Anavex er i dialog med EMA om markedsgodkendelse af 2-73 i Alzheimer!
Anavex må have de komplette data fra AD fase 2/3 forsøget, når de vælger at gå til EMA nu.
EMA må også have set komplette eller delvise data, når de accepterer starten på en dialog om en godkendelsesproces.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
Anavex må have de komplette data fra AD fase 2/3 forsøget, når de vælger at gå til EMA nu.
EMA må også have set komplette eller delvise data, når de accepterer starten på en dialog om en godkendelsesproces.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
"Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 mod Alzheimer!!!"
De komplette datasæt er jo kendt for Anavex, idet de blot afventer offentliggørelse i et "major" tidskrift.
Der er intet tvetydigt i meddelelsen. Det er blot EMA der er først på banen. Anavex har kommunikeret at de vil gå i dialog med sundhedsmyndigheder verden over.
Først når de har søgt en NDA hos FDA f.eks tager FDA stilling til behandlingen af ansøgningen - her håber Anavex på Accelerated approval - dvs 6 mdrs behandlingstid.
EMA er normalt lidt langsommere.
Men en godkendelse i 2. halvår 2024 er vel muligt.
Der er intet tvetydigt i meddelelsen. Det er blot EMA der er først på banen. Anavex har kommunikeret at de vil gå i dialog med sundhedsmyndigheder verden over.
Først når de har søgt en NDA hos FDA f.eks tager FDA stilling til behandlingen af ansøgningen - her håber Anavex på Accelerated approval - dvs 6 mdrs behandlingstid.
EMA er normalt lidt langsommere.
Men en godkendelse i 2. halvår 2024 er vel muligt.
Anavex Næste PR. - dialog med FDA, AUS eller UK?
Nu var det så EMA, som Anavex tog næste store skridt med hen mod en markedsgodkendelse - men dette kan bare være starten på møder med div. myndigheder?
I EMA regi, har man dog et godt kendskab til Anavex og 2-73, idet Anavex her har kørt forsøg i både Alzheimer, Parkinson og RETT.
Vedr. bivirkningsprofilen kan man derfor udmærket skelne til, at man generelt ikke har haft væsentlige bivirkninger, hverken hos sårbare unge piger eller ældre med AD eller PD.
Myndigheder i AUS må umiddelbar dog stå som næste i køen - her har de i flere år nu afholdt ca. 40 % af omkostningerne til forsøgene i alle de tre indikationer - nu har de mulighed for at få lidt valuta for pengene.
Det er også meget passende, at det nok ikke er FDA der kommer først.
De har om nogen favoriseret BP (BIIB, LLY) i forbindelse med processen omkring Alzheimer.
Dagens PR. giver tiltro til, at data fra AD fase 2/3 er rigtig gode, men også at hele platformen er valid, fordi den bygger på en meget upstream tilgang og du grundlæggende mekanismer.
Når vi kigger på data fra RETT og Parkinson, var de endda relativ bedre end i Alzheimer.
Har derfor også store forventninger til overbevisende data i RETT Excellence forsøget, hvor TLD kan komme inden for de næste dage (ca. 5 mdr. siden sidste patient blev færdig)
Chancen for partneraftaler mm. er også rykket meget tættere på.
Hvor længe tør BP`er lurer på hinanden?
Hvornår er Missling tilfreds med størrelsen på tilbuddet?
Måske julegaverne alligevel bliver store i år:)
Nu var det så EMA, som Anavex tog næste store skridt med hen mod en markedsgodkendelse - men dette kan bare være starten på møder med div. myndigheder?
I EMA regi, har man dog et godt kendskab til Anavex og 2-73, idet Anavex her har kørt forsøg i både Alzheimer, Parkinson og RETT.
Vedr. bivirkningsprofilen kan man derfor udmærket skelne til, at man generelt ikke har haft væsentlige bivirkninger, hverken hos sårbare unge piger eller ældre med AD eller PD.
Myndigheder i AUS må umiddelbar dog stå som næste i køen - her har de i flere år nu afholdt ca. 40 % af omkostningerne til forsøgene i alle de tre indikationer - nu har de mulighed for at få lidt valuta for pengene.
Det er også meget passende, at det nok ikke er FDA der kommer først.
De har om nogen favoriseret BP (BIIB, LLY) i forbindelse med processen omkring Alzheimer.
Dagens PR. giver tiltro til, at data fra AD fase 2/3 er rigtig gode, men også at hele platformen er valid, fordi den bygger på en meget upstream tilgang og du grundlæggende mekanismer.
Når vi kigger på data fra RETT og Parkinson, var de endda relativ bedre end i Alzheimer.
Har derfor også store forventninger til overbevisende data i RETT Excellence forsøget, hvor TLD kan komme inden for de næste dage (ca. 5 mdr. siden sidste patient blev færdig)
Chancen for partneraftaler mm. er også rykket meget tættere på.
Hvor længe tør BP`er lurer på hinanden?
Hvornår er Missling tilfreds med størrelsen på tilbuddet?
Måske julegaverne alligevel bliver store i år:)
Shorterne lever meget farligt nu.
De vil prøve at køre kursen baglæns i morgen.
Hvis Anavex kan komme med en strøm af nyheder - rett, FDA, Peer review artiklen i major tidsskrift, partnerskab etc.
Så bliver det sjovt også i julen 2023
De vil prøve at køre kursen baglæns i morgen.
Hvis Anavex kan komme med en strøm af nyheder - rett, FDA, Peer review artiklen i major tidsskrift, partnerskab etc.
Så bliver det sjovt også i julen 2023
Julegaverne er også fine, hvis det betyder at vi ikke ser et så voldsom tilbagefald i aktiekursen, som vi har oplevet de sidste 9 mdr. med en stigning/kursstabilitet + reducering i shorting.
Hvis først den ene dør åbner, så åbnes andre også, hvilket i min verden giver en langt større tiltro til anavex, det må trods alt fjerne noget tvivl at der er en udmeldt dialog EMA.
Så skal den følges op af en Peer review i et større tidskrift, noget indsidder køb, så burde rutsjebane nedkørslen ændre retning, så kan det pludselig gå rimelig hurtigt.
Der er stadigvæk meget tvivl i market, omkring data fremlagt af Anavex, denne tvivl må alt andet lige være reduceret efter deres udmelding i dag...
Mvh
Hvis først den ene dør åbner, så åbnes andre også, hvilket i min verden giver en langt større tiltro til anavex, det må trods alt fjerne noget tvivl at der er en udmeldt dialog EMA.
Så skal den følges op af en Peer review i et større tidskrift, noget indsidder køb, så burde rutsjebane nedkørslen ændre retning, så kan det pludselig gå rimelig hurtigt.
Der er stadigvæk meget tvivl i market, omkring data fremlagt af Anavex, denne tvivl må alt andet lige være reduceret efter deres udmelding i dag...
Mvh
Ja, jeg tør ikke glæde mig, før vi ved om Boersboe's ene mundvig nu vender lidt opad...?
20/11 2023 21:25 poppelkongen 10
116848 ja ja grøn idag, så er den nok rød resten af ugen, ligesom den plejer
for he... det er bare et møde med ema, svarer lidt til at siger " nu går jeg på lokum"
kom nu med de data og partneraftaler for f....
for he... det er bare et møde med ema, svarer lidt til at siger " nu går jeg på lokum"
kom nu med de data og partneraftaler for f....
Det er meget vigtigere end som så.
EMA godkender datagrundlaget, der søges på. De accepterer ansøgning på ET fase 2b/3.
Det er ganske enkelt gamechanger for Anavex og vi investorer.
Kursen spekulerer jeg ikke i. Fakta er vigtigere lige nu.
Kursen skal nok rette sig
EMA godkender datagrundlaget, der søges på. De accepterer ansøgning på ET fase 2b/3.
Det er ganske enkelt gamechanger for Anavex og vi investorer.
Kursen spekulerer jeg ikke i. Fakta er vigtigere lige nu.
Kursen skal nok rette sig
20/11 2023 23:39 poppelkongen 16116853 Hvor er det godt skrevet.
Håber link virker
https://medium.com/@irwinbooks/there-is-a-drug-that-might-improve-your-cognition-and-your-memory-even-after-you-start-to-lose-them-a403f485ebdf
Håber link virker
https://medium.com/@irwinbooks/there-is-a-drug-that-might-improve-your-cognition-and-your-memory-even-after-you-start-to-lose-them-a403f485ebdf
Ja et super godt indlæg.
Vigtigt at bemærke meddelelsens tekst:
In addition to significant improvement in dementia symptoms, blarcamesine demonstrated a reduction of pathological aggregation of amyloid in early Alzheimer's disease as well as a reduction of brain volume loss, a well-known marker of neurodegeneration.
Altså "forbedring" af demens symptomer - cognitive evner. Ikke blot langsommere forværring, som ellers er normalen.
Anavex lægger heller ikke fingrene imellem, når de omtaler de forfærdelige antistoffer fda har godkendt.
Måske rigtigt som påpeget af flere på div fora. Vent med fda til de har bidt på rett og andre myndigheder er godt på vej i approvalprocessen i AD. FDA er muligvis korrupt endnu.
Vigtigt at bemærke meddelelsens tekst:
In addition to significant improvement in dementia symptoms, blarcamesine demonstrated a reduction of pathological aggregation of amyloid in early Alzheimer's disease as well as a reduction of brain volume loss, a well-known marker of neurodegeneration.
Altså "forbedring" af demens symptomer - cognitive evner. Ikke blot langsommere forværring, som ellers er normalen.
Anavex lægger heller ikke fingrene imellem, når de omtaler de forfærdelige antistoffer fda har godkendt.
Måske rigtigt som påpeget af flere på div fora. Vent med fda til de har bidt på rett og andre myndigheder er godt på vej i approvalprocessen i AD. FDA er muligvis korrupt endnu.
Anavex Fin artikel om Anavex`s ulige kamp i US.
Godkendelsen af Biogen`s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDA`s historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning?
Godkendelsen af Biogen`s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDA`s historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning?
Der er en der har skrevet følgende på iHub - "Lundbeck of Denmark was thrown out on iHub last night and looked like an interesting match as they are familiar with S1R modulation." Det ville være spændende hvis Anavex de går i partnerskab med Lundbeck - ved ikke om det giver nogen mening?
Bestemt en oplagt mulighed.
De er også med i "konsortiet" sammen med Navartis, Takeda, Anavex m.fl.
De har ekspertviden på området.
De er også med i "konsortiet" sammen med Navartis, Takeda, Anavex m.fl.
De har ekspertviden på området.
Spændende spekulationer omkring partnerskab.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
Over 500.000 aktier omsat den første halve time.
Mister shorterne magten i dag og går i panik ?
Spændende
Mister shorterne magten i dag og går i panik ?
Spændende
Anavex Positiv omtale af Zacks.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-12-regulatory-alzheimers-131900634.html
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.
Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.
Ville nødig være short nu!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-12-regulatory-alzheimers-131900634.html
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.
Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.
Ville nødig være short nu!
Jeg vil mene, at de graver deres eget hul større og større ved fortsat at forsøge at nedkæmpe Anavex.
Falder under lav omsætning.
Falder under lav omsætning.
Mayomobiles respons på EMA tilkendegivelsen:
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.xkrui77mb8s8
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.xkrui77mb8s8
@Steen#
Jeg er ellers generelt ret positivt indstillet... :)
Når det er skrevet, så medgiver jeg, at jeg i dette forum ofte har haft de kritiske briller på. Det har jeg desværre stadigvæk. Det er da sikkert positivt, at EMA tillader dem at ansøge om godkendelse? Jeg kender stort set ingenting til selve godkendelsesprocessen hos EMA eller FDA, hvorfor jeg har svært ved at tolke/forstå, hvor positiv Anavex' udmelding er. Jeg ved dog, at mange firmaer får afslag, så intet er vel sikkert endnu?
Desuden hæfter jeg mig ved, at kilden igen er Anavex- og Anavex alene. Jeg venter stadigvæk på den peer-review og/eller offentliggørelse af et fuldt datasæt fra et studie. Rett-studiet er jo ikke engang særlig stort, men her har man ventet længe.
Når det kommer til AD studiet, så synes jeg til gengæld at udmeldingerne fra Anavex bliver skarpere og skarpere. Nu er der ikke så mange tillægsord ala "vi regner med...", "vi arbejder på det" etc. Nej, nu synes de at melde ret tydeligt ud, at der kommer en artikel, og at det formentlig bliver i et ikke-ubetydeligt tidsskrift. Passer det - og kommer det inden årsskiftet - så kan det sågar få begge mundvige op.
Indtil videre er jeg gået fra misfornøjet til mellemfornøjet. Kursen... tror jeg afspejler shorting + den tvivl jeg gang på gang har givet udtryk for. Vi manger den rygende pistol! Et partnerskab kunne også sparke gang i casen, men allerhelst ønsker jeg mig noget videnskab. Det kan jeg forholde mig til. Alt det andet er bare tomme ord.
Jeg er ellers generelt ret positivt indstillet... :)
Når det er skrevet, så medgiver jeg, at jeg i dette forum ofte har haft de kritiske briller på. Det har jeg desværre stadigvæk. Det er da sikkert positivt, at EMA tillader dem at ansøge om godkendelse? Jeg kender stort set ingenting til selve godkendelsesprocessen hos EMA eller FDA, hvorfor jeg har svært ved at tolke/forstå, hvor positiv Anavex' udmelding er. Jeg ved dog, at mange firmaer får afslag, så intet er vel sikkert endnu?
Desuden hæfter jeg mig ved, at kilden igen er Anavex- og Anavex alene. Jeg venter stadigvæk på den peer-review og/eller offentliggørelse af et fuldt datasæt fra et studie. Rett-studiet er jo ikke engang særlig stort, men her har man ventet længe.
Når det kommer til AD studiet, så synes jeg til gengæld at udmeldingerne fra Anavex bliver skarpere og skarpere. Nu er der ikke så mange tillægsord ala "vi regner med...", "vi arbejder på det" etc. Nej, nu synes de at melde ret tydeligt ud, at der kommer en artikel, og at det formentlig bliver i et ikke-ubetydeligt tidsskrift. Passer det - og kommer det inden årsskiftet - så kan det sågar få begge mundvige op.
Indtil videre er jeg gået fra misfornøjet til mellemfornøjet. Kursen... tror jeg afspejler shorting + den tvivl jeg gang på gang har givet udtryk for. Vi manger den rygende pistol! Et partnerskab kunne også sparke gang i casen, men allerhelst ønsker jeg mig noget videnskab. Det kan jeg forholde mig til. Alt det andet er bare tomme ord.
Hej Boersboe, mange tak for svar lad os håbe tempoet nu kommer lidt op.
lad os håbe tempoet nu kommer lidt op. Anavex Forventer en PR vedr. årsrapport onsdag eller fredag.
De sidste par år har vi fået årsrapporten hhv. den 27. og 28 nov. - dvs. en CC mandag eller sandsynligvis tirsdag i næste uge.
På torsdag er der Thanksgiving og fredag er en kort aktiedag indtil kl. 19.00 DK-tid.
Ville ellers være rigtig passende med den længe ventede Peer Review for AD til Thanksgiving, men det bliver nok først efter årsrapporten.
Forventer også at der afholdes en særskilt CC i forbindelse med Peer Reviewet, for uddybning og formidling af de sandsynligvis positive resultater.
Iflg. Mayo Mobile, er endpoints i AD fase 2/3 forsøget tilpasset (skræddersyet) EMA`s retningslinjer i et større omfang end FDA`s - måske var det endda det primære mål for Anavex, at gå til EMA først, når FDA i den grad åbenbart favoriserede BP.
(En stor del af staben/ansatte inkl. Missling er også europæer)
Det ville også i den grad være et kæmpe selvmål af Anavex, hvis den kommende Peer Review ikke fremvist overbevisende resultater, når man lige har sat processen med EMA i gang på netop de selv samme data, som EMA givet vis har fået fremlagt under dialogen!
Al logik peger derfor på rigtig gode komplette resultater!!!
Dagens kursudvikling er fuldstændig underordnet!
Shorterne kæmper med næb og klør, men er data valide med opbakning fra myndighederne (EMA) og kommende partner, så taber de kampen uanset deres AI algoritmer og milliardfonde.
Husk også RETT Excellence indenfor de næste uger, kan alene give et voldsomt stød til shorterne!
De sidste par år har vi fået årsrapporten hhv. den 27. og 28 nov. - dvs. en CC mandag eller sandsynligvis tirsdag i næste uge.
På torsdag er der Thanksgiving og fredag er en kort aktiedag indtil kl. 19.00 DK-tid.
Ville ellers være rigtig passende med den længe ventede Peer Review for AD til Thanksgiving, men det bliver nok først efter årsrapporten.
Forventer også at der afholdes en særskilt CC i forbindelse med Peer Reviewet, for uddybning og formidling af de sandsynligvis positive resultater.
Iflg. Mayo Mobile, er endpoints i AD fase 2/3 forsøget tilpasset (skræddersyet) EMA`s retningslinjer i et større omfang end FDA`s - måske var det endda det primære mål for Anavex, at gå til EMA først, når FDA i den grad åbenbart favoriserede BP.
(En stor del af staben/ansatte inkl. Missling er også europæer)
Det ville også i den grad være et kæmpe selvmål af Anavex, hvis den kommende Peer Review ikke fremvist overbevisende resultater, når man lige har sat processen med EMA i gang på netop de selv samme data, som EMA givet vis har fået fremlagt under dialogen!
Al logik peger derfor på rigtig gode komplette resultater!!!
Dagens kursudvikling er fuldstændig underordnet!
Shorterne kæmper med næb og klør, men er data valide med opbakning fra myndighederne (EMA) og kommende partner, så taber de kampen uanset deres AI algoritmer og milliardfonde.
Husk også RETT Excellence indenfor de næste uger, kan alene give et voldsomt stød til shorterne!
Anavex Officiel annoncering af nyt 2-73 US patent.
Behandling af søvnløshed eller angst.
Selvom patentet i første omgang kun dækker i US og frem til 2037, kunne det godt komme med i bedømmelsen for markedsansøgningen for 2-73 mod Alzheimer ved EMA.
Søvnløshed og angst kan ofte være en af følgesymptomerne ved AD - og EMA kan så at sige få flere sandsynlige positive bivirkninger med i købet, ved en evt. godkendelse af 2-73 i Alzheimer indikationen.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-grant-of-u-s-patent-covering-blarcamesine-anavex-2-73
Behandling af søvnløshed eller angst.
Selvom patentet i første omgang kun dækker i US og frem til 2037, kunne det godt komme med i bedømmelsen for markedsansøgningen for 2-73 mod Alzheimer ved EMA.
Søvnløshed og angst kan ofte være en af følgesymptomerne ved AD - og EMA kan så at sige få flere sandsynlige positive bivirkninger med i købet, ved en evt. godkendelse af 2-73 i Alzheimer indikationen.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-grant-of-u-s-patent-covering-blarcamesine-anavex-2-73
Sidder og ser på Biovies stigning i dag og tænker, hvor ville det være rart, hvis Anavex også tog den slags hop, når de havde positive nyheder.... Men det kommer forhåbentlig før eller siden.
23/11 2023 17:03 ProInvestorNEWS 10116928 Helge Larsen kommer i denne opdatering ind på fedmeområdet og de følgesygdomme, fedme afleder. Bl.a. sammenhængen med inflammation, insulinresistens og Alzheimers. Netop Alzheimers er noget, Anavex arbejder med, og de står måske over for et gennembrud. Herudover omtale af Zealand Pharmas seneste stigning i kursen samt kapitaludvidelsen i Pila Pharma, som også arbejder inden for fedmeområdet.
Anavex Sammen med EMA giver aftalen med Partex nu mening.
Fra Stocktwist:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-and-partex-group-announce-strategic-partnership
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til.
Fra Stocktwist:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-and-partex-group-announce-strategic-partnership
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til.
Regnskab på mandag inden åbning af børsen.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-130000227.html
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-130000227.html
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
Anavex EMA og ANAVEX - og lidt fremtidsscenarie.
Siden 2016 og til 2020, er andelen af godkendte ansøgninger hos EMA, som også har resulteret i en endelig markedsgodkendelse øget fra 40 % til hele 89 %!
EMA har måske været mere kritisk og grundig i den indledende fase og filteret mere fra, inden næste fase - selve ansøgningen.
Som jeg læser EMA dialogen, som Anavex har haft over flere møder, så har EMA set de komplette data fra Alzheimer og fastlagt de retningslinjer og format de ønsker at se i en egentlig markedsansøgning fra Anavex.
Tror derfor, at Anavex har mere end en fod inden for og relativt nemt får selve ansøgningen accepteret.
Havde EMA ikke været tilfredse eller overbevist af de data Anavex præsenterede, så havde man nok sendt Anavex hjem med besked om f.eks. opstart af yderligere underbyggende forsøg.
Accepteres ansøgning må man forvente en udmelding, hvorvidt EMA vil behandle ansøgningen som acc. eller normal proces.
Acc. processen er ca. 150 dage og standard processen 210 dage.
Alene en evt. udmelding om en acc. proces, ville dog have en stor positiv påvirkning på kursudviklingen - det så vi tidligere fra både BiIIB og LLY. - dette ville signalerer, at EMA finder data overbevisende og øger sandsynligheden for en endelig markedsgodkendelse.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_552279729.jpeg
Lidt fremtidscenarie.
Alene i EU er der godt 7.000.000 personer med Alzheimer.
Skulle Anavex få en andel i markedet på bare 20 % om 2-3 år og med en pris på 20.000 kr./årligt (svarende til egenbetaling af f.eks. Wegovey-vægttabsmedicin), så ville omsætningen være 28 milliarder kr. eller 4 milliarder $. Med en PE på konservative 5, ville markedsværdien for Anavex skulle andrage 20 milliarder $ - med 80 millioner aktier ville aktiekursen komme op på 250 $ eller 35 gange nuværende kurs! (Man kan altid lege lidt med tallene)
Dette er alene for Alzheimer og kun i EU og uden resten af verden og uden indregnet Parkinson, RETT, 3-71 og resten af pipelinen.
Nu går det jo sjældent, som man forventer og tror, men får vi den endelige blåstempling fra EMA i første omgang, så er der bestemt mulighed for, at tingene kan udvikler sig eksplosivt.
Intet er dog sikkert før den endelige godkendelse!
Siden 2016 og til 2020, er andelen af godkendte ansøgninger hos EMA, som også har resulteret i en endelig markedsgodkendelse øget fra 40 % til hele 89 %!
EMA har måske været mere kritisk og grundig i den indledende fase og filteret mere fra, inden næste fase - selve ansøgningen.
Som jeg læser EMA dialogen, som Anavex har haft over flere møder, så har EMA set de komplette data fra Alzheimer og fastlagt de retningslinjer og format de ønsker at se i en egentlig markedsansøgning fra Anavex.
Tror derfor, at Anavex har mere end en fod inden for og relativt nemt får selve ansøgningen accepteret.
Havde EMA ikke været tilfredse eller overbevist af de data Anavex præsenterede, så havde man nok sendt Anavex hjem med besked om f.eks. opstart af yderligere underbyggende forsøg.
Accepteres ansøgning må man forvente en udmelding, hvorvidt EMA vil behandle ansøgningen som acc. eller normal proces.
Acc. processen er ca. 150 dage og standard processen 210 dage.
Alene en evt. udmelding om en acc. proces, ville dog have en stor positiv påvirkning på kursudviklingen - det så vi tidligere fra både BiIIB og LLY. - dette ville signalerer, at EMA finder data overbevisende og øger sandsynligheden for en endelig markedsgodkendelse.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_552279729.jpeg
Lidt fremtidscenarie.
Alene i EU er der godt 7.000.000 personer med Alzheimer.
Skulle Anavex få en andel i markedet på bare 20 % om 2-3 år og med en pris på 20.000 kr./årligt (svarende til egenbetaling af f.eks. Wegovey-vægttabsmedicin), så ville omsætningen være 28 milliarder kr. eller 4 milliarder $. Med en PE på konservative 5, ville markedsværdien for Anavex skulle andrage 20 milliarder $ - med 80 millioner aktier ville aktiekursen komme op på 250 $ eller 35 gange nuværende kurs! (Man kan altid lege lidt med tallene)
Dette er alene for Alzheimer og kun i EU og uden resten af verden og uden indregnet Parkinson, RETT, 3-71 og resten af pipelinen.
Nu går det jo sjældent, som man forventer og tror, men får vi den endelige blåstempling fra EMA i første omgang, så er der bestemt mulighed for, at tingene kan udvikler sig eksplosivt.
Intet er dog sikkert før den endelige godkendelse!
Jeg er ret grøn på aktieinvesteringer, så jeg har ikke helt styr på begreberne. Derfor er jeg lidt nysgerrig. Er PE ikke et udtryk for pris i forhold til indtjening ?
Tasso, som du bruger PE, er det så ikke pris i forhold til omsætning ? Og er det sådan PE skal forståes ?
Tasso, som du bruger PE, er det så ikke pris i forhold til omsætning ? Og er det sådan PE skal forståes ?
Lige en tilføjelse. Jeg er selvfølgelig med på, at ovenstående er en lille leg som kan sætte drømmene i gang. Jeg spørger derfor kun i et forsøg på at forstå, hvordan sådan noget udregnes.
Anavex Helt korrekt Lak - mener selvfølgelig indtjening.
P/E Price pr. Earning:)
2-73 - Blarcamesine er relativ enkel og billig at fremstille.
Den kemisk formel er også nøje beskrevet i forbindelse med div. patentansøgninger.
I forbindelse med en kvartalsrapport for 3-4 år siden, annoncerede Anavex, at de havde fået fremstillet 1 mill. doser 2-73 hos en pharmaproducent. Her kunne man så ud fra regnskabet regne sig frem til, at en dosis/ pille havde kostet ca. 1 $ at producerer.
Biogen har prissat deres nydelig godkendte og kritiserede (farlige) Alzheimer medicin til 26.000 $ årlig, hertil kommer så udgifter med infusion og skanning for hjerneblødninger - forventelig en samlet årlig udgift på over 50.000 $ - 350.000 kr.
I RETT har en konkurrent fået godkendt et stof, der har både har større bivirkninger og mindre effekt end 2-73. Her har man fordi det er en sjælden indikation kunne prissætte den årlige markedspris til over 500.000 $!
Tror derfor nemt, at Anavex på bundlinjen, efter alle omkostninger og evt. partnerandel, ville kunne tjene langt mere end de 20.000 kr. jeg har leget lidt med.
Formålet alene var at illustrerer, hvor vildt tingene kan udvikle sig, hvis EMA skulle godekende 2-73 i EU.
I forbindelse med EMA og deres endelige antal markedsgodkendelse, for de ansøgninger, som slap gennem nåleøjet og fik lov til at indsende en ansøgning efter forudgående dialog om kriterierne, så har en dygtig skribent fra IHUB følgende indlæg:
(Budskabet er, at bliver Anavex`s ansøgning godkendt af EMA, så er der også meget store chancer for en endelig markedsgodkendelse!)
The statistical chances of a favorable EMA recommendation for blarcamesine are now quite high.
I have looked at the EMA website regarding their most recent determinations as well as a 2013 study regarding submissions. Here is what I have found:
1. During the years 2015-2022, the EMA issued 694 positive opinions for submitted drugs, and just 31 negative opinions. (There were 96 withdrawals during the eight year period.) The rate of positive opinions regarding submitted drug applications was 95.7%.
2. The 2013 study examined the history of initial authorized applications during the years 2003-2010. The authors found during this eight year period that there were 70 withdrawals and 16 applications refused by the EMA. (Four refused applications were subsequently successfully resubmitted.)
If the same or similar 70/16 withdrawal/refusal ratio continues to apply today, we can estimate the dropout rate between the initial point we have reached and the time, seven months from now, when the EMA decides whether to accept the application. Adjusting, the current period's 96 applications withdrawn, as supplemented by refusals (16 times 96/70, i.e., 22), equals 116. Adding the number of 2015-2022 EMA opinions (694+31) to an estimated 2015-2022 preliminary events of 116 produces an initial eight-year estimated figure of 843 applicants who achieved Anavex's present regulatory status before the EMA. Finally, that produces a dropout rate over the next seven months of 112/843, or 13.7 percent and, conversely, an MAA submission acceptance rate of 86.3 percent.
So what are the statistical chances from here of a 2025 positive EMA opinion of blarcamesine? That equates to 86.3 percent multiplied by the 95.7 percent rate cited above, or ~ 83 percent.
EMA favorable recommendations go to the European Commission for their decision. I have found no stats on that, but I would expect deference to the EMA, absent any political issues. So I assume there's now an 80 percent chance or better that Anavex will succeed in getting blarcamesine approved for Alzheimer's Disease in the European Union.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures#annual-medicines-highlights-(2015-2022)-section
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3612734/
P/E Price pr. Earning:)
2-73 - Blarcamesine er relativ enkel og billig at fremstille.
Den kemisk formel er også nøje beskrevet i forbindelse med div. patentansøgninger.
I forbindelse med en kvartalsrapport for 3-4 år siden, annoncerede Anavex, at de havde fået fremstillet 1 mill. doser 2-73 hos en pharmaproducent. Her kunne man så ud fra regnskabet regne sig frem til, at en dosis/ pille havde kostet ca. 1 $ at producerer.
Biogen har prissat deres nydelig godkendte og kritiserede (farlige) Alzheimer medicin til 26.000 $ årlig, hertil kommer så udgifter med infusion og skanning for hjerneblødninger - forventelig en samlet årlig udgift på over 50.000 $ - 350.000 kr.
I RETT har en konkurrent fået godkendt et stof, der har både har større bivirkninger og mindre effekt end 2-73. Her har man fordi det er en sjælden indikation kunne prissætte den årlige markedspris til over 500.000 $!
Tror derfor nemt, at Anavex på bundlinjen, efter alle omkostninger og evt. partnerandel, ville kunne tjene langt mere end de 20.000 kr. jeg har leget lidt med.
Formålet alene var at illustrerer, hvor vildt tingene kan udvikle sig, hvis EMA skulle godekende 2-73 i EU.
I forbindelse med EMA og deres endelige antal markedsgodkendelse, for de ansøgninger, som slap gennem nåleøjet og fik lov til at indsende en ansøgning efter forudgående dialog om kriterierne, så har en dygtig skribent fra IHUB følgende indlæg:
(Budskabet er, at bliver Anavex`s ansøgning godkendt af EMA, så er der også meget store chancer for en endelig markedsgodkendelse!)
