Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER
Q&A med Zealand Pharma, 14 November kl 14.00 Læs mere her

Bavarian Nordic og evt. produktion i Afrika af Mpox vaccine


122748 EliotSpitzer 26/10 2024 14:27
Oversigt

Jeg vil i dette inlæg først opridse, hvad der er seneste nyt fra Afrika omkring Bavarian Nordic's eventuelle planer for Mpox vaccine produktion på det Afrikanske kontinent.

Journalist Mouttasem Albarodi fra websitet "SciDev.Net" har publiseret en artikel under overskrifen "Produktion af mpox-vacciner kan sætte Afrika først i køen (Mpox vaccine production could put Africa first in line)". Denne redeggøre meget godt for situationen per i dag:

I den artikel bliver det belyst at Afrika er i øjeblikket afhængig af rigere nationer for vacciner til at bekæmpe det seneste mpox-udbrud. Det har Afrika Union og sundhedsmyndigheden Africa CDC begyndet at arbejde med at få ændret. I forhold til Mpox vaccine kan Bavarian Nordic blive relevant og dette kan muligvis blive "isbryder" projektet.

Her er lidt uddrag fra Mouttasem Albarodi's artikel;
______________

"Da vi ikke fremstiller vacciner i Afrika, står vi over for de samme udfordringer, som vi stødte på under COVID-19-pandemien." siger Jean Kaseya, generaldirektør, Africa CDC (Africa Centres for Disease Control and Prevention).

På trods af at de anmodede om mpox-vacciner for to år siden, under et tidligere udbrud, kæmpede DRC og andre lavindkomstlande for at købe dem på grund af høje omkostninger.

Jean Kaseya, generaldirektør for Africa CDC, siger, at forsinkelserne afspejler ulighederne i de globale sundhedssystemer. Han mener, at Afrika er nødt til at fokusere på lokal vaccineproduktion for at imødekomme befolkningens behov.

"Da vi ikke fremstiller vacciner i Afrika, står vi over for de samme udfordringer, som vi stødte på under COVID-19-pandemien - at være afhængige af eksterne kilder til vacciner," sagde Kaseya til SciDev.Net under et pressemøde om mpox.

"Lokal produktion er fortsat kritisk," understregede han.

I et forsøg på at øge den lokale produktionskapacitet er Africa CDC i forhandlinger med Bavarian Nordic, en dansk vaccineproducent, om at overføre mpox-vaccineteknologi til afrikanske producenter.

I september forpligtede Bavarian Nordic sig til at øge produktionen af sin JYNNEOS-vaccine og sagde, at det var ved at undersøge muligheden for at overføre produktionen til andre virksomheder i Afrika eller andre steder.

Africa CDC har siden delt foreløbige oplysninger med afrikanske producenter, hvoraf ni udtrykte interesse, men kun én har potentiale til at producere vaccinen, afslørede Kaseya.

Ifølge Kaseya er lokal produktion, der starter med såkaldte "fill and finish"-processer - påfyldning af emballage til vaccinerne, normalt ved hjælp af importerede aktive ingredienser, kaldet antigener - en prioritet.

Afrikas evne til at udføre opfyldnings- og efterbehandlingsoperationer overstiger langt den nuværende efterspørgsel, ifølge en rapport fra 2023 medforfattet af Africa CDC, Clinton Health Access Initiative og PATH.

Men Amref Health Africas administrerende direktør Githinji Gitahi fortalte SciDev.Net, at en væsentlig forhindring for afrikanske vaccineproducenter er den usikre efterspørgsel på markedet.

Han sagde, at lokale producenter har brug for en stærk og vedvarende efterspørgsel for at gøre produktionen levedygtig.

"At udvikle ordentlig vaccineproduktion i Afrika handler ikke kun om teknologi eller færdigheder, men også om at have et marked til at sælge vaccinerne," sagde Gitahi.

"Efterspørgslen udmønter sig ofte kun i et marked, når truslen krydser afrikanske grænser til rige lande, hvilket får medicinalvirksomheder til at opskalere produktionen - det er et pengespil," forklarede han.

For at bryde denne cyklus er Gitahi fortaler for, at organisationer som Gavi, Vaccine Alliance, en stor vaccinekøber, forpligter sig til at købe afrikansk-fremstillede vacciner.

I maj i år forpligtede afrikanske sundhedsministre sig til at købe vacciner fremstillet på kontinentet under et møde arrangeret af Africa CDC. Organisationen samarbejder nu med regeringer for at omsætte disse forpligtelser til handling.

