Nye retningslinjer fra den amerikanske lægemiddelstyrelse vedrørende udviklingen af kræftmidler kan få stor betydning for branchen fremover.

Det vurderer Genmabs topchef, Jan van de Winkel, mandag under et pressearrangement op til selskabets generalforsamling på baggrund af de nye retningslinjer.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, lancerede i slutningen af januar et nyt projekt ved navn Optimus, der vil kræve, at der i udviklingen af kræftmidler gøres et større benarbejde for at finde den helt optimale dosis, så biotekselskaberne sikrer sig, at man opnår den rette effekt med den lavest mulige dosis.

Det vil ifølge Jan van de Winkel betyde, at branchen enten skal bruge mere tid i fase 1 - muligvis nogle måneder - på at finde den helt rette dosis og få grønt lys af FDA til at fortsætte med den, eller alternativt undersøge flere doser i fase 3.

Og udvides fase 3-studiet, så det både omfatter den dosis, som selskabet mener er optimal, samt en kontrolgruppe, der får en lavere dosis, så bliver det altså noget dyrere.

- Fase 3-studierne vil i det tilfælde blive større, men det vil tillade, at man fastholder momentum og fortsætter fremad i det tempo, som man oprindeligt havde forestillet sig, siger Jan van de Winkel.

Han peger på, at Genmab og selskabets partnere vil benytte sig af den sidstnævnte model med et udvidet fase 3-studie for de lægemidler, hvor potentialet er størst, og det derfor er vigtigt at nå målstregen og få lægemidlet på markedet så hurtigt som muligt.

SKABER NYE MULIGHEDER

Men selv om de nye retningslinjer enten forsinker eller fordyrer studierne, så skaber de også muligheder, vurderer Jan van de Winkel.

- Jeg tror, at små biotekselskaber muligvis ikke vil have ressourcerne og den nødvendige kapital til at gennemføre dosiseskaleringsstudierne, eller de udvidede registreringsstudier. Og det kan give muligheder for et selskab som Genmab, som potentielt kan indgå partnerskaber eller helt overtage selskaber med gode produkter, men få ressourcer, siger Jan van de Winkel.

Han understreger dog, at det stadig er lidt for tidligt at spå om konsekvenserne, da det stadig er uklart, præcis hvordan de nye retningslinjer vil blive håndteret i praksis.

For samfundet kan der dog også være noget at hente, selv om Genmab og andre i branchen vil skulle bruge mere tid eller flere penge på at udvikle kræftmidler.

Det skyldes, at jo lavere dosis, jo billigere vil lægemidlet også være at producere.

- Men jeg tror ikke, at det er målet for FDA. Målet er at kræftmidler skal tåles bedre af patienterne på den længere bane.

- For kræft vil i større og større grad blive en kronisk sygdom, hvor patienter kan leve med sygdommen, som med diabetes, hvis man tager sin medicin, siger Jan van de Winkel.

.\\˙ MarketWire