ANAVEX NY TRÅD JULI - PRÆVENTIV BEHANDLING AF ALZHEIMER!!!
Anavex på grundlag af rigtig gode prekliniske resultater, planlægger Anavex et nyt fase 3 forsøg, for undersøgelse af præventiv effekt i klinisk forsøg!
En ny stor milepæl for Anavex og behandlingen af Alzheimer!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-anavex-110000512.html
Anavex på grundlag af rigtig gode prekliniske resultater, planlægger Anavex et nyt fase 3 forsøg, for undersøgelse af præventiv effekt i klinisk forsøg!
En ny stor milepæl for Anavex og behandlingen af Alzheimer!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-anavex-110000512.html
Makingmoney:
"ANAVEX JULI Jeg er godt nok ikke imponeret over at de nu er tilbage i mus, hvad fanden....Uanset resultater. Nå, nu må vi se."
Resultaterne er godt nok fra prekliniske forsøg, men på basis af fundne biomarkører, burde de ligesom de andre prekliniske resultater kunne overføres til ligeledes positive kliniske resultater.
En spændende udvikling - noget også markedet og andre BP vil kunne se potentialet i!
"ANAVEX JULI Jeg er godt nok ikke imponeret over at de nu er tilbage i mus, hvad fanden....Uanset resultater. Nå, nu må vi se."
Resultaterne er godt nok fra prekliniske forsøg, men på basis af fundne biomarkører, burde de ligesom de andre prekliniske resultater kunne overføres til ligeledes positive kliniske resultater.
En spændende udvikling - noget også markedet og andre BP vil kunne se potentialet i!
29/7 2021 13:39 Thorkild01 5
95577 Fin ide og initiativ. Den "gamle tråd" kan snart næsten konkurrere med "ålens vandring" = ekstrem lang og totalt uigennemskuelig :)
Smukt at læse, tak for det hele Tasso 1. Følger meget spændt dine betragtninger..
Dvs sige at man med en DNA test i hånden, kender risiko for Alzheimer / den forventede effekt af Blarcamesine - og kan tage den præventivt? Eller helbredende.
Altså et marked større end "kun" Alzheimer patienter, med en diagnose.
Altså et marked større end "kun" Alzheimer patienter, med en diagnose.
Lidt op er bedre end meget ned, det jo så glæderne og sorgerne ved Bio, det kan gå så ufatteligt hurtigt op, desværre kan man så også halveres på en god time...
Burde vi ikke hente 10% på denne nyhed...
Dejligt med en ny tråd, og tasso1 rigtig god ferie :)
Mvh
Torben
Burde vi ikke hente 10% på denne nyhed...
Dejligt med en ny tråd, og tasso1 rigtig god ferie :)
Mvh
Torben
Anavex Som skrevet i tidligere tråd så kunne man frygte store tæsk til hele Alzheimers segmentet i dag.
Indtil videre meget volatil ....
Indtil videre meget volatil ....
Anavex - det annoncerede forsøg vil være langvarigt og måske også rimeligt stort. Så nu tror jeg Missling er på jagt efter en partner i AD.
Der må være mange interesserede for der er voldsomt mange penge i en evt behandling.
Jeg tillader mig, at poste mit tidligere indlæg fra i dag i en anden tråd fordi det viser hvor mange AD pts der evt. kan få glæde af blarcamesine:
Anavex - nogle interessante data fra Ihub mv
Først fra manden med det umulige navn:
https://piotrpeterblog.com/2021/07/27/how-to-digest-alzheimers-data-from-aaic-2021-avxl-anvs-crtx-sava/
Figur a er data fra Anavex fra det 25/32 pts store AD forsøg, der er afsluttet. Figuren er med 21 pts efter 3 år i behandling.
Øverste kurve repræsenterer kun 2 pts med
* SIGMAR1 wild type
* APOE gen af typen APOE3
* Høj dosis blarcamesine (50mg)
* MMSE > 20
Det er disse pts der har en umiddelbar, supergod og langvarig respons på blarcamesine - ses visuelt af kurven.
Hurtigt 6 point forbedring i MMSE og altså en forbedring fra inden behandlingen blev iværksat. Passer godt med de videoer vi har set fra Australien, hvor forbedringen udtrykkes som sket umiddelbart.
Interessant ville det være, at vide hvor mange AD pts opfylder disse betingelser.
Missling påstår, at SIGMAR1 varianten er repræsenteret i ca 90% af populationen (det er ikke præcist om det er i AD populationen eller generelt)
Af APEO genet er der 3 forskellige slags - APEO2, APEO3 og APEO4 - med en forekomst på ca 8.4%, 77.9% og 13.7% (vi har to APEO gener)
Man ved at bærer af APEO4 genet har en øget risiko for AD og at ca 40% af AD patienterne bærer dette gen. Det er oplyst, at homozygotisk (APOE4/APOE4) forekomst giver en 50% risiko for AD.
Så ved lidt regning så kunne blarcamesine i høj dosis virke "supergodt" på 0,9x0,6 eller ca 54% af AD patienterne, hvis behandling iværksættes tidligt - MMSE > 20
Samtidig er der også noget der tyder på, at blot SIGMAR1 receptoren er til stede så kan der opnås en virkning - altså kan målgruppen for Anavex være ca 90% af alle AD patienter.
Da ikke alle oplysninger om forsøget er tilgængelige og da beregningerne er sket ud fra et meget lille forsøg er der naturligvis en pæn usikkerhed til tallene omkring størrelsen af målgruppen og superrespondere. Jeg har bl.a. i beregningerne forudsat, at der ikke er AD pts med APEO2-genet i forsøget da man ved, at forekomst af dette gen reducerer risikoen for at få AD.
Missling påstår senest i Yahoo interviewet, at Anavex har videnskabligt bevist sammenhængende med biomarkørerne (SIGMAR1, APEO-gen mv) og effekt af blacarmesine på patienterne. Hvilket vil lette behandlingen hos fda.
Hvis Anavex kommer i mål med ca 50% superrespondere i 50 mg gruppen eller blot mindre i AD så er der store kursstigninger forude.
NB
MMSE er en metode til at måle kognitive færdigheder - udtrykkes i et heltal på 0-30 med højeste tal som bedst kognitiv færdighed.
Der må være mange interesserede for der er voldsomt mange penge i en evt behandling.
Jeg tillader mig, at poste mit tidligere indlæg fra i dag i en anden tråd fordi det viser hvor mange AD pts der evt. kan få glæde af blarcamesine:
Anavex - nogle interessante data fra Ihub mv
Først fra manden med det umulige navn:
https://piotrpeterblog.com/2021/07/27/how-to-digest-alzheimers-data-from-aaic-2021-avxl-anvs-crtx-sava/
Figur a er data fra Anavex fra det 25/32 pts store AD forsøg, der er afsluttet. Figuren er med 21 pts efter 3 år i behandling.
Øverste kurve repræsenterer kun 2 pts med
* SIGMAR1 wild type
* APOE gen af typen APOE3
* Høj dosis blarcamesine (50mg)
* MMSE > 20
Det er disse pts der har en umiddelbar, supergod og langvarig respons på blarcamesine - ses visuelt af kurven.
Hurtigt 6 point forbedring i MMSE og altså en forbedring fra inden behandlingen blev iværksat. Passer godt med de videoer vi har set fra Australien, hvor forbedringen udtrykkes som sket umiddelbart.
Interessant ville det være, at vide hvor mange AD pts opfylder disse betingelser.
Missling påstår, at SIGMAR1 varianten er repræsenteret i ca 90% af populationen (det er ikke præcist om det er i AD populationen eller generelt)
Af APEO genet er der 3 forskellige slags - APEO2, APEO3 og APEO4 - med en forekomst på ca 8.4%, 77.9% og 13.7% (vi har to APEO gener)
Man ved at bærer af APEO4 genet har en øget risiko for AD og at ca 40% af AD patienterne bærer dette gen. Det er oplyst, at homozygotisk (APOE4/APOE4) forekomst giver en 50% risiko for AD.
Så ved lidt regning så kunne blarcamesine i høj dosis virke "supergodt" på 0,9x0,6 eller ca 54% af AD patienterne, hvis behandling iværksættes tidligt - MMSE > 20
Samtidig er der også noget der tyder på, at blot SIGMAR1 receptoren er til stede så kan der opnås en virkning - altså kan målgruppen for Anavex være ca 90% af alle AD patienter.
Da ikke alle oplysninger om forsøget er tilgængelige og da beregningerne er sket ud fra et meget lille forsøg er der naturligvis en pæn usikkerhed til tallene omkring størrelsen af målgruppen og superrespondere. Jeg har bl.a. i beregningerne forudsat, at der ikke er AD pts med APEO2-genet i forsøget da man ved, at forekomst af dette gen reducerer risikoen for at få AD.
Missling påstår senest i Yahoo interviewet, at Anavex har videnskabligt bevist sammenhængende med biomarkørerne (SIGMAR1, APEO-gen mv) og effekt af blacarmesine på patienterne. Hvilket vil lette behandlingen hos fda.
Hvis Anavex kommer i mål med ca 50% superrespondere i 50 mg gruppen eller blot mindre i AD så er der store kursstigninger forude.
NB
MMSE er en metode til at måle kognitive færdigheder - udtrykkes i et heltal på 0-30 med højeste tal som bedst kognitiv færdighed.
Nøj det hele i Alz rasler ned, ANVS trækker hele sektoren ned.
I det mindste rasler vi mindst ned, musene redede ikke dagen i denne omgang.
I det mindste rasler vi mindst ned, musene redede ikke dagen i denne omgang.
Anavex - Pænt haircut til alle de "små" AD selskaber.
Benyttede lejligheden til at supplere lidt
Faldet har intet at gøre med Anavex.
Men rebound kan ikke spores. Desværre kan faldene fortsætte et stykke tid endnu. Mange lemminger opgiver nu.
Benyttede lejligheden til at supplere lidt
Faldet har intet at gøre med Anavex.
Men rebound kan ikke spores. Desværre kan faldene fortsætte et stykke tid endnu. Mange lemminger opgiver nu.
Jeg har også købt lidt nu, satser nemlig på vi ikke skal runde 17$ men hvem ved....
Det sgu lidt tyndt at se på...
Det sgu lidt tyndt at se på...
29/7 2021 21:03 Optimistus 695598 Nu kunne det være et belejligt tidspunkt at få en af de Peer reviews vi har i restordre, og selvfølgelig med positiv bedømmelse.
Anavex. Oversigt kommende begivenheder i 2021-opdateret.
Udmelding fra FDA vedr. Parkinson fase 2 forsøget.
Udmelding fra FDA vedr. RETT US fase 2 forsøget.
Peer Review Parkinson. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review RETT. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Resultater fra 3-71 FTD fase 1 forsøget.
Fuld indrulning RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Fuld indrulning RETT 5-18 år fase 2/3 optimeret dosis.
Afslutning Parkinson OLE 48 uger okt. 2021.
Opstart Fragile X fase 2/3.
Opstart Parkinsion image forsøg med MJFF.
Opstart ubenævnt sjælden indikation fase 2/3.
Topline resultater RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Resultater fra ERP forsøget skizofreni i konsortie regi.
Opstart fra ERP Ketamin forsøget i konsortie regi.
Q2 start august.
Q3 start november.
2-3 CC'er med præsentation af PDD og RETT mm.
Evt. endelig tildeling af ansøgt patenter.
Resultater vedr. nyt præventivt AD forsøg - opstart fase 3.
Øvrig udmelding fra myndigheder FDA, EMA, TGA.
+ det løse og uforudsete.
Suppler gerne!!!
Anavex skal godt nok til at have gang i nyhedssprøjten, hvis de skal nå alle disse ting - udover disse uforudsete nyheder.
Enkelte af dem kan nemt give 30-40 % på kursen - hvis positive.
Der sker bare ekstrem meget bag lukkede døre og det er helt tydeligt, at FDA er med ind over mange af disse processer.
Som I skriver længere oppe, har dagens fald intet med Anavex casen at gøre - dette er en segment korrektion af de kunstig opkørte kurser i især SAVA, ANVS mm.
Anavex casen er langt mere veldokumenteret og langt bredere funderet end i bl.a. ovennævnte selskaber - og så virker skidtet stadig og uden bivirkninger - ellers ville FDA heller ikke gå med til et nyt stort fase 3 forsøg for undersøgelsen 2-73s præventive effekt i Alzheimer, hvis bivirkningsprofilen ikke var tilfredstillende.
Nuværende kurs er da lidt træls at kigge på, men er helt overbevist om, at vi meget snart får vendt trenden igen.
Vi skal bare have sat gang i ovenstående lovede nyhedsstrøm!
Udmelding fra FDA vedr. Parkinson fase 2 forsøget.
Udmelding fra FDA vedr. RETT US fase 2 forsøget.
Peer Review Parkinson. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review RETT. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Resultater fra 3-71 FTD fase 1 forsøget.
Fuld indrulning RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Fuld indrulning RETT 5-18 år fase 2/3 optimeret dosis.
Afslutning Parkinson OLE 48 uger okt. 2021.
Opstart Fragile X fase 2/3.
Opstart Parkinsion image forsøg med MJFF.
Opstart ubenævnt sjælden indikation fase 2/3.
Topline resultater RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Resultater fra ERP forsøget skizofreni i konsortie regi.
Opstart fra ERP Ketamin forsøget i konsortie regi.
Q2 start august.
Q3 start november.
2-3 CC'er med præsentation af PDD og RETT mm.
Evt. endelig tildeling af ansøgt patenter.
Resultater vedr. nyt præventivt AD forsøg - opstart fase 3.
Øvrig udmelding fra myndigheder FDA, EMA, TGA.
+ det løse og uforudsete.
Suppler gerne!!!
Anavex skal godt nok til at have gang i nyhedssprøjten, hvis de skal nå alle disse ting - udover disse uforudsete nyheder.
Enkelte af dem kan nemt give 30-40 % på kursen - hvis positive.
Der sker bare ekstrem meget bag lukkede døre og det er helt tydeligt, at FDA er med ind over mange af disse processer.
Som I skriver længere oppe, har dagens fald intet med Anavex casen at gøre - dette er en segment korrektion af de kunstig opkørte kurser i især SAVA, ANVS mm.
Anavex casen er langt mere veldokumenteret og langt bredere funderet end i bl.a. ovennævnte selskaber - og så virker skidtet stadig og uden bivirkninger - ellers ville FDA heller ikke gå med til et nyt stort fase 3 forsøg for undersøgelsen 2-73s præventive effekt i Alzheimer, hvis bivirkningsprofilen ikke var tilfredstillende.
Nuværende kurs er da lidt træls at kigge på, men er helt overbevist om, at vi meget snart får vendt trenden igen.
Vi skal bare have sat gang i ovenstående lovede nyhedsstrøm!
Jeg fiskede og fik ikke noget - der blev ellers omsat til prisen, blot ikke nok at jeg fik min del.
God morgen fra Thailand,
Av-av det var brutalt at vågne op til men ANVS & SAVA's meget store MC's i forhold til hvor langt de er, har intet holdepunkt så kan ikke rigtigt sige at det var overraskende som nævnt af Tasso i tidligere indlæg.
Monthly fool artikel om alle 3 selskaber, han sviner dem alle til, også Anavex hvori han bla skriver:
Today's flop was a harsh reminder that Anavex Life Sciences has been testing its lead candidate, blarcamesine, in different forms of dementia for over a decade, and the company still hasn't shown evidence that it significantly reduces cognitive decline for Alzheimer's disease patients, compared to a placebo.
Naa det er jeg ikke enig i, han har ikke fuldt ordentligt med, dårlig researched artikel:
https://www.fool.com/investing/2021/07/29/heres-why-annovis-bio-anavex-life-sciences-and-cas/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Av-av det var brutalt at vågne op til men ANVS & SAVA's meget store MC's i forhold til hvor langt de er, har intet holdepunkt så kan ikke rigtigt sige at det var overraskende som nævnt af Tasso i tidligere indlæg.
Monthly fool artikel om alle 3 selskaber, han sviner dem alle til, også Anavex hvori han bla skriver:
Today's flop was a harsh reminder that Anavex Life Sciences has been testing its lead candidate, blarcamesine, in different forms of dementia for over a decade, and the company still hasn't shown evidence that it significantly reduces cognitive decline for Alzheimer's disease patients, compared to a placebo.
Naa det er jeg ikke enig i, han har ikke fuldt ordentligt med, dårlig researched artikel:
https://www.fool.com/investing/2021/07/29/heres-why-annovis-bio-anavex-life-sciences-and-cas/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Jones Trading's 5 stjernet analyst Soumit Roy vedligeholder et køb på Anavex og stadig kurs mål på 50$.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/jonestrading-remains-a-buy-on-anavex-life-sciences-avxl
https://www.tipranks.com/news/blurbs/jonestrading-remains-a-buy-on-anavex-life-sciences-avxl
Super dygtige MayoMobile fra IHub har lavet en rigtig god opsummering efter data kom ud fra ANVS & SAVA i går:
MayoMobile Thursday, 07/29/21
Post 323457
AAIC 2021 Updates & Anavex's 29 July 2021 PR
Annovis
First let's talk about Annovis (ANVS) data. Presented on 28 July 2021, ANVS failed to impress with lackluster outcomes and even worst slide-ology (as we call it). As a reminder, this trial was for Alzheimer's disease and Parkinson's disease, and was administered via IV. Before we dive into it, let's acknowledge that their baseline MMSE score for the AD cohort was 24.5 - 25.4. This means the vast majority of their patients are MCI or very early-stage Alzheimer's disease. Keep in mind that Anavex's AD 2a MMSE baseline was 21 at the beginning of the trial, which indicates Anavex's cohort was significantly more degraded than Annovis'. This is an important distinction because most trials see better results in less-impaired patients. If ANVS is disease-modifying, their scores should have blown Anavex out of the water on this fact alone.
ANVS Summary: ANVS grasped at straws with 7 different cognitive tests out of all 7, only ADAS-COG 11 dosed vs. baseline produced statistically significant results (with a 4.4 point improvement from baseline/30%). They failed to produce statistically significant results in ADAS-COG 11 for dosed vs. placebo (dosed improved 3.3 points/22% vs. placebo, indicating placebo managed to improve 8% on their own in the same amount of time - 25 days). Their PD patients were tested using UPDRS which did show trends of improvement, none of which was meaningful. Considering ANVS's high MMSE baseline, vast slew of cognitive tests, and less intensive ADAS-COG 11 measure, (as opposed to ADAS-COG 14), ANVS should have been able to provide dramatically better data for both Alzheimer's disease and Parkinson's disease. Their ADAS-COG 11 outcome must be looked at skeptically as they failed to produce significant results against placebo. Safety profile was great. More time and data is needed to reevaluate at a later time.
ANVS Breakdown: ANVS tested 4x separate ADAS-COG measures (ADAS-COG 3, 6, 11, and 14) with ADAS-COG 11 being their primary cognitive endpoint. Intriguingly, ANVS was only able to garner statistically significant results against baseline, but NOT for placebo for ADAS-COG 11. Furthermore, all other ADAS-COG tests failed to reach statistical significance. Slide 8 demonstrates how ADAS-COG 11 is relatively less intensive than ADAS-COG 14, which is likely why the company chose it to begin with, in order to try to inch out statistical significance.
UPDRS data for the PD cohort was abysmal:
UPDRS Part 1: Placebo improved 14% compared to 23% dosed
UPDRS Part 2: Placebo improved 26% compared to 27% dosed (nearly identical)
UPDRS Part 3: Placebo declined 1% compared to 2% improvement dosed
UPDRS Part 4: Placebo declined 11% compared to 7% decline dosed
UPDRS Total: Placebo improved 1% compared to 3% improvement dosed
To put the Parkinsons's UPDRS data into perspective, ANVS trialed for 25 days. Meanwhile, over 14 weeks Anavex's UPDRS total score was: placebo declined 3.53 points and dosed improved -10.98% for a total placebo/dosed differentiation of -14.51 points, an 18.9% improvement. A -7.1 point improvement is considered clinically meaningful. Anavex surpassed that by over double, ANVS didn't even come close.
Furthermore, ANVS failed to produce statistically significant or clinically meaningful data in the WAIS coding test, MMSE, and CDR sum of boxes. There is some promising correlation however, which may be proven out in a longer trial.
The last item of note for ANVS was their ability to reap statistical significance in inflammatory markers in AD and PD patients. This is overall a positive but doesn't necessarily mean anything if their cognitive outcomes can't follow up with meaningful data.
Cassava
Cassava's (SAVA) 9 month AAIC data is actually quite favorable to the company. The first 50 patients (data presented) had a mean MMSE baseline of 22.6 - somewhat less impaired than Anavex's AD 2a, but relatively comparable.
SAVA Summary: Overall the cognitive results for SAVA are quite favorable. At 6 months they were able to produce a -1.6 point ADAS COG 11 improvement (10%) to baseline and a -3.0 point ADAS COG 11 improvement (19%) at 9 months. What's more, at 9 months 66% of patients improved over baseline. To top off their good cognitive results, the dose is given orally, the trial appears to be safe, and they had some titillating biomarker data.
SAVA Breakdown: As mentioned earlier, SAVA was able to produce very nice ADAS-COG 11 improvements at week 24 (6 mo) and week 36 (9 mo). The improvement to that point cannot be understated; however, as a word of caution, it is important to note that many companies do well in early phases of their AD trials with a drop off typically occurring sometime at or before week 40 - 60. One of the reasons this knowledge is so important is when we account for Anavex's long term AD 2a data. Let's compare them below.
ALL POINT VALUES ARE ADAS-COG/CORRELATED VALUES
SAVA 24 week (6 mo): -1.6 point
SAVA 36 week (9 mo): -3.0 point
BASELINE MMSE was 22.6
AVXL 57 week (14.25 mo): -3.4 point
AVXL 70 week (17.5 mo): -5.1 point
BASLEINE MMSE was 21
Additionally, it should be noted that the relatively large N Anavex PDD trial yielded significant results in Episodic Memory outcomes, which have a 70% correlation to ADAS-COG. The 29 July 2021 PR makes sure to calculate those correlations for us.
AVXL PDD 14 week (3.5 mo): -1.9 point in the 50mg cohort (8% mean improvement over baseline).
Not to mention the massive 4.0 difference between dosed and placebo at week 14 in the PDD trial.
Back to SAVA, the company was able to reduction in a number of cerebral spinal fluid biomarkers.
AB42: low in AD patients (increased 84% at 6 mo)
Total tau: marker of neurodegeneration (decreased 38% at 6 mo)
P-tau181: marker of disrupted tau function (decreased 18% at 6 mo)
Neurogranin: synaptic loss/degeneration (decreased 72% at 6 mo)
Neurofilament Light Chain: axonal loss/degeneration (decreased 55% at 6 mo)
YKL-40: marker of neuroinflammation (decreased 44% at 6 mo)
sTREM2: microglial-induced neuroinflammation: (decreased 65% at 6 mo)
HMGB1: pathogenic "danger" molecule: (decreased 53% at 6 mo)
Finally, for their behaviors endpoint (NPI): "at baseline, 34% of patients had no neuropsychiatric symptoms on the NPI scale. At month 9, >50% of patients had no symptoms on NPI". So the company was able to reduce NPI to 0 for about 16% of affected patients.
Summation: Annovis and Cassava are both showcasing phase 2 AD trials. Annovis has a lot of ground to make up for in their phase 3 trial. Current Annovis data lacks teeth and presents a number of holes towards its potential. Additionally, Annovis is administered via IV, and their starting MMSE was considerably higher than both AVXL and SAVA - which should have produced a much better outcome. Cassava data is quite compelling. Longer term data with a placebo control and blinding is needed to corroborate these results, but if I had to choose between an investment in Anavex, Cassava, and Annovis, I would invest capital in that order. While Cassava's data looks as good as Anavex's in many ways, we must remember that Anavex's data has held over a long time horizon. Anavex has learned a lot from the AD 2a trial and has positioned themselves very well to have an even greater effect in the ongoing 2b/3 with less impaired patients, biomarker/genomic indicators, and dosing understanding. The 2b/3 cognitive data will likely be significantly greater than their 2a - and we didn't even mention their ADCS-ADL daily living scores which were extraordinarily powerful. Furthermore, unlike its competition, Anavex has extremely significant PDD data, and is likely nearing approval and commercialization in Rett Syndrome.
Anavex 29 July 2021 Press Release
Anavex surprises shareholders by announcing plans for a phase 3 trial to prevent Alzheimer's disease. The company has been making comments about this potential for months now with a very public proclamation days ago on a Yahoo Finance interview with the CEO. It is extremely interesting this trial is already being planned, as most shareholders would probably have assumed it would have happened post-AD therapy approval. It is fantastic news the company is sparing no time (and newly acquired cash) to expand the pipeline even further. I look forward to seeing more preclinical preventative data later this year (having already seen signs of prevention in clinical trials, and other preclinical trials). As a final note and mentioned earlier, the company has provided the ADAS-COG correlations for not only the Alzheimer's 2a trial, but also the recent PDD cognitive data, and this is to my knowledge the first time the PDD calculations have been readily provided to investors.
MayoMobile Thursday, 07/29/21
Post 323457
AAIC 2021 Updates & Anavex's 29 July 2021 PR
Annovis
First let's talk about Annovis (ANVS) data. Presented on 28 July 2021, ANVS failed to impress with lackluster outcomes and even worst slide-ology (as we call it). As a reminder, this trial was for Alzheimer's disease and Parkinson's disease, and was administered via IV. Before we dive into it, let's acknowledge that their baseline MMSE score for the AD cohort was 24.5 - 25.4. This means the vast majority of their patients are MCI or very early-stage Alzheimer's disease. Keep in mind that Anavex's AD 2a MMSE baseline was 21 at the beginning of the trial, which indicates Anavex's cohort was significantly more degraded than Annovis'. This is an important distinction because most trials see better results in less-impaired patients. If ANVS is disease-modifying, their scores should have blown Anavex out of the water on this fact alone.
ANVS Summary: ANVS grasped at straws with 7 different cognitive tests out of all 7, only ADAS-COG 11 dosed vs. baseline produced statistically significant results (with a 4.4 point improvement from baseline/30%). They failed to produce statistically significant results in ADAS-COG 11 for dosed vs. placebo (dosed improved 3.3 points/22% vs. placebo, indicating placebo managed to improve 8% on their own in the same amount of time - 25 days). Their PD patients were tested using UPDRS which did show trends of improvement, none of which was meaningful. Considering ANVS's high MMSE baseline, vast slew of cognitive tests, and less intensive ADAS-COG 11 measure, (as opposed to ADAS-COG 14), ANVS should have been able to provide dramatically better data for both Alzheimer's disease and Parkinson's disease. Their ADAS-COG 11 outcome must be looked at skeptically as they failed to produce significant results against placebo. Safety profile was great. More time and data is needed to reevaluate at a later time.
ANVS Breakdown: ANVS tested 4x separate ADAS-COG measures (ADAS-COG 3, 6, 11, and 14) with ADAS-COG 11 being their primary cognitive endpoint. Intriguingly, ANVS was only able to garner statistically significant results against baseline, but NOT for placebo for ADAS-COG 11. Furthermore, all other ADAS-COG tests failed to reach statistical significance. Slide 8 demonstrates how ADAS-COG 11 is relatively less intensive than ADAS-COG 14, which is likely why the company chose it to begin with, in order to try to inch out statistical significance.
UPDRS data for the PD cohort was abysmal:
UPDRS Part 1: Placebo improved 14% compared to 23% dosed
UPDRS Part 2: Placebo improved 26% compared to 27% dosed (nearly identical)
UPDRS Part 3: Placebo declined 1% compared to 2% improvement dosed
UPDRS Part 4: Placebo declined 11% compared to 7% decline dosed
UPDRS Total: Placebo improved 1% compared to 3% improvement dosed
To put the Parkinsons's UPDRS data into perspective, ANVS trialed for 25 days. Meanwhile, over 14 weeks Anavex's UPDRS total score was: placebo declined 3.53 points and dosed improved -10.98% for a total placebo/dosed differentiation of -14.51 points, an 18.9% improvement. A -7.1 point improvement is considered clinically meaningful. Anavex surpassed that by over double, ANVS didn't even come close.
Furthermore, ANVS failed to produce statistically significant or clinically meaningful data in the WAIS coding test, MMSE, and CDR sum of boxes. There is some promising correlation however, which may be proven out in a longer trial.
The last item of note for ANVS was their ability to reap statistical significance in inflammatory markers in AD and PD patients. This is overall a positive but doesn't necessarily mean anything if their cognitive outcomes can't follow up with meaningful data.
Cassava
Cassava's (SAVA) 9 month AAIC data is actually quite favorable to the company. The first 50 patients (data presented) had a mean MMSE baseline of 22.6 - somewhat less impaired than Anavex's AD 2a, but relatively comparable.
SAVA Summary: Overall the cognitive results for SAVA are quite favorable. At 6 months they were able to produce a -1.6 point ADAS COG 11 improvement (10%) to baseline and a -3.0 point ADAS COG 11 improvement (19%) at 9 months. What's more, at 9 months 66% of patients improved over baseline. To top off their good cognitive results, the dose is given orally, the trial appears to be safe, and they had some titillating biomarker data.
SAVA Breakdown: As mentioned earlier, SAVA was able to produce very nice ADAS-COG 11 improvements at week 24 (6 mo) and week 36 (9 mo). The improvement to that point cannot be understated; however, as a word of caution, it is important to note that many companies do well in early phases of their AD trials with a drop off typically occurring sometime at or before week 40 - 60. One of the reasons this knowledge is so important is when we account for Anavex's long term AD 2a data. Let's compare them below.
ALL POINT VALUES ARE ADAS-COG/CORRELATED VALUES
SAVA 24 week (6 mo): -1.6 point
SAVA 36 week (9 mo): -3.0 point
BASELINE MMSE was 22.6
AVXL 57 week (14.25 mo): -3.4 point
AVXL 70 week (17.5 mo): -5.1 point
BASLEINE MMSE was 21
Additionally, it should be noted that the relatively large N Anavex PDD trial yielded significant results in Episodic Memory outcomes, which have a 70% correlation to ADAS-COG. The 29 July 2021 PR makes sure to calculate those correlations for us.
AVXL PDD 14 week (3.5 mo): -1.9 point in the 50mg cohort (8% mean improvement over baseline).
Not to mention the massive 4.0 difference between dosed and placebo at week 14 in the PDD trial.
Back to SAVA, the company was able to reduction in a number of cerebral spinal fluid biomarkers.
AB42: low in AD patients (increased 84% at 6 mo)
Total tau: marker of neurodegeneration (decreased 38% at 6 mo)
P-tau181: marker of disrupted tau function (decreased 18% at 6 mo)
Neurogranin: synaptic loss/degeneration (decreased 72% at 6 mo)
Neurofilament Light Chain: axonal loss/degeneration (decreased 55% at 6 mo)
YKL-40: marker of neuroinflammation (decreased 44% at 6 mo)
sTREM2: microglial-induced neuroinflammation: (decreased 65% at 6 mo)
HMGB1: pathogenic "danger" molecule: (decreased 53% at 6 mo)
Finally, for their behaviors endpoint (NPI): "at baseline, 34% of patients had no neuropsychiatric symptoms on the NPI scale. At month 9, >50% of patients had no symptoms on NPI". So the company was able to reduce NPI to 0 for about 16% of affected patients.
Summation: Annovis and Cassava are both showcasing phase 2 AD trials. Annovis has a lot of ground to make up for in their phase 3 trial. Current Annovis data lacks teeth and presents a number of holes towards its potential. Additionally, Annovis is administered via IV, and their starting MMSE was considerably higher than both AVXL and SAVA - which should have produced a much better outcome. Cassava data is quite compelling. Longer term data with a placebo control and blinding is needed to corroborate these results, but if I had to choose between an investment in Anavex, Cassava, and Annovis, I would invest capital in that order. While Cassava's data looks as good as Anavex's in many ways, we must remember that Anavex's data has held over a long time horizon. Anavex has learned a lot from the AD 2a trial and has positioned themselves very well to have an even greater effect in the ongoing 2b/3 with less impaired patients, biomarker/genomic indicators, and dosing understanding. The 2b/3 cognitive data will likely be significantly greater than their 2a - and we didn't even mention their ADCS-ADL daily living scores which were extraordinarily powerful. Furthermore, unlike its competition, Anavex has extremely significant PDD data, and is likely nearing approval and commercialization in Rett Syndrome.
Anavex 29 July 2021 Press Release
Anavex surprises shareholders by announcing plans for a phase 3 trial to prevent Alzheimer's disease. The company has been making comments about this potential for months now with a very public proclamation days ago on a Yahoo Finance interview with the CEO. It is extremely interesting this trial is already being planned, as most shareholders would probably have assumed it would have happened post-AD therapy approval. It is fantastic news the company is sparing no time (and newly acquired cash) to expand the pipeline even further. I look forward to seeing more preclinical preventative data later this year (having already seen signs of prevention in clinical trials, and other preclinical trials). As a final note and mentioned earlier, the company has provided the ADAS-COG correlations for not only the Alzheimer's 2a trial, but also the recent PDD cognitive data, and this is to my knowledge the first time the PDD calculations have been readily provided to investors.
30/7 2021 06:41 Thorkild01 595604 Desværre tror jeg at ugens AAIC 2021 præsentationer har været medvirkende til at forstærke den generelle skepsis, der blandt bioanalytikerkorpset/journalister er/har været over for at der er nogen, der vil kunne "knække koden" og præsentere AD/PD resultater i form af reelle kliniske forandringer. Motley Fools wrap up giver et ret godt indtryk af denne skepsis, se nedenstående
https://www.fool.com/investing/2021/07/29/heres-why-annovis-bio-anavex-life-sciences-and-cas/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
https://www.fool.com/investing/2021/07/29/heres-why-annovis-bio-anavex-life-sciences-and-cas/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Det var den samme artikel jeg linkede til Thorkild?
Den artikel er fuld af fejl, han har ikke rigtigt sat sig ind i tingene, synes jeg.
Den artikel er fuld af fejl, han har ikke rigtigt sat sig ind i tingene, synes jeg.
Motleys artikel er som Kyed01 siger fuld af fejl og dårlig research.
Masseafstraffelse som ANXL ikke burde have været en del af. Men alligevel forventeligt :-(
Jeg synes stadig Missling oser af at de har fat i den lange ende.
Masseafstraffelse som ANXL ikke burde have været en del af. Men alligevel forventeligt :-(
Jeg synes stadig Missling oser af at de har fat i den lange ende.
30/7 2021 07:55 Thorkild01 595607 Undskyld. Jeg havde ikke set, du havde refereret til MF artiklen. Uanset om indholdet er korrekt eller fejlfyldt, så udtrykker den nok desværre, de forventninger/opfattelser, der p.t. findes blandt WS healthcareanalytikere/journalister vedr. mulighederne for at nogen vil kunne fremvise reelle kliniske behandlingsresultater, og dermed en mulig forklaring på den ret vodsomme markedsreaktion, man var vidne til igår, hvor volumen i SAVA var 10x average, ANVS var 7x og AVXL ca. 2x, og udløste fald i kurserne på mellem ca. 15% og 60%.
