To præsentationer:
Mandag den 4. marts kl. 19.30 DK-tid.
Link:
https://wsw.com/webcast/cowen154/register.aspx?conf=cowen154&page=avxl&url=https://wsw.com/webcast/cowen154/avxl/2036306
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-44th-123000760.html
Lørdag den 9. marts AD/PD i Lissabon:
Koster 500 Euro for live - dvs. al evt. nyt materiale skal offentliggøres før 10.10 DK-tid denne dag.
Abstract for Saturday March 9th, 2024 at the ADPD 2024 in Lisbon, Portugal. Times appear to be local.
BLARCAMESINE IN EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER DISEASE PHASE 2B/3 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Presenter
• Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
09:10 - 09:25
• Abstract
AIMS
To assess in early Alzheimer's disease (AD) patient's efficacy and adverse events of blarcamesine
(ANAVEX®2-73), an orally available, small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) designed
to exert neur
CONCLUSIONS
Among participants with early symptomatic AD, blarcamesine was generally safe, well tolerated and
significantly slowed clinical progression at 48 weeks, which is also corroborated by biomarkers from the
A/T/N spectrum, including plasma Aß42/40 ratio increase and reduction of brain atrophy in several key
regions of the brain measured by MRI.
clinicaltrials.gov:443/ Identifier: NCT03790709
Den 20. november 2023 blev Anavex og EMA enige om, at Anavex kunne påbegynde ansøgning for godkendelse af 2-73 mod Alzheimer i EMA/EU.
Den 19. december 2023 bekræfter CHMP - et organ i EMA, bestående af 27 repræsentanter fra hvert EU-land, samt et antal uvillige eksperter, at 2-73 ville kunne markedsføres i hele EU på en gang, hvis der blev givet en godkendelse af EMA.
For at CHMP allerede er kommet så langt i evt. markedsføring af 2-73, har man gennemgået en stor del af de vigtigste data omkring effekt og bivirkninger - som minimum indholdet fra den Peer Review for AD, som vi alle venter på.
Spørger man for sjov Chat GPT vedr. Anavex og nuværende stade med EMA og CHMP, så ser tingene meget positive ud!
Tror 100 % på casen, selvom RETT Excellence trods stor effekt i den aktive gruppe, blev lidt undermineret af en helt usædvanlig stor positiv respons fra placebogruppen.
Her blev bl.a. manglende bivirkninger af 2-73 måske en ulempe, sammen med det relative lille antal forsøgspersoner, ifht. godkendte Trondefin men noget mindre effekt.
Tror dog, at der kan findes en løsning - p=0,06, dvs. over usikkerheden større end 0,05 er ikke en naglefast grænse, hvis man kan eftervise andre åbenbare forbedringer i patienterne - RETT er dog bare en fin sidegevinst ifht. Alzheimer.
Ellers kan vi bare afvente som sædvanlig - når Anavex er i dialog med forskellige myndigheder, kan de af gode grunde ikke tale om status.
Helt usædvanligt har Anavex kun solgt nogle tusinde aktier de sidste 2 kvartaler og fraveget konstant at have 150 mill. $ på bogen i en årrække. De havde pr. sidste Q nu kun 143 mill. $!
Dette kunne måske indikerer 2 ting:
At de ikke forventer at skulle bruge penge på et nyt stort AD-forsøg.
At de tror på en anden indtægt fra en evt. markedsføring.
Vi kan som sagt kun gætte og håbe, men jeg er stadig 100 % og håber at kunne få lidt mere tid til at bidrage lidt mere til casen, sammen med I andre mange dygtige skribenter herinde - Solsen i særdeleshed!
Mandag den 4. marts kl. 19.30 DK-tid.
Link:
https://wsw.com/webcast/cowen154/register.aspx?conf=cowen154&page=avxl&url=https://wsw.com/webcast/cowen154/avxl/2036306
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-44th-123000760.html
Lørdag den 9. marts AD/PD i Lissabon:
Koster 500 Euro for live - dvs. al evt. nyt materiale skal offentliggøres før 10.10 DK-tid denne dag.
Abstract for Saturday March 9th, 2024 at the ADPD 2024 in Lisbon, Portugal. Times appear to be local.
BLARCAMESINE IN EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER DISEASE PHASE 2B/3 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Presenter
• Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
09:10 - 09:25
• Abstract
AIMS
To assess in early Alzheimer's disease (AD) patient's efficacy and adverse events of blarcamesine
(ANAVEX®2-73), an orally available, small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) designed
to exert neur
CONCLUSIONS
Among participants with early symptomatic AD, blarcamesine was generally safe, well tolerated and
significantly slowed clinical progression at 48 weeks, which is also corroborated by biomarkers from the
A/T/N spectrum, including plasma Aß42/40 ratio increase and reduction of brain atrophy in several key
regions of the brain measured by MRI.
clinicaltrials.gov:443/ Identifier: NCT03790709
Den 20. november 2023 blev Anavex og EMA enige om, at Anavex kunne påbegynde ansøgning for godkendelse af 2-73 mod Alzheimer i EMA/EU.
Den 19. december 2023 bekræfter CHMP - et organ i EMA, bestående af 27 repræsentanter fra hvert EU-land, samt et antal uvillige eksperter, at 2-73 ville kunne markedsføres i hele EU på en gang, hvis der blev givet en godkendelse af EMA.
For at CHMP allerede er kommet så langt i evt. markedsføring af 2-73, har man gennemgået en stor del af de vigtigste data omkring effekt og bivirkninger - som minimum indholdet fra den Peer Review for AD, som vi alle venter på.
Spørger man for sjov Chat GPT vedr. Anavex og nuværende stade med EMA og CHMP, så ser tingene meget positive ud!
Tror 100 % på casen, selvom RETT Excellence trods stor effekt i den aktive gruppe, blev lidt undermineret af en helt usædvanlig stor positiv respons fra placebogruppen.
Her blev bl.a. manglende bivirkninger af 2-73 måske en ulempe, sammen med det relative lille antal forsøgspersoner, ifht. godkendte Trondefin men noget mindre effekt.
Tror dog, at der kan findes en løsning - p=0,06, dvs. over usikkerheden større end 0,05 er ikke en naglefast grænse, hvis man kan eftervise andre åbenbare forbedringer i patienterne - RETT er dog bare en fin sidegevinst ifht. Alzheimer.
Ellers kan vi bare afvente som sædvanlig - når Anavex er i dialog med forskellige myndigheder, kan de af gode grunde ikke tale om status.
Helt usædvanligt har Anavex kun solgt nogle tusinde aktier de sidste 2 kvartaler og fraveget konstant at have 150 mill. $ på bogen i en årrække. De havde pr. sidste Q nu kun 143 mill. $!
Dette kunne måske indikerer 2 ting:
At de ikke forventer at skulle bruge penge på et nyt stort AD-forsøg.
At de tror på en anden indtægt fra en evt. markedsføring.
Vi kan som sagt kun gætte og håbe, men jeg er stadig 100 % og håber at kunne få lidt mere tid til at bidrage lidt mere til casen, sammen med I andre mange dygtige skribenter herinde - Solsen i særdeleshed!
Velkommen tilbage Tasso. Enig, Solsen, Boersboe m.fl. bidrager til en saglig debat herinde.
dejligt du er på banen igen tak og enig med de mange fantastiske skribenter i dette forum dejligt med faglig viden
Anavex Vedr. AD/PD den 9. marts - Timo Grimmer.
Mayo Mobil lavede for ca. 1 år siden dette interview med dr. Timo Grimmer vedr. AD fase 2/3 forsøget og Anavex`s tilgang og mekanisme af 2-73.
Samme dr. Timo Grimmer skal præsenterer data fra samme forsøg på AD/PD den 9. marts - primært omkring 2-73 evne til at reducerer tabet af hjernevæv, hvilket ikke var en af de endpoints man havde kigget på fra starten, men som blev efterfølgende dokumenteret af Canadiske forsker/universitet via. MRI skanninger - p = 0,005.
Tabet af hjernevæv er en anerkendt og målbar biomarkør i Alzheimer.
Timo Gimmer havde under AD forsøget ansvar for en eller flere testsites i Tyskland, men blev efterfølgende tilknyttet Anavex som rådgiver.
https://www.youtu.be/B1Cf2Ny5M3w?si=bHoIlyrUrleeTMrD
Mayo Mobil lavede for ca. 1 år siden dette interview med dr. Timo Grimmer vedr. AD fase 2/3 forsøget og Anavex`s tilgang og mekanisme af 2-73.
Samme dr. Timo Grimmer skal præsenterer data fra samme forsøg på AD/PD den 9. marts - primært omkring 2-73 evne til at reducerer tabet af hjernevæv, hvilket ikke var en af de endpoints man havde kigget på fra starten, men som blev efterfølgende dokumenteret af Canadiske forsker/universitet via. MRI skanninger - p = 0,005.
Tabet af hjernevæv er en anerkendt og målbar biomarkør i Alzheimer.
Timo Gimmer havde under AD forsøget ansvar for en eller flere testsites i Tyskland, men blev efterfølgende tilknyttet Anavex som rådgiver.
https://www.youtu.be/B1Cf2Ny5M3w?si=bHoIlyrUrleeTMrD
Anavex Måske et bedre link?
https://www.youtu.be/B1Cf2Ny5M3w?si=ny5XhOPe3Td7DLHH
https://www.youtu.be/B1Cf2Ny5M3w?si=ny5XhOPe3Td7DLHH
Kort fra dagens conf.
Missling henviste til Abbvies køb af Karuna - men fik det hurtigt rettet til Bristol Mayers
Bemærkede at han brugte ordet "Stopped" brain shrinkage om AD forsøget. Måske en fejl og hvis ikke meget opmuntrene. Slowing the brain shrinkage er en mere forventelig effekt af Blarcamesine.
Viste en plance med AD forsøget og hvilke analyser vi kan forvente. Her stod der 30 og 50 mg, hvorfor vi sikkert får data på de to doseringer - det bliver mega interessant. Indtil videre har vi kun pooled data.
Endelig nævnte han, at 10-20% af pts havde en Sigma variant, hvor virkning af Blarcamesine er der, men ikke så udtalt som i de øvrige pts. Helt som forventet.
Der blev også vist lidt kurver fra forsøget, hvor APOE-4 varianten klarede sig lige så godt som øvrige varianter - forventet, men endnu en understegning af potentialet ved Blarcamesine.
Forventer stadig peer review på AD. Og start af 3-71 fase 2 forsøg i 2. kvartal.
De arbejder stadig på salgskanaler for Blarcamesine.
Arbejder stadig på submission til EMA.
Ellers ikke noget nyt.
Med forbehold pga lydudfald !
Missling henviste til Abbvies køb af Karuna - men fik det hurtigt rettet til Bristol Mayers
Bemærkede at han brugte ordet "Stopped" brain shrinkage om AD forsøget. Måske en fejl og hvis ikke meget opmuntrene. Slowing the brain shrinkage er en mere forventelig effekt af Blarcamesine.
Viste en plance med AD forsøget og hvilke analyser vi kan forvente. Her stod der 30 og 50 mg, hvorfor vi sikkert får data på de to doseringer - det bliver mega interessant. Indtil videre har vi kun pooled data.
Endelig nævnte han, at 10-20% af pts havde en Sigma variant, hvor virkning af Blarcamesine er der, men ikke så udtalt som i de øvrige pts. Helt som forventet.
Der blev også vist lidt kurver fra forsøget, hvor APOE-4 varianten klarede sig lige så godt som øvrige varianter - forventet, men endnu en understegning af potentialet ved Blarcamesine.
Forventer stadig peer review på AD. Og start af 3-71 fase 2 forsøg i 2. kvartal.
De arbejder stadig på salgskanaler for Blarcamesine.
Arbejder stadig på submission til EMA.
Ellers ikke noget nyt.
Med forbehold pga lydudfald !
På Stocktwits skriver MayoMobile:
Let me get this straight.
Blarcamesine is safer than all MABs, including Donanemab, the most efficacious of the drug class? No brain bleeding, no swelling?
Blarcamesine halts or dramatically slows brain atrophy whereas the MABs increase brain volume loss?
Blarcamesine increases amyloid 42/40 in plasma more than Lecanemab and Donanemab?
Blarcamesine saw greater and faster cognitive and functional effect than both Lecanemab and Donanemab as assessed by ADAS-COG and CDR-SB (and possibly ADCS-ADL)?
Blarcamesine was tested in a wide population-base with minimal exclusions unlike the MABs which excluded >75% of patients due to safety concern and patient desirability (cherry picking)?
Blarcamesine is orally administered vs MAB IV?
Blarcamesine probably provides cardiac, sleep, and mood improvement to many patients?
Blarcamesine will likely be sold for 25-30% of the cost of annual MAB treatment (not including expensive/frequent MRI safety checkups)?
--------
Han vedlægger grafen ovenfor om Amyloid Beta Ratio (indlægget fra TDT123).
Let me get this straight.
Blarcamesine is safer than all MABs, including Donanemab, the most efficacious of the drug class? No brain bleeding, no swelling?
Blarcamesine halts or dramatically slows brain atrophy whereas the MABs increase brain volume loss?
Blarcamesine increases amyloid 42/40 in plasma more than Lecanemab and Donanemab?
Blarcamesine saw greater and faster cognitive and functional effect than both Lecanemab and Donanemab as assessed by ADAS-COG and CDR-SB (and possibly ADCS-ADL)?
Blarcamesine was tested in a wide population-base with minimal exclusions unlike the MABs which excluded >75% of patients due to safety concern and patient desirability (cherry picking)?
Blarcamesine is orally administered vs MAB IV?
Blarcamesine probably provides cardiac, sleep, and mood improvement to many patients?
Blarcamesine will likely be sold for 25-30% of the cost of annual MAB treatment (not including expensive/frequent MRI safety checkups)?
--------
Han vedlægger grafen ovenfor om Amyloid Beta Ratio (indlægget fra TDT123).
Vedrørende RETT forsøget kan forklaringen måske være de efter min opfattelse ret små sammenligningsgrupper et sted mellem 20-25 personer? En patient vægter mellem 4-5 % hvilket betyder, at der ikke skal særlige mange personer til at flytte billedet.
Er der en chance for at peer review 9. marts eller er det mere sandsynligt det bliver til efteråret?
Er der en chance for at peer review 9. marts eller er det mere sandsynligt det bliver til efteråret?
Det ville være nærliggende at tro på den 9. Marts. Men reeelt tror jeg ikke vi kan regne ud hvornår det kommer. Anavex siger, at de ikke har kontrol over hvornår det bliver.
Rett er bestemt en mulighed endnu og det er ikke udelukket at der stadig er en voucher på spil.
MayoMobile supplerede lidt i går tror jeg han skrev. Han tror vi er rimelig tæt på noget info.
Vi er en dag nærmere for hver dag der går....
Rett er bestemt en mulighed endnu og det er ikke udelukket at der stadig er en voucher på spil.
MayoMobile supplerede lidt i går tror jeg han skrev. Han tror vi er rimelig tæt på noget info.
Vi er en dag nærmere for hver dag der går....
Anavex FDA udsætter afgørelsen om Donanemab!
Lidt af en mavepuster for Eli Lilly!
FDA ønsker helt usædvanligt at inddrage uvildige og eksterne eksperter, inden der træffes en afgørelse om Donanemab evt. kan godkendes til Alzheimer.
Normalt sker dette i omvendte rækkefølge?
Ved skandalen vedr. FDA´s godkendelse af Aduhelm, gik FDA jo stik imod de eksterne eksperter, hvor 3 af 12 efterfølgende trak sig, da de mente at Aduhelm både var ineffektiv og havde store negative bivirkninger.
(Aduhelm er senere blevet helt skrottet af Biogen)
Man kan håbe på, at FDA er blevet lidt klogere og mere ansvarlig, når man sammenholder den relative lille effekt, i en relativ lille del af AD patienterne, med de relative livstruende bivirkninger og omstændelige behandlinger med infusioner og MRI skanninger.
https://www.nytimes.com/2024/03/08/health/alzheimers-drug-donanemab.html?smid=url-share
Det alternativ, som Anavex og 2-73 tilbyder, hvis ellers de oplyste data ellers kan tages for pålydende, må alt andet lige være mere spiseligt for FDA og EMA, som jo allerede har lukket Anavex ind i varmen.
Ellers som sædvanlig ingen PR. fra Anavex om præsentationen på AD/PD i Lisabon i moregen den 9. marts.
Dette er desværre efterhånden normalen hos Anavex!
Forstår godt, at man nu er i en følsom periode, når man er i løbende dialog med EMA, at det ikke er nu man skal have store armbevægelser.
Fra min egen verden, lukkes der også helt af, når man f.eks. er i kontraktforhandling mm.
Først når aftalen er i hus og blækket et tørt, kan man evt. løft armene over hovedet og gå ud offentlig.
Så igen kan vi kun afvente og håbe på et positivt udvikling!
Lidt af en mavepuster for Eli Lilly!
FDA ønsker helt usædvanligt at inddrage uvildige og eksterne eksperter, inden der træffes en afgørelse om Donanemab evt. kan godkendes til Alzheimer.
