi anser att detta är en rätt unik struktur och påvisar intresset, samt Hansas starka förhandlingsposition - en validering av Hansas plattform som vi menar ökar chanserna att signera ytterligare avtal med andra aktörer. Hansas ledning bekräftade under konferenssamtalet i samband med Q2-rapporten att samtal pågår med ledande spelare inom genterapifältet. Vi ser bland annat Spark Therapeutics som en potentiell kandidat, vilka har ett stort fokus mot genterapiområdet, särskilt inom hemofili (blödarsjuka).
Sarepta är ett amerikanskt biotechbolag med fokus på precisionsmediciner för sällsynta genetiska sjukdomar, kort sagt, en nischaktör inom genterapi. Sent 2019 ingick Sarepta ett licensavtal med Roche gällande kommersialisering utanför USA av bolagets ledande projekt SRP-9001 inom indikationen DMD. Vi anser att Sarepta har en lovande pipeline inom muskeldystrofiska sjukdomar, med flera skott på mål inom både DMD och LGMD. Detta gör oss konfidenta att det finns en stark, långsiktig intjäningspotential för Hansa.
10
REDEYE Bolagsanalys
Hansa Biopharma 3 september 2020
Sarepta Thera
Det er bestemt positivt; specielt med tanke på platformspotentialet.
Der er dog noget jeg ikke forstår. I meddelelsen fra Hansa Biopharma står der bl.a.:
"Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death."
Mens der i analysen fra Redeye https://www.redeye.se/research/792767/hansa-biopharma-plattformspotential-driver-upp-vardering står:
"De flesta patienter drabbas av anti-GBM får en påtagligt försämrad njurfunktion och behöver kronisk dialys eller njurtransplantation. Det är en mycket sällsynt sjukdom som drabbar cirka 1,6 personer per 1 miljon invånare och år, vilket ger en årlig addresserbar marknad på cirka 425-850 patienter i USA och Europa. Anti-GBM kvalar alltså in som en särläkemedelsindikation och Hansa erhöll särläkemedelsstatus för imlifidase inom anti-GBM under 2018. "
Altså:
A) ca. 1.500.000 ramte på verdensplan (hvor de fleste efterfølgende skal i permanent dialyse eller have en nyretransplantation).
B) 425-850 adresserbare patienter i USA og Europa.
Hvordan hænger det sammen?
Der er dog noget jeg ikke forstår. I meddelelsen fra Hansa Biopharma står der bl.a.:
"Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death."
Mens der i analysen fra Redeye https://www.redeye.se/research/792767/hansa-biopharma-plattformspotential-driver-upp-vardering står:
"De flesta patienter drabbas av anti-GBM får en påtagligt försämrad njurfunktion och behöver kronisk dialys eller njurtransplantation. Det är en mycket sällsynt sjukdom som drabbar cirka 1,6 personer per 1 miljon invånare och år, vilket ger en årlig addresserbar marknad på cirka 425-850 patienter i USA och Europa. Anti-GBM kvalar alltså in som en särläkemedelsindikation och Hansa erhöll särläkemedelsstatus för imlifidase inom anti-GBM under 2018. "
Altså:
A) ca. 1.500.000 ramte på verdensplan (hvor de fleste efterfølgende skal i permanent dialyse eller have en nyretransplantation).
B) 425-850 adresserbare patienter i USA og Europa.
Hvordan hænger det sammen?
25/9 2020 09:37 Aps invest 187045 Så gik Morgan Stanley endelig på købersiden, efter at have trykket kursen i lang tid....gad vide om det er shortere der har fået travlt med at lukke deres positioner. Nogen der ved hvor meget den er shortet?
25/9 2020 13:16 SwingSun 087065 har svenskerne ikke en side ala finanstilsynet i danmark? den siver igen. vi må se på mandag om det er en reel stigning. der er lang vej til 2023 og meget kan gå galt.
25/9 2020 13:32 Aps invest 087066 Det svenske finanstilsyn gør intet :( Husker tydeligt hvordan Fingerprint blev handlet ned mellem 2 mæglere...det var så tydeligt at det var organiseret shorting, men der skete INTET. Så glem alt om det :)
25/9 2020 13:59 SwingSun 087067 det jeg mener er du kan læse antal short hos finanstilsynet. men det er kun danske instrumenter.
26/9 2020 14:48 Pappano 087090 Den svenske Finansinspektion tager sig af "marknadsmanipulation", dvs. det der på godt dansk kaldes for kursmanipulation. De har i de seneste 2-3 år givet utallige større bøder, især til private investorer på baggrund af konkrete detaljerede regler, som EU har formuleret for aktiehandel for få år siden:
Kig på linket til sagerne i Finansinspektionen:
https://www.fi.se/sv/publicerat/sanktioner/marknadsmissbruk/
De fleste private investorer, der er blevet dømt for "marknadsmanipulation" i Sverige, har typisk fået bøder (sanktionsavgift) på 50.000-70.000 SEK, hvilket fremgår af de enkelte domme og sager på ovenstående link.
Sverige har anslået haft ca. 10 gange så mange sager om "marknadsmanipulation" som Danmark.
Om fredagens handel i Hansa Biopharma konflikter med EU's regelsæt for aktiehandel, skal jeg ikke uden videre kunne svare på.
Kig på linket til sagerne i Finansinspektionen:
https://www.fi.se/sv/publicerat/sanktioner/marknadsmissbruk/
De fleste private investorer, der er blevet dømt for "marknadsmanipulation" i Sverige, har typisk fået bøder (sanktionsavgift) på 50.000-70.000 SEK, hvilket fremgår af de enkelte domme og sager på ovenstående link.