Anavex. Brug af 2-73 præventivt understøttes af denne uafhængige Peer Review fra den 14. juni 2021.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/85350020/anavex-life-sciences-reports-new-publication-in-me
The authors conclude, that in the future it may be the case that SIGMAR1 ligands (or drug combinations) targeting the activation of autophagy, and other SIGMAR1 related neuroprotective pathways, are prescribed prophylactically, in much the same way as with statins for the prevention of heart disease today in an effort to prevent the loss of the SIGMAR1 receptor seen during AD.
( Prophylacticallly = præventivt )
Det er ikke kun Anavex, der har set denne præventive mulighed!
Dette nye fase 3 forsøg bliver relativ omfattende, med flere tusinde patienter, hvor man over en længere periode - måske 3 - 5 år vil følge raske, men potentielle emner i en Alzheimer risiko gruppe - nogle med 2-73 i høj/lav dosis og så en placebogruppe.
Mener ikke et lille selskab som Anavex, med begrænsede midler, ville sætte et sådan forsøg i gang, uden at have set meget overbevisende data.
Man ville heller ikke risikere at underminere igangværende andre forsøg, hvis man var det mindste i tvivl om den gode bivirkningsprofil.
FDA er jo også med inde over processen med de forbehold de måtte have!
Et sådan forsøg er heller ikke billigt - så Anavex må mene, at det er det værd ifht. muligheden for at køre andre forsøg for de samme penge.
Omfanget af casen gør det mere og mere sandsynligt, at Anavex inden for en relativ kort tidshorisont, vil finde en partner for at magte opgaven - måske i år og senest i forbindelse med opstart af dette nye fase 3 forsøg.
Anavex kværner derudaf med videnskabelig velfunderede beviser og forsøg - uagtet kursudvikling og manipulation.
Casen styrkes og underbygges for hver dag - den måde Anavex agere på bekræfter kun, at man er 100 % overbevist om at skidtet virker og ikke giver uønskede og uforudsete bivirkninger.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/85350020/anavex-life-sciences-reports-new-publication-in-me
The authors conclude, that in the future it may be the case that SIGMAR1 ligands (or drug combinations) targeting the activation of autophagy, and other SIGMAR1 related neuroprotective pathways, are prescribed prophylactically, in much the same way as with statins for the prevention of heart disease today in an effort to prevent the loss of the SIGMAR1 receptor seen during AD.
( Prophylacticallly = præventivt )
Det er ikke kun Anavex, der har set denne præventive mulighed!
Dette nye fase 3 forsøg bliver relativ omfattende, med flere tusinde patienter, hvor man over en længere periode - måske 3 - 5 år vil følge raske, men potentielle emner i en Alzheimer risiko gruppe - nogle med 2-73 i høj/lav dosis og så en placebogruppe.
Mener ikke et lille selskab som Anavex, med begrænsede midler, ville sætte et sådan forsøg i gang, uden at have set meget overbevisende data.
Man ville heller ikke risikere at underminere igangværende andre forsøg, hvis man var det mindste i tvivl om den gode bivirkningsprofil.
FDA er jo også med inde over processen med de forbehold de måtte have!
Et sådan forsøg er heller ikke billigt - så Anavex må mene, at det er det værd ifht. muligheden for at køre andre forsøg for de samme penge.
Omfanget af casen gør det mere og mere sandsynligt, at Anavex inden for en relativ kort tidshorisont, vil finde en partner for at magte opgaven - måske i år og senest i forbindelse med opstart af dette nye fase 3 forsøg.
Anavex kværner derudaf med videnskabelig velfunderede beviser og forsøg - uagtet kursudvikling og manipulation.
Casen styrkes og underbygges for hver dag - den måde Anavex agere på bekræfter kun, at man er 100 % overbevist om at skidtet virker og ikke giver uønskede og uforudsete bivirkninger.
Rigtigt Thorkild det var en WS reaktion, hvor alle fik tæsk for et selskabs resultater. Den bølge har vi jo også redet på da det gik op
MayoMobile påpeger, at ANVS data skulle have vist meget bedre takter end AVXL pga patienternes stadie i AD - MMSE 24-25, hvor de data vi har set fra AVXL var fra patienter i senere stadier (alvorligere sygdom) MMSE 21.
Manden med det umulige navn har en anden vinkel på det issue. Han mener, at ANVS har lavet er dårligt forsøgs-setup.
AD pts med MMSE omkring 25 har meget svingende kognitive evner, som afhænger af dagen. Da placebogruppen var med 6 pts og den behandlede gruppe var på 10 pts så har det lille antal pts i begge grupper og specielt placebogruppens bevirket, at signifikans ikke blev opnået. Der er risiko for, at forsøgets "power" har været for spinkelt til at vise det sande udfald.
Med andre ord har naturlig variation, som er stor netop i den behandlede gruppe, forstyrret resultatet. Det korte forsøg har også medvirket til denne konklusion.
Placebogruppens forbedring af ADAS-COG 11 efter 25 dage understøtter påstanden.
Så ANVS er ikke dømt ude af Peter Karol (Ihub alias)
MayoMobile påpeger, at ANVS data skulle have vist meget bedre takter end AVXL pga patienternes stadie i AD - MMSE 24-25, hvor de data vi har set fra AVXL var fra patienter i senere stadier (alvorligere sygdom) MMSE 21.
Manden med det umulige navn har en anden vinkel på det issue. Han mener, at ANVS har lavet er dårligt forsøgs-setup.
AD pts med MMSE omkring 25 har meget svingende kognitive evner, som afhænger af dagen. Da placebogruppen var med 6 pts og den behandlede gruppe var på 10 pts så har det lille antal pts i begge grupper og specielt placebogruppens bevirket, at signifikans ikke blev opnået. Der er risiko for, at forsøgets "power" har været for spinkelt til at vise det sande udfald.
Med andre ord har naturlig variation, som er stor netop i den behandlede gruppe, forstyrret resultatet. Det korte forsøg har også medvirket til denne konklusion.
Placebogruppens forbedring af ADAS-COG 11 efter 25 dage understøtter påstanden.
Så ANVS er ikke dømt ude af Peter Karol (Ihub alias)
31/7 2021 18:42 Thorkild01 695657 Hi Solsen. Har "surfet" lidt efter videnskabelige artikler, der har undersøgt MMSE som diagnose/evalueringsmetode. Min egen baggrund er samfundsvidenskabelig, og mit første indtryk af MMSE som målemetode er en lettere form for chok. Et større studie af brugen af MMSE metoden konkluderer således, at når man undersøger beboere på plejehjem må man regne med at "dagsformen" hos de undersøgte må forventes at kunne variere 4 point! fra dag til dag:) Jeg mener derfor, man stort set intet ved om, hvad det er for et resultat man opnår, når man anvender MMSE, og egentlig er det vel ret rystende, at "målemetoder", der er forbundet med en så astronomisk høj måleusikkerhed, overhovedet finder anvendelse i klinisk AD praksis og forsknings øjemed, jf. nedenstående artikel om emnet. Det åbenbart også Peter Karols pointe.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10433-020-00572-9.pdf
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10433-020-00572-9.pdf
Thorkild den slags usikkerheder kan man klare ved at lave store forsøg med mange målinger, hvilket Annovis slet ikke har gjort med 16 patienter.
Har også forstået at denne målemetode ikke er så anerkendt som ADAS-Cog. Anavex benytter den senere nævnte metode fremadrettet i AD forsøget til måling af kognigtive evner.
Har også forstået at denne målemetode ikke er så anerkendt som ADAS-Cog. Anavex benytter den senere nævnte metode fremadrettet i AD forsøget til måling af kognigtive evner.
1/8 2021 12:49 Thorkild01 295663 OK. Korrekt. Store samples vil REDUCERE den statistiske usikkerhed, men, men .... :) Tror efterhånden man står sig bedst ved at leve efter budskabet i en graffiti, jeg engang læste på en toiletdør på instituttet: TRO ALDRIG EN STATISTIK, DU IKKE SELV HAR FORFALSKET! :D
Thorkild du behøver ikke at undskylde, der større chance for at folk ser den, ha-ha, og de kan bedømme selv.
Ja mange af de analytiske journalister ved ikke ret meget om emnet, ingen tvivl om det.
Det ser ud som om at WS bedømmer alle små udviklings Alz firmaer under stor set samme fane, Biogen var stor set urørt af det dramatiske fald. De 3 små har kørt op og ned sammen over de sidste 6 måneder men dog med Anavex som efternøler.
Jeg (og mange andre) kan ikke forstå at Anavex nøler efter de andre to så meget!
Tror de ikke på Anavex og deres 2-73? Er det for godt til at værre sandt? Har selv fuld tiltro til Missling og hans "gameplan", han kører stille og roligt firmaet i position uden de store armbevægelser, intet praleri men kun stort set data and en antydning her og der. Ingen tvivl om at manden er dybt intelligent men nok ikke typen Amerikanerne falder i svime over hvilket måske er medvirkende til WS tøven?
Ja mange af de analytiske journalister ved ikke ret meget om emnet, ingen tvivl om det.
Det ser ud som om at WS bedømmer alle små udviklings Alz firmaer under stor set samme fane, Biogen var stor set urørt af det dramatiske fald. De 3 små har kørt op og ned sammen over de sidste 6 måneder men dog med Anavex som efternøler.
Jeg (og mange andre) kan ikke forstå at Anavex nøler efter de andre to så meget!
Tror de ikke på Anavex og deres 2-73? Er det for godt til at værre sandt? Har selv fuld tiltro til Missling og hans "gameplan", han kører stille og roligt firmaet i position uden de store armbevægelser, intet praleri men kun stort set data and en antydning her og der. Ingen tvivl om at manden er dybt intelligent men nok ikke typen Amerikanerne falder i svime over hvilket måske er medvirkende til WS tøven?
Hold dog op, hvor ved I meget, I dygtige skribenter.
Noget, jeg spekulerer på, når det gælder PDD trial resultaterne er:
Jeg forstår simpelthen ikke, at det er muligt i en placebogruppe med PDD overhovedet at påvise en negativ udvikling af sygdommen, som ikke bare er tilfældig. Det drejer sig jo om et forsøg på kun 14 ugers varighed. En sygdom, der udvikler sig langsomt. Min sunde fornuft siger mig, at sådan et forsøg burde vare meget længere for at data fra placebogruppen kan bruges som sammenlignigning. Men ok, resultatet er også flot, hvis man valgte at sammenligne med en gruppe, hvor der ikke skete en negativ udvikling, men blot status quo. Mon nogen kan følge mig, eller er min tankegang for uvidenskabelig? Alle vil nok påstå, at alle regler er overholdt med hensyn til evidens.
For mig er der ingen tvivl. Hvis kyndige forskere siger god for PDD trial resultaterne , så er det epokegørende...men som jeg forstår, venter vi stadig på Peer review. .
Det er dette her jeg forholder mig til:
." Meanwhile, over 14 weeks Anavex's UPDRS total score was: placebo declined 3.53 points and dosed improved -10.98% for a total placebo/dosed differentiation of -14.51 points, an 18.9% improvement. A -7.1 point improvement is considered clinically meaningful. Anavex surpassed that by over double, ANVS didn't even come close."
Noget, jeg spekulerer på, når det gælder PDD trial resultaterne er:
Jeg forstår simpelthen ikke, at det er muligt i en placebogruppe med PDD overhovedet at påvise en negativ udvikling af sygdommen, som ikke bare er tilfældig. Det drejer sig jo om et forsøg på kun 14 ugers varighed. En sygdom, der udvikler sig langsomt. Min sunde fornuft siger mig, at sådan et forsøg burde vare meget længere for at data fra placebogruppen kan bruges som sammenlignigning. Men ok, resultatet er også flot, hvis man valgte at sammenligne med en gruppe, hvor der ikke skete en negativ udvikling, men blot status quo. Mon nogen kan følge mig, eller er min tankegang for uvidenskabelig? Alle vil nok påstå, at alle regler er overholdt med hensyn til evidens.
For mig er der ingen tvivl. Hvis kyndige forskere siger god for PDD trial resultaterne , så er det epokegørende...men som jeg forstår, venter vi stadig på Peer review. .
Det er dette her jeg forholder mig til:
." Meanwhile, over 14 weeks Anavex's UPDRS total score was: placebo declined 3.53 points and dosed improved -10.98% for a total placebo/dosed differentiation of -14.51 points, an 18.9% improvement. A -7.1 point improvement is considered clinically meaningful. Anavex surpassed that by over double, ANVS didn't even come close."
30/7 2021 12:16 Makingmoney 1095625 Det er lige præcis den slags vi skal passe på med, i et felt som er så videnskabeligt at kun de rigtigt kloge kan forstå det fuldt ud. Jeg har været med i mange bioteks, som hele vejen til fase 3 har haft de flotteste resultater. Så, i fase 3, falder det hele til jorden p.g.a noget som ingen havde set, andre overset, eller hvad man nu skal kalde det. Det er DERFOR jeg altid er sådan en brokrøv her, fordi det simpelthen ikke kan passe at "markedet" ikke har opdaget os. De andre (SAVA/ANVS) var til for kort tid siden , under et år, lige så ukendte som det påstås at Anavex er.
Nå, uagtet dette så købte jeg flere, desværre i forgårs SMILEY.
Tak for de mange gode delinger i denne tråd allerede. Viden akkumulerer sig hasterigere nu, som flere er kommet med, og andre nu deltager mere aktivt rundt om på nettet, indhenter efterretninger som vi siger i forsvaret. Man kan i hvert fald ikke længere påstå at man er lokket ind i denne på et spinkelt grundlag.
VH
MM
Nå, uagtet dette så købte jeg flere, desværre i forgårs SMILEY.
Tak for de mange gode delinger i denne tråd allerede. Viden akkumulerer sig hasterigere nu, som flere er kommet med, og andre nu deltager mere aktivt rundt om på nettet, indhenter efterretninger som vi siger i forsvaret. Man kan i hvert fald ikke længere påstå at man er lokket ind i denne på et spinkelt grundlag.
VH
MM
Det er fint at værre skeptisk MM.
Nu er verdens største SC bio brokrøv Adam Feuerstien på banen og sviner både ANVS og SAVA godt og grundigt til. Han har været efter Anavex før.
Kan se at de begge tanker voldsomt i pre-market, håber ikke at vi ser et andet blodbad i dag i AVXL
https://www.statnews.com/2021/07/30/alzheimers-scientists-critique-cassava-sciences-study-results-overblown-inappropriate-uninterpretable/
https://twitter.com/adamfeuerstein/status/1420701702232186880?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Etweet
Nu er verdens største SC bio brokrøv Adam Feuerstien på banen og sviner både ANVS og SAVA godt og grundigt til. Han har været efter Anavex før.
Kan se at de begge tanker voldsomt i pre-market, håber ikke at vi ser et andet blodbad i dag i AVXL
https://www.statnews.com/2021/07/30/alzheimers-scientists-critique-cassava-sciences-study-results-overblown-inappropriate-uninterpretable/
https://twitter.com/adamfeuerstein/status/1420701702232186880?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Etweet
30/7 2021 12:21 Thorkild01 595626 Nedenstående artikel kan måske besvare nogle af dine spørgsmål ang. MDS-UPDRS skalaen og de antagelser, der ligger bag anvendelsen af skalaen mht. tidsperspektiv, populations størrelse etc. Artiklen bygger på et større langtidsstudie af sygdomsudviklingsforløbet over 5 år hos en forsøgsgruppe af nyligt diagnosticerede PD patienter.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5898442/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5898442/
Formarkedet kunne indikere at et gap lige under $16 kan lukkes i dag.
Det er vist det mest positive jeg kan sige om det....
Det er vist det mest positive jeg kan sige om det....
30/7 2021 14:06 Helge Larsen/PI-redaktør 495632 I-Mab : FDA Oks IND To Initiate Phase 1 Study For Protollin For Treatment Of Alzheimer's Disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/682246/i-mab-fda-oks-ind-to-initiate-phase-1-study-for-protollin-for-treatment-of-alzheimers-disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/682246/i-mab-fda-oks-ind-to-initiate-phase-1-study-for-protollin-for-treatment-of-alzheimers-disease
30/7 2021 14:35 Thorkild01 495633 Åbenbart flere selskaber, der nu arbejder ud fra denne behandslingstese. Minder i approach således en del om INmune bio, der optrådte på AAIC 2021, selv om XPro1595 proteinet, de benytter, selvfølgelig er forskellig fra Protollin.
Anavex stadig grøn imens SAVA og ANVS ligner endnu en gang rundbarbering.
Nu begynder værdiansættelserne måske at nærme sig det rimelige de selskaber imellem
Nu begynder værdiansættelserne måske at nærme sig det rimelige de selskaber imellem
Anavex
Jeg nåede at se mit navn blive nævnt i forrige tråd. Og som Tasso gættede på, så har jeg rigtignok afholdt ferie.
Jeg er fortsat med - både her i tråden og med et alt for stort investeret beløb i Anavex. Jeg er dog ingen "aktiehaj", så jeg kan ikke bidrage med meget, når det kommer til bud/gæt på kursbevægelserne. Jeg følger Anavex relativt tæt, men flere her i tråden følger den tættere. Kommer der en peer-reviewed artikel, så kaster jeg mig fluks over den. Ingen tvivl om det.
Jeg holder mine aktier i anavex, og kunne godt finde på at smide lidt flere penge efter Anavex såfremt den når under kurs $17.
Nogle bud på hvornår blødningerne stopperne? Er der nogle med teknisk indsigt, som har et kvalificeret bud? Det ligner jo bare et udsalg styret af robotter og/eller hysteriske børshandlere.... sidstnævnte er der endog et par stykker af.
Jeg nåede at se mit navn blive nævnt i forrige tråd. Og som Tasso gættede på, så har jeg rigtignok afholdt ferie.
Jeg er fortsat med - både her i tråden og med et alt for stort investeret beløb i Anavex. Jeg er dog ingen "aktiehaj", så jeg kan ikke bidrage med meget, når det kommer til bud/gæt på kursbevægelserne. Jeg følger Anavex relativt tæt, men flere her i tråden følger den tættere. Kommer der en peer-reviewed artikel, så kaster jeg mig fluks over den. Ingen tvivl om det.
Jeg holder mine aktier i anavex, og kunne godt finde på at smide lidt flere penge efter Anavex såfremt den når under kurs $17.
Nogle bud på hvornår blødningerne stopperne? Er der nogle med teknisk indsigt, som har et kvalificeret bud? Det ligner jo bare et udsalg styret af robotter og/eller hysteriske børshandlere.... sidstnævnte er der endog et par stykker af.
Jeg mener, at der må være en meget god bund omkring $15,5-16.
Anavex har klaret sig godt i dag. Sava saves over i dag med lige nu -35% og ANVS med små 20%.
SAVA har halveret sit MC de sidste to dage og i ANVS er 2/3 af MC er forsvundet. AVXL nøjes med -20% over de sidste to dage.
Måske lidt flere tæv mandag morgen (US tid) men så er det nok slut.
Anavex har klaret sig godt i dag. Sava saves over i dag med lige nu -35% og ANVS med små 20%.
SAVA har halveret sit MC de sidste to dage og i ANVS er 2/3 af MC er forsvundet. AVXL nøjes med -20% over de sidste to dage.
Måske lidt flere tæv mandag morgen (US tid) men så er det nok slut.
Anavex ERP Biomarker Consortium.
https://erpbiomarkers.org/
Mon vi snart hører nyt fra dette samarbejde?
Fra deres fælles nye fine hjemmeside:
"Biomarker Consortium Completes First Successful, Multicenter, Biomarker
Qualification Study in Subjects with Schizophrenia"
Det anvendte ERP apparat fra Cognision ( måling af elektriske impulser i hjerne ), er jo det Anavex anvender i deres Alzheimer fase 2/3 forsøg - og derfor er dem med den praktiske erfaring i dette konsortie, med iøvrigt mulige fremtidige attraktive samarbejdspartner omkring Anavexs portefølje.
ERP målingen er jo en vigtig del af Anavexs biomarkører, som underbygger sammenhæng mellem dosis og respons i de forskellige forsøg - på tværs af indikationerne.
Understøttes anvendelsen og værdien i dette konsortie regi, kan Anavex samtidig verificerer/underbygge anvendelsen i deres forsøg!
Dvs. FDA ville bedre kunne anerkende denne biomarkører, som evt. surrogat "endpoint".
I øvrigt værdsætter jeg jeres forsat faktuelle store bidrag til denne tråd - og ikke lader jer slå ud af den markedets manipulation vi ser i denne tid.
Videnskaben i Anavex casen er reel, veldokumenteret og banebrydende!
https://erpbiomarkers.org/
Mon vi snart hører nyt fra dette samarbejde?
Fra deres fælles nye fine hjemmeside:
"Biomarker Consortium Completes First Successful, Multicenter, Biomarker
Qualification Study in Subjects with Schizophrenia"
Det anvendte ERP apparat fra Cognision ( måling af elektriske impulser i hjerne ), er jo det Anavex anvender i deres Alzheimer fase 2/3 forsøg - og derfor er dem med den praktiske erfaring i dette konsortie, med iøvrigt mulige fremtidige attraktive samarbejdspartner omkring Anavexs portefølje.
ERP målingen er jo en vigtig del af Anavexs biomarkører, som underbygger sammenhæng mellem dosis og respons i de forskellige forsøg - på tværs af indikationerne.
Understøttes anvendelsen og værdien i dette konsortie regi, kan Anavex samtidig verificerer/underbygge anvendelsen i deres forsøg!
Dvs. FDA ville bedre kunne anerkende denne biomarkører, som evt. surrogat "endpoint".
I øvrigt værdsætter jeg jeres forsat faktuelle store bidrag til denne tråd - og ikke lader jer slå ud af den markedets manipulation vi ser i denne tid.
Videnskaben i Anavex casen er reel, veldokumenteret og banebrydende!
31/7 2021 08:17 Thorkild01 295652 Imponerende navne på listen over de selskaber, der udgør konsortiet.
Anavex Ny måned og frisk start med kommende nyheder.
Denne video fra januar 2020, stammer fra patienter i Alzheimer fase 2/3 forsøget.
(Lægen i videoen, Michael Kronhauser, er efterfølgende blevet ansat af Anavex - han virkede også meget overbevist om effekten af 2-73!)
https://www.youtu.be/U2yDXwNnCTI
Forsøget startede jo i oktober 2018 og med 48 uger behandlingstid + 96 uger ekstension periode, så vil de første patienter reelt være ude af hele forsøget, med mindre FDA accepterer en yderligere forlængelse. CEO'en udtalte på CC'en i maj i år, at der var stor efterspørgsel fra patienter, pårørende og behandlere om ny ekstension!
I oktober 2021, udløber ekstension perioden for de første patienter fra Parkinson fase 2 forsøget ligeledes - også her har der været stor efterspørgsel om yderligere forlængelse!
Hvad så FDA og TGA! - Hvad har i tænkt jer at melde ud???
Sidste år fik vi Q3 rapporten den 6. aug - normalt er disse Q rapporter uden større betydning for kursudviklngen, men Anavex har ofte "pakket" gode nyheder ind i denne.
Som altid er spørgsmålene fra analytiker og svarende fra CEO'en ofte mere sigende end selve rapporten.
Det at Anavex nu starter et fase 3 forsøg mod forebyggelse af Alzheimer, udover at de fastholder at 2-73 har evnen til at behandle sygdommen efter diagnosen, siger bare så meget på alle fronter.
Der har efter min viden ( og IHUB ) ikke været kørt andre fase 3 forsøg, som så direkte går efter en præventiv behandling af Alzheimer.
Nu må Anavex leverer beviserne, hvorfor de har så stor tro på 2-73 - tror vi snart får dette!
- Og igen, FDA, EMA og TGA sidder med de samme data!
Denne video fra januar 2020, stammer fra patienter i Alzheimer fase 2/3 forsøget.
(Lægen i videoen, Michael Kronhauser, er efterfølgende blevet ansat af Anavex - han virkede også meget overbevist om effekten af 2-73!)
https://www.youtu.be/U2yDXwNnCTI
Forsøget startede jo i oktober 2018 og med 48 uger behandlingstid + 96 uger ekstension periode, så vil de første patienter reelt være ude af hele forsøget, med mindre FDA accepterer en yderligere forlængelse. CEO'en udtalte på CC'en i maj i år, at der var stor efterspørgsel fra patienter, pårørende og behandlere om ny ekstension!
I oktober 2021, udløber ekstension perioden for de første patienter fra Parkinson fase 2 forsøget ligeledes - også her har der været stor efterspørgsel om yderligere forlængelse!
Hvad så FDA og TGA! - Hvad har i tænkt jer at melde ud???
Sidste år fik vi Q3 rapporten den 6. aug - normalt er disse Q rapporter uden større betydning for kursudviklngen, men Anavex har ofte "pakket" gode nyheder ind i denne.
Som altid er spørgsmålene fra analytiker og svarende fra CEO'en ofte mere sigende end selve rapporten.
Det at Anavex nu starter et fase 3 forsøg mod forebyggelse af Alzheimer, udover at de fastholder at 2-73 har evnen til at behandle sygdommen efter diagnosen, siger bare så meget på alle fronter.
Der har efter min viden ( og IHUB ) ikke været kørt andre fase 3 forsøg, som så direkte går efter en præventiv behandling af Alzheimer.
Nu må Anavex leverer beviserne, hvorfor de har så stor tro på 2-73 - tror vi snart får dette!
- Og igen, FDA, EMA og TGA sidder med de samme data!
Nu har de opdateret forsøgene på clinicaltrials.gov
3/71 fase 1 i raske mennesker færdigt Aug 2021:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04442945
2/73 EXCELLENCE, RETT fase 2/3 i små piger, færdigt Nov 2021.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482
2/73 AVATAR, RETT fase 2, færdigt Sep 2021
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941444
Saa der kommer nok ikke noget nyt om RETT før slutningen af året tidligst, desværre. Jeg tror ikke at FDA og TGA vil give nogen godkendelse uden disse vigtige data.
Tålmodighed skal der til men det er svært nogle gange.
Nogle mener at en af grundene til vores ret lave MC er de evige forsinkelser, Missling lover men overholder sjældent tidsfristerne. Okay den fordømte Covid-19 har helt sikket ikke hjulpet og det er der jo ikke nogle der er herre over.
3/71 fase 1 i raske mennesker færdigt Aug 2021:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04442945
2/73 EXCELLENCE, RETT fase 2/3 i små piger, færdigt Nov 2021.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482
2/73 AVATAR, RETT fase 2, færdigt Sep 2021
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941444
Saa der kommer nok ikke noget nyt om RETT før slutningen af året tidligst, desværre. Jeg tror ikke at FDA og TGA vil give nogen godkendelse uden disse vigtige data.
Tålmodighed skal der til men det er svært nogle gange.
Nogle mener at en af grundene til vores ret lave MC er de evige forsinkelser, Missling lover men overholder sjældent tidsfristerne. Okay den fordømte Covid-19 har helt sikket ikke hjulpet og det er der jo ikke nogle der er herre over.
3/8 2021 04:41 Makingmoney 295696 Kyed vigtigt info med de datoer. Tak Jeg har stadig den grimme fornemmelse af at vi har overset noget. Når flere andre kan stige så voldsomt på yderst spinkle resultater med få personer, jeg begriber det ikke, men ved at ting hænger sammen. Det gode er at mit sats i OCUP afgøres inden nyt fra avxl forsøg, så jeg når at købe op igen. Jeg tænker nemlig også at eventuelle partnere vil se tiden an, inden de bider til bollen med sandsynligvis mange penge.
Pøj pøj til os
Pøj pøj til os
Jeg er også begyndt at blive bekymret må jeg indrømme, ANVS & SAVA røg i vejret i går mens vi stod næsten stille! Okay de fik et ordentligt hak i næsen i fredags men stadig lidt mærkeligt.
Jeg håber virkelig at Missling kommer med noget vi ikke har hørt før i denne uge nar der er regnskab.
Man skulle have solgt det hele da den var over 30 og derefter genkøbt i kurs 18 men okay nu spiller jeg bagklog, kan vi ikke rigtigt bruge til noget.
Der er en dansker på Ihub (Invester2014)han har haft ret i alle hans forudsigelser om kursen indtil nu, hvis jeg bare havde lyttet til ham, hvad jeg nok vil gøre i fremtiden. Ham 2014 er meget toer i hans kommentarer men ved hvad han snakker om, men nogle bliver vrede på ham når han hælder vand på bålet, ha-ha.
Han er positiv på casen boer jeg sige.
Jeg håber virkelig at Missling kommer med noget vi ikke har hørt før i denne uge nar der er regnskab.
Man skulle have solgt det hele da den var over 30 og derefter genkøbt i kurs 18 men okay nu spiller jeg bagklog, kan vi ikke rigtigt bruge til noget.
Der er en dansker på Ihub (Invester2014)han har haft ret i alle hans forudsigelser om kursen indtil nu, hvis jeg bare havde lyttet til ham, hvad jeg nok vil gøre i fremtiden. Ham 2014 er meget toer i hans kommentarer men ved hvad han snakker om, men nogle bliver vrede på ham når han hælder vand på bålet, ha-ha.
Han er positiv på casen boer jeg sige.
Anavex. Biotech uden nyheder betyder aftagende interesse og typisk fald i kursen.
At resultaterne fra Rett ikke lige er om hjørnet overrasker mig ikke - mener faktisk, at jeg har skrevet det tidligere.
Jeg har oplevet det samme "problem" i Genmab. CEO har hele tiden haft data lige om hjørnet - "soon" Om det er overoptimisme eller en strategi for at holde shortere fra aktien eller noget helt tredje ved jeg ikke.
Jeg er helt rolig og kunne godt tro, at det er et gap med i $15,59 der trækker
Ingen har interesse i at skyde kursen op, hvis man akkumulerer. Så kursstigninger må vi vente på indtil nyhederne kommer.
Håber stadig det bliver en partneraftale vi hører om som noget at det første.
At resultaterne fra Rett ikke lige er om hjørnet overrasker mig ikke - mener faktisk, at jeg har skrevet det tidligere.
Jeg har oplevet det samme "problem" i Genmab. CEO har hele tiden haft data lige om hjørnet - "soon" Om det er overoptimisme eller en strategi for at holde shortere fra aktien eller noget helt tredje ved jeg ikke.
Jeg er helt rolig og kunne godt tro, at det er et gap med i $15,59 der trækker
Ingen har interesse i at skyde kursen op, hvis man akkumulerer. Så kursstigninger må vi vente på indtil nyhederne kommer.
Håber stadig det bliver en partneraftale vi hører om som noget at det første.
Vores ven Lane Simonian fra Seeking Alpha har skrevet en mægtig god artikel om Anavex(igen):
Detours In The Golden Age Of Alzheimer's Drug Stock Investments
https://seekingalpha.com/article/4444436-alzheimers-drug-stock-investments#comments
Detours In The Golden Age Of Alzheimer's Drug Stock Investments
https://seekingalpha.com/article/4444436-alzheimers-drug-stock-investments#comments
Ændring i short/ der er stadigvæk nok til en rigtig god squeez.... Den dag kommer ligemeget hvad, spørgsmålet er bare fra hvilken kurs niveau det sker
Anavex Q3 den 12. august kl. 22.30 DK-tid.
Måske åbner de mere op for posen nu efter optionerne er tildelt ledelsen for 100 % indrulning af Alzheimer fase 2/3 forsøget?
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-to-announce-fiscal-2021-third-quarter-financial-results-on-thursday-august-12-2021/
Webcast
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
Måske åbner de mere op for posen nu efter optionerne er tildelt ledelsen for 100 % indrulning af Alzheimer fase 2/3 forsøget?
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-to-announce-fiscal-2021-third-quarter-financial-results-on-thursday-august-12-2021/
Webcast
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
Anavex - Cortexyme der også opererer indenfor CNS sygdomme herunder Alzheimers går kursberserk i dag
https://finance.yahoo.com/quote/CRTX?p=CRTX
Jeg har ikke lige fundet nyheden der skulle bevirke denne kursstigning. Men det vil jeg forsøge.
Men selskabet har readout på deres fase 3 Alzheimers midt i november, hvorfor vi skal holde øje med dem.
Man kan læse om deres meget anderledes tilgang til Alzheimers på deres hjemmeside.
Peter Karol fra Ihub (manden med det umulige navn) har dem som mulig farligste konkurrent til Anavex.
https://finance.yahoo.com/quote/CRTX?p=CRTX
Jeg har ikke lige fundet nyheden der skulle bevirke denne kursstigning. Men det vil jeg forsøge.
Men selskabet har readout på deres fase 3 Alzheimers midt i november, hvorfor vi skal holde øje med dem.
Man kan læse om deres meget anderledes tilgang til Alzheimers på deres hjemmeside.
Peter Karol fra Ihub (manden med det umulige navn) har dem som mulig farligste konkurrent til Anavex.
Mon ikke det er pga af års resultatet CRTX skyder i vejret hvor de også gir opdatering at deres forsøg?
https://finance.yahoo.com/news/cortexyme-provides-business-reports-second-120000774.html
Lidt fra linket:
The GAIN Trial is powered at approximately 90% to show a 50% slowing of decline as measured by the cognitive and functional co-primary clinical endpoints of ADAS-Cog11 and ADCS-ADL.
Lad os håbe at Anavex også kommer med nogle nyheder der påvirker kursen positivt.
Missling deltager jo i en konference i dag (tirsdag) og der kommer regnskab på torsdag.
Anavex Life Sciences to Participate in the BTIG Virtual Biotechnology Conference 2021
https://finance.yahoo.com/news/cortexyme-provides-business-reports-second-120000774.html
Lidt fra linket:
The GAIN Trial is powered at approximately 90% to show a 50% slowing of decline as measured by the cognitive and functional co-primary clinical endpoints of ADAS-Cog11 and ADCS-ADL.
Lad os håbe at Anavex også kommer med nogle nyheder der påvirker kursen positivt.
Missling deltager jo i en konference i dag (tirsdag) og der kommer regnskab på torsdag.
Anavex Life Sciences to Participate in the BTIG Virtual Biotechnology Conference 2021
Umiddelbart synes jeg ikke den opdatering skulle give 47%
Men tager gerne det samme i Anavex
Men tager gerne det samme i Anavex
Det er da godt nok spændende, at CTRX kan påvise sammenhæng mellem P.Gingivalis og Alzheimer. P.Gingivalis er en bakterie , der blandt andet skulle være medvirkende ved parodontose. "En helt anden tilgang" end Anavex har , er der een , der skriver.
Jeg er sikker på, at TASSO kan finde lighedspunkter i de to selskabers bagvedliggende teorier, som jo vel i bund og grund drejer sig om at fjerne inflammationslignende tilstande omkring hjernecellerne.
Anavex har også gang i en masse teorier om bestemte bakteriekolonier. Den slags mener jeg , vi hørte en del om fra Anavex for et par år siden.
Man ved, at Parkinson er en sygdom der i mange tilfælde starter i tarmen,
En hilsen her fra Vestjylland , hvor regnen forstyrrer høsten.
Jeg er sikker på, at TASSO kan finde lighedspunkter i de to selskabers bagvedliggende teorier, som jo vel i bund og grund drejer sig om at fjerne inflammationslignende tilstande omkring hjernecellerne.
Anavex har også gang i en masse teorier om bestemte bakteriekolonier. Den slags mener jeg , vi hørte en del om fra Anavex for et par år siden.
Man ved, at Parkinson er en sygdom der i mange tilfælde starter i tarmen,
En hilsen her fra Vestjylland , hvor regnen forstyrrer høsten.
Peter Karol har et indlæg om, hvorfor blarcamesine også kunne virke mod P. Gingivalis
https://piotrpeterblog.com/2021/07/14/why-blarcamesine-might-be-working-against-p-gingivalis-crtx-avxl-anvs-sava/
https://piotrpeterblog.com/2021/07/14/why-blarcamesine-might-be-working-against-p-gingivalis-crtx-avxl-anvs-sava/
Anavex CRTX er helt sikkert værd at holde øje med.
Igen - det behøver ikke at være dårligt for Anavex, hvis CRTX har positive resultater ved en alternativ tilgang end fedtfjernelses teorien.
Som tidligere beskrevet, så har vi tidligere set en positiv afsmitning på andre selskaber i segmentet, hvis man ser indikationer på, at man ren faktisk kan behandle Alzheimer.
Investorerne tør igen smide penge i området.
Har kigget nogle af de gl. annonceringer af Q-regnskaber igennem.
Her er det påfaldende, at Anavex denne gang for første gang skriver "growth strategy" i stedet for det vanlige "update".
Måske betyder det ikke noget, men alt andet lige, så er "update" mere baseret på, hvor langt man er kommet, hvorimod "growth strategy" mere er fremadrettet i min optik?
"Growth strategy" - leder også tankerne hen på en økonomiske vækst i hårde $ og ikke kun en udvidelse af pipelinen.
Så en fremlæggelse af en vækststrategi, baseret på resultater og retningslinjer fra f.eks. FDA, kommende samarbejdspartner, ville give denne Q3-rapport en hele anderledes værdi - måske noget svarende til det vi så i CRTX i går!
Vi må se om Missling denne gang overrasker os positivt?
"Management will host a conference call on Thursday, August 12, 2021, at 4:30 pm EDT to review financial results and describe the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session."
Denne BTIG konference i dag, er for en mere lukket kreds - og man kan som normal investor først se sessionen via. Anavex`s hjemmeside senere.
Så skal der komme nyt af betydning, så skal vi have en PR. i dag kl. 13.00 - ellers må vi nok vente til torsdag med nyheder.
Vi mangler stadig min. 12-15 nyheder updates for resten af 2021!
Den vi fik vedr. ny præventiv AD fase 3 forsøget, var kun en bonus information.
Igen - det behøver ikke at være dårligt for Anavex, hvis CRTX har positive resultater ved en alternativ tilgang end fedtfjernelses teorien.
Som tidligere beskrevet, så har vi tidligere set en positiv afsmitning på andre selskaber i segmentet, hvis man ser indikationer på, at man ren faktisk kan behandle Alzheimer.
Investorerne tør igen smide penge i området.
Har kigget nogle af de gl. annonceringer af Q-regnskaber igennem.
Her er det påfaldende, at Anavex denne gang for første gang skriver "growth strategy" i stedet for det vanlige "update".
Måske betyder det ikke noget, men alt andet lige, så er "update" mere baseret på, hvor langt man er kommet, hvorimod "growth strategy" mere er fremadrettet i min optik?
"Growth strategy" - leder også tankerne hen på en økonomiske vækst i hårde $ og ikke kun en udvidelse af pipelinen.
Så en fremlæggelse af en vækststrategi, baseret på resultater og retningslinjer fra f.eks. FDA, kommende samarbejdspartner, ville give denne Q3-rapport en hele anderledes værdi - måske noget svarende til det vi så i CRTX i går!
Vi må se om Missling denne gang overrasker os positivt?
"Management will host a conference call on Thursday, August 12, 2021, at 4:30 pm EDT to review financial results and describe the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session."
Denne BTIG konference i dag, er for en mere lukket kreds - og man kan som normal investor først se sessionen via. Anavex`s hjemmeside senere.
Så skal der komme nyt af betydning, så skal vi have en PR. i dag kl. 13.00 - ellers må vi nok vente til torsdag med nyheder.
Vi mangler stadig min. 12-15 nyheder updates for resten af 2021!
Den vi fik vedr. ny præventiv AD fase 3 forsøget, var kun en bonus information.
10/8 2021 08:19 Makingmoney 595836 Anavex Jeg er enig med dig Tasso1 angående tolkningen af growth kontra update, især hvis han konsekvent tidligere har brugt update. Vi må se.
Angående mundbakterier er det videnskabeligt bevist at der er en sammenhæng mellem flere sygdomme og mundens bakterieflora/renhed. Det bliver spændende at følge, selvom det ikke i direkte endnu har med Anavex at gøre.
Vi trænger til godt nyt, især undertegnede som var lidt uheldig med AXSM igår SMILEY..
Angående mundbakterier er det videnskabeligt bevist at der er en sammenhæng mellem flere sygdomme og mundens bakterieflora/renhed. Det bliver spændende at følge, selvom det ikke i direkte endnu har med Anavex at gøre.
Vi trænger til godt nyt, især undertegnede som var lidt uheldig med AXSM igår SMILEY..
Anavex Fra Stocktwits - med alle mulige forbehold!
" I just watch the BTIG chat. All good, Missling confirmed the 5 years cash on hands and the fact that we are on the way for an FDA approval for Rett very soon and Parkinson soon...Alzheimer next year"
Ellers et typisk mønster for Anavex.
Ingen nyheder og ingen omsætning er lig med sivende kurs.
Omsætning i Anavex hidtil i dag ca. 11 mill. $ - SAVA ca. 160 mill. $ til sammenligning!!
At CEO'en efter at proklamerer et kommende "data rich" 2. halvår, får klemt en periode på 5-6 uger ind uden større nyheder er svær at forudsige.
Vores tid skal nok snart komme, når Anavex har nyhederne klar!
" I just watch the BTIG chat. All good, Missling confirmed the 5 years cash on hands and the fact that we are on the way for an FDA approval for Rett very soon and Parkinson soon...Alzheimer next year"
Ellers et typisk mønster for Anavex.
Ingen nyheder og ingen omsætning er lig med sivende kurs.
Omsætning i Anavex hidtil i dag ca. 11 mill. $ - SAVA ca. 160 mill. $ til sammenligning!!
At CEO'en efter at proklamerer et kommende "data rich" 2. halvår, får klemt en periode på 5-6 uger ind uden større nyheder er svær at forudsige.
Vores tid skal nok snart komme, når Anavex har nyhederne klar!
Det vil jeg gerne høre med egne ører
Ikke umuligt, men et drømmescenarie, hvis også Parkinson er med på den korte bane.
Mon ikke det senere i dag vil være muligt at lytte på Missling.
Ikke umuligt, men et drømmescenarie, hvis også Parkinson er med på den korte bane.
Mon ikke det senere i dag vil være muligt at lytte på Missling.
Du var hurtigere end mig
Super nyhed, at Missling igen åbner muligheden for tidlig approval i PDD på kendte gode data.
At scanninger er unødvendig er jo et godt tegn og denne beslutning må være taget sammen med fda, tror jeg.
Hvis det lykkes bliver vi belønnet stort !
Super nyhed, at Missling igen åbner muligheden for tidlig approval i PDD på kendte gode data.
At scanninger er unødvendig er jo et godt tegn og denne beslutning må være taget sammen med fda, tror jeg.
Hvis det lykkes bliver vi belønnet stort !
Helt vanvittigt, at kursen udvikler sig negativt i dag efter de nyheder. Ikke mange investorer arbejder for føden.
Der må være lagt op til spændende spørgsmål på torsdag.
Mon vi får partneren frem eller tilsagn om, at de vil partner på de store indikationer - AD, PD og PDD.
Jeg vil se om jeg tør gå til yderligere eksponering inden torsdag.
Dagens oplysninger er næsten for gode til ikke at reagere på dem.
Der må være lagt op til spændende spørgsmål på torsdag.
Mon vi får partneren frem eller tilsagn om, at de vil partner på de store indikationer - AD, PD og PDD.
Jeg vil se om jeg tør gå til yderligere eksponering inden torsdag.
Dagens oplysninger er næsten for gode til ikke at reagere på dem.
Anavex. Ja desværre ikke usædvanlig, at der ofte ikke er sammenhæng mellem de nyheder eller den videnskab der er i casen og aktiekursen.
Er dog overbevist om, at Anavex ikke kan holdes nede, hvis resultaterne forsat holder vand.
Med de 2 nye forventede og antageligt større fase 3 forsøg i PD og PD-demens, så bliver hele setuppet efterhånden så omfattende, at der nu snart må komme en partner ind i billedet og inden forsøgene skal designes og startes op - dvs. inden for en relativ kort tidshorisont.
Får vi en partner med, så kan vi afhængig af udformningen af aftalen, få en massiv kursstigning på måske 100-200%.
Mener som Solsen, at strategien med de nye PD og PDD forsøg, må være blevet besluttet i samarbejde med FDA - ellers ville det virke fuldstændig hovedløst med sådan en udmelding.
Noget af det mest spændende vil nu være, hvilke betingelser FDA giver Anavex - BTD, FT eller lignende.
Meget tyder på, at Anavex og FDA har en meget aktiv dialog omkring resultater og de næste skridt i udviklingen.
Havde FDA forlangt flere beviser for effekten i PDD inden et fase 3 forsøg, havde de nok også ville afvente det ellers nu åbenbart nu overflødige image forsøg med MJFF.
Positivt at man stadig på baggrund af overraskende gode resultater i PDD fase 2 forsøget, ser mulighed for en hurtigere godkendelse.
Torsdag kan måske blive lidt mere spændende end tidligere antaget, når Anavex reelt først her må åbne helt op for posen, hvor vi alle har mulighed for at få evt. nyheder in real time.
Sover helt roligt med mine relative store Anavex-aktiebeholdning under hovedpuden.
Er dog overbevist om, at Anavex ikke kan holdes nede, hvis resultaterne forsat holder vand.
Med de 2 nye forventede og antageligt større fase 3 forsøg i PD og PD-demens, så bliver hele setuppet efterhånden så omfattende, at der nu snart må komme en partner ind i billedet og inden forsøgene skal designes og startes op - dvs. inden for en relativ kort tidshorisont.
Får vi en partner med, så kan vi afhængig af udformningen af aftalen, få en massiv kursstigning på måske 100-200%.
Mener som Solsen, at strategien med de nye PD og PDD forsøg, må være blevet besluttet i samarbejde med FDA - ellers ville det virke fuldstændig hovedløst med sådan en udmelding.
Noget af det mest spændende vil nu være, hvilke betingelser FDA giver Anavex - BTD, FT eller lignende.
Meget tyder på, at Anavex og FDA har en meget aktiv dialog omkring resultater og de næste skridt i udviklingen.
Havde FDA forlangt flere beviser for effekten i PDD inden et fase 3 forsøg, havde de nok også ville afvente det ellers nu åbenbart nu overflødige image forsøg med MJFF.
Positivt at man stadig på baggrund af overraskende gode resultater i PDD fase 2 forsøget, ser mulighed for en hurtigere godkendelse.
Torsdag kan måske blive lidt mere spændende end tidligere antaget, når Anavex reelt først her må åbne helt op for posen, hvor vi alle har mulighed for at få evt. nyheder in real time.
Sover helt roligt med mine relative store Anavex-aktiebeholdning under hovedpuden.
Lidt mere fra IHub
boi568 Tuesday, 08/10/21 02:34:22 PM
Re: Investor2014 post# 325174 0
Post # of 325246
"Had only planned the PDD study as safety and PK information to decide whether a pivotal study would make sense, hence short 14 week study. Did not plan in advance to have 48 week OLE, but now very useful.
"He mentioned that the PDD ADS-COG 70% correlation to AD along with the SIGMAR1 biomarker results clearly stronger than the signal that got Aduhelm approved."
These comments reinforce further the force of the mRNA biomarker findings, something that Missling was not expecting to find (or he would have designed the PDD study differently).
I want to examine the PDD/AD 70 percent correlation remark in context. Missling is not going to be using a potential PDD NDA to promote the approval of the ongoing AD trial, obviously, although it does give a strong signal that the AD trial will also succeed. The fact that it may work in AD the same as PDD doesn't make the PDD case, alone, stronger. Instead, taken together the correlation and the validated biomarker strengthen his argument to the FDA that the mRNA biomarker, correlated for efficacy in both PDD and Rett 001, is very likely to do the same for Alzheimer's and all other CNS diseases that may involve the Sigma1 receptor. Missling is attempting to get the mRNA biomarker accepted as a CNS-wide biomarker that will ease his path in all future CNS NDAs.
Very useful report, Investor. Thanks for posting.
Det bliver godt nok spændene på torsdag, desværre sover jeg når Missling er på.
Kursen burde begynde at stige nu, det som de skriver er jo helt fantastisk og det vi håbede på.
Ja lad os håbe at Anavex allerede er i snak med en partner og de kan lave et samarbejde som begge parter er tilfredse med rent økonomisk.
Kurs 18.5$ er latterlig lav efter min mening, vi burde værre over 40 men alle snakker om AD (Alz) og vores data derfra er med meget lavt n så ingen tar det alvorligt, endnu.
Som Boi skriver og Missling sagde ovenfor er PDD omkring 70% "beslægtet" med AD så gode data fra PDD lover rigtigt godt for AD og alle CNS sygdomme som involverer Sigma 1.
boi568 Tuesday, 08/10/21 02:34:22 PM
Re: Investor2014 post# 325174 0
Post # of 325246
"Had only planned the PDD study as safety and PK information to decide whether a pivotal study would make sense, hence short 14 week study. Did not plan in advance to have 48 week OLE, but now very useful.
"He mentioned that the PDD ADS-COG 70% correlation to AD along with the SIGMAR1 biomarker results clearly stronger than the signal that got Aduhelm approved."
These comments reinforce further the force of the mRNA biomarker findings, something that Missling was not expecting to find (or he would have designed the PDD study differently).
I want to examine the PDD/AD 70 percent correlation remark in context. Missling is not going to be using a potential PDD NDA to promote the approval of the ongoing AD trial, obviously, although it does give a strong signal that the AD trial will also succeed. The fact that it may work in AD the same as PDD doesn't make the PDD case, alone, stronger. Instead, taken together the correlation and the validated biomarker strengthen his argument to the FDA that the mRNA biomarker, correlated for efficacy in both PDD and Rett 001, is very likely to do the same for Alzheimer's and all other CNS diseases that may involve the Sigma1 receptor. Missling is attempting to get the mRNA biomarker accepted as a CNS-wide biomarker that will ease his path in all future CNS NDAs.
Very useful report, Investor. Thanks for posting.
Det bliver godt nok spændene på torsdag, desværre sover jeg når Missling er på.
Kursen burde begynde at stige nu, det som de skriver er jo helt fantastisk og det vi håbede på.
Ja lad os håbe at Anavex allerede er i snak med en partner og de kan lave et samarbejde som begge parter er tilfredse med rent økonomisk.
Kurs 18.5$ er latterlig lav efter min mening, vi burde værre over 40 men alle snakker om AD (Alz) og vores data derfra er med meget lavt n så ingen tar det alvorligt, endnu.
Som Boi skriver og Missling sagde ovenfor er PDD omkring 70% "beslægtet" med AD så gode data fra PDD lover rigtigt godt for AD og alle CNS sygdomme som involverer Sigma 1.
https://investorplace.com/2021/08/use-weakness-in-these-3-alzheimers-disease-stocks-as-opportunity/
Ian Cooper er en 5 stjernet finans blogger
Ian Cooper er en 5 stjernet finans blogger
Det syntes rimeligt klart at man er i tæt dialog med FDA. Man har kompetencer med fortid i FDA, og det bestyrker mig i casen.
Der hvor jeg er mest søgende er på partnerdelen. Det er afgørende at få valgt en partner som har musklerne og viljen. Det vil være stærkt risikabelt at afvikle tre fase 3 studier uden en partner. Indikationer i den retning vil jeg lytte meget opmærksomt efter.
Begynder de dele at flade i hak, så er det komplet underordnet om prisen nu er 15$ eller 20$. Den skal nok komme op. Langsigtet i helt andre niveauer.
Måske Takeda er mulighed, selv om de har andre samarbejdspartnere på området.
Men de havde vist tidligere noget med Zinfandel som de måtte lægge i graven.
https://www.takeda.com/en-au/what-we-do/research--development/cockpi-t/neuroscience/
https://alzheimersnewstoday.com/2018/01/31/takeda-and-zinfandel-bring-early-end-to-phase-3-trial-of-alzheimers-therapy-pioglitazone/
https://www.prnewswire.com/news-releases/cndap-partners-with-takeda-to-develop-new-therapies-for-alzheimers-disease-and-related-brain-disorders-301314063.html
Men de havde vist tidligere noget med Zinfandel som de måtte lægge i graven.
https://www.takeda.com/en-au/what-we-do/research--development/cockpi-t/neuroscience/
https://alzheimersnewstoday.com/2018/01/31/takeda-and-zinfandel-bring-early-end-to-phase-3-trial-of-alzheimers-therapy-pioglitazone/
https://www.prnewswire.com/news-releases/cndap-partners-with-takeda-to-develop-new-therapies-for-alzheimers-disease-and-related-brain-disorders-301314063.html
Anavex Ny august præsentation.
http://www.anavex.com/wp-content/uploads/2021/08/Anavex-Presentation-August-2021.pdf
Side 3:
ANAVEX Platform for Neurological Diseases.
(Dette er ikke en enkelt behandling, men en hel platform)
Side 6:
ANAVEX®2-73 Establishes SIGMAR1 mRNA Predictive Biomarker of
Efficacy in Alzheimer's, Parkinson's and Rett Syndrome
(Fællesnævner på tværs af alle indikationer)
Side 41:
OVERARCHING MESSAGE
A novel platform approach to address the
totality of CNS diseases
(Totality of CNS diseases!!! - store ord)
Hvis man skal tror det udmeldte fra BTIG mødet, så er deres oversigt for pipelinen ikke opdateret endnu.
Dette kommer nok i forbindelse med Q3 på torsdag.
Kørende og planlagte fase 3 forsøg med 2-73:
AD fase 2/3
AD præventiv fase 3
RETT fase 2/3 + 18år
RETT fase 2/3 5-18 år
PD fase 3
PDD fase 3
Fragil X fase 3
Ubenævnt sjælden indikation fase 3
DVS HELE 7 forsøg i store og mindre indikationer, med en potentiel godkendelse i den sidste ende - og så i områder, hvor der ingen behandling er i forvejen.
- Alt dette formentlig afstemt i samarbejde med FDA!
(Der må godt nok være en varm tlf./mail linje mellem Anavex og FDA!)
Deres MOA og biomarkører har vist sig at hænge sammen på tværs af indikationerne - og vil i så fald bekræfte/afkræfte en effekt i rigtig mange CNS indikationer.
Hvad skal et sådan selskab prissættes til? - i hvert fald ikke tilde kun nuværende 1,38 mill. $. - og er det muligt for et så relativt lille selskab som Anavex at håndterer og financierer denne voldsomme udvikling, uden at have en stærk partner med inde over?
Shorterne har reduceret med ca. 1 million de sidste 2x14 dage og er nu gået fra ca. 8,7 til 6,7 millioner.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Nå - Spændende om Missling overrasker os til en afveksling og lukker op for posen i morgen torsdag kl. 13.00 og senere på selve webcastet kl. 22.30:
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
http://www.anavex.com/wp-content/uploads/2021/08/Anavex-Presentation-August-2021.pdf
Side 3:
ANAVEX Platform for Neurological Diseases.
(Dette er ikke en enkelt behandling, men en hel platform)
Side 6:
ANAVEX®2-73 Establishes SIGMAR1 mRNA Predictive Biomarker of
Efficacy in Alzheimer's, Parkinson's and Rett Syndrome
(Fællesnævner på tværs af alle indikationer)
Side 41:
OVERARCHING MESSAGE
A novel platform approach to address the
totality of CNS diseases
(Totality of CNS diseases!!! - store ord)
Hvis man skal tror det udmeldte fra BTIG mødet, så er deres oversigt for pipelinen ikke opdateret endnu.
Dette kommer nok i forbindelse med Q3 på torsdag.
Kørende og planlagte fase 3 forsøg med 2-73:
AD fase 2/3
AD præventiv fase 3
RETT fase 2/3 + 18år
RETT fase 2/3 5-18 år
PD fase 3
PDD fase 3
Fragil X fase 3
Ubenævnt sjælden indikation fase 3
DVS HELE 7 forsøg i store og mindre indikationer, med en potentiel godkendelse i den sidste ende - og så i områder, hvor der ingen behandling er i forvejen.
- Alt dette formentlig afstemt i samarbejde med FDA!
(Der må godt nok være en varm tlf./mail linje mellem Anavex og FDA!)
Deres MOA og biomarkører har vist sig at hænge sammen på tværs af indikationerne - og vil i så fald bekræfte/afkræfte en effekt i rigtig mange CNS indikationer.
Hvad skal et sådan selskab prissættes til? - i hvert fald ikke tilde kun nuværende 1,38 mill. $. - og er det muligt for et så relativt lille selskab som Anavex at håndterer og financierer denne voldsomme udvikling, uden at have en stærk partner med inde over?
Shorterne har reduceret med ca. 1 million de sidste 2x14 dage og er nu gået fra ca. 8,7 til 6,7 millioner.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Nå - Spændende om Missling overrasker os til en afveksling og lukker op for posen i morgen torsdag kl. 13.00 og senere på selve webcastet kl. 22.30:
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
Anavex. Q3 Rapport.
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-provides-business-update-and-reports-fiscal-2021-third-quarter-financial-results/
509 mod forventet 450 patienter blev indrullet i Alzheimer fase 2/3 forsøget - resultater 2. halvår 2022.
157,6 mill. $ på bogen - betydelig mere end forventet (ca. 40 mill. $ mere).
RETT fase2/3 Avatar + 18 år har også indrullet flere patienter end beregnet - resultater i 2021.
Ellers ikke meget nyt i denne rapport - håber på uddybning og gode spørgsmål fra analytikerne i aften.
Bl.a kunne det være spændende at høre, hvordan de ekstra penge skal bruges.
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-provides-business-update-and-reports-fiscal-2021-third-quarter-financial-results/
509 mod forventet 450 patienter blev indrullet i Alzheimer fase 2/3 forsøget - resultater 2. halvår 2022.
157,6 mill. $ på bogen - betydelig mere end forventet (ca. 40 mill. $ mere).
RETT fase2/3 Avatar + 18 år har også indrullet flere patienter end beregnet - resultater i 2021.
Ellers ikke meget nyt i denne rapport - håber på uddybning og gode spørgsmål fra analytikerne i aften.
Bl.a kunne det være spændende at høre, hvordan de ekstra penge skal bruges.
Anavex Life Sciences Provides Business Update and Reports Fiscal 2021 Third Quarter Financial Results:
Højdepunkter:
Total of 509 Patients Enrolled in Confirmatory Late-stage Precision Medicine ANAVEX ® 2-73 (blarcamesine) Phase 2b/3 Clinical Trial in Patients with Alzheimer's Disease
Exceeding of Enrollment Target for the Precision Medicine ANAVEX ® 2-73 (blarcamesine) Phase 2/3 AVATAR Clinical Trial in Patients with Rett Syndrome
Current Cash Position of $157.6 million
Okay så de har udvidet AD 2/3 forsøget til over 500 patienter. Det er nok for at værre mere sikker på godkendelse og mere nøjagtig data måling.
157.8 Mill$ i kassen, ser ud til at de har diluted lidt, nok flere forsøg i kikkerten.
Nok derfor at kursen er sivet noget over den sidste tid, men helt normalt i Anavex's situation.
https://flashalert.me/?symbol=AVXL&source=PR&referer=https://stocktwits.com/&url=https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/12/2279586/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Provides-Business-Update-and-Reports-Fiscal-2021-Third-Quarter-Financial-Results.html&s3=AVXL/2021-08-12/07-01-37_000000/glob/737bde51f46ee50d814745547b5e17dd/Anavex-Life-Sciences-Provides-Business-Update-and-Reports-Fiscal-2021-Third-Quarter-Financial-Results.html
Højdepunkter:
Total of 509 Patients Enrolled in Confirmatory Late-stage Precision Medicine ANAVEX ® 2-73 (blarcamesine) Phase 2b/3 Clinical Trial in Patients with Alzheimer's Disease
Exceeding of Enrollment Target for the Precision Medicine ANAVEX ® 2-73 (blarcamesine) Phase 2/3 AVATAR Clinical Trial in Patients with Rett Syndrome
Current Cash Position of $157.6 million
Okay så de har udvidet AD 2/3 forsøget til over 500 patienter. Det er nok for at værre mere sikker på godkendelse og mere nøjagtig data måling.
157.8 Mill$ i kassen, ser ud til at de har diluted lidt, nok flere forsøg i kikkerten.
Nok derfor at kursen er sivet noget over den sidste tid, men helt normalt i Anavex's situation.
https://flashalert.me/?symbol=AVXL&source=PR&referer=https://stocktwits.com/&url=https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/12/2279586/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Provides-Business-Update-and-Reports-Fiscal-2021-Third-Quarter-Financial-Results.html&s3=AVXL/2021-08-12/07-01-37_000000/glob/737bde51f46ee50d814745547b5e17dd/Anavex-Life-Sciences-Provides-Business-Update-and-Reports-Fiscal-2021-Third-Quarter-Financial-Results.html
12/8 2021 14:26 Makingmoney 495926 Supplerede yderligere igår, skulle nok have ventet til idag. Tænker den ryger 1-1,5 $ ned idag grundet den lidt fesne (i.f.t markedets altid store forventninger om nyheder) kvartals rapport.
Pøj pøj til os
Pøj pøj til os
Anavex Webcast blev afbrudt og kom igen.
Alt ser godt ud!!
Igen rod med lyden i webcastet!
Der plejer at komme en udskrift fra Seeking Alpha inden for en dags tid.
Håber I andre kan formidle denne, da jeg skal ud at rejse.
De vigtigste ting jeg nåede at fange:
2-73 har virket dosisafhængig i samtlige forsøg hidtil!!
Imaging forsøget betalt af MJFF bliver kørt!
Der kommer åbenbart endnu en Peer Review i forbindelse med opstart af Fragil X fase 3 forsøget. (Er dog ikke sikker på, om det ikke er den vi allerede er blevet stillet i udsigt for RETT?)
Man vil bruge Parkinson fase 2 forsøget til at gennemgå samtlige gener for RNA og MRNA, for at kunne vurdere, hvilke indikationer der er bedste egnet til nye forsøg med 2-73.
Missling er ud fra de ekstrem gode prækliniske forsøg overbevist om, at 2-73 vil kunne virke præventivt og før man udviser symptomer på Alzheimer!
Ja endda præventivt på stort set alle CNS indikationer!
(Dette er fuldstændig vandvittig, hvis dette bliver tilfældet - meget medicin bliver fremover overflødigt!!!)
Endvidere har de også pengene på bogen til at agere og uden at skulle ud og lave større udvanding - dette hænger ellers altid som en skygge over disse mindre biotek selskaber.
Nå - der må følges op på tingene, når udskriften eller hele webcastet bliver tilgængelig.
Men igen - alt ser virkelig godt ud.
Tingene tager dog relativ lang tid, da Anavex er ekstrem grundig og vil have hele fundamentet på plads, så man kan designe kommende forsøg optimalt, både i de nuværende indikationer, men også i nye fremtidige indikationer.
Alt ser godt ud!!
Igen rod med lyden i webcastet!
Der plejer at komme en udskrift fra Seeking Alpha inden for en dags tid.
Håber I andre kan formidle denne, da jeg skal ud at rejse.
De vigtigste ting jeg nåede at fange:
2-73 har virket dosisafhængig i samtlige forsøg hidtil!!
Imaging forsøget betalt af MJFF bliver kørt!
Der kommer åbenbart endnu en Peer Review i forbindelse med opstart af Fragil X fase 3 forsøget. (Er dog ikke sikker på, om det ikke er den vi allerede er blevet stillet i udsigt for RETT?)
Man vil bruge Parkinson fase 2 forsøget til at gennemgå samtlige gener for RNA og MRNA, for at kunne vurdere, hvilke indikationer der er bedste egnet til nye forsøg med 2-73.
Missling er ud fra de ekstrem gode prækliniske forsøg overbevist om, at 2-73 vil kunne virke præventivt og før man udviser symptomer på Alzheimer!
Ja endda præventivt på stort set alle CNS indikationer!
(Dette er fuldstændig vandvittig, hvis dette bliver tilfældet - meget medicin bliver fremover overflødigt!!!)
Endvidere har de også pengene på bogen til at agere og uden at skulle ud og lave større udvanding - dette hænger ellers altid som en skygge over disse mindre biotek selskaber.
Nå - der må følges op på tingene, når udskriften eller hele webcastet bliver tilgængelig.
Men igen - alt ser virkelig godt ud.
Tingene tager dog relativ lang tid, da Anavex er ekstrem grundig og vil have hele fundamentet på plads, så man kan designe kommende forsøg optimalt, både i de nuværende indikationer, men også i nye fremtidige indikationer.
Anavex Komplet webcast og Q10 rapport.
Rigtig god webcast!!
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/85824800/quarterly-report-10-q
Rigtig god webcast!!
https://wsw.com/webcast/cc/avxl19/1500606
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/85824800/quarterly-report-10-q
Anavex Fint resume fra IHUB af Q3.
MayoMobile:
Anavex 2021 Third Quarter CC
- 509 patient AD 2b/3 top-line data expected in 2H 2022
- Restoration of complete housekeeping function in the body
- Anavex is continuing to pioneer approach of big data to leverage holistic genomic sequencing and biomarker. This increases chances of success in our trials.
- AVATAR enrollment was exceeded and expected top-line in 2H 2021.
- Enough cash for beyond 2025 (157 mil)
- Q: what do you think of the RS-001 Rett trial patient size, what about AVATAR size?
- A: U.S. study was a small trial with low dose, but we garbed large effect sizes. In AVATAR, dosed are higher with larger patient population. We are expecting a good dose response curve and expect good data from AVATAR.
- Q: is the pediatric (EXCELLENCE) study being slowed down?
- A: we are still enrolling and can't say for sure at this time how much impact new COVID restrictions will have in the long term. As of now, projections for trial completion are correct.
- Q: any further information IRT enrollment on AD phase 2b/3 into OLE?
- A: very impressed by very high rollover rate. Over 95% in fact. We have been informed that patients are reaching the end of the OLE, and are requesting additional time towards further extension.
- Q: is AVATAR study large enough? Any additional information?
- A: in dialogue with agency, have multiple FDA indications (orphan and fast track), also have voucher. Will update regulatory information when possible. Keeping exact high dose undisclosed at this time to prevent possible unblinking due to tight knit patient population.
- Q: baseline MMSE for AD 2b/3?
- A: patients above 20 MMSE did much better in the AD 2a. These patients are able to comply with trial regimen better, and efficacy is higher. Early Alzheimer's is the highest unmet need for cognition today, and this just so happens to address that patient group.
- Q: preclinical information on blarcamesine and its protective role? Which indication may be addressed best for protection?
- A: in preclinical animal models, blarcamesine was able to completely prevent cognitive impairment as compared to untreated rodents. Blarcamesine is upstream and can prevent the cellular stress and therefore these negative effects. Earlier phase patients would likely respond better towards preventative medicine if caught early. Potential to treat even before symptoms are present, much like a mini/aspirin for cardiovascular problems. We will one day be able to tackle that and we are planning such a study.
- Q: Rett trials and applicability to Fragile X?
- A: ADAMS is a secondary score in Rett and is normally primary in Fragile X trials. It was overwhelmingly positive in the RS-001 Rett trial. Peer review paper expected soon. This is a great indicator towards success in the Fragile X trial - Fragile X being the largest need in autism spectrum disorder. Symptoms are very similar between the two disorders.
- Q: phase 3 prevention study status?
- A: need to discuss further with regulatory agency. No details at this time. Seems to elude to the trial including broad cognitive indications such as Alzheimer's, Parkinson's, and other CND disorders in a single trial. Need to discuss with agency before providing more detail.
- Q: any more about post-PDD trial?
- A: the trial itself has finished but analysis is ongoing. Working analysis other than primary and secondary endpoints. Intel on RNA and whole genome which is being put together right now and will create an ultimate package for regulators which will totally fuel our 2b/3 PDD and PD trials.
- Q: is the MJFF imaging study going well, any other details?
- A: starting it this year, will detail blarcamesine in the brain of PD patients.
- Q: any information on the undisclosed indication? Any info on the 3-71 trial?
- A: several animal models have been positive towards this undisclosed indication. Ultra rare disease. Before we move forward we want to make sure we are choosing the right indication as there are multiple available to choose from. 3-71 is in phase 1 now and data is expected this year. First trial will be FTD or a different indication. The 3-71 is a safety trial. (Missling leaves it open to suggestion that there could be more than just safety data. Perhaps he is referring to genome data). Anavex has been efficacious and has dose response curve in all trials. All trials have also had very strong predictive biomarker response.
Overall a very positive conference call. To me the most important points are related to the ADAMS test for Rett/Fragile X indications. In regards to effect size, ADAMS scored highest on the RS-001 trial with 1.31 very large effect size. This seems to indicate Fragile X will be a home run. Also, Missling confirmed that for now (pending regulatory guidance) the preventative trial is being planned to address CNS-wide indications (Alzheimer's, PDD, etc.).
MayoMobile:
Anavex 2021 Third Quarter CC
- 509 patient AD 2b/3 top-line data expected in 2H 2022
- Restoration of complete housekeeping function in the body
- Anavex is continuing to pioneer approach of big data to leverage holistic genomic sequencing and biomarker. This increases chances of success in our trials.
- AVATAR enrollment was exceeded and expected top-line in 2H 2021.
- Enough cash for beyond 2025 (157 mil)
- Q: what do you think of the RS-001 Rett trial patient size, what about AVATAR size?
- A: U.S. study was a small trial with low dose, but we garbed large effect sizes. In AVATAR, dosed are higher with larger patient population. We are expecting a good dose response curve and expect good data from AVATAR.
- Q: is the pediatric (EXCELLENCE) study being slowed down?
- A: we are still enrolling and can't say for sure at this time how much impact new COVID restrictions will have in the long term. As of now, projections for trial completion are correct.
- Q: any further information IRT enrollment on AD phase 2b/3 into OLE?
- A: very impressed by very high rollover rate. Over 95% in fact. We have been informed that patients are reaching the end of the OLE, and are requesting additional time towards further extension.
- Q: is AVATAR study large enough? Any additional information?
- A: in dialogue with agency, have multiple FDA indications (orphan and fast track), also have voucher. Will update regulatory information when possible. Keeping exact high dose undisclosed at this time to prevent possible unblinking due to tight knit patient population.
- Q: baseline MMSE for AD 2b/3?
- A: patients above 20 MMSE did much better in the AD 2a. These patients are able to comply with trial regimen better, and efficacy is higher. Early Alzheimer's is the highest unmet need for cognition today, and this just so happens to address that patient group.
- Q: preclinical information on blarcamesine and its protective role? Which indication may be addressed best for protection?
- A: in preclinical animal models, blarcamesine was able to completely prevent cognitive impairment as compared to untreated rodents. Blarcamesine is upstream and can prevent the cellular stress and therefore these negative effects. Earlier phase patients would likely respond better towards preventative medicine if caught early. Potential to treat even before symptoms are present, much like a mini/aspirin for cardiovascular problems. We will one day be able to tackle that and we are planning such a study.
- Q: Rett trials and applicability to Fragile X?
- A: ADAMS is a secondary score in Rett and is normally primary in Fragile X trials. It was overwhelmingly positive in the RS-001 Rett trial. Peer review paper expected soon. This is a great indicator towards success in the Fragile X trial - Fragile X being the largest need in autism spectrum disorder. Symptoms are very similar between the two disorders.
- Q: phase 3 prevention study status?
- A: need to discuss further with regulatory agency. No details at this time. Seems to elude to the trial including broad cognitive indications such as Alzheimer's, Parkinson's, and other CND disorders in a single trial. Need to discuss with agency before providing more detail.
- Q: any more about post-PDD trial?
- A: the trial itself has finished but analysis is ongoing. Working analysis other than primary and secondary endpoints. Intel on RNA and whole genome which is being put together right now and will create an ultimate package for regulators which will totally fuel our 2b/3 PDD and PD trials.
- Q: is the MJFF imaging study going well, any other details?
- A: starting it this year, will detail blarcamesine in the brain of PD patients.
- Q: any information on the undisclosed indication? Any info on the 3-71 trial?
- A: several animal models have been positive towards this undisclosed indication. Ultra rare disease. Before we move forward we want to make sure we are choosing the right indication as there are multiple available to choose from. 3-71 is in phase 1 now and data is expected this year. First trial will be FTD or a different indication. The 3-71 is a safety trial. (Missling leaves it open to suggestion that there could be more than just safety data. Perhaps he is referring to genome data). Anavex has been efficacious and has dose response curve in all trials. All trials have also had very strong predictive biomarker response.
Overall a very positive conference call. To me the most important points are related to the ADAMS test for Rett/Fragile X indications. In regards to effect size, ADAMS scored highest on the RS-001 trial with 1.31 very large effect size. This seems to indicate Fragile X will be a home run. Also, Missling confirmed that for now (pending regulatory guidance) the preventative trial is being planned to address CNS-wide indications (Alzheimer's, PDD, etc.).
Her er udskriften fra Seeking Alpha.
Jo jo det ser mægtigt godt ud synes jeg men det tager tid fordi Missling ikke overlader noget til tilfældigheder hvad der er fint, det er bedre at gøre det rigtigt i første omgang så der ikke kommer flere forsøg som vil trække det hele endnu længere ud!
En af dem der stiller spørgsmål; Tom Bishop er også meget positiv på Anavex's pipe-line/data:
Tom Bishop
Okay, well, you know, I've been very encouraged by the breadth of the positive readouts, you're getting on a variety of indications. And I think that helps support the idea that 2-73 really does something in the brain, which I think you have a little doubt of, and I do too, but it's just good to see so many different positive readouts coming. Thank you.
https://seekingalpha.com/article/4448993-anavex-life-sciences-corp-avxl-ceo-christopher-missling-on-q3-2021-results-earnings-call#comments
Jo jo det ser mægtigt godt ud synes jeg men det tager tid fordi Missling ikke overlader noget til tilfældigheder hvad der er fint, det er bedre at gøre det rigtigt i første omgang så der ikke kommer flere forsøg som vil trække det hele endnu længere ud!
En af dem der stiller spørgsmål; Tom Bishop er også meget positiv på Anavex's pipe-line/data:
Tom Bishop
Okay, well, you know, I've been very encouraged by the breadth of the positive readouts, you're getting on a variety of indications. And I think that helps support the idea that 2-73 really does something in the brain, which I think you have a little doubt of, and I do too, but it's just good to see so many different positive readouts coming. Thank you.
https://seekingalpha.com/article/4448993-anavex-life-sciences-corp-avxl-ceo-christopher-missling-on-q3-2021-results-earnings-call#comments
Anavex Skidtet virker i alt hidtil!
Misslings afsluttende kommentar kan næsten ikke sige det mere tydligt!
" Christopher Missling
If I might add, it is really important to notice. And to highlight the fact that in all clinical trials we have performed so far, not only was ANAVEX 2-73 efficacious at the right doses, but it was also demonstrated a dose response curve, which is always a very clear indication of our effect. And thirdly, we have noticed that all the data, all the trials so far performed, had a very strong biomarker of response or predictive biomarker response, which was borne by the by the level of mRNA expression of the target of our drug itself. So there's really no better way of showing efficacy and confirming efficacy of a drug with these strong biomarker outcomes, which correlated with all the primary and secondary endpoints of the drugs we have performed."
Misslings afsluttende kommentar kan næsten ikke sige det mere tydligt!
" Christopher Missling
If I might add, it is really important to notice. And to highlight the fact that in all clinical trials we have performed so far, not only was ANAVEX 2-73 efficacious at the right doses, but it was also demonstrated a dose response curve, which is always a very clear indication of our effect. And thirdly, we have noticed that all the data, all the trials so far performed, had a very strong biomarker of response or predictive biomarker response, which was borne by the by the level of mRNA expression of the target of our drug itself. So there's really no better way of showing efficacy and confirming efficacy of a drug with these strong biomarker outcomes, which correlated with all the primary and secondary endpoints of the drugs we have performed."
Det ser meget spændende ud.
Tak til Tasso for at servere info til morgenmaden
Tak til Tasso for at servere info til morgenmaden
Anavex - MayoMobile med et interessant indlæg
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=165501593
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=165501593
Anavex MayoMobiles indlæg stemmer meget godt med, at en på Ihub for noget siden, der påstod, at Peer Review artiklen i PDD var trukket tilbage under redaktionen for at gennemgå en større ændring.
Stemmer også med Misslings udsagn om, at de har videnskablig påvist Blarcamesines effekt gennem biomarkers.
Måske også en forklaring på at AD forsøget blev udvidet, idet der måske er fejldiagnosticerede pts indrulleret tidligere. Det fremgår, at der fejldiagnosticeres i AD, PDD og Lewi Body. Missling udtalte også at de gjorde sig umage med at få de rigtige pts med.
Spændende når vi hører nærmere her i efteråret.
Stemmer også med Misslings udsagn om, at de har videnskablig påvist Blarcamesines effekt gennem biomarkers.
Måske også en forklaring på at AD forsøget blev udvidet, idet der måske er fejldiagnosticerede pts indrulleret tidligere. Det fremgår, at der fejldiagnosticeres i AD, PDD og Lewi Body. Missling udtalte også at de gjorde sig umage med at få de rigtige pts med.
Spændende når vi hører nærmere her i efteråret.
Anavex Udkast Peer Review for Fragile X!
https://www.researchsquare.com/article/rs-189177/v1
Konklusion:
In conclusion, the present findings confirm the dose-dependent receptor occupancy of the S1R with blarcamesine and, combined with the therapeutic response observed at low doses in the tested preclinical model, emphasize the viability of S1R as a therapeutic target in FXS and the clinical potential of blarcamesine in FXS and other neurological disorders. Indeed, pre-clinical studies in a mouse model of Rett syndrome showed similar positive effects on multiple clinically relevant neurobehavioral phenotypes 20. Furthermore, clinical efficacy was demonstrated in a placebo-controlled Phase 2 study in Rettsyndrome (NCT03758924) and previously in a smaller PK cohort of patients with this neurodevelopmental disorder 36, as well as significant cognitive improvements in a Phase 2 trial in Parkinson's disease dementia (NCT03774459). Late-stage clinical studies of blarcamesine in adult and pediatric patients with Rett syndrome (NCT03941444, NCT04304482) and Alzheimer's disease (NCT02756858, NCT03790709) are currently ongoing. Continued findings from these clinical studies with blarcamesine, combined with the presented data strengthens the rationale for potentially a dependable and effective treatment strategy for FXS and other neurological disorders targeting the S1R with blarcamesine.
Denne foreløbige afhandling er fra marts 2021 og er stadig under evaluering af et større antal forsker, bl.a. fra Stanford Universitetet.
Ved sidste Q3-rapport varslede Missling, at den endelige Peer Review ville blive udgivet i tidsskriftet Natur.
Denne Peer Review skulle danne grundlaget for og bekræfte videnskaben for, at 2-73 kan gå direkte i fase 3 i Fragile X - men som det fremgår af konklusionen også potentielt i andre CNS indikationer.
Som ved de prækliniske forsøg i RETT, blev disse positive resultater omsat til tilsvarende positive resultater i kliniske forsøg i RETT - ligesom det samme er tilfældet i Alzheimer og Parkinson.
Så skidtet virker!
https://www.researchsquare.com/article/rs-189177/v1
Konklusion:
In conclusion, the present findings confirm the dose-dependent receptor occupancy of the S1R with blarcamesine and, combined with the therapeutic response observed at low doses in the tested preclinical model, emphasize the viability of S1R as a therapeutic target in FXS and the clinical potential of blarcamesine in FXS and other neurological disorders. Indeed, pre-clinical studies in a mouse model of Rett syndrome showed similar positive effects on multiple clinically relevant neurobehavioral phenotypes 20. Furthermore, clinical efficacy was demonstrated in a placebo-controlled Phase 2 study in Rettsyndrome (NCT03758924) and previously in a smaller PK cohort of patients with this neurodevelopmental disorder 36, as well as significant cognitive improvements in a Phase 2 trial in Parkinson's disease dementia (NCT03774459). Late-stage clinical studies of blarcamesine in adult and pediatric patients with Rett syndrome (NCT03941444, NCT04304482) and Alzheimer's disease (NCT02756858, NCT03790709) are currently ongoing. Continued findings from these clinical studies with blarcamesine, combined with the presented data strengthens the rationale for potentially a dependable and effective treatment strategy for FXS and other neurological disorders targeting the S1R with blarcamesine.
Denne foreløbige afhandling er fra marts 2021 og er stadig under evaluering af et større antal forsker, bl.a. fra Stanford Universitetet.
Ved sidste Q3-rapport varslede Missling, at den endelige Peer Review ville blive udgivet i tidsskriftet Natur.
Denne Peer Review skulle danne grundlaget for og bekræfte videnskaben for, at 2-73 kan gå direkte i fase 3 i Fragile X - men som det fremgår af konklusionen også potentielt i andre CNS indikationer.
Som ved de prækliniske forsøg i RETT, blev disse positive resultater omsat til tilsvarende positive resultater i kliniske forsøg i RETT - ligesom det samme er tilfældet i Alzheimer og Parkinson.
Så skidtet virker!
Hej Tasso!
Jeg har været på sidelinjen siden 2018 stykker. Jeg vil gerne sige tak for det store arbejde du ligger i alle dine indlæg.
Jeg har fået fingrene i denne rapport https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383254/
Er det noget du eller andre her på siden vil se. Jeg ved I kan tyde det bedre end mig!
Hilsen,
Michael
Jeg har været på sidelinjen siden 2018 stykker. Jeg vil gerne sige tak for det store arbejde du ligger i alle dine indlæg.
Jeg har fået fingrene i denne rapport https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383254/
Er det noget du eller andre her på siden vil se. Jeg ved I kan tyde det bedre end mig!
Hilsen,
Michael
Anavex Meget spændende Boenche.
Tak for de pæne ord og linket.
Ser spændende ud og skal prøve at stave mig igennem afhandlingen.
Dette ville ellers være en fin opgave for Boersboe!
Har tilladt mig at tage den med over på IHUB.
De har flere klog hoveder inden for området, der ville kunne tolke og fremhæve de vigtigste ting i en sådan videnskabelig afhandling.
Men dette er for undertegnende bare endnu en bekræftelse af, at Anavex med deres tilgang, har fat i noget helt grundlæggende, som vil kunne give en reel behandlingsform for mange CNS indikationer og ikke kun i dem de undersøger for nuværende!
Tak for de pæne ord og linket.
Ser spændende ud og skal prøve at stave mig igennem afhandlingen.
Dette ville ellers være en fin opgave for Boersboe!
Har tilladt mig at tage den med over på IHUB.
De har flere klog hoveder inden for området, der ville kunne tolke og fremhæve de vigtigste ting i en sådan videnskabelig afhandling.
Men dette er for undertegnende bare endnu en bekræftelse af, at Anavex med deres tilgang, har fat i noget helt grundlæggende, som vil kunne give en reel behandlingsform for mange CNS indikationer og ikke kun i dem de undersøger for nuværende!
Der er jo netop det 2-73 gør: targeting sigma-1 and muscarinic receptors!! Saa det er meget lovende men desværre er FDA ikke rigtigt med endnu men de kommer de hvis resultaterne er som vi forventer og har set indtil nu.
Den rapport er meget kort. Når jeg så følger linket kom jeg til Springer (som i øvrigt er meget anerkendt på området) kommer det frem at de vil have 35EU's for hele rapporten.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12035-021-02524-5
Nu er den slags videnskabelige publikationer mere eller mindre spildt på mig så jeg punger ikke ud for den fulde rapport.
Den rapport er meget kort. Når jeg så følger linket kom jeg til Springer (som i øvrigt er meget anerkendt på området) kommer det frem at de vil have 35EU's for hele rapporten.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12035-021-02524-5
Nu er den slags videnskabelige publikationer mere eller mindre spildt på mig så jeg punger ikke ud for den fulde rapport.
23/8 2021 11:42 Thorkild01 696248 Hej Kyed. For investorer (og ikke CNS forskere) tror jeg, det er tilstrækkeligt at læse konklusionerne og tror på at artikel reviewerne har udført et seriøst arbejde, da de gennemgik artiklen. Den har nok også - ligesom nok stort set alle artikler, der fremsendes :) i review processen fået en Major/Minor revisions tilbagemelding fra reviewerne som artiklen Tasso linkede til, før den er blevet accepteret.
Jeg har rapporten i dens fulde længe, hvis dette kunne have interesse.
Jeg vil gerne poste den her. Men er lidt i tvivl om hvilke rettigheder jeg bryder ????
Jeg vil gerne poste den her. Men er lidt i tvivl om hvilke rettigheder jeg bryder ????
Received: 28 April 2021 / Accepted: 5 August 2021 © The Author(s), under exclusive licence to Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature 2021
Emerging Benefits: Pathophysiological Functions and Target Drugs of the Sigma-1 Receptor in Neurodegenerative Diseases. Available from: https://www.researchgate.net/publication/353875160_Emerging_Benefits_Pathophysiological_Functions_and_Target_Drugs_of_the_Sigma-1_Receptor_in_Neurodegenerative_Diseases [accessed Aug 23 2021].
Emerging Benefits: Pathophysiological Functions and Target Drugs of the Sigma-1 Receptor in Neurodegenerative Diseases. Available from: https://www.researchgate.net/publication/353875160_Emerging_Benefits_Pathophysiological_Functions_and_Target_Drugs_of_the_Sigma-1_Receptor_in_Neurodegenerative_Diseases [accessed Aug 23 2021].
23/8 2021 11:18 Thorkild01 596244 Super fint link til litt. studie artikel Michael. Bare det at læse konklusionerne i de artikler, der udgør studiet og de øvrige artikler, der henvises til på siden, tegner et ret entydigt billede af, at Sigma-1 receptorens betydning for en bred vifte af CNS lidelser er et område, der synes at have fået en ret stor forskningsmæssig interesse, og derfor nok ret snart vil udløse mange flere studier/artikler, og derfor en langt større opmærksomhed omkring dette approach til CNS behandling.
Ændring i short- august mdr. der er stadigvæk nok til en squeez...
Anavex. Nye investorer i Anavex.
Har fået flere henvendelser omkring Anavex, fra potentielle nye investorer.
Har derfor tilladt mig at sætte et par link ind for at lette forståelse af casen og for nemmere at få et overblik.
Anavex hjemmeside:
https://www.anavex.com/
Sidste præsentation:
http://www.anavex.com/wp-content/uploads/2021/08/Anavex-Presentation-August-2021.pdf
Udmærket beskrivelse af videnskaben bag Anavex:
https://cureparkinsons.org.uk/2021/06/anavex/
Anavex. Oversigt kommende begivenheder i 2021-opdateret.
Udmelding fra FDA vedr. Parkinson fase 2 forsøget.
Udmelding fra FDA vedr. RETT US fase 2 forsøget.
Peer Review Parkinson. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review RETT. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review Fragile X
Resultater fra 3-71 FTD fase 1 forsøget.
Fuld indrulning RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis. - (12.aug)
Fuld indrulning RETT 5-18 år fase 2/3 optimeret dosis.
Afslutning Parkinson OLE 48 uger okt. 2021.
Opstart Fragile X fase 2/3.
Opstart Parkinsion image forsøg med MJFF.
Opstart ubenævnt sjælden indikation fase 2/3.
Topline resultater RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Resultater fra ERP forsøget skizofreni i konsortie regi.
Opstart fra ERP Ketamin forsøget i konsortie regi.
Q3 start november.
2-3 CC'er med præsentation af PDD og RETT mm.
Evt. endelig tildeling af ansøgt patenter.
Resultater vedr. nyt præventivt AD forsøg - opstart fase 3.
Øvrig udmelding fra myndigheder FDA, EMA, TGA.
+ det løse og uforudsete.
Har fået flere henvendelser omkring Anavex, fra potentielle nye investorer.
Har derfor tilladt mig at sætte et par link ind for at lette forståelse af casen og for nemmere at få et overblik.
Anavex hjemmeside:
https://www.anavex.com/
Sidste præsentation:
http://www.anavex.com/wp-content/uploads/2021/08/Anavex-Presentation-August-2021.pdf
Udmærket beskrivelse af videnskaben bag Anavex:
https://cureparkinsons.org.uk/2021/06/anavex/
Anavex. Oversigt kommende begivenheder i 2021-opdateret.
Udmelding fra FDA vedr. Parkinson fase 2 forsøget.
Udmelding fra FDA vedr. RETT US fase 2 forsøget.
Peer Review Parkinson. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review RETT. (Evt. lig med fuld datapakke?)
Peer Review Fragile X
Resultater fra 3-71 FTD fase 1 forsøget.
Fuld indrulning RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis. - (12.aug)
Fuld indrulning RETT 5-18 år fase 2/3 optimeret dosis.
Afslutning Parkinson OLE 48 uger okt. 2021.
Opstart Fragile X fase 2/3.
Opstart Parkinsion image forsøg med MJFF.
Opstart ubenævnt sjælden indikation fase 2/3.
Topline resultater RETT + 18 år fase 2/3 høj dosis.
Resultater fra ERP forsøget skizofreni i konsortie regi.
Opstart fra ERP Ketamin forsøget i konsortie regi.
Q3 start november.
2-3 CC'er med præsentation af PDD og RETT mm.
Evt. endelig tildeling af ansøgt patenter.
Resultater vedr. nyt præventivt AD forsøg - opstart fase 3.
Øvrig udmelding fra myndigheder FDA, EMA, TGA.
+ det løse og uforudsete.
Anavex 5 Stjernet Jones Trading fastholder 50$!
https://www.investing.com/news/jonestrading-stick-to-their-buy-rating-for-anavex-life-sciences-2597741
https://www.investing.com/news/jonestrading-stick-to-their-buy-rating-for-anavex-life-sciences-2597741
24/8 2021 14:42 Makingmoney 396326 Anavex den kan jeg godt stikke https://simplywall.st/stocks/us/pharmaceuticals-biotech/nasdaq-avxl/anavex-life-sciences#valuation
De er lidt vilde generelt, men i dette tilfælde mener jeg det er passende som det er nu
De er lidt vilde generelt, men i dette tilfælde mener jeg det er passende som det er nu
Peanuts MM, peanuts.
$25 To $500 I Am Buying This Alzheimer Stock:
$25 To $500 I Am Buying This Alzheimer Stock:
24/8 2021 16:18 Makingmoney 396332 Hvis tingene går som vi håber, resultaterne kommer som perler på en snor, ja så er han nok ikke helt ved siden af på 18 måneders sigt. Om ikke andet må man gerne drømme. Jeg håber i som er til biotek vil kigge på OCUP, den er simpelthen så lovende på alle måder. Megamarked, gode resultater med deres Nyxol, som består af afprøvede ingredienser. Samme tidshorisont som anavex i.f.t aflæggelse af resultater, dog ikke så mange. Kun 15 mill aktier udstedt.
24/8 2021 18:02 Thorkild01 396334 Lad os håbe Cathie Woods ARK invest købe en pæn portion i AVXL, idet en sådan nyhed ville få kursen til at eksplodere :)
Har selv undret mig over at Lundbeck, der selv har så enormt svært ved at få noget gennem deres pipeline ikke går ind og foretage et større opkøb i AVXL. Risikoen ved en sådan investering er imo umiddelbart betydelig mindre en risikoen ved investeringerne i deres egen Alzheimer projekter. Kan håbe Lundbecks forskningschef læser med fra sidelinien :D
Har selv undret mig over at Lundbeck, der selv har så enormt svært ved at få noget gennem deres pipeline ikke går ind og foretage et større opkøb i AVXL. Risikoen ved en sådan investering er imo umiddelbart betydelig mindre en risikoen ved investeringerne i deres egen Alzheimer projekter. Kan håbe Lundbecks forskningschef læser med fra sidelinien :D
Det er næppe med i Lundbecks virksomhedsplan, at købe aktier i det åbne marked i biotech.
Men man kan da håbe, at de er med ved bordet, når en eller flere partnere skal om bord. Lundbeck kender allerede Anavex gennem et samarbejde omkring biomarker, hvor flere andre selskaber deltager https://erpbiomarkers.org/
Nu må vi nærme os lidt nyt fra fda, reviews etc så Anavex kan komme videre .....
Men man kan da håbe, at de er med ved bordet, når en eller flere partnere skal om bord. Lundbeck kender allerede Anavex gennem et samarbejde omkring biomarker, hvor flere andre selskaber deltager https://erpbiomarkers.org/
Nu må vi nærme os lidt nyt fra fda, reviews etc så Anavex kan komme videre .....
24/8 2021 20:00 Thorkild01 296337 Ud fra udtalelser fra deres CEO er det vel ikke helt utænkeligt med en sådan investering, se
https://m.medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12739749.ece
https://m.medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12739749.ece
Det er en anden historie. Mon ikke mange gerne ville det. Missling har da udtalt at telefonen har ringet et par gange.
Min kommentar var blot, at BigPharma ikke køber i diverse biotech i det åbne marked.
Partnerskaber eller take-over er en anden ting, de selvfølgelig altid er åbne overfor.
Anavex har udtalt, at de ikke er interesseret i at blive overtaget nu, idet det vil give for ringe udbytte til aktionærerne.
Min kommentar var blot, at BigPharma ikke køber i diverse biotech i det åbne marked.
Partnerskaber eller take-over er en anden ting, de selvfølgelig altid er åbne overfor.
Anavex har udtalt, at de ikke er interesseret i at blive overtaget nu, idet det vil give for ringe udbytte til aktionærerne.
Anavex Potentiel konkurrent SAVA anklages for manipulation!
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-P-0930/document
https://downloads.regulations.gov/FDA-2021-P-0930-0003/content.pdf
En insider ( måske fra FDA selv ) anklager SAVA for at have manipuleret med resultaterne for deres Simufilam i Alzheimer.
SAVA var ellers samtidig lige blevet tildelt SPA protokol for kommende 2 nye fase 3 forsøg i Alzheimer!
Historien er også lidt broget, idet man efter de første prekliniske/kliniske ikke kun se nogen væsenlig effekt.
Herefter udskiftede man det eksterne undersøgelsesfirma og fik et nyt firma til at gennemgå gl. og efterfølgende resultater.
Her kunne man så nu vise signifikante resultater!
Samtidig var gl. og nye analyser påfaldende identiske - måske udtaget fra samme hjernevæv over flere år!
Ved ikke, om anklagerne har noget på sig, men de synes godt gennemarbejdet.
Der er dog så meget manipulation og så mange penge involveret i markedet generelt, at det kan være svært at se, hvad der er sandt eller usandt!
Har selv som SAVA investor været meget kritisk over flere ting i casen.
( Var primært investeret af follow the money princippet )
Bl.a. var ledelsen stillet en bonus i udsigt på op til 300 mill. $, hvis MC kunne holde sig over 5 milliarder $ over min. 20 dage.
Samtidig bliver deres nuværende Alzheimer forsøg kørt som et open label - dvs. uden placebo!
Denne uro kan desværre nok komme til at påvirke Anavex på den korte bane (usikkerhed på Alzheimer området generelt), men er af uden betydning eller måske en direkte fordel, hvis endnu en potentil konkurrent måske falder væk.
Uanset, så er Anavex casen meget mere skudsikker på dette område, idet forsøgene er spredt ud på så mange sites og forskellige indikation - inkl. placebo, med mange forskellige forsker involveret, at manipulation med resultaterne burde være umuligt.
Samtidig mener jeg, at MOA inkl. biomarkører er langt mere gennemarbejdet og veldokumenteret - RNA, reelle forbedringer mm.
Det sidste området, Alzheimer patienter og FDA har brug for er dog endnu en skandale (Biogen).
Ville være et særdeles godt tidspunkt, hvis Anavex kunne komme med positive nyheder - måske ville vi endda få en andel SAVA investor ind i folden.
Missling - udnyt chancen!
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-P-0930/document
https://downloads.regulations.gov/FDA-2021-P-0930-0003/content.pdf
En insider ( måske fra FDA selv ) anklager SAVA for at have manipuleret med resultaterne for deres Simufilam i Alzheimer.
SAVA var ellers samtidig lige blevet tildelt SPA protokol for kommende 2 nye fase 3 forsøg i Alzheimer!
Historien er også lidt broget, idet man efter de første prekliniske/kliniske ikke kun se nogen væsenlig effekt.
Herefter udskiftede man det eksterne undersøgelsesfirma og fik et nyt firma til at gennemgå gl. og efterfølgende resultater.
Her kunne man så nu vise signifikante resultater!
Samtidig var gl. og nye analyser påfaldende identiske - måske udtaget fra samme hjernevæv over flere år!
Ved ikke, om anklagerne har noget på sig, men de synes godt gennemarbejdet.
Der er dog så meget manipulation og så mange penge involveret i markedet generelt, at det kan være svært at se, hvad der er sandt eller usandt!
Har selv som SAVA investor været meget kritisk over flere ting i casen.
( Var primært investeret af follow the money princippet )
Bl.a. var ledelsen stillet en bonus i udsigt på op til 300 mill. $, hvis MC kunne holde sig over 5 milliarder $ over min. 20 dage.
Samtidig bliver deres nuværende Alzheimer forsøg kørt som et open label - dvs. uden placebo!
Denne uro kan desværre nok komme til at påvirke Anavex på den korte bane (usikkerhed på Alzheimer området generelt), men er af uden betydning eller måske en direkte fordel, hvis endnu en potentil konkurrent måske falder væk.
Uanset, så er Anavex casen meget mere skudsikker på dette område, idet forsøgene er spredt ud på så mange sites og forskellige indikation - inkl. placebo, med mange forskellige forsker involveret, at manipulation med resultaterne burde være umuligt.
Samtidig mener jeg, at MOA inkl. biomarkører er langt mere gennemarbejdet og veldokumenteret - RNA, reelle forbedringer mm.
Det sidste området, Alzheimer patienter og FDA har brug for er dog endnu en skandale (Biogen).
Ville være et særdeles godt tidspunkt, hvis Anavex kunne komme med positive nyheder - måske ville vi endda få en andel SAVA investor ind i folden.
Missling - udnyt chancen!
25/8 2021 07:27 Makingmoney 696343 Godt indlæg Tasso, ikke mindst som forklaring på de sandsynlige kursudsving der må imødeses i dag. Tak
Trist for forskningen på området generelt, med al den støj (først Biogen nu SAVA).
Anavex nede 5% i aftermarket vs. SAVA 23%, men mon ikke det tager til når markedet åbner.
Jeg ser det som en købsmulighed for Anavex, specielt hvis den går fuldstændig i kælderen. Casen er uændret og en konkurrent er måske fejet af banen.
Anavex nede 5% i aftermarket vs. SAVA 23%, men mon ikke det tager til når markedet åbner.
Jeg ser det som en købsmulighed for Anavex, specielt hvis den går fuldstændig i kælderen. Casen er uændret og en konkurrent er måske fejet af banen.
Ja er endelig ikke overasket over SAVA.
De hed før Pain Therapeutics, Inc og der var også noget luskeri der.
Labaton i New York er et meget seriøst lov firma:
"Labaton Sucharow LLP is one of the world's leading complex litigation firms representing clients in antitrust, securities, corporate governance and shareholder rights, and consumer cybersecurity and data privacy litigation"
Hvis de går efter SAVA har de nok en god grund til det og mener de kan vinde.
Kan se a SAVA er nede 23% i pre-market så vi får en på tuden i dag.
SAVA har heller aldrig lavet peer reviewed artikler hvad der er lidt mystisk, Anavex har fået flere af dem udgivet.
Ingen tvivl om at det gavner Anavex meget på den lange bane men resten af ugen er nok ikke så god, medmindre som også Tasso sagde: Missling hiv lige en kanin op af hatten!!
De hed før Pain Therapeutics, Inc og der var også noget luskeri der.
Labaton i New York er et meget seriøst lov firma:
"Labaton Sucharow LLP is one of the world's leading complex litigation firms representing clients in antitrust, securities, corporate governance and shareholder rights, and consumer cybersecurity and data privacy litigation"
Hvis de går efter SAVA har de nok en god grund til det og mener de kan vinde.
Kan se a SAVA er nede 23% i pre-market så vi får en på tuden i dag.
SAVA har heller aldrig lavet peer reviewed artikler hvad der er lidt mystisk, Anavex har fået flere af dem udgivet.
Ingen tvivl om at det gavner Anavex meget på den lange bane men resten af ugen er nok ikke så god, medmindre som også Tasso sagde: Missling hiv lige en kanin op af hatten!!
25/8 2021 13:40 Thorkild01 396366 Selv om man nok skal have MINDST en phd grad i biotech for at kunne finde ud af, hvad der er op eller ned i denne sag, så er nedenstående link til Cassava Sciences replik.
https://www.cassavasciences.com/node/15536/pdf
https://www.cassavasciences.com/node/15536/pdf
Anavex. Så kom Peer Review artiklen om Fragile X
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=165618062
Håber snart vi ser et forsøg igangsat.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=165618062
Håber snart vi ser et forsøg igangsat.
Anavex Ja og utrolig nok ingen reaktion fra markedet?
Der er ingen omsætning i aktien og kursen er endda gået i negativ!!!
Kan end ikke finde nogen PR fra Anavex på dette - ikke engang på Yahoo Finance??
Fint at Missling går stille med dørene - forståeligt, når man ser hvad SAVA udsættes for pt, men han behøver da ikke ligefrem at gemme sådan en vigtig nyhed væk!
Måske en PR i morgen?
Fagmagasinet NATURE hører til en af de fornemste og meste anerkendte steder, hvor man kan få udgivet afhandlinger.
Iflg. flere drømmer enhver forsker om, at få udgivet deres arbejde i bl.a. dette medie.
Det skulle også være svært at få godkendt udgivelser i det hele taget, pga. den høje standard.
Men hele puslespillet falder på plads efterhånden - brik for brik.
Alle forskningsresultater passer sammen og understøtter hinanden på tværs af alle de indikationer Anavex tester 2-73 i.
Prækliniske resultater kan omsættes til kliniske resultater, fordi MOA med aktivering af Sigma-1 receptorerne er ensartet i både pattedyr og mennesker.
Måske stjæler SAVA bare al opmærksomhed lige nu for denne sektor.
Vi skal have kompetente og anerkendte analytikere på banen, for at belyse casen for uvidende investorer.
Er dog sikker på, at BP i området godt kan se det billede, der begynder at tegne sig for Anavex og deres videnskabelige tilgang.
Tålmodighed - vi skal nok køre dette i mål!
Skidtet virker!!
Der er ingen omsætning i aktien og kursen er endda gået i negativ!!!
Kan end ikke finde nogen PR fra Anavex på dette - ikke engang på Yahoo Finance??
Fint at Missling går stille med dørene - forståeligt, når man ser hvad SAVA udsættes for pt, men han behøver da ikke ligefrem at gemme sådan en vigtig nyhed væk!
Måske en PR i morgen?
Fagmagasinet NATURE hører til en af de fornemste og meste anerkendte steder, hvor man kan få udgivet afhandlinger.
Iflg. flere drømmer enhver forsker om, at få udgivet deres arbejde i bl.a. dette medie.
Det skulle også være svært at få godkendt udgivelser i det hele taget, pga. den høje standard.
Men hele puslespillet falder på plads efterhånden - brik for brik.
Alle forskningsresultater passer sammen og understøtter hinanden på tværs af alle de indikationer Anavex tester 2-73 i.
Prækliniske resultater kan omsættes til kliniske resultater, fordi MOA med aktivering af Sigma-1 receptorerne er ensartet i både pattedyr og mennesker.
Måske stjæler SAVA bare al opmærksomhed lige nu for denne sektor.
Vi skal have kompetente og anerkendte analytikere på banen, for at belyse casen for uvidende investorer.
Er dog sikker på, at BP i området godt kan se det billede, der begynder at tegne sig for Anavex og deres videnskabelige tilgang.
Tålmodighed - vi skal nok køre dette i mål!
Skidtet virker!!
