Xbrane Biopharma och AGC Biologics ingår avtal för tillverkning av Xcimzane™ för kliniska studier
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE), en ledande biosimilarutvecklare och AGC Biologics, en ledande internationell biofarmaceutisk kontraktstillverkare (CDMO), har ingått ett samarbetsavtal för tillverkning av Xcimzane™, en biosimilarkandidat till Cimzia®, för klinisk utveckling.
Enligt avtalsvillkoren ska bolagen samarbeta för uppskalning av den etablerade tillverkningsprocessen för Xcimzane™ och tillverka flertalet uppskalningsbatcher i kommersiell skala för kommande fas 1 och fas 3 studier och även jämförande kvalitetsstudier (CAA) för att påvisa biosimilaritet, vilket krävs för ansökan om marknadsgodkännande.
"AGC är en framstående samarbetspartner med global tillverkningsexpertis och vi är mycket stolta över att få ingå detta avtal som nästa steg i utvecklingen av Xcimzane™, för att tas i klinisk prövning" sa Martin Åmark, VD för Xbrane Biopharma.
"Vi är stolta över att bli vald samarbetspartner för denna tekniskt krävande biosimilar genom hela den kliniska fasen" sa Patricio Massera, VD för AGC Biologics.
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE), en ledande biosimilarutvecklare och AGC Biologics, en ledande internationell biofarmaceutisk kontraktstillverkare (CDMO), har ingått ett samarbetsavtal för tillverkning av Xcimzane™, en biosimilarkandidat till Cimzia®, för klinisk utveckling.
Enligt avtalsvillkoren ska bolagen samarbeta för uppskalning av den etablerade tillverkningsprocessen för Xcimzane™ och tillverka flertalet uppskalningsbatcher i kommersiell skala för kommande fas 1 och fas 3 studier och även jämförande kvalitetsstudier (CAA) för att påvisa biosimilaritet, vilket krävs för ansökan om marknadsgodkännande.
"AGC är en framstående samarbetspartner med global tillverkningsexpertis och vi är mycket stolta över att få ingå detta avtal som nästa steg i utvecklingen av Xcimzane™, för att tas i klinisk prövning" sa Martin Åmark, VD för Xbrane Biopharma.
"Vi är stolta över att bli vald samarbetspartner för denna tekniskt krävande biosimilar genom hela den kliniska fasen" sa Patricio Massera, VD för AGC Biologics.