Sverige har anslået haft ca. 10 gange så mange sager om "marknadsmanipulation" som Danmark.
Om fredagens handel i Hansa Biopharma konflikter med EU's regelsæt for aktiehandel, skal jeg ikke uden videre kunne svare på.
26/9 2020 15:04 Pappano 087091 Finansinspektionen i Sverige, kalder overordnet ulovlig aktiehandel for "Marknadsmissbruk". Og Sverige følger ligesom de øvrige EU-lande, EU's regelsæt for aktiehandel.
26/9 2020 15:11 Pappano 087092 Her er et link vedr. en række domme for finansielle virksomheder, hvor mange af bødestørrelserne ofte befinder sig i en stor mio. SEK størrelse. Men det er sjældent for aktiehandel. Men se oversigten i venstre side på Finansinspektionens hjemmeside, der indeholder flere interessante ting.
https://www.fi.se/sv/publicerat/sanktioner/finansiella-foretag/
https://www.fi.se/sv/publicerat/sanktioner/finansiella-foretag/
26/9 2020 09:12 Pappano 087081 Tidligt på dagen, kunne man glæde sig over en pæn stigning i omegnen af 9-10%. Men sidst på dagen, var stigningen "trykket ned" til kun ca. 1%. Skuffende på baggrund af nyheden!
Volatil aktie, ja men..?
Kommentarer og forventninger til kursudviklingen i de nærmeste uger?
Volatil aktie, ja men..?
Kommentarer og forventninger til kursudviklingen i de nærmeste uger?
26/9 2020 16:49 Aps invest 187096 Morgan Stanley var største køber da volumen var høj, men smed hele skidtet og trykkede kursen ned igen, da volumen faldt ????
27/9 2020 08:15 Pappano 087101 "Pump and dump" er ulovligt! Men måske ikke i den "version", som Morgan Stanley anvendte?
Håber man indklager Morgan Stanley til den svenske Finansinspektion, så de kan tage stilling til den konkrete sag. Den svenske børs overvåger også aktiehandelen og indrapporterer ulovlig handel, men..?
Håber man indklager Morgan Stanley til den svenske Finansinspektion, så de kan tage stilling til den konkrete sag. Den svenske børs overvåger også aktiehandelen og indrapporterer ulovlig handel, men..?
Er det ikke det samme som at smide pengene ud af vinduet? Købe dyrt for derefter at lade kursen falde. Kan ikke se fornuften i det. Måske er kursen for høj i forhold til tidshorisonten, 2023 som skrevet længere oppe.
Måske er der tale om, at "shorte aktien" og tjene penge på nedgangen, når aktien (efter aktiv medvirken), har nået et ønsket niveau? Men det kan jeg ikke vurdere. Morgan Stanley består jo af mange forskellige kunder, som måske samarbejder i visse situationer?
Det ser vel lidt underligt ud, at Morgan Stanley kunder i fredags, har købt 90986 aktier og solgt 90735 aktier?
27/9 2020 21:23 bgadk 087111 Ikke nødvendigvis. Selvom der handles internt i MS, så skal de melde alle handler ind til fondsbørsen.
27/9 2020 08:58 koden 087105 Tidshorisont til lige dette fase 2 studie eller ?? De har vel mange andre ting tænker jeg?
27/9 2020 17:54 TDAE 087109 HOV!
"A)" er selvfølgelig ikke 1.500.000 ramte, men 1.5 ramte ud af 1.000.000!
Så der var slet ikke et problem...
Måske skulle jeg skifte brugernavn til "Æsel".
"A)" er selvfølgelig ikke 1.500.000 ramte, men 1.5 ramte ud af 1.000.000!
Så der var slet ikke et problem...
Måske skulle jeg skifte brugernavn til "Æsel".
Hansa kommer med en god nyhed, nuvel det er ikke verdens største nyhed, men på trods af dette, så falder Hansa på trods af at markedet stiger.
Nu er jeg lang i aktien, og har været det længe, så på den måde så betyder lidt frem og tilbage på kursen ikke det store, men at den falder 2% på en grøn dag, i en uge hvor den kommer med en nyhed, og nu ligger lavere end før nyheden, det har jeg svært ved at begribe.
Er jeg den eneste der sidder inde med en ide om at der er noget jeg/vi overser?
/Ulrik
Nu er jeg lang i aktien, og har været det længe, så på den måde så betyder lidt frem og tilbage på kursen ikke det store, men at den falder 2% på en grøn dag, i en uge hvor den kommer med en nyhed, og nu ligger lavere end før nyheden, det har jeg svært ved at begribe.
Er jeg den eneste der sidder inde med en ide om at der er noget jeg/vi overser?
/Ulrik
Gevinst-hjemtagningen/kursnedgangen kan måske skyldes, at der er lang tid til de næste "triggers"? Derfor sælger flere investorer på nuværende tidspunkt på baggrund af tidligere erfaringer med kursnedgange og volatilitet i aktien.
29/9 2020 10:07 Optimistus 287152 "Triggers" kan komme når som helst i form af aftaler i lighed med allerede indgåede med Sarepta. Sker det vil jeg nødig stå på sidelinjen og se til. ????
6/10 2020 19:19 Optimistus 187369 Med dagens ryk til kurs 251,60 og forbi emissionskursen på 250,00 ser det ud til at vi forhåbentlig har overstået de sidste 5 ugers stormvejr, dejligt for dem/os der benyttede lejligheden til at supplere op (-:
