Der går desværre nogle år inden, at Bavarian Nordic får afsluttet deres Fase 3 i RSV og eventuelt får godkendelse til markedsføring.
Fra Ekstrabladet i dag.
"Læger slår alarm over mystisk virusbølge
Spædbørn og småbørn rammes af en vintervirus, selvom kalenderen skriver sommer, hvilket skaber bekymring hos flere sundhedsmyndigheder
Der er den seneste tid registreret vintervirussen respiratorisk syncytialvirus hos flere babyer i en række lande". Læs hele artiklen.
https://ekstrabladet.dk/nyheder/samfund/laeger-slaar-alarm-over-mystisk-virusboelge/8693283
Fra Ekstrabladet i dag.
"Læger slår alarm over mystisk virusbølge
Spædbørn og småbørn rammes af en vintervirus, selvom kalenderen skriver sommer, hvilket skaber bekymring hos flere sundhedsmyndigheder
Der er den seneste tid registreret vintervirussen respiratorisk syncytialvirus hos flere babyer i en række lande". Læs hele artiklen.
https://ekstrabladet.dk/nyheder/samfund/laeger-slaar-alarm-over-mystisk-virusboelge/8693283
Bavarian laver et human challenge studie lige nu for at få bedre datagrundlag før start af fase tre i RSV. Det bliver bliver spændende at se resultaterne. De ventes i så vidt jeg husker i september 2021.
10/7 2021 17:42 Helge Larsen/PI-redaktør 4
95073 Det er en velunderbygget artikel. I modsat fald ville jeg selvfølgelig ikke have delt den.
Kilderne som er nævnt i artiklen er valide. Har du tjekket dem? Hvordan mener du, at det er endnu en opblæst EB artikel?
Fakta er, at det meget usædvanligt med RSV på denne årstid.
Læs mere på de kilder som Ekstrabladet loyalt har linket til:
https://www.telegraaf.nl/nieuws/1196108934/infectiegolf-rs-virus-onder-baby-s-kinderafdelingen-amsterdamse-ziekenhuizen-vol
https://apnews.com/article/coronavirus-pandemic-weather-health-39121817e8472d182d15ed5facf0e076
https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00443.asp
https://www.rigshospitalet.dk/afdelinger-og-klinikker/julianemarie/forskningsenheden-kvinders-og-boerns-sundhed/forskning/forskningsprojekter-i-enheden/Sider/respiratorisk-syncytial-virus--risikofaktorer-og-palvizumab-profylakse.aspx
Kilderne som er nævnt i artiklen er valide. Har du tjekket dem? Hvordan mener du, at det er endnu en opblæst EB artikel?
Fakta er, at det meget usædvanligt med RSV på denne årstid.
Læs mere på de kilder som Ekstrabladet loyalt har linket til:
https://www.telegraaf.nl/nieuws/1196108934/infectiegolf-rs-virus-onder-baby-s-kinderafdelingen-amsterdamse-ziekenhuizen-vol
https://apnews.com/article/coronavirus-pandemic-weather-health-39121817e8472d182d15ed5facf0e076
https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00443.asp
https://www.rigshospitalet.dk/afdelinger-og-klinikker/julianemarie/forskningsenheden-kvinders-og-boerns-sundhed/forskning/forskningsprojekter-i-enheden/Sider/respiratorisk-syncytial-virus--risikofaktorer-og-palvizumab-profylakse.aspx
Enig Helge. Det er en sober artikel med gode kilder. Herunder Statens Seruminstitut som har registret 46 tilfælde den seneste uge.
Nu synnes jeg ikke vi skal jogge mere rundt i dette, Helge har fulgt op, og nogle gange kommer man med et lidt for hurtig skud i bøssen.
Lets move on!
Lets move on!
Hvor vides det fra, der går nogen år, før Bavarian får afsluttet sine fase lll studier???
Det er en påstand, jeg ikke kender til.
Medio 22 går alt vel, er forventelige tidshorisont.
EMA kan endda fremskynde en godkendelse, går fase l og ll godt, som forventet.
Påstanden synes jeg, kan være skadelig for Expres2ion og Bavarianaktionærerne.
Det er en påstand, jeg ikke kender til.
Medio 22 går alt vel, er forventelige tidshorisont.
EMA kan endda fremskynde en godkendelse, går fase l og ll godt, som forventet.
Påstanden synes jeg, kan være skadelig for Expres2ion og Bavarianaktionærerne.
Nu er jeg ikke helt med:
Hvad har RSV med Expres2ion at gøre?
Hvad har RSV med Expres2ion at gøre?
Hej JIT, Artiklen og tråden handler om RSV - ikke covid. RSV er det allervigtigste produktområde for Bavarian Nordic. Her er der et stort blockbusterpotentiale.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12829210.ece
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12829210.ece
Som også skrevet i chatten, så skal man lige være OBS på, at der er tale om udbrud af RSV blandt små børn. Bavarians vaccine er rettet mod ældre borgere på 55+.
Det bliver spændende at se, hvordan Bavarians RSV vaccine klarer sig i challenge-modellen. Der er jo altid risiko for, at de lukker og slukker projektet, hvis resultaterne ikke er gode.
Det er jo reelt første gang, at vaccinen bliver testet for direkte effekt mod forebyggelse af RSV-forårsaget sygdom. Dog skal man selvfølgelig have for øje, at der testes i en mere immunkompetent gruppe på 18-50 år, som i øvrigt ikke er blevet vaccineret mod kopper, der blev udfaset i England i 1971 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04752644). Man burde derfor kunne forvente dårligere effekt i ældre borgere end challenge-forsøget viser.
Bavarian er som også nævnt i chatten i løbet af de sidste år blevet overhalet indenom af især Janssen og GSK (Pfizer er også på banen i fase 2), hvad angår vaccine mod RSV - både tidsmæssigt, resultatmæssigt og på teknologien.
Tidsmæssigt:
Janssen har allerede i 2017-2018 udført et challenge-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334695). De er sidenhen i efteråret 2019 gået i gang med et fase 2 studie med 5.815 ældre deltagere på over 65 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03982199). Lige nu ligner det, at de vil gå i fase 3 her til efteråret i et studie med op til 23.000 ældre borgere på over 60 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04908683).
GSK har ligeledes udført i et challenge-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03919591). De har sidenhen udført et fase 1+2 forsøg i 1.055 ældre borgere mellem 60-80 år (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03814590). De er p.t. netop gået i gang med deres fase 3 studie i 25.000 ældre borgere på over 60 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04886596).
Resultatmæssigt:
Janssen har vist et boost af RSV-A neutraliserende antistoffer (GMT) på cirka 3-fold - fra 512 til 1617 i den høje vaccinedose (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32320465/). GSK har set et endnu større boost i størrelsesordenen af næsten 10-fold (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-presents-positive-clinical-data-on-maternal-and-older-adults-rsv-candidate-vaccines/). Til sammenligning har Bavarian vist cirka et 1,5-fold boost (s. 16, https://www.bavarian-nordic.com/media/244710/170627-rsv-phase2-results-en.pdf), hvilket er markant mindre.
Teknologi:
Janssen's vaccine er baseret på Adenovirus 26-vektoren (ligesom deres COVID-19 vaccine), hvor der er blevet indsat et gen kodende for et præ-fusionsstabiliseret F protein (kaldet pre-F). GSK's vaccine er proteinbaseret, hvor der ligeledes er blevet brug præ-fusionsstabiliseret F, hvortil der så er blevet tilsat adjuvant (AS01).
Til sammenligning er Bavarians vaccine så vidt vides ikke præ-fusionsstabiliseret. Dette skyldes alt andet lige, at Bavarians vaccine blev designet før, at vigtigheden af præ-fusions formationen var kendt (opdagelse gjort i 2013 af NIH, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23618766/). Eksempel på BNs RSV vaccine nævnt i 2011: https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=1914.