Normalt sker dette i omvendte rækkefølge?
Ved skandalen vedr. FDA´s godkendelse af Aduhelm, gik FDA jo stik imod de eksterne eksperter, hvor 3 af 12 efterfølgende trak sig, da de mente at Aduhelm både var ineffektiv og havde store negative bivirkninger.
(Aduhelm er senere blevet helt skrottet af Biogen)
Man kan håbe på, at FDA er blevet lidt klogere og mere ansvarlig, når man sammenholder den relative lille effekt, i en relativ lille del af AD patienterne, med de relative livstruende bivirkninger og omstændelige behandlinger med infusioner og MRI skanninger.
https://www.nytimes.com/2024/03/08/health/alzheimers-drug-donanemab.html?smid=url-share
Det alternativ, som Anavex og 2-73 tilbyder, hvis ellers de oplyste data ellers kan tages for pålydende, må alt andet lige være mere spiseligt for FDA og EMA, som jo allerede har lukket Anavex ind i varmen.
Ellers som sædvanlig ingen PR. fra Anavex om præsentationen på AD/PD i Lisabon i moregen den 9. marts.
Dette er desværre efterhånden normalen hos Anavex!
Forstår godt, at man nu er i en følsom periode, når man er i løbende dialog med EMA, at det ikke er nu man skal have store armbevægelser.
Fra min egen verden, lukkes der også helt af, når man f.eks. er i kontraktforhandling mm.
Først når aftalen er i hus og blækket et tørt, kan man evt. løft armene over hovedet og gå ud offentlig.
Så igen kan vi kun afvente og håbe på et positivt udvikling!
Det er nok for optimistisk at tro, at det er Blarcamesines data der får fda til at slå lidt op i banen. Men dog muligt 
Jeg har hørt Cowen webcastet nogen gange nu. Missling kom med lidt flere "teasers" til investorerne. De er gengivet ovenfor (TDT123 indlæg 119135) som forholdet mellem Aβ42/40 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36155521/
Dette forhold er interessant. Jo større det tal er jo bedre har patienten det. Tallet kan bruges til diagnose og selvfølgelig som biomarker i forsøg. Tallet er meget anvendt, idet det understøtter den anerkendte, men sikkert forkerte, teori om, at det er amylinophobning i hjernen, der er årsag til AD.
Idet det er den pt anerkendte teori så vil det tal være meget vigtig i forhold til fda.
AD er mere komplekst end amylin ophobning. Missling nævnte også, at det med at fjene amylin eller andre enkelt elementer i sygdomsårsagen ikke vil have den ønskede effekt. Han fremhævende Blarcamesines upstream tilgang som den logisk mest hensigtsmæssige.
Helt uden rysten i stemmen sagde han, at ALLE pts vil have gavn af Blarcamesine. Det er et vildt statesment. Og med tilgængelig viden kan vi investorer ikke sige det. Derfor må han sandsynligvis vide det fra OLE forsøget. Vi kan fra fase 2a samt de data vi har set fra fase 2b/3 i AD ikke se det.
Ved at kigge på ovennævnte indlæg med Aβ42/40 forholdet kan vi se, at pts i forsøg løbende forbedres lineært frem til afslutning af forsøget ved 48 uger. Derfor kan vi muligvis se i OLE forsøget, der løber yderligere 96 uger, at alle pts vil vise positiv effekt af Blarcamesine.
Interessant siger han også, at hvis healthscare skal betale behandling af AD med "mabberne" så vil de gå bankruptcy. Blarcamesine kan gøre det
Lad os håbe på lidt godt fra AD konferencen i Lissabon !
Vi trænger til det
Jeg har hørt Cowen webcastet nogen gange nu. Missling kom med lidt flere "teasers" til investorerne. De er gengivet ovenfor (TDT123 indlæg 119135) som forholdet mellem Aβ42/40 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36155521/
Dette forhold er interessant. Jo større det tal er jo bedre har patienten det. Tallet kan bruges til diagnose og selvfølgelig som biomarker i forsøg. Tallet er meget anvendt, idet det understøtter den anerkendte, men sikkert forkerte, teori om, at det er amylinophobning i hjernen, der er årsag til AD.
Idet det er den pt anerkendte teori så vil det tal være meget vigtig i forhold til fda.
AD er mere komplekst end amylin ophobning. Missling nævnte også, at det med at fjene amylin eller andre enkelt elementer i sygdomsårsagen ikke vil have den ønskede effekt. Han fremhævende Blarcamesines upstream tilgang som den logisk mest hensigtsmæssige.
Helt uden rysten i stemmen sagde han, at ALLE pts vil have gavn af Blarcamesine. Det er et vildt statesment. Og med tilgængelig viden kan vi investorer ikke sige det. Derfor må han sandsynligvis vide det fra OLE forsøget. Vi kan fra fase 2a samt de data vi har set fra fase 2b/3 i AD ikke se det.
Ved at kigge på ovennævnte indlæg med Aβ42/40 forholdet kan vi se, at pts i forsøg løbende forbedres lineært frem til afslutning af forsøget ved 48 uger. Derfor kan vi muligvis se i OLE forsøget, der løber yderligere 96 uger, at alle pts vil vise positiv effekt af Blarcamesine.
Interessant siger han også, at hvis healthscare skal betale behandling af AD med "mabberne" så vil de gå bankruptcy. Blarcamesine kan gøre det
Lad os håbe på lidt godt fra AD konferencen i Lissabon !
Vi trænger til det
I forlængelse af ovenstående så nævnte Missling det gamle rotteforsøg, der viste at behandling med Blacamesine kan have profylaktisk effekt i AD.
Interessant nu idet man ved blodprøve kan forudse risikopatienter til AD 10-15 år forinden det kan konstateres i dagligdagen hos patienterne.
Når Missling offentlig udtaler at ALLE pts kan have gavn af Blarcamesine så løber han en betydelig risiko for erstatningskrav, hvis ikke det holder vand i virkeligheden.
Med mindre manden er imbecil så var Cowen conferencen den vigtigste til dato set fra et investorsynspunkt !
Jeg har suppleret de seneste dage - ingen skal anse det for et råd til at købe. Men sæt jer selv ind i casen inden I kaster formuen i spil.
Interessant nu idet man ved blodprøve kan forudse risikopatienter til AD 10-15 år forinden det kan konstateres i dagligdagen hos patienterne.
Når Missling offentlig udtaler at ALLE pts kan have gavn af Blarcamesine så løber han en betydelig risiko for erstatningskrav, hvis ikke det holder vand i virkeligheden.
Med mindre manden er imbecil så var Cowen conferencen den vigtigste til dato set fra et investorsynspunkt !
Jeg har suppleret de seneste dage - ingen skal anse det for et råd til at købe. Men sæt jer selv ind i casen inden I kaster formuen i spil.
Er det ikke lidt voldsomt at konkludere, ar pts løbende forbedres lineært? Jeg kan kun se to målepunkter, og så har man brugt en lineal til at forbinde dem. I modsætning til sammenligningen, hvor der er markeret flere målepunkter.
Det er rigtigt - men pointen er, at det Missling siger først i webcastet omkring at ALLE pts uanset genom (alle sigma1 varianter) har gavn (benfit) af behandling.
Det får mig til at tro, at han kun kan få de data ved at se ned i OLE forsøget (open label extension).
Det forhold, at patienterne løbende forbedres (jf Aβ42/40 forholdet) gennem forsøget (lineært eller ej) kan indikere, at effekten af blarcamesine ikke aftager over tid. Vi kan godt tro, at effekten over tid giver bedre resultater.
Man kan måske også huske, at hvis forsøget ikke havde varet 48 uger så var det ikke kommet i mål. Først ved ca 48 uger var signifikans opnået. Placebo klarede sig faktisk bedre til langt ind i forsøget.
Det får mig til at tro, at han kun kan få de data ved at se ned i OLE forsøget (open label extension).
Det forhold, at patienterne løbende forbedres (jf Aβ42/40 forholdet) gennem forsøget (lineært eller ej) kan indikere, at effekten af blarcamesine ikke aftager over tid. Vi kan godt tro, at effekten over tid giver bedre resultater.
Man kan måske også huske, at hvis forsøget ikke havde varet 48 uger så var det ikke kommet i mål. Først ved ca 48 uger var signifikans opnået. Placebo klarede sig faktisk bedre til langt ind i forsøget.
Konklusion omkring biomarkører ved AD behandling/-forsøg - artikel i Nature:
In conclusion, plasma AD biomarkers may offer complementary information as noninvasive, widely accessible and impartial measures for improved design of clinical trials. Incorporation of these measures in clinical trial design may accelerate the development and implementation of successful prevention and treatment of AD.
Plasma p-tau231, Aβ42/40 and p-tau217 appear to be biomarkers changing early in response to Aβ pathology. Our cross-sectional data suggest earlier changes for p-tau231 and Aβ42/40 which should be explored further as screening tools for preclinical Aβ deposition.
However, in terms of monitoring dynamic disease progression, plasma p-tau217 has clear advantages due to its continued increase during the early disease development and associations to AD measures of cognitive decline and brain atrophy which was not robustly observed for any other plasma biomarker. This supports the potential use of plasma p-tau217 as a surrogate outcome marker in ongoing and future intervention trials as well as for tracking disease progression in clinical practice. https://www.nature.com/articles/s41591-022-02074-w
P-tau217 skal vi også holde øje med
In conclusion, plasma AD biomarkers may offer complementary information as noninvasive, widely accessible and impartial measures for improved design of clinical trials. Incorporation of these measures in clinical trial design may accelerate the development and implementation of successful prevention and treatment of AD.
Plasma p-tau231, Aβ42/40 and p-tau217 appear to be biomarkers changing early in response to Aβ pathology. Our cross-sectional data suggest earlier changes for p-tau231 and Aβ42/40 which should be explored further as screening tools for preclinical Aβ deposition.
However, in terms of monitoring dynamic disease progression, plasma p-tau217 has clear advantages due to its continued increase during the early disease development and associations to AD measures of cognitive decline and brain atrophy which was not robustly observed for any other plasma biomarker. This supports the potential use of plasma p-tau217 as a surrogate outcome marker in ongoing and future intervention trials as well as for tracking disease progression in clinical practice. https://www.nature.com/articles/s41591-022-02074-w
P-tau217 skal vi også holde øje med
Nu på DANSK: Som konklusion kan plasma AD-biomarkører tilbyde supplerende information som ikke-invasive, bredt tilgængelige og upartiske foranstaltninger til forbedret design af kliniske forsøg. Inkorporering af disse foranstaltninger i design af kliniske forsøg kan fremskynde udviklingen og implementeringen af vellykket forebyggelse og behandling af AD.
Plasma p-tau231, Aβ42/40 og p-tau217 ser ud til at være biomarkører, der ændrer sig tidligt som reaktion på Aβ-patologi. Vores tværsnitsdata tyder på tidligere ændringer for p-tau231 og Aβ42/40, som bør udforskes yderligere som screeningsværktøjer til præklinisk Aβ-aflejring.
Med hensyn til overvågning af dynamisk sygdomsprogression har plasma p-tau217 imidlertid klare fordele på grund af dets fortsatte stigning under den tidlige sygdomsudvikling og associationer til AD-mål for kognitivt fald og hjerneatrofi, som ikke blev observeret robust for nogen anden plasmabiomarkør. Dette understøtter den potentielle brug af plasma p-tau217 som en surrogat udfaldsmarkør i igangværende og fremtidige interventionsforsøg samt til sporing af sygdomsprogression i klinisk praktisk.
Mvh
Det tekniske nørdet dansk/engelsk
Plasma p-tau231, Aβ42/40 og p-tau217 ser ud til at være biomarkører, der ændrer sig tidligt som reaktion på Aβ-patologi. Vores tværsnitsdata tyder på tidligere ændringer for p-tau231 og Aβ42/40, som bør udforskes yderligere som screeningsværktøjer til præklinisk Aβ-aflejring.
Med hensyn til overvågning af dynamisk sygdomsprogression har plasma p-tau217 imidlertid klare fordele på grund af dets fortsatte stigning under den tidlige sygdomsudvikling og associationer til AD-mål for kognitivt fald og hjerneatrofi, som ikke blev observeret robust for nogen anden plasmabiomarkør. Dette understøtter den potentielle brug af plasma p-tau217 som en surrogat udfaldsmarkør i igangværende og fremtidige interventionsforsøg samt til sporing af sygdomsprogression i klinisk praktisk.
Mvh
Det tekniske nørdet dansk/engelsk
Kopieret fra Yahoo Finance
En der kalder sig Silkyzen der har været tilstede
ved konferencen i Lissabon i weekenden.
"Quick summary
stat sig improvment in adas-cog and cdr-sb as published before
overview of reduction in brain atrophy as per MRI - there is nearly complete prevention of grey matter loss, really impressive data
a-beta 40/42 ratio, massive improvement, much larger than lecanemab.
In total a pretty comprehensive picture of a drug that works emerges. They seem to have more biomarker data submitted to publication but those are embargoed until the article is out.
There was nearly universal agreement over the whole ADPD conference that what is needed in future are oral small molecules and not antibodies with their need for infusions and MRI checkups."
En der kalder sig Silkyzen der har været tilstede
ved konferencen i Lissabon i weekenden.
"Quick summary
stat sig improvment in adas-cog and cdr-sb as published before
overview of reduction in brain atrophy as per MRI - there is nearly complete prevention of grey matter loss, really impressive data
a-beta 40/42 ratio, massive improvement, much larger than lecanemab.
In total a pretty comprehensive picture of a drug that works emerges. They seem to have more biomarker data submitted to publication but those are embargoed until the article is out.
There was nearly universal agreement over the whole ADPD conference that what is needed in future are oral small molecules and not antibodies with their need for infusions and MRI checkups."
Ny metode muliggør ifølge Aarhus Universitet tidligere Alzheimers-diagnose
Hvis man aktiverer en bestemt receptor i hjernen, leder det til højere grad af nedbrydning af de proteiner, som leder til udvikling af Alzheimers.
https://medwatch.dk/samfund/article16926944.ece
Har desværre ikke andet info end hvad der står i artiklen.
Det kunne vel meget være Sigma1 receptor, som Blarcamesine påvirker.
Hvis man aktiverer en bestemt receptor i hjernen, leder det til højere grad af nedbrydning af de proteiner, som leder til udvikling af Alzheimers.
https://medwatch.dk/samfund/article16926944.ece
Har desværre ikke andet info end hvad der står i artiklen.
Det kunne vel meget være Sigma1 receptor, som Blarcamesine påvirker.
Investorerne gætter på, at det er en ny guidance fra fda omkring AD, der vækker begejstring.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment
Lidt godnat læsning.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment
Lidt godnat læsning.
Trainguy1 kom i går med hans analyse på Anavex og tidshorisonter på approvalprocessen i AD og Rett:
https://stocktwits.com/Trainguy1
Det lyder i mine øre meget plausibelt det han kommer frem til.
Hvis skemaet i part #8 skal holde skal vi snart høre noget fra fda.
Mange på Stockwits, hvor indlægget kommer fra, mener så, at Anavex er døde penge i lang tid. Det tror jeg ikke på.
Hvis der bliver filet til EMA eller fda giver lyd fra sig må det blive sværere for shorterne, at bevare håbet og magten over aktien. Peer review artiklen bør give samme resultat.
Markedet ser dog ikke stabilt ud lige nu så der kan godt komme modvind på kursen frem til vi får mere info.
Jeg tror H124 giver mere afklaring end det sidste år har givet.
God weekend.
https://stocktwits.com/Trainguy1
Det lyder i mine øre meget plausibelt det han kommer frem til.
Hvis skemaet i part #8 skal holde skal vi snart høre noget fra fda.
Mange på Stockwits, hvor indlægget kommer fra, mener så, at Anavex er døde penge i lang tid. Det tror jeg ikke på.
Hvis der bliver filet til EMA eller fda giver lyd fra sig må det blive sværere for shorterne, at bevare håbet og magten over aktien. Peer review artiklen bør give samme resultat.
Markedet ser dog ikke stabilt ud lige nu så der kan godt komme modvind på kursen frem til vi får mere info.
Jeg tror H124 giver mere afklaring end det sidste år har givet.
God weekend.
Godt at se Tasso tilbage og stadig positiv på casen!
En der kalder sig idiot88 på Stocktwist har ved hjælp af AI og chatGPT4 lavet følgende skriveri om AVXL og ANVS.
Interessant læsning.
https://www.patreon.com/posts/closing-and-bio-100382801
file:///D:/downloads/Annovis%20and%20Anavex%20opening%20and%20Closing%20doors.pdf
En der kalder sig idiot88 på Stocktwist har ved hjælp af AI og chatGPT4 lavet følgende skriveri om AVXL og ANVS.
Interessant læsning.
https://www.patreon.com/posts/closing-and-bio-100382801
file:///D:/downloads/Annovis%20and%20Anavex%20opening%20and%20Closing%20doors.pdf
Fredag blev der handlet unormalt mange aktier
Der blev handlet 6.500.000 aktier hvilket er 5-6 gange mere end de sidste mange dage/uger
Gad vide hvad det gik ud på.