Anavex
Er desværre (meget) travlt beskæftiget i øjeblikket, men følger naturligvis stadigvæk med herinde. Kunne dog ikke dy mig for en kommentar oven på udgivelsen i Nature. Det er helt klart et skulderklap, og en indikation af, at Anavex kan være på vej i den rigtige retning. MEN - og nu gentager jeg mig selv - det er et præklinisk studie, og man kan IKKE omsætte prækliniske data til kliniske resultater. Beklager, Tasso. Den går ikke, også selvom MOA er den samme i pattedyr. Nuvel vi er pattedyr, men selv om MOA er den samme, så er alt omkring MOA ikke nødvendigvis den samme. Menneske-hjernens struktur er endog meget forskellig fra en mus. Det er bare at pille hjernen ud på en mus. Man behøver ikke engang mikroskop for at se tydelige forskelle mellem muse-hjerne og menneskehjerne; og her taler vi ikke om størrelsen men selve kompositionen af hjernen. Desuden er forsøgsdyr ofte ikke "wildtype", men genetisk ret ens. Man har så at sige indavlet rotter og mus, så de bliver så genetisk identiske som muligt. Det har man gjort for at reducere den biologiske varians, så vi ikke skal bruge 100 dyr hver gang vi skal køre et forsøg. Desuden får alle dyrene ens føde, har ens døgnrytme etc. etc. etc. Alle faktorer spiller potentielt ind, hvilket gør det farligt at sætte lighedstegn ml. prækliniske og kliniske resultater.
Vi skæver jo så alligevel til prækliniske studier for at få en ide om, hvad vi måske kan finde i os mennesker. Og noget tyder jo på, at kliniske data viser en effekt af medicinen.
Kort sagt: Ja, Nature er flot og absolut et af de bedste steder man kan præsentere sine data. Ingen tvivl. Men det er et dyre-studie, og jeg ville absolut IKKE pantsætte huset for at smide pengene på Anavex fordi man ser en tydelig effekt i mus. Men ja, casen er ikke forringet efter en Nature publikation.
PS: Apropos genetik. Man har benyttet sig af knockout mus i forsøget. Det er normal kutyme, men når man knockouter et gen, så ved vi reelt ikke hvilke andre gener som bliver opreguleret. Så selvom medicinen virker i disse mus og på fragilt-X, så er det ikke sikkert den virker i andre indikationer.
Er desværre (meget) travlt beskæftiget i øjeblikket, men følger naturligvis stadigvæk med herinde. Kunne dog ikke dy mig for en kommentar oven på udgivelsen i Nature. Det er helt klart et skulderklap, og en indikation af, at Anavex kan være på vej i den rigtige retning. MEN - og nu gentager jeg mig selv - det er et præklinisk studie, og man kan IKKE omsætte prækliniske data til kliniske resultater. Beklager, Tasso. Den går ikke, også selvom MOA er den samme i pattedyr. Nuvel vi er pattedyr, men selv om MOA er den samme, så er alt omkring MOA ikke nødvendigvis den samme. Menneske-hjernens struktur er endog meget forskellig fra en mus. Det er bare at pille hjernen ud på en mus. Man behøver ikke engang mikroskop for at se tydelige forskelle mellem muse-hjerne og menneskehjerne; og her taler vi ikke om størrelsen men selve kompositionen af hjernen. Desuden er forsøgsdyr ofte ikke "wildtype", men genetisk ret ens. Man har så at sige indavlet rotter og mus, så de bliver så genetisk identiske som muligt. Det har man gjort for at reducere den biologiske varians, så vi ikke skal bruge 100 dyr hver gang vi skal køre et forsøg. Desuden får alle dyrene ens føde, har ens døgnrytme etc. etc. etc. Alle faktorer spiller potentielt ind, hvilket gør det farligt at sætte lighedstegn ml. prækliniske og kliniske resultater.
Vi skæver jo så alligevel til prækliniske studier for at få en ide om, hvad vi måske kan finde i os mennesker. Og noget tyder jo på, at kliniske data viser en effekt af medicinen.
Kort sagt: Ja, Nature er flot og absolut et af de bedste steder man kan præsentere sine data. Ingen tvivl. Men det er et dyre-studie, og jeg ville absolut IKKE pantsætte huset for at smide pengene på Anavex fordi man ser en tydelig effekt i mus. Men ja, casen er ikke forringet efter en Nature publikation.
PS: Apropos genetik. Man har benyttet sig af knockout mus i forsøget. Det er normal kutyme, men når man knockouter et gen, så ved vi reelt ikke hvilke andre gener som bliver opreguleret. Så selvom medicinen virker i disse mus og på fragilt-X, så er det ikke sikkert den virker i andre indikationer.
Anavex Fint du kom på banen Boersboe!
Alt det du skriver er sikkert helt korrekt - er jo ikke selv inde for fagområdet.
Derfor er det vigtigt at få din faglig kompetance ind i casen.
Håber du har mulighed for at give os din vurdering af Peer Reviewet?
Det vi dog i praksis har set er dog, at Anavex netop har kunnet omsætte prækliniske resultater til tilsvarende kliniske resultater, med reelle og livsforberende virkning i patienter, hvor der ikke tidligere var nogen behandlingsmulighed.
Det er dette faktum der gør, at jeg er investerer i Anavex!
Alt det du skriver er sikkert helt korrekt - er jo ikke selv inde for fagområdet.
Derfor er det vigtigt at få din faglig kompetance ind i casen.
Håber du har mulighed for at give os din vurdering af Peer Reviewet?
Det vi dog i praksis har set er dog, at Anavex netop har kunnet omsætte prækliniske resultater til tilsvarende kliniske resultater, med reelle og livsforberende virkning i patienter, hvor der ikke tidligere var nogen behandlingsmulighed.
Det er dette faktum der gør, at jeg er investerer i Anavex!
Okay vi kan konkludere at der er forskel på mus og mænd.
Det er stadig meget bedre at ha noget publiceret i Nature end et sagsanlæg fra et anerkendt advokat firma i New York. Det burde market reagere på når den synker ind.
Er spædt på om Missling kommer med en udmelding i dag.
Den Nature rapport skriver Bla andet i sin konklusion:
Furthermore, clinical efficacy was demonstrated in a placebo-controlled Phase 2 study in Rett syndrome (NCT03758924) and previously in a smaller PK cohort of patients with this neurodevelopmental disorder39, as well as significant cognitive improvements in a Phase 2 trial in Parkinson's disease dementia (NCT03774459). Late-stage clinical studies of blarcamesine in adult and pediatric patients with Rett syndrome (NCT03941444, NCT04304482) and Alzheimer's disease (NCT02756858, NCT03790709) are currently ongoing. Continued findings from these clinical studies with blarcamesine, combined with the presented data strengthens the rationale for potentially a dependable and effective treatment strategy for FXS and other neurological disorders targeting the S1R with blarcamesine.
Det er stadig meget bedre at ha noget publiceret i Nature end et sagsanlæg fra et anerkendt advokat firma i New York. Det burde market reagere på når den synker ind.
Er spædt på om Missling kommer med en udmelding i dag.
Den Nature rapport skriver Bla andet i sin konklusion:
Furthermore, clinical efficacy was demonstrated in a placebo-controlled Phase 2 study in Rett syndrome (NCT03758924) and previously in a smaller PK cohort of patients with this neurodevelopmental disorder39, as well as significant cognitive improvements in a Phase 2 trial in Parkinson's disease dementia (NCT03774459). Late-stage clinical studies of blarcamesine in adult and pediatric patients with Rett syndrome (NCT03941444, NCT04304482) and Alzheimer's disease (NCT02756858, NCT03790709) are currently ongoing. Continued findings from these clinical studies with blarcamesine, combined with the presented data strengthens the rationale for potentially a dependable and effective treatment strategy for FXS and other neurological disorders targeting the S1R with blarcamesine.
26/8 2021 12:11 Makingmoney 396407 Så kom den officielle. Men åh nej, han siger intriguing. Nå, vi må se, det må give på kursen
. Nå, vi må se, det må give på kursen Anavex Life Sciences Announces Publication of Foundational Data for ANAVEX®2-73 (blarcamesine) in Fragile X Syndrome (Autism)
Lidt fra rapporten:
"We look forward to initiating a double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 ANAVEX®2-73 study in Fragile X Syndrome," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex. "We are intrigued about the clear preclinical data providing potential to expand the therapeutic profile of ANAVEX®2-73 into the largest portion of addressable market of autism spectrum disorder, Fragile X Syndrome. This is further evidence of the potential of ANAVEX®2-73 as a platform technology of precision medicine."
https://newsfilter.io/a/5907188c5bbca5a49b3aee9dbe67d8bd
Lidt fra rapporten:
"We look forward to initiating a double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 ANAVEX®2-73 study in Fragile X Syndrome," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex. "We are intrigued about the clear preclinical data providing potential to expand the therapeutic profile of ANAVEX®2-73 into the largest portion of addressable market of autism spectrum disorder, Fragile X Syndrome. This is further evidence of the potential of ANAVEX®2-73 as a platform technology of precision medicine."
https://newsfilter.io/a/5907188c5bbca5a49b3aee9dbe67d8bd
Anavex. Flad fornemmelse.
Det må være en flad fornemmelse, efter disse 15-17 forsker har brugt uger eller måneder på et Peer Review, der efter deres mening formodentlig må have en eller anden værdi, må se at markedet egentlig er bedøvende ligeglade!
Vi skal måske endda være glade for, hvis aktienholder sig i plus i dag???
Måske er MOA i mus og mænds hjerner så forskellige, som Boersboe antyder, at en sådan forskning egentlig er fuldstændig irrelevant!
Der er måske blevet brugt ufattelig ressourcer på forskning, som er total ubrugeligt?
Måske skulle man skippe al præklinsk forskning i CNS området og tage chancen og gå direkte i kliniske forsøg.
- evt. lige stikke musene et par piller og se om de falder døden om inden.
Nej - selvfølgelig er der en sammenhæng!
Vi skal bare have nogle kompentente analytikere frem til at oversætte dette tunge stof til os alm. dødelige!
Det må være en flad fornemmelse, efter disse 15-17 forsker har brugt uger eller måneder på et Peer Review, der efter deres mening formodentlig må have en eller anden værdi, må se at markedet egentlig er bedøvende ligeglade!
Vi skal måske endda være glade for, hvis aktienholder sig i plus i dag???
Måske er MOA i mus og mænds hjerner så forskellige, som Boersboe antyder, at en sådan forskning egentlig er fuldstændig irrelevant!
Der er måske blevet brugt ufattelig ressourcer på forskning, som er total ubrugeligt?
Måske skulle man skippe al præklinsk forskning i CNS området og tage chancen og gå direkte i kliniske forsøg.
- evt. lige stikke musene et par piller og se om de falder døden om inden.
Nej - selvfølgelig er der en sammenhæng!
Vi skal bare have nogle kompentente analytikere frem til at oversætte dette tunge stof til os alm. dødelige!
Der er en på Ihub som har kigget på resultaterne:
TempePhil Thursday, 08/26/21 09:51:31 AM
Re: None 0
Post # of 327609
Here's A2-73s murine treatment score for FragileX Syndrome:
This is the 30000 foot, view of the results of the Murine Fragile X study. I like to evaluate efficacy by how far does a drug returns the afflicted back to normal. This will be given as a percentage, with 100% being the afflicted was returned to complete normalcy. Oh yes, the afflicted in this case were, of course, mice.
The efficacy (% of normal) was based on these three tests:
1) Hyperactivity - Open Field Test................100%
2) Fear Freezing Response - Fear Conditioning.....100%
3) Perseverance and Anxiety - Marble Burying......50%
Also shown above is the percentage that each was improved, compared to normalcy. Hyperactivity and Freezing were totally returned to normal, while "Marble Burying" returned half way to normal.
Weighting each of the three equally, an overall efficacy score would be:
For these three tests, the mice on A-73 returned 83.3% back to normal!
The primary biomarker was BDNF(brain-derived neurotropic factor). BDNF levels effect cognitive and sensorimotor deficits.
BDNF returned 93% back to normal!
I am not sure why two other biomarkers were included (pGSK3B and Rac1) as they did not show much change. Maybe they were just included to show they were not affected. If anyone has insight here, please post. The previous (unreviewed) manuscript (posted by TTT?) showed pAkt and pERK. I think these two were excluded because BDNF is already a function of them.
CONCLUSIONS:
It is clear why Fragile X expert, Dr.Hagerman, is very enthusiastic about getting A2-73 trials going for humans, with a hopeful improvements of 83.3%! As quoted in the article "...this neurodevelopment disorder continues to have an unmet therapeutic need.".
The efficacy numbers are amazingly good. The biomarker improvement supports and validates the efficacy.
This study adds to the growing body of evidence, validating A2-73 as a powerful new drug.
The usual caveats exist, this is a murine study(not humans), there were not a lot of mice used, there were limited efficacy tests, etc.
TempePhil Thursday, 08/26/21 09:51:31 AM
Re: None 0
Post # of 327609
Here's A2-73s murine treatment score for FragileX Syndrome:
This is the 30000 foot, view of the results of the Murine Fragile X study. I like to evaluate efficacy by how far does a drug returns the afflicted back to normal. This will be given as a percentage, with 100% being the afflicted was returned to complete normalcy. Oh yes, the afflicted in this case were, of course, mice.
The efficacy (% of normal) was based on these three tests:
1) Hyperactivity - Open Field Test................100%
2) Fear Freezing Response - Fear Conditioning.....100%
3) Perseverance and Anxiety - Marble Burying......50%
Also shown above is the percentage that each was improved, compared to normalcy. Hyperactivity and Freezing were totally returned to normal, while "Marble Burying" returned half way to normal.
Weighting each of the three equally, an overall efficacy score would be:
For these three tests, the mice on A-73 returned 83.3% back to normal!
The primary biomarker was BDNF(brain-derived neurotropic factor). BDNF levels effect cognitive and sensorimotor deficits.
BDNF returned 93% back to normal!
I am not sure why two other biomarkers were included (pGSK3B and Rac1) as they did not show much change. Maybe they were just included to show they were not affected. If anyone has insight here, please post. The previous (unreviewed) manuscript (posted by TTT?) showed pAkt and pERK. I think these two were excluded because BDNF is already a function of them.
CONCLUSIONS:
It is clear why Fragile X expert, Dr.Hagerman, is very enthusiastic about getting A2-73 trials going for humans, with a hopeful improvements of 83.3%! As quoted in the article "...this neurodevelopment disorder continues to have an unmet therapeutic need.".
The efficacy numbers are amazingly good. The biomarker improvement supports and validates the efficacy.
This study adds to the growing body of evidence, validating A2-73 as a powerful new drug.
The usual caveats exist, this is a murine study(not humans), there were not a lot of mice used, there were limited efficacy tests, etc.
26/8 2021 15:34 Thorkild01 496426 Hi Tasso. Jeg er 100% sikker på, at hovedforfatterne og medforfatterne til Nature artiklen er enormt tilfredse og glade for at have fået publiceret en artikel i et high rated tidskrift. Bortset fra Missling og måske et par af de andre forfattere (som kan have en økonomisk interesse i den reaktion artiklen udløser på aktiekursen), så tror jeg, at de mere ser på den betydning som en sådan publikation kan have for deres karriere inden for forskningsverdenen, hvor den afgørende faktor for en glorværdig karriere netop er deres publiceringer og hvor ofte disse senere bliver citeret i diverse tidsskrifter. På forskernes vegne tror jeg således, du er (lidt) for pessimistisk. Mht. os som investorer, så tror jeg (ligesom du?) at en eller flere af de analytikere, der følger AVXL nok snart skal give positiv lyd fra sig. Se bare dagens nyhed vedr. reaktionen på CRTX' resultater fra i mandags.
Det er bare sket så mange gange før. Gode nyheder og shorterne tager købelysten fra markedsdeltagerne.
Måske ikke kun shorterne, men sikkert også de institutionelle investorer, der pt akkumulerer og snart runder 40% ejerskab.
Enten skal vi have helt afgørende gode nyheder eller også skal de store investorer flytte AVXL op i det fortjente niveau.
Hvornår det sker ved ingen.
Jeg har er par gæt - partnerskab, udlicensering, PDD peer review og/eller mulighed for ansøgning om approval på nu kendte data, Avatar-data ....
Måske ikke kun shorterne, men sikkert også de institutionelle investorer, der pt akkumulerer og snart runder 40% ejerskab.
Enten skal vi have helt afgørende gode nyheder eller også skal de store investorer flytte AVXL op i det fortjente niveau.
Hvornår det sker ved ingen.
Jeg har er par gæt - partnerskab, udlicensering, PDD peer review og/eller mulighed for ansøgning om approval på nu kendte data, Avatar-data ....
26/8 2021 16:21 Makingmoney 396428 Ja, det er træls at se på. Ser dog at 50% af mine bioteks vendte fra plus til minus på en lille time. Altså en overordnet markedsretning. Han skulle nok have sagt: we are exited about the intriguing results.... Nå, folk er nok ikke til sjov i dag. Vi må vente yderligere.
Pøj pøj til os
Pøj pøj til os
26/8 2021 16:35 Makingmoney 396429 Her lidt om det vi tidligere har skrevet om. At bakterier i kroppen kan have en sammenhæng med sygdomme, herunder alz. Umiddelbart jo ingen relevans til dagens pr, og så alligevel. Vi ved det ikke endnu. Her fra CRTX igår: https://finance.yahoo.com/news/cortexyme-presents-data-demonstrating-evidence-120000034.html
Anavex
Har desværre ikke haft tid til at dykke ned i artiklen for alvor; men kan fornemme en vis frustration herinde
Nu er det nemt at sige når US børsen er åben, men jeg havde faktisk ikke regnet med, at den artikel i Nature ville rykke meget ved kursen. Med ét ben i hver lejr - ét i klinikken og ét i det prækliniske - så kender jeg til de begrænsninger der findes i begge dele. Der er en grund til at vi har begge dele, men man skal bare være bevidst om hvilke konklusioner man kan drage på baggrund af de forskellige studier og metoder. Og det ville faktisk undre mig, hvis nogle analytikere hæver kurs-target på baggrund af den her artikel. Jeg har meget lidt indsigt i aktieverdenen sammenlignet med flere herinde, men fra et videnskabeligt synspunkt er der ikke holdepunkter for at man skal købe aktier i Anavex med arme og ben. Skal jeg tage udgangspunkt i det jeg har læst i artiklen, så vil jeg give anbefalingen "hold" (jo jo, lidt lidt aktie-lingo har man vel tillagt sig).
Der skal kliniske studier til før det bør rykke på kursen. Et stort randomiseret studie. Det undrede mig eksempelvis at PDD studiets resultater ikke rykkede mere ved kursen. Dengang var jeg anelse skuffet, må jeg erkende.
Jeg har ikke solgt en eneste anavex aktie endnu. Faktisk havde jeg råd til at købe 70 mere forleden... ikke en formue; men det kan det vel blive til
Har desværre ikke haft tid til at dykke ned i artiklen for alvor; men kan fornemme en vis frustration herinde
Nu er det nemt at sige når US børsen er åben, men jeg havde faktisk ikke regnet med, at den artikel i Nature ville rykke meget ved kursen. Med ét ben i hver lejr - ét i klinikken og ét i det prækliniske - så kender jeg til de begrænsninger der findes i begge dele. Der er en grund til at vi har begge dele, men man skal bare være bevidst om hvilke konklusioner man kan drage på baggrund af de forskellige studier og metoder. Og det ville faktisk undre mig, hvis nogle analytikere hæver kurs-target på baggrund af den her artikel. Jeg har meget lidt indsigt i aktieverdenen sammenlignet med flere herinde, men fra et videnskabeligt synspunkt er der ikke holdepunkter for at man skal købe aktier i Anavex med arme og ben. Skal jeg tage udgangspunkt i det jeg har læst i artiklen, så vil jeg give anbefalingen "hold" (jo jo, lidt lidt aktie-lingo har man vel tillagt sig).
Der skal kliniske studier til før det bør rykke på kursen. Et stort randomiseret studie. Det undrede mig eksempelvis at PDD studiets resultater ikke rykkede mere ved kursen. Dengang var jeg anelse skuffet, må jeg erkende.
Jeg har ikke solgt en eneste anavex aktie endnu. Faktisk havde jeg råd til at købe 70 mere forleden... ikke en formue; men det kan det vel blive til
Anavex er faktisk en del længere fremme end hvad flere tror.
Jeg mener, at PDD data var utroligt stærke og undrer også mig som boersboe, at kursen ikke steg mere end vi har set.
Men da PDD data kom solgte ANXL også selv et ganske betydeligt antal aktier og kvalte hermed stigningerne.
Jeg tror på, at de der akkumulerer og shorterne har fælles interesse i at holde kursen nede. Det vil de lykkes med indtil det er åbentlyst for alle at ANXL vil blive en succes.
Det sidste anser jeg for meget sandsynligt. Ikke pga museforsøg, men mest af alt pga de forsøg vi allerede har set data på. Vi har set god effekt og bivirkninger, der er overordentlig overkommelige - en meget vigtig parameter.
Senere har vi set videnskablige resultater fra andre kilder, der bekræfter at SIGMA1 receptoren kan være vejen til succes i CNS sygdomme. Ikke blot i AD, PDD etc, men også meget overraskende Rett, Fragile X, autisme etc.
De meget omfangsrige dataindsamlinger på alle pts i behandling ser ud til at øge sandsynligheden for succes. Nogle pts vil kunne få rigtig god effekt, mens andre ikke får megen effekt af behandlingen. Netop det forhold er forudsætningen for, at godkendelser af Blarcamesine er meget sandsynlig i de grupper der er effekt i - selv om en evt første analyse af samtlige pts ikke viser signifikans.
Misslings tiltagende selvsikre udsagn om, at ANXL er i en transformativ fase i 2021 styrker også min tro på selskabet.
Jeg er nok mere risikovillig end de fleste, men jeg tror meget på casen - ikke nødvendigvis tro på succes i alt, men mindre kan også gøre det - specielt med den værdiansættelse vi ser nu.
Jeg sælger ikke en eneste aktie før AD forsøget har readout.
Jeg mener, at PDD data var utroligt stærke og undrer også mig som boersboe, at kursen ikke steg mere end vi har set.
Men da PDD data kom solgte ANXL også selv et ganske betydeligt antal aktier og kvalte hermed stigningerne.
Jeg tror på, at de der akkumulerer og shorterne har fælles interesse i at holde kursen nede. Det vil de lykkes med indtil det er åbentlyst for alle at ANXL vil blive en succes.
Det sidste anser jeg for meget sandsynligt. Ikke pga museforsøg, men mest af alt pga de forsøg vi allerede har set data på. Vi har set god effekt og bivirkninger, der er overordentlig overkommelige - en meget vigtig parameter.
Senere har vi set videnskablige resultater fra andre kilder, der bekræfter at SIGMA1 receptoren kan være vejen til succes i CNS sygdomme. Ikke blot i AD, PDD etc, men også meget overraskende Rett, Fragile X, autisme etc.
De meget omfangsrige dataindsamlinger på alle pts i behandling ser ud til at øge sandsynligheden for succes. Nogle pts vil kunne få rigtig god effekt, mens andre ikke får megen effekt af behandlingen. Netop det forhold er forudsætningen for, at godkendelser af Blarcamesine er meget sandsynlig i de grupper der er effekt i - selv om en evt første analyse af samtlige pts ikke viser signifikans.
Misslings tiltagende selvsikre udsagn om, at ANXL er i en transformativ fase i 2021 styrker også min tro på selskabet.
Jeg er nok mere risikovillig end de fleste, men jeg tror meget på casen - ikke nødvendigvis tro på succes i alt, men mindre kan også gøre det - specielt med den værdiansættelse vi ser nu.
Jeg sælger ikke en eneste aktie før AD forsøget har readout.
Anavex 100 % enig i dine betragtninger Solsen!
Vi skal have en godtaget markedsansøgning og efterfølgende markedsgodkendelse i RETT fra FDA, så får vi en seriøs afspejling i kursen og senere når 2-73 kommer på markedet, måske også muligheden for hurtig at udvide salget til andre relaterede indikationer.
Dvs. at patienter med Fragil X, autisme mm. burde kunne få adgang til 2-73, før der ligger en særskilt godkendelse i disse indikationer.
Uanset må denne sidste Peer Review have positiv indflydelse på de beslutninger og hvilke retningslinjer FDA giver Anavex i det videre forløb.
Presset fra FRAXA kan måske også skubbe lidt til processen med FDA.
FRAXA varetager jo primært interesser for børn og unge patienter - dette burde i sig selv give en højere prioritering hos FDA - især når der ikke er nogen alternativ behandling.
Tak for linket Budweis!
https://www.fraxa.org/promising-results-of-preclinical-study-of-anavex2-73/?fbclid=IwAR01p7OLCgwWW-LvH96hvV0ViICKTggXz_xPTFCkXqD2DVIcth_BOJe8FZI
"We look forward to initiating a double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 ANAVEX®2-73 study in Fragile X syndrome"
"The next phase for Anavex will be Phase 2 double-blind, placebo-controlled study. There are good indications that the results from the next phase will also be promising for both Fragile X syndrome and Autism."
FRAXA ser også mulighed for en effekt af 2-73 i autisme generelt og de vil forsætte samarbejdet med Anavex.
MM - Missling brugte også ordet "clear", udover "intrigued" i beskrivelsen af resultaterne - måske blev dette opfattet uklart af markedet:)
Vi må se - måske får vi en forsinket reaktion, som ved CRTX.
Vi havde jo en relativ lille omsætning af Anavex aktier - tror SAVA hev os med ned i faldet i dag.
Vi skal have en godtaget markedsansøgning og efterfølgende markedsgodkendelse i RETT fra FDA, så får vi en seriøs afspejling i kursen og senere når 2-73 kommer på markedet, måske også muligheden for hurtig at udvide salget til andre relaterede indikationer.
Dvs. at patienter med Fragil X, autisme mm. burde kunne få adgang til 2-73, før der ligger en særskilt godkendelse i disse indikationer.
Uanset må denne sidste Peer Review have positiv indflydelse på de beslutninger og hvilke retningslinjer FDA giver Anavex i det videre forløb.
Presset fra FRAXA kan måske også skubbe lidt til processen med FDA.
FRAXA varetager jo primært interesser for børn og unge patienter - dette burde i sig selv give en højere prioritering hos FDA - især når der ikke er nogen alternativ behandling.
Tak for linket Budweis!
https://www.fraxa.org/promising-results-of-preclinical-study-of-anavex2-73/?fbclid=IwAR01p7OLCgwWW-LvH96hvV0ViICKTggXz_xPTFCkXqD2DVIcth_BOJe8FZI
"We look forward to initiating a double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 ANAVEX®2-73 study in Fragile X syndrome"
"The next phase for Anavex will be Phase 2 double-blind, placebo-controlled study. There are good indications that the results from the next phase will also be promising for both Fragile X syndrome and Autism."
FRAXA ser også mulighed for en effekt af 2-73 i autisme generelt og de vil forsætte samarbejdet med Anavex.
MM - Missling brugte også ordet "clear", udover "intrigued" i beskrivelsen af resultaterne - måske blev dette opfattet uklart af markedet:)
Vi må se - måske får vi en forsinket reaktion, som ved CRTX.
Vi havde jo en relativ lille omsætning af Anavex aktier - tror SAVA hev os med ned i faldet i dag.
29/8 2021 06:57 Helge Larsen/PI-redaktør 596470 Anavex-tråd: Biogen's New Alzheimer's Drug Beyond Reach for Many Patients
Doctors say insurers' reluctance to pay for the controversial medication, Aduhelm, results in patients being put on waiting lists https://www.wsj.com/articles/biogens-new-alzheimers-drug-beyond-reach-for-many-patients-11630077741?mod=e2tw
Doctors say insurers' reluctance to pay for the controversial medication, Aduhelm, results in patients being put on waiting lists https://www.wsj.com/articles/biogens-new-alzheimers-drug-beyond-reach-for-many-patients-11630077741?mod=e2tw
Meget fin artikel om Anavex igen i Seeking Alpha.
Skribenten har aktier i Anavex og regner med ca 75% chance for godkendelser i RETT og PDD.
Pga af lav patient antal i fase 2a i Alz toer skribenten ikke at give ods på hvad chancerne er der, men er rimelig positiv.
https://seekingalpha.com/article/4452448-anavex-life-sciences-still-room-to-run#comments
Skribenten har aktier i Anavex og regner med ca 75% chance for godkendelser i RETT og PDD.
Pga af lav patient antal i fase 2a i Alz toer skribenten ikke at give ods på hvad chancerne er der, men er rimelig positiv.
https://seekingalpha.com/article/4452448-anavex-life-sciences-still-room-to-run#comments
29/8 2021 17:07 Makingmoney 696486 Det er en mega god artikel. Dejligt med noget for og imod i samme skriv. Tak for den Kyed
Anavex. Udskrift Seeking Alpha
Super positiv kyed01 - tak.
Ser ikke umiddelbar ud til, at det er Lane S., der har forfattet artiklen - han er ellers også meget positiv på Anavex.
Forfatteren glemmer dog at nævne det planlagte Fragile X fase 3 forsøg på baggrund af bl.a. den sidste Peer Review.
Han nævner heller ikke den meget vigtige nyhed, at Anavex planlægger et forebyggende demens forsøg med 2-73.
Ellers kunne man næsten få lyst til at købe Anavex aktier mandag - hvis man da ikke lige i forvejen var fyldt helt til skorsten med dem i forvejen.
Måske mangler SAVA folkene et sted, hvor de har muligheden for at tjene lidt af det tabte hjem igen.
( Har selv solgt det meste ud i SAVA )
https://seekingalpha.com/article/4452448-anavex-life-sciences-still-room-to-run#comments
Anavex Life Sciences: Still Room To Run
Aug. 29, 2021 8:11 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)33 Comments13 Likes
Small Pharma Analyst profile picture.
Small Pharma Analyst
1.41K Followers
Bio
Follow
Growth, Long/Short Equity, Biotech, Healthcare
Contributor Since 2010
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on the pipeline and opportunities for licensing or major deals with large pharma. Financial analysis including burn rate, venture capital funding, and cash flow.
Summary
Lead candidate ANAVEX2-73 has shown impressive results in placebo-controlled Phase 2 studies in Parkinson's disease and Rett syndrome.
Ongoing studies in Rett syndrome could lead to a filing in 2022 if results are positive.
Encouraging results have been generated in a small study in Alzheimer's disease but are difficult to evaluate since it was not a placebo-controlled study.
Phase 2b/3 study in Alzheimer's disease is fully enrolled with top line data expected mid-2022.
Despite a 4-fold share price increase over the past year, we see continued upside based on Rett and PD, plus anticipation of a positive AD study readout next year.
Volunteer and old people
vadimguzhva/iStock via Getty Images
Anavex Life Sciences (AVXL) is developing ANAVEX 2-73 as a potential treatment for Alzheimer's Disease (AD), Rett Syndrome, and Parkinson's Disease Dementia (PDD).The positive news on these studies has driven an increase in the share price by 4-fold in the past year to a market cap of $1.5 billion. Given the current investor appetite for any company that is showing a hint of success in AD, we think the share price still has room to run over the next 6-9 months in anticipation of Phase 2B/3 AD results. In addition, two additional Rett studies should read out in 2021, providing the basis for a potential filing in 2022.
Brief History and Background of ANAVEX 2-73
ANAVEX 2-73, also named blarcamesine and hereafter abbreviated as A2-73, was described by Professor Alexandre Vamvakides and his group in a 1997 patent application and two publications in 2002. In 2007 the patent rights to ANAVEX 2-73 and other compounds were acquired by Anavex. Since then, the company has been advancing the compound through clinical development at a very slow pace, perhaps due to lack of financial resources.
According to their most recent 10-K, ANAVEX 2-73 binds the sigma-1 receptor (S1R) in the high nanomolar range and the muscarinic receptor in the low micromolar range. This means the compound has quite weak binding to S1R. In their August earnings conference call, CEO Missling stated: "ANAVEX 2-73 is the only available small molecule activator of the Sigma 1 receptor." This is a puzzling statement. While there are no FDA-approved drugs that are S1R agonists, it is now well known that several approved drugs are S1R agonists. The best comparison for AD treatment is Aricept (donepezil). Aricept was approved as an acetylcholinesterase inhibitor in 2004, but has subsequently been shown to be a potent agonist of S1R with low nanomolar binding (14.6 nM). (Lower numbers correlate with increased binding). This means Aricept is at least 50-fold more potent than A2-73 as an SIR agonist.
AVXL has touted data from a PET study that showed A2-73 achieved 70% SIR receptor binding in rat brains at high doses, as shown in the figure below, copied from the AVXL investor presentation.
Anavex - Anavex2-73
In a poster presentation, Anavex authors conclude that the mice equivalent human plasma exposures correspond to human doses of 10-50 mg, the doses that are being studied in clinical studies.
Aricept has also been shown to have SIGMAR1 receptor occupancy in rodent brains, achieving 93% receptor occupancy at 10 mg/kg, substantially higher than the 70% level determined with A2-73 at the same dose. Based on PET studies in human brains, doses of 5 mg and 10 mg Aricept bound to SIR with occupancies of approximately 60% and 75%, respectively. While we don't have a head to head comparison, I think it is safe to conclude that 50 mg A2-73 will not provide higher occupancy than 10 mg Aricept in humans. Since Aricept is marginal at best in treating AD, it seems likely that A2-73 will not be effective for any disease for which SIR binding is the primary mode of action.
A2-73, however, is active on several other brain receptors that may also be involved in neurological diseases. It is an antagonist of muscarinic M1-M4 receptors (with micromolar affinity), Na+ channel site 2, and NMDA receptor (NMDAR). While AVXL is branding A2-73 as a "selective SIGMA1R receptor agonist," the data are more consistent with a poly-pharmacological effect by binding with several receptors, perhaps some that are yet unknown, to achieve efficacy in a range of diseases that include AD, Parkinson's, and Rett Syndrome.
We also note that A2-73 is metabolized in humans to its des-methyl analog, A19-144. Based on data provided in a patent, the potency of A19-144 is similar to A2-73 with low micromolar binding to S1R.
While some of the pre-clinical data raise concerns about A2-73, the clinical data are proving these concerns unfounded. AVXL now have proof-of-concept data in three indications, Alzheimer's Disease, Parkinson's Disease, and Rett Syndrome. We cover each disease indication below in the following order: Rett Syndrome, PDD, and AD.
Rett Syndrome
Rett Syndrome is a severe neurological disease primarily affecting girls. Most cases are caused by a mutation in the MECP2 gene which is needed for nerve development in the brain. The FDA has granted A2-73 fast track and orphan drug designation for this indication.
A placebo-controlled Phase 2 study conducted in the US was completed in December 2020 with 25 adult female patients with Rett syndrome over a 7-week treatment period. Fifteen patients received 5 mg of A2-73 as an oral liquid formulation while 10 received placebo. As shown in the slide below, robust and statistically significant responses were seen in 3 relevant measures. This is impressive data considering the very small size of the study and the quite low dose of only 5 mg.
Anavex - Rett Syndrome
Two additional studies are underway. The second study in Rett began in June 2019 and is similar to the first except that a higher dose is being studied (dose not disclosed). The study involves 33 female adult participants for 7 weeks. The company announced that this study exceeded enrollment targets with top line data available this year.
The third clinical trial is studying A2-73 in 69 pediatric patients, aged 5 to 18, over a 12-week treatment period. The company has confirmed they expect completion of this study this year.
