Genmab: EMA vil behandle ansøgning om godkendelse af middel mod livmoderhalskræft
2/2 13:04
De europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, har besluttet at behandle Genmab og Pfizers markedsføringsansøgning for kræftmidlet Tisotumab Vedotin til behandling af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
Det fremgår af en meddelelse.
Behandlingen er baseret på fase 3-studiet, InnovaTV 301. Desuden er data fra fase 2-studiet, InnovaTV 204 inkluderet i ansøgningen.
Tisotumab Vedotin markedsføres i USA under navnet Tivdak. Midlet fik allerede i september 2021 en accelereret godkendelse i USA som enkeltbehandling af patienter med livmoderhalskræft baseret på fase 2-studiet.
Tidligere i januar meddelte Genmab og Pfizer desuden, at det får hastebehandlet en ansøgning i USA om fuld godkendelse af kræftmidlet baseret på de nye fase 3-data.
.\\˙ MarketWire