Nogen der har et bud på det. Måske shorts der skulle dækkes ind?
Der blev handlet 6.500.000 aktier hvilket er 5-6 gange mere end de sidste mange dage/uger
Gad vide hvad det gik ud på.
Nogen der har et bud på det. Måske shorts der skulle dækkes ind?
Utroligt prisen ikke stiger ved sådan et antal? Måske en intern handel?
Steen, præcis.
Det virker sku en anelse suspekt når disse store omsætninger opstår, uden at det som sådan påvirker kursen.
Håber lidt at det er fordi at der er noget stort på vej. Men så burde kursen jo have steget.
Mit største ønske lige nu er en stor partnerskabs aftale.
Det virker sku en anelse suspekt når disse store omsætninger opstår, uden at det som sådan påvirker kursen.
Håber lidt at det er fordi at der er noget stort på vej. Men så burde kursen jo have steget.
Mit største ønske lige nu er en stor partnerskabs aftale.
Anavex Triple Witching Day - sker 4 gange årligt.
Triple-Witching Dates
Triple witching occurs on the last Friday of each trading quarter (i.e., March, June, September, and December). The final triple witching for 2023 is on Dec. 15. The triple witching dates in 2024 are March 15, June 21, Sept. 20, and Dec. 20.
https://www.investopedia.com/terms/t/triplewitchinghour.asp
Min forståelse af denne begivenhed.
En gang på 2. sidste fredag i hvert kvartal, "ryddes der op" i bl.a. forskellige indekser, hvor i dette tilfælde Anavex er placeret.
Lidt som man selv flytter de samme antal aktier rundt i forskellige depoter - bare på indeks niveau.
Dette behøver ikke at betyde, at de forskellige aktører, hverken har færre eller flere aktier.
Denne justering er normalt neutralt for aktien i selskabet.
Aktiemarkedet er i dag langt mere komplekst, end bare at købe og sælge en aktie.
Læs evt. selv lidt mere om emnet på din ven Google.
Kan se at forskellige "gribe" (advokat firmaer), forsøger at lokke investorer til at starte et sagsanlæg, omkring uoverensstemmelserne mellem det af Anvex udmeldte endpoints i RETT og det de officiel oplyste på FDA/statslige hjemmeside.
Kan huske, at Anavex nævnte tilpasningen i en CC, som var sket efter aftale med FDA, men dette blev af en eller anden grund ikke tilrette på den officielle hjemmeside. - Netop dette udnyttede shorterne da data for fase 3 forsøget i voksne RETT piger blev fremlagt, som vellykket på alle parameter - men forhindrede en positiv afsmitning på aktiekursen.
Efter data og fald efter RETT fase 2/3 i unge piger, forsøger man at samle utilfredse investorer til at suge nogle penge ud af Anavex.
Normalt er det dog ofte mest advokaterne, der score pengene - helt op til 40 % af et evt. forlig!
Ofte ender disse sagsanlæg med afvisning, men advokaterne score stadig deres grundsalær.
Disse forsøg på sagsanlæg ses dagligt i et land, hvor ca. 70 % af verdens advokater findes.
Vi kan kun afvente udfaldet af Anavex`s dialog med EMA og måske FDA - og det lovede Peer Review - måske en partneraftale eller lign.
Alt andet er stort set kun støj og at træde vande indtil da!
God weekend:)
Triple-Witching Dates
Triple witching occurs on the last Friday of each trading quarter (i.e., March, June, September, and December). The final triple witching for 2023 is on Dec. 15. The triple witching dates in 2024 are March 15, June 21, Sept. 20, and Dec. 20.
https://www.investopedia.com/terms/t/triplewitchinghour.asp
Min forståelse af denne begivenhed.
En gang på 2. sidste fredag i hvert kvartal, "ryddes der op" i bl.a. forskellige indekser, hvor i dette tilfælde Anavex er placeret.
Lidt som man selv flytter de samme antal aktier rundt i forskellige depoter - bare på indeks niveau.
Dette behøver ikke at betyde, at de forskellige aktører, hverken har færre eller flere aktier.
Denne justering er normalt neutralt for aktien i selskabet.
Aktiemarkedet er i dag langt mere komplekst, end bare at købe og sælge en aktie.
Læs evt. selv lidt mere om emnet på din ven Google.
Kan se at forskellige "gribe" (advokat firmaer), forsøger at lokke investorer til at starte et sagsanlæg, omkring uoverensstemmelserne mellem det af Anvex udmeldte endpoints i RETT og det de officiel oplyste på FDA/statslige hjemmeside.
Kan huske, at Anavex nævnte tilpasningen i en CC, som var sket efter aftale med FDA, men dette blev af en eller anden grund ikke tilrette på den officielle hjemmeside. - Netop dette udnyttede shorterne da data for fase 3 forsøget i voksne RETT piger blev fremlagt, som vellykket på alle parameter - men forhindrede en positiv afsmitning på aktiekursen.
Efter data og fald efter RETT fase 2/3 i unge piger, forsøger man at samle utilfredse investorer til at suge nogle penge ud af Anavex.
Normalt er det dog ofte mest advokaterne, der score pengene - helt op til 40 % af et evt. forlig!
Ofte ender disse sagsanlæg med afvisning, men advokaterne score stadig deres grundsalær.
Disse forsøg på sagsanlæg ses dagligt i et land, hvor ca. 70 % af verdens advokater findes.
Vi kan kun afvente udfaldet af Anavex`s dialog med EMA og måske FDA - og det lovede Peer Review - måske en partneraftale eller lign.
Alt andet er stort set kun støj og at træde vande indtil da!
God weekend:)
13/7 2024 18:11 Hyst 0
121327 Kan se andre skriver om dette, men måske er det ikke så nemt mere:
https://www.afr.com/companies/financial-services/companies-turn-class-action-tide-with-five-wins-in-a-row-20240219-p5f614
https://www.afr.com/companies/financial-services/companies-turn-class-action-tide-with-five-wins-in-a-row-20240219-p5f614
Tak Tasso og Thorkild for jeres forklaring.
Så er der styr på det.
Så er der styr på det.
Anavex Opstart af fase 2 Skizofreni med 3-71 - før planlagt!
40 patienter i 1 år.
Dette er første gang 3-71 nu testes i patienter med en indikation, fase 1 var kun i raske patienter.
Nogle af de vigtigste endpoints måles via. måling af aktiviteten/stimuleringen i det områder i hjernen, som er anerkendt for at være årsagen/biomarkør til udvikling af Skizofreni.
Denne ankerkendte målemetode/udstyr fra selskabet Cognision, blev også anvendt i de test konsortiet, som Anavex var/er en del af. Resultaterne herfra viste at metoden var valide og anvendelig til at kortlægge aktiviteten/stimuleringen i de forskellige områder i hjernen.
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/18/2847701/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Initiates-Placebo-Controlled-U-S-Phase-2-Clinical-Trial-of-ANAVEX-3-71-in-Schizophrenia.html
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&city=&rank=3
40 patienter i 1 år.
Dette er første gang 3-71 nu testes i patienter med en indikation, fase 1 var kun i raske patienter.
Nogle af de vigtigste endpoints måles via. måling af aktiviteten/stimuleringen i det områder i hjernen, som er anerkendt for at være årsagen/biomarkør til udvikling af Skizofreni.
Denne ankerkendte målemetode/udstyr fra selskabet Cognision, blev også anvendt i de test konsortiet, som Anavex var/er en del af. Resultaterne herfra viste at metoden var valide og anvendelig til at kortlægge aktiviteten/stimuleringen i de forskellige områder i hjernen.
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/18/2847701/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Initiates-Placebo-Controlled-U-S-Phase-2-Clinical-Trial-of-ANAVEX-3-71-in-Schizophrenia.html
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&city=&rank=3
Netop før planlagt er super positivt i en case, hvor vi synes det går for langsomt
Jeg er endnu ikke kommet mig over Bristols køb af Karuna i december 2023 for $14 bn.
https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-squibb-strengthens-neuroscience-120500513.html
Købet skete efter submission af NDA af et stof til behandling af skizofreni. Altså et ingen godkendte midler i pipelinen, der i øvrigt ikke er så moden som f.eks. anavexs er.
https://karunatx.com/pipeline-programs/
Deres stof KarXT (xanomeline-trospium) er en M1-M4 muscarinic agonist. Virkemekanisme i samme boldgade som 3-71, som er en sigma-1 receptor/M1 muscarinic agonist. Missling refererede til Karunahandelen i seneste Cowen webcast. Her bemærkede han, at det var Anavexs opfattelse at target Sigma-1 receptoren var meget afgørende for et godt resultat - så må man tro ham eller ej.
Det annoncerede fase 2 forsøg er med kun 40 pts i maks 28 dages behandling. Sandsynligvis med resultater senere i år.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=Anavex&rank=3
At de starter med at brænde penge af på nye forsøg hyrer nye medarbejdere og at de tilsyneladende ikke sælger aktier for at finansiere driften mere må i min optik indikere, at de tror på fremtiden.
https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-squibb-strengthens-neuroscience-120500513.html
Købet skete efter submission af NDA af et stof til behandling af skizofreni. Altså et ingen godkendte midler i pipelinen, der i øvrigt ikke er så moden som f.eks. anavexs er.
https://karunatx.com/pipeline-programs/
Deres stof KarXT (xanomeline-trospium) er en M1-M4 muscarinic agonist. Virkemekanisme i samme boldgade som 3-71, som er en sigma-1 receptor/M1 muscarinic agonist. Missling refererede til Karunahandelen i seneste Cowen webcast. Her bemærkede han, at det var Anavexs opfattelse at target Sigma-1 receptoren var meget afgørende for et godt resultat - så må man tro ham eller ej.
Det annoncerede fase 2 forsøg er med kun 40 pts i maks 28 dages behandling. Sandsynligvis med resultater senere i år.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=Anavex&rank=3
At de starter med at brænde penge af på nye forsøg hyrer nye medarbejdere og at de tilsyneladende ikke sælger aktier for at finansiere driften mere må i min optik indikere, at de tror på fremtiden.
Selv en tiendedel af den pris vil jeg være tilfreds med. Det vil vel modsvare en 16-17 dollars per aktie.
Så lav en pris vil jeg ikke acceptere. Som jeg tidligere har skrevet sælger jeg ikke under kurs 100
Tror Missling nok synes Anavex er mere værd end Karuna
Mayomobile tror det hele afsluttes med et takeover.
Vil en evt køber være sikker på approval på Blarcamesine i AD så vil tidspunktet som Karuna blev overtaget på være et tidspunkt vi skal afvente med tålmodighed. Altså efter submission af NDA og accept med en PDFUA dato fastlagt.
Vi ved pt ikke om FDA/USA kommer i spil mht Blarcamesine i AD. Så en del usikkerhed her.
Missling har altid sagt, at den største værdi for aktieejerne vil blive skabt, hvis stofferne blev godkendt før partnerskab (eller M&A).
Jeg er heller ikke til salg under $100 - vel at mærke med det vi kender til data.
Mayomobile tror det hele afsluttes med et takeover.
Vil en evt køber være sikker på approval på Blarcamesine i AD så vil tidspunktet som Karuna blev overtaget på være et tidspunkt vi skal afvente med tålmodighed. Altså efter submission af NDA og accept med en PDFUA dato fastlagt.
Vi ved pt ikke om FDA/USA kommer i spil mht Blarcamesine i AD. Så en del usikkerhed her.
Missling har altid sagt, at den største værdi for aktieejerne vil blive skabt, hvis stofferne blev godkendt før partnerskab (eller M&A).
Jeg er heller ikke til salg under $100 - vel at mærke med det vi kender til data.
Man skulle tro han var den eneste ;) det gas
Ingen nyheder pt. kan hjælpe her, det kun manglende data og en længe ventende Peer review.....
Ingen nyheder pt. kan hjælpe her, det kun manglende data og en længe ventende Peer review.....
For mig at se bygges der på shortpositioner.
Stockwits er mere og mere fyldt med fake news og løgne for at presse de stakkels aktieejere.
Vi kan kun håbe på gode nyheder snart ...
Stockwits er mere og mere fyldt med fake news og løgne for at presse de stakkels aktieejere.
Vi kan kun håbe på gode nyheder snart ...
Solsen det går vel begge veje, om du er Bull eller Bear tror du vel på din investering, nu jeg jo selv positiv på anavex, men ingen hverken Bull eller Bear kender slutningen på casen, man kan dog konstatere at Bear er i føretrøjen siden slutningen af 22.
Diverse fora har jo som regel begge investorer, de laver lige meget støj, og jeg kalder det støj, da jeg stadigvæk kun har set lige ved og næsten, men har et håb om jeg jeg spiller det det rigtige hold.
Men igen, ingen ved rigtig noget konkret, før det kommer opbakning fra videnskaben fra 2 part.
Billedet her, er jo et meget sjovt eksempel.
Anavex kom så med de Data partner Peer review
Mvh
Torben
Diverse fora har jo som regel begge investorer, de laver lige meget støj, og jeg kalder det støj, da jeg stadigvæk kun har set lige ved og næsten, men har et håb om jeg jeg spiller det det rigtige hold.
Men igen, ingen ved rigtig noget konkret, før det kommer opbakning fra videnskaben fra 2 part.
Billedet her, er jo et meget sjovt eksempel.
Anavex kom så med de Data partner Peer review
Mvh
Torben
Selvfølgelig. Men jeg tvivler på at shorterne bruger så meget tid på at sætte sig ind i casen Anavex.
Jeg tror mere, at de generelt shorter CNS biotech, hvilket er en god ide.
Ligner det ikke at shorterne rammer modstanden her. Luk i dag bliver interessant.
En meddelelse om at peer review kommer om to dage ville være interessant (Den kommer dog nok på dagen for offentliggørelse og det giver forhåbentligt panik hos shorterne)
Jeg tror mere, at de generelt shorter CNS biotech, hvilket er en god ide.
Ligner det ikke at shorterne rammer modstanden her. Luk i dag bliver interessant.
En meddelelse om at peer review kommer om to dage ville være interessant
(Den kommer dog nok på dagen for offentliggørelse og det giver forhåbentligt panik hos shorterne) Ret interessant indlæg på FB, der siger, at efterspørgslen efter Anavex aktier er steget (til shorting).
Renten for udlån er hævet fra 2% til 3,5% pr måned, som jeg forstår.
Lad og håbe på en squeeze !
Renten for udlån er hævet fra 2% til 3,5% pr måned, som jeg forstår.
Lad og håbe på en squeeze !
En også interessant artikel i det tidsskrift jeg tror kommer med peer review artiklen
https://www.j-alz.com/content/time-look-upstream-and-hold-us-alzheimers-association-accountable-its-actions
Nærmest et oplæg til selv samme.
Og en omgang skældud til det korrupte system i US samt til at teorien om amylin fjernelse har været gældende alt for længe.
https://www.j-alz.com/content/time-look-upstream-and-hold-us-alzheimers-association-accountable-its-actions
Nærmest et oplæg til selv samme.
Og en omgang skældud til det korrupte system i US samt til at teorien om amylin fjernelse har været gældende alt for længe.
21/3 2024 19:36 Thorkild01 6119448 Link til dagens RedEye Alzheimer's konference, der kan ses som hvad der p.t. er den dominerende trend i årsagsforklaringer og behandlingsmuligheder. Blandt forskere i Sverige er det mit indtryk, at Amyloid Beta stadig har det primære fokus.
https://www.redeye.se/events/975970/redeye-theme-alzheimer-2
https://www.redeye.se/events/975970/redeye-theme-alzheimer-2
Ja US Alzheimer's Association får godt nok nogle skud for boven eller skulle jeg skrive en ordentlig bredside?
Mafia metoder så som trusler og de tåler ikke modsigelser, så godt nok at de får noget smidt tilbage i hovedet.
Det er mugligt at JAD udgiver Anavex's peer reviewed publikation da George Perry (chefredaktør, JAD) godt kan lide 2-73 men måske interesse konflikt da han også er videnskabelig rådgiver for Anavex?
Mafia metoder så som trusler og de tåler ikke modsigelser, så godt nok at de får noget smidt tilbage i hovedet.
Det er mugligt at JAD udgiver Anavex's peer reviewed publikation da George Perry (chefredaktør, JAD) godt kan lide 2-73 men måske interesse konflikt da han også er videnskabelig rådgiver for Anavex?
Så er det weekend med et kursfald på knap 9%. År til dato er vi nede med 50%. Vi er snart i april måned og venter fortsat på den famøse Peer-review udgivelse.
Hvis vi i løbet af året havner over kurs 9 igen (som er min anskaffelseskurs), så trækker jeg mig med glæde ud af det.
Hvis vi i løbet af året havner over kurs 9 igen (som er min anskaffelseskurs), så trækker jeg mig med glæde ud af det.
Jeg er også ærgerlig over, at jeg ikke smed det hele for nogle måneder siden. Anavex har, såvidt jeg ved, lovet en peer-review tidligere. Den er heller aldrig kommet. Min tillid til selskabet er helt væk. Får jeg et lille plus er jeg også ude, og vil anbefale andre at holde sig væk. Der er ingen gode grunde til, at selskabet hverken har deadlines eller fået deres videnskab vurderet af/ved 3. part (peer review eller regulatoriske myndigheder). Jeg håber, at min mistanke til et flop bliver gjort til skamme... meeeeen.