CEO Missling noted on the August conference call that they are in discussions with the FDA regarding whether these studies can be considered pivotal for registration. Given the robust results in the small Phase 2 study, the probability of success in the current two studies is high, perhaps 75%. The main risk is if A2-73 acts differently in adult vs pediatric patients. The average lifetime of a Rett patient is only 24 years, so those who survive longer may have a somewhat different disease than younger patients.
The market opportunity for this indication alone could approach $1 billion annually. The company notes there are about 11,000 Rett patients in the US. Since Rett will be the first indication that gets approved for A2-73, AVXL will be able to price it similarly to drugs for other rare diseases - in the $500,000 range per year. As an example, Orladeyo, approved in Dec 2020 for hereditary angioedema, is a drug that is dosed orally and priced at $495K per year. Assuming net pricing after insurance negotiations is $300K per year and half of the patients in the US take the drug, then 5500 patients x $300,000 = $1.65 billion annual revenue. The company would also likely partner this drug for Europe and Asia where the incidence of Rett is similar to that in the US. A2-73 for Rett is a liquid formulation while PDD and AD are tablets, so there is a possibility of different pricing if A2-73 ultimately gains approval for AD or PDD.
The primary competition for Rett is trofinetide. Acadia (ACAD) has completed a Phase 3 study with results expected by year end. As noted on the AVXL corporate presentation, trofinetide is less efficacious than A2-73 and causes GI problems in a high percentage of patients. Since the mechanism of action of the two drugs is different, it is likely that both could be used concomitantly in patients. In any event, having a competitor should not greatly limit the potential revenue of A2-73 for Rett.
As a final note, the FDA has awarded AVXL a rare disease pediatric review voucher which affords the sponsor a priority review. This review could be up to 6-months accelerated vs a standard review. These vouchers are generally sold to a large pharma company. A voucher has been sold as much as $350 million although most of the recent ones have sold in the $100 million range. This would be a nice bonus for AVXL if A2-73 is approved to treat Rett.
Parkinson's Disease Dementia
In October 2020, AVXL completed a blinded placebo-controlled Phase 2 trial with A2-73 to study its effect on the cognitive and motor impairment of Parkinson's disease. The study enrolled 132 patients for 14 weeks, randomized 1:1:1 to A2-73 doses of 30mg and 50mg, or placebo. The results showed dose-dependent and statistically significant improvements in the primary cognitive efficacy endpoints, CDR system Continuity of Attention (COA) (p = 0.029) and CDR system Power of Attention (PoA) (p = 0.015), and secondary Parkinson's efficacy endpoints Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), MDS-UPDRS Part III (p = 0.024) and MDS-UPDRS Total (p = 0.038). The company has not yet published the data nor presented at a conference so we don't have much information other than the top line data. However, it is impressive that in a small study they were able to generate statistically significant improvement in all primary and secondary endpoints. The company has released two slides on this study in the corporate presentation. The first is improvement in memory, which showed statistically significant dose-dependent (p = 0.003) improvement of CDR system Episodic Memory. Not only is this significant for PDD treatment, but this measure has also been shown to be highly correlated (70%) with the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive score (ADAS-Cog), which we will discuss in the next section.
Anavex - Significant improvements in Episodic Memory with Increased Dose
The second slide shows the improvement in MDS-UPDRS score. This is a global composite score of Parkinson's disease symptom severity and may be considered the most important in the evaluation of overall improvement in these patients. This was one of the secondary endpoints that was perhaps unexpected since the drug is primarily targeting cognition, not the other aspects of PD.
Anavex - Anavex2-73
Based on the Phase 2 study, we believe the probability of success in PDD, and perhaps PD in general, is high, perhaps 75%. The company noted that the patients in this study continued to take other PD medications during the trial, including dopaminergic therapy, levodopa and other anti-PD medications. That A2-73 is showing an effect after 14 weeks of treatment on top of standard of care is remarkable. The timeline and next steps for the company in PDD have not yet been disclosed. In their latest 10-K, the company notes that Shake It Up Australia Foundation for Parkinson's Research has agreed to fund up to 50% of the costs of an Australian clinical study to develop A2-73. The proposed clinical trial would be for at least 48-weeks. If they could initiate a study in 2022 we could perhaps see data by 2024.
Alzheimer's Disease (AD)
Before discussing the Phase 2A data in AD, we start with the Phase 1 study in healthy volunteers since two important findings were determined in this study: (1) at a dose of 60 mg, 3 of 4 subjects experienced headaches and dizziness, limiting the top dose in future studies to 50 mg; and (2) the des-methyl metabolite A19-144 had a 5-fold higher concentration in plasma than the parent compound. The half life of the parent compound was 8.5 hours while that of the metabolite was 29 hours. This suggests that the metabolite may be producing most of the pharmacological effect.
The Phase 2A study in AD was an open-label study in 32 mild to moderate AD patients studying doses of 30 mg and 50 mg A2-73 for 57 weeks. The doses in the primary part of the study, from week 5 to 52, were 10mg, 20mg, 30mg, and 50mg. Patients were provided the opportunity to continue treatment in the extension study for up to 5 years. Currently, 21 patients have progressed to the 3 year timepoint.
Below is a figure that is based on data provided in the journal article that discussed the 2A study. The low, medium, and high dose graphs are based on data in supplemental Figure 1c from the article. We are only showing the 57 week data since the Phase 2B/3 study of 48 weeks will provide the data for potential approval. The gray line is the expected decline in ADCS-ADL score based on historical data of untreated AD patients (decline of 6.7 points in a year). The blue line slightly above this is the score (-5.24) for the 21 participants that completed the study which shows overall almost no treatment effect relative to historical controls. The orange line is for 8 patients who responded well with no decline during the year of treatment - this group had high plasma levels of A2-73 (mean > 4 ng/mL). Most of this group also had MMSE scores >20 (mild disease) and the wild type SIR. The purple line represents the group with middle concentration levels of A2-73. The bottom black line represents the group with low A2-73 plasma levels. This bottom group also included some patients with an SIR variant. The dose effect gives confidence that the effect is real but could be due to the other variables between the two groups. We don't want to over-interpret since this is such a small study without placebo control.
As also seen in the Phase 1 study the metabolite is 5-fold higher than the parent compound in all dose groups. The results are the same whether plotting concentration of parent, metabolite, or sum of both.
Anavex - Phase 2A ADCS-ADL Score
In July 2018, a 48-week Phase 2B/3 trial in Australia began enrolling patients with mild cognitive impairment or early dementia, plus PET or CSF confirmation of AD pathology. Enrollment was completed in June 2021 with 509 participants randomized 1:1:1 to 30 mg or 50 mg A2-73 or placebo for a duration of 48 weeks. Criterion for enrollment was an MMSE score between 20-28, which means that only mild AD patients were studied. Top line results are expected in mid-2022. The primary efficacy outcomes are change in ADAS-Cog and ADCS-ADL. The data from the Phase 2A study suggest the 30mg and 50 mg doses should provide adequate drug levels to achieve efficacy. The improvement in memory effects seen in the placebo-controlled PDD study provides additional confidence in a positive AD outcome.
Bottom Line
A $1.5 billion valuation is high for a company with no approved drugs. The share price is already anticipating a lot of success. Nonetheless, more upside is likely over the next 6-9 months as a build-up of expectations of Phase 2B/3 readout in AD in mid-2022. As a comparison, Phase 3 results for Cortexyme's (CRTX) drug for AD by treating gingivitis are expected in November and the share price has run to >$100, giving the company a market cap of $3 billion.
Pursuing Rett Syndrome is an excellent strategy since this indication is not linked to cognition and may succeed even if PDD and AD do not. The data from the placebo-controlled trials in Rett are exceptional - could not ask for much more out of this small proof-of-concept study. With two additional Rett studies underway we could see a filing in 1H2022 with potential approval by late 2022 or early 2023. Success in Rett will provide a cushion for the share price should AD not be successful.
The Phase 2 study in Parkinson's delivered more than expected. A2-73 showed benefit not only with memory but also with overall motor and non-motor effects of PD. The opportunity in PD is large given the estimated 1 million patients in the US.
Investing in biotech is risky. My general approach is to buy shares then use option collars, which involves buying puts and selling calls. This limits the upside but provides protection to the downside. There are many ways to do this. One example for AVXL that is cost neutral is to sell January 2022 call options at a strike price of $30 for $2.3 and buy January 2022 put options at a strike price of $14 for about the same price. This limits the upside to 58% (30/19) but also protects the downside loss to 25% (14/19).
This article was written by
Small Pharma Analyst profile picture.
Small Pharma Analyst
1.41K Followers
Follow
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on th... more
Growth, Long/Short Equity, Biotech, Healthcare
Contributor Since 2010
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on the pipeline and opportunities for licensing or major deals with large pharma. Financial analysis including burn rate, venture capital funding, and cash flow.
Disclosure: I/we have a beneficial long position in the shares of AVXL either through stock ownership, options, or other derivatives. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Super positiv kyed01 - tak.
Ser ikke umiddelbar ud til, at det er Lane S., der har forfattet artiklen - han er ellers også meget positiv på Anavex.
Forfatteren glemmer dog at nævne det planlagte Fragile X fase 3 forsøg på baggrund af bl.a. den sidste Peer Review.
Han nævner heller ikke den meget vigtige nyhed, at Anavex planlægger et forebyggende demens forsøg med 2-73.
Ellers kunne man næsten få lyst til at købe Anavex aktier mandag - hvis man da ikke lige i forvejen var fyldt helt til skorsten med dem i forvejen.
Måske mangler SAVA folkene et sted, hvor de har muligheden for at tjene lidt af det tabte hjem igen.
( Har selv solgt det meste ud i SAVA )
https://seekingalpha.com/article/4452448-anavex-life-sciences-still-room-to-run#comments
Anavex Life Sciences: Still Room To Run
Aug. 29, 2021 8:11 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)33 Comments13 Likes
Small Pharma Analyst profile picture.
Small Pharma Analyst
1.41K Followers
Bio
Follow
Growth, Long/Short Equity, Biotech, Healthcare
Contributor Since 2010
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on the pipeline and opportunities for licensing or major deals with large pharma. Financial analysis including burn rate, venture capital funding, and cash flow.
Summary
Lead candidate ANAVEX2-73 has shown impressive results in placebo-controlled Phase 2 studies in Parkinson's disease and Rett syndrome.
Ongoing studies in Rett syndrome could lead to a filing in 2022 if results are positive.
Encouraging results have been generated in a small study in Alzheimer's disease but are difficult to evaluate since it was not a placebo-controlled study.
Phase 2b/3 study in Alzheimer's disease is fully enrolled with top line data expected mid-2022.
Despite a 4-fold share price increase over the past year, we see continued upside based on Rett and PD, plus anticipation of a positive AD study readout next year.
Volunteer and old people
vadimguzhva/iStock via Getty Images
Anavex Life Sciences (AVXL) is developing ANAVEX 2-73 as a potential treatment for Alzheimer's Disease (AD), Rett Syndrome, and Parkinson's Disease Dementia (PDD).The positive news on these studies has driven an increase in the share price by 4-fold in the past year to a market cap of $1.5 billion. Given the current investor appetite for any company that is showing a hint of success in AD, we think the share price still has room to run over the next 6-9 months in anticipation of Phase 2B/3 AD results. In addition, two additional Rett studies should read out in 2021, providing the basis for a potential filing in 2022.
Brief History and Background of ANAVEX 2-73
ANAVEX 2-73, also named blarcamesine and hereafter abbreviated as A2-73, was described by Professor Alexandre Vamvakides and his group in a 1997 patent application and two publications in 2002. In 2007 the patent rights to ANAVEX 2-73 and other compounds were acquired by Anavex. Since then, the company has been advancing the compound through clinical development at a very slow pace, perhaps due to lack of financial resources.
According to their most recent 10-K, ANAVEX 2-73 binds the sigma-1 receptor (S1R) in the high nanomolar range and the muscarinic receptor in the low micromolar range. This means the compound has quite weak binding to S1R. In their August earnings conference call, CEO Missling stated: "ANAVEX 2-73 is the only available small molecule activator of the Sigma 1 receptor." This is a puzzling statement. While there are no FDA-approved drugs that are S1R agonists, it is now well known that several approved drugs are S1R agonists. The best comparison for AD treatment is Aricept (donepezil). Aricept was approved as an acetylcholinesterase inhibitor in 2004, but has subsequently been shown to be a potent agonist of S1R with low nanomolar binding (14.6 nM). (Lower numbers correlate with increased binding). This means Aricept is at least 50-fold more potent than A2-73 as an SIR agonist.
AVXL has touted data from a PET study that showed A2-73 achieved 70% SIR receptor binding in rat brains at high doses, as shown in the figure below, copied from the AVXL investor presentation.
Anavex - Anavex2-73
In a poster presentation, Anavex authors conclude that the mice equivalent human plasma exposures correspond to human doses of 10-50 mg, the doses that are being studied in clinical studies.
Aricept has also been shown to have SIGMAR1 receptor occupancy in rodent brains, achieving 93% receptor occupancy at 10 mg/kg, substantially higher than the 70% level determined with A2-73 at the same dose. Based on PET studies in human brains, doses of 5 mg and 10 mg Aricept bound to SIR with occupancies of approximately 60% and 75%, respectively. While we don't have a head to head comparison, I think it is safe to conclude that 50 mg A2-73 will not provide higher occupancy than 10 mg Aricept in humans. Since Aricept is marginal at best in treating AD, it seems likely that A2-73 will not be effective for any disease for which SIR binding is the primary mode of action.
A2-73, however, is active on several other brain receptors that may also be involved in neurological diseases. It is an antagonist of muscarinic M1-M4 receptors (with micromolar affinity), Na+ channel site 2, and NMDA receptor (NMDAR). While AVXL is branding A2-73 as a "selective SIGMA1R receptor agonist," the data are more consistent with a poly-pharmacological effect by binding with several receptors, perhaps some that are yet unknown, to achieve efficacy in a range of diseases that include AD, Parkinson's, and Rett Syndrome.
We also note that A2-73 is metabolized in humans to its des-methyl analog, A19-144. Based on data provided in a patent, the potency of A19-144 is similar to A2-73 with low micromolar binding to S1R.
While some of the pre-clinical data raise concerns about A2-73, the clinical data are proving these concerns unfounded. AVXL now have proof-of-concept data in three indications, Alzheimer's Disease, Parkinson's Disease, and Rett Syndrome. We cover each disease indication below in the following order: Rett Syndrome, PDD, and AD.
Rett Syndrome
Rett Syndrome is a severe neurological disease primarily affecting girls. Most cases are caused by a mutation in the MECP2 gene which is needed for nerve development in the brain. The FDA has granted A2-73 fast track and orphan drug designation for this indication.
A placebo-controlled Phase 2 study conducted in the US was completed in December 2020 with 25 adult female patients with Rett syndrome over a 7-week treatment period. Fifteen patients received 5 mg of A2-73 as an oral liquid formulation while 10 received placebo. As shown in the slide below, robust and statistically significant responses were seen in 3 relevant measures. This is impressive data considering the very small size of the study and the quite low dose of only 5 mg.
Anavex - Rett Syndrome
Two additional studies are underway. The second study in Rett began in June 2019 and is similar to the first except that a higher dose is being studied (dose not disclosed). The study involves 33 female adult participants for 7 weeks. The company announced that this study exceeded enrollment targets with top line data available this year.
The third clinical trial is studying A2-73 in 69 pediatric patients, aged 5 to 18, over a 12-week treatment period. The company has confirmed they expect completion of this study this year.
CEO Missling noted on the August conference call that they are in discussions with the FDA regarding whether these studies can be considered pivotal for registration. Given the robust results in the small Phase 2 study, the probability of success in the current two studies is high, perhaps 75%. The main risk is if A2-73 acts differently in adult vs pediatric patients. The average lifetime of a Rett patient is only 24 years, so those who survive longer may have a somewhat different disease than younger patients.
The market opportunity for this indication alone could approach $1 billion annually. The company notes there are about 11,000 Rett patients in the US. Since Rett will be the first indication that gets approved for A2-73, AVXL will be able to price it similarly to drugs for other rare diseases - in the $500,000 range per year. As an example, Orladeyo, approved in Dec 2020 for hereditary angioedema, is a drug that is dosed orally and priced at $495K per year. Assuming net pricing after insurance negotiations is $300K per year and half of the patients in the US take the drug, then 5500 patients x $300,000 = $1.65 billion annual revenue. The company would also likely partner this drug for Europe and Asia where the incidence of Rett is similar to that in the US. A2-73 for Rett is a liquid formulation while PDD and AD are tablets, so there is a possibility of different pricing if A2-73 ultimately gains approval for AD or PDD.
The primary competition for Rett is trofinetide. Acadia (ACAD) has completed a Phase 3 study with results expected by year end. As noted on the AVXL corporate presentation, trofinetide is less efficacious than A2-73 and causes GI problems in a high percentage of patients. Since the mechanism of action of the two drugs is different, it is likely that both could be used concomitantly in patients. In any event, having a competitor should not greatly limit the potential revenue of A2-73 for Rett.
As a final note, the FDA has awarded AVXL a rare disease pediatric review voucher which affords the sponsor a priority review. This review could be up to 6-months accelerated vs a standard review. These vouchers are generally sold to a large pharma company. A voucher has been sold as much as $350 million although most of the recent ones have sold in the $100 million range. This would be a nice bonus for AVXL if A2-73 is approved to treat Rett.
Parkinson's Disease Dementia
In October 2020, AVXL completed a blinded placebo-controlled Phase 2 trial with A2-73 to study its effect on the cognitive and motor impairment of Parkinson's disease. The study enrolled 132 patients for 14 weeks, randomized 1:1:1 to A2-73 doses of 30mg and 50mg, or placebo. The results showed dose-dependent and statistically significant improvements in the primary cognitive efficacy endpoints, CDR system Continuity of Attention (COA) (p = 0.029) and CDR system Power of Attention (PoA) (p = 0.015), and secondary Parkinson's efficacy endpoints Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), MDS-UPDRS Part III (p = 0.024) and MDS-UPDRS Total (p = 0.038). The company has not yet published the data nor presented at a conference so we don't have much information other than the top line data. However, it is impressive that in a small study they were able to generate statistically significant improvement in all primary and secondary endpoints. The company has released two slides on this study in the corporate presentation. The first is improvement in memory, which showed statistically significant dose-dependent (p = 0.003) improvement of CDR system Episodic Memory. Not only is this significant for PDD treatment, but this measure has also been shown to be highly correlated (70%) with the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive score (ADAS-Cog), which we will discuss in the next section.
Anavex - Significant improvements in Episodic Memory with Increased Dose
The second slide shows the improvement in MDS-UPDRS score. This is a global composite score of Parkinson's disease symptom severity and may be considered the most important in the evaluation of overall improvement in these patients. This was one of the secondary endpoints that was perhaps unexpected since the drug is primarily targeting cognition, not the other aspects of PD.
Anavex - Anavex2-73
Based on the Phase 2 study, we believe the probability of success in PDD, and perhaps PD in general, is high, perhaps 75%. The company noted that the patients in this study continued to take other PD medications during the trial, including dopaminergic therapy, levodopa and other anti-PD medications. That A2-73 is showing an effect after 14 weeks of treatment on top of standard of care is remarkable. The timeline and next steps for the company in PDD have not yet been disclosed. In their latest 10-K, the company notes that Shake It Up Australia Foundation for Parkinson's Research has agreed to fund up to 50% of the costs of an Australian clinical study to develop A2-73. The proposed clinical trial would be for at least 48-weeks. If they could initiate a study in 2022 we could perhaps see data by 2024.
Alzheimer's Disease (AD)
Before discussing the Phase 2A data in AD, we start with the Phase 1 study in healthy volunteers since two important findings were determined in this study: (1) at a dose of 60 mg, 3 of 4 subjects experienced headaches and dizziness, limiting the top dose in future studies to 50 mg; and (2) the des-methyl metabolite A19-144 had a 5-fold higher concentration in plasma than the parent compound. The half life of the parent compound was 8.5 hours while that of the metabolite was 29 hours. This suggests that the metabolite may be producing most of the pharmacological effect.
The Phase 2A study in AD was an open-label study in 32 mild to moderate AD patients studying doses of 30 mg and 50 mg A2-73 for 57 weeks. The doses in the primary part of the study, from week 5 to 52, were 10mg, 20mg, 30mg, and 50mg. Patients were provided the opportunity to continue treatment in the extension study for up to 5 years. Currently, 21 patients have progressed to the 3 year timepoint.
Below is a figure that is based on data provided in the journal article that discussed the 2A study. The low, medium, and high dose graphs are based on data in supplemental Figure 1c from the article. We are only showing the 57 week data since the Phase 2B/3 study of 48 weeks will provide the data for potential approval. The gray line is the expected decline in ADCS-ADL score based on historical data of untreated AD patients (decline of 6.7 points in a year). The blue line slightly above this is the score (-5.24) for the 21 participants that completed the study which shows overall almost no treatment effect relative to historical controls. The orange line is for 8 patients who responded well with no decline during the year of treatment - this group had high plasma levels of A2-73 (mean > 4 ng/mL). Most of this group also had MMSE scores >20 (mild disease) and the wild type SIR. The purple line represents the group with middle concentration levels of A2-73. The bottom black line represents the group with low A2-73 plasma levels. This bottom group also included some patients with an SIR variant. The dose effect gives confidence that the effect is real but could be due to the other variables between the two groups. We don't want to over-interpret since this is such a small study without placebo control.
As also seen in the Phase 1 study the metabolite is 5-fold higher than the parent compound in all dose groups. The results are the same whether plotting concentration of parent, metabolite, or sum of both.
Anavex - Phase 2A ADCS-ADL Score
In July 2018, a 48-week Phase 2B/3 trial in Australia began enrolling patients with mild cognitive impairment or early dementia, plus PET or CSF confirmation of AD pathology. Enrollment was completed in June 2021 with 509 participants randomized 1:1:1 to 30 mg or 50 mg A2-73 or placebo for a duration of 48 weeks. Criterion for enrollment was an MMSE score between 20-28, which means that only mild AD patients were studied. Top line results are expected in mid-2022. The primary efficacy outcomes are change in ADAS-Cog and ADCS-ADL. The data from the Phase 2A study suggest the 30mg and 50 mg doses should provide adequate drug levels to achieve efficacy. The improvement in memory effects seen in the placebo-controlled PDD study provides additional confidence in a positive AD outcome.
Bottom Line
A $1.5 billion valuation is high for a company with no approved drugs. The share price is already anticipating a lot of success. Nonetheless, more upside is likely over the next 6-9 months as a build-up of expectations of Phase 2B/3 readout in AD in mid-2022. As a comparison, Phase 3 results for Cortexyme's (CRTX) drug for AD by treating gingivitis are expected in November and the share price has run to >$100, giving the company a market cap of $3 billion.
Pursuing Rett Syndrome is an excellent strategy since this indication is not linked to cognition and may succeed even if PDD and AD do not. The data from the placebo-controlled trials in Rett are exceptional - could not ask for much more out of this small proof-of-concept study. With two additional Rett studies underway we could see a filing in 1H2022 with potential approval by late 2022 or early 2023. Success in Rett will provide a cushion for the share price should AD not be successful.
The Phase 2 study in Parkinson's delivered more than expected. A2-73 showed benefit not only with memory but also with overall motor and non-motor effects of PD. The opportunity in PD is large given the estimated 1 million patients in the US.
Investing in biotech is risky. My general approach is to buy shares then use option collars, which involves buying puts and selling calls. This limits the upside but provides protection to the downside. There are many ways to do this. One example for AVXL that is cost neutral is to sell January 2022 call options at a strike price of $30 for $2.3 and buy January 2022 put options at a strike price of $14 for about the same price. This limits the upside to 58% (30/19) but also protects the downside loss to 25% (14/19).
This article was written by
Small Pharma Analyst profile picture.
Small Pharma Analyst
1.41K Followers
Follow
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on th... more
Growth, Long/Short Equity, Biotech, Healthcare
Contributor Since 2010
A veteran of the pharma industry. Specializing in the analysis of small pharma companies with a focus on the pipeline and opportunities for licensing or major deals with large pharma. Financial analysis including burn rate, venture capital funding, and cash flow.
Disclosure: I/we have a beneficial long position in the shares of AVXL either through stock ownership, options, or other derivatives. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Anavex. Nyt tildelt patent af 2-73 i Alzheimer!
Tak for link Budweis!
Nu må de snart være dækket ind på alle mulige måder.
Rart at få dette på plads.
Har tidligere argumenteret for, at Anavex gik stille med dørene, så andre ikke kunne løbe med guldet.
ACIU har positive resultater i deres AD fase 2 forsøg - giver lidt tiltrængt positiv fokus på Alzheimer igen.
Tak for link Budweis!
Nu må de snart være dækket ind på alle mulige måder.
Rart at få dette på plads.
Har tidligere argumenteret for, at Anavex gik stille med dørene, så andre ikke kunne løbe med guldet.
ACIU har positive resultater i deres AD fase 2 forsøg - giver lidt tiltrængt positiv fokus på Alzheimer igen.
Anavex. Ingen PR fra Anavex?
Dette ligner et overordnet dækkende patent for Alzheimer generelt.
Igen misser Anavex ligesom ved sidste Peer Reveiw, at informere med en PR., der kunne give lidt positiv afsmitning på kursen.
Det mindste man kunne gøre for os trofaste aktionærer.
Igen skal man finde det frem via. andre dygtige skribenter!
Enste undskyldning må være, at Anavex har travlt med endnu vigtigere ting!
Dette ligner et overordnet dækkende patent for Alzheimer generelt.
Igen misser Anavex ligesom ved sidste Peer Reveiw, at informere med en PR., der kunne give lidt positiv afsmitning på kursen.
Det mindste man kunne gøre for os trofaste aktionærer.
Igen skal man finde det frem via. andre dygtige skribenter!
Enste undskyldning må være, at Anavex har travlt med endnu vigtigere ting!
Anavex. Har sendt en mail til Anavex og spurgt efter en PR for det nye patent!
Deres IR kører ofte lidt bagefter på den front - ofte får man først nyheder andre steder fra end fra Anavex selv.
Men bortset fra det, så synes Anavex at køre alt stille og roligt i stilling til at gøre selskabet kommerciel senest i 2022.
Fra ST med alle mulige forbehold!
En har angiveligt snakket med IR:
Anavex har ikke brug for en partner pt.
Man forventer ingen forsinkelse i forsøgene.
Afventer udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson.
MJFF vil betale 50 % af kommende Parkinson fase 3 forsøg!!!
Nøglen er udmelding fra FDA på RETT og potentiel markedsgodkendelse hurtigst muligt.
Vi må se, men tingene begynder måske at tage fart nu!
Der mangler mange nyheder bare de næste få mdr. - patenter i Alzheimer var en af de uforudsete.
" Sorry. .I sure asked about BTD with parkinson's to IR. He said he cannot talk about parkinson's. We just have to wait and see what the FDA says. I asked about partnership possibilities. .he said we will not partner now. They don't need to. The key is getting Rett approved. He said Michael J Fox foundation will pay for half of the PH3 parkinson's trial. Of course we have to see what the fda decides.."
Deres IR kører ofte lidt bagefter på den front - ofte får man først nyheder andre steder fra end fra Anavex selv.
Men bortset fra det, så synes Anavex at køre alt stille og roligt i stilling til at gøre selskabet kommerciel senest i 2022.
Fra ST med alle mulige forbehold!
En har angiveligt snakket med IR:
Anavex har ikke brug for en partner pt.
Man forventer ingen forsinkelse i forsøgene.
Afventer udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson.
MJFF vil betale 50 % af kommende Parkinson fase 3 forsøg!!!
Nøglen er udmelding fra FDA på RETT og potentiel markedsgodkendelse hurtigst muligt.
Vi må se, men tingene begynder måske at tage fart nu!
Der mangler mange nyheder bare de næste få mdr. - patenter i Alzheimer var en af de uforudsete.
" Sorry. .I sure asked about BTD with parkinson's to IR. He said he cannot talk about parkinson's. We just have to wait and see what the FDA says. I asked about partnership possibilities. .he said we will not partner now. They don't need to. The key is getting Rett approved. He said Michael J Fox foundation will pay for half of the PH3 parkinson's trial. Of course we have to see what the fda decides.."
3/9 2021 11:17 Makingmoney 696653 Ser lige på tv2. Ny rapport fra WHO. I 2030 78 millioner med demens, i 2050 139 millioner.
Anavex. Fragile X News Today.
Fin lidt mere detaljeret gennemgang af det positive prækliniske forsøg i Fragile X.
Alt ser rigtig lovende ud - nu skal det bare omsættes i et klinisk fase 2/3 forsøg, som vi også har set muligt i RETT og Parkinson.
https://fragilexnewstoday.com/2021/09/03/anavex-blarcamesine-corrects-behavior-mice-study-clinical-trial-planned/?preview_id=71889
Ja MM - mange mennesker vil stå uden behandlingsmulighed inden for demens, hvis der ikke snart sker et gennembrud på området.
Der vil komme et gennembrud på et eller andet tidspunkt - Anavex er efter min mening det bedste bud pt.
Fin lidt mere detaljeret gennemgang af det positive prækliniske forsøg i Fragile X.
Alt ser rigtig lovende ud - nu skal det bare omsættes i et klinisk fase 2/3 forsøg, som vi også har set muligt i RETT og Parkinson.
https://fragilexnewstoday.com/2021/09/03/anavex-blarcamesine-corrects-behavior-mice-study-clinical-trial-planned/?preview_id=71889
Ja MM - mange mennesker vil stå uden behandlingsmulighed inden for demens, hvis der ikke snart sker et gennembrud på området.
Der vil komme et gennembrud på et eller andet tidspunkt - Anavex er efter min mening det bedste bud pt.
5/9 2021 20:20 poppelkongen 996684 hej jeg ved ikke om i har set denne her (link),
men jeg syntes at det gør lidt mere forståelige
hvad det er anavex arbejder med, sagt med andre ord ,det er skåret ud i pap
https://scienceofparkinsons.com/2021/06/29/anavex/
men jeg syntes at det gør lidt mere forståelige
hvad det er anavex arbejder med, sagt med andre ord ,det er skåret ud i pap
https://scienceofparkinsons.com/2021/06/29/anavex/
Anavex Ja super beskrivelse af casen Poppelk.
Havde den med under 96300 den 24/8 længere oppe, sammen med et par øvrige links.
Tænkt som en relativ hurtig introduktion af casen for nye investorer.
Forklaret på et plan, så de fleste kan være med, uden at undlade de tekniske betegnelser.
Lidt træls med en US fridag pga. Labor Day, men omvendt har Anavex fået lidt mere tid til at skrue en evt. PR. samme til i morgen tirsdag, som gennem tiden gennem har været Anavexs mest foretrukne dag for PR.
Vi mangler det der svarer til ca. 1 nyhed pr ugen resten af 2021 - og det er bare det vi er stillet i udsigt!
Øverst på min ønskeseddel er:
BTD eller AA tildeling fra FDA i RETT og/eller Parkinson.
BTD ( Breakthrough Therapy Designation )
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
AA ( Accelerated Approval )
https://www.fda.gov/drugs/information-health-care-professionals-drugs/accelerated-approval-program
Eli Lilly fik f.eks den 24. juni 2021 BTD (lidt uforståeligt efter min mening) i deres Donanemab (fedtfjernelse) - svarende til Biogens ADU.
Dette gav dem alene på dagen en MC stigning svarende til ca. 20 milliarder $ og endnu mere efterfølgende!
Dette svarer til, at MC for Anavex skulle stige ca. 13 gange på dagen , ved en tilsvarende udmelding - lidt mindre dog, da PD og især RETT er mindre end Alzheimer.
Kan Lilly få tildelt en BTD på baggrund af deres (tynde) resultater, så burde Anavex uden tvivl også kunne få en den.
Men dette viser bare, hvor langt nede kursen er ifht. det potentiale der er i casen.
Kigger man på kursudviklingen af Anavex, så ser det i min optik ud til, at kursen er blevet fint konsolideret den sidste måned og nu er klar til et udbrud - og forhåbentlig kraftig opad!
En ekstrem spændende tid venter os!!!
https://www.thepharmaletter.com/article/fda-breakthrough-status-for-lilly-s-alzheimer-s-candidate
Havde den med under 96300 den 24/8 længere oppe, sammen med et par øvrige links.
Tænkt som en relativ hurtig introduktion af casen for nye investorer.
Forklaret på et plan, så de fleste kan være med, uden at undlade de tekniske betegnelser.
Lidt træls med en US fridag pga. Labor Day, men omvendt har Anavex fået lidt mere tid til at skrue en evt. PR. samme til i morgen tirsdag, som gennem tiden gennem har været Anavexs mest foretrukne dag for PR.
Vi mangler det der svarer til ca. 1 nyhed pr ugen resten af 2021 - og det er bare det vi er stillet i udsigt!
Øverst på min ønskeseddel er:
BTD eller AA tildeling fra FDA i RETT og/eller Parkinson.
BTD ( Breakthrough Therapy Designation )
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
AA ( Accelerated Approval )
https://www.fda.gov/drugs/information-health-care-professionals-drugs/accelerated-approval-program
Eli Lilly fik f.eks den 24. juni 2021 BTD (lidt uforståeligt efter min mening) i deres Donanemab (fedtfjernelse) - svarende til Biogens ADU.
Dette gav dem alene på dagen en MC stigning svarende til ca. 20 milliarder $ og endnu mere efterfølgende!
Dette svarer til, at MC for Anavex skulle stige ca. 13 gange på dagen , ved en tilsvarende udmelding - lidt mindre dog, da PD og især RETT er mindre end Alzheimer.
Kan Lilly få tildelt en BTD på baggrund af deres (tynde) resultater, så burde Anavex uden tvivl også kunne få en den.
Men dette viser bare, hvor langt nede kursen er ifht. det potentiale der er i casen.
Kigger man på kursudviklingen af Anavex, så ser det i min optik ud til, at kursen er blevet fint konsolideret den sidste måned og nu er klar til et udbrud - og forhåbentlig kraftig opad!
En ekstrem spændende tid venter os!!!
https://www.thepharmaletter.com/article/fda-breakthrough-status-for-lilly-s-alzheimer-s-candidate
Anavex. Kommende konferencer med Anavex.
TTTav66 fra IHUB er fantastisk til at opstøve informationer som disse.
Der kommer nok også flere konferencer inden året er omme.
A few upcoming conference presentations folks might be interested in tracking. Of course the merits of these appearances may be hotly debated, but some may find them interesting to be aware of...
November 9-10 - Outsourcing in Clinical Trials New England
3:45 pm: Is the pharma industry still too conservative with wearable tech?
This session will give you 5 key takeaways for how and why you should incorporate wearables into your study.