"Den samlede indkøbsmekanisme, der blev godkendt på det sidste Africa Union-topmøde, er et vigtigt skridt i retning af at skabe forudsigelig efterspørgsel," sagde Kaseya til SciDev.Net.

"Det vil give producenterne mulighed for at planlægge fremtidig produktion med tillid."

I september underskrev Africa CDC en aftale med Pan American Health Organization (PAHO) for at støtte implementeringen af det samlede indkøbssystem og yderligere fremme lokal produktion.

Men selv med øget lokal produktionskapacitet er lovgivningsmæssige barrierer fortsat en betydelig udfordring for afrikanske lande.

I øjeblikket har kun få lande godkendt mpox-vaccinen, og de, der mangler regulatorisk kapacitet, er afhængige af WHO's godkendelse, før de begynder vaccinationskampagner, selv når vacciner er tilgængelige.

Chimwemwe Chamdimba, leder af African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH)-programmet, anerkendte de lovgivningsmæssige forhindringer, som kontinentet står over for, herunder mangel på kvalificerede fagfolk og ineffektive politikker for hurtig godkendelse i nødsituationer.

Hun sagde, at AMRH var begyndt at fremskynde ansøgninger fra producenter om at vurdere og liste mpox-relaterede produkter.

"Denne proces vil også støtte fælles indkøb fra Africa CDC og dets støtte til lande for at reagere på mpox," sagde Chamdimba.

Hun tilføjede, at det også kan bane vejen for, at afrikanske vaccineproducenter kan få adgang til regionale markeder, en afgørende faktor for langsigtet succes.

Gitahi var enig og bemærkede, at en styrkelse af lokal produktions- og reguleringskapacitet ikke kun vil sikre, at Afrika ikke står i kø for vacciner under fremtidige pandemier, men vil udvikle færdigheder og bringe betydelige økonomiske og sociale fordele til kontinentet.
___________

Artikelen peger på at der nu er en virksomhed, som ser ud til at fortsætte dialogen med Bavarian Nordic. Min antagelse er at det er enten Biovac eller Aspen Pharmaceuticals, som begge er i Sydafrika. Jeg kender sidste-nævnte fordi de opererer internationalt og jeg tror bestemt godt at de kan blive en god langsigtet partnher med Bavarian Nordic. Aspen's CEO har også været ude og slå fast at det nytter ikke noget at tale om vaccine produktion i Afrika uden at det er med henblik på at dække et behov langsigtet. Produktions-situationer med gentagende "stop-and-go" er ikke holdbart ifølge Aspen's CEO. (Se evt. video link nedenfor)

Jeg tror også at det er derfor at Bavarian i selskabets pressemeddelse fra 12. september "Bavarian Nordic Provides Update on the Mpox Vaccine Supply Situation" taler om 2 mio 2024 og 13 million MVA-BN doses frem til udgangen af 2025. I tillæg har de bragt et tal på bordet med 50 mio doser videre frem. Dette er for at signalere at BN er villig til at tænke produktion men det kræver at nogle er med til at give tilsagn på at betale for produkt på lang sigt. De først 13 mio tænker jeg stopper den nuværende epidemi i Afrika men de videre doser må være til at bygge lager og sikrte forbygning af nye epidemier.

Det er klart at dose nummer 50 mio bliver produceret til en anden pris end det som amerikanske apoteker sælger til for øjeblikket. Men til gengælde kan dette hindre andre konkurraneter for at komme til fadet og skabe en ordentlig skala i produktionen.

Jeg tror at vi ikke har hørt så meget fra Gavi, UNICEF og ligende vaccine-køber fordi de er involveret i disse overvejelser. Jean Kaseya, generaldirektør for Africa CDC, har hellere ikke deltaget i hverken det globale sundhedsmøte i Berlin eller i topmødete i Brasilien. Han er blevet hjemme for at håndtere Mpox situationen og sikkert også få denne vaccine-produktionsaftale på plads.

Det er også værd at bemærke at Africa CDC har for nuværende 2,5 mio doser MPV-BN og dermed er 2024 målet for BN på plads.