The statistical chances of a favorable EMA recommendation for blarcamesine are now quite high.
I have looked at the EMA website regarding their most recent determinations as well as a 2013 study regarding submissions. Here is what I have found:
1. During the years 2015-2022, the EMA issued 694 positive opinions for submitted drugs, and just 31 negative opinions. (There were 96 withdrawals during the eight year period.) The rate of positive opinions regarding submitted drug applications was 95.7%.
2. The 2013 study examined the history of initial authorized applications during the years 2003-2010. The authors found during this eight year period that there were 70 withdrawals and 16 applications refused by the EMA. (Four refused applications were subsequently successfully resubmitted.)
If the same or similar 70/16 withdrawal/refusal ratio continues to apply today, we can estimate the dropout rate between the initial point we have reached and the time, seven months from now, when the EMA decides whether to accept the application. Adjusting, the current period's 96 applications withdrawn, as supplemented by refusals (16 times 96/70, i.e., 22), equals 116. Adding the number of 2015-2022 EMA opinions (694+31) to an estimated 2015-2022 preliminary events of 116 produces an initial eight-year estimated figure of 843 applicants who achieved Anavex's present regulatory status before the EMA. Finally, that produces a dropout rate over the next seven months of 112/843, or 13.7 percent and, conversely, an MAA submission acceptance rate of 86.3 percent.
So what are the statistical chances from here of a 2025 positive EMA opinion of blarcamesine? That equates to 86.3 percent multiplied by the 95.7 percent rate cited above, or ~ 83 percent.
EMA favorable recommendations go to the European Commission for their decision. I have found no stats on that, but I would expect deference to the EMA, absent any political issues. So I assume there's now an 80 percent chance or better that Anavex will succeed in getting blarcamesine approved for Alzheimer's Disease in the European Union.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures#annual-medicines-highlights-(2015-2022)-section
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3612734/
Det giver mening. Jeg havde ikke lige tænkt på, at produktionsomkostningerne er så beskedne i forhold til pris.
God ide at placere sådan en aktie i et pensionsdepot. Når kursen om et par år forhåbentlig er 250 (jævnfør Tasso1 ovenfor) kan du glæde dig over, at du kun skal betale 15,3% af afkastet mod 47%, hvis der er tale om frie midler. Jeg har netop flyttet mange af min store beholdning af Anavexaktier over på min ratepension og min aktiesparekonto for at få en lav beskatning af det store afkast, som vi alle håber på.
Transcript af dagens CC:
https://seekingalpha.com/article/4654341-anavex-life-sciences-corp-avxl-q4-2023-earnings-call-transcript?feed_item_type=transcript&utm_medium=referral&utm_source=conferencecalltranscripts%27%20target=
Jeg har ikke selv hørt cc endnu, men af transcriptet fremgår det:
- EMA er første sted for ansøgning om approval grundet forsøget gennemføres delvist i den region. Samt at de har en lang procedure omkring ansøgning. EMA har anbefalet Anavex at søge endelig godkendelse på baggrund af de data de har set (super stærk signal)
- FDA ligner et senere ansøgningstidspunkt, idet man vil lade extensionforsøget indgå i den pakke (Det kan sagtens være, at møderne med fda har været afholdt og at fda har tilkendegivet, at det forsøg skal med i materialet ( Piotr har faktisk set det krav komme). Dette forsøg afsluttes medio næste år.
- Rett data lidt forsinket grundet et krav om safety opfølgning (efter forsøgets afslutning). Men de er på vej med top line data.
Anavex har solgt aktier så de opretholder ca $150 mln i cash. Tilsyneladende mener de, at det niveau skal holde q efter q.
Vi venter med spænding på Peer review artiklen med de gode AD data !
Shortene bankede kursen ned i åbningen, som vi har set så tit tidligere. Tiden arbejder imod dem !
https://seekingalpha.com/article/4654341-anavex-life-sciences-corp-avxl-q4-2023-earnings-call-transcript?feed_item_type=transcript&utm_medium=referral&utm_source=conferencecalltranscripts%27%20target=
Jeg har ikke selv hørt cc endnu, men af transcriptet fremgår det:
- EMA er første sted for ansøgning om approval grundet forsøget gennemføres delvist i den region. Samt at de har en lang procedure omkring ansøgning. EMA har anbefalet Anavex at søge endelig godkendelse på baggrund af de data de har set (super stærk signal)
- FDA ligner et senere ansøgningstidspunkt, idet man vil lade extensionforsøget indgå i den pakke (Det kan sagtens være, at møderne med fda har været afholdt og at fda har tilkendegivet, at det forsøg skal med i materialet ( Piotr har faktisk set det krav komme). Dette forsøg afsluttes medio næste år.
- Rett data lidt forsinket grundet et krav om safety opfølgning (efter forsøgets afslutning). Men de er på vej med top line data.
Anavex har solgt aktier så de opretholder ca $150 mln i cash. Tilsyneladende mener de, at det niveau skal holde q efter q.
Vi venter med spænding på Peer review artiklen med de gode AD data !
Shortene bankede kursen ned i åbningen, som vi har set så tit tidligere. Tiden arbejder imod dem !
Hej
Mon ikke den også skal ned, eftersom Anavex har solgt under nuværende kurs..
De har jo penge nok, så hvorfor sælge ud til laveste markeds kurs.
Så en god nyhed for shortdrenge desværre
Tog dog et swing, da faldet var noget voldsomt, kursen har så rettet sig lidt siden..
Mvh
Mon ikke den også skal ned, eftersom Anavex har solgt under nuværende kurs..
De har jo penge nok, så hvorfor sælge ud til laveste markeds kurs.
Så en god nyhed for shortdrenge desværre
Tog dog et swing, da faldet var noget voldsomt, kursen har så rettet sig lidt siden..
Mvh
Mange biotekfirmaer er ved at løbe tør for kapital, og det gør dem meget sårbare. Jeg synes, at det er rettidig omhu af Anavex at holde kassebeholdningen konstant med en beskeden udvanding. Det stiller dem stærkt i eventuelle forhandlinger med Big Pharma.
lossen ikke uenig omkring udvandingen og kassebeholdning , men efter Anavex egne udmeldinger, vælter det ind med kurspåvirkende nyheder snarest, og med penge nok i kassen pt, kunne man måske have ventet til start nyt år. Det både til aktionærernes fordel, og ikke mindst anavex selv.
Ingen udvanding, og flere penge i egenbeholdningen, hvis altså det lovet fra anavexs egene udmeldinger, udmønter sig i den ægte varer.
Mvh
Ingen udvanding, og flere penge i egenbeholdningen, hvis altså det lovet fra anavexs egene udmeldinger, udmønter sig i den ægte varer.
Mvh
Ja det siger mig, at de ikke har nogen partneraftale eller lignende i skuffen.
Dagens meddelelse siger noget om, at man vil undersøge mulighederne for kommercielisering i EU herunder hvordan man aktiverer patientgruppen (noget i den retning) - gad vide om de påtænker ?
Lige nu ligner det at de vil partner meget sent eller slet ikke ?
Dagens meddelelse siger noget om, at man vil undersøge mulighederne for kommercielisering i EU herunder hvordan man aktiverer patientgruppen (noget i den retning) - gad vide om de påtænker ?
Lige nu ligner det at de vil partner meget sent eller slet ikke ?
Replay på dagens cc
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_c8598d84565648258861db371a2527c6/720p/mp4/file.mp4
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_c8598d84565648258861db371a2527c6/720p/mp4/file.mp4
Anavex Fik nu mulighed for at høre webcastet.
Er helt på linje med Solsen, at processen med EMA er meget positiv og giver stor optimisme omkring en markedsgodkendelse i EU.
EMA har set hele den datapakke fra AD fase 2/3 forsøget, som igen bekræftes udgivet som en Peer Review i en nær fremtid - ingen angivelse, hvornår vi får denne - men det må være meget snart, når datapakken var så udspecificeret og komplet, at de var gode nok til en præsentation for EMA.
EMA synes dog modsat FDA, at være tilfredse med data fra selve fase 2/3 forsøget og behøver ikke at afvente data fra OLE forsøget, der efter 96 uger afsluttes juni 2024 - dette studie er iøvrigt blevet forlænget til 144 uger, hvor patienter der også nu har afslutte dette er overgået til compassion use.
Hele 90 % forsatte i OLE forsøget - og der var iflg. Missling forsat stor efterspørgelse af 2-73.
Lyder som om, at Anavex med aftalen med Partex, måske tænker at gå egne og nye innovative veje til en markedsføring i EU?
FDA ser ud til at vil se OLE data integreret i en evt. ansøgning i US, hvilket godt kan begrundes - men både ren etiske (pga. de mange sites i EU) og tilfredsheden med AD fase 2/3 data alene, kan denne vej med EMA være mere rigtig og hurtigere.
Missling understregede, at man sideløbende køre processen med både FDA og AUS.
RETT Excellence er åbenbart lidt forsinket pga. en efterfølgende analyse af bivirkningsprofilen, hvilket nok også lyder plausibel, når man har med sårbare børn at gøre og hvis de samlede data i hele RETT programmet skal danne endelig grundlag for en ansøgning om markedsgodkendelse.
Ellers kan vi forvente flere separate udgivelser fra programmet og opstart af bl.a. et 6 mdr. langt Parkinson forsøg og opstart af andre forsøg fra pipelinen.
Anavex har åbentbart lagt sig fast på, at der hele tiden skal stå ca. 150 mill. $ på bogen, uanset hvilken kurs man løbende kan sælge aktier til.
Dette gør dem meget mindre sårbar og herre i eget hus.
At der nu er ca. 82 mill. udestående aktier er en lille pris at betale i min optik.
Alt i alt ikke den bedste CC, da man igen ikke fik nogle tidspunkter sat på de kommende vigtige milepæle, hvilket derfor nok var årsagen til, at markedet straffede på aktiekursen.
Tror dog ikke Anavex selv kun er skyld i dette, da flere eksterne parter er involveret i de forskellige processer.
Alt tyder dog på, at videnskaben og resultaterne er valide, men at det hele bare tager noget længere end de fleste havde forventet.
Er helt på linje med Solsen, at processen med EMA er meget positiv og giver stor optimisme omkring en markedsgodkendelse i EU.
EMA har set hele den datapakke fra AD fase 2/3 forsøget, som igen bekræftes udgivet som en Peer Review i en nær fremtid - ingen angivelse, hvornår vi får denne - men det må være meget snart, når datapakken var så udspecificeret og komplet, at de var gode nok til en præsentation for EMA.
EMA synes dog modsat FDA, at være tilfredse med data fra selve fase 2/3 forsøget og behøver ikke at afvente data fra OLE forsøget, der efter 96 uger afsluttes juni 2024 - dette studie er iøvrigt blevet forlænget til 144 uger, hvor patienter der også nu har afslutte dette er overgået til compassion use.
Hele 90 % forsatte i OLE forsøget - og der var iflg. Missling forsat stor efterspørgelse af 2-73.
Lyder som om, at Anavex med aftalen med Partex, måske tænker at gå egne og nye innovative veje til en markedsføring i EU?
FDA ser ud til at vil se OLE data integreret i en evt. ansøgning i US, hvilket godt kan begrundes - men både ren etiske (pga. de mange sites i EU) og tilfredsheden med AD fase 2/3 data alene, kan denne vej med EMA være mere rigtig og hurtigere.
Missling understregede, at man sideløbende køre processen med både FDA og AUS.
RETT Excellence er åbenbart lidt forsinket pga. en efterfølgende analyse af bivirkningsprofilen, hvilket nok også lyder plausibel, når man har med sårbare børn at gøre og hvis de samlede data i hele RETT programmet skal danne endelig grundlag for en ansøgning om markedsgodkendelse.
Ellers kan vi forvente flere separate udgivelser fra programmet og opstart af bl.a. et 6 mdr. langt Parkinson forsøg og opstart af andre forsøg fra pipelinen.
Anavex har åbentbart lagt sig fast på, at der hele tiden skal stå ca. 150 mill. $ på bogen, uanset hvilken kurs man løbende kan sælge aktier til.
Dette gør dem meget mindre sårbar og herre i eget hus.
At der nu er ca. 82 mill. udestående aktier er en lille pris at betale i min optik.
Alt i alt ikke den bedste CC, da man igen ikke fik nogle tidspunkter sat på de kommende vigtige milepæle, hvilket derfor nok var årsagen til, at markedet straffede på aktiekursen.
Tror dog ikke Anavex selv kun er skyld i dette, da flere eksterne parter er involveret i de forskellige processer.
Alt tyder dog på, at videnskaben og resultaterne er valide, men at det hele bare tager noget længere end de fleste havde forventet.
Endnu en fejler i Alzheimers
https://finance.yahoo.com/quote/BIVI?p=BIVI&ncid=yahooproperties_stockrecom_g40boan2td8
https://finance.yahoo.com/quote/BIVI?p=BIVI&ncid=yahooproperties_stockrecom_g40boan2td8
Uha ja, i dag er jeg så ikke misundelig på deres kursudvikling.....
En god artikel, hvis I laver en gratis konto
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Forfatteren omtaler potentiel godkendelse i foråret 2024. Det håber jeg er rigtigt, men det tror jeg ikke selv på
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Forfatteren omtaler potentiel godkendelse i foråret 2024. Det håber jeg er rigtigt, men det tror jeg ikke selv på
Anavex Positiv og omfattende artikel, men godkendelse sidst i 2024 er nok mere realistisk - ting tager tid.
How Soon Might Anavex's Alzheimer's Drug Be Approved? The Good/Bad News
Nov. 29, 2023 7:21 AM ET
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
The Political Economist
Summary
The EU recommends Anavex proceed with a full approval application for Alzheimer's drug Blarcamesine based on full Phase 2b/3 trial data.
The U.S. FDA may grant accelerated approval to Anavex's Blarcamesine based on biomarker data alone. Blarcamesine is far safer than Biogen's Leqembi, which was granted accelerated approval in three months.
The FDA may accept Anavex's ongoing ATTENTION-AD study as a supplement to the Phase 2b/3 trial, potentially shortening the full and regular approval timeline. That data comes out in 2023.
human brain
nopparit
Here's the bad news. And the good news. From today's Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) conference call:
We have met the European Agency several times in meetings and we have shared the data which is not yet published, which is the published date of -- the planned published communication of the full data of the Alzheimer Phase 2b/3 study. And we were from this meeting recommended to proceed with this application, full approval application. And that's what we proceeded with last week accordingly.
The good news is, after showing the EU drug bureaucracy the Phase 2b/3 full data set, the EU recommended that Anavex "proceed with" a "full approval application." This implies that the EU sees the Phase 2b/3 drug trial results as sufficient at least to make a decision on approving (or not approving) Blarcamesine.
And Anavex has already applied to the EU for approval.
As discussed in previous articles, the drug looks both highly effective and safe. One of the remaining questions was whether regulatory agencies worldwide would require Anavex to do any further drug trials. The EU apparently does not see this need. That's good news.
The bad news. The EU is typically a good deal slower than the U.S. FDA in its drug evaluation and approval process. It could take over a year.
On the other hand, these regulatory agencies do not work in a vacuum. They understand the urgent need for a safe, effective, affordable Alzheimer's drug, and that patients "need it yesterday," so to speak. Might the EU fast-track the only effective Alzheimer's pharmaceutical that does not cause brain bleeding (like Biogen's Leqembi does)?
I think so.
The U.S. FDA Accelerated Approval Process
And what about the U.S. FDA?
Anavex had been preparing to apply for Accelerated Approval by the FDA. This, from a previous (May 2023) quarterly conference call:
With newly available preliminary efficacy results of surrogate biomarkers, we consider initiating discussions with regulatory agencies for Accelerated Approval Pathway for ANAVEX2-73. In parallel, we plan to proceed with the initiation of our confirmatory Alzheimer's disease study.
Accelerated approval at the U.S. FDA requires that a drug demonstrate an effect on at least one related biomarker. Biogen's Alzheimer's drug, Leqembi, for instance, demonstrated an effect on amyloid plaques in the brain.
In a September press release, Anavex stated that Blarcamesine lowered the levels of amyloid plaques in the brain. Furthermore, Blarcamesine affected the ultimate Alzheimer's biomarker: brain volume. The drug slows the loss of brain volume. Both findings were statistically significant, with preventing brain loss being a result at an extremely high level of statistical significance.
So, that seems to check the biomarker box; all seems prepared for accelerated approval, right? Can they get accelerated approval with the biomarker data? How picky is the FDA regarding accelerated approval for Alzheimer's drugs? From the May conference call:
The next question is, will the AD NDA be submitted before the confirmatory trial is completed?
The answer is after discussion with the agency for Accelerated Approval Pathway, this would be the path which was also given to the other accelerated approval company approvals. So this could be the case as well. Otherwise, it would be not accelerated approval if you need a study to begin with. So that is the goal of getting the drug approved before completing a confirmatory second trial.
Here, CEO Missling repeats the goal of winning accelerated approval WITHOUT having to do a "confirmatory second trial" which might take another year. Indeed, from what the public has seen of their Phase 2b/3 trials, the drug is more effective than Leqembi in slowing cognitive decline as measured by the ADAS-Cog13 and the CDR-SB. And Leqembi was granted accelerated approval, as Missling states in the above excerpt, so Blarcamesine should be granted the same.
All is set, right? The biomarker data looks great. Leqembi won accelerated approval with biomarker data alone. Get the application into the FDA!
The U.S. FDA Regular Approval Process
The twist. During the August conference call, CEO Missling dropped this bomb on us:
We have been heard from KOLs [Key Opinion Leaders] that actually this extension study [ATTENTION-AD] could be the confirmatory study of the ANAVEX2-73 Phase 2/3 study itself. So we want to basically put this in context and see how this will progress. Accordingly, so we might already have started this confirmatory study with that open-label study, but it will be determined in discussion with regulatory agencies. But we would, of course, be able to, without a problem, initiate a study, if so required, at any time.
Here, CEO Missling says that Anavex could apply for the regular approval process using the ATTENTION-AD OLE as the confirmatory study. The accelerated approval does not require a confirmatory study.
This week's quarterly conference call confirmed that Anavex would apply for FDA approval using ATTENTION-AD as part of the application package:
We have the ongoing ATTENTION-AD study ongoing and that's part of the package of the application with the Phase 2b/3 study.
Here, Missling does not specify whether he is talking about applying for regular approval or accelerated approval. Taking into account the declarations of the past three conference calls, Anavex appears to be applying for BOTH accelerated approval AND regular approval to market Blarcamesine for Alzheimer's Disease in the USA.
No matter which path they take, the timeline for approval may be about the same.
Here is the follow-up question to the August conference call excerpt from above:
Soumit Roy
I see. Do you have any date in mind when the FDA conversation could happen if this study can translate into a confirmation study?
Christopher Missling
Yes. We are planning to do this once the data is available, which is expected this year. And thereafter, agency is able to address things with data as well. And that's what will happen with data, in presence of data.
Here, the analyst Soumit Roy asks Missling when he will find out if the ATTENTION-AD study can count as a confirmatory study for the regular approval application. Missling says that the "data" will be available in 2023. I assume this means that ATTENTION-AD will be completed in 2023, which seems too early to me, considering the Phase 2b/3 study was apparently "completed" in "mid-2022" according to a 10-Q filing.
Whatever the case, it is on record that the CEO stated that the "data" will be "available" in 2023, and that data, along with the application to the U.S. FDA will move the stock value.
Stock Value and Timeline
Immediately after this week's conference call, AVXL stock tanked by about 10%. I am not sure what sellers were responding to, or if shorts brought the stock down.
Recent events, press releases, and declarations by the company indicate that approval for a drug that can bring in tens of billions of dollars a year could come as early as spring 2024. AVXL has a market cap of about 500 million dollars.
It took only about three months for the FDA to grant accelerated approval to Leqembi after it reported Phase 3 results.
This is what I imagine Anavex will do: The company will put together the complete Phase 2b/3 clinical data along with Phase 2b/3 biomarker data (which just came out two months ago) along with ATTENTION-AD OLE data and hand it over to the FDA. This will represent 144 weeks of data for hundreds of patients, all of which will have taken the drug for between 96 and 144 weeks. Anavex will tell the FDA, "With all this data, please consider Blarcamesine for BOTH accelerated and for regular approval."
I imagine this data bomb will drop in early 2024, but I have been very wrong before about when data is dropped, so beware.
If I am correct, FDA approval may occur as early as spring or summer 2024.
The EU approval process has already begun, and that decision may be made in 2024, perhaps spring or summer if the EU prioritizes its 7 million dementia patients.
With dementia care costing hundreds of billions of dollars in direct and indirect costs for EACH the EU and the USA annually, approving Blarcamesine a month earlier than later could save tens of billions of dollars for the Western, democratic world. That's a major productivity boost for economies with enormous budget deficits burdened by elder-care.
Considering Leqembi costs $26,500 per patient, plus 5 MRIs and 26 IV-infusion office visits each year, the H.C. Wainwright price target announced today of $54 per AVXL share seems conservative. Blarcamesine will undercut Leqembi on price and will be far safer than Leqembi. No IV-infusions and no MRIs and no brain bleeding.
Most of all a slowing down of cognitive decline the likes of which has never been matched in any drug trial, as well as the first drug ever to demonstrate brain volume preservation.
And even the shorts will agree, the tens of millions of lives transformed is the greatest reward of all.
Addendum: More on the ATTENTION-AD OLE and the Parkinson's Dementia OLE studies
Good news regarding the ATTENTION-AD study (from this week's cc):
...we had extremely high rollover from the double-blind, placebo-controlled [drug trial] into the open-label ATTENTION-AD study. I think it was over 90%. And we have a large number of patients on this study. We even have the first patients who finished that study going over and requesting an extension of this extension by another year. So it became now a 144 week study for some patients. And thereafter, we also have patients which requested to be given the drug continuously, and we provided them the drug on compassionate use. So there's a high request for patients to stay on the study drug.
With 90% of the participants from the 2b/3 trial (which saw 508 participants) continuing on to the ATTENTION-AD OLE trial, it seems that the participants really believe the drug is effective. Further, the large number of participants may allow the OLE study to be used as a confirmatory study.
Many of those in the ATTENTION-AD study have already completed the 96 weeks, so Anavex may already have some clue as to how the drug performed. The participants themselves also have some idea, as they have all taken the drug for 22 months longer than before. And it seems many have asked to extend their participation by another 48 weeks or take the drug indefinitely out of compassionate use.
If you look at the Parkinson's Disease Dementia Phase 2, placebo-controlled, double-blind, randomized drug trial of Blarcamesine, you will see tremendous improvement and slowing of decline among its participants.
And then if you look at the Parkinson's Disease Dementia open-label extension study, you will see that the effect of the drug did not disappear after the initial trial. Participants steadily benefited from the drug during that OLE.
I expect the ATTENTION-AD OLE study to demonstrate similar effects: continued consistent beneficial effects of Blarcamesine. In fact, for the twenty patients that remained (even through Covid) for the entire 48 weeks of the Parkinson's Dementia OLE, the average and the median scores actually IMPROVED in four important categories.
Finally, Anavex has already conducted a 260-week OLE of its Phase 2a (not 2b) study. This included a small number of participants. Safety was good, and those taking larger doses of Blarcamesine saw greater benefit from the drug. Other than that, little could be concluded by this small study.
The Competition's OLE
Biogen did not have to include the Leqembi OLE results for their accelerated approval process, and three OLE participants died apparently as a result of Leqembi's brain-bleeding side effects. Cynically, that may be why the Leqembi OLE study was not considered by the FDA in the decision-making process; they wanted to quickly approve Leqembi without having to answer questions about patient deaths. The FDA, after all, was found by a Congressional investigation, to have held secret, undocumented and unethical meetings with Biogen in order to get their even less effective yet also dangerous Alzheimer's drug, Aduhelm, approved.
With three people dying from Leqembi in their extension study, the FDA may be more interested in the safety data from the 96-week Blarcamesine extension study.
One of those Leqembi deaths happened after only 6 weeks of Leqembi use within the extension study; it's not clear if she had been in the placebo or the medicated arm of the original Leqembi study. The makers of Leqembi interestingly did not reveal the death of this woman (in otherwise good health) at a major conference presentation. Months later, Leqembi was granted accelerated approval by the FDA, which apparently knew about all three brain-bleeding deaths.
There have been no deaths caused by Blarcamesine even after five years of use by OLE study patients.
How Soon Might Anavex's Alzheimer's Drug Be Approved? The Good/Bad News
Nov. 29, 2023 7:21 AM ET
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
The Political Economist
Summary
The EU recommends Anavex proceed with a full approval application for Alzheimer's drug Blarcamesine based on full Phase 2b/3 trial data.
The U.S. FDA may grant accelerated approval to Anavex's Blarcamesine based on biomarker data alone. Blarcamesine is far safer than Biogen's Leqembi, which was granted accelerated approval in three months.
The FDA may accept Anavex's ongoing ATTENTION-AD study as a supplement to the Phase 2b/3 trial, potentially shortening the full and regular approval timeline. That data comes out in 2023.
human brain
nopparit
Here's the bad news. And the good news. From today's Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) conference call:
We have met the European Agency several times in meetings and we have shared the data which is not yet published, which is the published date of -- the planned published communication of the full data of the Alzheimer Phase 2b/3 study. And we were from this meeting recommended to proceed with this application, full approval application. And that's what we proceeded with last week accordingly.
The good news is, after showing the EU drug bureaucracy the Phase 2b/3 full data set, the EU recommended that Anavex "proceed with" a "full approval application." This implies that the EU sees the Phase 2b/3 drug trial results as sufficient at least to make a decision on approving (or not approving) Blarcamesine.
And Anavex has already applied to the EU for approval.
As discussed in previous articles, the drug looks both highly effective and safe. One of the remaining questions was whether regulatory agencies worldwide would require Anavex to do any further drug trials. The EU apparently does not see this need. That's good news.
The bad news. The EU is typically a good deal slower than the U.S. FDA in its drug evaluation and approval process. It could take over a year.
On the other hand, these regulatory agencies do not work in a vacuum. They understand the urgent need for a safe, effective, affordable Alzheimer's drug, and that patients "need it yesterday," so to speak. Might the EU fast-track the only effective Alzheimer's pharmaceutical that does not cause brain bleeding (like Biogen's Leqembi does)?
I think so.
The U.S. FDA Accelerated Approval Process
And what about the U.S. FDA?
Anavex had been preparing to apply for Accelerated Approval by the FDA. This, from a previous (May 2023) quarterly conference call:
With newly available preliminary efficacy results of surrogate biomarkers, we consider initiating discussions with regulatory agencies for Accelerated Approval Pathway for ANAVEX2-73. In parallel, we plan to proceed with the initiation of our confirmatory Alzheimer's disease study.
Accelerated approval at the U.S. FDA requires that a drug demonstrate an effect on at least one related biomarker. Biogen's Alzheimer's drug, Leqembi, for instance, demonstrated an effect on amyloid plaques in the brain.
In a September press release, Anavex stated that Blarcamesine lowered the levels of amyloid plaques in the brain. Furthermore, Blarcamesine affected the ultimate Alzheimer's biomarker: brain volume. The drug slows the loss of brain volume. Both findings were statistically significant, with preventing brain loss being a result at an extremely high level of statistical significance.
So, that seems to check the biomarker box; all seems prepared for accelerated approval, right? Can they get accelerated approval with the biomarker data? How picky is the FDA regarding accelerated approval for Alzheimer's drugs? From the May conference call:
The next question is, will the AD NDA be submitted before the confirmatory trial is completed?
The answer is after discussion with the agency for Accelerated Approval Pathway, this would be the path which was also given to the other accelerated approval company approvals. So this could be the case as well. Otherwise, it would be not accelerated approval if you need a study to begin with. So that is the goal of getting the drug approved before completing a confirmatory second trial.
Here, CEO Missling repeats the goal of winning accelerated approval WITHOUT having to do a "confirmatory second trial" which might take another year. Indeed, from what the public has seen of their Phase 2b/3 trials, the drug is more effective than Leqembi in slowing cognitive decline as measured by the ADAS-Cog13 and the CDR-SB. And Leqembi was granted accelerated approval, as Missling states in the above excerpt, so Blarcamesine should be granted the same.
All is set, right? The biomarker data looks great. Leqembi won accelerated approval with biomarker data alone. Get the application into the FDA!
The U.S. FDA Regular Approval Process
The twist. During the August conference call, CEO Missling dropped this bomb on us:
We have been heard from KOLs [Key Opinion Leaders] that actually this extension study [ATTENTION-AD] could be the confirmatory study of the ANAVEX2-73 Phase 2/3 study itself. So we want to basically put this in context and see how this will progress. Accordingly, so we might already have started this confirmatory study with that open-label study, but it will be determined in discussion with regulatory agencies. But we would, of course, be able to, without a problem, initiate a study, if so required, at any time.
Here, CEO Missling says that Anavex could apply for the regular approval process using the ATTENTION-AD OLE as the confirmatory study. The accelerated approval does not require a confirmatory study.
This week's quarterly conference call confirmed that Anavex would apply for FDA approval using ATTENTION-AD as part of the application package:
We have the ongoing ATTENTION-AD study ongoing and that's part of the package of the application with the Phase 2b/3 study.
Here, Missling does not specify whether he is talking about applying for regular approval or accelerated approval. Taking into account the declarations of the past three conference calls, Anavex appears to be applying for BOTH accelerated approval AND regular approval to market Blarcamesine for Alzheimer's Disease in the USA.
No matter which path they take, the timeline for approval may be about the same.
Here is the follow-up question to the August conference call excerpt from above:
Soumit Roy
I see. Do you have any date in mind when the FDA conversation could happen if this study can translate into a confirmation study?
Christopher Missling
Yes. We are planning to do this once the data is available, which is expected this year. And thereafter, agency is able to address things with data as well. And that's what will happen with data, in presence of data.
Here, the analyst Soumit Roy asks Missling when he will find out if the ATTENTION-AD study can count as a confirmatory study for the regular approval application. Missling says that the "data" will be available in 2023. I assume this means that ATTENTION-AD will be completed in 2023, which seems too early to me, considering the Phase 2b/3 study was apparently "completed" in "mid-2022" according to a 10-Q filing.
Whatever the case, it is on record that the CEO stated that the "data" will be "available" in 2023, and that data, along with the application to the U.S. FDA will move the stock value.
