Novos Icodec forsinkes - FDA kræver flere oplysninger
11/7 06:34
Novo Nordisks ugentlige basale insulin Icodec vil blive forsinket i USA.
Det oplyser det danske selskab i en meddelelse, efter at det har modtaget en anmodning fra de amerikanske sundhedsmyndigheder i forbindelse med det danske selskabs ansøgning om en godkendelse af Icodec.
FDA har spørgsmål til fremstillingsprocessen og til indikationen af diabetes type-1, og dem skal Novo svare på, inden en gennemgang af markedsføringsansøgningen kan færdiggøres. Det vil ikke kunne ske i 2024, oplyser Novo.
- Vi vil arbejde tæt sammen med FDA for at identificere de næste skridt, der er nødvendige for at afslutte gennemgangen, så vi kan tilbyde denne nye behandlingsmulighed til voksne, der lever med diabetes, udtaler Martin Lange, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, i meddelelsen.
Novo Nordisk indsendte i april sidste år sin ansøgning om markedsgodkendelse af Icodec, og i maj i år konkluderede et ekspertpanel under sundhedsmyndighederne, at der ikke var tilstrækkeligt med data til at konkludere, om midlet har en positiv balance mellem fordele og ulemper i diabetes type-1.
Icodec er allerede godkendt på en række andre markeder, herunder i EU, i Japan og i Canada.
.\\˙ MarketWire