Genmab får godkendt ansøgning om hastebehandling af kræftmiddel hos FDA
27/2 06:34
Genmab har fået accepteret sin ansøgning om hastebehandling af kræftmidlet Epkinly hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til behandling af tilbagevendende follikulær lymfom eller tilfælde, hvor tidligere behandling ikke har virket, som tredjelinjebehandling.
Det oplyser Genmab i en meddelelse natten til tirsdag.
Ansøgningen om hastebehandling - også kaldet priority review - er godkendt med udgangspunkt i Genmabs fase 1/2-studie Epcore NHL-1, der viste et meningsfuldt behandlingsrespons hos svært behandlelige patienter med follikulær lymfom.
Konklusionen af hastebehandlingen ventes klar 28. juni i år.
Godkendelsen hos FDA betyder, at gennemgangen af Epkinly bliver forkortet til seks måneder frem for de sædvanlige ti måneder.
Virkemidlet i Epkinly er Epcoritamab, der er udviklet i samarbejde med amerikanske Abbvie.
.\\˙ MarketWire