Stock Value and Timeline
Immediately after this week's conference call, AVXL stock tanked by about 10%. I am not sure what sellers were responding to, or if shorts brought the stock down.
Recent events, press releases, and declarations by the company indicate that approval for a drug that can bring in tens of billions of dollars a year could come as early as spring 2024. AVXL has a market cap of about 500 million dollars.
It took only about three months for the FDA to grant accelerated approval to Leqembi after it reported Phase 3 results.
This is what I imagine Anavex will do: The company will put together the complete Phase 2b/3 clinical data along with Phase 2b/3 biomarker data (which just came out two months ago) along with ATTENTION-AD OLE data and hand it over to the FDA. This will represent 144 weeks of data for hundreds of patients, all of which will have taken the drug for between 96 and 144 weeks. Anavex will tell the FDA, "With all this data, please consider Blarcamesine for BOTH accelerated and for regular approval."
I imagine this data bomb will drop in early 2024, but I have been very wrong before about when data is dropped, so beware.
If I am correct, FDA approval may occur as early as spring or summer 2024.
The EU approval process has already begun, and that decision may be made in 2024, perhaps spring or summer if the EU prioritizes its 7 million dementia patients.
With dementia care costing hundreds of billions of dollars in direct and indirect costs for EACH the EU and the USA annually, approving Blarcamesine a month earlier than later could save tens of billions of dollars for the Western, democratic world. That's a major productivity boost for economies with enormous budget deficits burdened by elder-care.
Considering Leqembi costs $26,500 per patient, plus 5 MRIs and 26 IV-infusion office visits each year, the H.C. Wainwright price target announced today of $54 per AVXL share seems conservative. Blarcamesine will undercut Leqembi on price and will be far safer than Leqembi. No IV-infusions and no MRIs and no brain bleeding.
Most of all a slowing down of cognitive decline the likes of which has never been matched in any drug trial, as well as the first drug ever to demonstrate brain volume preservation.
And even the shorts will agree, the tens of millions of lives transformed is the greatest reward of all.
Addendum: More on the ATTENTION-AD OLE and the Parkinson's Dementia OLE studies
Good news regarding the ATTENTION-AD study (from this week's cc):
...we had extremely high rollover from the double-blind, placebo-controlled [drug trial] into the open-label ATTENTION-AD study. I think it was over 90%. And we have a large number of patients on this study. We even have the first patients who finished that study going over and requesting an extension of this extension by another year. So it became now a 144 week study for some patients. And thereafter, we also have patients which requested to be given the drug continuously, and we provided them the drug on compassionate use. So there's a high request for patients to stay on the study drug.
With 90% of the participants from the 2b/3 trial (which saw 508 participants) continuing on to the ATTENTION-AD OLE trial, it seems that the participants really believe the drug is effective. Further, the large number of participants may allow the OLE study to be used as a confirmatory study.
Many of those in the ATTENTION-AD study have already completed the 96 weeks, so Anavex may already have some clue as to how the drug performed. The participants themselves also have some idea, as they have all taken the drug for 22 months longer than before. And it seems many have asked to extend their participation by another 48 weeks or take the drug indefinitely out of compassionate use.
If you look at the Parkinson's Disease Dementia Phase 2, placebo-controlled, double-blind, randomized drug trial of Blarcamesine, you will see tremendous improvement and slowing of decline among its participants.
And then if you look at the Parkinson's Disease Dementia open-label extension study, you will see that the effect of the drug did not disappear after the initial trial. Participants steadily benefited from the drug during that OLE.
I expect the ATTENTION-AD OLE study to demonstrate similar effects: continued consistent beneficial effects of Blarcamesine. In fact, for the twenty patients that remained (even through Covid) for the entire 48 weeks of the Parkinson's Dementia OLE, the average and the median scores actually IMPROVED in four important categories.
Finally, Anavex has already conducted a 260-week OLE of its Phase 2a (not 2b) study. This included a small number of participants. Safety was good, and those taking larger doses of Blarcamesine saw greater benefit from the drug. Other than that, little could be concluded by this small study.
The Competition's OLE
Biogen did not have to include the Leqembi OLE results for their accelerated approval process, and three OLE participants died apparently as a result of Leqembi's brain-bleeding side effects. Cynically, that may be why the Leqembi OLE study was not considered by the FDA in the decision-making process; they wanted to quickly approve Leqembi without having to answer questions about patient deaths. The FDA, after all, was found by a Congressional investigation, to have held secret, undocumented and unethical meetings with Biogen in order to get their even less effective yet also dangerous Alzheimer's drug, Aduhelm, approved.
With three people dying from Leqembi in their extension study, the FDA may be more interested in the safety data from the 96-week Blarcamesine extension study.
One of those Leqembi deaths happened after only 6 weeks of Leqembi use within the extension study; it's not clear if she had been in the placebo or the medicated arm of the original Leqembi study. The makers of Leqembi interestingly did not reveal the death of this woman (in otherwise good health) at a major conference presentation. Months later, Leqembi was granted accelerated approval by the FDA, which apparently knew about all three brain-bleeding deaths.
There have been no deaths caused by Blarcamesine even after five years of use by OLE study patients.
Anavex Ja sagen med BIVI viser risikoen ved biotek.
BIOVIE havde ellers mod sædvane offentliggjort del data fra deres ellers lukkede og ikke afsluttede AD fase 3 forsøg og deres CEO har været på et par gang i forskellige medier for at promoverer disse tilsyneladende gode data.
Nu viser det sig, at der har været et stort rod i håndtering af forsøget på hele 15 sites fra det samme geografiske område.
Der påstås, at der f.eks var målt virksom stof i placebo patienterne, nogle af patienter havde allerede forsøgsstof i kroppen ved opstart af forsøget mm.
Enten er har det været komplet inkompetent håndtering koncentreret i et påfaldende område eller også har der været tale om bevist sabotage og underminering af et ellers umiddelbar positiv virksom stof?
BIVI falder naturligvis på sådanne udmeldinger, når man ikke kan stole på, at protokollerne er overholdt - trods at stoffet måske har en positiv effekt.
BIVI har kun penge til måske 6-8 mdr. endnu og kan ikke bare sådan lige starte nye forsøg, uden at skulle låne eller udvande aktien voldsomt, især ved nuværende kurs. De er nu helt i lommen på pengefolk eller evt. en BP, som måske bare køber dem for en slik!
Anavex har modsat været næsten hermetiske lukket omkring deres AD forsøg og data, selv efter det var afsluttet og efter TLD.
Alle forsøg i de forskellige indikationer er blevet kontrolleret af eksterne myndigheder for overholdelse af protokoller ved dossering, bivirkninger mm. - og alle blev blåstemplet uden anmærkninger.
Vi ved også at 90 % af AD patienterne er forsat i OLE forsøget og nu ved vi også, at EMA har set de komplette data fra AD fase 2/3 og har opfordret Anavex til at ansøge om markedsgodkendelse i EU.
Det viser også værdien af en Peer Review, hvor man overfor offentligheden for verificeret forsøg og data.
Skulle der mod min forventning være brug for f.eks et opfølgende fase 3, så har Anavex 150 mill. $ stående på bogen til financering af dette.
Så ja - Anavex og CEOen har hverken haft medietække eller store armbevægelser - tværtimod, men har med grundig forarbejde, forskning og især med anvendelse nyeste innovative teknologier, som AI og DNA/genetik, kørt de forskellige forsøg helt efter bogen.
Det illustrer hvor vigtig det er at skrue protokollerne og udformningen af forsøgene, samt udvælgelsen af de egnede patienter helt rigtig sammen. Det koster og tager lang tid, men så er chancen for at nå i mål også langt større - hvis skidtet altså virker!
EMA mener i hvertfald, at de har set noget, som måske kan gøre en forskel for 7 mill. EU borger med AD.
Det er mere end ca. 20 år siden at første og hidtil eneste stof - Donepezil, med bare en lille effekt er blevet godkendt i EMA (EMA har afvist de i US godkendte fra Biogen og LLY - manglende effekt og store bivirkninger).
Kan Anavex og Blarcamesine (2-73) forsat bekræfte alle de data vi har set hidtil, så tror jeg at EMA med stor sandsynlighed tildeler en markedsgodkendelse i løbet af 2024.
Når Anavex indsender ansøgningen på EMA´s opfordring, så må forvente at få oplyst - tilbagemelding fra EMA, om Blarcamesine bliver behandlet standardmæssigt eller efter et accelereret forløb.
Dette vil give et vink om, hvor overbevisende EMA ser resultaterne!
Vi må bare afvente og følge udviklingen, men jeg har en rigtig god fornemmelse og er overbevist om, at Anavex når i mål!
BIOVIE havde ellers mod sædvane offentliggjort del data fra deres ellers lukkede og ikke afsluttede AD fase 3 forsøg og deres CEO har været på et par gang i forskellige medier for at promoverer disse tilsyneladende gode data.
Nu viser det sig, at der har været et stort rod i håndtering af forsøget på hele 15 sites fra det samme geografiske område.
Der påstås, at der f.eks var målt virksom stof i placebo patienterne, nogle af patienter havde allerede forsøgsstof i kroppen ved opstart af forsøget mm.
Enten er har det været komplet inkompetent håndtering koncentreret i et påfaldende område eller også har der været tale om bevist sabotage og underminering af et ellers umiddelbar positiv virksom stof?
BIVI falder naturligvis på sådanne udmeldinger, når man ikke kan stole på, at protokollerne er overholdt - trods at stoffet måske har en positiv effekt.
BIVI har kun penge til måske 6-8 mdr. endnu og kan ikke bare sådan lige starte nye forsøg, uden at skulle låne eller udvande aktien voldsomt, især ved nuværende kurs. De er nu helt i lommen på pengefolk eller evt. en BP, som måske bare køber dem for en slik!
Anavex har modsat været næsten hermetiske lukket omkring deres AD forsøg og data, selv efter det var afsluttet og efter TLD.
Alle forsøg i de forskellige indikationer er blevet kontrolleret af eksterne myndigheder for overholdelse af protokoller ved dossering, bivirkninger mm. - og alle blev blåstemplet uden anmærkninger.
Vi ved også at 90 % af AD patienterne er forsat i OLE forsøget og nu ved vi også, at EMA har set de komplette data fra AD fase 2/3 og har opfordret Anavex til at ansøge om markedsgodkendelse i EU.
Det viser også værdien af en Peer Review, hvor man overfor offentligheden for verificeret forsøg og data.
Skulle der mod min forventning være brug for f.eks et opfølgende fase 3, så har Anavex 150 mill. $ stående på bogen til financering af dette.
Så ja - Anavex og CEOen har hverken haft medietække eller store armbevægelser - tværtimod, men har med grundig forarbejde, forskning og især med anvendelse nyeste innovative teknologier, som AI og DNA/genetik, kørt de forskellige forsøg helt efter bogen.
Det illustrer hvor vigtig det er at skrue protokollerne og udformningen af forsøgene, samt udvælgelsen af de egnede patienter helt rigtig sammen. Det koster og tager lang tid, men så er chancen for at nå i mål også langt større - hvis skidtet altså virker!
EMA mener i hvertfald, at de har set noget, som måske kan gøre en forskel for 7 mill. EU borger med AD.
Det er mere end ca. 20 år siden at første og hidtil eneste stof - Donepezil, med bare en lille effekt er blevet godkendt i EMA (EMA har afvist de i US godkendte fra Biogen og LLY - manglende effekt og store bivirkninger).
Kan Anavex og Blarcamesine (2-73) forsat bekræfte alle de data vi har set hidtil, så tror jeg at EMA med stor sandsynlighed tildeler en markedsgodkendelse i løbet af 2024.
Når Anavex indsender ansøgningen på EMA´s opfordring, så må forvente at få oplyst - tilbagemelding fra EMA, om Blarcamesine bliver behandlet standardmæssigt eller efter et accelereret forløb.
Dette vil give et vink om, hvor overbevisende EMA ser resultaterne!
Vi må bare afvente og følge udviklingen, men jeg har en rigtig god fornemmelse og er overbevist om, at Anavex når i mål!
Tak Tasso1. Det bliver vildt spændende, hvornår der kommer en tilbagemelding fra EMA. Jeg tror også, at vi kan se frem til en godkendelse, og så er der intet der kan stoppe kursen, og mange mennesker vil få så meget gavn af medicinen...
På seneste kvartals Conference call begrundede deres CEO ansøgningen til EMA med at mange at studiets patienter er i Europa, og at EMA arbejder langsomt.
Giver det mening?
Det kan vel være ligemeget hvor patienterne befinder sig, og det gælder vel om at få et produkt på markedet hurtigst muligt...
Giver det mening?
Det kan vel være ligemeget hvor patienterne befinder sig, og det gælder vel om at få et produkt på markedet hurtigst muligt...
Nej det var noget sludder det sidste. Men det giver god mening med at pts er delvist rekrutteret i EU.
FDA plejer at ville have forsøg i US, når de skal godkende noget. Så stadig tilbage og se om de kan undskylde sig fra ikke at tage ansøgning om godkendelse.
Det med at EMA er sene i behandling er korrekt, men ikke at det er en årsag til at søge først her - det er sludder.
Men måske et forsøg på at undskylde overfor andre myndigheder ?
FDA plejer at ville have forsøg i US, når de skal godkende noget. Så stadig tilbage og se om de kan undskylde sig fra ikke at tage ansøgning om godkendelse.
Det med at EMA er sene i behandling er korrekt, men ikke at det er en årsag til at søge først her - det er sludder.
Men måske et forsøg på at undskylde overfor andre myndigheder ?
Anavex Shorterne har reduceret fra 18.614.000 til 18.119.000.
Samtidig skulle nogen dog i dag have lånt de 500.000 aktier, som var tilgængelig, formodentlig med det formål at smide dem på markedet og presse kursen ned - hvilket er stadig er muligt, når omsætningen endnu er relativ beskedent.
Synes dog shorterne lever livet farligt, især efter EMA er kommet ind i billedet og forventninger om kommende nyheder de næste uger, måske dage.
Anavex er rykket en liga op med EMA og må alt andet lige tiltrække nye investorer - store investorer kan være lige så grådige som hedgefondene, så det kan blive noget af en kamp!
Hvem vil sælge 18.000.000 aktier til shorterne på nuværende kursniveau, samtidig med at mange ønsker at købe aktier ved forhåbentlig gode nyheder?
Ja det med EMA og begrundelsen om en længere behandlingstid af processen, tror jeg ikke på er den reelle årsag.
Det giver god mening af mange andre gode årsager, men uanset vil det ligge et pres på andre myndigheder, at EMA har lukket Anavex ind i varmen.
Samtidig skulle nogen dog i dag have lånt de 500.000 aktier, som var tilgængelig, formodentlig med det formål at smide dem på markedet og presse kursen ned - hvilket er stadig er muligt, når omsætningen endnu er relativ beskedent.
Synes dog shorterne lever livet farligt, især efter EMA er kommet ind i billedet og forventninger om kommende nyheder de næste uger, måske dage.
Anavex er rykket en liga op med EMA og må alt andet lige tiltrække nye investorer - store investorer kan være lige så grådige som hedgefondene, så det kan blive noget af en kamp!
Hvem vil sælge 18.000.000 aktier til shorterne på nuværende kursniveau, samtidig med at mange ønsker at købe aktier ved forhåbentlig gode nyheder?
Ja det med EMA og begrundelsen om en længere behandlingstid af processen, tror jeg ikke på er den reelle årsag.
Det giver god mening af mange andre gode årsager, men uanset vil det ligge et pres på andre myndigheder, at EMA har lukket Anavex ind i varmen.
En artikel som denne lægger pres på shorterne:
https://finance.yahoo.com/news/wall-street-analysts-see-468-145513955.html
Min fornemmelse er at de må bruge deres krudt nu for at holde kursen nede.
Lidt flere nyheder og de dør.
https://finance.yahoo.com/news/wall-street-analysts-see-468-145513955.html
Min fornemmelse er at de må bruge deres krudt nu for at holde kursen nede.
Lidt flere nyheder og de dør.
Anavex Illustration over hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Fra IHUB:
Viser hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Mit bud er, at der har været afholdt måske 3-5 møder med EMA, før vi fik nyheden om, at EMA opfordre Anavex til at søge om fuld markedsgodkendelse i EU, efter de rammer/ retningslinjer EMA og Anavex er blevet enige om.
Et bud kan være en indsendelse af ansøgning om 1-2 mdr. og et svar fra EMA om accept og evt. behandling som alm. eller acc. procedure ca. 1-2 mdr. efterfølgende.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_553168968.png
Fra IHUB:
Viser hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Mit bud er, at der har været afholdt måske 3-5 møder med EMA, før vi fik nyheden om, at EMA opfordre Anavex til at søge om fuld markedsgodkendelse i EU, efter de rammer/ retningslinjer EMA og Anavex er blevet enige om.
Et bud kan være en indsendelse af ansøgning om 1-2 mdr. og et svar fra EMA om accept og evt. behandling som alm. eller acc. procedure ca. 1-2 mdr. efterfølgende.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_553168968.png
Fra shake it up show i Australien - de oplyser, at de støtter opstart af PDD trial med Blarcamesine i første kvartal 2024 med 50% finansiering.
https://shows.acast.com/the-shake-it-up/episodes/655342e919504d00122f29a3?fbclid=IwAR2naLieWEULzJt3CTxOXiweG9hA1Nhagj00W9hnu0L-ta3ggDa6ElvshZ0
https://shows.acast.com/the-shake-it-up/episodes/655342e919504d00122f29a3?fbclid=IwAR2naLieWEULzJt3CTxOXiweG9hA1Nhagj00W9hnu0L-ta3ggDa6ElvshZ0
Ved nærmere aflytning og seneste meddelelse er forsøget et PD forsøg. Altså tidligere behandling af pts.
Et 6 mdrs forsøg.
Dejligt at høre at der snart kommer gang i et af de mange forsøg vi er blevet stillet i udsigt.
Et 6 mdrs forsøg.
Dejligt at høre at der snart kommer gang i et af de mange forsøg vi er blevet stillet i udsigt.
Kan i lugte det? En sødlig duft af stegte shortere. Som jeg tidligere har skrevet, sælger jeg ikke under kurs 100.
Anavex Påtænker en nytråd ved enten AD eller RETT nyheder.
Jeg vil ikke bestemme om der skal startes en ny tråd eller ej, men har påtænkt at starte en ny tråd ved en ny markant milepæl.
Dvs Peer Review for AD eller RETT fase 3 data eller lign.
Starter ikke en ny tråd pga. en vilkårlig kursstigning.
Det står dog andre frit for, hvad man kunne tænke sig.
Som PI skriver, burde det være meget nemt at finde denne tråd?
Positiv udmelding fra Shake It Up Foundation vedr. snarlig start af Parkinson i AUS.
Formanden er en af to brødre, der ejer en større Robot virksomhed.
Han har desuden levet med Parkinson selv i en del år nu, så motivationen og midlerne er i den grad til stede.
Vedr. en evt. FDA ansøgning, så nævnte Missling på sidste CC, at FDA nok ville have OLE forsøget fra AD fase 2/3 inkluderet i en evt. ansøgning.
I teorien ville vel ikke være noget i vejen for, at kigge på 52 ugers data fra juni i år, samt data fra fase 2/3 forsøget. Her ville man så kunne indsende næsten 2 års kombineret data til FDA - vi ved jo at over 90 forsatte i OLE, som ellers først er afsluttet juni 2024 efter i alt 96 uger.
Dette OLE forsøg er iøvrigt nu også forlænget til 144 uger.
Lecanemab blev til sammenligning godkendt på grundlag af 18 mdrs. data.
Lige som med EMA, fik vi først oplyst efterfølgende, at Anavex havde haft flere møder med myndighederne, så vi ved reelt ikke hvor langt henne Anavex er tilsvarende dialog med FDA?
Jeg vil ikke bestemme om der skal startes en ny tråd eller ej, men har påtænkt at starte en ny tråd ved en ny markant milepæl.
Dvs Peer Review for AD eller RETT fase 3 data eller lign.
Starter ikke en ny tråd pga. en vilkårlig kursstigning.
Det står dog andre frit for, hvad man kunne tænke sig.
Som PI skriver, burde det være meget nemt at finde denne tråd?
Positiv udmelding fra Shake It Up Foundation vedr. snarlig start af Parkinson i AUS.
Formanden er en af to brødre, der ejer en større Robot virksomhed.
Han har desuden levet med Parkinson selv i en del år nu, så motivationen og midlerne er i den grad til stede.
Vedr. en evt. FDA ansøgning, så nævnte Missling på sidste CC, at FDA nok ville have OLE forsøget fra AD fase 2/3 inkluderet i en evt. ansøgning.
I teorien ville vel ikke være noget i vejen for, at kigge på 52 ugers data fra juni i år, samt data fra fase 2/3 forsøget. Her ville man så kunne indsende næsten 2 års kombineret data til FDA - vi ved jo at over 90 forsatte i OLE, som ellers først er afsluttet juni 2024 efter i alt 96 uger.
Dette OLE forsøg er iøvrigt nu også forlænget til 144 uger.
Lecanemab blev til sammenligning godkendt på grundlag af 18 mdrs. data.
Lige som med EMA, fik vi først oplyst efterfølgende, at Anavex havde haft flere møder med myndighederne, så vi ved reelt ikke hvor langt henne Anavex er tilsvarende dialog med FDA?
5/12 2023 19:49 Tandfeen-2 5117078 https://seekingalpha.com/article/4655976-alzheimers-disease-drug-development-another-lost-year
Lidt om problemerne for Alzheimers lægemidler
Lidt om problemerne for Alzheimers lægemidler
Anavex AbbVie køber Cerevel Therapeutics for 8,7 milliarder $!!
Af nedenstående pipeline har de to igangværende fase 3 forsøg i Parkinson - resten er i fase 1 og lidt i fase 2.
Intet er godkendt endnu og hvis deres fase 3 i Parkinson skulle vise positive data, så snakker vi en markedsgodkendelse om tidligst 2 år!
Selskabet er så lige blevet købt til hele 8,7 milliarder $!
Til sammenligning er Anavex jo meget længere fremme og er i dialog med EMA om en markedsgodkendelse i en langt større indikation med Alzheimer ifht. Cerevels Parkinson - derudover har Anavex også afsluttede RETT fase 3 forsøg + Parkinson og resten af deres pipeline!
Giver en ide om, hvordan Anavex casen kan udvikle sig, hvis de når i mål!
Et evt. opkøbstilbud på Anavex burde sammenlignet med Cerevel, ligge betydeligt højere!
https://finance.yahoo.com/m/755cb3c0-6c8e-3497-b039-ed851a5af794/abbvie-to-buy-cerevel.html
https://www.cerevel.com/rd/
Af nedenstående pipeline har de to igangværende fase 3 forsøg i Parkinson - resten er i fase 1 og lidt i fase 2.
Intet er godkendt endnu og hvis deres fase 3 i Parkinson skulle vise positive data, så snakker vi en markedsgodkendelse om tidligst 2 år!
Selskabet er så lige blevet købt til hele 8,7 milliarder $!
Til sammenligning er Anavex jo meget længere fremme og er i dialog med EMA om en markedsgodkendelse i en langt større indikation med Alzheimer ifht. Cerevels Parkinson - derudover har Anavex også afsluttede RETT fase 3 forsøg + Parkinson og resten af deres pipeline!
Giver en ide om, hvordan Anavex casen kan udvikle sig, hvis de når i mål!
Et evt. opkøbstilbud på Anavex burde sammenlignet med Cerevel, ligge betydeligt højere!
https://finance.yahoo.com/m/755cb3c0-6c8e-3497-b039-ed851a5af794/abbvie-to-buy-cerevel.html
https://www.cerevel.com/rd/
7/12 2023 20:07 troldmanden 7117116 Tasso der er en verden til forskel på Cerevel og Anavex. Cervel med 5 stoffer i klinikke hvor der er relativ store fase 1/2 forsøg.
Siden midt 00érne har gaba a og M4 PAM været ret hot targets. Rationalet er bla at afløse benzodiazepiner som nok virker, men også kan(bliver) misbrugt. Altså indenfor angst, epilepsi, skizo, adhd. Så det er giga markeder.
Hele det forløb omkring præsentation af kliniske data og nu i ét hvor investorene er blevet lovet publikation liiige om lidt. Det er ikke ret ofte man ser sådan et forløb.
Det er slet ikke unormalt at et udkast til publikation bliver challengede i forbindelse med peer reviewed. Det sker for alle selskaber. Men nu her ét år senere og der stadig ikke er noget ude..... så begynder der altså en lampe at blinke. Så hvis/når der kommer en publikation ud, så vil jeg ikke blive overrasket hvis det er et af de mindre publikationer der er mindre strikse
Ansøgning hos EMA vs FDA er også ret forskellig. Man prioritere typisk FDA, hvis muligt, fordi pengene er SÅ meget større der. Og EMA kan godt være kringlet idet de enkelte lande efterfølgende hver i sær skal godkende
Mcap på Anavex er så lav, at hvis big pharma ser 2-73 som en lækkerbisken,(med de nuværende data) så var der allerede kommet et bud på hele selskabet. Kommer der et bud 100% over dagskurs, så kan bestyrelsen ikke undgå at melde om det da det er stærkt kurspåvirkende. Får de et bud 10% over så er det alligevel et halvhjertet bud
Om 2-73 ender med at blive godkendt ved jeg ikke. Men det er vigtigt også at holde øje med mængden af puslebrikker. Det kan gøre det lidt lettere at se motivet inden man har alle brikkerne. Men ja man kan naturligvis også blive snydt som en ægte thriller
Siden midt 00érne har gaba a og M4 PAM været ret hot targets. Rationalet er bla at afløse benzodiazepiner som nok virker, men også kan(bliver) misbrugt. Altså indenfor angst, epilepsi, skizo, adhd. Så det er giga markeder.
Hele det forløb omkring præsentation af kliniske data og nu i ét hvor investorene er blevet lovet publikation liiige om lidt. Det er ikke ret ofte man ser sådan et forløb.
Det er slet ikke unormalt at et udkast til publikation bliver challengede i forbindelse med peer reviewed. Det sker for alle selskaber. Men nu her ét år senere og der stadig ikke er noget ude..... så begynder der altså en lampe at blinke. Så hvis/når der kommer en publikation ud, så vil jeg ikke blive overrasket hvis det er et af de mindre publikationer der er mindre strikse
Ansøgning hos EMA vs FDA er også ret forskellig. Man prioritere typisk FDA, hvis muligt, fordi pengene er SÅ meget større der. Og EMA kan godt være kringlet idet de enkelte lande efterfølgende hver i sær skal godkende
Mcap på Anavex er så lav, at hvis big pharma ser 2-73 som en lækkerbisken,(med de nuværende data) så var der allerede kommet et bud på hele selskabet. Kommer der et bud 100% over dagskurs, så kan bestyrelsen ikke undgå at melde om det da det er stærkt kurspåvirkende. Får de et bud 10% over så er det alligevel et halvhjertet bud
Om 2-73 ender med at blive godkendt ved jeg ikke. Men det er vigtigt også at holde øje med mængden af puslebrikker. Det kan gøre det lidt lettere at se motivet inden man har alle brikkerne. Men ja man kan naturligvis også blive snydt som en ægte thriller
Interessant, men er det nødvendigvis positivt at BP tilsyneladende igen og igen vælger at bortvige fra Anavex? Jeg er med på at der kan ske ting bag i kulissen, hvorfor at vi først ved en godkendelse/afslag bliver klogere.
SeekingAlpha artiklen er i øvrigt, desværre, bag en betalingsmur.
For at læse SeekingAlpha kan du bare oprette et gratis medlemskab og du kan læse alt det du vil.
SA er af meget tvivlsom karakter, alle kan sende artikler ind og dem der bliver trykt for omkring 50-100$. Okay der er da rimelige gode artikler en gang i mellem men man boer ikke investere kun baseret på dem.
Anavex er ikke interesseret i at blive købt op men har sagt at de vil partner i de store indikatorer.
Om de forbliver uafhaeing om 2-3 år er umuligt at sige, isaer hvis der kommer et tilbud som aktionærerne ikke kan sige nej til?
SA er af meget tvivlsom karakter, alle kan sende artikler ind og dem der bliver trykt for omkring 50-100$. Okay der er da rimelige gode artikler en gang i mellem men man boer ikke investere kun baseret på dem.
Anavex er ikke interesseret i at blive købt op men har sagt at de vil partner i de store indikatorer.
Om de forbliver uafhaeing om 2-3 år er umuligt at sige, isaer hvis der kommer et tilbud som aktionærerne ikke kan sige nej til?
7/12 2023 20:03 Tandfeen-2 6117115 Anavex 2-73/Blarcamesine
Anavex 2-73 has produced cognitive improvements in some patients at 57, 70, and 148 weeks. These patients share the following characteristics: high concentrations of the compound, mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease, functioning sigma-1 receptor, and no COMT (Catechol-o-methyltransferase) variations.
Disease modifying effects of blarcamesine at 148 weeks
Anavex 2-73 at 148 weeks (Anavex)
Anavex's compound is a tetrahydrofuran derivative which potentially through the donation of electrons and hydrogen atoms scavenges peroxynitrite and in doing so partially reverses the oxidation and nitration of receptors, transport systems, and enzymes needed for normal brain function. Unfortunately, it appears that one of the potential metabolites (gamma-butyrolactone) that results from scavenging oxidants can cause confusion and dizziness. The dropouts and down titrations caused by these side effects in the high-dose group may have prompted Anavex to combine the results with the lower-dose group in order to achieve statistical significance. The company hopes that night-time dosing may reduce dizziness (perhaps as long as one does not have to get up during the night). It is now pursuing approval of blarcamesine for Alzheimer's disease through the European Medicines Agency. This strategy perhaps indicates resistance from the U.S. Food and Drug Administration, which may want a longer and larger trial for the high-dose group to determine safety and efficacy. After making several exclusions due to side effects and non-responding groups, blarcamesine does appear to stabilize mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease in some patients for at least three years at high concentrations/doses.
Fra SeekingAlpha
Anavex 2-73 has produced cognitive improvements in some patients at 57, 70, and 148 weeks. These patients share the following characteristics: high concentrations of the compound, mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease, functioning sigma-1 receptor, and no COMT (Catechol-o-methyltransferase) variations.
