Novo Nordisks store hjerte-kar-studie med vægttabsmidlet Wegovy har vist særdeles robuste data og giver Novo gode kort på hånden, når der skal forhandles om tilskud og dækning med sygekasserne.

Det er et af budskaberne på et analytikermøde natten til søndag fra Martin Holst Lange, koncerndirektør i Novo Nordisk med ansvar for udvikling af nye lægemidler.

- Det er et fantastisk redskab at have Select, når vi drøfter og forhandler med betalere i årene fremover. For de vil selvfølgelig spørge, om det her bare handler om tab af nogle kilo, og det klare svar er: "nej", siger Martin Holst Lange.

Han beskriver datapakken fra hjerte-kar-studiet som et højdepunkt.

- Jeg har arbejdet med det her i 22 år, og jeg har aldrig set så stor konsistens på tværs af alt, hvad vi har kigget på.

EFFEKT PÅ TVÆRS

Novos hjerte-kar-studie ved navn Select er gennemført i 17.604 overvægtige voksne over 45 år med konstateret hjerte-kar-sygdom, men uden diabetes.

Resultaterne viser overordnet, at Wegovy reducerer risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser, det vil sige blodprop, slagtilfælde og hjerte-kar-død med 20 pct.

Men underanalyserne underbygger desuden, at Wegovy har effekt på alle parametre, som Novo har kigget på.

Det gælder blandt andet blodprop, slagtilfælde, hjerte-kar-død, dødsfald af enhver årsag, hospitalsindlæggelser, kronisk nyresygdom og risikoen for udvikling diabetes.

Samtidig gælder beskyttelsen mod alvorlige hjerte-kar-hændelser uafhængig af alder, køn eller etnisk oprindelse og også, hvor overvægtige folk var, da de indledte behandlingen.

Ikke alle underparametre viser statistisk signifikans, men det har studiet heller ikke været designet til at vise.

Derfor er det også bemærkelsesværdigt, at Wegovy giver anledning til en reduktion i risikoen for blodpropper på 28 pct. Det er statistisk højsignifikant, siger Martin Holst Lange.

Antallet af dødsfald som følge hjerte-kar-død blev reduceret med 15 pct., mens antallet af slagtilfælde blev reduceret med 7 pct. Her er var reduktionen dog ikke statistisk signifikant. Det var reduktionen i dødsfald af enhver art på 19 pct. til gengæld.

Martin Holst Lange hæfter sig desuden ved, at vægttabet, som Wegovy gav anledning til i studiet på omkring 10 pct., blev fastholdt igennem fire år.

- Det er særligt glædeligt for mig, for det er første gang jeg har set data over fire år, siger han.

REDUCERER RISIKOEN FOR AT UDVIKLE DIABETES

En anden fordel, som skal undersøges nærmere er, om Wegovy kan forebygge udvikling af diabetes også på den længere bane.

Cirka to tredjedele af deltagerne i Select-studiet havde prædiabetes, da de startede behandlingen med Wegovy, og var altså i farezonen for at udvikle diabetes.

Men gruppen af overvægtige, der fik Novos vægttabsmiddel, havde 73 pct. lavere sandsynlighed for at udvikle diabetes sammenlignet med gruppen, der fik placebo.

Der er dog tale om en forebyggelse, som lægemiddelmyndighederne næppe endnu vil anerkende, før de har set større bevis for, at bedringen varer ved.

Blandt andet til det formål vil Novo i op til ti år følge deltagere i Select i studiet Select Life, hvor deltagerne ikke længere vil modtage den medicin, de fik i Select-studiet, men alene blive behandlet, som de normalt ville af deres læge.

Hvornår Novo har tilstrækkelige data til at overbevise myndighederne om, at effekten varer ved, er usikkert, siger Robin Evers, der er direktør i Novo med ansvar for sikkerhed og interaktion med sundhedsmyndighederne. Tidligere har der været spekuleret i omkring et års data.

- Jeg tror, at det, myndighederne og særligt den amerikanske lægemiddelstyrelse har talt om, er en lang opfølgningsperiode uden lægemidlet for at se, om der kommer et tilbagefald. Vi vil selvfølgelig fortsætte med at følge udfaldene i dette studie og sammenholde med andre datasæt, som vi laver. Men det står ikke helt klart, hvad den amerikanske lægemiddelstyrelse vil kræve, siger Robin Evers.

I forhold til at få godkendt effekt af Wegovy i behandling af hjertesvigt er Novo på vej med yderligere studier. Desuden

Novo har til gengæld allerede ansøgt både de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder om en opdatering af indlægssedlen for Wegovy med hjerte-kar-fordelen. Der ventes en tilbagemelding fra myndighederne i 2024.

.\\˙ MarketWire