I forbindelse med Q2 rapporten fortalte novo at Rybelsus i 25/50mg udgaverne, havde modtaget en positiv udtalelse af CHMP, der anbefalede godkendelse af de 2 nye doser i T2D. Endvidere stod der at novo forventede at modtage den endelige godkendelse indenfor ca 2 mdr. (fra Q2 rapport data) Altså i løbet af Oktober. Vi hørte dog aldrig rigtig mere.
Men hvis man går ind på EMA så kan man se en række dokumenter der er opdateret fra 4/10-24 til 7/1-25
Nedenstående er den opdaterede produktfolder hvoraf det fremgår 25mg og 50mg nu er godkendt til brug i T2D patienter.
Man kan ligeledes se de 3 nye 2. generation Rybelsus doser hvor en forbedret af det aktive stof har gjort man kan reducere den total mængde API. Hvor doserne tidligere hed 3mg/7mg/14mg så er det nu 1,5mg/4mg/9mg. Det sidste er dog ikke nyt.
Men det har en kæmpe betydning at doserne nu er reduceret. Det betyder de kan levere til næsten det dobbelt antal patienter med den samme mængde API.
Q1-Q3 24 der blev der solgt for 5,1 mia Rybelsus i EMEA. Så det betyder i princippet de kan sælge for tæt ved 10 mia kr for den samme mængde råvare. Det er da meget godt.
Jeg kan se at de 3 lave doser også er blevet godkendt i Canada. Rybelsus sælger for ca 300 mio kr i Canada
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybelsus-epar-product-information_en.pdf
Hvis man ønsker at dykke endnu mere ned i data, så er der her et andet dokument
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/rybelsus-epar-risk-management-plan_en.pdf
Novo har altså fået godkendt de 2 nye høje doser af Rybelsus men har ikke officielt meldt noget ud om det endnu. Hvorfor har de så ikke det? Hmm måske fordi de endnu ikke har truffet beslutning om de rent faktisk går i gang med at sælge de højere doser. Det kræver store mængder API. Også selvom man næsten kan halvere forbruget af API ved de 3 lave doser.
De er nok en anelse nervøse for at de 2 højdoser vil blive "misbrugt" til vægttab af personer der ikke har T2D. 50mg Rybelsus giver faktisk lige en my bedre vægttab end 2.4mg Wegovy.
Helt overordnet tror jeg novo gerne vil holde krudtet tørt indtil de har set data fra de 2 store Alzheimers studier der ventes at komme med data i Q4. Studier som benytter 14mg Rybelsus. For HVIS de studier opnår signifikans, så vil de rigtig rigtig gerne have nok API til at kunne markedsføre oral semaglutid i AD patienter.
Modsat kan jeg se at de 2 nye høje doser nu fremgår af danske indlægssedler. Dog ingen priser endnu. Så måske de alligevel snart lancere de højere doser?
https://www.indlaegssedler.dk/indlaegssedler/indlaegsseddel/342283
Men hvis man går ind på EMA så kan man se en række dokumenter der er opdateret fra 4/10-24 til 7/1-25
Nedenstående er den opdaterede produktfolder hvoraf det fremgår 25mg og 50mg nu er godkendt til brug i T2D patienter.
Man kan ligeledes se de 3 nye 2. generation Rybelsus doser hvor en forbedret af det aktive stof har gjort man kan reducere den total mængde API. Hvor doserne tidligere hed 3mg/7mg/14mg så er det nu 1,5mg/4mg/9mg. Det sidste er dog ikke nyt.
Men det har en kæmpe betydning at doserne nu er reduceret. Det betyder de kan levere til næsten det dobbelt antal patienter med den samme mængde API.
Q1-Q3 24 der blev der solgt for 5,1 mia Rybelsus i EMEA. Så det betyder i princippet de kan sælge for tæt ved 10 mia kr for den samme mængde råvare. Det er da meget godt.
Jeg kan se at de 3 lave doser også er blevet godkendt i Canada. Rybelsus sælger for ca 300 mio kr i Canada
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybelsus-epar-product-information_en.pdf
Hvis man ønsker at dykke endnu mere ned i data, så er der her et andet dokument
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/rybelsus-epar-risk-management-plan_en.pdf
Novo har altså fået godkendt de 2 nye høje doser af Rybelsus men har ikke officielt meldt noget ud om det endnu. Hvorfor har de så ikke det? Hmm måske fordi de endnu ikke har truffet beslutning om de rent faktisk går i gang med at sælge de højere doser. Det kræver store mængder API. Også selvom man næsten kan halvere forbruget af API ved de 3 lave doser.
De er nok en anelse nervøse for at de 2 højdoser vil blive "misbrugt" til vægttab af personer der ikke har T2D. 50mg Rybelsus giver faktisk lige en my bedre vægttab end 2.4mg Wegovy.
Helt overordnet tror jeg novo gerne vil holde krudtet tørt indtil de har set data fra de 2 store Alzheimers studier der ventes at komme med data i Q4. Studier som benytter 14mg Rybelsus. For HVIS de studier opnår signifikans, så vil de rigtig rigtig gerne have nok API til at kunne markedsføre oral semaglutid i AD patienter.
Modsat kan jeg se at de 2 nye høje doser nu fremgår af danske indlægssedler. Dog ingen priser endnu. Så måske de alligevel snart lancere de højere doser?
https://www.indlaegssedler.dk/indlaegssedler/indlaegsseddel/342283
21/1 2025 09:17 troldmanden 10
124320 Her er T2D data der viser hvor meget mere effektiv 25mg og 50mg er over 14mg