Frygt er en dårlig fornemmelse.
Jeg købte lidt flere.
Shorterne brød bunden, men volumen er under gennemsnittet. De skulle efter hvad jeg læser have lånt yderligere 300.000 aktier.
God weekend.
Jeg købte lidt flere.
Shorterne brød bunden, men volumen er under gennemsnittet. De skulle efter hvad jeg læser have lånt yderligere 300.000 aktier.
God weekend.
Jeg er stadigvæk svært positiv overfor mulighederne og fremtiden. men kan sagtens forstå dem som der får dårlig mave af kursudviklingen.
Tror dagens meget negativet kursudvikling skal ses i lyset af denne.
https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20240322ny67882/avxl-lawsuit-alert-the-gross-law-firm-notifies-anavex-life-sciences-corporation-investors-of-a-class-action-lawsuit-and-upcoming-deadline
Tror dagens meget negativet kursudvikling skal ses i lyset af denne.
https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20240322ny67882/avxl-lawsuit-alert-the-gross-law-firm-notifies-anavex-life-sciences-corporation-investors-of-a-class-action-lawsuit-and-upcoming-deadline
Så du er af den overbevisning, at en godkendelse hos EMA ikke bliver til noget?
@Vestasfan
Ja. I hvert fald ikke foreløbigt (og nu regner jeg i år... ikke måneder). Anavex har ikke præsenteret data inkl metode der giver grund til at tro, at de kan gå gennem en regulatorisk proces. De kan end ikke smutte gennem et peer-review - i hvert fald ikke hvis jeg var reviewer på det data vi har fået præsenteret indtil videre.
Ja. I hvert fald ikke foreløbigt (og nu regner jeg i år... ikke måneder). Anavex har ikke præsenteret data inkl metode der giver grund til at tro, at de kan gå gennem en regulatorisk proces. De kan end ikke smutte gennem et peer-review - i hvert fald ikke hvis jeg var reviewer på det data vi har fået præsenteret indtil videre.
23/3 2024 10:24 Thorkild01 2119474 Jeg er ligesom du efterhånden MEGET skeptisk, men har besluttet at tage et tab på 150K, som jeg så kan modregne i gevinster på bedre investeringer, og dermed få Skat til at dække halvedelen af tabet, og når det gælder Blarcamesine kan de vel forsøge at sælge set som et agressivt markedsført helsekostprodukt som VitaPro o.l. Uanset hvad der sker, er der jo altid et håb skjult i Pandoras æske :D
I dag udsatte EMA afgørelsen om Lecanemab
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-drug-regulator-does-not-refer-eisai-biogen-alzheimers-drug-meeting-notes-2024-03-22/
Esai og Biogens mab til fjernelse af amylin. Er godkendt i US
Eli lillys Donanemabs afgørelse blev udsat først på måneden hos fda.
Mabberne er sikkert endelig sat under realistik og krittisk lup fra myndighedernes side.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-drug-regulator-does-not-refer-eisai-biogen-alzheimers-drug-meeting-notes-2024-03-22/
Esai og Biogens mab til fjernelse af amylin. Er godkendt i US
Eli lillys Donanemabs afgørelse blev udsat først på måneden hos fda.
Mabberne er sikkert endelig sat under realistik og krittisk lup fra myndighedernes side.
Man kan registrere sig hos advokatfirmaet senest d. 13. maj, hvis man har lidt et tab på sine aktier. Advokatfirmaet har åbent for registrering i sager mod 29 forskellige aktieselskaber. Sikke et cirkus! Sagen mod Anavex ser efter min mening meget tynd ud, men det skyldes jo nok, at jeg ikke er amerikaner.
+
Højt profilerede nyansatte
Ingen insidersalg
-
Ingen ekstern validering af nogen "resultater"
Ingen insiderkøb
Fyld selv på...
Højt profilerede nyansatte
Ingen insidersalg
-
Ingen ekstern validering af nogen "resultater"
Ingen insiderkøb
Fyld selv på...
Kopieret fra en Anavex Facebook gruppe.
Der er en del der har skrevet til deres IR for at høre til status.
Negativiteten er steget inde på gruppen, ligesom som jeg fornemmer den er her i gruppen.
Klart at Anavex's IR ikke kan sige så meget men her et eksempel på et svar =
"Jonas Walter Proof of submission for the peer review or for the EMA application? I spoke to IR today as well...didn't get much but was assured that the peer review publication timing isn't in their control but will be out soon. The staff remains very excited about the year ahead"
Jeg tænker ikke så meget på aktie kursen.
Ventetiden føles lang, men jeg kan ikke forstå at folk kan konkludere alt muligt.
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW....
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA....
Og så kan man derefter konkludere om det er godt eller skidt.
Tålmodighed er som altid i Biotech en meget stor faktor...
Der er en del der har skrevet til deres IR for at høre til status.
Negativiteten er steget inde på gruppen, ligesom som jeg fornemmer den er her i gruppen.
Klart at Anavex's IR ikke kan sige så meget men her et eksempel på et svar =
"Jonas Walter Proof of submission for the peer review or for the EMA application? I spoke to IR today as well...didn't get much but was assured that the peer review publication timing isn't in their control but will be out soon. The staff remains very excited about the year ahead"
Jeg tænker ikke så meget på aktie kursen.
Ventetiden føles lang, men jeg kan ikke forstå at folk kan konkludere alt muligt.
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW....
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA....
Og så kan man derefter konkludere om det er godt eller skidt.
Tålmodighed er som altid i Biotech en meget stor faktor...
Jeg er stadig positiv isaer nu da "mabberne" er kommet under søgelyset, de virker simpelt hen ikke, stor fare for hjerne blødning, intravenøs indtagelse, hjerne scan en gang om måneden. Et meget dyrt bekendtskab for diverse sundheds væsner rundt om i verden (ved ikke hvor mange steder de er godkendt?), isaer når det ikke rigtigt virker.
2-73 medfører at hjerne volumen næsten vedligeholdes hvilket er helt fantastisk og i sig selv boer gøre det til en del a SOC (standard of care).
Ingen bi-virkninger af betydning.
Ser også ud til at 2-73 først begynder at virke efter noget tid men at virkningen holder på. Okay lad os se OLE data hvor omkring 93% af original n stadig er med før vi er sikre på det!
Tror begrundet af ovenstående at EMA og FDA er ret positive på en hurtig godkendelse, der er jo ikke rigtigt noget alternativ eller hvad?
2-73 medfører at hjerne volumen næsten vedligeholdes hvilket er helt fantastisk og i sig selv boer gøre det til en del a SOC (standard of care).
Ingen bi-virkninger af betydning.
Ser også ud til at 2-73 først begynder at virke efter noget tid men at virkningen holder på. Okay lad os se OLE data hvor omkring 93% af original n stadig er med før vi er sikre på det!
Tror begrundet af ovenstående at EMA og FDA er ret positive på en hurtig godkendelse, der er jo ikke rigtigt noget alternativ eller hvad?
Jeg er på linie med dem der holder ud.
At man kører træt i en aktie der blot falder og falder er forståeligt. Og mange ville nok sætte en SL for at begrænse et evt tab - klogt nok.
Jeg hører til de stædige og lader mig ikke påvirke af den ene eller anden kursudvikling. Kun data er afgørende på en biotechinvestering.
Missling har klogeligt sørget for tilstrækkelig likviditet så nogen umiddelbar fare for totalt sammenbrud er ikke til stede. Men ikke usædvanligt, at biotech kan handles under kontantbeholdning så i princippet kan aktien falde betydeligt herfra.
Jeg har valgt, at tro på det de siger på div konferencer mv. Vel løber tiden med det hele, men jeg kender det problem fra mange andre biotech. Jeg ved ikke om man er for optimistisk eller vil vildlede evt shortere.
Missling har udtalt, at resultaterne fra AD forsøget var bedre end de selv havde håbet på. De har gentagne gange udtalt at endpoints blev opnået - herunder ADL, som vi ikke kender nøjagtig. Dermed skal de direkte lyve, hvis det lawsuite, der fremgår af ovenstående indlæg skal have en chance.
Man har sagt og fremlagt, at Blarcamesine har bedre resultater end mabberne. Og vigtigst er safety markant bedre og nærmest ikke sammenlignelig med mabberne.
EMA har efter at kigget ned i data (det var formuleringen) sagt god for, at de ansøger om approval. Statistisk godkender EMA hovedparten og op til 85% af ansøgninger, der er accepteret af dem - vi er ikke der endnu !
Omkring ansøgningen sker den i dialog med EMA og er i pakker. Senest sagde Missling, at de var ved at pakke det sidste - det giver ikke et tidspunkt for ansøgninger/submission. Men det må nærme sig.
FDA ansøgning har vi ikke rigtigt hørt noget om. Men vi har bl.a. set fda komme med en ny vejledning i hvad der kræves ved ansøgning om godkendelse i AD. Her finder man, at sideeffects vil blive opprioriteret - vel pga Aduhelm skandalen. Man vil også have data fra forsøg, der har en vis længde. Lecanemab har 18 mdrs data og så vidt jeg husker giver vejledningen indikationer på at lidt længere opfølgning er ønskelig.
Missling har udtalt omkring fda ansøgning, at "pakken" skal indeholde data fra OLE forsøget, der netop har længerevarende data. OLE forsøget afsluttes medio 2024. Men Missling har udtalt, at man kunne forestille sig en interim analyse. Hvorvidt den vil blive foretaget eller vi skal afvente data i efteråret 2024 vides ikke.
På baggrund af ovenstående er det ikke overraskende at fda ikke er i spil endnu. Men principielt ville en interimanalyse på OLE forsøget gøre det muligt.
At mabberne måske bliver spillet af pladen nu vil åbne for, at man vil se velvilligt på Blarcamesine. Men fda er dark horse fordi de har været gift med big pharma og fordi AD-forsøget ikke havde deltagere fra US.
Mange stoffer i AD virker kortvarigt og så forsvinder effekten. Det er sikkert også derfor fda ønsker længerevarende forsøg eller opfølgning. Vi ved fra fase 2a, at virkning af Blarcamesine bliver mere udtalt jo længere man er fremme i forsøget. En rigtig god analyse for stoffets fremtid.
Missling udtalte på Cowen, at alle pts har gavn af Blarcamesine. Et virkelig stærkt statesment.
Endelig så tvivler jeg på, at det er et fupfirma vi er investeret i. Der er tilknyttet eller ansat så mange velkvalificerede mennesker, at jeg ikke tror på fupteorien.
At alt er gået langsomt er bl.a coronas skyld samt ikke mindst, at MOA (virkemekanismen) er ny og derfor vil der være flere krav til at vise sammenhæng mellem virkning og effekt. Anavex har også valgt en tung proces med fuld genomanalyse på alle pts, hvilket har forsinket, men som sikkert kommer dem tilgode i sidste ende.
Endelig skal vi opfatte det som en krig vi skal modstå med shorterne. De fik muligheden for at slå hul i bunden i går. Jeg tror dog ikke de fik meget ud af det. Men den evt. endelige sejr over dem kan godt være langt væk.
Alle skal gøre deres overvejelser og træffe de beslutninger de finder rigtige (selvfølgelig).
At man kører træt i en aktie der blot falder og falder er forståeligt. Og mange ville nok sætte en SL for at begrænse et evt tab - klogt nok.
Jeg hører til de stædige og lader mig ikke påvirke af den ene eller anden kursudvikling. Kun data er afgørende på en biotechinvestering.
Missling har klogeligt sørget for tilstrækkelig likviditet så nogen umiddelbar fare for totalt sammenbrud er ikke til stede. Men ikke usædvanligt, at biotech kan handles under kontantbeholdning så i princippet kan aktien falde betydeligt herfra.
Jeg har valgt, at tro på det de siger på div konferencer mv. Vel løber tiden med det hele, men jeg kender det problem fra mange andre biotech. Jeg ved ikke om man er for optimistisk eller vil vildlede evt shortere.
Missling har udtalt, at resultaterne fra AD forsøget var bedre end de selv havde håbet på. De har gentagne gange udtalt at endpoints blev opnået - herunder ADL, som vi ikke kender nøjagtig. Dermed skal de direkte lyve, hvis det lawsuite, der fremgår af ovenstående indlæg skal have en chance.
Man har sagt og fremlagt, at Blarcamesine har bedre resultater end mabberne. Og vigtigst er safety markant bedre og nærmest ikke sammenlignelig med mabberne.
EMA har efter at kigget ned i data (det var formuleringen) sagt god for, at de ansøger om approval. Statistisk godkender EMA hovedparten og op til 85% af ansøgninger, der er accepteret af dem - vi er ikke der endnu !
Omkring ansøgningen sker den i dialog med EMA og er i pakker. Senest sagde Missling, at de var ved at pakke det sidste - det giver ikke et tidspunkt for ansøgninger/submission. Men det må nærme sig.
FDA ansøgning har vi ikke rigtigt hørt noget om. Men vi har bl.a. set fda komme med en ny vejledning i hvad der kræves ved ansøgning om godkendelse i AD. Her finder man, at sideeffects vil blive opprioriteret - vel pga Aduhelm skandalen. Man vil også have data fra forsøg, der har en vis længde. Lecanemab har 18 mdrs data og så vidt jeg husker giver vejledningen indikationer på at lidt længere opfølgning er ønskelig.
Missling har udtalt omkring fda ansøgning, at "pakken" skal indeholde data fra OLE forsøget, der netop har længerevarende data. OLE forsøget afsluttes medio 2024. Men Missling har udtalt, at man kunne forestille sig en interim analyse. Hvorvidt den vil blive foretaget eller vi skal afvente data i efteråret 2024 vides ikke.
På baggrund af ovenstående er det ikke overraskende at fda ikke er i spil endnu. Men principielt ville en interimanalyse på OLE forsøget gøre det muligt.
At mabberne måske bliver spillet af pladen nu vil åbne for, at man vil se velvilligt på Blarcamesine. Men fda er dark horse fordi de har været gift med big pharma og fordi AD-forsøget ikke havde deltagere fra US.
Mange stoffer i AD virker kortvarigt og så forsvinder effekten. Det er sikkert også derfor fda ønsker længerevarende forsøg eller opfølgning. Vi ved fra fase 2a, at virkning af Blarcamesine bliver mere udtalt jo længere man er fremme i forsøget. En rigtig god analyse for stoffets fremtid.
Missling udtalte på Cowen, at alle pts har gavn af Blarcamesine. Et virkelig stærkt statesment.
Endelig så tvivler jeg på, at det er et fupfirma vi er investeret i. Der er tilknyttet eller ansat så mange velkvalificerede mennesker, at jeg ikke tror på fupteorien.
At alt er gået langsomt er bl.a coronas skyld samt ikke mindst, at MOA (virkemekanismen) er ny og derfor vil der være flere krav til at vise sammenhæng mellem virkning og effekt. Anavex har også valgt en tung proces med fuld genomanalyse på alle pts, hvilket har forsinket, men som sikkert kommer dem tilgode i sidste ende.
Endelig skal vi opfatte det som en krig vi skal modstå med shorterne. De fik muligheden for at slå hul i bunden i går. Jeg tror dog ikke de fik meget ud af det. Men den evt. endelige sejr over dem kan godt være langt væk.
Alle skal gøre deres overvejelser og træffe de beslutninger de finder rigtige (selvfølgelig).
Anavex Er også helt på linje med de sidste indlæg.
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA
ANAVEX HAR STORT SET IKKE SOLGT UD AF AKTIER DE SIDSTE 2 KVARTALER.
Især den nu længere vedvarende dialog med EMA og Anavex`s pludselige opbremsning af sikring af yderligere kapital ved salg af aktier indikerer, at vi højst sandsynlig er forbi et krav fra EMA om yderligere data fra et evt. nyt fase 3 forsøg!
EMA må have indikeret overfor Anavex, at de har et tilstrækkeligt data grundlag for kunne træffe en (positiv?) beslutning omkring 2-73 i Alzheimer!
Havde der været tvivl om f.eks. det endnu ikke offentliggjorte ADL - primære endpoint, burde EMA meget tidligt have stoppet dialogen/processen og forlangt et nyt fase 3 forsøg.
At CHMP allerede nu har truffet afgørelse om at 2-73 må markedsføres i hele EU, ved en evt. godkendelse, indikerer også, at processen er langt henne og at datagrundlaget anses for at være tilstrækkeligt.
Udmeldinger fra Anavex vil i denne vigtige fase være naturlig tilbageholdende og al fokus skal være på formidling/diskussion af data med EMA - alt andet må være sekundært lige nu!
Anavex er i min optik meget tæt på en afgørelse fra EMA.
Timeingen og den øgede kritik af mapperne, har med 2-73 givet EMA et alternativ i tide!