• Discussing what wearable technologies are available and accepted by regulatory authorities
• Exploring home monitoring technologies to collect patient data in a timelier manner
• Overcoming challenges when shifting to wearables whilst ensuring patient safety
• Considering the infrastructure required for wearables when running a large multi-region trial
• How are wearables being more widely used to help with reimbursement?
Panelists - Christopher Missling and Daniel Klamer
11:00 am: Clinical Trials for Rare Diseases: Challenges and Opportunities
• Explore challenges in clinical trial execution in rare diseases
• Discuss strategies to overcome these challenges
• Share lessons learned from initiating and completing clinical trials in Rett Syndrome
Presenters - Christopher Missling and Daniel Klamer
https://www.arena-international.com/octnewengland
Nov 18: Microbiome Connect: Gut therapeutics USA
10.00 am: Unravelling The Gut-Brain Axis: The State Of The Gut-Brain Axis Field
• Bolster your understanding of a rapidly growing area of gut-organ axis research so you can make informed decisions pertaining to your investment and entry to the space.
• Create effective clinical trials pertaining to neurological conditions, which encompass multi-disciplinary approaches, by leveraging the lessons learned over many years of research by the expert panel.
Panelist - Christopher Missling
https://www.kisacoresearch.com/events/microbiome-connect-gut-therapeutics-usa
Dec 15: Neurodevelopmental Drug Development Summit
11:20 am: Utilizing Precision Genetic Medicine to Treat Rare Neurodevelopmental Diseases: Focusing on Rett Syndrome
Synopsis
• Requirement of clear understanding of target engagement
• Importance of predictive biomarker of response correlating with efficacy
• Relevance of appropriate efficacy endpoints
Presenter - Christopher Missling
12:50 pm: Live Q&A Session with Your Expert Speakers
Panelist - Christopher Missling
https://neurodevelopmental-drug-development.com/
TTTav66 fra IHUB er fantastisk til at opstøve informationer som disse.
Der kommer nok også flere konferencer inden året er omme.
A few upcoming conference presentations folks might be interested in tracking. Of course the merits of these appearances may be hotly debated, but some may find them interesting to be aware of...
November 9-10 - Outsourcing in Clinical Trials New England
3:45 pm: Is the pharma industry still too conservative with wearable tech?
This session will give you 5 key takeaways for how and why you should incorporate wearables into your study.
• Discussing what wearable technologies are available and accepted by regulatory authorities
• Exploring home monitoring technologies to collect patient data in a timelier manner
• Overcoming challenges when shifting to wearables whilst ensuring patient safety
• Considering the infrastructure required for wearables when running a large multi-region trial
• How are wearables being more widely used to help with reimbursement?
Panelists - Christopher Missling and Daniel Klamer
11:00 am: Clinical Trials for Rare Diseases: Challenges and Opportunities
• Explore challenges in clinical trial execution in rare diseases
• Discuss strategies to overcome these challenges
• Share lessons learned from initiating and completing clinical trials in Rett Syndrome
Presenters - Christopher Missling and Daniel Klamer
https://www.arena-international.com/octnewengland
Nov 18: Microbiome Connect: Gut therapeutics USA
10.00 am: Unravelling The Gut-Brain Axis: The State Of The Gut-Brain Axis Field
• Bolster your understanding of a rapidly growing area of gut-organ axis research so you can make informed decisions pertaining to your investment and entry to the space.
• Create effective clinical trials pertaining to neurological conditions, which encompass multi-disciplinary approaches, by leveraging the lessons learned over many years of research by the expert panel.
Panelist - Christopher Missling
https://www.kisacoresearch.com/events/microbiome-connect-gut-therapeutics-usa
Dec 15: Neurodevelopmental Drug Development Summit
11:20 am: Utilizing Precision Genetic Medicine to Treat Rare Neurodevelopmental Diseases: Focusing on Rett Syndrome
Synopsis
• Requirement of clear understanding of target engagement
• Importance of predictive biomarker of response correlating with efficacy
• Relevance of appropriate efficacy endpoints
Presenter - Christopher Missling
12:50 pm: Live Q&A Session with Your Expert Speakers
Panelist - Christopher Missling
https://neurodevelopmental-drug-development.com/
9/9 2021 07:34 Makingmoney 696811 Anavex. I grunden meget logisk når kroppen jo renser ud om natten, ikke mindst hjernen. Søvn er bare mega vigtig, husker at 2-73 også kunne forbedre søvnen. Nu laver Missling nok et museforsøg, hvor de små staklers bure skal stå ved en motorvej.... Nå, spøg til side, her artiklen. https://amtsavisen.dk/artikel/nyt-banebrydende-studie-du-bliver-dement-af-trafikst%C3%B8j
Anavex. Webcast mandag den 13. Sep. - H.C. Wainwright
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/86015018/anavex-life-sciences-to-present-at-the-h-c-wainwr
Desværre som on demand og tilgængelig mandag, så vi får nok først indholdet frem senere.
Uanset vil vi skulle have en pr. senest mandag, såfremt Anavex har nye vigtige oplysninger.
H.C. Wainwright har været en af de analytiker, der har fulgt Anavex længst og måske også en af dem, som har stillet de bedste spørgsmål ved CC' er.
Ram Selvaraju fra HCW har et kursmål på 39 $ pt på Anavex - nu må vi se om Missling kan rykke ved dette estimat.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/86015018/anavex-life-sciences-to-present-at-the-h-c-wainwr
Desværre som on demand og tilgængelig mandag, så vi får nok først indholdet frem senere.
Uanset vil vi skulle have en pr. senest mandag, såfremt Anavex har nye vigtige oplysninger.
H.C. Wainwright har været en af de analytiker, der har fulgt Anavex længst og måske også en af dem, som har stillet de bedste spørgsmål ved CC' er.
Ram Selvaraju fra HCW har et kursmål på 39 $ pt på Anavex - nu må vi se om Missling kan rykke ved dette estimat.
10/9 2021 10:58 Makingmoney 696869 Anavex/Biogen Her er lidt mere om Biogen. Jeg tror sgu aldrig Aduhelm vinder et marked, det skib er vist sejlet: https://finance.yahoo.com/news/biogen-loses-7-billion-value-164246287.html
Jeg har købt lidt flere til pensionen her i 19 området, selvom det er godt tosset.
Nu er klokken snart 1300, kom så Missling, du skylder.
Pøj pøj til os
Jeg har købt lidt flere til pensionen her i 19 området, selvom det er godt tosset.
Nu er klokken snart 1300, kom så Missling, du skylder.
Pøj pøj til os
Anavex Husk webcast i dag kl. 13.00!
https://journey.ct.events/view/48684630-6af2-4c12-a206-f94233cde440
Webcastet er for indspillet og kan senere også tilgås på www.anavex.com
Tror ikke vi får det helt vilde af nyt - er efterhånden blevet skuffet en del gange i forventning om større nyheder på CC`er.
Men hele casen er jo i sig selv utrolig positiv, vi mangler bare noget disponering og forståelse fra markedet, hvor stort et potentiale Anavex har.
Forventer dog at vi får bekræftet, at Anavex forsætter derud af med at udvikle casen.
Største fokus er i første omgang udmelding fra FDA vedr. PDD og RETT og disses videre forløb og evt. fremmende tildelte designations. (BTD, AA m.m.)
Flere milepæle nærmer sig dog:
Bl.a. ved vi at PDD fase 2 forsøget blev afsluttet i okt. 2020 - og at ca. 95 % af patienterne forsatte i et selvstændigt 48 ugers ekstension forsøg.
Dette betyder, at vi i denne måned har ca. 120 PDD patienter der vil have gennemført høj/optimeret dosis 2-73.
Vi så jo hvor ekstrem gode resultaterne var for de patienter der fik 50 mg/døgn over 12 uger.
Missling udtalte også, at virkningen/forbedringen forsatte over tiden. (Værdierne ved 12 uger var bedre en ved 7 uger)
Dette giver mig stor tiltro til, at man i ca. 120 patienter over en periode på 48 uger, vil få adskillige patienter med rigtig god respons.
ca. 80 % har wildtype genet, som man på forhånd ved vil få den bedste respons.
Kom så Missling - overrask os for en gangs skyld!
https://journey.ct.events/view/48684630-6af2-4c12-a206-f94233cde440
Webcastet er for indspillet og kan senere også tilgås på www.anavex.com
Tror ikke vi får det helt vilde af nyt - er efterhånden blevet skuffet en del gange i forventning om større nyheder på CC`er.
Men hele casen er jo i sig selv utrolig positiv, vi mangler bare noget disponering og forståelse fra markedet, hvor stort et potentiale Anavex har.
Forventer dog at vi får bekræftet, at Anavex forsætter derud af med at udvikle casen.
Største fokus er i første omgang udmelding fra FDA vedr. PDD og RETT og disses videre forløb og evt. fremmende tildelte designations. (BTD, AA m.m.)
Flere milepæle nærmer sig dog:
Bl.a. ved vi at PDD fase 2 forsøget blev afsluttet i okt. 2020 - og at ca. 95 % af patienterne forsatte i et selvstændigt 48 ugers ekstension forsøg.
Dette betyder, at vi i denne måned har ca. 120 PDD patienter der vil have gennemført høj/optimeret dosis 2-73.
Vi så jo hvor ekstrem gode resultaterne var for de patienter der fik 50 mg/døgn over 12 uger.
Missling udtalte også, at virkningen/forbedringen forsatte over tiden. (Værdierne ved 12 uger var bedre en ved 7 uger)
Dette giver mig stor tiltro til, at man i ca. 120 patienter over en periode på 48 uger, vil få adskillige patienter med rigtig god respons.
ca. 80 % har wildtype genet, som man på forhånd ved vil få den bedste respons.
Kom så Missling - overrask os for en gangs skyld!
Anavex Stærk webcast af Missling.
Denne gang uden forstyrrelser - men ikke meget reelt nyt for os trofaste aktionærer.
Klar og overbevisende gennemgang af casen.
Anavex har helt styr på hvilken MOA, der ligger til grund for den virkningen 2-73 har, understøttet af sammenfald med biomarkører og den positive effekt i patienter i kliniske og i prækliniske forsøg - på tværs af alle indikationer.
Avartar (RETT + 18 år) bliver færdig i år.
Excellence ( RETT 5-18 år ) øget fra 84 til 96 patienter.
3-71 i Frontal Dementia i år.
Big Data (RNA/DNA m.m.) fra alle indikationer er ved at blive samlet - forventes bl.a. brugt til at kunne identificerer andre indikationer, hvor 2-73 ville kunne have en positiv effekt.
2-73 både som behandling/forbedring og præventiv benyttelse af forskellige CNS indikationer.
Alt spiller - vi mangler bare FDA til at blåstemple det videre forløb. Kan evt. afhænge af Big Data.
Selvom alt er ekstremt positivt, så tvivler jeg meget på, at markedet kan se/tage stilling til noget som helst, før vi får flere bekræftende resultater og udmelding fra FDA.
Indtil videre har jeg dog set og hørt nok til, at jeg forsat har 100 % tiltro til Anavex og casen.
Denne gang uden forstyrrelser - men ikke meget reelt nyt for os trofaste aktionærer.
Klar og overbevisende gennemgang af casen.
Anavex har helt styr på hvilken MOA, der ligger til grund for den virkningen 2-73 har, understøttet af sammenfald med biomarkører og den positive effekt i patienter i kliniske og i prækliniske forsøg - på tværs af alle indikationer.
Avartar (RETT + 18 år) bliver færdig i år.
Excellence ( RETT 5-18 år ) øget fra 84 til 96 patienter.
3-71 i Frontal Dementia i år.
Big Data (RNA/DNA m.m.) fra alle indikationer er ved at blive samlet - forventes bl.a. brugt til at kunne identificerer andre indikationer, hvor 2-73 ville kunne have en positiv effekt.
2-73 både som behandling/forbedring og præventiv benyttelse af forskellige CNS indikationer.
Alt spiller - vi mangler bare FDA til at blåstemple det videre forløb. Kan evt. afhænge af Big Data.
Selvom alt er ekstremt positivt, så tvivler jeg meget på, at markedet kan se/tage stilling til noget som helst, før vi får flere bekræftende resultater og udmelding fra FDA.
Indtil videre har jeg dog set og hørt nok til, at jeg forsat har 100 % tiltro til Anavex og casen.
Skuffet eller ikke skuffet er nu spørgsmålet.
Intet rigtig nyt under solen.
Intet rigtig nyt under solen.
13/9 2021 13:20 Thorkild01 596980 Personligt er jeg ikke skuffet. Det var en præsentation, som man kunne forvente på den type fora -hverken noget banebrydende nyt eller dårligt, som man kan opleve, når selskaber præsenterer på forskningskonferencer. For mig at se er det eneste interessante vedr præsentationen i dag er om den i dag eller de næste par dage vil kunne løfte handelsvolumen i aktien betydeligt, hvilket kunne indikere at stadig flere investorer har gået et mere positivt indtryk af AVXL.
Anavex Enig Tasso1
Jeg bemærkede den gode safetyprofil på 2-73 i forhold til SOC i Rett. Ganske imponerende effekt og safety !
Herudover sagde han ikke "mulig ansøgning i PDD på eksisterende data" men at nye pivotal forsøg i PDD skulle igangsættes. Lidt længere tid til approval end en optimist kunne have håbet
Stor selvtillid og tiltro til pipelinen og særlig til 2-73 udviste Missling. Big Data coming bliver spændende !
Jeg tror på casen
Jeg bemærkede den gode safetyprofil på 2-73 i forhold til SOC i Rett. Ganske imponerende effekt og safety !
Herudover sagde han ikke "mulig ansøgning i PDD på eksisterende data" men at nye pivotal forsøg i PDD skulle igangsættes. Lidt længere tid til approval end en optimist kunne have håbet
Stor selvtillid og tiltro til pipelinen og særlig til 2-73 udviste Missling. Big Data coming bliver spændende !
Jeg tror på casen
13/9 2021 13:05 Makingmoney 296979 Solsen har der tidligere været meldt ud om mulig ansøgning på eksisterende data i PDD?
Ja ved sidste CC jeg hørte, sagde Missling, at det var muligt, at de allerede kunne søge på eksisterende PDD data.
Det er vel stadig en mulighed, men han nævnte det ikke.
Det er vel stadig en mulighed, men han nævnte det ikke.
Anavex
Hvordan tænker I? Ville der kunne søges om godkendelse i Danmark på de eksisterende PDD data eller ville det være udelukket på grund af det lille antal patienter og den korte tid?
Hvordan tænker I? Ville der kunne søges om godkendelse i Danmark på de eksisterende PDD data eller ville det være udelukket på grund af det lille antal patienter og den korte tid?
Man vil ikke søge i DK alene. I europe er det EMA man søger godkendelse gennem.
Bedste chance, tror jeg, er, at Australien kunne godkende 2-73 i AD og PDD. Så kunne EMA og FDA vågne...
Ellers er der kun den slagne vej gennem fase 3 forsøg i nævnte indikationer. Med tidligste approval 2022.
Rett nævnes på Ihud som mulig approval i år. Muligt ...
Bedste chance, tror jeg, er, at Australien kunne godkende 2-73 i AD og PDD. Så kunne EMA og FDA vågne...
Ellers er der kun den slagne vej gennem fase 3 forsøg i nævnte indikationer. Med tidligste approval 2022.
Rett nævnes på Ihud som mulig approval i år. Muligt ...
Udmærket web cast i dag, Missling lyder mere og mere selvsikker/overbevisende.
Okay intet konkret nyt men jeg tror nu også mere på casen end jeg nogensinde har gjort.
Mine aktier bliver i skuffen under lås indtil RETT data og hvis de data er overbevisende bliver de låst ned igen og ikke rørt før Alz data.
Okay intet konkret nyt men jeg tror nu også mere på casen end jeg nogensinde har gjort.
Mine aktier bliver i skuffen under lås indtil RETT data og hvis de data er overbevisende bliver de låst ned igen og ikke rørt før Alz data.
Anavex Næsten ingen omsætning.
Ser ikke ud til at mange potentielle nye investorer har set eller hørt webcastet.
Hvis ikke det var for den indeksbaserede handel, ville al handel med Anavex aktier jo næsten gå i stå - kun få har nok forvildet sig ind på dagens webcast.
Falder med resten af markedet, selvom Anavex casen reelt stort set burde være helt uafhængig af det øvrige markedet, men sådan fungerer spillet jo ikke.
Har stadig en lille tro på en eller anden form for nyheder tirsdag.
En kursjustering fra H C Wainwright ville også være på sin plads efter CC`en hos dem - om ikke andet så for at fortælle omverden, at Anavex eksisterer.
Vi har stort set kun fået 1 nyhed officielt de sidste 5-6 uger - og dette betyder altid kun en negativ indvirkning på kursen.
Andet positiv fra webcaster er, at der tydeligvis pågår en intens og sandsynligvis god dialog mellem myndighederne og Anavex.
Missling virkede i hvert fald meget overbevist om en positiv udvikling af projekt Anavex!
Ser ikke ud til at mange potentielle nye investorer har set eller hørt webcastet.
Hvis ikke det var for den indeksbaserede handel, ville al handel med Anavex aktier jo næsten gå i stå - kun få har nok forvildet sig ind på dagens webcast.
Falder med resten af markedet, selvom Anavex casen reelt stort set burde være helt uafhængig af det øvrige markedet, men sådan fungerer spillet jo ikke.
Har stadig en lille tro på en eller anden form for nyheder tirsdag.
En kursjustering fra H C Wainwright ville også være på sin plads efter CC`en hos dem - om ikke andet så for at fortælle omverden, at Anavex eksisterer.
Vi har stort set kun fået 1 nyhed officielt de sidste 5-6 uger - og dette betyder altid kun en negativ indvirkning på kursen.
Andet positiv fra webcaster er, at der tydeligvis pågår en intens og sandsynligvis god dialog mellem myndighederne og Anavex.
Missling virkede i hvert fald meget overbevist om en positiv udvikling af projekt Anavex!
Anavex
@Tasso1: Nyhederne siver ikke meget - men det gør kursen til gengæld. Det generelle marked virker surt, og Missling smider ikke om sig med nyheder (passer mig egentlig fint han holder benene på jorden, men bare træls wall street smider Anavex overbord). Tror du på nogle større nyheder i indeværende år? Her mener jeg FDA udmelding, samarbejdspartner eller resultater fra større klinisk studie?
Jeg kunne da godt finde på at købe lidt flere Anavex aktier. Nuværende kurs afspejler ikke de nyheder vi har fået. Kunne bare godt forestille mig, at vi ikke har ramt bunden endnu. Nogen med TA indsigt som kan give et bud på en bund?
@Tasso1: Nyhederne siver ikke meget - men det gør kursen til gengæld. Det generelle marked virker surt, og Missling smider ikke om sig med nyheder (passer mig egentlig fint han holder benene på jorden, men bare træls wall street smider Anavex overbord). Tror du på nogle større nyheder i indeværende år? Her mener jeg FDA udmelding, samarbejdspartner eller resultater fra større klinisk studie?
Jeg kunne da godt finde på at købe lidt flere Anavex aktier. Nuværende kurs afspejler ikke de nyheder vi har fået. Kunne bare godt forestille mig, at vi ikke har ramt bunden endnu. Nogen med TA indsigt som kan give et bud på en bund?
Dejligt at høre at du er positiv på casen endnu, boersboe.
Ikke fordi jeg er TA ekspert, men vi har stadig et gap ned i 15,5-15,7, der normal skal lukkes. Måske vi er på vej til at gøre det.
Vi fik lidt volumen på i dag og Anavex fulgte de øvrige AD aktier ned.
Jeg kunne også være tæt på at købe flere.
Ikke fordi jeg er TA ekspert, men vi har stadig et gap ned i 15,5-15,7, der normal skal lukkes. Måske vi er på vej til at gøre det.
Vi fik lidt volumen på i dag og Anavex fulgte de øvrige AD aktier ned.
Jeg kunne også være tæt på at købe flere.
Anavex Potentielle nyheder.
Ja positivt Boersboe, at du som fagperson kan se potentialet i Anavex - trods en kursudvikling, der er modsatrettet de resultater vi har fået præsenteret.
Tror Missling stort set er ligeglad med, hvordan aktiekursen er pt - han har de økonomiske rammer på plads til at gennemføre de ting han har sat sig for - og i samarbejde med FDA.
Har spekuleret i FDA's ønske om flere patienter i RETT 5-18 år forsøget ( mit indlæg på IHUB ) og hvor man ønskede en mere jævn repræsentativ aldersfordeling af patienterne.
Kan kun resonerer mig frem til, at FDA ønsker tydeliggjort, at effekten med 2-73 er større jo yngre patienterne er - Anavex's påstand, samt at den gode bivirkningsprofil stadig holder vand i denne yngste aldersgruppe.
Tror i sidste ende, at dette skal give grundlag for en udvidelse af en evt. markedsgodkendelse, så børn ned til 2-3 år også må medicineres med 2-73!
Der jeg vil hen er, at jeg er overbevist om, at der pågår et godt og konstruktiv samarbejde mellem FDA og Anavex, for at udnytte potentialet bedst muligt - i første omgang især i RETT og senere i PD og AD mm.
De næste betydningsfulde nyheder kunne derfor være de ventede nyheder om FDA´s udmeldinger om retningslinjerne for netop RETT og PD/PDD - evt. BTD, AA mm. - hvilket ville have meget stor indvirkning på aktiekursen og i indeværende år.
Spørgsmålet er om FDA afventer hele Big Data pakken ( DNA, RNA mm. ), før de kommer med en udmelding.
Ellers har vi en del øvrige milepæle nævnt længere oppe i tråden.
Først for kunne være resultaterne fra 3-71 i FTD, som blev afsluttet i februar og iflg. de officielle oplysninger burde have resultater klar her i september.
Aner ikke hvor tidevandskræfterne tager aktiekursen hen før de næste nyheder - afgørende er alene at skidtet virker og at Anavex griber tingene rigtig an, så får vi uanset markedets indflydelse en markedsgodkendelse og heraf en MC for Anavex, som de fortjener!
Ja positivt Boersboe, at du som fagperson kan se potentialet i Anavex - trods en kursudvikling, der er modsatrettet de resultater vi har fået præsenteret.
Tror Missling stort set er ligeglad med, hvordan aktiekursen er pt - han har de økonomiske rammer på plads til at gennemføre de ting han har sat sig for - og i samarbejde med FDA.
Har spekuleret i FDA's ønske om flere patienter i RETT 5-18 år forsøget ( mit indlæg på IHUB ) og hvor man ønskede en mere jævn repræsentativ aldersfordeling af patienterne.
Kan kun resonerer mig frem til, at FDA ønsker tydeliggjort, at effekten med 2-73 er større jo yngre patienterne er - Anavex's påstand, samt at den gode bivirkningsprofil stadig holder vand i denne yngste aldersgruppe.
Tror i sidste ende, at dette skal give grundlag for en udvidelse af en evt. markedsgodkendelse, så børn ned til 2-3 år også må medicineres med 2-73!
Der jeg vil hen er, at jeg er overbevist om, at der pågår et godt og konstruktiv samarbejde mellem FDA og Anavex, for at udnytte potentialet bedst muligt - i første omgang især i RETT og senere i PD og AD mm.
De næste betydningsfulde nyheder kunne derfor være de ventede nyheder om FDA´s udmeldinger om retningslinjerne for netop RETT og PD/PDD - evt. BTD, AA mm. - hvilket ville have meget stor indvirkning på aktiekursen og i indeværende år.
Spørgsmålet er om FDA afventer hele Big Data pakken ( DNA, RNA mm. ), før de kommer med en udmelding.
Ellers har vi en del øvrige milepæle nævnt længere oppe i tråden.
Først for kunne være resultaterne fra 3-71 i FTD, som blev afsluttet i februar og iflg. de officielle oplysninger burde have resultater klar her i september.
Aner ikke hvor tidevandskræfterne tager aktiekursen hen før de næste nyheder - afgørende er alene at skidtet virker og at Anavex griber tingene rigtig an, så får vi uanset markedets indflydelse en markedsgodkendelse og heraf en MC for Anavex, som de fortjener!
Jeg kan desværre ikke poste mere, jeg havde ellers fundet en god forklaring (Paa Ihub) på hvorfor FDA vil have flere i EXCELLENCE:
Naa det lykkes langt om længe:
boi568 Tuesday, 09/14/21 09:48:13 AM
Re: Bourbon_on_my_cornflakes post# 329936 0
Post # of 330097
This FDA-driven, age-based expansion can only be good news. (Keep in mind, though, that Anavex has not announced an expansion of the age range to below five years.)
I draw the following inferences:
1. Of the FDA having an interest in the further delineation of age-response and/or safety curves in children, the efficacy response curve would be the more likely here. Why? To allow a label expansion, just like was (temporarily) done with Aduhelm.
2. Or, in an abundance of caution, the Agency would further explore safety in the youngest age group. This could also lead to a label expansion.
Either 1. or 2. implies some enthusiasm
within the FDA for this trial.
3. The preexisting power of EXCELLENCE for the general 5-18 age range was not in question.
4. The FDA is already thinking along the more nuanced line that addresses age-based efficacy. This strengthens the possibility of adult Rett approval without waiting for the EXCELLENT results.
Any way you look at it, the FDA has positioned itself not as a skeptic of 2-73 for Rett, but as a very interested observer interested in its potential. Good news.
Naa det lykkes langt om længe:
boi568 Tuesday, 09/14/21 09:48:13 AM
Re: Bourbon_on_my_cornflakes post# 329936 0
Post # of 330097
This FDA-driven, age-based expansion can only be good news. (Keep in mind, though, that Anavex has not announced an expansion of the age range to below five years.)
I draw the following inferences:
1. Of the FDA having an interest in the further delineation of age-response and/or safety curves in children, the efficacy response curve would be the more likely here. Why? To allow a label expansion, just like was (temporarily) done with Aduhelm.
2. Or, in an abundance of caution, the Agency would further explore safety in the youngest age group. This could also lead to a label expansion.
Either 1. or 2. implies some enthusiasm
within the FDA for this trial.
3. The preexisting power of EXCELLENCE for the general 5-18 age range was not in question.
4. The FDA is already thinking along the more nuanced line that addresses age-based efficacy. This strengthens the possibility of adult Rett approval without waiting for the EXCELLENT results.
Any way you look at it, the FDA has positioned itself not as a skeptic of 2-73 for Rett, but as a very interested observer interested in its potential. Good news.
Anavex. Aldersopdeling i RETT 5-18 år.
Kyed, så godt at Bourbon senere fremlagde samme teori.
En anden mener også, at FDA ønsker en aldersopdeling - subgruppe, så man i princippet kan styrke de to RETT + 18 år forsøg, med data fra f.eks. 15-18 år subgruppen fra RETT 5-18 år forsøget.
Jeg mener at begge teorier er plausibel.
På bundlinjen står jeg stadig med oplevelsen af, at dette ønske fra FDA må opfattes positivt og at der pågår et konstruktivt samarbejde mellem FDA og Anavex.
Husk FDA har jo tildelt Anavex Fast Track, Rare Pediatric Disease designation og en voucher tidligere i forløbet, så det er netop det de nu er ved at omsætte i praksis.
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-announces-fast-track-designation-granted-by-u-s-fda-for-anavex2-73-blarcamesine-clinical-development-program-for-the-treatment-of-rett-syndrome/
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-receives-rare-pediatric-disease-designation-from-fda-for-anavex2-73-blarcamesine-for-the-treatment-of-rett-syndrome/
https://globalgenes.org/2019/11/18/fda-grants-anavex-rare-pediatric-disease-designation/
Kyed, så godt at Bourbon senere fremlagde samme teori.
En anden mener også, at FDA ønsker en aldersopdeling - subgruppe, så man i princippet kan styrke de to RETT + 18 år forsøg, med data fra f.eks. 15-18 år subgruppen fra RETT 5-18 år forsøget.
Jeg mener at begge teorier er plausibel.
På bundlinjen står jeg stadig med oplevelsen af, at dette ønske fra FDA må opfattes positivt og at der pågår et konstruktivt samarbejde mellem FDA og Anavex.
Husk FDA har jo tildelt Anavex Fast Track, Rare Pediatric Disease designation og en voucher tidligere i forløbet, så det er netop det de nu er ved at omsætte i praksis.
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-announces-fast-track-designation-granted-by-u-s-fda-for-anavex2-73-blarcamesine-clinical-development-program-for-the-treatment-of-rett-syndrome/
https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-receives-rare-pediatric-disease-designation-from-fda-for-anavex2-73-blarcamesine-for-the-treatment-of-rett-syndrome/
https://globalgenes.org/2019/11/18/fda-grants-anavex-rare-pediatric-disease-designation/
TA har nok ikke den store indvirkning på et bio-selskab uden nogle varer på hylderne, så bunden kan i princippet ikke lokaliseres. Det eneste man kan sige om TA er, at der er flere og flere der bruger og tro på TA og diverse streger, og på den måde er det selvforstærkende, så man må ikke udelukke Teknisk analyse, i sin omgang med aktiehandel, det er blevet en stor del af gamet.
Syntes personligt det noget vås, at streger kan være medbestemmende omkring en kursudviklng, det burde efter min overbevisning være FA-nyhedsstrømme-positive eller-negative der prissatte et udviklingsselskab.
Det er et instrument som market bruger, og det bliver brugt af flere og flere investorer.
Mvh
Torben
Syntes personligt det noget vås, at streger kan være medbestemmende omkring en kursudviklng, det burde efter min overbevisning være FA-nyhedsstrømme-positive eller-negative der prissatte et udviklingsselskab.
Det er et instrument som market bruger, og det bliver brugt af flere og flere investorer.
Mvh
Torben
Anavex Webcast den 27. sep. - Cantor.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/86086963/anavex-life-sciences-to-present-at-the-2021-cantor
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
Regnskabsåret udløber den 30. september 2021 for Anavex og hvis nok også for FDA mm.
Skal vi have nogle flere milepæle med i indeværende år skal det det snart være.
Har dog lært ikke at have de store forventninger til disse webcast`s - især ikke fra markedet, selvom Anavex sådan set har leveret en kontinuerlig udvikling af casen.
Måden at få flere til at fatte interesse for sådan et webcast og måske forvilde sig ind på siden, kunne jo være en rigtig god nyhed!
Casen er jo som sagt forsat fantastisk god - markedet skal bare lige have mulighed for at blive opmærksomme på vores lille guldklump.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/86086963/anavex-life-sciences-to-present-at-the-2021-cantor
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
Regnskabsåret udløber den 30. september 2021 for Anavex og hvis nok også for FDA mm.
Skal vi have nogle flere milepæle med i indeværende år skal det det snart være.
Har dog lært ikke at have de store forventninger til disse webcast`s - især ikke fra markedet, selvom Anavex sådan set har leveret en kontinuerlig udvikling af casen.
Måden at få flere til at fatte interesse for sådan et webcast og måske forvilde sig ind på siden, kunne jo være en rigtig god nyhed!
Casen er jo som sagt forsat fantastisk god - markedet skal bare lige have mulighed for at blive opmærksomme på vores lille guldklump.
Det er ikke umuligt at der kommer nyheder før webcasten.
Han har jo helt hen til næste mandag at få dem ud.
Ser ud til at vi får en rigtig sur dag i dag.
Han har jo helt hen til næste mandag at få dem ud.
Ser ud til at vi får en rigtig sur dag i dag.
Anavex BTIG Research indleder dækning med 35 $.
https://quantisnow.com/insight/1801804?s=s
Ved ikke hvor dygtige og store de er, men altid godt med et par friske øjne fra et nyt analyseselskab og deres investorkunder, som de nok vejleder omkring potentielle gode investeringsemner.
Ca. 100 % upside i Anavex iflg. BTIG.
Mandag nærmer sig hastigt - dvs. der er kun i morgen og mandag morgen tilbage, hvis Anavex ønsker at gøre lidt opmærksom på sig selv inden webcastet.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
https://quantisnow.com/insight/1801804?s=s
Ved ikke hvor dygtige og store de er, men altid godt med et par friske øjne fra et nyt analyseselskab og deres investorkunder, som de nok vejleder omkring potentielle gode investeringsemner.
Ca. 100 % upside i Anavex iflg. BTIG.
Mandag nærmer sig hastigt - dvs. der er kun i morgen og mandag morgen tilbage, hvis Anavex ønsker at gøre lidt opmærksom på sig selv inden webcastet.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
At BTIG Research er begyndt at dække Anavex med en købs anbefaling er da lidt god positiv omtale men jeg forstå godt hvad du mener.
Ham Yun Zhong som dækker den ser ud til at han ved hvad han snakker om:
https://www.btig.com/news/btig-enhances-healthcare-equity-research-team-with-biotechnology-analyst-yun-zhong-phd/?fbclid=IwAR24St-ZuvRW7Yals6ACVHdf5yAdPnClWAWOUNLItOiELmC5n2uwFXIJ0Ks
Ham Yun Zhong som dækker den ser ud til at han ved hvad han snakker om:
https://www.btig.com/news/btig-enhances-healthcare-equity-research-team-with-biotechnology-analyst-yun-zhong-phd/?fbclid=IwAR24St-ZuvRW7Yals6ACVHdf5yAdPnClWAWOUNLItOiELmC5n2uwFXIJ0Ks
Nu har jeg lige været på tyve jagt på Ihub (igen):
BTIG.........
Anavex Life Sciences
(AVXL, Buy, $35 PT)
Anavex Is Targeting a Master Regulator in the Brain; Initiating at Buy
with a $35 PT
WHAT YOU SHOULD KNOW: Anavex is taking a differentiated approach in developing
novel therapeutics for neurodegenerative and neurodevelopmental disorders. The
company's pipeline is focused on the Sigma-1 receptor (Sig-1R), a master regulator that
modulates multiple cellular pathways known to be involved in disease pathogenesis,
to maintain the homeostasis in the central nervous system (CNS). The lead product
candidate ANAVEX 2-73 has demonstrated a strong safety profile and compelling
efficacy in multiple indications including Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease
dementia (PDD), and Rett syndrome. We believe the positive clinical data provide
strong proof-of-concept that ANAVEX 2-73 should have 1) strong versatility in different
CNS disorders, and 2) a higher probability of success in each indication than drug
candidates that modulate single pathways. Anavex is further expanding the pipeline
with new indications for ANAVEX 2-73 and next generation compounds. Even after the
strong one-year and YTD performance (320% and 226% vs. 33% and 19% for S&P 500),
we see strong upside potential in AVXL shares ahead of top-line data readouts from
two Phase 2/3 studies in the coming 12 months.
¦Sig-1R should be an ideal drug target. Sig-1R modulates intracellular calcium flux,
mitochondrial function, unfolded protein response, excitotoxicity, and oxidative
stress, all of which are involved in neurological disorders. There is strong evidence
to suggest that the activation of Sig-1R elicits neuroprotective effects. Therefore,
Sig-1R agonists should be good drug candidates for the development of novel
treatments across different diseases that affect the CNS.