Disease modifying effects of blarcamesine at 148 weeks
Anavex 2-73 at 148 weeks (Anavex)
Anavex's compound is a tetrahydrofuran derivative which potentially through the donation of electrons and hydrogen atoms scavenges peroxynitrite and in doing so partially reverses the oxidation and nitration of receptors, transport systems, and enzymes needed for normal brain function. Unfortunately, it appears that one of the potential metabolites (gamma-butyrolactone) that results from scavenging oxidants can cause confusion and dizziness. The dropouts and down titrations caused by these side effects in the high-dose group may have prompted Anavex to combine the results with the lower-dose group in order to achieve statistical significance. The company hopes that night-time dosing may reduce dizziness (perhaps as long as one does not have to get up during the night). It is now pursuing approval of blarcamesine for Alzheimer's disease through the European Medicines Agency. This strategy perhaps indicates resistance from the U.S. Food and Drug Administration, which may want a longer and larger trial for the high-dose group to determine safety and efficacy. After making several exclusions due to side effects and non-responding groups, blarcamesine does appear to stabilize mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease in some patients for at least three years at high concentrations/doses.
Fra SeekingAlpha
Jeg tror ikke den analyse er korrekt.
Det er forventningen, at 50 mg gruppen er der hvor virkningen er klart bedst. Det viser de tidligere forsøg med signifikans. Det var en overraskelse, at de samlede data i armene med hhv 30 og 50 mg var signifikante ift nul-armen.
Drop out pga sideeffects var trods alt begrænsede. Og dizziness er og bliver fremadrettet en mild bivirkning - også selv om man skal op og tisse om natten.
FDA er ikke værd at omtale. De er en skandale på AD området.
Men det virker som om, at Anavex har været i dialog med dem siden for ca 4 mdr siden og at de også skal have data fra OLE forsøget - hvor over 90% fra det oprindelige eller 400 pts deltager.
Om de skal have 96 ugers data eller blot vil have data svarende til Lecanemabs 18 mdr (ca 80 uger) vides ikke. Til det bemærkes, at de oprindelige 48 uger jo kunne bruges på de med højeste dosis så allerede medio 23 havde Anavex allerede data på omkring 130 pts.
Vi får smart peer review artiklen og så bliver vi alle klogere
Det er forventningen, at 50 mg gruppen er der hvor virkningen er klart bedst. Det viser de tidligere forsøg med signifikans. Det var en overraskelse, at de samlede data i armene med hhv 30 og 50 mg var signifikante ift nul-armen.
Drop out pga sideeffects var trods alt begrænsede. Og dizziness er og bliver fremadrettet en mild bivirkning - også selv om man skal op og tisse om natten.
FDA er ikke værd at omtale. De er en skandale på AD området.
Men det virker som om, at Anavex har været i dialog med dem siden for ca 4 mdr siden og at de også skal have data fra OLE forsøget - hvor over 90% fra det oprindelige eller 400 pts deltager.
Om de skal have 96 ugers data eller blot vil have data svarende til Lecanemabs 18 mdr (ca 80 uger) vides ikke. Til det bemærkes, at de oprindelige 48 uger jo kunne bruges på de med højeste dosis så allerede medio 23 havde Anavex allerede data på omkring 130 pts.
Vi får smart peer review artiklen og så bliver vi alle klogere
Anavex Helt enig Solsen - faldhændelser i den aktive gruppe svarede næsten helt til placebogruppen, så tror helt sikkert at Anavex løser svimmelhed med enten en mere jævn dossering eller som de selv har udtalt med indtagelse inden sengetid.
Vi så også fra tidligere forsøg, at søvnen blev væsenlig forbedret i den aktive gruppe - så en bedre og gennemgående søvn kan endda måske forhindrer faldskader?
Har ikke meget tiltro til FDA efter det skandaløse forløb med f.eks. +35 hemmelige møder med Biogen og katastrofale godkendelse af et dødeligt stof til sårbare AD patienter - alt uden konsekvenser!
Er derfor rigtig glad for, at Anavex går med EMA i første omgang!
Peer Reviewet vil sandsynligvis give mange svar på de usikkerheder og spørgsmål der måtte være - EMA har åbenbart fået en tilfredstillende udredning på det de måtte have haft spørgsmål til, siden de endda opfordre Anavex til at ansøge om fuld markedsadgang!
Vi så også fra tidligere forsøg, at søvnen blev væsenlig forbedret i den aktive gruppe - så en bedre og gennemgående søvn kan endda måske forhindrer faldskader?
Har ikke meget tiltro til FDA efter det skandaløse forløb med f.eks. +35 hemmelige møder med Biogen og katastrofale godkendelse af et dødeligt stof til sårbare AD patienter - alt uden konsekvenser!
Er derfor rigtig glad for, at Anavex går med EMA i første omgang!
Peer Reviewet vil sandsynligvis give mange svar på de usikkerheder og spørgsmål der måtte være - EMA har åbenbart fået en tilfredstillende udredning på det de måtte have haft spørgsmål til, siden de endda opfordre Anavex til at ansøge om fuld markedsadgang!
Anavex Måske har Anavex bare afvist BP - for lave bud?
Missling har gentagende udtalt, at man vil maksimerer aktionærens gevinst, ved først at lave aftaler med andre (BP), når resultaterne var mere afklarede.
Missling sagde direkte, at det var premature (barnlig), at indgå aftaler, når man nu var så tæt på målet og derved sælge ud alt for billigt!
Men nej - vi intet om hvad der foregår bag ved kullisen - det vil tiden kun vise.
Missling har gentagende udtalt, at man vil maksimerer aktionærens gevinst, ved først at lave aftaler med andre (BP), når resultaterne var mere afklarede.
Missling sagde direkte, at det var premature (barnlig), at indgå aftaler, når man nu var så tæt på målet og derved sælge ud alt for billigt!
Men nej - vi intet om hvad der foregår bag ved kullisen - det vil tiden kun vise.
7/12 2023 15:45 ProInvestorNEWS 11117110 Den mest omtalte aktie gennem tiden på ProInvestor.com er Genmab. Herefter kommer Anavex, som lige nu venter på en tilbagemelding fra de europæiske lægemiddelmyndigheder om deres stof i relation til Alzheimers. En anden populær aktie er Zealand Pharma, som i sidste uge holdt en event i London - på mandag tager Helge Larsen ud til virksomheden og taler med CEO Adam Steensberg om hovedpointerne fra eventen. Stay tuned.
Så er jeg overbevist om at dette skal meddeles marked.
Nej det er der flere eksempler, at markedet ikke skal have at vide.
Kursudviklingen har altid været mærkelig i Anavex.
Men en "fastkurs" har vi dog ikke oplevet tidligere.
God weekend !
Men en "fastkurs" har vi dog ikke oplevet tidligere.
God weekend !
Meget mærkelig kurs udvikling for at sige det mildt!
SAVA +18% i fredags efter de meddeler at de har ansat 3 personer og Anavex er i dialog med EMA, gir overhovet ikke mening, okay vi er op 33% på en måned.
SAVA er næsten en meme (kult) aktie, hver gang deres CEO åbner munden flyver kursen op og det modsatte sker med Anavex når Missling siger noget.
SAVA +18% i fredags efter de meddeler at de har ansat 3 personer og Anavex er i dialog med EMA, gir overhovet ikke mening, okay vi er op 33% på en måned.
SAVA er næsten en meme (kult) aktie, hver gang deres CEO åbner munden flyver kursen op og det modsatte sker med Anavex når Missling siger noget.
Anavex præsenterer AD data den 9. marts 2024!
Dygtige TTTav66 har fundet frem til at Dr. Timo Grimmer fra Anavex præsenterer AD resultater på AD/PD konferencen i Lisabon den 9 marts 2024!
"The trial was successful"
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd24/attendee/confcal/session/calendar?q=Blarcamesine
BLARCAMESINE IN EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER DISEASE PHASE 2B/3 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
09:10 - 09:25
Abstract
Aims
To assess in early Alzheimer's disease (AD) patient's efficacy and adverse events of blarcamesine
(ANAVEX®2-73), an orally available, small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) designed
to exert neuroprotection through restoration of cellular homeostasis.
Methods
ANAVEX®2-73-AD-004 48-week study was an international, double-blind, multicenter, placebo-controlled
Phase 2b/3 clinical study. 508 patients with AD were randomized to blarcamesine or placebo. The clinical
outcomes (primary, secondary, and exploratory) included ADAS-Cog13, ADCS-ADL, CDR-SB, and CGI-I,
which were analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) and biomarkers from the A/T/N
spectrum, plasma Aβ42/40 ratio and brain volume measured by MRI.
Results
The trial was successful, since the differences in the least-squares mean (LSM) change from baseline to 48
weeks between the blarcamesine and placebo groups were −1.783 [95% CI, −3.314 to −0.251]; (P = 0.0226)
for ADAS-Cog13, and −0.456 [95% CI, −0.831 to −0.080]; (P = 0.0175) for CDR-SB in patients with early AD.
In addition, validated biomarkers of amyloid beta pathology, plasma Aβ42/40 ratio increased significantly (P
= 0.048), demonstrating strong anti-amyloid effects of blarcamesine in Alzheimer's disease patients, while
MRI revealed significant reduction in brain volume loss, including whole brain (P = 0.0005), comparing
treatment to placebo.
anavex_mri.jpg
Conclusions
Among participants with early symptomatic AD, blarcamesine was generally safe, well tolerated and
significantly slowed clinical progression at 48 weeks, which is also corroborated by biomarkers from the
A/T/N spectrum, including plasma Aβ42/40 ratio increase and reduction of brain atrophy in several key
regions of the brain measured by MRI.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03790709.
Dygtige TTTav66 har fundet frem til at Dr. Timo Grimmer fra Anavex præsenterer AD resultater på AD/PD konferencen i Lisabon den 9 marts 2024!
"The trial was successful"
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd24/attendee/confcal/session/calendar?q=Blarcamesine
BLARCAMESINE IN EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER DISEASE PHASE 2B/3 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
09:10 - 09:25
Abstract
Aims
To assess in early Alzheimer's disease (AD) patient's efficacy and adverse events of blarcamesine
(ANAVEX®2-73), an orally available, small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) designed
to exert neuroprotection through restoration of cellular homeostasis.
Methods
ANAVEX®2-73-AD-004 48-week study was an international, double-blind, multicenter, placebo-controlled
Phase 2b/3 clinical study. 508 patients with AD were randomized to blarcamesine or placebo. The clinical
outcomes (primary, secondary, and exploratory) included ADAS-Cog13, ADCS-ADL, CDR-SB, and CGI-I,
which were analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) and biomarkers from the A/T/N
spectrum, plasma Aβ42/40 ratio and brain volume measured by MRI.
Results
The trial was successful, since the differences in the least-squares mean (LSM) change from baseline to 48
weeks between the blarcamesine and placebo groups were −1.783 [95% CI, −3.314 to −0.251]; (P = 0.0226)
for ADAS-Cog13, and −0.456 [95% CI, −0.831 to −0.080]; (P = 0.0175) for CDR-SB in patients with early AD.
In addition, validated biomarkers of amyloid beta pathology, plasma Aβ42/40 ratio increased significantly (P
= 0.048), demonstrating strong anti-amyloid effects of blarcamesine in Alzheimer's disease patients, while
MRI revealed significant reduction in brain volume loss, including whole brain (P = 0.0005), comparing
treatment to placebo.
anavex_mri.jpg
Conclusions
Among participants with early symptomatic AD, blarcamesine was generally safe, well tolerated and
significantly slowed clinical progression at 48 weeks, which is also corroborated by biomarkers from the
A/T/N spectrum, including plasma Aβ42/40 ratio increase and reduction of brain atrophy in several key
regions of the brain measured by MRI.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03790709.
Så stoffet virker - men er ikke det vidundermiddel det i starten blev udråbt som. Bliver det på sigt til en kombinationsbehandling? Og i givet fald med hvilke muligheder?
Kan jeg være så heldig, at nogle har adgang til denne fornyelige publikation vedr. ANAVEX3-71:
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1323?fbclid=IwAR1qEKCHYvKtCnSdAF_jxd6-MEAIaszs9aDDyafbIVDAPYuvNXKxgrBKHhQ
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1323?fbclid=IwAR1qEKCHYvKtCnSdAF_jxd6-MEAIaszs9aDDyafbIVDAPYuvNXKxgrBKHhQ
Anavex Endnu et nyt patent pr. 12. dec. 2023.
Har ikke helt styr på, hvor mange forskellige patenter Anavex nu har fået ansøgt om og tildelt - men det er nok +10.
De gør meget for at afsikre, at andre ikke stjæler anvendelsen af især 2-73 - man skulle næsten tro, at de mener, at 2-73 er det værd og har en reel effekt?
Hyst - er ikke helt med på, hvorfor du udelukker 2-73, som et vidundermiddel og en enkeltstående behandling?
Både i PD og AD forsøgene har der været superresponder. 2-73 hjælper ikke alle og ikke lige meget, men for patienter med de rette forudsætninger og i et tidligt forløb, må behandling for disse patienter kunne opfattes som et vidundermiddel, især når der ikke er noget reelt alternativ på markedet.
Den kommende Peer Review for AD, vil forhåbentlig kunne belyse hvem og hvor stor en andel der opnår en reel behandling.
Med FEDs udmeldinger om forventet 3 rentenedsættelser i 2024 og friske penge på aktiemarkedet i januar, ville positive nyheder fra Anavex i den kommende tid kunne give et solidt momentum til casen og aktiekursen.
Anavex har ofte deltaget på den store JP Morgan konference i januar (8-11. januar 2024) - så det ville være et fint udstillingsvindue følge op på de nyheder, vi sandsynligvis får før i både AD og RETT.
Particular reference is made to the treatment of autism spectrum disorder, cerebral palsy, Rett
syndrome, Angelman syndrome, Williams syndrome, per- vasive developmental disorder not otherwise specified
(PDD-NOS), childhood disintegrative disorder, and Smith-
Magenis syndrome. Additional reference is made to multiple sclerosis.
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/11839600
Har ikke helt styr på, hvor mange forskellige patenter Anavex nu har fået ansøgt om og tildelt - men det er nok +10.
De gør meget for at afsikre, at andre ikke stjæler anvendelsen af især 2-73 - man skulle næsten tro, at de mener, at 2-73 er det værd og har en reel effekt?
Hyst - er ikke helt med på, hvorfor du udelukker 2-73, som et vidundermiddel og en enkeltstående behandling?
Både i PD og AD forsøgene har der været superresponder. 2-73 hjælper ikke alle og ikke lige meget, men for patienter med de rette forudsætninger og i et tidligt forløb, må behandling for disse patienter kunne opfattes som et vidundermiddel, især når der ikke er noget reelt alternativ på markedet.
Den kommende Peer Review for AD, vil forhåbentlig kunne belyse hvem og hvor stor en andel der opnår en reel behandling.
Med FEDs udmeldinger om forventet 3 rentenedsættelser i 2024 og friske penge på aktiemarkedet i januar, ville positive nyheder fra Anavex i den kommende tid kunne give et solidt momentum til casen og aktiekursen.
Anavex har ofte deltaget på den store JP Morgan konference i januar (8-11. januar 2024) - så det ville være et fint udstillingsvindue følge op på de nyheder, vi sandsynligvis får før i både AD og RETT.
Particular reference is made to the treatment of autism spectrum disorder, cerebral palsy, Rett
syndrome, Angelman syndrome, Williams syndrome, per- vasive developmental disorder not otherwise specified
(PDD-NOS), childhood disintegrative disorder, and Smith-
Magenis syndrome. Additional reference is made to multiple sclerosis.
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/11839600
Mit swing fra 27/11 er indløst med fin gevinst, har 2 yderligere kørende...
Og selvfølgelig min faste position, der som udgangspunkt ikke pilles ved før omkring 45-48$ gerne mere.
Swing i anavex, har igennem årene været rimelig givende, specielt da den i mere end et år (husker jeg) kørte frem og tilbage mellem 2,5-3,3
Positivt den er på vej op, men glemmer ikke den igennem længere tid lå mellem 11 - 13$ så der er noget vej endnu til status Quo.
Men godt vi er væk fra 5$ Mange taaaaaaak....
Mvh
Og selvfølgelig min faste position, der som udgangspunkt ikke pilles ved før omkring 45-48$ gerne mere.
Swing i anavex, har igennem årene været rimelig givende, specielt da den i mere end et år (husker jeg) kørte frem og tilbage mellem 2,5-3,3
Positivt den er på vej op, men glemmer ikke den igennem længere tid lå mellem 11 - 13$ så der er noget vej endnu til status Quo.
Men godt vi er væk fra 5$ Mange taaaaaaak....
Mvh
Desværre fik jeg først øjnene op for Anavex da kursen lå på den anden side af 10, hvor jeg købte mig ind med en for stor portion for hurtigt, men swing-trading har nu også hjulpet mig med at få GAV ned på 8,9. Jeg skal derfor ikke brokke mig over udvikling fra slutningen af oktober, da jeg var heldig at supplere op på rette tidspunkt. Problemet er den langsommelige venten på den “skide” Peer Review artikel som har gjort, at man knap tør sælge ud af frygt. I dag var fristelsen dog for stor, så nu er en beskeden femtedel solgt fra. Så må vi se om en større luns skal skæres fra inden juleferien.
Saa har du solgt med tab Milito?
Jeg sælger ikke noget, vil se peer review først og tage det derfra, jeg er også ret sikker på at RETT bliver godkendt.
Jeg forstår heller ikke din udmelding Hyst ? Missling har sagt at nogle for det bedre and da de startede med 2-73, hvis det ikke kan betragtes som et vidundermiddel så ved jeg ikke hvad der kan?
Der er mange ting vi ikke ved noget som helst om; er Anavex i dialog med Therapeutic Goods Administration (TGA) ' Australian Government Department of Health and Aged Care??
De har jo kørt en del forsøg dernede og MayoMobile har sagt at han ikke vil blive overrasket hvis en godkendelse kommer først fra den kant.
Jeg tror at en godkendelse fra et hvilken som helst land vil udløse en short squeeze af rang da investorer er klar over hvad der kommer og der vil blive købt kraftigt ind.
Lad os håbe at der kommer nyt inden julen (well, årets udgang) som før lovet (host-host)
Jeg sælger ikke noget, vil se peer review først og tage det derfra, jeg er også ret sikker på at RETT bliver godkendt.
Jeg forstår heller ikke din udmelding Hyst ? Missling har sagt at nogle for det bedre and da de startede med 2-73, hvis det ikke kan betragtes som et vidundermiddel så ved jeg ikke hvad der kan?
Der er mange ting vi ikke ved noget som helst om; er Anavex i dialog med Therapeutic Goods Administration (TGA) ' Australian Government Department of Health and Aged Care??
De har jo kørt en del forsøg dernede og MayoMobile har sagt at han ikke vil blive overrasket hvis en godkendelse kommer først fra den kant.
Jeg tror at en godkendelse fra et hvilken som helst land vil udløse en short squeeze af rang da investorer er klar over hvad der kommer og der vil blive købt kraftigt ind.
Lad os håbe at der kommer nyt inden julen (well, årets udgang) som før lovet (host-host)
Solgt med tab? Som jeg skriver har øvelsen været at få GAV ned ved at swingtrade, så i forhold til de enkelte positioner har de isoleret set ikke været med tab. Problemet er og har nærmere været at opkøbene i de lave kursniveauer har medført, at Anavex samlet set udgjorde knapt 15% af min samlet portefølje, hvilket ikke harmonerer med min risikoprofil. At vi så nu er lidt over 10% huer mig hellere ikke, hvorfor at jeg nok hakker endnu en luns af i næste uge. Vi får at se.
Anavex Præsenterer på JP Morgan den 11. januar 2024.
https://jpmhealthcareconference.com/
Kan ikke finde linket til programmet, men Anavex skulle præsenterer som af de sidste selskaber på den sidste dag.
Prøver lige at få det endelig bekræftet, men typisk at det ikke er fra Anavex selv, man får disse nyheder - ligesom med AD/PD konferencen den 9. marts 2024 i Lisabon.
JP Morgan er nok en af de største konferencer, som målrettet præsenterer nye investeringspotentialer og et sted, hvor selskaberne imellem kan mødes, nogle gange lidt mere uforstyrret også uden for selve konference området.
I starten af året leder mange nye penge efter den næste investering og der tages også første skridt til evt. partneraftaler mm.
Mange, både biotekselskaber, BP`er og investeringsselskaber har følerne ude!
I januar i år var JP Morgan den første konference, hvor Anavex præsenterede deres AD fase 2/3 data efter CTAD i december 2022.
Vi ved jo at EMA har set den samlede datapakke fra AD fase 2/3 fosøget og opfordret Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i EU.
Så når Peer Reviewet for samme formodentlig nu meget snart bliver udgivet, vil Anavex kunne præsenterer de samlede resultater på div. konferencer.
JP Morgan ville være netop være "stedet", hvor dette kunne gøres for at opnå maksimal opmærksomhed!!!
Hvordan shorterne skulle nå at kunne inddække deres 18 mill. aktier, bare til en noglelunde kurs, bliver noget af en udfordring, når friske penge samtidig jagter den nye store investeringscase?
Alt forudsat, at resultaterne bare nogenlunde er, som de fleste af os herinde håber på!
Omvendt ville Anavex nok ikke tilmelde sig JP Morgan, hvis resultaterne var dårlige eller ligefrem var fejlet?
Dette er biotek, som nok er en af de mest risikobetonede investeringsmuligheder man kan finde og alle må gøre op med sig selv, hvor meget man tør satse - men med EMA`s positive indstilling og andre positive signaler, så ser jeg risikoen relativ minimeret.
https://jpmhealthcareconference.com/
Kan ikke finde linket til programmet, men Anavex skulle præsenterer som af de sidste selskaber på den sidste dag.
Prøver lige at få det endelig bekræftet, men typisk at det ikke er fra Anavex selv, man får disse nyheder - ligesom med AD/PD konferencen den 9. marts 2024 i Lisabon.
JP Morgan er nok en af de største konferencer, som målrettet præsenterer nye investeringspotentialer og et sted, hvor selskaberne imellem kan mødes, nogle gange lidt mere uforstyrret også uden for selve konference området.
I starten af året leder mange nye penge efter den næste investering og der tages også første skridt til evt. partneraftaler mm.
Mange, både biotekselskaber, BP`er og investeringsselskaber har følerne ude!
I januar i år var JP Morgan den første konference, hvor Anavex præsenterede deres AD fase 2/3 data efter CTAD i december 2022.
Vi ved jo at EMA har set den samlede datapakke fra AD fase 2/3 fosøget og opfordret Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i EU.
Så når Peer Reviewet for samme formodentlig nu meget snart bliver udgivet, vil Anavex kunne præsenterer de samlede resultater på div. konferencer.
JP Morgan ville være netop være "stedet", hvor dette kunne gøres for at opnå maksimal opmærksomhed!!!
Hvordan shorterne skulle nå at kunne inddække deres 18 mill. aktier, bare til en noglelunde kurs, bliver noget af en udfordring, når friske penge samtidig jagter den nye store investeringscase?
Alt forudsat, at resultaterne bare nogenlunde er, som de fleste af os herinde håber på!
Omvendt ville Anavex nok ikke tilmelde sig JP Morgan, hvis resultaterne var dårlige eller ligefrem var fejlet?
Dette er biotek, som nok er en af de mest risikobetonede investeringsmuligheder man kan finde og alle må gøre op med sig selv, hvor meget man tør satse - men med EMA`s positive indstilling og andre positive signaler, så ser jeg risikoen relativ minimeret.
@Tasso1
Jeg ser det anderledes. Risikoen er ikke minimeret meget i min optik. EMAs "udtalelse" kommer vel fra Anavex? Jeg vil høre noget fra hestens egen mund. Det gælder i øvrigt også alle de andre meddelelser. Har Anavex egentlig lovet et Peer review på deres parkinsons eller rett studie? I fald de har på deres rett studie har de jo brugt oceaner af tid på det. Jeg synes det er påfaldende hvor mange af deres egne deadlines de har misset efterhånden. Og påfaldende at der ikke er en eneste peer review endnu med hvad - min. 3 afsluttede studier? Har de 1 mand til at sammenfatte og forfatte den artikel? I fald de har mere end 1 medarbejder jeg har meget svært ved at fatte det tager dem så lang tid.
Jeg er begyndt at sælge ud. Sælger nok ikke det hele fordi teorien bag ikke er dårlig. Casen er bare utrolig dårlig udført/drevet. Jeg tror ikke på et peer review eller flere nyheder inden 31. Dec, som det ellers var blevet lovet. Anavex har en utrolig dårlig track record mht deadlines... så statistisk set - og med kun få arbejdsdage tilbage af 2023 - anser jeg chancerne for nyheder for små.
Jeg ser det anderledes. Risikoen er ikke minimeret meget i min optik. EMAs "udtalelse" kommer vel fra Anavex? Jeg vil høre noget fra hestens egen mund. Det gælder i øvrigt også alle de andre meddelelser. Har Anavex egentlig lovet et Peer review på deres parkinsons eller rett studie? I fald de har på deres rett studie har de jo brugt oceaner af tid på det. Jeg synes det er påfaldende hvor mange af deres egne deadlines de har misset efterhånden. Og påfaldende at der ikke er en eneste peer review endnu med hvad - min. 3 afsluttede studier? Har de 1 mand til at sammenfatte og forfatte den artikel? I fald de har mere end 1 medarbejder jeg har meget svært ved at fatte det tager dem så lang tid.
Jeg er begyndt at sælge ud. Sælger nok ikke det hele fordi teorien bag ikke er dårlig. Casen er bare utrolig dårlig udført/drevet. Jeg tror ikke på et peer review eller flere nyheder inden 31. Dec, som det ellers var blevet lovet. Anavex har en utrolig dårlig track record mht deadlines... så statistisk set - og med kun få arbejdsdage tilbage af 2023 - anser jeg chancerne for nyheder for små.
Anavex Det er et spørgsmål om tillid!
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
I PR`en fra den 20. november, bekræfter Anavex de efter flere møder/dialoger med EMA nu indsender en markedsansøgning for fuld markedsgodkendelse for AD i hele EU - accepterer EMA denne ansøgning, er der historisk 87 % chancer for en endelig godkendelse.
Der bekræftes igen, at Peer REVIEWED data bliver udgive i et tidsskrift - dog ikke med tidsangivelse, hvilket nok ligger hos tidsskriftet i sidste ende.
Anavex og den gode Missling har mildeste talt ikke været gode til at overholde tidspunkter for div. udmeldte deadlines.
Tror dog næppe at de f.eks i ovenstående PR taler usandt - især angående EMA, det ville de næppe slippe godt fra?
Vi kan nok først forvente en ud-/tilbagemelding fra EMA, når de skal kommenterer på, hvordan de agter at behandle ansøgningen - normal eller hurtig proces.
Som jeg understreger er biotek en investering med meget høj risiko og det er helt fair, at nogle mindsker deres andel.
Har også tidligere skrevet, at det aldrig er forkert at tage en gevinst hjem.
Efter nu mit 9. år i Anavex synes jeg dog man realistisk kan skimte målstregen og sælger derfor ikke en enste aktie - skulle vi få gode nyheder og et kurspeak, vil jeg ikke afvise at sikre en gevinst på en mindre del af min beholdning.
Det er kun op til den enkelte, hvad man gør - det kan være lige så rigtig som min strategi.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
I PR`en fra den 20. november, bekræfter Anavex de efter flere møder/dialoger med EMA nu indsender en markedsansøgning for fuld markedsgodkendelse for AD i hele EU - accepterer EMA denne ansøgning, er der historisk 87 % chancer for en endelig godkendelse.
Der bekræftes igen, at Peer REVIEWED data bliver udgive i et tidsskrift - dog ikke med tidsangivelse, hvilket nok ligger hos tidsskriftet i sidste ende.
Anavex og den gode Missling har mildeste talt ikke været gode til at overholde tidspunkter for div. udmeldte deadlines.
Tror dog næppe at de f.eks i ovenstående PR taler usandt - især angående EMA, det ville de næppe slippe godt fra?
Vi kan nok først forvente en ud-/tilbagemelding fra EMA, når de skal kommenterer på, hvordan de agter at behandle ansøgningen - normal eller hurtig proces.
Som jeg understreger er biotek en investering med meget høj risiko og det er helt fair, at nogle mindsker deres andel.
Har også tidligere skrevet, at det aldrig er forkert at tage en gevinst hjem.
Efter nu mit 9. år i Anavex synes jeg dog man realistisk kan skimte målstregen og sælger derfor ikke en enste aktie - skulle vi få gode nyheder og et kurspeak, vil jeg ikke afvise at sikre en gevinst på en mindre del af min beholdning.
Det er kun op til den enkelte, hvad man gør - det kan være lige så rigtig som min strategi.
Jeg er helt enig i dine antagelser Tasso og jeg vil gøre det same.
1:Ikke sælge nu
2:Tage noget gevinst hjem i tilfælde af kurs "spike"
Det er selvfølgelig helt op til individuelle investorerne hvad de gør.
At Anavex er i dialog med EMA er helt fantastisk og at de er i gang med at søge om maket godkendelse for Alzheimers og jeg er 99.99% sikker på at de ikke lyver om den slags!
EMA nægtede jo at godkende BIIB's meget tvivlsomme (hjerneblødnings) medicin Aduhelm og de jo set Anavex's data fra deres AD-004 forsøg og givet grønt lys til at de kan ansøge om godkendelse hvilket er meget meget opmuntrende og et kraftigt bull signal.
Det er min mening om det, kun en privat person lægmands mening og ikke andet.
1:Ikke sælge nu
2:Tage noget gevinst hjem i tilfælde af kurs "spike"
Det er selvfølgelig helt op til individuelle investorerne hvad de gør.
At Anavex er i dialog med EMA er helt fantastisk og at de er i gang med at søge om maket godkendelse for Alzheimers og jeg er 99.99% sikker på at de ikke lyver om den slags!
EMA nægtede jo at godkende BIIB's meget tvivlsomme (hjerneblødnings) medicin Aduhelm og de jo set Anavex's data fra deres AD-004 forsøg og givet grønt lys til at de kan ansøge om godkendelse hvilket er meget meget opmuntrende og et kraftigt bull signal.
Det er min mening om det, kun en privat person lægmands mening og ikke andet.