Skal være den første til at kritiserer ledelsen i Anavex for håndtering og kommunikationen til aktionærerne, men dette gør ikke selskabet og deres pipeline til et stort svindelnummer - hvilket ville medfører kæmpe bøder og fængsel til ledelsen - tror næppe de mange prominente og velansete tilknyttede eksperter ville lægge navn og ry til dette.
Vi kan kun afvente - en evt. positiv udmelding fra EMA, vil være historisk og skelsættende - og udviske tidligere års kursudvikling!
Men alle kan kun alene træffe beslutning om, hvorvidt man tør satse på Anavex eller ej - derfor absolut ingen anbefalinger herfra, hvordan folk bør agerer - intet er sikkert i biotech før en evt. markedsgodkendelse!
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA
ANAVEX HAR STORT SET IKKE SOLGT UD AF AKTIER DE SIDSTE 2 KVARTALER.
Især den nu længere vedvarende dialog med EMA og Anavex`s pludselige opbremsning af sikring af yderligere kapital ved salg af aktier indikerer, at vi højst sandsynlig er forbi et krav fra EMA om yderligere data fra et evt. nyt fase 3 forsøg!
EMA må have indikeret overfor Anavex, at de har et tilstrækkeligt data grundlag for kunne træffe en (positiv?) beslutning omkring 2-73 i Alzheimer!
Havde der været tvivl om f.eks. det endnu ikke offentliggjorte ADL - primære endpoint, burde EMA meget tidligt have stoppet dialogen/processen og forlangt et nyt fase 3 forsøg.
At CHMP allerede nu har truffet afgørelse om at 2-73 må markedsføres i hele EU, ved en evt. godkendelse, indikerer også, at processen er langt henne og at datagrundlaget anses for at være tilstrækkeligt.
Udmeldinger fra Anavex vil i denne vigtige fase være naturlig tilbageholdende og al fokus skal være på formidling/diskussion af data med EMA - alt andet må være sekundært lige nu!
Anavex er i min optik meget tæt på en afgørelse fra EMA.
Timeingen og den øgede kritik af mapperne, har med 2-73 givet EMA et alternativ i tide!
Skal være den første til at kritiserer ledelsen i Anavex for håndtering og kommunikationen til aktionærerne, men dette gør ikke selskabet og deres pipeline til et stort svindelnummer - hvilket ville medfører kæmpe bøder og fængsel til ledelsen - tror næppe de mange prominente og velansete tilknyttede eksperter ville lægge navn og ry til dette.
Vi kan kun afvente - en evt. positiv udmelding fra EMA, vil være historisk og skelsættende - og udviske tidligere års kursudvikling!
Men alle kan kun alene træffe beslutning om, hvorvidt man tør satse på Anavex eller ej - derfor absolut ingen anbefalinger herfra, hvordan folk bør agerer - intet er sikkert i biotech før en evt. markedsgodkendelse!
Har Anavex indsendt en ansøgning til EMA? Eller hvordan fungerer det? Som jeg læser det har de blot haft indledende møder med EMA.
De er i gang med at indsende ansøgningen.
Vil vil sikkert få en melding, når det er sket.
Vil vil sikkert få en melding, når det er sket.
Tasso1 @trader17
Hvad gør jer så skråsikre på, at der kommer en peer review og en ansøgning til EMA? Spørger af nysgerrighed. Ser man på Anavex' historik, så synes jeg ikke, at hverken peer review eller ansøgning er som amen i kirken. De melder rigtig nok ud, at de agter at gøre det... men såvidt jeg ved, blev der også lovet en peer review for 3 år siden. Var det ifm med 1. Rett studie? Husker det ikke præcist. Mest fordi den peer review aldrig er kommet.
Så har de rigtig nok ansat nogle folk, men jeg køber ikke at de har deres karriere på spil. Statistikere kan sagtens finde arbejde andetsteds. Til gengæld så har de rigtig nok brug for statistikere hos Anavex for de kan hverken præsentere metode eller lave en ordentlig power beregning. I
Hvad gør jer så skråsikre på, at der kommer en peer review og en ansøgning til EMA? Spørger af nysgerrighed. Ser man på Anavex' historik, så synes jeg ikke, at hverken peer review eller ansøgning er som amen i kirken. De melder rigtig nok ud, at de agter at gøre det... men såvidt jeg ved, blev der også lovet en peer review for 3 år siden. Var det ifm med 1. Rett studie? Husker det ikke præcist. Mest fordi den peer review aldrig er kommet.
Så har de rigtig nok ansat nogle folk, men jeg køber ikke at de har deres karriere på spil. Statistikere kan sagtens finde arbejde andetsteds. Til gengæld så har de rigtig nok brug for statistikere hos Anavex for de kan hverken præsentere metode eller lave en ordentlig power beregning. I
Ansættelsen af Kun Jin, phd, i januar 2023 var sikkert i erkendelse af det du nævner @boersboe.
Den senere udnævnelse til VP Head of Biostatistics skete efter min vurdering efter, at han havde gennemgået AD forsøget - han kunne næppe lægge navn til det videre forløb, hvis data ikke holdte
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatistics
De første statistiske data blev leveret af ekstern partner.
Og ja Anavex har kludret i den første analyse, der blev præsenteret. Men de gentagne gange forsikret om, at hovedkonklusionen var korrekt.
Den senere udnævnelse til VP Head of Biostatistics skete efter min vurdering efter, at han havde gennemgået AD forsøget - han kunne næppe lægge navn til det videre forløb, hvis data ikke holdte
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatistics
De første statistiske data blev leveret af ekstern partner.
Og ja Anavex har kludret i den første analyse, der blev præsenteret. Men de gentagne gange forsikret om, at hovedkonklusionen var korrekt.
@solsen
Ja. Jeg har stadigvæk aktier i anavex, så håber sådan set de når over målstregen. Møder også Alzheimers patienter relativt hyppigt, og man kunne virkelig godt unde dem medicin som gav dem ekstra tid med rimelig kognitiv funktion.
Jeg er sådan set kun ked af kursen fordi kommunikationen er så umådelig dårlig. Var der blot en deadline, så var der i det mindste noget at forholde sig til. Andet er simpelthen latterlig virksomhedsledelse. - og projekt/forskningsledelse.
Ja. Jeg har stadigvæk aktier i anavex, så håber sådan set de når over målstregen. Møder også Alzheimers patienter relativt hyppigt, og man kunne virkelig godt unde dem medicin som gav dem ekstra tid med rimelig kognitiv funktion.
Jeg er sådan set kun ked af kursen fordi kommunikationen er så umådelig dårlig. Var der blot en deadline, så var der i det mindste noget at forholde sig til. Andet er simpelthen latterlig virksomhedsledelse. - og projekt/forskningsledelse.
Ja det drejer sig om at tage en beslutning.
Deres kommunikation er vild dårlig, men jeg er stadig med fordi jeg tror de har produktet der kan sælge og hjælpe på mange virkelig skræmmende sygdomme.
Tidsfaktoren på peer review artiklen er ikke overskredet.
De har sikkert først fået de endelige data en gang i H223.
Har de varen så kommer prisen også på Anavex en gang.
Kommende uge kan desværre nok blive en prøvelse for os. Når en bund brydes skal en ny findes.
Deres kommunikation er vild dårlig, men jeg er stadig med fordi jeg tror de har produktet der kan sælge og hjælpe på mange virkelig skræmmende sygdomme.
Tidsfaktoren på peer review artiklen er ikke overskredet.
De har sikkert først fået de endelige data en gang i H223.
Har de varen så kommer prisen også på Anavex en gang.
Kommende uge kan desværre nok blive en prøvelse for os. Når en bund brydes skal en ny findes.
Boersboe
Jeg respekterer dine holdninger.
Der har været meldt dårligt ud fra Anavex side.
Jeg forventer stadig at hører mere omkring Rett. Men vi må se.
Men jeg stoler på det de siger og skriver.
Og når de siger de er i dialog med EMA og siger at der er en Peer review på vej i løbet af kort tid eller "soon" som de formulerer, så stoler jeg på det.
Men som du skriver i et tidligere indlæg, at "din tillid til selskabet er helt væk"
Så forstår jeg ærlig talt ikke at du ikke skynder dig at sælge ud. Det ville jeg gøre hvis jeg ikke stolede på dem.
Jeg respekterer dine holdninger.
Der har været meldt dårligt ud fra Anavex side.
Jeg forventer stadig at hører mere omkring Rett. Men vi må se.
Men jeg stoler på det de siger og skriver.
Og når de siger de er i dialog med EMA og siger at der er en Peer review på vej i løbet af kort tid eller "soon" som de formulerer, så stoler jeg på det.
Men som du skriver i et tidligere indlæg, at "din tillid til selskabet er helt væk"
Så forstår jeg ærlig talt ikke at du ikke skynder dig at sælge ud. Det ville jeg gøre hvis jeg ikke stolede på dem.
Det der med "soon coming" hørte jeg første gang for 9 mdr. siden! Just saying.
"Ansættelsen af Kun Jin, phd, i januar 2023 var sikkert i erkendelse af det du nævner @boersboe."
Den kære Kun Jin nævnes godt nok ofte som en eller anden game changer. Er der ikke blot tale om en hel almindelig lønslave som har levet et stilfærdigt liv hos FDA? Ikke at jeg vil underspille hans kompetencer, men ærlig talt tales han noget voldsomt op.
Den kære Kun Jin nævnes godt nok ofte som en eller anden game changer. Er der ikke blot tale om en hel almindelig lønslave som har levet et stilfærdigt liv hos FDA? Ikke at jeg vil underspille hans kompetencer, men ærlig talt tales han noget voldsomt op.
Her er i øvrigt den pressemeddelse som Anavex udsendte da han tiltrådte. Naturligvis en hel del rosende ord. https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatistics
Det er vel kun gået en vej de sidste år, og det ned/ ingen udmeldinger/nyheder/data/andet fra Avxl har gjort noget godt....
Jeg er godt træt af selskabet, men sælger ikke...
Har gudskelov ikke tabt på denne investering, og beklager dem som trækker sig med et tab, men man skal følge sin mavefornemmelse, respekt for dette.
Mvh
Jeg er godt træt af selskabet, men sælger ikke...
Har gudskelov ikke tabt på denne investering, og beklager dem som trækker sig med et tab, men man skal følge sin mavefornemmelse, respekt for dette.
Mvh
Xbi oppe med 50% på godt 6 mdr. anavex som nogle mener følger dette index er halveret i samme periode.
Blot en konstantering.
Mvh
Blot en konstantering.
Mvh
TDT
Ja det er den onde lyne mig en trist kurs udvikling !! Det kan vi vist alle blive enige om.
Det klør sku lidt i købs trigger fingeren lige nu. Jeg må sidde og give mig selv at vap over nallerne ind i mellem :)
Håber April bliver måneden hvor vi bliver klogere på det hele.
Ja det er den onde lyne mig en trist kurs udvikling !! Det kan vi vist alle blive enige om.
Det klør sku lidt i købs trigger fingeren lige nu. Jeg må sidde og give mig selv at vap over nallerne ind i mellem :)
Håber April bliver måneden hvor vi bliver klogere på det hele.
Ny Conference hvor Missling præsenterer 8.April kl. 8.45 AM
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
just saying.....
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
just saying.....
Glem ikke Anavex senest havde et fejlet rett forsøg, hvor kursen var omkring $10.
Vi havde næppe ligget og rodet rundt her med et succesfuldt rett forsøg.
Positiv overrasket over det begrænsede fald i dag efter nedbrud af den etablerede bund. Men mon ikke vi skal lidt dybere endnu :-(
Jeg tror stadig på det og tager kursen roligt. Mon ikke vi nærmer os lidt nyheder efter påske.
Vi havde næppe ligget og rodet rundt her med et succesfuldt rett forsøg.
Positiv overrasket over det begrænsede fald i dag efter nedbrud af den etablerede bund. Men mon ikke vi skal lidt dybere endnu :-(
Jeg tror stadig på det og tager kursen roligt. Mon ikke vi nærmer os lidt nyheder efter påske.
Selvfølgelig er det trist at se på kursudviklingen, men for os der blot holder aktien, er den aktuelle udvikling ret ligegyldig. Som investor i Anavex har jeg gjort mig klart, at jeg kan tabe 100%, men jeg kan også vinde langt over 1000%. Jeg har altså en følelse af, at jeg som lang investor i Anavex deltager i væddemål med gode odds, hvor den gevinst, jeg kan opnå, er langt større end det tab jeg risikerer. Men jeg forstår godt, at mange venter utålmodigt på afgørelsen.
En interessant iagttagelse trainguy1 skriver om på Stockwits i dag.
Needham meddelelsen i går omtaler de succesfulde forsøg Anavex har gennemført, herunder et fase 2/3 forsøg i rett pediatric pts https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
Enten en fejl eller en skjult info til os ?
God volumen fra start og en pæn stigning. Sandsynligvis lukning af short positioner.
Needham meddelelsen i går omtaler de succesfulde forsøg Anavex har gennemført, herunder et fase 2/3 forsøg i rett pediatric pts https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
Enten en fejl eller en skjult info til os ?
God volumen fra start og en pæn stigning. Sandsynligvis lukning af short positioner.
Solsen
Tror du ikke bare at de mener at de har succesfuldt udført og afsluttet disse forsøg. Derfor behøver forsøgene jo ikke have haft succesfuld udfald. altså Rett....
Det er sådan jeg læser det.....
Tror du ikke bare at de mener at de har succesfuldt udført og afsluttet disse forsøg. Derfor behøver forsøgene jo ikke have haft succesfuld udfald. altså Rett....
Det er sådan jeg læser det.....
Jeg synes nu nok at et fejlet forsøg aldrig kan betegnes som succefuldt selv om man mener, at det er gennemført som planlagt.
I øvrigt er en del af et forsøg planlægningen og her mener jeg nok, at man kan sige, at Anavex ikke havde succes med at få tilstrækkelig med pts til at opnå signifikans. Tror blot relativt få flere pts så havde forsøget nået målet.
De har relativt mange meget små forsøg der lige kom over stregen. Så de har taget en unødig risiko ved at lave for små forsøg.
Men det er ikke umuligt, at du har ret Trader17
I øvrigt er en del af et forsøg planlægningen og her mener jeg nok, at man kan sige, at Anavex ikke havde succes med at få tilstrækkelig med pts til at opnå signifikans. Tror blot relativt få flere pts så havde forsøget nået målet.
De har relativt mange meget små forsøg der lige kom over stregen. Så de har taget en unødig risiko ved at lave for små forsøg.
Men det er ikke umuligt, at du har ret Trader17
Solsen
Det er også bare noget ordkløveri og jeg tænker som også sagtens du kan have ret.
Ja ærgeligt med Rett. Så tæt på at være i mål.
Ved vi egentligt hvad der skal ske med Rett nu ? Nye studier? Eller koncentrerer de sig om Alz...
Det er også bare noget ordkløveri og jeg tænker som også sagtens du kan have ret.
Ja ærgeligt med Rett. Så tæt på at være i mål.
Ved vi egentligt hvad der skal ske med Rett nu ? Nye studier? Eller koncentrerer de sig om Alz...
Missling sagde senest, at det ikke var deres første prioritet lige nu. Og at de ikke ville kaste sig ud i nyt fase 3 forsøg. Samtidig sagde han, at har de fundet årsagen til, at placeboarmen overperformede.
Han sagde, at der måske kunne komme en positiv overraskelse. Hvad der så skal ligge i det er uvist.
Han sagde, at der måske kunne komme en positiv overraskelse. Hvad der så skal ligge i det er uvist.
Lidt læsestof for de interesserede
https://finance.yahoo.com/news/chmp-delay-nod-biogen-biib-152100351.html
https://finance.yahoo.com/news/chmp-delay-nod-biogen-biib-152100351.html
Anavex Ansøgningen for Lecanemab blev allerede indsendt januar 2023 til EMA.
Tankevækkende at nu her 15 mdr. efter at Biogen og Eisai indsendte deres ansøg for Lecanemab til EMA, at CHMP stadig ikke har taget stilling til, hvordan en evt. markedsføringmodel i EU skal se ud?
Anavex meddelte i november 2023, at EMA efter forudgående møder/dialog opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning for 2-73. Kun en mdr. (december 2023) senere kunne CHMP så allerede melde ud, at 2-73 kunne markedsføres i alle EU lande ved en evt. godkendelse.
Det kunne tolkes som om, at EMA og CHMP har betænkeligheder ved Lecanemab, både vedr. effekten og vedr. bivirkningsprofilen?
Modsat havde CHMP udmærket kunne afvente en afgørelse fra EMA vedr. 2-73, om de i det hele taget kunne accepterer en ansøgning fra Anavex?
Ren spekulation - men umiddelbar virker EMA mere positiv på 2-73, hvis Anavex kan få sat veldokumenteret data sammen ud fra de resultater vi allerede kender og få indsendt en ansøgning.
Mit lille naive håb er, at EMA med 2-73, nu har fået et godt argument for at afvise Lecanemab, hvis 2-73 er bedre på alle parameter.
Tænker også EMA må være under en eller anden form for pres, for at få ny Alzheimermedicin på markedet - med 2-73 og den gode bivirkningsprofil har de nu muligheden - uden at skulle udsætte patienterne for hjerneblødninger mm.
