Torsdag er en glædens dag hos danske Demants kirurgiske division, Oticon Medical, som har fået en godkendelse af selskabets cochlear-implantat-system, Neuro, af de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food & Drug Administration (FDA).

Processen har været mange år undervejs, og adgangen til det amerikanske marked betyder, at Oticon Medical kan se ind i mindst en fordobling af markedstilgængeligheden for Neuro-produkterne.

- Det er den største milepæl i Oticon Medical, siden vi gik ind i cochlear-implantater. Det er større end produkter, for det handler om mindst at fordoble det tilgængelige marked, hvor vi kan afsætte vores produkter, siger Jes Olsen, der er administrerende direktør hos Oticon Medical, til Ritzau Finans.

- USA er allerede et marked, hvor vi er store inden for høreapparater, men også inden for benforankrede løsninger hos os. Vi gør allerede forretning med mange af de kunder, som vi også skal gøre forretning med inden for cochlear-implantater, så det er kæmpestort, fortsætter han.

GIVER OGSÅ BLÅSTEMPLING TIL ANDRE MARKEDER

At FDA har godkendt Oticon Medicals Neuro-system er ikke blot en stor fordel i forhold til det amerikanske marked.

FDA vejer nemlig så tungt i det samlede billede, at en godkendelse her fra også fungerer som en blåstempling og en mulig vej inden på andre markeder for det danske selskab.

- Der er markeder, hvor der er en implicit effekt, og hvor beslutningstagere kigger på, hvor man er godkendt rundt omkring. FDA vil ses som et kvalitetsstempel der. Og så er der også meget eksplicitte effekter, hvor der er krav i eksempelvis udbudsrunder nogle steder om, at man er godkendt hos FDA, siger Jes Olsen.

- Så det her åbner også muligheder uden for USA, fortsætter han.

FØRSTE AMERIKANSKE BRUGERE INDEN UDGANGEN AF 2021

At sælge og tilpasse cochlear-implantater er en omstændelig proces, fordi det er et meget kompliceret kirurgisk indgreb.

Derfor er der lange godkendelsesprocesser i forhold til patienterne, ligesom hospitalerne heller ikke er oversvømmede af kirurger med de nødvendige kompetencer.

Det betyder også, at udrulningen og salget af Neuro-systemet vil komme til at tage lidt tid.

- Udrulningen begynder i princippet i morgen. Vi starter med at tale med vores professionelle kunder om Neuro-systemet, for det har vi nu tilladelse til. Det havde vi ikke før. Men vi kan begynde at sælge ind til dem, vi kan begynde træningen af kunderne, og vi kan begynde processen med at finde patienter, der er egnede til et cochlear-implantat, siger Jes Olsen.

- Den proces tager jo nogle måneder. Patienterne skal igennem mange undersøgelser, der skal styr på, at forsikringerne vil betale og en række andre ting. Men vi kommer til at lave de første operationer og have de første aktive patienter i USA inden udgangen af året, fortsætter direktøren.

VIL BLIVE DEN STØRSTE VÆKSTDRIVER

Fordi processen med cochlear-implantater er så lang og vanskelig, som den er, skal man heller ikke forvente en enorm omsætning med det samme.

Men potentialet i det amerikanske marked er så stort, at cochlear-implantaterne med den amerikanske godkendelse på et tidspunkt vil blive den største faktor i Oticon Medicals vækst.

- CI-markedet er kendetegnet ved, at det er et langt og sejt træk. Man går ikke fra den ene dag til anden til at have en omsætning på millioner af dollar. Men potentialet er stort. Vi er godt positionerede i USA med produkter og på salgssiden. På sigt vil det her blive den største vækstdriver for Oticon Medical, siger Jes Olsen.

Et cochlear-implantat indopereres i det indre øre og skal i praksis overtage funktionen af selve øresneglen, der hos svært hørehæmmede eller døve er beskadiget.

Bag på øret sidder en enhed med processor, mikrofon og forstærker, som arbejder sammen med den indopererede del.

Metoden bruges til at behandle eksempelvis døvfødte børn, men også voksne og andre patienter, der pludseligt mister hørelsen, eller hos patienter, hvor behandling med almindelige høreapparater ikke længere er effektfuld.

/ritzau/FINANS