Lifecycle Pharma aftaler vilkår for fase 3-studie med FDA
12-08-10 kl. 12/8 2010 11:13 | Veloxis Pharmaceuticals 0,90 (+4,65%)
Se flere nyheder om Veloxis Pharmaceuticals
Lifecycle Pharma har indgået en aftale med den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA) om protokollen for det pivotale fase 3-studie af midlet LCP-Tacro i nytransplanterede nyrepatienter. Det oplyser selskabet i en meddelelse.
Aftalen kaldes en Special Protocol Assessment (SPA), og i det lille biotekselskab jubler man over udviklingen.
- SPA-aftalen vedrørende 3002-studiet af LCP-Tacro er et meget vigtigt resultat for LCP. Vi har nu formelt fået grønt lys fra FDA for vores foreslåede design af det kliniske studie og har således et godt udgangspunkt for at gå i gang med studiet. Dermed har vi også et bedre overblik over omkostningerne til, og timingen af, en regulatorisk godkendelse, siger LifeCycle Pharmas administrerende direktør William Polvino i meddelelsen.
Lifecycle Pharma venter fortsat at påbegynde studiet i tredje kvartal i år og at indsende NDA-ansøgningen om markedsføringstilladelse i første kvartal af 2013.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: [email protected], www.rb-borsen.dk )
Skriv en kommentarer til denne artikel:
Send kommentar
| PRIS | 0,90 |
|---|---|
| ÆNDRING | +0,04 (+4,65%) |
| ÅBEN | 0,87 |
| SIDSTE LUK | 0,86 |
| DEBAT | - |
 |