Tankevækkende at nu her 15 mdr. efter at Biogen og Eisai indsendte deres ansøg for Lecanemab til EMA, at CHMP stadig ikke har taget stilling til, hvordan en evt. markedsføringmodel i EU skal se ud?
Anavex meddelte i november 2023, at EMA efter forudgående møder/dialog opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning for 2-73. Kun en mdr. (december 2023) senere kunne CHMP så allerede melde ud, at 2-73 kunne markedsføres i alle EU lande ved en evt. godkendelse.
Det kunne tolkes som om, at EMA og CHMP har betænkeligheder ved Lecanemab, både vedr. effekten og vedr. bivirkningsprofilen?
Modsat havde CHMP udmærket kunne afvente en afgørelse fra EMA vedr. 2-73, om de i det hele taget kunne accepterer en ansøgning fra Anavex?
Ren spekulation - men umiddelbar virker EMA mere positiv på 2-73, hvis Anavex kan få sat veldokumenteret data sammen ud fra de resultater vi allerede kender og få indsendt en ansøgning.
Mit lille naive håb er, at EMA med 2-73, nu har fået et godt argument for at afvise Lecanemab, hvis 2-73 er bedre på alle parameter.
Tænker også EMA må være under en eller anden form for pres, for at få ny Alzheimermedicin på markedet - med 2-73 og den gode bivirkningsprofil har de nu muligheden - uden at skulle udsætte patienterne for hjerneblødninger mm.
Trader17's link er interessant, idet der ser ud til at eksperternes råd til EMA ikke er sket med tilstrækkelig uafhængighed af BP money:
"This delay is in consequence of an EU court ruling passed on Mar 14 that had "implications on EMA's policy on the handling of competing interests of experts." Due to this reason, the EMA also had to call off the advice it received at the Scientific Advisory Group on Neurology (SAG-N) meeting for lecanemab held on Mar 11. The EU regulator intends to reconvene another SAG-N meeting but has yet to schedule it"
Uha et giftigt miljø for dem der skal sørge for vores lægemidler og helbred.
Blarcamesine ligner en vinder. Men hvilken modstand skal de have fra BP for et nå dertil. Ser ud til EMA vrider sig løs af BP.
FDA kunne jeg tvivle mere på. Men hvis EMA slipper Blarcamesine løs så er der pres på FDA.
"This delay is in consequence of an EU court ruling passed on Mar 14 that had "implications on EMA's policy on the handling of competing interests of experts." Due to this reason, the EMA also had to call off the advice it received at the Scientific Advisory Group on Neurology (SAG-N) meeting for lecanemab held on Mar 11. The EU regulator intends to reconvene another SAG-N meeting but has yet to schedule it"
Uha et giftigt miljø for dem der skal sørge for vores lægemidler og helbred.
Blarcamesine ligner en vinder. Men hvilken modstand skal de have fra BP for et nå dertil. Ser ud til EMA vrider sig løs af BP.
FDA kunne jeg tvivle mere på. Men hvis EMA slipper Blarcamesine løs så er der pres på FDA.
27/3 2024 19:49 Thorkild01 3119548 PM fra hestens egen mund (BioArtic er partner og vil få rettighederne til det nordiske marked)
https://www.bioarctic.se/en/lecanemab-deliberations-at-the-chmp-regarding-the-marketing-authorisation-application-in-the-eu-have-been-rescheduled-due-to-procedural-reasons/
https://www.bioarctic.se/en/lecanemab-deliberations-at-the-chmp-regarding-the-marketing-authorisation-application-in-the-eu-have-been-rescheduled-due-to-procedural-reasons/
Shortede aktier stort set uændret pr 15/3 https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
20 ud af 82. Millioner. Har man historisk over årene været højere procentvis?
Kan faktisk ikke huske, om vi har været højere oppe, men ikke mange til udlån pt.
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&p=d
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&p=d
Jeg kan læse på diverse boards at FDA tilsyneladende har opdateret sin guidance for tidlig Alzheimers. Mayo skriver at Anavex med den nye guidance bør kunne opnår Accelerated Approval med de kendte data. Meget interessant.
FDA:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment?utm_medium=email&utm_source=govdelivery&fbclid=IwAR3SSql4e83KSNUTGHb7NvRbFc0VRtfxMPnSg89tyLPQzJw30p3A7F5PbT0_aem_AW7MVVp3c3XNKQ-J_IWdm0lha5zMpxCM3q851Bog3rRi-L7qDKYCP7A_pR-VaIC7L9k
Mayos kommentar:
https://stocktwits.com/Trulieve/message/567706209
FDA:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment?utm_medium=email&utm_source=govdelivery&fbclid=IwAR3SSql4e83KSNUTGHb7NvRbFc0VRtfxMPnSg89tyLPQzJw30p3A7F5PbT0_aem_AW7MVVp3c3XNKQ-J_IWdm0lha5zMpxCM3q851Bog3rRi-L7qDKYCP7A_pR-VaIC7L9k
Mayos kommentar:
https://stocktwits.com/Trulieve/message/567706209
Det er en meget interessant udmelding. Godt fundet Milito...
Tror da bare at tiden er til løb af lidt avanex så længe de fåes til under 10.
Knæk og bræk med jeres investeringer.
Knæk og bræk med jeres investeringer.
Anavex FDA og activities of daily living (ADL)
De nye retslingslinjer fra FDA, marts 2024 vedr. Alzheimer, synes at indeholde en opblødning omkring værdien af ADL som endpoint i tidlig Alzheimer (stadie 1-3).
Dette er i erkendelse af, at det kan være svært at eftervise en større/effekt ændring i AD patienters evne til at udføre de daglige gøremål/aktiviteter på et tidligt stadie af AD.
Her vil man typiske se ændringer på det kognitive område meget tidligere.
FDA lægger derfor op til, at man vil prioriterer signaler fra forsøg på det kognitive område, samt diverse biomarkører og surrogat endpoints, som man mener kan henføres til indikationen.
Anavex opfylder flere af disse punkter i deres fase 2/3 forsøg for tidlige Alzheimer (stadie 1-3), derudover har de til forskel for de allerede af FDA to godkendte "mapper" en meget kraftig biomarkør med bevislig/målbar reduktion af tab af hjernevæv. (Mapperne accelerer endda tabet af hjernevæv ifht. placebo!)
Anavex mangler at offentliggøre det coprimære endpoint ADL, men har fastholdt, at denne også blev opnået med statistisk signifikante værdier. Anavex holder også fast i, at ADL resultatet er forbeholdt udgivelsen i en Peer Review, men at de indgår i datapakken til myndighederne.
Vi må se, men det ser ud til, at FDA er blevet mere medgørlig og måske mindre i lommen på BP. EMA synes som tidligere skrevet, at være meget opmærksomme/kritiske på upassende interessekonflikter fra div. ekspertudtalelser i tilfældet med Lecanemab!
https://www.fda.gov/media/110903/download
Linje 145-210.
Der skrives også noget om, at Missling har udnyttet 73.800 aktieoptioner til kurs 1,32 $, som ellers ville udløbe den 8. maj 2024.
Om han har købt og beholdt helt eller delvis, skal udmeldes via. en SEC de næste dage. Disse tildeling af løbende optioner er en del af en tidligere aftalt optionsplan, som udgør en del af Misslings aflønning. Det kunne dog være interessant at få oplyst, om han bare har solgt og indkasseret forskellen på 1,32 til 5 $ eller om han har valgt at beholde aktierne. Dette udgør dog kun en meget lille del af Misslings beholdning af aktier i selskabet.
Missling har hidtil aldrig solgt aktier fra hans beholdning, men kun f.eks. undladt at genkøbe alle aktieoptioner ved tildeling - nok for at inddække omkostninger ved udnyttelse og et tilskud til grundlønnen.
Det er dyrt at bo i NY - så på TV 2 nyhederne, at en vuggestueplads i NY kostede 35.000 i mdr. - betalt upfront!
De nye retslingslinjer fra FDA, marts 2024 vedr. Alzheimer, synes at indeholde en opblødning omkring værdien af ADL som endpoint i tidlig Alzheimer (stadie 1-3).
Dette er i erkendelse af, at det kan være svært at eftervise en større/effekt ændring i AD patienters evne til at udføre de daglige gøremål/aktiviteter på et tidligt stadie af AD.
Her vil man typiske se ændringer på det kognitive område meget tidligere.
FDA lægger derfor op til, at man vil prioriterer signaler fra forsøg på det kognitive område, samt diverse biomarkører og surrogat endpoints, som man mener kan henføres til indikationen.
Anavex opfylder flere af disse punkter i deres fase 2/3 forsøg for tidlige Alzheimer (stadie 1-3), derudover har de til forskel for de allerede af FDA to godkendte "mapper" en meget kraftig biomarkør med bevislig/målbar reduktion af tab af hjernevæv. (Mapperne accelerer endda tabet af hjernevæv ifht. placebo!)
Anavex mangler at offentliggøre det coprimære endpoint ADL, men har fastholdt, at denne også blev opnået med statistisk signifikante værdier. Anavex holder også fast i, at ADL resultatet er forbeholdt udgivelsen i en Peer Review, men at de indgår i datapakken til myndighederne.
Vi må se, men det ser ud til, at FDA er blevet mere medgørlig og måske mindre i lommen på BP. EMA synes som tidligere skrevet, at være meget opmærksomme/kritiske på upassende interessekonflikter fra div. ekspertudtalelser i tilfældet med Lecanemab!
https://www.fda.gov/media/110903/download
Linje 145-210.
Der skrives også noget om, at Missling har udnyttet 73.800 aktieoptioner til kurs 1,32 $, som ellers ville udløbe den 8. maj 2024.
Om han har købt og beholdt helt eller delvis, skal udmeldes via. en SEC de næste dage. Disse tildeling af løbende optioner er en del af en tidligere aftalt optionsplan, som udgør en del af Misslings aflønning. Det kunne dog være interessant at få oplyst, om han bare har solgt og indkasseret forskellen på 1,32 til 5 $ eller om han har valgt at beholde aktierne. Dette udgør dog kun en meget lille del af Misslings beholdning af aktier i selskabet.
Missling har hidtil aldrig solgt aktier fra hans beholdning, men kun f.eks. undladt at genkøbe alle aktieoptioner ved tildeling - nok for at inddække omkostninger ved udnyttelse og et tilskud til grundlønnen.
Det er dyrt at bo i NY - så på TV 2 nyhederne, at en vuggestueplads i NY kostede 35.000 i mdr. - betalt upfront!
Anavex Missling købte og beholdt alle 73380 aktieoptioner.
Som det fremgår af nedenstående link, er de 73380 aktier købt til optionskursen 1,3 $ den 28. marts 2024 - betalt med ca. 100.000 $ af egen lomme. (Cash)
I juni havde Missling udnyttet 500.000 aktieoptioner, men lavede en såkaldt "no cash" transaktion, idet han udnyttede alle 500.000 optioner, men solgte de 265.000 med det samme - således at de 235.000 aktier han beholdt var betalt af kursgevinsten plus en lille million $ i overskud.
Denne gang har han indtil videre valgt at betale af egen lomme og beholdt aktierne indtil videre. (formentlig fordi han vurderer, at han ville kunne få en kursgevinst ifht. de nuværende 5 $?)
Alternativt kunne han bare have stukket de (5-1,3)$ x 73380 aktier = 272.000 $ i lommen!
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000194984624000179/xsl144X01/primary_doc.xml
Som det fremgår af nedenstående link, er de 73380 aktier købt til optionskursen 1,3 $ den 28. marts 2024 - betalt med ca. 100.000 $ af egen lomme. (Cash)
I juni havde Missling udnyttet 500.000 aktieoptioner, men lavede en såkaldt "no cash" transaktion, idet han udnyttede alle 500.000 optioner, men solgte de 265.000 med det samme - således at de 235.000 aktier han beholdt var betalt af kursgevinsten plus en lille million $ i overskud.
Denne gang har han indtil videre valgt at betale af egen lomme og beholdt aktierne indtil videre. (formentlig fordi han vurderer, at han ville kunne få en kursgevinst ifht. de nuværende 5 $?)
Alternativt kunne han bare have stukket de (5-1,3)$ x 73380 aktier = 272.000 $ i lommen!
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000194984624000179/xsl144X01/primary_doc.xml
Anavex Mohammad Afshar fra Anavex regerer positivt på FDA`s nye vejledning vedr. Alzheimer.
FDA`s nye tilgang er efter bedste skøn en åbning for de innovative værktøjer og tilgang Anavex har på området.
https://www.linkedin.com/posts/mohammad-afshar-97a2041_early-alzheimers-disease-developing-drugs-activity-7177949583430287360-4DqW/?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
The newly issued FDA's draft guidance for developing drugs against Alzheimer's, a first update since 2018, paves the way for the extensive use of Artificial Intelligence and modern biological tools that are linked to our molecular understanding of the disease progression.
Promoting the use of patient selection biomarkers the agency notes that "It is expected that biomarker evidence of disease will establish the reliable diagnosis of subjects in trials". Furthermore, it establishes that "Surrogate endpoints or intermediate clinical endpoints that do not directly measure clinical benefit but that are considered reasonably likely to predict clinical benefit may support an accelerated approval".
Within this framework, the power of eXplainable Artificial Intelligence tools combined with the broad availability of multi-omic data for a large number of patients will likely fuel the discovery and validation of truly novel biomarkers, providing the quantum leap needed to combat this disease.
This novel framework that guides the discussions between drug makers and the FDA is likely to further accelerate the pace of innovation for Alzheimer's patients, building on very recent successes.
FDA`s nye tilgang er efter bedste skøn en åbning for de innovative værktøjer og tilgang Anavex har på området.
https://www.linkedin.com/posts/mohammad-afshar-97a2041_early-alzheimers-disease-developing-drugs-activity-7177949583430287360-4DqW/?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
The newly issued FDA's draft guidance for developing drugs against Alzheimer's, a first update since 2018, paves the way for the extensive use of Artificial Intelligence and modern biological tools that are linked to our molecular understanding of the disease progression.
Promoting the use of patient selection biomarkers the agency notes that "It is expected that biomarker evidence of disease will establish the reliable diagnosis of subjects in trials". Furthermore, it establishes that "Surrogate endpoints or intermediate clinical endpoints that do not directly measure clinical benefit but that are considered reasonably likely to predict clinical benefit may support an accelerated approval".
Within this framework, the power of eXplainable Artificial Intelligence tools combined with the broad availability of multi-omic data for a large number of patients will likely fuel the discovery and validation of truly novel biomarkers, providing the quantum leap needed to combat this disease.
This novel framework that guides the discussions between drug makers and the FDA is likely to further accelerate the pace of innovation for Alzheimer's patients, building on very recent successes.
Det vil være herligt hvis kursen kunne kom op omkring de 10 igen.
Mohammad Afshar er CEO for Ariana Pharma, som Anavex samarbejder med.
Missling og Anavex har liket indlægget
Missling og Anavex har liket indlægget
Syntes dog at signalet ved et evt. salg af tildelte optioner, sender et dårligt signal til investorer.
Det samme som jeg skrev, da anavex solgte aktier i forrige kvartal, til til omkring 5$ Hvilket også var et rigtigt dårligt signal til market.
Anavex havde på daværende tidspunkt omkring 140$ mil i kassen, det gav ingen mening at sælger ud af egen beholdning, hvis bare 30% af det de lover kommer i mål. De må jo også eje en regnemaskine, og komne frem til et kursmål langt fra 5$ Super dårligt signal til investorerne.
Skulle den kære Missling have solgt fra, så det endnu et dårligt signal, situationen taget i betragtning.
Hvis manden har brug for penge, så er han vel ikke anderledes end os andre, hvem ville sælge til 5$ hvis man havde indsidder viden omkring fantastiske data ? Tror de fleste ville vente på 10* mere
Det selvfølgelig min helt egen personlige mening, og Gud ved hvad der ville ske med kursen hvis nogen i ledelsen købte ind fra egen kontant beholdning, det ville sende et stærkt signal til os investorer, at vi har investeret i det rigtige selskab.
Mvh
Nå vi finder snart ud af, hvad han gjorde.
Rigtig god påske til jer alle.
@Tasso1 kan se du allerede har fundet svaret på hans nylige optioner, men overstående bliver stående, nu er det skrevet.
Men skønt han har købt og beholdt, godt signal.
Det samme som jeg skrev, da anavex solgte aktier i forrige kvartal, til til omkring 5$ Hvilket også var et rigtigt dårligt signal til market.
Anavex havde på daværende tidspunkt omkring 140$ mil i kassen, det gav ingen mening at sælger ud af egen beholdning, hvis bare 30% af det de lover kommer i mål. De må jo også eje en regnemaskine, og komne frem til et kursmål langt fra 5$ Super dårligt signal til investorerne.
Skulle den kære Missling have solgt fra, så det endnu et dårligt signal, situationen taget i betragtning.