Anavex
@Tasso1
@kyed01
Ja, det er da ganske positivt med en dialog med EMA. De lyver sikkert heller ikke, men jeg kan ikke lade være med at tænke på hvor lang tid det vil tage dem at stykke den ansøgning sammen. Det har taget dem 1 år at skrive en artikel - formentlig flere år mht deres rett studier. Så er spørgsmålet, hvor lang tid det tager dem at skrive en ansøgning? Jeg har aldrig udarbejdet en ansøgning mht godkendelse af et lægemiddel, men jeg forestiller mig ikke, at det er MINDRE arbejde end en videnskabelig artikel. Jeg har skrevet et par videnskabelige artikler, og det tager altså ikke 1 år, hvis man har de data man skal bruge. Inkl. review processen tager det heller ikke 1 år. Nuvel, der er måske forskel i datamængden, men de er forhåbentlig også mere end 1 person om at skrive diverse.
Igen - de lover og skriver vage PRs. Ingen tidsangivelser. Når tidsangivelserne så kommer, så overholder de dem ikke. Det er ikke at lyve, men det er dårlig ledelse = faldende troværdighed.
@Tasso1
@kyed01
Ja, det er da ganske positivt med en dialog med EMA. De lyver sikkert heller ikke, men jeg kan ikke lade være med at tænke på hvor lang tid det vil tage dem at stykke den ansøgning sammen. Det har taget dem 1 år at skrive en artikel - formentlig flere år mht deres rett studier. Så er spørgsmålet, hvor lang tid det tager dem at skrive en ansøgning? Jeg har aldrig udarbejdet en ansøgning mht godkendelse af et lægemiddel, men jeg forestiller mig ikke, at det er MINDRE arbejde end en videnskabelig artikel. Jeg har skrevet et par videnskabelige artikler, og det tager altså ikke 1 år, hvis man har de data man skal bruge. Inkl. review processen tager det heller ikke 1 år. Nuvel, der er måske forskel i datamængden, men de er forhåbentlig også mere end 1 person om at skrive diverse.
Igen - de lover og skriver vage PRs. Ingen tidsangivelser. Når tidsangivelserne så kommer, så overholder de dem ikke. Det er ikke at lyve, men det er dårlig ledelse = faldende troværdighed.
Solsen
Har lige skimtet PR'en. Kan godt se det er offentliggjort i dag, men kan ikke se hvad der er ny info?
Har lige skimtet PR'en. Kan godt se det er offentliggjort i dag, men kan ikke se hvad der er ny info?
Jeg postede blot hvad Anavex udsendte.
Skulle ikke ses som et indlæg i jeres diskussioner.
Skulle ikke ses som et indlæg i jeres diskussioner.
Opfattede det faktisk heller ikke som en del af diskussionen. Jeg undrer mig bare over hvad der er nyt i deres PR?
Anavex har vel fået det på skrift. Og så angiver de, at de vil søge tidligt i 2024 - om man så tror på det eller ej er op til den enkelte.
Anavex Spørgsmålet var bl.a. om man kan stole på Anavex og deres udmeldinger.
Dagens udmelding er vel netop det nærmeste man kan komme "fra hestens mund", som Boersboe efterlyste:
"the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer's disease is eligible for submission of an application for a Union Marketing Authorisation in the EU under the European Medicines Agency's centralised procedure."
https://finance.yahoo.com/news/anavex-received-agreement-committee-medicinal-123000450.html
Uden at vide det, så må CHMP også have en eller anden ide om de AD data Anavex har fremlagt EMA, siden Anavex/2-73 - hvis godkendt, kan få direkte afgang til det samlede EU på en gang?
Men ja - intet er sikkert, før en endelig godkendelse!
Tænker hvilken effekt en sådan udmelding ville have påvirket kursen på Biogen, hvis de var kommet så langt med deres LEQEMBI (Lecanemab) hos EMA? - EMA har hidtil purre afvist at behandle en ansøgning fra Biogen pga. manglende effekt og de voldsomme bivirkninger!
Dagens udmelding er vel netop det nærmeste man kan komme "fra hestens mund", som Boersboe efterlyste:
"the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer's disease is eligible for submission of an application for a Union Marketing Authorisation in the EU under the European Medicines Agency's centralised procedure."
https://finance.yahoo.com/news/anavex-received-agreement-committee-medicinal-123000450.html
Uden at vide det, så må CHMP også have en eller anden ide om de AD data Anavex har fremlagt EMA, siden Anavex/2-73 - hvis godkendt, kan få direkte afgang til det samlede EU på en gang?
Men ja - intet er sikkert, før en endelig godkendelse!
Tænker hvilken effekt en sådan udmelding ville have påvirket kursen på Biogen, hvis de var kommet så langt med deres LEQEMBI (Lecanemab) hos EMA? - EMA har hidtil purre afvist at behandle en ansøgning fra Biogen pga. manglende effekt og de voldsomme bivirkninger!
19/12 2023 16:35 Aps invest 8117388 Kunne være "hyggeligt med et ordentlig short squeeze :) Nogen der ved hvor meget Anavex er shortet?
19/12 2023 16:49 Aps invest 4117389 Kan kun finde denne short oversigt, men den er jo ikke opdateret.... https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
19/12 2023 16:51 Aps invest 7117390 Men 17 mill short ud af 82 mill aktier er godt nok voldsomt ..... hvis de først får kolde fødder, så eksploderer kursen fuldstændigt.....men det er jo "gamle" data :)
19/12 2023 17:03 Aps invest 9117392 Det er jo en short % over 20%, så HVIS den "rigtige" nyhed kommer, så "tænker" jeg ikke det er urealistisk med en stigning på 100-200% når de aktier skal købes tilbage :) Men det er jo stadigvæk ønsketænkning :) Men op til jul, må man vel godt have ønsketænkning :)
Det må man godt ApS invest. Mange ønsker går i opfyldelse...
Personligt har jeg også været efter Anavex og deres tidshorisonter/deadlines osv.
jeg bliver dog mere og mere positiv, efterhånden som nye udmeldinger kommer fra fagfolk der ikke huserer under samme tag som anavex selv...
Sidste artikel og nu også EMA, det giver lidt mere ro omkring casen, er min personlige mening.
Mere af det, tak
tiltroen til anavexs ledelse er ikke i top 10, derfor vigtigt med PM uden fra eget hus.
Mvh
Smider mine 2 sidste swing, hvis den lige gasser godt op
jeg bliver dog mere og mere positiv, efterhånden som nye udmeldinger kommer fra fagfolk der ikke huserer under samme tag som anavex selv...
Sidste artikel og nu også EMA, det giver lidt mere ro omkring casen, er min personlige mening.
Mere af det, tak
tiltroen til anavexs ledelse er ikke i top 10, derfor vigtigt med PM uden fra eget hus.
Mvh
Smider mine 2 sidste swing, hvis den lige gasser godt op
19/12 2023 18:08 troldmanden 7117395 Helt enig Boersboe. Det er en advarselslampe der blinker at de ikke har fået publiceret en artikel efter et helt år, når de direkte har fremhævet i den samme periode at den kommer lige straks.
Det er slet ikke unormalt at en artikel efter review, bliver sendt retur da den ikke kan godkendes i den nuværende ordlyd/data. Altså bliver man bedt om at ændre på visse aspekter i artiklen. Men som du nævner så tager det altså ikke et år.
Der ER noget der ikke passer i deres fortælling hvad angår publikation. Men hvad?
1) de lyver. Det passer ikke at de siden dec 22 har arbejdet på/prioriteret at skrive en artikel
2) de store publikationer vil ikke acceptere artiklen, hvorfor Anavex nu prøver at få artiklen godkendt i mindre kendte/renommeret tidsskrifter
3) inkompetence
4)Inkonsistens data
Det er slet ikke unormalt at en artikel efter review, bliver sendt retur da den ikke kan godkendes i den nuværende ordlyd/data. Altså bliver man bedt om at ændre på visse aspekter i artiklen. Men som du nævner så tager det altså ikke et år.
Der ER noget der ikke passer i deres fortælling hvad angår publikation. Men hvad?
1) de lyver. Det passer ikke at de siden dec 22 har arbejdet på/prioriteret at skrive en artikel
2) de store publikationer vil ikke acceptere artiklen, hvorfor Anavex nu prøver at få artiklen godkendt i mindre kendte/renommeret tidsskrifter
3) inkompetence
4)Inkonsistens data
Tror I sammenligner Anavex med et stort Pharma.
Anavex har vist 40 ansatte nu. Så tingene tager bare lang tid og længere end de fleste har tålmodighed til.
Peer review artiklen ved vi jo også tager lang tid. Husk hvis de skrives på det fulde datasæt, så var det nok ikke klart før medio 2023.
Midt i pessimismen må vi glædes over kursstigningen. Nogle har mulighed for at slippe ud med gevinst
Anavex har vist 40 ansatte nu. Så tingene tager bare lang tid og længere end de fleste har tålmodighed til.
Peer review artiklen ved vi jo også tager lang tid. Husk hvis de skrives på det fulde datasæt, så var det nok ikke klart før medio 2023.
Midt i pessimismen må vi glædes over kursstigningen. Nogle har mulighed for at slippe ud med gevinst
19/12 2023 19:13 troldmanden 9117404 Stort eller lille selskab, det har faktisk ikke så meget betydning hvis ellers det prioriteres. For det kræver som sådan ikke en hulens masse personer, og en del af dem vil ofte være eksterne personer.
Man ser ofte lead investigator (ekstern professor/læge) være den primær skribent på artiklen. Det er en af flere måder et selskab prøver at "lokke" kliniske centre til at deltage i forsøget. At være lead på en/flere publikationer.
Typisk er det 1-2 personer der står for hovedparten af artiklen, og så er der flere der pitcher ind for at få gjort artiklen helt skarp inden den indsendes til review.
Dertil kan en del af publikationen forberedes inden man kender resultaterne. Alt det faktuelle med beskrivelse af designvalg af studiet.
Den/de første publikationer af et forsøg, er primært topline data. Altså de primære endpoints og bivirkningsprofil. Efterfølgende publikationer vil så dykke endnu mere ned i del elementer.
Så der er en sten i skoen i deres fortælling om den komme de publikation. Om det er en stor sten eller en lille og mindre betydelig sten. Det må tiden vise.
Man ser ofte lead investigator (ekstern professor/læge) være den primær skribent på artiklen. Det er en af flere måder et selskab prøver at "lokke" kliniske centre til at deltage i forsøget. At være lead på en/flere publikationer.
Typisk er det 1-2 personer der står for hovedparten af artiklen, og så er der flere der pitcher ind for at få gjort artiklen helt skarp inden den indsendes til review.
Dertil kan en del af publikationen forberedes inden man kender resultaterne. Alt det faktuelle med beskrivelse af designvalg af studiet.
Den/de første publikationer af et forsøg, er primært topline data. Altså de primære endpoints og bivirkningsprofil. Efterfølgende publikationer vil så dykke endnu mere ned i del elementer.
Så der er en sten i skoen i deres fortælling om den komme de publikation. Om det er en stor sten eller en lille og mindre betydelig sten. Det må tiden vise.
19/12 2023 19:24 troldmanden 6117405 Et eksempel er f.eks semaglutid/ozempic/wegovy studiet SELECT der kom med topline data i august. Der er allerede flere publikationer ude og med ekstern lead investigator som primær skribent
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
Novo fik mange spørgsmål til yderligere data på konferencen. Men Novo fremhævede specifikt at der var en række sekundære endpoints mm som de ikke kunne sige noget om. Netop fordi der kommer flere publikationer der dykker ned i de detaljer. Og så bliver der sagt noget i retningen af, at de eksterne forskerne nok ikke ville blive særlig glad hvis Novo fortalte om disse detaljer nu.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
Novo fik mange spørgsmål til yderligere data på konferencen. Men Novo fremhævede specifikt at der var en række sekundære endpoints mm som de ikke kunne sige noget om. Netop fordi der kommer flere publikationer der dykker ned i de detaljer. Og så bliver der sagt noget i retningen af, at de eksterne forskerne nok ikke ville blive særlig glad hvis Novo fortalte om disse detaljer nu.
19/12 2023 18:33 Aps invest 8117399 Pæn omsætning den første time :) Omsætning (Antal)
1.867.885.....normalen for en hel dag er vel omkring 500K
1.867.885.....normalen for en hel dag er vel omkring 500K
Anavex Ja fin omsætning, men når volumen går ned igen, vil shorterne, samt gevinsthjemtagning uden tvivl forsøge at trække kursen ned igen.
Men skulle shorterne få inddækket (tilbagekøbt) f.eks. 500.000 aktier i dag, så er der lang vej op til de nuværende knap 18 mill. shortede aktier.
Ja fint at nogle nu kan hente en evt. gevinst hjem og måske sprede investeringen ud på mindre risikobetonede aktier og få mere ro i maven.
Det spike jeg evt. kunne finde på, at sælge en mindre del ud ved, er forhåbentlig, efter positive nyheder, i et helt andet niveau end det vi ser i dag.
Men skulle shorterne få inddækket (tilbagekøbt) f.eks. 500.000 aktier i dag, så er der lang vej op til de nuværende knap 18 mill. shortede aktier.
Ja fint at nogle nu kan hente en evt. gevinst hjem og måske sprede investeringen ud på mindre risikobetonede aktier og få mere ro i maven.
Det spike jeg evt. kunne finde på, at sælge en mindre del ud ved, er forhåbentlig, efter positive nyheder, i et helt andet niveau end det vi ser i dag.
Personligt kunne jeg godt tænke mig en partner komme på nu.
Så kunne Anavex få hjælp til filing, som er en stor opgave.
Måske det shorterne frygter lige nu.
Så kunne Anavex få hjælp til filing, som er en stor opgave.
Måske det shorterne frygter lige nu.
Så sluttede en del af festen vist. Desværre gik min salgsposition (1/5 af mit indehav) ikke igennem ved 10,5.
@Milito
Det ikke helt umuligt, det kan stadigvæk lade sig gøre.
Op med volumen, og så lige en lille PM mere, så den i hus.
Har selv mine swing til salg....
Mvh
Det selvfølgelig Anavex, så den kan vel også gå i rød
Det ikke helt umuligt, det kan stadigvæk lade sig gøre.
Op med volumen, og så lige en lille PM mere, så den i hus.
Har selv mine swing til salg....
Mvh
Det selvfølgelig Anavex, så den kan vel også gå i rød
19/12 2023 20:42 Aps invest 8117409 Anavex up on plans to seek regulatory approval for lead drug in Europe
19:13 *
Shares of drug developer Anavex Life Sciences Corp
rise 13.7% to $10
*
AVXL plans to submit application to market its lead drug
candidate as a potential Alzheimer's disease treatment in Europe
next year
*
Co says European Medicines Agency's health regulatory
body agreed that it is eligible to submit marketing application
for the experimental drug under a centralised procedure
*
The drug blarcamesine or ANAVEX 2-73, if approved, would
allow to be marketed in all European Union member states
*
Co said mid- to-late-stage trial data showed that in
addition to significant improvement in dementia symptoms, the
drug also showed reduction of brain volume loss and pathological
aggregation of amyloid
*
The trial data will be published in an upcoming
peer-reviewed journal - AVXL
Reporting by Pratik Jain in Bengaluru)
((Pratik.Jain@thomsonreuters.com;))
19:13 *
Shares of drug developer Anavex Life Sciences Corp
rise 13.7% to $10
*
AVXL plans to submit application to market its lead drug
candidate as a potential Alzheimer's disease treatment in Europe
next year
*
Co says European Medicines Agency's health regulatory
body agreed that it is eligible to submit marketing application
for the experimental drug under a centralised procedure
*
The drug blarcamesine or ANAVEX 2-73, if approved, would
allow to be marketed in all European Union member states
*
Co said mid- to-late-stage trial data showed that in
addition to significant improvement in dementia symptoms, the
drug also showed reduction of brain volume loss and pathological
aggregation of amyloid
*
The trial data will be published in an upcoming
peer-reviewed journal - AVXL
Reporting by Pratik Jain in Bengaluru)
((Pratik.Jain@thomsonreuters.com;))
Boersboe
Har stor respekt for kvaliteten og professionelle tilgang i dine indlæg.
Der skal altid være en sund skepsis når der handles aktier for endog store summer.
Nogle særlig ting har jeg dog hæftet mig ved vedr. ANAVEX.
BIOGEN fik FDE godkendelse for deres, uhyre patientskadelige Lecanemab
EMA ville ikke røre ved deres ansøgning med en ildtang !!!
ANAVEX er af EMA blevet opfordret til at søge om godkendelse. Går ud fra at EMA har gennemgået alle data fra de test som Anavex har foretaget.
Ergo må data fra Anavex være væsentlig bedre end data fra BIIB !!! og BIIB fik deres medicin godkendt af FDE - endog i alle aldersgrupper, selv om BIIB ikke havde ansøgt om dette .
Bare en simpel konstatering.
Har stor respekt for kvaliteten og professionelle tilgang i dine indlæg.
Der skal altid være en sund skepsis når der handles aktier for endog store summer.
Nogle særlig ting har jeg dog hæftet mig ved vedr. ANAVEX.
BIOGEN fik FDE godkendelse for deres, uhyre patientskadelige Lecanemab
EMA ville ikke røre ved deres ansøgning med en ildtang !!!
ANAVEX er af EMA blevet opfordret til at søge om godkendelse. Går ud fra at EMA har gennemgået alle data fra de test som Anavex har foretaget.
Ergo må data fra Anavex være væsentlig bedre end data fra BIIB !!! og BIIB fik deres medicin godkendt af FDE - endog i alle aldersgrupper, selv om BIIB ikke havde ansøgt om dette .
Bare en simpel konstatering.
Ja otul, hvis amerikanerne vil nøjes med en hjerneblødningsmedicin så er det deres valg.
EMA gad ikke kigge på det - ingen værdi for patienterne.
God strategi fra CEO's side, at vise FDA, at europæerne er på vej med virksom medicin
EMA gad ikke kigge på det - ingen værdi for patienterne.
God strategi fra CEO's side, at vise FDA, at europæerne er på vej med virksom medicin
Demenssygdomme er nogen af nutidens mest komplekse sygdomme. Forskere har måske fundet ud af 5 - 10 % af hjernens funkti
oner. Jo mere man finder ud af, jo flere spørgsmål dukker der op ( næsten lige som universet) Mange Biotec virksomheder har gjort mange kraftanstrengelser og brugt mange kneb for at overbevise omverden om, at deres medicin ville virke.
Når der så kommer et lille selskab, som måske tilsyneladende har en del af løsningen, er der naturligt en meget stor skepsis over for virksomheden.
Den tilgang som Anavex har, er nok den mest innovative verden endnu har set.
Håber inderligt at dette tilfældet for de mange millioner som venter.
oner. Jo mere man finder ud af, jo flere spørgsmål dukker der op ( næsten lige som universet) Mange Biotec virksomheder har gjort mange kraftanstrengelser og brugt mange kneb for at overbevise omverden om, at deres medicin ville virke.
Når der så kommer et lille selskab, som måske tilsyneladende har en del af løsningen, er der naturligt en meget stor skepsis over for virksomheden.
Den tilgang som Anavex har, er nok den mest innovative verden endnu har set.
Håber inderligt at dette tilfældet for de mange millioner som venter.
Anavex Iflg. Stocktwits har shorterne øget deres andel!
Potentielt har shorterne måske øget deres andel, med over en million i gårsdagens handel - dvs. at der måske nu er 19 mill. shortede aktier ud af de totale ca. 82 mill.!!
Vores kære AF har igen været ude med total nonsens og tweetet negativt omkring Anavex og EMA - ja selv det får han spundet negativt? - og helt uforståelig, har han en betydelig følgerskare?
Han er negativ på alle andre AD tilgange, bortset fra det f.eks Biogen og LLY kommer med og generelt pro BP og jagter de mindre biotek selskaber. (Han har ingen baggrund inden for biotek/medicin)
Selv den dag hvor Anavex generer et årligt salg på 10 milliarder $, vil han sikkert kritisere at de ikke har formået at generer mere og stadig nedgøre selskabet for ubrugeligt medicin.
Ville ellers ikke bruge tid på denne mandsperson, men det at sådanne personer eksisterer og endda har en følgerskare fortæller lidt om hvor manipuleret markedet er i især US!
Hans udtalelser har ofte signaleret og blevet efterfulgt af et shortangreb, hvilket derfor er meget sandsynligt i Anavex i dag.
Medmindre at købelysten fra nye penge/aktionærer er større eller at vi får yderligere positive nyheder, så dette kan modvirke dette shortangreb.
Iflg. ST har investeringslysten fra mindre investorer ikke været større end nu de sidste 18 mdr. - godt bakket op af udmeldingerne vedr. renter fra FED.
Så vi må se - der bliver forsat kæmpet med næb og klør på kursen - men uanset er det kun videnskaben, der tæller i sidste ende - virker skidtet eller ikke?
Potentielt har shorterne måske øget deres andel, med over en million i gårsdagens handel - dvs. at der måske nu er 19 mill. shortede aktier ud af de totale ca. 82 mill.!!
Vores kære AF har igen været ude med total nonsens og tweetet negativt omkring Anavex og EMA - ja selv det får han spundet negativt? - og helt uforståelig, har han en betydelig følgerskare?
Han er negativ på alle andre AD tilgange, bortset fra det f.eks Biogen og LLY kommer med og generelt pro BP og jagter de mindre biotek selskaber. (Han har ingen baggrund inden for biotek/medicin)
Selv den dag hvor Anavex generer et årligt salg på 10 milliarder $, vil han sikkert kritisere at de ikke har formået at generer mere og stadig nedgøre selskabet for ubrugeligt medicin.
Ville ellers ikke bruge tid på denne mandsperson, men det at sådanne personer eksisterer og endda har en følgerskare fortæller lidt om hvor manipuleret markedet er i især US!
Hans udtalelser har ofte signaleret og blevet efterfulgt af et shortangreb, hvilket derfor er meget sandsynligt i Anavex i dag.
Medmindre at købelysten fra nye penge/aktionærer er større eller at vi får yderligere positive nyheder, så dette kan modvirke dette shortangreb.
Iflg. ST har investeringslysten fra mindre investorer ikke været større end nu de sidste 18 mdr. - godt bakket op af udmeldingerne vedr. renter fra FED.
Så vi må se - der bliver forsat kæmpet med næb og klør på kursen - men uanset er det kun videnskaben, der tæller i sidste ende - virker skidtet eller ikke?
20/12 2023 12:13 Thorkild01 7117444 Hi otul.
Tror desværre IKKE du har ret.
Esai/BioNordic's Lecanemab er i november vundet årets Scip award i 2 kategorier (se link) og er så sent som i sidste uge blevet godkendt af de japanske myndigheder, og har en markedsførings ansøgning inde hos EMA som IKKE ER AFVIST !
https://www.inderes.dk/en/releases/bioarctic-lecanemab-winner-in-two-categories-at-the-scrip-awards-2023
Disclaimer: Har selv 6.000 stk. AVXL
Tror desværre IKKE du har ret.
Esai/BioNordic's Lecanemab er i november vundet årets Scip award i 2 kategorier (se link) og er så sent som i sidste uge blevet godkendt af de japanske myndigheder, og har en markedsførings ansøgning inde hos EMA som IKKE ER AFVIST !
https://www.inderes.dk/en/releases/bioarctic-lecanemab-winner-in-two-categories-at-the-scrip-awards-2023
Disclaimer: Har selv 6.000 stk. AVXL
Nyt igen i dag.
https://www.anavex.com/post/anavex-announces-first-entire-clinical-gene-pathway-data-of-anavex-2-73-from-avatar-study-in-patient?mc_cid=a32638acac&mc_eid=f3bbb1f66d
Strong science siger Mayomobile
https://www.anavex.com/post/anavex-announces-first-entire-clinical-gene-pathway-data-of-anavex-2-73-from-avatar-study-in-patient?mc_cid=a32638acac&mc_eid=f3bbb1f66d
Strong science siger Mayomobile
Mayomobile (Jesse) paa Stocktwist sagde:
MayoMobile
5m
$AVXL
Powerful science in this morning's Rett PR.
This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/555181187
MayoMobile
5m
$AVXL
Powerful science in this morning's Rett PR.
This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/555181187
Anavex Ny dybdegående analyse for 2-73 i RETT.
https://www.anavex.com/post/anavex-announces-first-entire-clinical-gene-pathway-data-of-anavex-2-73-from-avatar-study-in-patient
Denne afhandling vedr. Avatar forsøget i 33 voksne RETT patienter, der blev behandlet med 2-73.
Illustrerer hvor grundig Anavex analyserer de mekanismer der sker i hjernen/kroppen og som effekt af 2-73.
Giver en ide om, hvor omfattende og tidskrævende forskningen og analyserne er med den tilgang Anavex har valgt.
Forklarer måske også, hvorfor vi endnu ikke har fået resultaterne det ventede Excellence forsøg i unge RETT patienter.
Bundlinjen fra rapporten er dog, at man ser en positiv effekt af 2-73 og bedre og bedre forstår mekanismerne, som meget sandsynligt også kan overføres til gavn for andre indikationer pga. det upstreame tilgang.
https://www.anavex.com/post/anavex-announces-first-entire-clinical-gene-pathway-data-of-anavex-2-73-from-avatar-study-in-patient
Denne afhandling vedr. Avatar forsøget i 33 voksne RETT patienter, der blev behandlet med 2-73.
Illustrerer hvor grundig Anavex analyserer de mekanismer der sker i hjernen/kroppen og som effekt af 2-73.
Giver en ide om, hvor omfattende og tidskrævende forskningen og analyserne er med den tilgang Anavex har valgt.
Forklarer måske også, hvorfor vi endnu ikke har fået resultaterne det ventede Excellence forsøg i unge RETT patienter.
Bundlinjen fra rapporten er dog, at man ser en positiv effekt af 2-73 og bedre og bedre forstår mekanismerne, som meget sandsynligt også kan overføres til gavn for andre indikationer pga. det upstreame tilgang.
Anavex MayoMobiles mening om dagens nyhed/rapport.
Powerful science in this morning's Rett PR.
This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later.
Powerful science in this morning's Rett PR.
This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later.
20/12 2023 15:22 troldmanden 7117456 otul EMA har helt sikkert IKKE gennemgået alle data fra Anavex. Data er jo slet ikke indsendt endnu. Det eneste EMA har sikret er at alle formelle krav til indsendelse af en ansøgning er opfyldt.
Afhængig af hvor mange patientdata der skal indsendes med ansøgningen, så kan det være op mod 100.000 sider i sådan en ansøgning. Så det tager på en rum tid for selskabet at få lavet hele filings pakken, og derefter myndighedernes gennemgang.
Så EMA har IKKE indikeret det er gode data. Blot at de opfylder en række formelle krav.
Jeg aner ikke om stoffet bliver godkendt. Men det er langt fra optimalt de ikke allerede har en partner.
Avanex har hverken kompetencerne eller ressourcerne til at markedsføre et stof der er rettet mod praktiserende læger. Der skal en ret stor salgs/marketings org til. Meget større end når vi taler stoffer der udskrives på sygehusene. F.eks cancer.
Hvis vi antager 2-73 har en god og reel mulighed for godkendelse, så burde man allerede på dette tidspunkt være langt i opbygning af salgs org. Så sandelig også i forhold til hele supply chain. Det er ikke noget man bare lige får på plads på et par mdr.
Så selv i det tilfælde af stoffet bliver godkendt i 2024, så når vi ind i 2025 og måske endda 2026 inden de selv kan markedsføre det i meget snævret begrænset område. Og i den henseende er EU en mere tough nød at knække end med en godkendelse i US.
Afhængig af hvor mange patientdata der skal indsendes med ansøgningen, så kan det være op mod 100.000 sider i sådan en ansøgning. Så det tager på en rum tid for selskabet at få lavet hele filings pakken, og derefter myndighedernes gennemgang.
Så EMA har IKKE indikeret det er gode data. Blot at de opfylder en række formelle krav.
Jeg aner ikke om stoffet bliver godkendt. Men det er langt fra optimalt de ikke allerede har en partner.
Avanex har hverken kompetencerne eller ressourcerne til at markedsføre et stof der er rettet mod praktiserende læger. Der skal en ret stor salgs/marketings org til. Meget større end når vi taler stoffer der udskrives på sygehusene. F.eks cancer.
Hvis vi antager 2-73 har en god og reel mulighed for godkendelse, så burde man allerede på dette tidspunkt være langt i opbygning af salgs org. Så sandelig også i forhold til hele supply chain. Det er ikke noget man bare lige får på plads på et par mdr.
Så selv i det tilfælde af stoffet bliver godkendt i 2024, så når vi ind i 2025 og måske endda 2026 inden de selv kan markedsføre det i meget snævret begrænset område. Og i den henseende er EU en mere tough nød at knække end med en godkendelse i US.
Du er ret negativ Troldmand?
Vi ved ikke om de ikke har en partner klar allerede? Missling holder kortene tæt på kroppen.
BIIB blev afvist af EMA da de var ikke imponeret over de meget tvivlsomme resultater.
Som jeg forstår det har EMA et nåle øje som man skal igennem før man kan søge om market tilladelse og det har Anavex så formået med deres resultater fra AD 2/3 som de helt sikkert har kigget ret nøje på. Når man er igennem nåle øjet er chancerne for godkendelse ret stor.
Her er lidt fra EMA:
How is my product evaluated?
The evaluation of centrally authorised products is
done by the CHMP, with input from the Pharma-
covigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
on aspects of the risk-management plan and the
Committee for Advanced Therapies (CAT) for
advanced-therapy medicines. The committees
are composed of members from each of the 28
EU Member States and from Iceland and Norway,
plus co-opted members who provide additional
expertise in particular scientific areas.
For each product, the CHMP/PRAC/CAT appoints
(co-)rapporteurs to lead and coordinate the
evaluation. The appointment is usually initiated
at the earliest 7 months before submission,
following receipt of the letter of intention to
submit a marketing-authorisation application.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/applying-european-union-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use_en.pdf
Vi ved ikke om de ikke har en partner klar allerede? Missling holder kortene tæt på kroppen.
BIIB blev afvist af EMA da de var ikke imponeret over de meget tvivlsomme resultater.
Som jeg forstår det har EMA et nåle øje som man skal igennem før man kan søge om market tilladelse og det har Anavex så formået med deres resultater fra AD 2/3 som de helt sikkert har kigget ret nøje på. Når man er igennem nåle øjet er chancerne for godkendelse ret stor.
