De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har tirsdag godkendt Darzalex Faspro i kombination med tre lægemidler til førstelinjebehandling af nydiagnosticeret myelomatose hos voksne, der ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.

Det oplyser det danske biotekselskabs amerikanske partner, Johnson & Johnson, i en meddelelse.

Godkendelsen omfatter anvendelse af Darzalex Faspro med en standardkombinationsbehandling bestående af Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason, også kendt som "VRd-behandling", der anvendes til at forbedre resultaterne for patienter med multipelt myelom.

Sammen med Darzalex Faspro kalder Genmabs partner behandlingen for "D-VRd".

Godkendelsen kommer ifølge Johnson & Johnson i kølvandet af, at D‑VRd er blevet godkendt til behandling af patienter, der er nydiagnosticeret med multipelt myelom og er egnede til ASCT, en procedure hvor patientens egne stamceller høstes og transplanteres tilbage efter kemoterapi eller strålebehandling.

- Denne godkendelse markerer den tolvte indikation for Darzalex Faspro i alt og den femte ved nydiagnosticeret multipelt myelom, hvilket understreger dens rolle som grundlæggende behandling for både nydiagnosticerede og recidiverende og refraktære patienter, udtaler June Lanoue, direktør for hæmatologi hos Johnson & Johnson, i meddelelsen.

.\\˙ MarketWire