Hvis manden har brug for penge, så er han vel ikke anderledes end os andre, hvem ville sælge til 5$ hvis man havde indsidder viden omkring fantastiske data ? Tror de fleste ville vente på 10* mere
Det selvfølgelig min helt egen personlige mening, og Gud ved hvad der ville ske med kursen hvis nogen i ledelsen købte ind fra egen kontant beholdning, det ville sende et stærkt signal til os investorer, at vi har investeret i det rigtige selskab.
Mvh
Nå vi finder snart ud af, hvad han gjorde.
Rigtig god påske til jer alle.
@Tasso1 kan se du allerede har fundet svaret på hans nylige optioner, men overstående bliver stående, nu er det skrevet.
Men skønt han har købt og beholdt, godt signal.
Anavex ja udover at Mohammad Afshar er CEO for Ariana Pharma og en meget driftig og velanset kapacitet indenfor Alzheimer, er han også formand for Anavex´s ekspert udvalg.
Han har lavet flere hundrede afhandlinger og udgivet flere bøger om Alzheimer.
Så gerne ham præsenterer på konferencer i stedet for Missling nogle gange i fremtiden - han ville kunne give noget mere tyngde, hvis han lagde hans ord bag ved præsentation af data - hvis de altså er så valide, som Anavex påstår de er!
https://www.anavex.com/about-us
Han har lavet flere hundrede afhandlinger og udgivet flere bøger om Alzheimer.
Så gerne ham præsenterer på konferencer i stedet for Missling nogle gange i fremtiden - han ville kunne give noget mere tyngde, hvis han lagde hans ord bag ved præsentation af data - hvis de altså er så valide, som Anavex påstår de er!
https://www.anavex.com/about-us
Anavex Helt korrekt Solsen det gik lidt hurtig - det er som du skriver gennem samarbejdet med Mohammad Afshar og Ariana de har et samarbejde især omkring AI analyse af data.
Så dog stadig gerne Dr. Marwan Sabbagh mere synlig ved præsentation af data.
Så dog stadig gerne Dr. Marwan Sabbagh mere synlig ved præsentation af data.
Anavex Partex er deres nye partner for innovativ markedsføring med anvendelse af AI for at ramme de rigtige patienter mm.
Ariana har brugt deres FDA godkendt AI værktøj til analyse af data fra Anavex`s forsøg.
Ariana har brugt deres FDA godkendt AI værktøj til analyse af data fra Anavex`s forsøg.
1/4 2024 06:42 ProInvestorNEWS 3119597 Eisai Submits Leqembi SBLA For IV Maintenance Dosing In Early Alzheimer's Disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/1138744/eisai-submits-leqembi-sbla-for-iv-maintenance-dosing-in-early-alzheimers-disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/1138744/eisai-submits-leqembi-sbla-for-iv-maintenance-dosing-in-early-alzheimers-disease
Anavex Præsentation den 22. - 24. maj 2024 ved Daniel Klamer.
Hovedpunkter:
Store postulater!
Ser ikke ud til, at der er nogen usikkerhed fra Anavex`s side omkring de resultater man har set i både AD og PDD?
Behandling med 2-73 resulterer i signifikant forbedringer i patienter med AD og PDD!
Analyser og biomarkører demonstrer forudsigelig forbedringer i AD og PDD!
Analyse af blod og RNA sekvens identificerer behandlingsmuligheder på neurodegenerative sygdomme!
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_567911423.jpg
Lidt spekulation?
Vedr. Missling`s udnyttelse af aktieoptioner på 73380 stk. - og beslutningen om at beholde alle (foreløbig?), er det måske også påfaldende, at han udnytter dem over en mdr. før de udløber den 8. maj - han havde udmærket bare kunne afvente, som sidste gang i juni 2023, umiddelbar før udløb.
I en periode, hvor han må sidde inde med afgørende viden om data og casen, så er det næsten den eneste legitime måde, han kan lave et "insider køb", uden at få problemer med SEC.
Måske kan vi håbe på gode nyheder inden den 8. maj - og er udnyttelsen af optionerne baseret på viden om gode data/nyheder, så må de vel komme snart, før de evt. risikerer at "sive" ud på anden vis?
Hovedpunkter:
Store postulater!
Ser ikke ud til, at der er nogen usikkerhed fra Anavex`s side omkring de resultater man har set i både AD og PDD?
Behandling med 2-73 resulterer i signifikant forbedringer i patienter med AD og PDD!
Analyser og biomarkører demonstrer forudsigelig forbedringer i AD og PDD!
Analyse af blod og RNA sekvens identificerer behandlingsmuligheder på neurodegenerative sygdomme!
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_567911423.jpg
Lidt spekulation?
Vedr. Missling`s udnyttelse af aktieoptioner på 73380 stk. - og beslutningen om at beholde alle (foreløbig?), er det måske også påfaldende, at han udnytter dem over en mdr. før de udløber den 8. maj - han havde udmærket bare kunne afvente, som sidste gang i juni 2023, umiddelbar før udløb.
I en periode, hvor han må sidde inde med afgørende viden om data og casen, så er det næsten den eneste legitime måde, han kan lave et "insider køb", uden at få problemer med SEC.
Måske kan vi håbe på gode nyheder inden den 8. maj - og er udnyttelsen af optionerne baseret på viden om gode data/nyheder, så må de vel komme snart, før de evt. risikerer at "sive" ud på anden vis?
nyligt slået op på linkedin
https://www.linkedin.com/in/christopher-missling-phd-18924a/recent-activity/all/
https://www.linkedin.com/search/results/content/?datePosted=%22past-24h%22&keywords=anavex%20life%20sciences&sid=_G(
https://www.linkedin.com/in/christopher-missling-phd-18924a/recent-activity/all/
https://www.linkedin.com/search/results/content/?datePosted=%22past-24h%22&keywords=anavex%20life%20sciences&sid=_G(
1/4 2024 17:49 troldmanden 4119604 Evt udnyttelse af optioner/warrants er dekoblet Alm insider regler. Det er reel køb og salg af Alm aktier der er striks insiderregler omkring. Så hans handelshindring er alt andet lige hermetisk lukket nu her
FDA vil have yderligere data på Lecanemab https://www.fiercepharma.com/pharma/eisai-biogens-injectable-leqembi-delayed-fda-asks-more-data
Håber virkelig for patienterne at de kasserer det lo..
Håber virkelig for patienterne at de kasserer det lo..
Anavex Missling solgte alligevel sine optioner samme dag!
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000552/xslF345X05/ownership.xml
Enten tror han ikke på gode nyheder og højere kurs inden fristen den 8. maj, hvor de skulle udnyttes - eller vil han i lyset af at advokatfirmaer forsøger at jagte Anavex for den dårlige kommunikation og kursudvikling, netop ikke give disse noget krudt, hvis han udnyttede sin insiderviden til at øge gevinsten ved timingen af udnyttelse af optioner?
I juni 2023 holdt det ham dog ikke tilbage, at udnytte de 500.000 optioner få dage før udløb på en lille top efter 2-3 gode nyheder ugerne op til - her genkøbte han dog de 235.000 aktier igen.
Missling har dog aldrig solgt ud af hans "faste" aktiebeholdning på 1.250.000 aktier på noget tidspunkt - kun i forbindelse med tildeling af optioner, som jo er en del af lønnen.
Denne gang er situationen dog en anden og ville nok give nogle en dårlig smag i munden, hvis hans insiderviden ville give ham en større gevinst - ja han er måske endda blevet rådet til at få disse optioner af vejen for at undgå evt. problemer?
Ville dog have foretrukket, signalværdien ved at Missling havde beholdt de 73380 "billige" aktier - hvilket ville understøtte de øvrige tilsyneladende positive udviklinger med eksempelvis opblødningen/ tilpasning af FDA retningslinjer, der understøtter Anavex`s tilgang og den stigende kritik af mapperne, samt at Anavex stædig har fastholdt valideringen af deres resultater i Alzheimer.
Vi kan kun afvente - det vigtigste er, at EMA må mene, at AD resultaterne er gode nok til at Anavex og 2-73 er kommet i betragtning for en markedsansøgning i hele EU.
Sammensætningen af denne "datapakke" fra Anavex til EMA kører nu på 5. måned. - ved sidste CC lød det til, at man var ved at færdiggøre den sidste del af de opdelte "datapakker".
På næste CC den 8. April kan vi håbe på lidt mere fra den front og evt. nogle kritiske/nærgående spørgsmål fra deltagerne.
Som minimum forventer jeg en forsat bekræftelse af, at AD resultaterne er overbevisende/signifikante.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000552/xslF345X05/ownership.xml
Enten tror han ikke på gode nyheder og højere kurs inden fristen den 8. maj, hvor de skulle udnyttes - eller vil han i lyset af at advokatfirmaer forsøger at jagte Anavex for den dårlige kommunikation og kursudvikling, netop ikke give disse noget krudt, hvis han udnyttede sin insiderviden til at øge gevinsten ved timingen af udnyttelse af optioner?
I juni 2023 holdt det ham dog ikke tilbage, at udnytte de 500.000 optioner få dage før udløb på en lille top efter 2-3 gode nyheder ugerne op til - her genkøbte han dog de 235.000 aktier igen.
Missling har dog aldrig solgt ud af hans "faste" aktiebeholdning på 1.250.000 aktier på noget tidspunkt - kun i forbindelse med tildeling af optioner, som jo er en del af lønnen.
Denne gang er situationen dog en anden og ville nok give nogle en dårlig smag i munden, hvis hans insiderviden ville give ham en større gevinst - ja han er måske endda blevet rådet til at få disse optioner af vejen for at undgå evt. problemer?
Ville dog have foretrukket, signalværdien ved at Missling havde beholdt de 73380 "billige" aktier - hvilket ville understøtte de øvrige tilsyneladende positive udviklinger med eksempelvis opblødningen/ tilpasning af FDA retningslinjer, der understøtter Anavex`s tilgang og den stigende kritik af mapperne, samt at Anavex stædig har fastholdt valideringen af deres resultater i Alzheimer.
Vi kan kun afvente - det vigtigste er, at EMA må mene, at AD resultaterne er gode nok til at Anavex og 2-73 er kommet i betragtning for en markedsansøgning i hele EU.
Sammensætningen af denne "datapakke" fra Anavex til EMA kører nu på 5. måned. - ved sidste CC lød det til, at man var ved at færdiggøre den sidste del af de opdelte "datapakker".
På næste CC den 8. April kan vi håbe på lidt mere fra den front og evt. nogle kritiske/nærgående spørgsmål fra deltagerne.
Som minimum forventer jeg en forsat bekræftelse af, at AD resultaterne er overbevisende/signifikante.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-23rd-annual-needham-virtual-healthcare-conference
2/4 2024 08:02 troldmanden 5119617 Som nævnt så man han til hver en tid udnytte warrants indenfor de vinduer der er i warrant programmet. Insider eller ej. Hvad han IKKE må er at sælge/købe hvis han har konkret positiv/negativ viden som markedet snart vil høre mere om.
Så når han sælger så bør der alt andet lige ikke komme afgørende nyt her i april.
Så når han sælger så bør der alt andet lige ikke komme afgørende nyt her i april.
Jeg tror ikke man skal ligge noget i disse optionstransaktioner, idet det er en del af lønpakken til ledelse mv.
Udnyttelsen udløser bl.a. skattebetaling og derfor vælger mange optionsejere, at realisere aktierne samtidig med udnyttelsen.
Mener også, at denne fremgansmåde er legal, hvis den hensigt er indberettet til SEC i god tid.
Udnyttelsen udløser bl.a. skattebetaling og derfor vælger mange optionsejere, at realisere aktierne samtidig med udnyttelsen.
Mener også, at denne fremgansmåde er legal, hvis den hensigt er indberettet til SEC i god tid.
Anavex Helt enig Solsen - ikke kun skal der betales skat fra udnyttelse af optionerne, men der skal også indbetales øvrig skat fra 2023 her en gang i april - mener jeg at have fundet frem til.
Salget af de 73380 aktier udgør også kun 5,5 % af Misslings samlede beholdning - som han tidligere nævnt aldrig har solgt ud af gennem de 9 år jeg har fulgt selskabet.
Som vi har set den vedholdende politik for Anavex, med at sælge ud af aktier løbende, næsten uanset kursen, for konstant at have 150 mill. $ på bogen (på nær de sidste 2 kvartaler - nu 143 mill. $), så har Missling også været konsekvent omkring udnyttelsen af optioner uanset aktiekursen.
Tror heller ikke der er mere i det, at han også bare skal have dækket forskellige udgifterne.
Salget af de 73380 aktier udgør også kun 5,5 % af Misslings samlede beholdning - som han tidligere nævnt aldrig har solgt ud af gennem de 9 år jeg har fulgt selskabet.
Som vi har set den vedholdende politik for Anavex, med at sælge ud af aktier løbende, næsten uanset kursen, for konstant at have 150 mill. $ på bogen (på nær de sidste 2 kvartaler - nu 143 mill. $), så har Missling også været konsekvent omkring udnyttelsen af optioner uanset aktiekursen.
Tror heller ikke der er mere i det, at han også bare skal have dækket forskellige udgifterne.
@Solsen
Muligt, men det gør market altid, særdeles i Bio, og særdeles i Anavexs tilfælde, der er så meget mudren i krogene omkring Peer R/Data/udskydelser/ osv.
Aktien er shortet med 20% dårligt signal, med den udmelding.
Ingen fra ledelsen har lavet indsidder køb i årevis, det gør bestemt ikke signalet bedre, elendig aktionær pleje.
Rigtig dårligt signal for Bulls, Bear sidder og klapper i deres hænder...
Mvh
Muligt, men det gør market altid, særdeles i Bio, og særdeles i Anavexs tilfælde, der er så meget mudren i krogene omkring Peer R/Data/udskydelser/ osv.
Aktien er shortet med 20% dårligt signal, med den udmelding.
Ingen fra ledelsen har lavet indsidder køb i årevis, det gør bestemt ikke signalet bedre, elendig aktionær pleje.
Rigtig dårligt signal for Bulls, Bear sidder og klapper i deres hænder...
Mvh
https://wallmine.com/people/1816/christopher-u-missling
Tror ikke han mangler penge den kære Missling.
Kan læse at nogle sælger fra efter denne udmeldelse, og afventer 3$ ikke noget jeg selv kunne finde på.
Forbehold for rigtigheden i wallmine, har ikke faktatjekket
Men det lyder vel rigtig nok ?
Mvh
Tror ikke han mangler penge den kære Missling.
Kan læse at nogle sælger fra efter denne udmeldelse, og afventer 3$ ikke noget jeg selv kunne finde på.
Forbehold for rigtigheden i wallmine, har ikke faktatjekket
Men det lyder vel rigtig nok ?
Mvh
Små biotech bliver generelt ramt af store fald i dag. XBI nede med ca 3%
Som sagt så er den omtalte transaktion nok nøje planlagt og indberettet i god tid forinden.
Nogle og vel de fleste CEOs ligger ikke og spekulerer for egne penge i deres ansættelse. Altså køber akrier i det frie marked og sælger senere - det vil også give støj.
Men selvfølgelig kommer shorterne op af stolen sådan en dag.
Alt det pladder der komme på diverse messageboards kan vi ikke bruge til noget.
Pudsigt nok poster Anavex livligt videre på FB og X omkring Sigmar1 og dens effekt på neurologiske sygdomme https://fb.watch/rbSElI4hSY/?
Som sagt så er den omtalte transaktion nok nøje planlagt og indberettet i god tid forinden.
Nogle og vel de fleste CEOs ligger ikke og spekulerer for egne penge i deres ansættelse. Altså køber akrier i det frie marked og sælger senere - det vil også give støj.
Men selvfølgelig kommer shorterne op af stolen sådan en dag.
Alt det pladder der komme på diverse messageboards kan vi ikke bruge til noget.
Pudsigt nok poster Anavex livligt videre på FB og X omkring Sigmar1 og dens effekt på neurologiske sygdomme https://fb.watch/rbSElI4hSY/?
Netop det jeg mener, en lækkerbisken for short.
Nogle, incl undertegnede syntes den kære Missling underpræstere som CEO men er formidabel som aktiespekulant ( ved faktisk ikke om han selv styre spillet vedr. salg/køb eller om andre tager sig af den del )
#skrevet med et smil#
Husker tydligt da han opkøbte 375 stk løbende igennem længere tid....
Min egen investering her, er jo gjort med den forhåbning at Anavex kommer i mål.
Men jeg er ikke tryk ved alle de dårligdomme der efterhånden hviler over casen, det super fint at stole på sin investering, men alt kan ikke bare drejes over til noget positivt efter min personlige mening. Man tolker selv på diverse nyheder fra Anavex, mange er efter min mening positive ved første indtryk, men ender oftes som hmm.
Os der har handlet ind til 2-2,5 $ eller køre på freebee syntes det noget hø, den siver og siver. Dem som har gak på 8-12$
syntes nok det er noget mere end end bare hø.
Mvh
Jeg holder, jeg tror ikke på 3$ Men at Chancen for 10$ er større, skal dog ikke lege mere pt.
Nogle, incl undertegnede syntes den kære Missling underpræstere som CEO men er formidabel som aktiespekulant ( ved faktisk ikke om han selv styre spillet vedr. salg/køb eller om andre tager sig af den del )
#skrevet med et smil#
Husker tydligt da han opkøbte 375 stk løbende igennem længere tid....