Her er lidt fra EMA:
How is my product evaluated?
The evaluation of centrally authorised products is
done by the CHMP, with input from the Pharma-
covigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
on aspects of the risk-management plan and the
Committee for Advanced Therapies (CAT) for
advanced-therapy medicines. The committees
are composed of members from each of the 28
EU Member States and from Iceland and Norway,
plus co-opted members who provide additional
expertise in particular scientific areas.
For each product, the CHMP/PRAC/CAT appoints
(co-)rapporteurs to lead and coordinate the
evaluation. The appointment is usually initiated
at the earliest 7 months before submission,
following receipt of the letter of intention to
submit a marketing-authorisation application.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/applying-european-union-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use_en.pdf
Kyed, det er nu aldeles glimrende at vi både har positive og negative rettet indlæg herinde, da man sjældent får en større viden og et mere sandfærdigt billede af blot at omgive sig med andre af samme mening.
Jeg er selv et sted midt imellem klubben med Tasso og klubben med Boersboe og elsker at der kommer bidrag fra begge ender.
Til spørgsmålet om hvorvidt at de har en partner eller ej, så er det netop den manglende åbenhed som med rette bringer en hvis mængde skepsis til firmaet. Det var rart med lidt mere åbne kort.
Jeg er selv et sted midt imellem klubben med Tasso og klubben med Boersboe og elsker at der kommer bidrag fra begge ender.
Til spørgsmålet om hvorvidt at de har en partner eller ej, så er det netop den manglende åbenhed som med rette bringer en hvis mængde skepsis til firmaet. Det var rart med lidt mere åbne kort.
Ja-ja Milito det er selvfølgeligt rigtigt men jeg synses nu ikke at der er blevet sagt noget som bekymrer mig.
Saa har MM (Jesse) allerede opdateret hans meget flotte kompendium, som er meget meget positivt efter de sidste 2 presse meddelelser.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023
Det er da til at forstå, hvis resultatet er som illustrationen viser....
Mvh
Mvh
20/12 2023 22:46 troldmanden 9117464 Kyed01 det skal der nok være nogen der synes jeg er. Negativ. Selv prøver jeg på at være konstruktiv og pitche ind med 25 års erfaring fra investeringer i branchen.
Biotech selskaber tiltrækker ofte private investorer der godt kan li high risk/high reward cases.(jeg har selv hånden ret højt oppe) Modsat er der vel ikke ret mange brancher der er svære for os lægmænd at forstå.Det gælder både biologien bag de udviklede stoffer og hvordan hele branchen er skruet sammen med klinisk udvikling, ansøgninger, marketing mm. Det ER en ret kompleks branche. Men det er jo netop det der er det geniale ved PI. Vidensdeling, herunder fra en række fagfolk der gemmer sig bag flere alias.
Anavex kan ikke have en partner aftale klar. For så var den blevet meldt ud. Men derfor kan de sagtens være i aktive forhandlinger med en/flere. Om det så ender med en reel aftale må tiden vise.
Jeg ved ikke hvorfor der pludselig tales om det er svært at få LOV til at indsende sin ansøgning. At der lige præcis dér er en særlig svær hurdle at passere. Jeg mindes heller aldrig at have set statistik der viser ekstra høj sandsynlighed for godkendelse i samme øjeblik man har fået lov til at indsende ansøgningen?
Hverken FDA eller EMA har set de fulde data inden en ansøgning indsendes. Accept af ansøgning gives ud fra en række formelle ting der skal være på plads før myndighederne siger ok bare send den ind. Så nej EMA har ikke gennemgået en masse nye 2-73 data. Det gør de først når de modtager ansøgningen.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step#ema-inpage-item-13176
Biotech selskaber tiltrækker ofte private investorer der godt kan li high risk/high reward cases.(jeg har selv hånden ret højt oppe) Modsat er der vel ikke ret mange brancher der er svære for os lægmænd at forstå.Det gælder både biologien bag de udviklede stoffer og hvordan hele branchen er skruet sammen med klinisk udvikling, ansøgninger, marketing mm. Det ER en ret kompleks branche. Men det er jo netop det der er det geniale ved PI. Vidensdeling, herunder fra en række fagfolk der gemmer sig bag flere alias.
Anavex kan ikke have en partner aftale klar. For så var den blevet meldt ud. Men derfor kan de sagtens være i aktive forhandlinger med en/flere. Om det så ender med en reel aftale må tiden vise.
Jeg ved ikke hvorfor der pludselig tales om det er svært at få LOV til at indsende sin ansøgning. At der lige præcis dér er en særlig svær hurdle at passere. Jeg mindes heller aldrig at have set statistik der viser ekstra høj sandsynlighed for godkendelse i samme øjeblik man har fået lov til at indsende ansøgningen?
Hverken FDA eller EMA har set de fulde data inden en ansøgning indsendes. Accept af ansøgning gives ud fra en række formelle ting der skal være på plads før myndighederne siger ok bare send den ind. Så nej EMA har ikke gennemgået en masse nye 2-73 data. Det gør de først når de modtager ansøgningen.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step#ema-inpage-item-13176
Så kender vi casen igen, markedet ned med 1% anavex snupper så lige -10% +
Hmmm
Hmmm
Jeg tror nu mere vi skal kigge på XBI, der er nede med 4-5%
Men unægtelig en vilde udsving.
Vi har dog varen så ro på nerverne
Men unægtelig en vilde udsving.
Vi har dog varen så ro på nerverne
Og skulle der være et GAP fra sidste stigning, så er det vel også lukket...
Ikke selv tjekket det..
Voldsomt som Bio og green vendte rundt så hurtigt, anavex skulle kun bruge lidt over 1 time, på at gå fra Zero til -11%
Det sgu irriterende, det gik lige så super godt..
Mvh
Ikke selv tjekket det..
Voldsomt som Bio og green vendte rundt så hurtigt, anavex skulle kun bruge lidt over 1 time, på at gå fra Zero til -11%
Det sgu irriterende, det gik lige så super godt..
Mvh
Aktien var i overkøbt territorie og var steget 100% på et par måneder.
Shorterne så chancen og mange med gevinster og pessimister greb tillige muligheden for en gevinst og for at slippe ud
Anavex er historien om et CNS selskab uden et eneste fejlet forsøg. Helt unikt.
Risiko jo, men stadig en vild historie.
Shorterne så chancen og mange med gevinster og pessimister greb tillige muligheden for en gevinst og for at slippe ud
Anavex er historien om et CNS selskab uden et eneste fejlet forsøg. Helt unikt.
Risiko jo, men stadig en vild historie.
Anavex Det var måske de 1,2 mill. nye shortede aktier, der lige skulle score en hurtig gevinst på signalet fra Adam F.
XBI indekset tog samme tur, blot med en faktor ca. 1:2 ifht. Anavex, som tidligere set.
Markedet i US er så gennemmanipuleret, at gode nyheder ofte er underordnet - især i de mindre biotek selskaber. Disse udsving er som tidevandskræfter, som alm. investorer ikke kan påvirke - kun udnytte til evt. at trade på.
Vi har de sidste par dage med de seneste nyheder, fået gjort Anavex casen endnu mere valid - det eneste der betyder noget i sidste ende er om videnskaben holder vand og her har jeg helt ro i maven!
XBI indekset tog samme tur, blot med en faktor ca. 1:2 ifht. Anavex, som tidligere set.
Markedet i US er så gennemmanipuleret, at gode nyheder ofte er underordnet - især i de mindre biotek selskaber. Disse udsving er som tidevandskræfter, som alm. investorer ikke kan påvirke - kun udnytte til evt. at trade på.
Vi har de sidste par dage med de seneste nyheder, fået gjort Anavex casen endnu mere valid - det eneste der betyder noget i sidste ende er om videnskaben holder vand og her har jeg helt ro i maven!
Anavex
Jeg har ikke ro i maven før jeg får et par peer-reviewed artikler og en officiel ansøgning/godkendelse. Indtil videre er al data præsenteret ufuldstændigt af Anavex.
Jeg har ikke haft tid til at gennemgå dagens data ordentligt, men ved første øjekast er det relativt komplekst. Såfremt det er komplekst, kræver det god kommunikation+strategi at få tingene til at stå klart. Her er peer-review guld værd...
Igen - jeg mangler min peer-review. Jeg mangler noget andet end Misslings ord, patentansøgninger og andre krumspring. Kom nu med den artikel eller partner.
Jeg har ikke ro i maven før jeg får et par peer-reviewed artikler og en officiel ansøgning/godkendelse. Indtil videre er al data præsenteret ufuldstændigt af Anavex.
Jeg har ikke haft tid til at gennemgå dagens data ordentligt, men ved første øjekast er det relativt komplekst. Såfremt det er komplekst, kræver det god kommunikation+strategi at få tingene til at stå klart. Her er peer-review guld værd...
Igen - jeg mangler min peer-review. Jeg mangler noget andet end Misslings ord, patentansøgninger og andre krumspring. Kom nu med den artikel eller partner.
Anavex Wainwright ser positivt på de sidste nyheder - 54 $.
https://www.stck.pro/news/AVXL/70658445/
In a report released today, Ram Selvaraju from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Anavex Life Sciences (AVXL - Research Report), with a price target of $54.00.
Ram Selvaraju has given his Buy rating due to a combination of factors surrounding Anavex Life Sciences's progress with their drug, blarcamesine. The European regulatory body's endorsement for the submission of blarcamesine for treating Alzheimer's disease is a significant milestone, signalling potential for a single application that could authorize marketing across all EU member states. This development is seen as a positive step that could lead to a relatively swift approval in Europe. Selvaraju finds the treatment's prospects intriguing, particularly given the drug's demonstrated efficacy in reducing dementia symptoms and markers of neurodegeneration in clinical trials.
Furthermore, Selvaraju's optimism is bolstered by the recent release of comprehensive clinical gene pathway data from the AVATAR Rett syndrome trial, which indicates blarcamesine's potential to correct metabolic alterations through enhanced mitochondrial energy production and other pathways. These findings could be crucial for understanding and treating Rett syndrome, a neurodevelopmental disorder with metabolic dysfunction at its core. The combination of these advancements reinforces Selvaraju's confidence in Anavex Life Sciences, justifying the Buy rating and a 12-month price target of $54.
See Insiders' Hot Stocks on TipRanks >>
TipRanks tracks over 100,000 company insiders, identifying the select few who excel in timing their transactions. By upgrading to TipRanks Premium, you will gain access to this exclusive data and discover crucial insights to guide your investment decisions. Begin your TipRanks Premium journey today.
Anavex Life Sciences (AVXL) Company Description:
Anavex Life Sciences Corp. is a clinical stage biopharmaceutical company, which engages in the development of different therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental diseases. Its lead compound, ANAVEX2-73, is being developed to treat Alzheimer's and Parkinson's disease and central nervous system diseases, including Rett syndrome. The company was founded by Harvey Lalach and Athanasios Skarpelos on January 23, 2004 and is headquartered in New York, NY.
Read More on AVXL:
Anavex Announces First Entire Clinical Gene Pathway Data of ANAVEX®2-73 from AVATAR Study in Patients with Rett Syndrome
Anavex Received Agreement from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for the Submission of a Marketing Authorisation Application of Oral Blarcamesine for Alzheimer's Disease
Anavex receives CHMP agreement for MAA submission on oral blarcamesine
Anavex put volume heavy and directionally bearish
Anavex call volume above normal and directionally bullish
Continue Reading
https://www.stck.pro/news/AVXL/70658445/
In a report released today, Ram Selvaraju from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Anavex Life Sciences (AVXL - Research Report), with a price target of $54.00.
Ram Selvaraju has given his Buy rating due to a combination of factors surrounding Anavex Life Sciences's progress with their drug, blarcamesine. The European regulatory body's endorsement for the submission of blarcamesine for treating Alzheimer's disease is a significant milestone, signalling potential for a single application that could authorize marketing across all EU member states. This development is seen as a positive step that could lead to a relatively swift approval in Europe. Selvaraju finds the treatment's prospects intriguing, particularly given the drug's demonstrated efficacy in reducing dementia symptoms and markers of neurodegeneration in clinical trials.
Furthermore, Selvaraju's optimism is bolstered by the recent release of comprehensive clinical gene pathway data from the AVATAR Rett syndrome trial, which indicates blarcamesine's potential to correct metabolic alterations through enhanced mitochondrial energy production and other pathways. These findings could be crucial for understanding and treating Rett syndrome, a neurodevelopmental disorder with metabolic dysfunction at its core. The combination of these advancements reinforces Selvaraju's confidence in Anavex Life Sciences, justifying the Buy rating and a 12-month price target of $54.
See Insiders' Hot Stocks on TipRanks >>
TipRanks tracks over 100,000 company insiders, identifying the select few who excel in timing their transactions. By upgrading to TipRanks Premium, you will gain access to this exclusive data and discover crucial insights to guide your investment decisions. Begin your TipRanks Premium journey today.
Anavex Life Sciences (AVXL) Company Description:
Anavex Life Sciences Corp. is a clinical stage biopharmaceutical company, which engages in the development of different therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental diseases. Its lead compound, ANAVEX2-73, is being developed to treat Alzheimer's and Parkinson's disease and central nervous system diseases, including Rett syndrome. The company was founded by Harvey Lalach and Athanasios Skarpelos on January 23, 2004 and is headquartered in New York, NY.
Read More on AVXL:
Anavex Announces First Entire Clinical Gene Pathway Data of ANAVEX®2-73 from AVATAR Study in Patients with Rett Syndrome
Anavex Received Agreement from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for the Submission of a Marketing Authorisation Application of Oral Blarcamesine for Alzheimer's Disease
Anavex receives CHMP agreement for MAA submission on oral blarcamesine
Anavex put volume heavy and directionally bearish
Anavex call volume above normal and directionally bullish
Continue Reading
Er der egentlig andre analytikere som dækker aktien end ham hos Wainwright?
21/12 2023 18:10 Thorkild01 5117487 Ja, iflg. MarketScreener er der 3 andre. I tabellen er det dog kun Wainwrights kursmål, der er medtaget. Du kan finde mål fra de 3 andre under News, se
https://www.marketscreener.com/quote/stock/ANAVEX-LIFE-SCIENCES-CORP-24735935/consensus/
https://www.marketscreener.com/quote/stock/ANAVEX-LIFE-SCIENCES-CORP-24735935/consensus/
Nok også derfor den bliver shorter så voldsomt, den rygende pistol er ikke fundet endnu.
Og sikkert mange der regner med varm luft, som i mange små biotek selskaber, der aldrig bliver til andet end, udvanding og tomme løfter.
Jeg er dog mere positiv, end jeg har været længe....
Ham AF er noget af en belastning, han har ingen viden på området, og er helt sikkert godt betalt for at sprede tvivl og andet, i mindre opstarts virksomheder, særligt i biotek
Mvh
Håber den vender rundt, der er handlet flere millioner aktier over dagens kurs.
Wainwright: hmm han har været positiv på casen i årevis, giver ikke meget for hans analyser, hans kursmål har været+50 i flere år.
Og sikkert mange der regner med varm luft, som i mange små biotek selskaber, der aldrig bliver til andet end, udvanding og tomme løfter.
Jeg er dog mere positiv, end jeg har været længe....
Ham AF er noget af en belastning, han har ingen viden på området, og er helt sikkert godt betalt for at sprede tvivl og andet, i mindre opstarts virksomheder, særligt i biotek
Mvh
Håber den vender rundt, der er handlet flere millioner aktier over dagens kurs.
Wainwright: hmm han har været positiv på casen i årevis, giver ikke meget for hans analyser, hans kursmål har været+50 i flere år.
AF har i hvert fald fået sin egen Wikipedia bibliografi...
22/12 2023 16:05 Thorkild01 3117506 Uanset hvad man mener om AF, så er manden ikke dømt, og derfor trist at Wikipedia vil lægge navn til et sådant opslag. Jeg ved godt, man selvfølgelig skal være varsom med at bruge oplysninger fra Wikipedia, men jeg har selv altid betragtet de forskellige artikler, som artikler der er ret vel dokumenterede og har en ret stor sandhedsværdi. Troede egentlig man stadig havde en eller anden form for review procedure før en artikel blev optaget/korrigeret.
Just my opinion.
Just my opinion.
Jeg er sådan set meget enig, men tilsyneladende kan enhver gå ind og ændre uden et efterfølgende review.
Som jeg kan læse rundt omkring, er han kendt for netop overstående..
Ikke dømt nej, men nok mere fordi bevisførelse ikke er nem, og hvem kender ikke til/har hørt eller læst om alverdens humbuk på diverse børser Norge Sverige usa Kina omkring nakedshorting, små latterlige bøder, når nogen endelig tages med fingeren i kagedåsen, overholdelse af tilbagelevering af aktier, blå luft aktier osv osv.
Der kan tjenes store summer på markederne, og som med alle andre markeder (ex. eurofiserende stoffer) så er her selvfølgelig også masser af banditter.
Der er altid banditter, når der kan tjenes store beløb.
Personligt er AF en svindler, han kommer sjovt nok altid på banen, når der er Nyheder fra diverse opstartsvirksomhed/Bio/Andet.
Har endnu til gode at læse om, en professor/lægmand eller andre støtte op omkring hans tilgang til de selskaber han høvler ned.
Manden kan jo i sidste ende have ret, men det er så rent held og ikke faglig viden.
Min personlige mening
Han er id..., og ikke de private aktionæres skytsengel
Mvh
Ikke dømt nej, men nok mere fordi bevisførelse ikke er nem, og hvem kender ikke til/har hørt eller læst om alverdens humbuk på diverse børser Norge Sverige usa Kina omkring nakedshorting, små latterlige bøder, når nogen endelig tages med fingeren i kagedåsen, overholdelse af tilbagelevering af aktier, blå luft aktier osv osv.
Der kan tjenes store summer på markederne, og som med alle andre markeder (ex. eurofiserende stoffer) så er her selvfølgelig også masser af banditter.
Der er altid banditter, når der kan tjenes store beløb.
Personligt er AF en svindler, han kommer sjovt nok altid på banen, når der er Nyheder fra diverse opstartsvirksomhed/Bio/Andet.
Har endnu til gode at læse om, en professor/lægmand eller andre støtte op omkring hans tilgang til de selskaber han høvler ned.
Manden kan jo i sidste ende have ret, men det er så rent held og ikke faglig viden.
Min personlige mening
Han er id..., og ikke de private aktionæres skytsengel
Mvh
22/12 2023 19:45 Thorkild01 3117514 Mit indlæg var en kritik rettet mod den procedure som Åbenbart ligger til grund for Wikipedia's optag af artikler.
Søger man på Adam Feuerstein på bard.google.com får man nedenstående tekst oversat til eng. fra tysk
Kildebard.google.com
"Adam Feuerstein er en amerikansk journalist, der har specialiseret sig i at rapportere om den bioteknologiske industri. Han er seniorskribent på STAT News og medvært på The Readout LOUD podcast.
Feuerstein blev født i New York City i 1978. Han studerede på Emory University i Atlanta og dimitterede i 2001 med en Bachelor of Arts in Journalism. Efter at have afsluttet sine studier arbejdede han som reporter for forskellige aviser og nyhedsmagasiner, herunder The New York Times, The Wall Street Journal og Forbes.
I 2007 begyndte Feuerstein at skrive for TheStreet, hvor han var en senior klummeskribent, der dækkede den bioteknologiske industri. Han var en af de første journalister, der berettede om udviklingen af nye kræftbehandlinger såsom CAR-T-celleterapi og immuncheckpoint-hæmmere. Hans rapportering har vundet flere priser, herunder Gerald Loeb Award og Silver Gavel Award.
I 2017 flyttede Feuerstein til STAT News. Der fortsætter han sin rapportering om bioteknologiindustrien. Han er kendt for sine kritiske og undersøgende artikler, som ofte behandler kontroversielle emner som prissætning af lægemidler og sikkerhed i kliniske forsøg.
Feuerstein er gift og har to børn. Han bor i Boston, Massachusetts.
Her er nogle af hans vigtigste bidrag til rapportering om biotekindustrien:
Han var en af de første journalister, der berettede om udviklingen af nye kræftbehandlinger såsom CAR-T-celleterapi og immuncheckpoint-hæmmere.
Han afslørede, at firmaet Theranos sikkerhedskopierede sine blodprøver med forfalskede data.
Han kritiserede prisfastsættelsen af lægemidler til sjældne sygdomme.
Han undersøgte sikkerheden ved kliniske forsøg.
Feuerstein er en indflydelsesrig stemme i den bioteknologiske industri. Hans rapportering har været med til at fremme den offentlige debat om denne vigtige industri."
Søger man på Adam Feuerstein på bard.google.com får man nedenstående tekst oversat til eng. fra tysk
Kildebard.google.com
"Adam Feuerstein er en amerikansk journalist, der har specialiseret sig i at rapportere om den bioteknologiske industri. Han er seniorskribent på STAT News og medvært på The Readout LOUD podcast.
Feuerstein blev født i New York City i 1978. Han studerede på Emory University i Atlanta og dimitterede i 2001 med en Bachelor of Arts in Journalism. Efter at have afsluttet sine studier arbejdede han som reporter for forskellige aviser og nyhedsmagasiner, herunder The New York Times, The Wall Street Journal og Forbes.
I 2007 begyndte Feuerstein at skrive for TheStreet, hvor han var en senior klummeskribent, der dækkede den bioteknologiske industri. Han var en af de første journalister, der berettede om udviklingen af nye kræftbehandlinger såsom CAR-T-celleterapi og immuncheckpoint-hæmmere. Hans rapportering har vundet flere priser, herunder Gerald Loeb Award og Silver Gavel Award.
I 2017 flyttede Feuerstein til STAT News. Der fortsætter han sin rapportering om bioteknologiindustrien. Han er kendt for sine kritiske og undersøgende artikler, som ofte behandler kontroversielle emner som prissætning af lægemidler og sikkerhed i kliniske forsøg.
Feuerstein er gift og har to børn. Han bor i Boston, Massachusetts.
Her er nogle af hans vigtigste bidrag til rapportering om biotekindustrien:
Han var en af de første journalister, der berettede om udviklingen af nye kræftbehandlinger såsom CAR-T-celleterapi og immuncheckpoint-hæmmere.
Han afslørede, at firmaet Theranos sikkerhedskopierede sine blodprøver med forfalskede data.
Han kritiserede prisfastsættelsen af lægemidler til sjældne sygdomme.
Han undersøgte sikkerheden ved kliniske forsøg.
Feuerstein er en indflydelsesrig stemme i den bioteknologiske industri. Hans rapportering har været med til at fremme den offentlige debat om denne vigtige industri."
Rigtig mange småinvestorer kan ikke tåle at se deres aktie falde uden at de straks udvikler de vildeste konspirationsteorier og beskylder andre for de mest forfærdelige ting, uden skygge af bevis.
Manden er bare jubelidiot, men det er de mennesker også, som skriver den slags. Velkommen til den moderne verden.
Manden er bare jubelidiot, men det er de mennesker også, som skriver den slags. Velkommen til den moderne verden.
Enig i næste det meste, men AF gør jo lige præcis det du skriver, konspirationsteorier uden skygge af bevis, han er ikke læge/professor/laborant/Biokemiker/andet mig bekendt, alligevel give han udtryk for netop dette.
Mvh
@Thorkild01 super fint så fik vi lidt viden om manden.
Muligt at manden er reel i sin tilgang, det ændre dog ikke på mit billede af ham…
Alle mennesker kan skifte karakter.
Som allerede skrevet, dette er min personlige mening.
Mvh
Mvh
@Thorkild01 super fint så fik vi lidt viden om manden.
Muligt at manden er reel i sin tilgang, det ændre dog ikke på mit billede af ham…
Alle mennesker kan skifte karakter.
Som allerede skrevet, dette er min personlige mening.
Mvh
Selv hvis han kaster om sig med tåbelige konspirationsteorier, så bliver det jo ikke et hak bedre af at andre i frustration kaster lige så tåbelige konspirationsteorier tilbage i hovedet på ham og om ham.
Jeg forsvarer ham på ingen måde. Jeg synes alle konspirationsteorier er idiotiske.
Jeg forsvarer ham på ingen måde. Jeg synes alle konspirationsteorier er idiotiske.
21/12 2023 23:16 Helge Larsen/PI-redaktør 10117490 Helge Larsen opsummerer 2023 for de mest populære selskaber på ProInvestor.com. Han kigger især på kursudviklingen - også hvordan den tegner for 2024. Hvad skal der ske med Novo Nordisk-aktien oven på det vilde kursridt i 2023? Hvad er retningen for Bavarian Nordic efter alt den uro og mislykkede forsøg i pipelinen? Anavex er stadig under vild shorting. Hvordan ser næste år ud for Genmab, som har fået kursklø i år?
M&A i CNS er i den store liga:
https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-squibb-strengthens-neuroscience-120500513.html
Stort potentiale også for Anavex
https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-squibb-strengthens-neuroscience-120500513.html
Stort potentiale også for Anavex
Anavex Bristol Myers køb af Karuna for 14 milliarder $ - eller 20 gange værdien af Anavex!
https://karunatx.com/pipeline-programs/#pipeline
Karuna (KRTX) fik for 3 uger siden accepteret deres NDA ansøgning hos FDA i skizofreni.
Desuden er de i fase 3 med samme stof mod psykose i Alzheimer - ellers har de ikke meget andet i pipelinen på nuværende tidspunkt.
Dette har Bristol Myers vurderet er 14 milliarder $ værd!
Hvis Anavex skulle være så heldig at få deres ansøgning accepteret hos EMA - måske om nogle måneder, så er Anavex i princippet i samme situation som Karuna - blot med den forskel, at Alzheimer er noget større end skizofreni.
Desuden vil jeg mene, at resten af Anavex`s pipeline er bredere/større og mere fremskreden end Karuna`s.
Håber at Karuna har et effektivt stof mod skizofreni og mod nogle af bivirkningerne i Alzheimer.
Prissætningen af dette opkøb illustrerer bare det store potentiale der er i Anavex - hvis de når i mål?
Det viser også, at et opkøb eller partneraftale på nuværende stadie meget vel kan blive en realitet - der behøver ikke nødvendigvis at foreligge en markedsgodkendelse.
God jul til alle herinde - regner med vi forsætter den konstruktive meningsudveksling efter jul.
Meget sundt med de forskellige holdninger i tråden!
https://karunatx.com/pipeline-programs/#pipeline
Karuna (KRTX) fik for 3 uger siden accepteret deres NDA ansøgning hos FDA i skizofreni.
Desuden er de i fase 3 med samme stof mod psykose i Alzheimer - ellers har de ikke meget andet i pipelinen på nuværende tidspunkt.
Dette har Bristol Myers vurderet er 14 milliarder $ værd!
Hvis Anavex skulle være så heldig at få deres ansøgning accepteret hos EMA - måske om nogle måneder, så er Anavex i princippet i samme situation som Karuna - blot med den forskel, at Alzheimer er noget større end skizofreni.
Desuden vil jeg mene, at resten af Anavex`s pipeline er bredere/større og mere fremskreden end Karuna`s.
Håber at Karuna har et effektivt stof mod skizofreni og mod nogle af bivirkningerne i Alzheimer.
Prissætningen af dette opkøb illustrerer bare det store potentiale der er i Anavex - hvis de når i mål?
Det viser også, at et opkøb eller partneraftale på nuværende stadie meget vel kan blive en realitet - der behøver ikke nødvendigvis at foreligge en markedsgodkendelse.
God jul til alle herinde - regner med vi forsætter den konstruktive meningsudveksling efter jul.
Meget sundt med de forskellige holdninger i tråden!
22/12 2023 22:57 troldmanden 4117518 Jeg kan godt blive lidt bekymret Tasso hvis du mener det seriøst med den sammenligning.
Det svare lidt til at sige Jonas Vingegaard køre på et cykelhold, og jeg begynder nok på et cykelhold tll foråret. Når vi begge køre på et cykelhold så må vi kunne få den samme løn.
Det er reelt set det samme du skriver. Og så kan jeg godt blive lidt bekymret.
Og jeg håber nærmest der er flere i tråden der udtrykker det samme. Ikke som et angreb. For det er slet ikke intentionen. Men det skræmmer mig at læse den slags kommentar i en Big time High risk branche. For investere man i biotech, så skal man helst på få sek se den er helt off den der.
Måske vi skal have Helge til at lave en biotech skole om the bacis
Det svare lidt til at sige Jonas Vingegaard køre på et cykelhold, og jeg begynder nok på et cykelhold tll foråret. Når vi begge køre på et cykelhold så må vi kunne få den samme løn.
Det er reelt set det samme du skriver. Og så kan jeg godt blive lidt bekymret.
Og jeg håber nærmest der er flere i tråden der udtrykker det samme. Ikke som et angreb. For det er slet ikke intentionen. Men det skræmmer mig at læse den slags kommentar i en Big time High risk branche. For investere man i biotech, så skal man helst på få sek se den er helt off den der.
Måske vi skal have Helge til at lave en biotech skole om the bacis
Troldemanden - opfatter det som et personligt angreb!
Drog en helt legitim sammenligning mellem to selskaber, som intet har fået godkendt endnu med de forbehold, at Anavex skulle komme i mål!
Fint med kritik, men synes du går over stregen her og stopper derfor kommentar i en tråd, hvor du deltager - tak for denne gang!!!!
Drog en helt legitim sammenligning mellem to selskaber, som intet har fået godkendt endnu med de forbehold, at Anavex skulle komme i mål!
Fint med kritik, men synes du går over stregen her og stopper derfor kommentar i en tråd, hvor du deltager - tak for denne gang!!!!
23/12 2023 00:03 troldmanden 3117521 Min pointe er netop der ikke fortages den sammenligning. Min sammenligning om cykelhold er ca det samme.
Hvis nu man ville fortage en sådan sammenligning så kræver det jo man fortager en reel gennemgang af Karuna og deres skizo stof. Altså dykker dybt ned i deres kliniske resultater. Hvordan benchmarker de mod allerede godkendte skizo stoffer. Både effekt og bivirkninger. For bivirkninger kan være ret slemme i skizo stoffer.
Hvilke andre kliniske data er der for deres stof. Hvilken mekanisme er der tale om. Er det nyt eller meget grnnemvalideret target.
Hvordan er patent levetiden. Kort sagt salgspotentiale og margin. For så at holde op med ditto risikojusteret Anavex.