Jeg tænker at dette bliver virkelig interessant at høre noget om ved Q3 regnskabsfremlæggelsen.

https://www.scidev.net/global/news/mpox-vaccine-production-could-put-africa-first-in-line/


Her er et klip fra september hvor Aspen's CEO kommentere på hans tanker omkring Mpox produktion (gå til 7 min 45 sec)







27/10 2024 08:23 EliotSpitzer 9122750



Den globale regulatoriske situation for Mpox vacciner

Mpox epidemien i Afrika har fået en række journalisters opmærksomhed og et gennemgående kritik punkt hos dem har været den regulatoriske process. Her har både BN (Bavarian Nordic) og WHO været lidt skydeskive. BN har været kritiseret for ikke at fremsende de nødvendig dokumenter for godkendelse til WHO. BN er ikke enig i den kritik og selvom jeg ikke har været på indersiden i den proces så vil jeg sige til deres forsvar at alt andet lige ser det ud som om de har været meget proaktive med at få godkndelsesforløb både internationalt og nationalt på plads. WHO har fået krtik for at de ikke hurtigt nok har genneført evalueringer af lægemiddelansøgninger og fået godkendelser på plads. Jeg vil til WHO's forsvar fremføre at de har meget få ressourcer og de har til opgave at ikke bare ligge sig ned når industri og lobby-apparat presser på.

Jeg har også selv været på krigstien omkring dette emne. Jeg syntes nemlig at det er vigtigt at behandling bliver drevet på et evidens baseret grundlag. Lægemidler skal derfor godkendes på kliniske dokumentation og god videnskabelig praksis.

Nu har jeg så læst om at International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) har etableret en gruppe af myndigheder som fokuser på Mpox vacciner. I gruppen er involveret de myndigheder som har godkendelser (USA, EU og Japan) og de myndigheder som er berørt (Pan-afrikanske og nationale myndigheder i Afrika). WHO deltager også i denne gruppe. Der har været et par møder i Oktober, hvor de har arbejdet med at skabe konsensus om hvilken regulatorisk status som vacciner kan opnå på basis af eksisterende viden hos myndighederne.

Jeg kan konstatere efter at have læst resumet af ICMRA's rapport om regulatoisk status for Mpox vacciner og ICMRA's møde-referater at MVA-BN vaccinen står stærkt rent regulatoriske. Den vaccine kan stort set bruge til alle patient-grupper med en undtagelse og det er børn under 12 år. Men myndighederne er åbne for at MVA-BN vaccinen også kan bruges her i nødstilfælde.

Den japanske vaccine, LC16m8, er også omtalt. Den er opfattet til at være sikker for børn i alle aldersgruppe men fordi det er en replikerende vaccine (dvs. bærerviruset kan reprodusere sig selv i værtsceller) så må den vaccine ikke bruges til gravide og eller til en immuno-suprimeret patient-gruppe (eks. HIV patienter som ikke er i behandling). I den vestlige verdens sundhedssystem vil det være nogelunde at holde styr på men det er en større udfordring i Afrika. Omvendt så må man formode at børn under 12 år ikke er hverken gravide eller har HIV. Derfor må LC16m8 anses for at blive vaccinen for mindre børn frem til MVA-BN vaccinen har studier på denne population (og de pågår i DR Ciongo netop nu). Samlet set har derfor den japanske vaccine, LC16m8, også en rolle i vaccinationsprogrammet i Asfrika og WHO arbejder på at få en godkendelse færdig.

Jeg kan så her bemærke at ifølge den seneste opsummering af situationen fra Africa CDC så var den japanske vaccine endnu ikke ankommet Afrika. Det betyder at der er en nødsituation for de mest udsatte børn og der er så blevet benyttet MVA-BN vaccinen for disse børn frem til nu.

Den amerikanske vaccine, ACAM2000, som har opnået nød-godkendelse hos US FDA er slet ikke omtalt i ICMRA's rapport resume eller i møde-referater. Africa CDC har stillet sig kritiske overfor den vaccien og det ser hellere ikke ud som at den kommer i spil til vaccination i den nærmeste fremtid.

Jeg syntes at det er vældig positivt at myndidhederne er begyndet at arbejde samme og koordinere her. Jeg syntes også at det ligner fair regulatoriske praksis at både MVA-BN vaccinen og LC16m8 har fået sin rette rolle i vaccinationspalnen for epidemien i Afrika.

Per i dag er MVA-BN vaccinen helt klart det stækeste produkt til Mpox vaccination og det kommer til at tage en del år får end nogen anden vaccine kan vise frem samme kliniske dokumentationspakke.


Den omtalt resume af rapporten kan læses ved at trykke på "Report" linket i følgende website link:

https://www.icmra.info/drupal/news/mpox_news_announcement_25oct2024



TRÅDOVERSIGT