¦Anavex has reported compelling efficacy data. A Phase 2a study in 32 AD
patients, although without placebo control, demonstrated a statistically significant
separation in functional and cognitive measures between patients with higher
plasma concentrations of ANAVEX 2-73 and those with lower concentrations. In
a Phase 2 study in 25 Rett syndrome patients and a Phase 2 study in 132 PDD
patients, ANAVEX 2-73 treatment led to statistically significant improvement in
efficacy endpoints as compared to placebo. We believe the efficacy across different
indications supports ANAVEX 2-73's universal neuroprotective activity.
¦Precision medicine approach should further improve treatment outcomes. A
statistically significant correlation between SIGMAR1 mRNA expression changes
and efficacy readouts in patients with AD, PDD and Rett syndrome should be strong
evidence supporting ANAVEX 2-73's mechanism of action. Moreover, Anavex has
conducted a genomic analysis and identified key drivers that can be applied in
patient selection to further improve outcomes.
¦ANAVEX 2-73 should have blockbuster potential. Single digit market penetration
in only mild AD patients in the U.S. could translate into sales of over $1.5B,
which we believe should still be conservative when compared to historical sales of
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
¦Valuation: Valuation: Our price target of $35 is the average of fair values that we
reach with a discounted earnings model, a DCF model, and a clinical NPV model.
September 23, 2021
Yun Zhong, Ph.D.(212) 588-6523 yzhong@btig.com
Xu Zou, Ph.D., CFA(332) 400-5082 xzou@btig.com
Company Data
Closing Price $17.40
Price Target $35.00
Market Cap (M) $1,317.31
Enterprise Value (M) $235.54
Shares Out (M) 75.71
Avg Daily Vol-3 Months (M) 2.1
Dividend / Yield $0.00 / 0.0%
Revisions
Previous Current
Rating - Buy
Price Target - $35.00
FY21E EPS - (0.54)
FY22E EPS - (0.68)
FY21E REV - 0.00
FY22E REV - 0.00
EPS (GAAP)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 (0.12) (0.12)A (0.16)
Q2 (0.12) (0.12)A (0.17)
Q3 (0.11) (0.14)A (0.17)
Q4 (0.10) (0.16) (0.18)
FY EPS (0.45) (0.54) (0.68)
FY P/E - - -
Revenue (M)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 0.00 0.00A 0.00
Q2 0.00 0.00A 0.00
Q3 0.00 0.00A 0.00
Q4 0.00 0.00 0.00
FY REV 0.00 0.00 0.00
Source: FactSet, BTIG Estimates and Company
Documents reported as $ currency.
FY = Fiscal Year CY = Calendar Year
PLEASE READ: IMPORTANT DISCLOSURES AND ANALYST'S CERTIFICATION APPEAR IN APPENDIX WWW.BTIG.COM
BIOTECHNOLOGY EQUITY RESEARCH
Investment Thesis
Sigma-1 receptor (Sig-1R) mediates multiple cellular pathways that are involved in disease pathogenesis, including protein
misfolding, oxidative stress, mitochondria dysfunction, inflammation, and cellular stress. Sig-1R activation promotes neuronal
survival and restores neuronal function in neurological disorders, likely through the modulation of calcium homeostasis, regulation
of endoplasmic reticulum (ER) and mitochondrial functions, and reduction of neuroinflammation. Anavex's lead product candidate
ANAVEX 2-73 has not only high affinity to Sig-1R, but also moderate affinity to muscarinic acetylcholine receptors (mAChRs), and
therefore could have enhanced neuroprotective activity.
CNS disorders represent a significant market with AD and PD affecting approximately 5.8M and 1M patients in the U.S. respectively.
The high failure rates in the CNS space, particularly in AD, highlight the significant challenges that companies face when developing
novel therapies. We believe an important reason is the complex pathophysiology underlying neurodegenerative diseases, which
is not fully understood and certainly has not been sufficiently addressed by clinical programs that have failed to date. We believe
Anavex is taking a differentiated approach by simultaneously targeting multiple pathways that are known to be involved in disease
pathogenesis. We believe Anavex's approach should be superior to those that targeted single pathways, and therefore could have
a higher probability of success.
Upcoming Catalysts
ANAVEX2-73 for Rett Syndrome
¦Top-line data from Phase 2/3 AVATAR study in adult patients: YE21
¦Top-line data from the Phase 2/3 EXCELLENCE study in pediatric patients: early
2022
ANAVEX2-73 for Parkinson's disease dementia (PDD)
¦Regulatory pathway discussion: 2H21
ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease (AD)
¦Top-line data from the Phase 2b/3 study: 2H22
Other Programs
¦Initiation of a study of ANAVEX 2-73 in Fragile X syndrome: 2H21
¦Data from the Phase 1 study of ANAVEX3-71: 2H21
Base Case Assumptions: $35 Price Target
The following valuation parameters apply to all cases:
¦Discounted earnings model: 25 x FY2029E EPS, 25% discount rate
¦Discounted cash flow model: 12% discount rate; 2% perpetual growth rate
¦Clinical net present value model: peak sales of ANAVEX 2-73 for Rett syndrome,
AD, and PDD in both US and EU in 2031, 25% discount rate.
Upside Scenario
¦ANAVEX 2-73 enters the U.S. market for AD and/or PDD before 2025, the year of
our projection
¦ANAVEX3-71 for Frontotemporal dementia generates positive data and contributes
to valuation
Downside Scenario
¦ANAVEX 2-73 fails in any of the ongoing programs (Rett syndrome, AD and PDD)
¦The FDA requests additional clinical study for Rett syndrome, thereby delaying
potential market entry of ANAVEX 2-73
¦ANAVEX 2-73 fails to achieve market penetration rates that we have projected for
each indication
BTIG.........
Anavex Life Sciences
(AVXL, Buy, $35 PT)
Anavex Is Targeting a Master Regulator in the Brain; Initiating at Buy
with a $35 PT
WHAT YOU SHOULD KNOW: Anavex is taking a differentiated approach in developing
novel therapeutics for neurodegenerative and neurodevelopmental disorders. The
company's pipeline is focused on the Sigma-1 receptor (Sig-1R), a master regulator that
modulates multiple cellular pathways known to be involved in disease pathogenesis,
to maintain the homeostasis in the central nervous system (CNS). The lead product
candidate ANAVEX 2-73 has demonstrated a strong safety profile and compelling
efficacy in multiple indications including Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease
dementia (PDD), and Rett syndrome. We believe the positive clinical data provide
strong proof-of-concept that ANAVEX 2-73 should have 1) strong versatility in different
CNS disorders, and 2) a higher probability of success in each indication than drug
candidates that modulate single pathways. Anavex is further expanding the pipeline
with new indications for ANAVEX 2-73 and next generation compounds. Even after the
strong one-year and YTD performance (320% and 226% vs. 33% and 19% for S&P 500),
we see strong upside potential in AVXL shares ahead of top-line data readouts from
two Phase 2/3 studies in the coming 12 months.
¦Sig-1R should be an ideal drug target. Sig-1R modulates intracellular calcium flux,
mitochondrial function, unfolded protein response, excitotoxicity, and oxidative
stress, all of which are involved in neurological disorders. There is strong evidence
to suggest that the activation of Sig-1R elicits neuroprotective effects. Therefore,
Sig-1R agonists should be good drug candidates for the development of novel
treatments across different diseases that affect the CNS.
¦Anavex has reported compelling efficacy data. A Phase 2a study in 32 AD
patients, although without placebo control, demonstrated a statistically significant
separation in functional and cognitive measures between patients with higher
plasma concentrations of ANAVEX 2-73 and those with lower concentrations. In
a Phase 2 study in 25 Rett syndrome patients and a Phase 2 study in 132 PDD
patients, ANAVEX 2-73 treatment led to statistically significant improvement in
efficacy endpoints as compared to placebo. We believe the efficacy across different
indications supports ANAVEX 2-73's universal neuroprotective activity.
¦Precision medicine approach should further improve treatment outcomes. A
statistically significant correlation between SIGMAR1 mRNA expression changes
and efficacy readouts in patients with AD, PDD and Rett syndrome should be strong
evidence supporting ANAVEX 2-73's mechanism of action. Moreover, Anavex has
conducted a genomic analysis and identified key drivers that can be applied in
patient selection to further improve outcomes.
¦ANAVEX 2-73 should have blockbuster potential. Single digit market penetration
in only mild AD patients in the U.S. could translate into sales of over $1.5B,
which we believe should still be conservative when compared to historical sales of
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
¦Valuation: Valuation: Our price target of $35 is the average of fair values that we
reach with a discounted earnings model, a DCF model, and a clinical NPV model.
September 23, 2021
Yun Zhong, Ph.D.(212) 588-6523 yzhong@btig.com
Xu Zou, Ph.D., CFA(332) 400-5082 xzou@btig.com
Company Data
Closing Price $17.40
Price Target $35.00
Market Cap (M) $1,317.31
Enterprise Value (M) $235.54
Shares Out (M) 75.71
Avg Daily Vol-3 Months (M) 2.1
Dividend / Yield $0.00 / 0.0%
Revisions
Previous Current
Rating - Buy
Price Target - $35.00
FY21E EPS - (0.54)
FY22E EPS - (0.68)
FY21E REV - 0.00
FY22E REV - 0.00
EPS (GAAP)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 (0.12) (0.12)A (0.16)
Q2 (0.12) (0.12)A (0.17)
Q3 (0.11) (0.14)A (0.17)
Q4 (0.10) (0.16) (0.18)
FY EPS (0.45) (0.54) (0.68)
FY P/E - - -
Revenue (M)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 0.00 0.00A 0.00
Q2 0.00 0.00A 0.00
Q3 0.00 0.00A 0.00
Q4 0.00 0.00 0.00
FY REV 0.00 0.00 0.00
Source: FactSet, BTIG Estimates and Company
Documents reported as $ currency.
FY = Fiscal Year CY = Calendar Year
PLEASE READ: IMPORTANT DISCLOSURES AND ANALYST'S CERTIFICATION APPEAR IN APPENDIX WWW.BTIG.COM
BIOTECHNOLOGY EQUITY RESEARCH
Investment Thesis
Sigma-1 receptor (Sig-1R) mediates multiple cellular pathways that are involved in disease pathogenesis, including protein
misfolding, oxidative stress, mitochondria dysfunction, inflammation, and cellular stress. Sig-1R activation promotes neuronal
survival and restores neuronal function in neurological disorders, likely through the modulation of calcium homeostasis, regulation
of endoplasmic reticulum (ER) and mitochondrial functions, and reduction of neuroinflammation. Anavex's lead product candidate
ANAVEX 2-73 has not only high affinity to Sig-1R, but also moderate affinity to muscarinic acetylcholine receptors (mAChRs), and
therefore could have enhanced neuroprotective activity.
CNS disorders represent a significant market with AD and PD affecting approximately 5.8M and 1M patients in the U.S. respectively.
The high failure rates in the CNS space, particularly in AD, highlight the significant challenges that companies face when developing
novel therapies. We believe an important reason is the complex pathophysiology underlying neurodegenerative diseases, which
is not fully understood and certainly has not been sufficiently addressed by clinical programs that have failed to date. We believe
Anavex is taking a differentiated approach by simultaneously targeting multiple pathways that are known to be involved in disease
pathogenesis. We believe Anavex's approach should be superior to those that targeted single pathways, and therefore could have
a higher probability of success.
Upcoming Catalysts
ANAVEX2-73 for Rett Syndrome
¦Top-line data from Phase 2/3 AVATAR study in adult patients: YE21
¦Top-line data from the Phase 2/3 EXCELLENCE study in pediatric patients: early
2022
ANAVEX2-73 for Parkinson's disease dementia (PDD)
¦Regulatory pathway discussion: 2H21
ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease (AD)
¦Top-line data from the Phase 2b/3 study: 2H22
Other Programs
¦Initiation of a study of ANAVEX 2-73 in Fragile X syndrome: 2H21
¦Data from the Phase 1 study of ANAVEX3-71: 2H21
Base Case Assumptions: $35 Price Target
The following valuation parameters apply to all cases:
¦Discounted earnings model: 25 x FY2029E EPS, 25% discount rate
¦Discounted cash flow model: 12% discount rate; 2% perpetual growth rate
¦Clinical net present value model: peak sales of ANAVEX 2-73 for Rett syndrome,
AD, and PDD in both US and EU in 2031, 25% discount rate.
Upside Scenario
¦ANAVEX 2-73 enters the U.S. market for AD and/or PDD before 2025, the year of
our projection
¦ANAVEX3-71 for Frontotemporal dementia generates positive data and contributes
to valuation
Downside Scenario
¦ANAVEX 2-73 fails in any of the ongoing programs (Rett syndrome, AD and PDD)
¦The FDA requests additional clinical study for Rett syndrome, thereby delaying
potential market entry of ANAVEX 2-73
¦ANAVEX 2-73 fails to achieve market penetration rates that we have projected for
each indication
23/9 2021 14:36 Thorkild01 697229 Den kopi af analysenotatet, der kan læses på ihub, synes helt sikkert meget velargumenteret, ligesom estimeringen af værdien ($35) baseret på en DCF værdiansættelse absolut ikke lyder over optimistisk, hvis .... :)
Jeg har kigget lidt på BTIG Reasearch og de er et ret stort firma med godt 650 ansatte, sikkert af den type som bærer slips og jakkesæt (jeg ejer intet af den slags selv, ha-ha).
De har mange kontorer i USA, ca 11 stk rundt omkring i landet, 4 stk i EU og 4 stk i Asien.
Det tyder på at marked lytter til dem med dagens dejlige kurshop.
Nøj vi er nu over 19, håber at det holder.
https://www.btig.com/
De har mange kontorer i USA, ca 11 stk rundt omkring i landet, 4 stk i EU og 4 stk i Asien.
Det tyder på at marked lytter til dem med dagens dejlige kurshop.
Nøj vi er nu over 19, håber at det holder.
https://www.btig.com/
Anavex Ja super analyse og forståelse af BTIG.
BTIG får de fleste hovedpunkter med og nye potentielle investorer kunne sikkert godt finde på at smide lidt i Anavex.
Vedr. nedenstående uddrag fra BTIG:
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
Synes dog kæden hopper lidt af her, når BTIG faktisk kan se stor mulighed for gode data og markedsgodkendelse i hhv. 2022 og 2024 i flere forskellige indikationer, men KUN et salg i 2031 på 660 mill. $ sammenlagt i US og EU???
Jeg tror vi får markedsgodkendelse for minimum RETT i løbet af 2022 i både US, EU og AUS.
I Alzheimer i løbet af 2023 og Parkinson 2023/2024 - senest!
- og salget i 2031 bliver nærmere 5-10 milliarder $ sammenlagt i verden for de forskellige indikationer.
Tiden vil vise hvem der har mest ret!
BTIG får de fleste hovedpunkter med og nye potentielle investorer kunne sikkert godt finde på at smide lidt i Anavex.
Vedr. nedenstående uddrag fra BTIG:
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
Synes dog kæden hopper lidt af her, når BTIG faktisk kan se stor mulighed for gode data og markedsgodkendelse i hhv. 2022 og 2024 i flere forskellige indikationer, men KUN et salg i 2031 på 660 mill. $ sammenlagt i US og EU???
Jeg tror vi får markedsgodkendelse for minimum RETT i løbet af 2022 i både US, EU og AUS.
I Alzheimer i løbet af 2023 og Parkinson 2023/2024 - senest!
- og salget i 2031 bliver nærmere 5-10 milliarder $ sammenlagt i verden for de forskellige indikationer.
Tiden vil vise hvem der har mest ret!
Det da helt fantastisk at Sava stiger 16% på den analyse, og Avxl kun 8%.... Ironi kan forekomme ;)
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) - FORM S-3ASR ' Automatic shelf registration statement of securities of well-known seasoned issuers
https://seekingalpha.com/filing/5719269#E3112_S3ASR_HTM_A_003
https://seekingalpha.com/filing/5719269#E3112_S3ASR_HTM_A_003
Anavex Åbner mulighed for salg af aktier op til 150 mill. $
https://fintel.io/doc/sec-anavex-life-sciences-corp-1314052-s3asr-2021-september-24-18894-8753
Anavex åbner muligheden for, at de kan sælge nye aktier løbende, således at det samlede salg udgør en indtjening på max 150 mill. $.
Sidst de hentede 50 mill. $ til kurs 21 $ røg kursen op i over 30 $ efterfølgende pga. gode nyheder kort tid efter.
(Ekstra aktier kunne også indgå i en evt. ny partneraftale - dog nok mindre sandsynligt)
Anavex har her i september i år lige udtalt, at de med de 157 mill. $ de allerede har på bogen, har nok til 5 års drift og financieren af de i gangværende forsøg. Så hvorfor vil de have muligheden for at hente yderligere 150 mill. $?
Samtidig udløste opnåede milepæle for bl.a. 100 % indrulning i Alzheimer fase 2/3 forsøget, her i sommer ca. 750.000 aktie optioner i alt, til kurs 18,33 $, til ledelsen.
to mulige senarier:
1. Har de ført aktionærerne bag lyset og fundet ud af, at videnskaben ikke holder vand og derfor har brug for ekstra kapital for at undersøge andre veje - og samtidig suge ekstra penge ud til ledelsen?
eller
2. Får vi snart (evt. CC mandag den 27. sep.) udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson eller de andre udmeldte nye kommende fase 3 forsøg i forskellige indikationer?
Fase 3 Parkinson demens.
Fase 3 Parkinson motorik.
Fase 3 Fragile X.
Fase 3 Præventiv Alzheimer.
Fase 3 Ukendt sjælden CNS indikation.
Nye forsøg med 3-71.
(Nyt imagine forsøget betales af MJFF)
Uanset om FDA f.eks. giver grønt lys og retningslinjer til forventet opstart af nogle nye forsøg - eller måske endda en mulig markedsgodkendelse i RETT i nær fremtid, så skal der bruges ekstra penge for at fremme processerne!
Hellere hente penge nu og køre hårdt på og få sat de respektive forsøg i gang samtidig og hurtigst muligt!
Er der udsigt til snarlig markedsgodkendelse, i f.eks. RETT, så skal der bruges penge for at få salgsleddet op at stå!
Hvis videnskaben ikke holder vand, så ville Anavex få meget svært ved at i det hele taget at hente 150 mill. $ - for aktiekursen ville falde så meget, at man fuldstændig ville udvande selskabet - og især udvande alle de millioner af aktier og fremtidige aktieoptioner, som ledelsen har fået tildelt gennem årene!
Tror ikke ledelsen ville lave et sådan et selvmål!
Får vi gode nyheder meget snart, så vil aktiekursen måske stige en hel del, afhængig af hvor positive udmeldinger vi får.
Skulle vi f.eks. komme op på kurs 30 $ igen, så ville Anavex kun skulle sælge 5 mill. nye aktier, for at få 150 mill. $ ekstra på bogen og kun have devalueret aktiekursen med ca. (5/75+5 * 100)= 6,3 %.
Dette uden at tage hensyn til, at selskabet har fået 150 mill. $ mere på bogen og dermed har øget og styrket selskabets værdi.
Nå - vi får måske snart syn for sagen, men jeg tror på, at Anavex nu planlægger at gå et gear eller to op nu, på bagrund af deres solide og nyskabende videnskab - og resultater der underbygger samme.
God weekend!
https://fintel.io/doc/sec-anavex-life-sciences-corp-1314052-s3asr-2021-september-24-18894-8753
Anavex åbner muligheden for, at de kan sælge nye aktier løbende, således at det samlede salg udgør en indtjening på max 150 mill. $.
Sidst de hentede 50 mill. $ til kurs 21 $ røg kursen op i over 30 $ efterfølgende pga. gode nyheder kort tid efter.
(Ekstra aktier kunne også indgå i en evt. ny partneraftale - dog nok mindre sandsynligt)
Anavex har her i september i år lige udtalt, at de med de 157 mill. $ de allerede har på bogen, har nok til 5 års drift og financieren af de i gangværende forsøg. Så hvorfor vil de have muligheden for at hente yderligere 150 mill. $?
Samtidig udløste opnåede milepæle for bl.a. 100 % indrulning i Alzheimer fase 2/3 forsøget, her i sommer ca. 750.000 aktie optioner i alt, til kurs 18,33 $, til ledelsen.
to mulige senarier:
1. Har de ført aktionærerne bag lyset og fundet ud af, at videnskaben ikke holder vand og derfor har brug for ekstra kapital for at undersøge andre veje - og samtidig suge ekstra penge ud til ledelsen?
eller
2. Får vi snart (evt. CC mandag den 27. sep.) udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson eller de andre udmeldte nye kommende fase 3 forsøg i forskellige indikationer?
Fase 3 Parkinson demens.
Fase 3 Parkinson motorik.
Fase 3 Fragile X.
Fase 3 Præventiv Alzheimer.
Fase 3 Ukendt sjælden CNS indikation.
Nye forsøg med 3-71.
(Nyt imagine forsøget betales af MJFF)
Uanset om FDA f.eks. giver grønt lys og retningslinjer til forventet opstart af nogle nye forsøg - eller måske endda en mulig markedsgodkendelse i RETT i nær fremtid, så skal der bruges ekstra penge for at fremme processerne!
Hellere hente penge nu og køre hårdt på og få sat de respektive forsøg i gang samtidig og hurtigst muligt!
Er der udsigt til snarlig markedsgodkendelse, i f.eks. RETT, så skal der bruges penge for at få salgsleddet op at stå!
Hvis videnskaben ikke holder vand, så ville Anavex få meget svært ved at i det hele taget at hente 150 mill. $ - for aktiekursen ville falde så meget, at man fuldstændig ville udvande selskabet - og især udvande alle de millioner af aktier og fremtidige aktieoptioner, som ledelsen har fået tildelt gennem årene!
Tror ikke ledelsen ville lave et sådan et selvmål!
Får vi gode nyheder meget snart, så vil aktiekursen måske stige en hel del, afhængig af hvor positive udmeldinger vi får.
Skulle vi f.eks. komme op på kurs 30 $ igen, så ville Anavex kun skulle sælge 5 mill. nye aktier, for at få 150 mill. $ ekstra på bogen og kun have devalueret aktiekursen med ca. (5/75+5 * 100)= 6,3 %.
Dette uden at tage hensyn til, at selskabet har fået 150 mill. $ mere på bogen og dermed har øget og styrket selskabets værdi.
Nå - vi får måske snart syn for sagen, men jeg tror på, at Anavex nu planlægger at gå et gear eller to op nu, på bagrund af deres solide og nyskabende videnskab - og resultater der underbygger samme.
God weekend!
25/9 2021 09:11 Makingmoney 797282 Tak Tasso, for gode betragtninger, håber selvfølgelig heller ikke på selvmål. Jeg kan godt blive noget træt af at denne slags udmeldinger ikke kommer via PR mail, som alt det andet p.. angående diverse konferencer.
Jeg står helt sikkert LIGE NU med en følelse af, at nu skal geden malkes. Vi ved alle at biotek kontinuerligt skal have tilført kapital, indtil varen ligger på hylden. Jeg mener at den milliard, der står på bogen, er rigeligt p.t, at de skulle vente, eller i det mindste fortælle konkret hvad pengene skal gå til. Lige nu ved vi kun at de har til 5 år, hvis det er bussines as usual. Det kan det, logisk tænkt, jo så ikke være.
Der må være et snarligt behov for flere (nye) penge. En salgsstyrke koster vildt meget at opbygge, det ved jeg. Den skal også være på plads når varen er klar, det tager lang tid. Den er dog først nødvendig at søge midler til, når det konkrete jeg efterspørger, er på plads. DET ville jeg gerne vide noget om NU, altså den udløsende faktor. Hvis vi antager at der ER godt nyt i støbeskeen, ja så spyt ud Missling.
Omvendt kan jeg godt se at de jo ikke beder om så mange penge, bare for at dække de udløste optioner.
Hvis nyhederne er dårlige, vi kommer i 5 dollar, ja så er vi udvandet med 28,5% SMILEY.
pøj pøj til os
Hilsen fra varmen
Jeg står helt sikkert LIGE NU med en følelse af, at nu skal geden malkes. Vi ved alle at biotek kontinuerligt skal have tilført kapital, indtil varen ligger på hylden. Jeg mener at den milliard, der står på bogen, er rigeligt p.t, at de skulle vente, eller i det mindste fortælle konkret hvad pengene skal gå til. Lige nu ved vi kun at de har til 5 år, hvis det er bussines as usual. Det kan det, logisk tænkt, jo så ikke være.
Der må være et snarligt behov for flere (nye) penge. En salgsstyrke koster vildt meget at opbygge, det ved jeg. Den skal også være på plads når varen er klar, det tager lang tid. Den er dog først nødvendig at søge midler til, når det konkrete jeg efterspørger, er på plads. DET ville jeg gerne vide noget om NU, altså den udløsende faktor. Hvis vi antager at der ER godt nyt i støbeskeen, ja så spyt ud Missling.
Omvendt kan jeg godt se at de jo ikke beder om så mange penge, bare for at dække de udløste optioner.
Hvis nyhederne er dårlige, vi kommer i 5 dollar, ja så er vi udvandet med 28,5% SMILEY.
pøj pøj til os
Hilsen fra varmen
Anavex Godt med flere penge til de mange forsøg de gerne snart skulle igangsætte.
Mon ikke de går og afventer Big Data og med dem i hånden kan udarbejde gode forsøg.
Offentliggørelse af Big Data eller Avatar kunne godt være starten på salget af de annoncerede aktier.
Optionerne koste ikke penge, idet de gerne løses med udstedelse af nye aktier.
Vi kan håbe at mandagens konference kaster lidt mere lys over planerne !
Mon ikke de går og afventer Big Data og med dem i hånden kan udarbejde gode forsøg.
Offentliggørelse af Big Data eller Avatar kunne godt være starten på salget af de annoncerede aktier.
Optionerne koste ikke penge, idet de gerne løses med udstedelse af nye aktier.
Vi kan håbe at mandagens konference kaster lidt mere lys over planerne !
God morgen fra Thailand.
At have mugligheden for at få 150mill $ i kassen er vel en god ting.
Forberedelse til RETT på at komme på markedet over det meste af verden?
Partner aftale hvor partneren får aktier?
Køre forsøg er ikke biligt, isaer den Præventive Alzheimer/PD vil nok blive dyr.
Hvis de vil køre flere forsøg bliver de nødt til at hyre flere folk.
Som Tasso nævnte: 2-73 er et total flop, koen skal malkes for sidste dråbe?
Nej den tror jeg ikke på, der er mange ting der peger på at 2-73 virker og med en del peer reviewed publikationer i bagagen er der ingen der sætter spørgsmålstegn om data er korrekte eller ej!
Ja det bliver spændende i morgen
At have mugligheden for at få 150mill $ i kassen er vel en god ting.
Forberedelse til RETT på at komme på markedet over det meste af verden?
Partner aftale hvor partneren får aktier?
Køre forsøg er ikke biligt, isaer den Præventive Alzheimer/PD vil nok blive dyr.
Hvis de vil køre flere forsøg bliver de nødt til at hyre flere folk.
Som Tasso nævnte: 2-73 er et total flop, koen skal malkes for sidste dråbe?
Nej den tror jeg ikke på, der er mange ting der peger på at 2-73 virker og med en del peer reviewed publikationer i bagagen er der ingen der sætter spørgsmålstegn om data er korrekte eller ej!
Ja det bliver spændende i morgen
Det ser ud til at Anavex rykker op i Nasdaq Klassen fra CM til GS fra dags dato!
Der er 3 Klasser og de rykker nu op i den fornemste Klasse hvilket er meget fint og kan måske endda rykke lidt på kursen nordover?
NASDAQ's 3 Tiers:
The Nasdaq Capital Market (CM): Focused on its core purpose for those companies listed -- capital raising.
The Nasdaq Global Market (GM) lists companies with an overall global leadership and international reach with their products or services.
The Nasdaq Global Select Market (GS) has the highest initial listing standards of any exchange in the world. It is a mark of achievement and stature for qualified companies.
https://www.nasdaq.com/solutions/nasdaq-stock-market-tiers
Ovenstående skal tages med forbehold da jeg ikke selv har fået det bekræftet.
Saa mangler vi kun at rykke fra Russel2000 til S&P500 men det ligger nok mindst 3-4 år ude i fremtiden, ha-ha....
Der er 3 Klasser og de rykker nu op i den fornemste Klasse hvilket er meget fint og kan måske endda rykke lidt på kursen nordover?
NASDAQ's 3 Tiers:
The Nasdaq Capital Market (CM): Focused on its core purpose for those companies listed -- capital raising.
The Nasdaq Global Market (GM) lists companies with an overall global leadership and international reach with their products or services.
The Nasdaq Global Select Market (GS) has the highest initial listing standards of any exchange in the world. It is a mark of achievement and stature for qualified companies.
https://www.nasdaq.com/solutions/nasdaq-stock-market-tiers
Ovenstående skal tages med forbehold da jeg ikke selv har fået det bekræftet.
Saa mangler vi kun at rykke fra Russel2000 til S&P500 men det ligger nok mindst 3-4 år ude i fremtiden, ha-ha....
Anavex Gode nyheder fra de morgenfriske i Thailand:)
GS prædikatet er den ypperste blåstempling fra Nasdaq, hvor man som ansøger har skullet opfylde de strengeste krav og kunnet dokumentere, at man har orden i sagerne, så man som investor kan have fuld tiltro selskabets økonomi og ledelse.
Sammen med fredagens udmelding om, at Anavex potentielt vil hente ydereligere 150 mill. $ (selvom de har 157 mill. $ på bogen i forvejen) - formodentlig til at rykke casen frem for alvor, så kan webcastet og den kommende tid blive skelsættende i Anavex historien.
Skulle der komme god nyheder agter jeg at starte en NY TRÅD!!! - uanset om I andre kommer først med evt. nyheder.
Vil lige som sidste tillade mig at kopiere jeres evt. indlæg over i den NYE TRÅD.
Skal prøve at være klar til kl. 13.00 i dag, ved evt. PR fra Anavex.
Er der nyheder, burde Anavex annoncerer dem her, da CC/Webcastet denne gang afholdes i børsenes åbningstid.
Cantor har været en af de analytikere/selskaber, som har fulgt Anavex længst og i øvrigt har benyttet i flere sammenhæng.
Det ville derfor kun være passende, at det var i deres regi, at evt. gode nyheder blev præsenteret.
Uanset kan Anavex jo først præsentere nyt, hvis de har fået resultater fra div. forsøg og evt. tilbagemeldinger fra FDA.
HUSK I DAG:
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
GS prædikatet er den ypperste blåstempling fra Nasdaq, hvor man som ansøger har skullet opfylde de strengeste krav og kunnet dokumentere, at man har orden i sagerne, så man som investor kan have fuld tiltro selskabets økonomi og ledelse.
Sammen med fredagens udmelding om, at Anavex potentielt vil hente ydereligere 150 mill. $ (selvom de har 157 mill. $ på bogen i forvejen) - formodentlig til at rykke casen frem for alvor, så kan webcastet og den kommende tid blive skelsættende i Anavex historien.
Skulle der komme god nyheder agter jeg at starte en NY TRÅD!!! - uanset om I andre kommer først med evt. nyheder.
Vil lige som sidste tillade mig at kopiere jeres evt. indlæg over i den NYE TRÅD.
Skal prøve at være klar til kl. 13.00 i dag, ved evt. PR fra Anavex.
Er der nyheder, burde Anavex annoncerer dem her, da CC/Webcastet denne gang afholdes i børsenes åbningstid.
Cantor har været en af de analytikere/selskaber, som har fulgt Anavex længst og i øvrigt har benyttet i flere sammenhæng.
Det ville derfor kun være passende, at det var i deres regi, at evt. gode nyheder blev præsenteret.
Uanset kan Anavex jo først præsentere nyt, hvis de har fået resultater fra div. forsøg og evt. tilbagemeldinger fra FDA.
HUSK I DAG:
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820
Nu har Anavex sørme også opdateret deres web page:
https://www.anavex.com/
Det er ganske flot lavet synes jeg. Det må siges at de har kørt kanonerne i stilling, lad os håbe at de sigter godt og skyder med skarpt.
LETTER FROM THE CEO:
At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people's lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.
Community-based partnerships guide our pre-clinical and clinical research to ensure we do not impose unnecessary burdens onto the people we aim to serve. As a science-driven company, we know it is through diversity of thought and community-based collaborations that we can address the disease areas where people are still waiting for treatments.
From the youngest person living with Rett syndrome, or Fragile X syndrome, to the oldest person experiencing Alzheimer's disease, or Parkinson's disease dementia, our vision as a company is only made possible if patients have equitable access to healthcare, and we recognize that we have a role to play in helping to address health equity across the healthcare institutional continuum.
A Global Burden of Disease study shows that Alzheimer's disease and other dementias are amongst the 3 most burdensome neurological disorders in the U.S. CNS disorders impact a large number of people with a variety of different cultures and personal backgrounds. From infants to the elderly, we are dedicated to addressing the devastating impact of neurological disorders through our proprietary SIGMACEPTOR™ discovery platform.
A large body of evidence indicates that sigma-1 receptors (SIGMAR1) are important drug targets for a number of neurological disorders. SIGMAR1 are enriched in the central nervous system (CNS) and are the target for the orally available ANAVEX®2-73.
We are proud of the journey we have initiated and look forward to continuing the work required to achieve life-saving therapeutic discovery goals.
Christopher U. Missling
Christopher U. Missling, MS, PhD, MBA
President and CEO
https://www.anavex.com/
Det er ganske flot lavet synes jeg. Det må siges at de har kørt kanonerne i stilling, lad os håbe at de sigter godt og skyder med skarpt.
LETTER FROM THE CEO:
At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people's lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.
Community-based partnerships guide our pre-clinical and clinical research to ensure we do not impose unnecessary burdens onto the people we aim to serve. As a science-driven company, we know it is through diversity of thought and community-based collaborations that we can address the disease areas where people are still waiting for treatments.
From the youngest person living with Rett syndrome, or Fragile X syndrome, to the oldest person experiencing Alzheimer's disease, or Parkinson's disease dementia, our vision as a company is only made possible if patients have equitable access to healthcare, and we recognize that we have a role to play in helping to address health equity across the healthcare institutional continuum.
A Global Burden of Disease study shows that Alzheimer's disease and other dementias are amongst the 3 most burdensome neurological disorders in the U.S. CNS disorders impact a large number of people with a variety of different cultures and personal backgrounds. From infants to the elderly, we are dedicated to addressing the devastating impact of neurological disorders through our proprietary SIGMACEPTOR™ discovery platform.
A large body of evidence indicates that sigma-1 receptors (SIGMAR1) are important drug targets for a number of neurological disorders. SIGMAR1 are enriched in the central nervous system (CNS) and are the target for the orally available ANAVEX®2-73.
We are proud of the journey we have initiated and look forward to continuing the work required to achieve life-saving therapeutic discovery goals.
Christopher U. Missling
Christopher U. Missling, MS, PhD, MBA
President and CEO