Blot fordi 2 selskaber arbejder med CNS stoffer om måske er tæt på at være i samme fase (accept af ansøgning, omend værdi af FDA vs EMA er så meget højere) så betyder det jo ikke at værdien af selskaberne burde være tæt på det samme.
Som jeg beskrev den anden dag, så er der ikke den store ekstra værdiskabelse ved blot at få accepteret en ansøgning, idet det blot er en række formelle krav man skal leve op til.
Hvis nu man ville fortage en sådan sammenligning så kræver det jo man fortager en reel gennemgang af Karuna og deres skizo stof. Altså dykker dybt ned i deres kliniske resultater. Hvordan benchmarker de mod allerede godkendte skizo stoffer. Både effekt og bivirkninger. For bivirkninger kan være ret slemme i skizo stoffer.
Hvilke andre kliniske data er der for deres stof. Hvilken mekanisme er der tale om. Er det nyt eller meget grnnemvalideret target.
Hvordan er patent levetiden. Kort sagt salgspotentiale og margin. For så at holde op med ditto risikojusteret Anavex.
Blot fordi 2 selskaber arbejder med CNS stoffer om måske er tæt på at være i samme fase (accept af ansøgning, omend værdi af FDA vs EMA er så meget højere) så betyder det jo ikke at værdien af selskaberne burde være tæt på det samme.
Som jeg beskrev den anden dag, så er der ikke den store ekstra værdiskabelse ved blot at få accepteret en ansøgning, idet det blot er en række formelle krav man skal leve op til.
Helt ærlig troldmanden, så synes jeg dit indlæg i den grad skyder skævt...og bedrevidende. Du plejer at have bedre argumentation synes jeg. Synes personligt at det er ret relevant hvad BP er villige til, at give for early stage biotek...og nej, det er jo ikke det samme som at konkludere, at det samme sker for Anavex.
23/12 2023 00:20 troldmanden 3117522 Bioshare jeg var og er reelt bekymret når jeg læser den slags. Så jeg håbede det ikke var seriøst ment. Det var det, hvorfor jeg bredere mit efterfølgende svar ud.
Det er altid super relevant at se på andre Peer selskaber. De 2 selskaber er bare slet ikke sammenlignede. Som i overhovedet. Andet end de begge arbejder indenfor CNS.
Jeg ved ikke om 2-73 bliver godkendt eller ej. Men hvis Big Pharma synes de foreløbige data er helt vildt gode, så var de for længst blevet opkøbt vs den mcap de har.
Alzheimers blev i mange år kaldt CNS stoffernes kirkegård. Fordi alt bare fejlede. Nu har vi godt nok fået de første stoffer godkendt. Men vi mangler at se om de reelt bliver en succes.
Over halvdelen af alle godkendte stoffer opnår aldrig at tjene sig selv hjem. Og det er ikke fordi de nye stoffers kliniske data er way out there. Men bliver helt sikkert spændende at se hvor meget fodfæste de kan få ude ved de praktiserende læger og specialister.
Det er altid super relevant at se på andre Peer selskaber. De 2 selskaber er bare slet ikke sammenlignede. Som i overhovedet. Andet end de begge arbejder indenfor CNS.
Jeg ved ikke om 2-73 bliver godkendt eller ej. Men hvis Big Pharma synes de foreløbige data er helt vildt gode, så var de for længst blevet opkøbt vs den mcap de har.
Alzheimers blev i mange år kaldt CNS stoffernes kirkegård. Fordi alt bare fejlede. Nu har vi godt nok fået de første stoffer godkendt. Men vi mangler at se om de reelt bliver en succes.
Over halvdelen af alle godkendte stoffer opnår aldrig at tjene sig selv hjem. Og det er ikke fordi de nye stoffers kliniske data er way out there. Men bliver helt sikkert spændende at se hvor meget fodfæste de kan få ude ved de praktiserende læger og specialister.
Jeg mener også, at en sammenligning af de to selskaber som meget relevant.
De ligner på mange måder hinanden, men det kræver jo at troldmanden bruger lidt mere tid på at gennemgå de to cases.
Men at den ene har succes betyde jo ikke at den anden får. Det hele handler om, at de stoffer de har i pipelinen har succes.
Det ene target som Karunas stof manipulerer er det samme som 2-73 (m1) - så lidt i samme boldgade mht platform.
Karuna har taget turen alene til tidspunktet for overtagelse. Muligt at det er det samme Anavex går efter, selv om de siger noget andet.
Efter min opfattelse er Anavex helt unik med en professionel og videnskablig tilgang til forsøg, registrering på patientniveau og databehandling helt i top. Det ender med, at en blodprøve vil afgøre om deres stof er virksom. Det vil myndighederne elske !
Karuna er på tre år gået fra kurs $14 til $330
De ligner på mange måder hinanden, men det kræver jo at troldmanden bruger lidt mere tid på at gennemgå de to cases.
Men at den ene har succes betyde jo ikke at den anden får. Det hele handler om, at de stoffer de har i pipelinen har succes.
Det ene target som Karunas stof manipulerer er det samme som 2-73 (m1) - så lidt i samme boldgade mht platform.
Karuna har taget turen alene til tidspunktet for overtagelse. Muligt at det er det samme Anavex går efter, selv om de siger noget andet.
Efter min opfattelse er Anavex helt unik med en professionel og videnskablig tilgang til forsøg, registrering på patientniveau og databehandling helt i top. Det ender med, at en blodprøve vil afgøre om deres stof er virksom. Det vil myndighederne elske !
Karuna er på tre år gået fra kurs $14 til $330
Lige en rettelse - det var vist 4 år de var om at have den omtalte kursstigning.
Anavex er et lille selskab og derfor tager tingene tid. Hele arbejdet med at analysere data på genom niveau etc er voldsomt tidskrævende.
Blot vi kunne få det peer review så vil julefreden også indfinde sig på PI
Der er en mulighed for at det sker inden årets udgang.
Anavex er et lille selskab og derfor tager tingene tid. Hele arbejdet med at analysere data på genom niveau etc er voldsomt tidskrævende.
Blot vi kunne få det peer review så vil julefreden også indfinde sig på PI
Der er en mulighed for at det sker inden årets udgang.
23/12 2023 12:30 troldmanden 3117535 Solsen det der indirekte bliver skrevet, er at det ene selskab har en mcap på $14 mia og det andet selskab (mcap $800 mio)kan om få mdr stå i samme situation, med en accepteret ansøgning, men endda i en endnu større indikation.
Det er da en direkte kobling til at Anavex om få mdr kan blive 20x mere værd. Det er DET jeg opponere imod.
Der fortages NUL reel sammenligning af det kliniske datasæt vs konkurrence situationen,(i forhold til indbyrdes mcap muligheder) og derfor bliver det irrelevant med den kobling. Og det ændre mekanisme ikke noget på. Deraf mit cykelhold analogi.
Jeg har skrevet adskillige gange at jeg ikke aner om 2-73 bliver godkendt eller ej. Men der er en række specifikke årsager til det indbyrdes mcap mellem Anavex og Karuna er som det er. Og det er meget andet end "blot" en accepteret ansøgning af myndighederne.
Det er da en direkte kobling til at Anavex om få mdr kan blive 20x mere værd. Det er DET jeg opponere imod.
Der fortages NUL reel sammenligning af det kliniske datasæt vs konkurrence situationen,(i forhold til indbyrdes mcap muligheder) og derfor bliver det irrelevant med den kobling. Og det ændre mekanisme ikke noget på. Deraf mit cykelhold analogi.
Jeg har skrevet adskillige gange at jeg ikke aner om 2-73 bliver godkendt eller ej. Men der er en række specifikke årsager til det indbyrdes mcap mellem Anavex og Karuna er som det er. Og det er meget andet end "blot" en accepteret ansøgning af myndighederne.
Indenfor måske et år står Anavex måske med markedsgodkendelse i Europa i Alzheimers med 7 mio desperate patienter.
Hvor mon marketcap så er ?
Endelig har Anavex mange mulige indikationer, hvor bl.a. 2-73 virker på flere meget vanskelige CNC sygdomme og genfejls relaterede sygdomme (rett etc).
Så lavinen kan ret hurtigt rulle, idet forsøg indenfor disse sygdomme ikke vil strække sig over ret lang tid.
Karunas stof der står foran en evt. godkendelse har PDUFA dato i september 2024. Anavex kan havne i en situation ikke langt efter.
Hvis man læser mellem linierne så er dialogen med fda pågående. Missling nævner, at OLE forsøget er en del af pakken siger han. Det slutter medio 2024, men det er jo ikke givet, at det er de data, der skal.bruges. Det kunne snarere være data på de pts, der deltog i hovedforsøget med høj dosis, hvor man nok vil være interesseret i eksempelvis samme langtidsdata, som de havde på Lecanemab. Og de data var til rådighed medio 2023.
Derfor kan "datapakken" til fda også være færdig.
Jeg vil påstå, at kursen på Anavex ikke er korrekt og groft manipuleret af shorterne. Jeg tror dog shorternes dage snart er talte.
Men jeg kan dog blive snydt
Hvor mon marketcap så er ?
Endelig har Anavex mange mulige indikationer, hvor bl.a. 2-73 virker på flere meget vanskelige CNC sygdomme og genfejls relaterede sygdomme (rett etc).
Så lavinen kan ret hurtigt rulle, idet forsøg indenfor disse sygdomme ikke vil strække sig over ret lang tid.
Karunas stof der står foran en evt. godkendelse har PDUFA dato i september 2024. Anavex kan havne i en situation ikke langt efter.
Hvis man læser mellem linierne så er dialogen med fda pågående. Missling nævner, at OLE forsøget er en del af pakken siger han. Det slutter medio 2024, men det er jo ikke givet, at det er de data, der skal.bruges. Det kunne snarere være data på de pts, der deltog i hovedforsøget med høj dosis, hvor man nok vil være interesseret i eksempelvis samme langtidsdata, som de havde på Lecanemab. Og de data var til rådighed medio 2023.
Derfor kan "datapakken" til fda også være færdig.
Jeg vil påstå, at kursen på Anavex ikke er korrekt og groft manipuleret af shorterne. Jeg tror dog shorternes dage snart er talte.
Men jeg kan dog blive snydt
Mulig EMA godkendelse, kun positive data sæt, markante resultater i forholdt til Placebo osv osv. Alligevel bøvser kursen rundt omkring de 9 dollar. Over et år siden CTAD blev fremlagt., (som blev hastet igennem så de var klat til konferencen). I hele 2023 har det været meget selektivt hvad Missling og Co. syntes vi andre skal vide. Hvad skal vi tro på??
Misling har sagt, at han vil overraske markedet.
Han og vi andre er godt trætte af manipulation fra AF m.fl. og den kendsgerning, at kursen bliver banket på plads, hver gang der kommer en god meddelelse.
Men de opnår det de vil nemlig, at skabe tvivl om det hele.
Peer review artiklen skulle være på vej med en ukendt offentliggørelsesdato.
Der gættes på at det er denne publikation artiklen kommer i:
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/journal/15525279
December udgaven er endnu ikke udgivet, men må jo være tæt på. Husk det er kun et gæt på Stockwits.
Han og vi andre er godt trætte af manipulation fra AF m.fl. og den kendsgerning, at kursen bliver banket på plads, hver gang der kommer en god meddelelse.
Men de opnår det de vil nemlig, at skabe tvivl om det hele.
Peer review artiklen skulle være på vej med en ukendt offentliggørelsesdato.
Der gættes på at det er denne publikation artiklen kommer i:
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/journal/15525279
December udgaven er endnu ikke udgivet, men må jo være tæt på. Husk det er kun et gæt på Stockwits.
Lidt om godkendelsesprocessen i EMA of FDA
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_555484356.jpg
Tror sq jeg har knækket koden...
Alzheimers tidsskriftet som det gættes peer review artiklen kommer i blev sidste år udgivet den 30. december.
Anavex IR har sagt til en spørger, at de den 30. december enten udsender en PR eller udgiver en 8k (SEC dokument)
Og så er Anavex's nyudnævnte bestyrelsesfmd for scientific board tilknyttet tidsskriftet - jf deres meddelelse fra september:
"Dr. Sabbagh is a leading investigator of many prominent national Alzheimer's prevention and treatment clinical trials. He serves on the editorial boards of the Journal of Alzheimer's Disease and Alzheimer's and Dementia: Translational Research & Clinical Interventions. He is the editor-in-chief of Neurology and Therapy. Dr. Sabbagh is a prolific author who has written and edited books on Alzheimer's disease and has contributed to hundreds of medical and scientific articles."
Mon ikke han er blevet interesseret i at være hos Anavex efter at have læst artiklen - der er indgivet senest 25. Juli 2023 og ham kommer med i september 2023.
Altså 30. December
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_555484356.jpg
Tror sq jeg har knækket koden...
Alzheimers tidsskriftet som det gættes peer review artiklen kommer i blev sidste år udgivet den 30. december.
Anavex IR har sagt til en spørger, at de den 30. december enten udsender en PR eller udgiver en 8k (SEC dokument)
Og så er Anavex's nyudnævnte bestyrelsesfmd for scientific board tilknyttet tidsskriftet - jf deres meddelelse fra september:
"Dr. Sabbagh is a leading investigator of many prominent national Alzheimer's prevention and treatment clinical trials. He serves on the editorial boards of the Journal of Alzheimer's Disease and Alzheimer's and Dementia: Translational Research & Clinical Interventions. He is the editor-in-chief of Neurology and Therapy. Dr. Sabbagh is a prolific author who has written and edited books on Alzheimer's disease and has contributed to hundreds of medical and scientific articles."
Mon ikke han er blevet interesseret i at være hos Anavex efter at have læst artiklen - der er indgivet senest 25. Juli 2023 og ham kommer med i september 2023.
Altså 30. December
Lige som supplement - den 30. december er en lørdag.
Så ikke nogen kurspåvirkning i 2023
God jul herfra
Så ikke nogen kurspåvirkning i 2023
God jul herfra
Så slipper vi da for evnt. skat på aktiesparekontoen m.v.
Godt tænkt Solsen, håber du får ret!
Godt tænkt Solsen, håber du får ret! Lad os da håbe på at det bliver den 30 december 2023.
"Anavex IR har sagt til en spørger, at de den 30. december enten udsender en PR eller udgiver en 8k (SEC dokument)"
Det virker som en mærkværdig udmelding at give til en enkel spørgsmålsstiller(?)
"Anavex IR har sagt til en spørger, at de den 30. december enten udsender en PR eller udgiver en 8k (SEC dokument)"
Det virker som en mærkværdig udmelding at give til en enkel spørgsmålsstiller(?)
Ja og det fik mig til at finde det originale spørgsmål.
https://stocktwits.com/alexrenard07/message/555483721
Datoen Anavex oplyser er den 31. December. Jeg huskede forkert. Så kan udgivelsen af journalen kan jo også være den 31. December.
Stockwits skribenter har fejlagtigt troet, at det var noget fra fda, der var i vente inden årets udgang.
Det IR mener der afklares den 31. er endpoints - Missling hævder sammen med IR, at de er nået. Men vi har endnu ikke set data på ADL. Jeg tror, at de vil være signifikante i 50 mg gruppen. Og denne arm er ikke offentliggjort kun puljede data fra 30 og 50 mg armene.
I peer review artiklen kommer 50 mg armen seperat. Og med et gæt på, at det bliver i weekenden 30.-31. December.
Altså inden udgangen af 2023 som lovet af Anavex.
https://stocktwits.com/alexrenard07/message/555483721
Datoen Anavex oplyser er den 31. December. Jeg huskede forkert. Så kan udgivelsen af journalen kan jo også være den 31. December.
Stockwits skribenter har fejlagtigt troet, at det var noget fra fda, der var i vente inden årets udgang.
Det IR mener der afklares den 31. er endpoints - Missling hævder sammen med IR, at de er nået. Men vi har endnu ikke set data på ADL. Jeg tror, at de vil være signifikante i 50 mg gruppen. Og denne arm er ikke offentliggjort kun puljede data fra 30 og 50 mg armene.
I peer review artiklen kommer 50 mg armen seperat. Og med et gæt på, at det bliver i weekenden 30.-31. December.
Altså inden udgangen af 2023 som lovet af Anavex.
Denne kopi af mail mellem IR og en investor:
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_555483721.png
Selvfølgelig med risiko for at den er fake.
Men tingene passer meget godt sammen til tesen om den 30.-31. December.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_555483721.png
Selvfølgelig med risiko for at den er fake.
Men tingene passer meget godt sammen til tesen om den 30.-31. December.
Linket til mailen virker ikke, men jeg formoder at det er den som man kan se i linket til forummet hos Stocktwits.
Anavex
@flere; herunder Solsen
Der er godt nok mange gætterier nu. Det er man selvfølgelig velkommen til, men man skal godt nok træde varsomt. Jeg anser risikoen for at se mindre heldig ud for ret stor. Primært set i lyset af Anavex' evne til at overholde egne deadlines og udmeldinger.
Det er i min optik helt afgørende for investorernes/folks tillid til Anavex, at de får deres data blåstemplet af ikke-involveret part. Om det lader sig være et regulatorisk organ, et velanset tidsskrift eller en partner er i min optik ligegyldigt. Deres tilgang og data skal bare bekræftes af andre end dem selv, og det er det ikke blevet på noget tidspunkt. Der er dyrestudier m.m. der viser en effekt. Deres præsentation af data ser lovende ud, men gennemgang af metode + statistik er nærmest ikke-eksisterende. Jeg er kraftigt funderet i videnskab, hvorfor ovenstående mangler på nuværende tidspunkt i Anavex' historie får alle advarselslamper til at blinke.
Dertil kommer alle de de vage udmeldinger, de sene udmeldinger (hvor investorer selv finder nyheder hist og pist...!) og løse løfter. Sidste nye løfte er jo ansøgning til EMA. Nuvel, men hvornår kommer den ansøgning så? Er det 2025? 2026? 2024 virker jo slet ikke muligt, når nu Anavex har brugt 1 år på blot én peer-review artikel. Eller ja, kommer der til at gå 1 år? Vi har jo ikke set den endnu. Jeg ved ikke om Anavex har lovet videnskabelige artikler tidligere?
Nogle af jer gætter på Alz artikel den 30 eller 31. december? Jeg håber I får ret, men nu da vi alligevel skal gætte på en dato i december, så er fredag d. 29. december vel den mest oplagte? Der skal jo alligevel være en på forlaget der trykker "publish". Det gøres vel hellere om fredagen end om lørdagen?
Jeg tror ikke på der kommer mere i år - de misser igen egen deadline. EMA tror jeg ikke på før jeg ser det. Den store overraskelse? Var det ikke bare, at de agter at ansøge EMA om godkendelse? Igen - ingen tidshorisont.
Jeg har solgt lidt ud. Jeg har stadigvæk ALT for mange aktier i selskabet. Indtil videre med god fortjeneste. Så må vi se om jeg kommer ud med skindet på næsen eller jeg skal grave ud til en pengetank. Jeg aner ikke hvad der kommer til at ske, men aktuelt er jeg på 80/20 - 80% at jeg slipper ud uden et stort tab.
God jul.
@flere; herunder Solsen
Der er godt nok mange gætterier nu. Det er man selvfølgelig velkommen til, men man skal godt nok træde varsomt. Jeg anser risikoen for at se mindre heldig ud for ret stor. Primært set i lyset af Anavex' evne til at overholde egne deadlines og udmeldinger.
Det er i min optik helt afgørende for investorernes/folks tillid til Anavex, at de får deres data blåstemplet af ikke-involveret part. Om det lader sig være et regulatorisk organ, et velanset tidsskrift eller en partner er i min optik ligegyldigt. Deres tilgang og data skal bare bekræftes af andre end dem selv, og det er det ikke blevet på noget tidspunkt. Der er dyrestudier m.m. der viser en effekt. Deres præsentation af data ser lovende ud, men gennemgang af metode + statistik er nærmest ikke-eksisterende. Jeg er kraftigt funderet i videnskab, hvorfor ovenstående mangler på nuværende tidspunkt i Anavex' historie får alle advarselslamper til at blinke.
Dertil kommer alle de de vage udmeldinger, de sene udmeldinger (hvor investorer selv finder nyheder hist og pist...!) og løse løfter. Sidste nye løfte er jo ansøgning til EMA. Nuvel, men hvornår kommer den ansøgning så? Er det 2025? 2026? 2024 virker jo slet ikke muligt, når nu Anavex har brugt 1 år på blot én peer-review artikel. Eller ja, kommer der til at gå 1 år? Vi har jo ikke set den endnu. Jeg ved ikke om Anavex har lovet videnskabelige artikler tidligere?
Nogle af jer gætter på Alz artikel den 30 eller 31. december? Jeg håber I får ret, men nu da vi alligevel skal gætte på en dato i december, så er fredag d. 29. december vel den mest oplagte? Der skal jo alligevel være en på forlaget der trykker "publish". Det gøres vel hellere om fredagen end om lørdagen?
Jeg tror ikke på der kommer mere i år - de misser igen egen deadline. EMA tror jeg ikke på før jeg ser det. Den store overraskelse? Var det ikke bare, at de agter at ansøge EMA om godkendelse? Igen - ingen tidshorisont.
Jeg har solgt lidt ud. Jeg har stadigvæk ALT for mange aktier i selskabet. Indtil videre med god fortjeneste. Så må vi se om jeg kommer ud med skindet på næsen eller jeg skal grave ud til en pengetank. Jeg aner ikke hvad der kommer til at ske, men aktuelt er jeg på 80/20 - 80% at jeg slipper ud uden et stort tab.
God jul.
Boersboe nu prøvede jeg at finde datoen, hvor du/vi kunne forvente udgivelse af den ventede peer review artikel.
Og du ender med at advare mig imod at se mindre heldig ud. Du ved jo nok hvad en tese betyder.
Livet er ikke nemt.
God jul.
Og du ender med at advare mig imod at se mindre heldig ud. Du ved jo nok hvad en tese betyder.
Livet er ikke nemt.
God jul.
Boersboe fedt du advare mod at gætte og du så selv vælger at gøre det i samme opslag.
Hvis man ser på insiderhandler, er flere af de ansatte holdt med systematisk at sælge tildelte aktier: https://www.secform4.com/insider-trading/1314052.htm
I øvrigt, så ønskes i alle herinde en rigtig god jul og jeg takker jer oprigtigt for de mange gode informationer og refleksioner som i deler herinde.
Uanset hvilke(t) synspunkt(er), som vi måtte have til Anavex-casen, så kan vi vel alle blive enige om, at vi til næste jul må være blevet en hel del klogere.
Året 2023 har set med mine Anavex-øjne været en halvlang ørkenvandring. Spørgsmålet er så om dette skal ses i et lys af, at vi er på den helt rette vej mod den lækre oase eller om det blot er et fatamorgana. Afstanden kan ikke være helt så lang endnu. Vi får at se hvad der sker
Uanset hvilke(t) synspunkt(er), som vi måtte have til Anavex-casen, så kan vi vel alle blive enige om, at vi til næste jul må være blevet en hel del klogere.
Året 2023 har set med mine Anavex-øjne været en halvlang ørkenvandring. Spørgsmålet er så om dette skal ses i et lys af, at vi er på den helt rette vej mod den lækre oase eller om det blot er et fatamorgana. Afstanden kan ikke være helt så lang endnu. Vi får at se hvad der sker
Boersbo...fint indlæg. Ja det ene gæt kan vel være lige så godt som det andet Hvad der undrer mig er, at du alligevel holder fast i din position...du er jo kraftigt funderet i videnskab - og sidder nu og venter på et stort tab med ALT for mange aktier!? Du kan komme ud nu med en god fortjeneste skriver du...ja, jeg forstår det simplethen ikke. Jeg synes rigtig godt om, at debatten er nuanceret, og jeg kan sagtens tåle at høre bekymringer, forbehold og advarsler...men tingene skal hænge sammen.
Hvad der undrer mig er, at du alligevel holder fast i din position...du er jo kraftigt funderet i videnskab - og sidder nu og venter på et stort tab med ALT for mange aktier!? Du kan komme ud nu med en god fortjeneste skriver du...ja, jeg forstår det simplethen ikke. Jeg synes rigtig godt om, at debatten er nuanceret, og jeg kan sagtens tåle at høre bekymringer, forbehold og advarsler...men tingene skal hænge sammen. tp
Min pointe var at mit gæt er lige så godt som alle andres. Og hvis man endelig skal gætte, hvad så med at gøre gættet så kvalificeret som muligt.
@solsen
Jeg er blevet træt af de mange gætterier og den konspirationsteoretiske tilgang med sammenkædning af påstande og reelle udtalelser. Det gavner ingen og skaber eventuelt dårlig grundlag for nye investorer.
@Bioshare
Jeg har reduceret. Som anført tidligere er teorien glimrende - casen dårligt eksekveret.
Med ovenstående forlader jeg "debatten" om Anavex. De seneste mange indlæg har ikke skabt nogen ekstra værdi. Tværtimod er der tiltagende støj. Jeg vil gerne takke Tasso1 for at henlede min opmærksomhed på Anavex for nogle år siden. Måske det kan generere lidt ekstra indtjening. Om ikke andet har den lært mig lidt om tålmodighed ifm biotech investering :).
Også tak til troldmanden for hvad anser som kompetente investor indspark.
God jul og godt nytår. Krydser fingrene for anavex når i mål.
Min pointe var at mit gæt er lige så godt som alle andres. Og hvis man endelig skal gætte, hvad så med at gøre gættet så kvalificeret som muligt.
@solsen
Jeg er blevet træt af de mange gætterier og den konspirationsteoretiske tilgang med sammenkædning af påstande og reelle udtalelser. Det gavner ingen og skaber eventuelt dårlig grundlag for nye investorer.
@Bioshare
Jeg har reduceret. Som anført tidligere er teorien glimrende - casen dårligt eksekveret.
Med ovenstående forlader jeg "debatten" om Anavex. De seneste mange indlæg har ikke skabt nogen ekstra værdi. Tværtimod er der tiltagende støj. Jeg vil gerne takke Tasso1 for at henlede min opmærksomhed på Anavex for nogle år siden. Måske det kan generere lidt ekstra indtjening. Om ikke andet har den lært mig lidt om tålmodighed ifm biotech investering :).
Også tak til troldmanden for hvad anser som kompetente investor indspark.
God jul og godt nytår. Krydser fingrene for anavex når i mål.
Det er efterhånden en meget lang tråd. Grundet interessen kunne vi måske venligst bede Helge åbne en chat-gruppe for Anavex?
Som een de trofaste læsere af denne tråd vil jeg sige glædelig jul og tak for alle jeres spændende indlæg.
Om tråden er lang eller kort betyder ikke noget. Når der kommer en besked som mail om ny kommentar , kan jeg trykke mig direkte ind til den nye kommentar .
Kloge ord kan jeg ikke supplere med om Anavex. Tænker bare, at hvis det var privat , at nogen ikke overholdt deadlines, var jeg stået af for lang tid siden. En spændende rejse har det i hvert fald været hidtil. Tak for den og Godt Nytår.
Om tråden er lang eller kort betyder ikke noget. Når der kommer en besked som mail om ny kommentar , kan jeg trykke mig direkte ind til den nye kommentar .
Kloge ord kan jeg ikke supplere med om Anavex. Tænker bare, at hvis det var privat , at nogen ikke overholdt deadlines, var jeg stået af for lang tid siden. En spændende rejse har det i hvert fald været hidtil. Tak for den og Godt Nytår.
24/12 2023 17:13 Helge Larsen/PI-redaktør 4117571 Klarussen, Historisk har Anavex-tråde altid været megalange. Det har fungeret fint gennem årene. Husk at du kan slå notifikation til og få besked om nye indlæg.
Der har aldrig været stemning for en Anavex-chat blandt de førende skribenter. Heller ikke da spørgsmålet var til drøftelse her i efteråret.
Der har aldrig været stemning for en Anavex-chat blandt de førende skribenter. Heller ikke da spørgsmålet var til drøftelse her i efteråret.
Det var en skam Boersboe (omend noget melodramatisk) for jeg synes ofte du har nogle ret gode input/pointer. Jeg har været aktiv investor indenfor biotek i rigtig mange år, og bliver træt af analogi fra cykelverdenen for at "jeg skal kunne forstå" casen. Realiteterne her er, at vi venter på nyt (og en ordentlig validering af casen) - og ja, ventetiden afføder naturligvis et utal af "teorier" og spørgsmål...men det er vel ikke det, som skal få dig til at forlade debatten. Vel fair at folk byder ind med et gæt (og håb hvor naivt det end måtte være - og dit bidrag er også et gæt i mængden. Hvis det er noget jeg har skrevet, skal jeg hermed undskylde. Jeg er helt enig med dig i, at kommunikationen fra Anavex er under al kritik, og hastigheden er sneglefart (hvilket sandsyndligvis også er årsagen til den manglende kursudvikling..opadgående). Der kan være et hav af grunde til den langsomme udvikling, og jeg er selv sikker på, at det skyldes komplekse data sammenholdt med data om genom (ny viden og ikke veldokumenteret...er jo hele pointen). Men præcis den del er du jo mester i. Mit spørgsmål til dig var derimod gående på, hvorfor du har valgt at beholde ALT for mange aktier, når du nu er kraftigt funderet i videnskab? Alt du skriver tilsiger da, at du tager en fin gevinst nu - i stedet for at gå efter et kæmpe tab - der må være et eller andet i casen, som fortsat giver dig lyst til at være i aktien. Uanset Glædelig Jul og Godt Nytår!
Jeg er helt enig. Ingen grund at trække sig. Keep up the good work. Der skal være plads til uoverenstemmelser og forskellige holdninger. Det er det der går sitet her til noget ekstraordinært. Det er overordentligt nyttigt for eksisterende og kommende investorer uden den helt store indsigt i detaljerne at få del i de velbegrundede overvejelser for/imod køb ind i selskabet. Tak til alle som deltager.
Stort tak til alle herinde for en fantastisk debat.
Jeg bidrager ikke med det store da min viden simpelthen ikke er til det. Men i kan tro at jeg læser hvert et ord der bliver skrevet og det er dejligt at i på en saglig måde kan forklare og oplyse sådan en som mig og selvfølgelig andre om tingenes tilstand.
Synes det er ærgeligt at debatten er kørt lidt af sporet. Synes også der er blevet langet ud efter folk, hvilket jeg synes er total unødvendigt. Enhver mand har ret til at have sine holdninger og håb.
