Zealand Pharma har fået afvist en restreringsansøgning på grund af problemer i produktionen hos tredjepart af de amerikanske sundhedsmyndigheder for midlet Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af medfødt lavt blodsukker hos spædbørn og børn.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har sendt et såkaldt "complete response letter", der betyder, at registreringsansøgningen ikke kan godkendes i sin nuværende form.

Beslutningen skyldes fund ved et besøg hos en kontraktproducent - en tredjepart - der står for af fremstille lægemidlet for det danske selskab.

Det oplyste Zealand Pharma den 23. december i en meddelelse til fondsbørsen.

Derimod er disse mangler ikke specifikke for Dasiglucagon, og FDA udtrykker ingen bekymringer vedrørende den kliniske datapakke eller sikkerheden af lægemidlet.

- Vi er forpligtet til at arbejde tæt sammen med FDA og tredjepartsproducenten for at løse disse problemer, så vi kan stille Dasiglucagon til rådighed for patienter, der lever med denne ødelæggende sygdom, og som har brug for nye behandlingsmuligheder, siger David Kendall, CMO, chief medicial officer, hos Zealand Pharma ifølge meddelelsen.

Første ansøgning blev indsendt i august. Og nu venter Zealand at indsende ansøgningen for Dasiglucagon for CHI i første halvdel af 2024 baseret på en succesfuld geninspektion på tredjepartens produktionsfaciliteter, oplyser selskabet.

Kongenit hyperinsulinisme, CHI, som sygdommen kaldes på dansk, er en medfødt lidelse, og Zealand Pharmas ansøgning vedrører behandling af børn og spædbørn helt ned til en alder af syv dage.

.\\˙ MarketWire