Bavarian Nordic indsender koppevaccinedata til EMA til udvidet godkendelse
16/8 07:43
Bavarian Nordic har indsendt kliniske data til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om koppevaccinen Imvanex med henblik på at få udvidet godkendelsen til også at gælde unge i alderen 12-17 år.
Det oplyser Bavarian Nordic i en meddelelse fredag morgen.
Ansøgningen er baseret på midlertidige resultater fra et klinisk forsøg med 315 unge i alderen 12-17 år og 211 voksne på 18 år eller ældre.
Forsøget viste, at immunresponserne i de to forsøgsgrupper var sammenlignelige med en ensartet bivirkningsprofil efter to standarddoser af vaccinen, skriver Bavarian Nordic.
Vaccineproducenten venter, at markedsføringstilladelsen kan blive udvidet i løbet af fjerde kvartal af 2024 til også at omfatte personer på 12-17 år.
Endvidere forbereder Bavarian Nordic et klinisk forsøg, der skal måle immunresponserne og sikkerheden ved vaccinen hos børn i aldersgruppen 2-12 år.
Imvanex er indtil videre godkendt til voksne over 18 år, men har været tildelt en nødbrugstilladelse for personer i aldersgruppen 12-17 år i USA.
Koppevaccinen er også kendt under navnet Jynneos, som den markedsføres under i USA.
.\\˙ MarketWire