Der er nogle som undskyld mig gerne vil fremstå som eksperter og vil tale andre ned. Det skal de ikke, men i stedet komme med deres egne beretninger og holdninger uden at lange ud. Og helt ærligt der er sku ingen der ved præcist hvilken vej det går.
Anyways, husk julen er tilgivelsens tid. Så skal vi ikke alle give hinanden et klap på skulderen og sige skidt-pyt :)
Vil lige sige stor tak til Tasso og Solsen for deres store stykke arbejde her på sitet. Også tak til Helge for at køre sitet.
Jeg vil ønske jer alle en glædelig jul og et godt nytår.
Forhåbentligt er fantastisk Anavex år hvor vi får svesken på disken, og får nogle reele data vi kan forholde os til.
Mvh Peter aka Trader17.
Jeg bidrager ikke med det store da min viden simpelthen ikke er til det. Men i kan tro at jeg læser hvert et ord der bliver skrevet og det er dejligt at i på en saglig måde kan forklare og oplyse sådan en som mig og selvfølgelig andre om tingenes tilstand.
Synes det er ærgeligt at debatten er kørt lidt af sporet. Synes også der er blevet langet ud efter folk, hvilket jeg synes er total unødvendigt. Enhver mand har ret til at have sine holdninger og håb.
Der er nogle som undskyld mig gerne vil fremstå som eksperter og vil tale andre ned. Det skal de ikke, men i stedet komme med deres egne beretninger og holdninger uden at lange ud. Og helt ærligt der er sku ingen der ved præcist hvilken vej det går.
Anyways, husk julen er tilgivelsens tid. Så skal vi ikke alle give hinanden et klap på skulderen og sige skidt-pyt :)
Vil lige sige stor tak til Tasso og Solsen for deres store stykke arbejde her på sitet. Også tak til Helge for at køre sitet.
Jeg vil ønske jer alle en glædelig jul og et godt nytår.
Forhåbentligt er fantastisk Anavex år hvor vi får svesken på disken, og får nogle reele data vi kan forholde os til.
Mvh Peter aka Trader17.
Super Solsen, tak for det og dit utrættelige arbejde for os andre investorer
Vi skal ikke gentage EI.
Vi har alle forskellige tilgange og jeg respekterer alle også selv om man er kritisk.
Beklager hvis jeg har stødt nogen.
Anavex har kunnet gøre mange ting meget bedre. Men de er ikke Biogen eller andet BigPharma og har begrænsede ressourcer.
Jeg giver boersboe ret i, at vi skal have et peer review på banen før vi overgiver os til næsegrus beundring af hvad Anavex har opnået.
Ikke mindst ville det være fantastisk for patienterne, hvis det jeg tror holder hele vejen. Alzhiemers, parkinson etc er rædsomme sygdomme.
Som jeg tidligere har skrevet så håber jeg, at de sidste dage af året giver denne klarhed og at julefreden herefter sænker sig på PI.
God jul igen !
Vi har alle forskellige tilgange og jeg respekterer alle også selv om man er kritisk.
Beklager hvis jeg har stødt nogen.
Anavex har kunnet gøre mange ting meget bedre. Men de er ikke Biogen eller andet BigPharma og har begrænsede ressourcer.
Jeg giver boersboe ret i, at vi skal have et peer review på banen før vi overgiver os til næsegrus beundring af hvad Anavex har opnået.
Ikke mindst ville det være fantastisk for patienterne, hvis det jeg tror holder hele vejen. Alzhiemers, parkinson etc er rædsomme sygdomme.
Som jeg tidligere har skrevet så håber jeg, at de sidste dage af året giver denne klarhed og at julefreden herefter sænker sig på PI.
God jul igen !
Det er godt der bare er dem der er meget positivt og dem der er kritisk så alle synspunkter kommer frem.
God jul til alle.
God jul til alle.
Piotr har bedrevet et skriv:
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/95223139/53b9680cfeeb4b619b4bceba7ce28e98/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1703808000&token-hash=eYV81yZ-a9-5qlTFSVAE7duTb-7UnxZooXtJF4uFq6k%3D
Det kræver nok mere end en gennemlæsning
Men hans konklusion er klar.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/95223139/53b9680cfeeb4b619b4bceba7ce28e98/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1703808000&token-hash=eYV81yZ-a9-5qlTFSVAE7duTb-7UnxZooXtJF4uFq6k%3D
Det kræver nok mere end en gennemlæsning
Men hans konklusion er klar.
Jeg er meget ked af hvis jeg har været medvirket til at nogle forlader tråden, det var bestemt ikke meningen.
Der skal selvfølgelig værre plads til alle uanset deres mening.
Jeg vil også afholde mig fra at poste indtil der forhåbentlig kommer nyheder med kød på.
Der skal selvfølgelig værre plads til alle uanset deres mening.
Jeg vil også afholde mig fra at poste indtil der forhåbentlig kommer nyheder med kød på.
Stor tak til Tasso1, som har henledt min opmærksomhed på denne spændende aktie, og som gennem årene utrætteligt har forsynet sine lange tråde med relevante nyheder og synspunkter. Det vil jeg nødigt undvære i fremtiden!! Også tak til de andre positive nyhedsleverandører.
Og så vil jeg også komme med en tak til skeptikerne, som har medvirket til, at jeg ikke har satset hele min formue i Anavex.
Alle deltagere i Anavextrådene er særdeles nyttige for os amatørinvestorer, og mit håb i denne søde juletid er, at freden sænker sig og I alle vender tilbage til debatten.
Der er ærlig talt alt for meget ufred i verden. Skal vi ikke vise et godt eksempel og slutte fred og genoptage den gode dialog, hvor man udtrykker sig afdæmpet og respekterer hinandens synspunkter?
Aktien stiger og stiger, så alle burde være glade. Glædelig jul og godt nytår.
Og så vil jeg også komme med en tak til skeptikerne, som har medvirket til, at jeg ikke har satset hele min formue i Anavex.
Alle deltagere i Anavextrådene er særdeles nyttige for os amatørinvestorer, og mit håb i denne søde juletid er, at freden sænker sig og I alle vender tilbage til debatten.
Der er ærlig talt alt for meget ufred i verden. Skal vi ikke vise et godt eksempel og slutte fred og genoptage den gode dialog, hvor man udtrykker sig afdæmpet og respekterer hinandens synspunkter?
Aktien stiger og stiger, så alle burde være glade. Glædelig jul og godt nytår.
Dejligt at se at julestemning igen er ved at indfinde sig.
Jeg har stor respekt for alle, men særligt skal fremhæves Tasso1 Solsen Boersboe , og især de 2 første som har bidraget med utroligt meget gennem tiderne, om det så ender med nedtur eller optur, ændre intet på det udførte analyse/materiale/afsøgning mm. Arbejde der er lagt i de efterhånden mange og lange tråde.
Så håber sandeligt at nævnte, forbliver i tråden/trådene.
Det gælder selvfølgelig alle andre også, som også er store bidragsydere.
Mvh
Torben
Jeg har stor respekt for alle, men særligt skal fremhæves Tasso1 Solsen Boersboe , og især de 2 første som har bidraget med utroligt meget gennem tiderne, om det så ender med nedtur eller optur, ændre intet på det udførte analyse/materiale/afsøgning mm. Arbejde der er lagt i de efterhånden mange og lange tråde.
Så håber sandeligt at nævnte, forbliver i tråden/trådene.
Det gælder selvfølgelig alle andre også, som også er store bidragsydere.
Mvh
Torben
En julegave fra ProInvestor kunne måske være en chatgruppe til Anavex?
26/12 2023 23:07 Helge Larsen/PI-redaktør 16117591 Klarussen...Det ønske er gennem årene gentagne gange blevet afvist af skribenterne i aktien, som trofast har vedligeholdt de lange tråde med meget lange og kvalitative indlæg, som ikke er egnet til chats.
Den enorme trafik på Anavextråde gennem årene tyder på, at brugerne er tilfredse med formen.
Den enorme trafik på Anavextråde gennem årene tyder på, at brugerne er tilfredse med formen.
27/12 2023 13:07 troldmanden 16117600 Ahhh efter nogle dage offline, hvor fokus har været på hvor meget maveskinnet kan strækkes, så har jeg nu fået læst de mange nye indlæg igennem.
God kommunikation er ikke let, og endnu svære på skrift. Og jeg skal være den første til at række poten op, og sige der helt sikkert har været indlæg fra andre, jeg har misforstået/fortolket, og hvor mit svar derfor har været vinklet helt forkert. Lige som der har været indlæg hvor jeg burde have udbygget mine argumenter bedre. Så beklager hvis mine indlæg har fået folk til at trække sig. Det har ikke været intentionen.
Meninger deles og meninger brydes. Tænker det er svært at undgå der i den proces bliver "skubbet" lidt i ny og næ. Men det må aldrig blive personligt name calling mm, som det blev på EI. Det var en af flere årsager til både Helge og jeg, var med til at skyde penge ind i søsættelse af PI for 15 år siden.
Jeg synes det er rigtig ærgerligt hvis Tasso og Boersboe stopper med at skrive. Styrken ved PI er netop at forskellige vinkler belyses så vi ikke havner i et ekkokammer.
Så Tasso og Boersboe (mf) håber ikke i truer med at gå, men truer med at blive
God kommunikation er ikke let, og endnu svære på skrift. Og jeg skal være den første til at række poten op, og sige der helt sikkert har været indlæg fra andre, jeg har misforstået/fortolket, og hvor mit svar derfor har været vinklet helt forkert. Lige som der har været indlæg hvor jeg burde have udbygget mine argumenter bedre. Så beklager hvis mine indlæg har fået folk til at trække sig. Det har ikke været intentionen.
Meninger deles og meninger brydes. Tænker det er svært at undgå der i den proces bliver "skubbet" lidt i ny og næ. Men det må aldrig blive personligt name calling mm, som det blev på EI. Det var en af flere årsager til både Helge og jeg, var med til at skyde penge ind i søsættelse af PI for 15 år siden.
Jeg synes det er rigtig ærgerligt hvis Tasso og Boersboe stopper med at skrive. Styrken ved PI er netop at forskellige vinkler belyses så vi ikke havner i et ekkokammer.
Så Tasso og Boersboe (mf) håber ikke i truer med at gå, men truer med at blive
Boersboe Det var dog en skam - håber virkelig at du bliver på denne Anavex tråd!
Heppekor er der altid nok af, og også det modsatte, men analyse er altid værdsat !
Heppekor er der altid nok af, og også det modsatte, men analyse er altid værdsat !
27/12 2023 14:08 troldmanden 5117601 Solsen lagde de ikke abstrakter op af alle publikationerne i mandags?
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/loi/15525279/year/2023
De har i hvert fald publiceret vildt mange i mandags, inkl deres "drug development" afsnit
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/toc/15525279/2023/19/S21
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/loi/15525279/year/2023
De har i hvert fald publiceret vildt mange i mandags, inkl deres "drug development" afsnit
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/toc/15525279/2023/19/S21
Jo det har de. Men de publicerer også løbende.
Kun de personsammenfald og en IR oplysning fik mig til at tro på den 31. December.
Time will show.
Kun de personsammenfald og en IR oplysning fik mig til at tro på den 31. December.
Time will show.
27/12 2023 16:20 troldmanden 5117603 Ja de publicere løbende men ser også ud til det kommer i "batchs". I 2022 kom den sidste store stak den 20/12.
Hvad jeg ikke ved er hvorvidt hele 2023 publikationen udelukkende indeholder dem som løbende er blevet publiceret.
Hvad jeg ikke ved er hvorvidt hele 2023 publikationen udelukkende indeholder dem som løbende er blevet publiceret.
Lidt flere aktier short pr 15/12
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Har de kontrol endnu eller kommer der snart en squeeze
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Har de kontrol endnu eller kommer der snart en squeeze
Måske Anavex ender blandt de mest omtalte i 2024
Rigtig godt nytår til alle herinde.
Ses i det nye år, og forhåbentlig med svar på alle vores spørgsmål
Mvh
Torben
Rigtig godt nytår til alle herinde.
Ses i det nye år, og forhåbentlig med svar på alle vores spørgsmål
Mvh
Torben
Intentionerne omkring ovenstående er måske fine, men det er denne slags hype som jager seriøse folk væk fra debatten.
vestasfan
Årets afsluttende indlæg fra min side, skulle vist ikke opfattes som hype ;) nok mere en god drøm.
Jeg tror ikke jeg har klistermærke på min ryg, som hyper af Anavex.... Tværtimod
Hvis den altså var tiltænkt mig :)
Mvh
Årets afsluttende indlæg fra min side, skulle vist ikke opfattes som hype ;) nok mere en god drøm.
Jeg tror ikke jeg har klistermærke på min ryg, som hyper af Anavex.... Tværtimod
Hvis den altså var tiltænkt mig :)
Mvh
God morgen og godt nytår til jer alle.
2024 må vise sig at være et godt år for Anavex, forhåbentligt allerede i Q1.
2024 må vise sig at være et godt år for Anavex, forhåbentligt allerede i Q1.
Så kom der endelig noget reelt at forholde sig til. Desværre lidt som frygtet. Jeg har ikke forladt debatten helt, men vil være tilbage/med når der kommer nyheder med kød på. Dvs helst peer-review. Dagens meddelelse giver dog en dårlig mavefornemmelse med et Peer review hvor de ikke selv er 100% herre over deres databehandling og statistiske metoder.
Det ser ud til at Anavex giver placebo gruppen skylden, da de performede bedre end "forventet".
"The LS Mean difference (SE) of -4.61 (2.439) points between treated and placebo groups did not reach statistical significance (n=77; p=0.063)."
Det bliver vist en mørkerød dag.
"The LS Mean difference (SE) of -4.61 (2.439) points between treated and placebo groups did not reach statistical significance (n=77; p=0.063)."
Det bliver vist en mørkerød dag.
Tillykke til shorterne. De var vist ikke så dumme alligevel. Men det er vel heller ikke så svært med den løgnagtige mistling ved roret. Intet der kommer ud af denne mands mund er jo til at stole på.
Det var dog tæt på og de mener, at have en forklaring.
Små forsøg og placeboeffekt er en iboende risiko i biotech, når vi taler om statistisk signifikans.
Men det ændrer jo ikke på, at vi får mega tæsk i dag. Shorterne vinder i dag.
Dagens resultater har ikke indvirkning på AD forventningerne.
Små forsøg og placeboeffekt er en iboende risiko i biotech, når vi taler om statistisk signifikans.
Men det ændrer jo ikke på, at vi får mega tæsk i dag. Shorterne vinder i dag.
Dagens resultater har ikke indvirkning på AD forventningerne.
Ja, håber ikke at de lyver omkring AD resultatet.
Men denne meddelelse slider ret meget på deres troværdighed.
Men denne meddelelse slider ret meget på deres troværdighed.
Man kan efterhånden kun håbe på at de går på jagt efter en ærlig CEO, og som i det mindste ikke melder alt muligt ud, som så ikke bliver leveret alligevel. Hvor længe har Mistling ikke bræget om de data som jo alligevel ikke kommer sikkert fordi de er fyldt med huller og bedrag.
Tog et swing i 5,8
Synes ellers det er fint, der også kan komme udmeldinger der ikke kun er 100% positive.
Det giver lidt kredit til ledelsen, om det så er rigtigt vedr. Placebo det ved jeg ikke.
Det giver da mig lidt tro på, at de andre udmeldinger er holdbare.
Mvh
Synes ellers det er fint, der også kan komme udmeldinger der ikke kun er 100% positive.
Det giver lidt kredit til ledelsen, om det så er rigtigt vedr. Placebo det ved jeg ikke.
Det giver da mig lidt tro på, at de andre udmeldinger er holdbare.
Mvh
Ro på. Dette har intet at gøre med GEO det er ren statistik der ikke landede på den rigtige side af målstegen. Dog meget tæt på.
Mener at myndighederne kan godkende på p værdier op til 0,1 i sjældne sygdomme med unmet need.
Ærgerligt, men det rykker ikke ved min tro på casen.
Mener at myndighederne kan godkende på p værdier op til 0,1 i sjældne sygdomme med unmet need.
Ærgerligt, men det rykker ikke ved min tro på casen.
Trykfejl CEO
RBSQ blev misset med meget lille margin.
Ved 4 uger: "The LS Mean difference of -4.65 (2.233) points between treated and placebo groups was statistically significant (n=77; p=0.041)"
Ved 12 uger: "The LS Mean difference (SE) of -4.61 (2.439) points between treated and placebo groups did not reach statistical significance (n=77; p=0.063)"
Det missede co-endpoint (CGI-I) er kendt for at være en svær størrelse:
https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_global_impression
Ingen undskyldning, men blot et indblik i den usikkerhed der ligger i kliniske forsøg.
Tilsvarende forsøg i ældre patienter nåede sine endpoints:
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-avatar-phase-3-trial-met-primary-and-secondary-efficacy-endpoints
RBSQ blev misset med meget lille margin.
Ved 4 uger: "The LS Mean difference of -4.65 (2.233) points between treated and placebo groups was statistically significant (n=77; p=0.041)"
Ved 12 uger: "The LS Mean difference (SE) of -4.61 (2.439) points between treated and placebo groups did not reach statistical significance (n=77; p=0.063)"
Det missede co-endpoint (CGI-I) er kendt for at være en svær størrelse:
https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_global_impression
Ingen undskyldning, men blot et indblik i den usikkerhed der ligger i kliniske forsøg.
Tilsvarende forsøg i ældre patienter nåede sine endpoints:
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-avatar-phase-3-trial-met-primary-and-secondary-efficacy-endpoints
Kan man så på baggrund af dette, få en godkendelse til ældre patienter med Rett??
Det vil man sikkert.
Anavex har blot taget en chance på, at de kunne få godkendt først i rett børn og dermed fået en voucher til ca $100 mln i værdi.
Der er stadig chance for at de kan søge i børn på det offentliggjorte resultat. Men de kan blot søge i voksne. Der er sikkert en Rolling submission i gang.
Se f.eks. denne artikel omkring placeboeffekt i børn er større end i voksne:
https://www.nature.com/articles/pr201366#:~:text=Reviews%20and%20meta%2Danalyses%20usually,among%20them%20(see%20below)
Se denne på Stockwits omkring det stof, der pt er godkendt i rett:
https://stocktwits.com/Veliger/message/556430377
Anavex har blot taget en chance på, at de kunne få godkendt først i rett børn og dermed fået en voucher til ca $100 mln i værdi.
Der er stadig chance for at de kan søge i børn på det offentliggjorte resultat. Men de kan blot søge i voksne. Der er sikkert en Rolling submission i gang.
Se f.eks. denne artikel omkring placeboeffekt i børn er større end i voksne:
https://www.nature.com/articles/pr201366#:~:text=Reviews%20and%20meta%2Danalyses%20usually,among%20them%20(see%20below)
Se denne på Stockwits omkring det stof, der pt er godkendt i rett:
https://stocktwits.com/Veliger/message/556430377
2/1 2024 19:43 troldmanden 6117725 Da RETT forsøget i voksne konkluderede for 2 år siden, og de dengang sagde de ville gå i dialog med FDA om det næste skridt, så må muligheden for godkendelse på de data være slim to non. Hvis FDA havde sagt de ikke behøvede nye kliniske data, så var ansøgningen indsendt.
Så enig med Solsen. Dagens data siger ikke ret meget om AD data. 2 forskellige datasæt. Men i forhold til værdien af en mulig licensaftale om 2-73, så er den faldet med dages meddelelse.
Solsen er også spot on mht placebo effekt i CNS forsøg. Det er noget man ser ret ofte. Ufattelig mane CNS forsøg er fældet på den konto. Og særligt mindre selskaber har en tendens til at fortage lidt for små fase 2 POC. Og så skal der ikkke så meget til at misse endpoint hvis/når placebo effekt slår igennem.
Så enig med Solsen. Dagens data siger ikke ret meget om AD data. 2 forskellige datasæt. Men i forhold til værdien af en mulig licensaftale om 2-73, så er den faldet med dages meddelelse.
Solsen er også spot on mht placebo effekt i CNS forsøg. Det er noget man ser ret ofte. Ufattelig mane CNS forsøg er fældet på den konto. Og særligt mindre selskaber har en tendens til at fortage lidt for små fase 2 POC. Og så skal der ikkke så meget til at misse endpoint hvis/når placebo effekt slår igennem.
Tak for støtten
Jeg vil langt fra afskrive rett. Muligt at der skal nye forsøg til i børn. Kan de skaffe patienterne tager forsøget jo ikke lang tid.
Men Anavex gik efter vaucheren, som ville blive tildelt, hvis Blarcamesine fik sin første godkendelse i rett børn. Derfor er voksne ikke afskrevet. De oplyste også, at fda gerne ville have data løbende - derfor en formodning om en rolling submission.
Lad os se hvad nærmere analyserne viser og hvad myndighederne siger.
En partner i AD vil kunne give finansiering til at sætte skub i de mange forsøg, der venter forude.
Jeg vil langt fra afskrive rett. Muligt at der skal nye forsøg til i børn. Kan de skaffe patienterne tager forsøget jo ikke lang tid.
Men Anavex gik efter vaucheren, som ville blive tildelt, hvis Blarcamesine fik sin første godkendelse i rett børn. Derfor er voksne ikke afskrevet. De oplyste også, at fda gerne ville have data løbende - derfor en formodning om en rolling submission.
Lad os se hvad nærmere analyserne viser og hvad myndighederne siger.
En partner i AD vil kunne give finansiering til at sætte skub i de mange forsøg, der venter forude.
Flere rigtig fine refleksioner herinde. Hvis Anavex IR havde haft en forhistorie med transparens og aktionærpleje, så havde dagens fald været en glimrende mulighed for at supplere yderligere op, men den faktuelle Anavex historie er derimod lidt skræmmende.
Den mindre portion jeg solgte ud i decembers har jeg nu købt ind igen, dog på min ratepension, da jeg frygter at tidsperspektivet for denne ørkenvandring er ganske lang endnu.
Den mindre portion jeg solgte ud i decembers har jeg nu købt ind igen, dog på min ratepension, da jeg frygter at tidsperspektivet for denne ørkenvandring er ganske lang endnu.
Hvis man ellers kan abstrahere fra kursfaldet så kommer shorterne slet ikke på land i dag.
18 mio shortede aktier og pt en omsætning på 7 mio kr.
Et gæt på at blot 2-3 mio er dækket ind nu.
Tvivler på at ret mange smider og forlader Anavex på disse data. AD er trods alt voldsomt større.
18 mio shortede aktier og pt en omsætning på 7 mio kr.
Et gæt på at blot 2-3 mio er dækket ind nu.
Tvivler på at ret mange smider og forlader Anavex på disse data. AD er trods alt voldsomt større.
Her er data fra det pt eneste godkendte stof, der i dag er godkendt:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37291210/
Bemærk dobbelt så stort et forsøg med en 1:1 randomisering. Anavex brugte 2:1 randomisering.
Stoffet er der væsentlige bivirkninger knyttet til:
https://acadia.com/our-medicines/daybue/
Vi kunne godt have brugt flere pts i forsøget.
Hvorvidt Anavex kan få noget af de yderligere analyser vil tiden vise. De mener, at ubalancerede forsøgsarme kan have betydet noget.
Der går nok lidt tid før vi hører nærmere til de analyser.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37291210/
Bemærk dobbelt så stort et forsøg med en 1:1 randomisering. Anavex brugte 2:1 randomisering.
Stoffet er der væsentlige bivirkninger knyttet til:
https://acadia.com/our-medicines/daybue/
Vi kunne godt have brugt flere pts i forsøget.
Hvorvidt Anavex kan få noget af de yderligere analyser vil tiden vise. De mener, at ubalancerede forsøgsarme kan have betydet noget.
Der går nok lidt tid før vi hører nærmere til de analyser.
Jeg har nu kigget lidt nærmere på deres udmeldelse i går, kan dog godt finde nogle lyspunkter men vækker også nogle undringer.
Forebehold: Jeg er relativt ny i biotech og har en begrænset hukommelse for statistik fra min studietid som efterhånden er >15 år siden.
1. Middelværdier på de to grupper viser en forskel på 4.6, det som ødelægger P-værdien er deres std.afvigelser som er for store. 30 målepunkter i hver gruppe er i den nedre grænse af at være tilstrækkeligt. værdi af std.afvigelse falder typisk ved at øge antal målinger; 2:1 randomisering kræver især et større antal målinger end 1:1. Så hvis anavex forsætter forsøget i længere tid eller med en større gruppe patienter, kan det godt være at det alligevel lykkedes. Lidt ærgerligt at man ikke tage hensyn til dette fra starten.
Det som undrer mig her er, er forsøget ikke i 2/3 fasen, kræver der ikke et større antal målinger?
2. De skriver "The safety results indicates there were no new safety signals ..." Hvilket må være en positiv tilføjelse til AD ansøgning hos EMA, selvfølgeligt antaget at deres AD studie er statistisk signifikant som de meldte ud før jul.
men vækker også nogle undringer. Forebehold: Jeg er relativt ny i biotech og har en begrænset hukommelse for statistik fra min studietid som efterhånden er >15 år siden.
1. Middelværdier på de to grupper viser en forskel på 4.6, det som ødelægger P-værdien er deres std.afvigelser som er for store. 30 målepunkter i hver gruppe er i den nedre grænse af at være tilstrækkeligt. værdi af std.afvigelse falder typisk ved at øge antal målinger; 2:1 randomisering kræver især et større antal målinger end 1:1. Så hvis anavex forsætter forsøget i længere tid eller med en større gruppe patienter, kan det godt være at det alligevel lykkedes. Lidt ærgerligt at man ikke tage hensyn til dette fra starten.
Det som undrer mig her er, er forsøget ikke i 2/3 fasen, kræver der ikke et større antal målinger?
2. De skriver "The safety results indicates there were no new safety signals ..." Hvilket må være en positiv tilføjelse til AD ansøgning hos EMA, selvfølgeligt antaget at deres AD studie er statistisk signifikant som de meldte ud før jul.
En interessant analyse fra Piotr:
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/95835549/4ce0515eebb846dabd9cd6133fe6f1f2/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1704672000&token-hash=zjZraocbERG5gcSXc59fWA3RBXuHT9iZqLyD_LaZ788%3D
Han påpeger, at networking blandt pigernes forældre kan være årsag til at placebo giver overraskende positiv effekt.
Kunne være en plausibel årsag. Men noget en klog forsøgsplanlægger måske kunne have forhindret.
Men vi må se hvad Anavex kommer frem til.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/95835549/4ce0515eebb846dabd9cd6133fe6f1f2/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1704672000&token-hash=zjZraocbERG5gcSXc59fWA3RBXuHT9iZqLyD_LaZ788%3D
Han påpeger, at networking blandt pigernes forældre kan være årsag til at placebo giver overraskende positiv effekt.
Kunne være en plausibel årsag. Men noget en klog forsøgsplanlægger måske kunne have forhindret.
Men vi må se hvad Anavex kommer frem til.
Ja meget interessant.
Ingen tvivl om at forældrene i Australien har tætte forbindelser og når de snakker sammen kan de samtaler have påvirket de svar de har afgivet til "forsøget"
Altså de hører, at øvrige deltagere har opnået lykkelige forbedringer - de bemærker så pudsigt nok også nogle forbedringer hos deres barn ( eller måske snarere håber at de har set noget godt ). Derved stikker placebo helt af og ødelægger effekten af den rigtige behandling.
Forsøget var oprindeligt med 92 deltagere, men måling af effekt er sket på 77 deltager, hvorfor vi må antage at der er drop out på 15 deltagere. Så placebogruppen, som oprindeligt var på 30 deltagerne kan sagtens være reduceret til måske 25 og dermed begynder forsøget at blive vanskeligt at arbejde med statistisk set.
Ved eksempelvis at spørge placebogruppens forældre om denne kontakt har været der kan man måske "rense" noget placeboeffekt fra - selv om det forsøgsmæssigt er en efterrationalisering.
Om det er tilfældet og om de kan overbevise myndighederne om det er så spørgsmålet.
Ingen tvivl om at forældrene i Australien har tætte forbindelser og når de snakker sammen kan de samtaler have påvirket de svar de har afgivet til "forsøget"
Altså de hører, at øvrige deltagere har opnået lykkelige forbedringer - de bemærker så pudsigt nok også nogle forbedringer hos deres barn ( eller måske snarere håber at de har set noget godt ). Derved stikker placebo helt af og ødelægger effekten af den rigtige behandling.
Forsøget var oprindeligt med 92 deltagere, men måling af effekt er sket på 77 deltager, hvorfor vi må antage at der er drop out på 15 deltagere. Så placebogruppen, som oprindeligt var på 30 deltagerne kan sagtens være reduceret til måske 25 og dermed begynder forsøget at blive vanskeligt at arbejde med statistisk set.
Ved eksempelvis at spørge placebogruppens forældre om denne kontakt har været der kan man måske "rense" noget placeboeffekt fra - selv om det forsøgsmæssigt er en efterrationalisering.
Om det er tilfældet og om de kan overbevise myndighederne om det er så spørgsmålet.
en analyse fra Dawson, som dækker anavex
https://www.proactiveinvestors.com/companies/news/1037563/anavex-life-sciences-shares-tank-on-rett-syndrome-trial-results-but-analysts-remain-positive-1037563.html
https://www.proactiveinvestors.com/companies/news/1037563/anavex-life-sciences-shares-tank-on-rett-syndrome-trial-results-but-analysts-remain-positive-1037563.html
Hulup Hulup....Tasso hvor er du henne ???
Savner dine inputs og kan vi ikke godt bruge en ny tråd.
Mine fingre er ved at løbe tør for swipe/scroll :)
Savner dine inputs og kan vi ikke godt bruge en ny tråd.
Mine fingre er ved at løbe tør for swipe/scroll :)
Anavex har godt nok problemer med deres kommunikation. Det er meget underligt,at de ikke har holdt et conference call, hvor de har forklaret de svage Rett data. Ligesom deres kommunikation op til offentliggørelsen er besynderlig, hvorfor offentliggør de promotion klip med Rett piger, der viser hvor godt medicinen virker, når de ikke har data på dette? Min tillid til selskabet er derfor mindsket noget. Når det er sagt håber jeg selvfølgelig på, at de har de gode Alzheimer data de påstår. Jeg har personligt reduceret min position med halvdelen og er blevet noget mere skeptisk omkring udmeldinger fra selskabet.