Bavarian Nordic vil inden årets udgang sætte gang i den myndighedsproces, der skal føre til en godkendelse af selskabets vaccine mod coronavirus.

Det er målet for vaccineproducenten, men tidsplanen kan være i fare, hvis Bavarian bliver tvunget til at ændre fremgangsmåden i sit afgørende fase 3-forsøg.

- Vi har længe kæmpet med, at vi ikke kunne få adgang til de sammenligningsvacciner, som vi skulle køre vores vacciner op imod i studiet, siger Henrik Juuel, der er finansdirektør i Bavarian Nordic, til MarketWire.

- Nu tyder det så på, at vi alligevel kan få adgang, tilføjer han.

Det er i første omgang en god nyhed, fordi det giver udgangspunkt for et bedre studie. Det kan dog også betyde, at selskabet skal genoverveje fremgangsmåden i sit studie, oplyser Bavarian Nordic i sit regnskab for første kvartal. Og det kan få betydning for den overordnede tidsplan og føre til forsinkelser.

- Det vil jeg gå ud fra. Det vil kræve en diskussion med myndighederne, hvor de så skal godkende et nyt design (af studiet, red.), og den slags tager altid noget tid, siger Henrik Juuel.

SKAL HAVE KLARHED SNAREST

Normalt gennemføres et studie ved, at selskabet får adgang til den vaccine, man sammenligner med. Herefter vil selskabet vaccinere personer med enten sin egen eller sammenligningsvaccinen for at få data, der kan holdes op imod hinanden.

- Men vi har ikke kunnet få fat i de andre vacciner, for de er ikke til salg i det frie marked. Derfor skal du have dem af myndighederne, og de har svært ved at slippe dem på grund af deres kontrakter med producenterne, siger Henrik Juuel.

Derfor er Bavarian Nordic blevet enig med myndighederne om en alternativ strategi, hvor selskabet sammenligner data fra sine vacciner med eksisterende vaccinationsprogrammer i andre lande, der stadig er ved at vaccinere, og hvor der vaccineres med de ofte brugte mRNA-vacciner.

Myndighederne vil dog ifølge Henrik Juuel foretrække den traditionelle model, og derfor kan de blive nødt til at skifte fremgangsmåde, hvis det pludselig bliver muligt at få fat i vacciner og udføre vaccinationerne selv.

- Den model, vi var på vej med, var en nødløsning, som de godt kunne acceptere, fordi vi ikke havde et valg. Hvis vi har et valg, så vil de højst sandsynligt få os til at følge det spor, siger Henrik Juuel.

- Vi skal gerne vide det meget snart, tilføjer han.

GOD NYHED - DÅRLIG TIMING

Henrik Juuel kalder det overordnet en fantastisk nyhed, hvis Bavarian Nordic kan få lov til at stå for hele studiet selv, fordi det giver et mere traditionelt studie. Timingen er derimod uheldig, fordi selskabet efter planen skal starte studiet op i juni.

- Vi står så tæt på at gå i gang med et studie, der er designet på andre præmisser. Det er det eneste malurt i bægeret. Var det her sket for seks måneder siden, så havde det været helt fantastisk, siger Henrik Juuel.

- Det er lidt sent, at den ændring sker, så det kigger vi på i øjeblikket. Både muligheden, og hvad det vil betyde for vores design af studiet, siger han.

Han fortæller desuden, at han uanset udfaldet ikke forventer, at prisen vil blive højere. Det kan dog koste tid.

Bavarian Nordics coronavaccine har undervejs modtaget tilsagn om støtte fra den danske stat, der løber op i 800 mio. kr. Ved udgangen af marts, var der udbetalt 240 mio. kr. af det samlede beløb.

.\\˙ MarketWire