Novo Nordisks forsøg med blødermidlet Mim8 har nået et sine endemål ved at påvise en statistisk signifikant og overlegen reduktion af behandlede blødningsepisoder.

Det skriver medicinalkæmpen mandag efter børsens lukketid i en meddelelse med henvisning til de overordnede resultater fra Frontier 2-studiet, der er et pivotal fase 3a, 26-ugers åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med 254 personer.

- Vi er meget tilfredse med de positive resultater fra det kliniske Frontier 2-studie. Disse data viser Mim8's evne til at forhindre blødningsepisoder effektivt og sikkert hos mennesker med hæmofili A, uanset deres doseringshyppighed, siger Martin Holst Lange, cheft for udvikling hos Novo Nordisk.

Novo Nordisk sigter mod at indsende de første godkendelsesansøgninger i slutningen af 2024.

Forsøget undersøgte effektiviteten og sikkerheden af subkutan Mim8 én gang om ugen og én gang om måneden sammenlignet med ingen tidligere forebyggende behandling og tidligere koagulationsfaktor forbyggende behandling hos personer i alderen 12 år eller ældre med hæmofili A.

Hos personer uden forudgående profylaksebehandling viste Mim8 én gang om ugen og én gang om måneden overlegne reduktioner på henholdsvis 97 pct. og 99 pct. i behandlede blødninger sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen profylaksebehandling.

Derudover oplevede 86 pct. af personer, som blev behandlet med Mim8 én gang om ugen, og 95 pct. af dem, der blev behandlet med én gang månedlige Mim8, ingen behandlede blødninger sammenlignet med 0 pct. af dem, der ikke blev behandlet uden profylakse.

I den intra-patientanalyse af personer med tidligere koagulationsfaktorprofylakse viste Mim8 én gang ugentlig og én gang månedlig overlegne reduktioner på henholdsvis 48 pct. og 43 pct. i behandlede blødninger sammenlignet med tidligere koagulationsfaktorprofylakse, hvilket vil sige i løbet af indkøringsperioden med 26-52 uger før påbegyndelse af Mim8-behandling.

Derudover oplevede 66 pct. af personer, der blev behandlet med Mim8 én gang om ugen, og 65 pct. af personer, der blev behandlet med én gang månedlige Mim8, ingen behandlede blødninger.

.\\˙ MarketWire