Det amerikanske branchemedie Fiercepharma har angiveligt set den anmærkning, som de amerikanske sundhedsmyndigheder har afleveret til Novo efter et besøg på det danske selskabs fabrik i Clayton, USA.

Her skulle der ifølge mediet være fundet flere kritisable forhold knyttet til kvalitetskontrol.

Det skriver Medwatch.

Mandag dykkede Novo-aktien gevaldigt efter rygter om, at sundhedsmyndighederne havde givet Novo en anmærkning. Rygterne var dog ubekræftede, men nu har Fiercepharma altså set anmærkningen - den såkaldte FDA Form 483 - der er blevet til efter et kontrolbesøg på fabrikken i perioden 6.-13. juli.

FDA giver Novo en anmærkning for ikke grundigt nok at have undersøgt uforklarlige batch-diskrepanser, ligesom Novo skulle have svigtet, når det kommer til mikrobielle kontroller.

Når FDA sender FDA Form 483 om forhold, der giver anledning til bekymring, opfordres virksomhederne til at respondere skriftligt om sin handleplaner og herefter at korrigere forholdende uden ugrundet ophold, skriver Medwatch.

Til Fiercepharma afviser Novo Nordisk at dele detaljer offentligt om specifikke interaktioner med FDA, men meddeler at Clayton-faciliteten ”kører og producerer til markedet”.

LINK TIL ORIGINALARTIKEL:

https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article16446517.ece

.\\˙ MarketWire