Man kan læse lidt populærvidenskabeligt om præ-fusion vs. post-fusion her: https://www.breakthroughs.com/advancing-medical-research/action-packed-search-stability-breakthrough-fight-against-rsv
Man kan se et snapshot-overblik over udviklingen af vacciner mod RSV her: https://path.azureedge.net/media/documents/RSV-snapshot-07APR2021_HighResolution_NonEditable_PDF_3KgK9PB.pdf
Det opdateres i øvrigt løbende/et par gange om året her:
https://www.path.org/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/
Det bliver spændende at se, hvordan Bavarians RSV vaccine klarer sig i challenge-modellen. Der er jo altid risiko for, at de lukker og slukker projektet, hvis resultaterne ikke er gode.
Det er jo reelt første gang, at vaccinen bliver testet for direkte effekt mod forebyggelse af RSV-forårsaget sygdom. Dog skal man selvfølgelig have for øje, at der testes i en mere immunkompetent gruppe på 18-50 år, som i øvrigt ikke er blevet vaccineret mod kopper, der blev udfaset i England i 1971 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04752644). Man burde derfor kunne forvente dårligere effekt i ældre borgere end challenge-forsøget viser.
Bavarian er som også nævnt i chatten i løbet af de sidste år blevet overhalet indenom af især Janssen og GSK (Pfizer er også på banen i fase 2), hvad angår vaccine mod RSV - både tidsmæssigt, resultatmæssigt og på teknologien.
Tidsmæssigt:
Janssen har allerede i 2017-2018 udført et challenge-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334695). De er sidenhen i efteråret 2019 gået i gang med et fase 2 studie med 5.815 ældre deltagere på over 65 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03982199). Lige nu ligner det, at de vil gå i fase 3 her til efteråret i et studie med op til 23.000 ældre borgere på over 60 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04908683).
GSK har ligeledes udført i et challenge-studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03919591). De har sidenhen udført et fase 1+2 forsøg i 1.055 ældre borgere mellem 60-80 år (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03814590). De er p.t. netop gået i gang med deres fase 3 studie i 25.000 ældre borgere på over 60 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04886596).
Resultatmæssigt:
Janssen har vist et boost af RSV-A neutraliserende antistoffer (GMT) på cirka 3-fold - fra 512 til 1617 i den høje vaccinedose (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32320465/). GSK har set et endnu større boost i størrelsesordenen af næsten 10-fold (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-presents-positive-clinical-data-on-maternal-and-older-adults-rsv-candidate-vaccines/). Til sammenligning har Bavarian vist cirka et 1,5-fold boost (s. 16, https://www.bavarian-nordic.com/media/244710/170627-rsv-phase2-results-en.pdf), hvilket er markant mindre.
Teknologi:
Janssen's vaccine er baseret på Adenovirus 26-vektoren (ligesom deres COVID-19 vaccine), hvor der er blevet indsat et gen kodende for et præ-fusionsstabiliseret F protein (kaldet pre-F). GSK's vaccine er proteinbaseret, hvor der ligeledes er blevet brug præ-fusionsstabiliseret F, hvortil der så er blevet tilsat adjuvant (AS01).
Til sammenligning er Bavarians vaccine så vidt vides ikke præ-fusionsstabiliseret. Dette skyldes alt andet lige, at Bavarians vaccine blev designet før, at vigtigheden af præ-fusions formationen var kendt (opdagelse gjort i 2013 af NIH, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23618766/). Eksempel på BNs RSV vaccine nævnt i 2011: https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=1914.
Man kan læse lidt populærvidenskabeligt om præ-fusion vs. post-fusion her: https://www.breakthroughs.com/advancing-medical-research/action-packed-search-stability-breakthrough-fight-against-rsv
Man kan se et snapshot-overblik over udviklingen af vacciner mod RSV her: https://path.azureedge.net/media/documents/RSV-snapshot-07APR2021_HighResolution_NonEditable_PDF_3KgK9PB.pdf
Det opdateres i øvrigt løbende/et par gange om året her:
https://www.path.org/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/
