USA er på vej med nyt program for hurtig godkendelse af lægemidler
18/6 08:30
Det tager typisk ti til tolv måneder for den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, at behandle en markedsføringsansøgning for et nyt lægemiddel. Men behandlingstiden vil i visse tilfælde fremover kunne forkortes til en til to måneder.
Det skriver Reuters med henvisning til et nyt pilotprogram hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.
Under pilotprogrammet vil den nye direktør for FDA, Marty Makary, der er udnævnt af Trump-administrationen, kunne udstede rettigheder til virksomheder, som han finder handler i overensstemmelse med nationale prioriteter.
Ifølge Reuters vil FDA i 2025 udstede et begrænset antal rettigheder, som skal bruges inden for to år. For at virksomheder skal komme i betragtning, skal de udvikle innovativ medicin, adressere sundhedskriser, eller et umødt medicinsk behov og øge deres produktion i USA, skriver Reuters.
For at kvalificere sig til en hastebehandling af deres registreringsansøgning skal selskaber desuden indsende broderparten af ansøgningen om kemiske forhold og produktion inden de kliniske studier er gennemført, oplyste Marty Makary tirsdag ifølge Reuters.
.\\˙ MarketWire