BioPorto indsender anmodning om FDA pre-submission for amerikansk voksenprogram for urin-NGAL efter positiv EPACRA-analyse af AKI-cut-off
31/3 17:49
BioPorto har indsendt en FDA pre-submission anmodning for urin-NGAL programmet til voksne i USA. Dette følger en positiv EPACRA-analyse af AKI-cut-off. Den foreløbige analyse understøtter studiets primære endpoint, hvilket er grundlaget for den næste regulatoriske fase. CEO Carsten Buhl fremhæver dette som en vigtig milepæl i dialogen med FDA. Hurtige nyheder er stadig i beta-fasen, […]...