Min egen investering her, er jo gjort med den forhåbning at Anavex kommer i mål.
Men jeg er ikke tryk ved alle de dårligdomme der efterhånden hviler over casen, det super fint at stole på sin investering, men alt kan ikke bare drejes over til noget positivt efter min personlige mening. Man tolker selv på diverse nyheder fra Anavex, mange er efter min mening positive ved første indtryk, men ender oftes som hmm.
Os der har handlet ind til 2-2,5 $ eller køre på freebee syntes det noget hø, den siver og siver. Dem som har gak på 8-12$
syntes nok det er noget mere end end bare hø.
Mvh
Jeg holder, jeg tror ikke på 3$ Men at Chancen for 10$ er større, skal dog ikke lege mere pt.
Kan det ikke gøre lige meget hvad kursen er hvis det er godt det de kommer stiger den hvis det er dårlig så falder den hvad kursen er i mellemtiden er det det ikke lige meget.
Jeg forstår ikke ræssonementet for at det skulle være ligegyldigt hvad den dagsaktuelle kurs er. Det er jo netop et glimrende pejlemærke for den tiltro som der er til casen og ledelsen.
I øvrigt er det korrekt at XBI også falder i dag, men selv på gode dage for XBI følger Anavex efterhånden tilsvarende sjældent med.
I øvrigt er det korrekt at XBI også falder i dag, men selv på gode dage for XBI følger Anavex efterhånden tilsvarende sjældent med.
Ej.. eks. Af investering med 10.000 dkr.
1). hvis du køber 5000 aktier til 2 kr. og kursen hen over tid falder/stiger. for derefter at stige til 5 kr. så dine 10.000 kr. blevet til 25.000 dkr. Du tager din investering hjem.
2). Hvis du køber samme aktie i et gak 4 kr. altså 2500 stk. og også trækker din investering ud på 5 kr. så dine 10.000 kr. blevet til 12.500 dkr.
1. Har flere aktier til samme pris end eks. 2. Og jo mere aktien stiger jo større gevinst til nr.1 da han har 5000 aktier, nr. 2 har 2500 stk.
Stiger kursen eksempelvis til 10 dkr. Så har nr. 1.
50.000 dkr.
Og nummer 2 har 25.000 dkr.
De begge kan højst tabe hele deres indskud, altså 10.000 dkr.
Mvh
1). hvis du køber 5000 aktier til 2 kr. og kursen hen over tid falder/stiger. for derefter at stige til 5 kr. så dine 10.000 kr. blevet til 25.000 dkr. Du tager din investering hjem.
2). Hvis du køber samme aktie i et gak 4 kr. altså 2500 stk. og også trækker din investering ud på 5 kr. så dine 10.000 kr. blevet til 12.500 dkr.
1. Har flere aktier til samme pris end eks. 2. Og jo mere aktien stiger jo større gevinst til nr.1 da han har 5000 aktier, nr. 2 har 2500 stk.
Stiger kursen eksempelvis til 10 dkr. Så har nr. 1.
50.000 dkr.
Og nummer 2 har 25.000 dkr.
De begge kan højst tabe hele deres indskud, altså 10.000 dkr.
Mvh
Hvis vi kunne ville vi gerne købe på bunden og sælge på toppen
For mig er kursen lige nu ligegyldig. Har set hvordan løgn og manipulation har haft sin virkning. Og så er stort set alt om alzheimers stadig koncentreret om big pharma og antistofbehandling imod amylin. Derfor har kun få øje på Anavex.
Det er kommende meddelelser fra Anavex, der bestemmer om jeg har været heldig/dygtig eller uheldig/dårlig til at bedømme casen.
Jeg er mentalt forberedt på begge dele.
Men er stadig optimist.
For mig er kursen lige nu ligegyldig. Har set hvordan løgn og manipulation har haft sin virkning. Og så er stort set alt om alzheimers stadig koncentreret om big pharma og antistofbehandling imod amylin. Derfor har kun få øje på Anavex.
Det er kommende meddelelser fra Anavex, der bestemmer om jeg har været heldig/dygtig eller uheldig/dårlig til at bedømme casen.
Jeg er mentalt forberedt på begge dele.
Men er stadig optimist.
Ja det ville være det fedeste :)
Mit eks. Er jo, at det selvfølgelig ikke er ligegyldigt hvilket gak man har på sin investering.
Alle får jo en gevinst, hvis casen kommer i mål. Nogle får så mere end andre for den samme investeringer.
Mvh
Mit eks. Er jo, at det selvfølgelig ikke er ligegyldigt hvilket gak man har på sin investering.
Alle får jo en gevinst, hvis casen kommer i mål. Nogle får så mere end andre for den samme investeringer.
Mvh
Man kan jo så forholde sig til at hans resterende 1,3 millioner aktier, også tabere i værdi når kursen siver.
Bare han ikke også begynder frasalg af dem også.
Vi bliver allesammen klogere på et eller andet tidspunkt
Mvh
Bare han ikke også begynder frasalg af dem også.
Vi bliver allesammen klogere på et eller andet tidspunkt
Mvh
Ja :( de 1000% stigning som omtalt i tråden, giver en kurs på 45$ I nuværende kurs. skal vi i 3$ så det 30$ osv.. og tvivler på at den rykker 1000% på noget tidspunkt.
Regnede selv med at snuppe gevinst omkring 40$ men det var for et langt højre udgangspunkt.
Det sgu ringe, mon ikke den holdes under -10% så man undgår short restrektioner næste børs dag...
Mvh
Regnede selv med at snuppe gevinst omkring 40$ men det var for et langt højre udgangspunkt.
Det sgu ringe, mon ikke den holdes under -10% så man undgår short restrektioner næste børs dag...
Mvh
Anavex US er generelt ren jammer i dag, når jeg kigger ned over mit depot.
Plug f.eks har f.eks kørt fuldstændig synkront med Anavex i dag, næsten ned til hvert eneste lille udsving - og de er ikke kommet med dårlige nyheder. De er vel heller ikke ramt af, at vores CEO har solgt 5,5 % af aktiebeholdningen.
Tror med eller uden optioner, at billedet ikke ville have været meget anderledes i dag!
Algoritmerne er generelt bare sat på "ned" - og vi ved at især selskaber uden indtjening og er lidt mere risikobetonet bare rammes ekstra hårdt.
Anavex har postuleret at "jorden er rund" (at AD forsøget er vellykket og med signifikante resultater) - EMA har set så meget positiv data, at de har lukket Anavex ind i varmen og er villige til at bruge resurser på at undersøge, om resultaterne kan holde til en grundig granskning.
Med "mapperne" og deres tilgang at "jorden er flad" (at man bare skal fjerne fedtet fra hjerne), så tror jeg, at tiden og flere alvorlige bivirkninger vil vise, at det ikke er en brugbar løsning.
Plug f.eks har f.eks kørt fuldstændig synkront med Anavex i dag, næsten ned til hvert eneste lille udsving - og de er ikke kommet med dårlige nyheder. De er vel heller ikke ramt af, at vores CEO har solgt 5,5 % af aktiebeholdningen.
Tror med eller uden optioner, at billedet ikke ville have været meget anderledes i dag!
Algoritmerne er generelt bare sat på "ned" - og vi ved at især selskaber uden indtjening og er lidt mere risikobetonet bare rammes ekstra hårdt.
Anavex har postuleret at "jorden er rund" (at AD forsøget er vellykket og med signifikante resultater) - EMA har set så meget positiv data, at de har lukket Anavex ind i varmen og er villige til at bruge resurser på at undersøge, om resultaterne kan holde til en grundig granskning.
Med "mapperne" og deres tilgang at "jorden er flad" (at man bare skal fjerne fedtet fra hjerne), så tror jeg, at tiden og flere alvorlige bivirkninger vil vise, at det ikke er en brugbar løsning.
Tasso1 godaften..
Ikke en god sammenligning, plug er faldet meget, grundet ER og muligheden for om de overhovedet overlever.
Men det da rigtigt at det er en super dårlig børsdag for mange aktier, problemet her er, at på gode børsdage rykker vi os næste ikke, det samlet billede af aktien er ned, om der er nyheder, gode eller dårlige børsdage...
Så må vi konstatere, at pt går det kun en vej.
Der er ingen der har sagt det skulle være nemt, og i særdeles når det kommer til små Biotek selskaber, så det overhovedet ikke let.
Vedr. Plug kommer de igennem krisen, så kan det muligvis ende som med Vestas, som man var så heldig at købe i 24 dkr. Da alle forventet at de ikke overlevede, men det gjorde de jo :) super investering (Vestas)
Mvh
Ikke en god sammenligning, plug er faldet meget, grundet ER og muligheden for om de overhovedet overlever.
Men det da rigtigt at det er en super dårlig børsdag for mange aktier, problemet her er, at på gode børsdage rykker vi os næste ikke, det samlet billede af aktien er ned, om der er nyheder, gode eller dårlige børsdage...
Så må vi konstatere, at pt går det kun en vej.
Der er ingen der har sagt det skulle være nemt, og i særdeles når det kommer til små Biotek selskaber, så det overhovedet ikke let.
Vedr. Plug kommer de igennem krisen, så kan det muligvis ende som med Vestas, som man var så heldig at købe i 24 dkr. Da alle forventet at de ikke overlevede, men det gjorde de jo :) super investering (Vestas)
Mvh
Markedsværdi nu 372M$ med 143M$ på bogen.
Der er dælme ikke meget tiltro til videnskaben.
Jeg hænger på indtil vi har fået Peer review og udmelding fra EMA.
Alt der i mellem er bare støj.
Der er dælme ikke meget tiltro til videnskaben.
Jeg hænger på indtil vi har fået Peer review og udmelding fra EMA.
Alt der i mellem er bare støj.
Der er plads til yderligere fald.
Men shorterne er stadig ikke kommet meget længere end urealiserede gevinster
Men shorterne er stadig ikke kommet meget længere end urealiserede gevinster
Ingen restriktioner i morgen, den holdte de lige under et fald på 10% 9,5% blev det vist...
Anavex Ja mange troede at verden næsten ville gå under den gang - købte selv med arme og ben bl.a. Vestas under kurs 25 kr.
Købte også stort ind for nogle år siden, da Anavex dykkede pænt under 2 $.
Frygten for at miste penge udnyttes kynisk og taber nogen, så vinder andre.
Holder videnskaben i Anavex kan vi let se en a la Vestas igen - overlever Plug og får styr på butikken igen, så kan det også blive en ok investering - men uden at det på nogen måde er en anbefaling!
Ja - værdisætningen af videnskaben i Anavex er næsten ikke-eksisterende - dette kan EMA evt. ændre med en "lille" positiv tilbagemelding!
Købte også stort ind for nogle år siden, da Anavex dykkede pænt under 2 $.
Frygten for at miste penge udnyttes kynisk og taber nogen, så vinder andre.
Holder videnskaben i Anavex kan vi let se en a la Vestas igen - overlever Plug og får styr på butikken igen, så kan det også blive en ok investering - men uden at det på nogen måde er en anbefaling!
Ja - værdisætningen af videnskaben i Anavex er næsten ikke-eksisterende - dette kan EMA evt. ændre med en "lille" positiv tilbagemelding!
@Anavex
Jeg undrer mig stadigvæk over radiotavsheden fra firmaet. Laver de overhovedet noget? Tankevækkende at et børsnoteret firma kan slippe afsted med så lidt info.
Kommer der ikke noget ud inden medio maj - enten deadline eller reelle nyheder - så tror jeg ikke på vigtige nyheder før tidligst efterår 2024. Så er vi efterhånden på >2 år efter Alzheimers "resultater". Uanset datamængde må det kategoriseres som elendigt arbejde.
Jeg undrer mig stadigvæk over radiotavsheden fra firmaet. Laver de overhovedet noget? Tankevækkende at et børsnoteret firma kan slippe afsted med så lidt info.
Kommer der ikke noget ud inden medio maj - enten deadline eller reelle nyheder - så tror jeg ikke på vigtige nyheder før tidligst efterår 2024. Så er vi efterhånden på >2 år efter Alzheimers "resultater". Uanset datamængde må det kategoriseres som elendigt arbejde.
Patent Australien
https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=AU426501033&_cid=P20-LUIVYC-05782-1
Mvh
https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=AU426501033&_cid=P20-LUIVYC-05782-1
Mvh
Hvorledes kan man sammenligne Vestas under Ditlev Engel og Anavex under Missling? Førstnævnte havde et nogenlunde velanset produkt som ikke manglede salgsgodkendelse og var en virksomhed med et nogenlunde velkendt brand. I min optik er det pt. lettere og mere realistisk at sammenligne Anavex med de historisk set mange håbefulde biotekselskaber som i sidste ende endte med at brække nakken. Desværre.
Ja kursudvikling gør noget ved ens dømmekraft
Lige nu har Anavex en kassebeholdning så de ikke går konkurs de første år. Igang med en ansøgning om godkendelser i Europa, taler med fda, potentiale i AD, rett etc etc.
Samt taler med mulige samarbejdspartnere.
Så helt opgivet ser de ikke ud til at have.
Lige nu har Anavex en kassebeholdning så de ikke går konkurs de første år. Igang med en ansøgning om godkendelser i Europa, taler med fda, potentiale i AD, rett etc etc.
Samt taler med mulige samarbejdspartnere.
Så helt opgivet ser de ikke ud til at have.
Den må ikke lukke i grøn, er der nogen der satser på....
Ville ellers være rart med luk i 4,77$ + dagens højste
Mvh
Ville ellers være rart med luk i 4,77$ + dagens højste
Mvh
4/4 2024 15:17 klemmensen 2119678 Man kunne fristes til at tro at Hr. Adam Feurstein nu også vil lægge sag an mod Anavex - ihvertfald ses en del af denne personas (skyggebillede af big pharma?) beskyldninger om fusk med RETT studiernes primary endpoints i et nyt søgsmål mod AVXL.
https://www.morningstar.com/news/globe-newswire/9080830/avxl-investor-alert-bronstein-gewirtz-grossman-llc-announces-that-anavex-life-sciences-corp-investors-with-substantial-losses-have-opportunity-to-lead-class-action-lawsuit
https://www.morningstar.com/news/globe-newswire/9080830/avxl-investor-alert-bronstein-gewirtz-grossman-llc-announces-that-anavex-life-sciences-corp-investors-with-substantial-losses-have-opportunity-to-lead-class-action-lawsuit
Tænker den ledelse burde arbejde ved CIA, deres lukkethed og lemfældige omgang med sandheden ville i den grad passe til CIA.
4/4 2024 17:36 Thorkild01 6119681 Ang. at bedømme deres troværdighed må vi jo desværre nok vente til vi hører, hvordan den videnskabelige sagkundskab (FDA, EMA og peer reviewers) vurderer deres resultater. Omvendt, når det gælder deres åbenhed er det et mysterium af størrelse som Loch Ness uhyret. Jeg er ret sikker på, at ingen på dette fora, der har været ansat i en forskningsafdeling eller på et universitet nogen sinde har oplevet, at det er en hemmelighed, hvilken journal en artikel er fremsendt til, og hvilken respons man har modtaget ang. om artiklen af reviewerne er godkendt, godkendt med ønske om tilføjelser eller er blevet afvist. Sådan information kunne AVXL med garanti have fremsendt for mindst 6 mdr. siden, og ikke dannet grundlag for alle mulige spekulationer, og nu senest en paintiff/retssag.
Enig...
Der er efterhånden en del røde lamper der blinker. Der er mange ubekendte og masse spekulationer i omløb. Jeg klager jo tit over IR og deres aktionærpleje (som er ikke eksisterende) tror ikke på alt skal holdes tæt evt. pga af samarbejdspartner/andet.
En konspirationsteori er at det hele trækkes i langdrag, så koen kan malkes mest muligt/ det tvivler jeg på.
Fordi: Missling har 1.3 mill aktier
Der er masser af videoer i omløb omkring 2-73
Der er M j fox Foundation
Australien
Spanien
Data er ikke videskabligt afvist af fagfolk endnu
EMA
Velansete Ansatte
Osv osv
Bekymringer: ingen indsidder køb
Ingen Peer R
Salg af optioner
In. investorer er slyngler
Der loves mere end der oplyst
Alle nyheder er uden konkret substans
Køb salg egne aktier
Vi køre nu på 10 år uden den rygende pistol
Manglende kommunikation
Tæt på, men aldrig helt i mål
En masse messe fremlæggelser uden indhold
Osv osv.
Jeg hverken sælger eller køber mere pt. Jeg har været med i så mange år, at jeg holder hele vejen.
Jeg ved også, at når bølgerne går højst, så venden skuden pludselig uden varsel, og alle er pludselig super glade. Årene fra 2021-2024 er så pludselig glemt.
Siger ikke der sker i denne case, kun at det er set før.
Genmab Zealand Pharma Uden sammenligning med vores kære Anavex er eksempler som de fleste kender til, men der er masser af lykkelige historier om Biotek i US som rodet rundt omkring bunden, men formået at komme i mål.
Men personligt har jeg aldrig været mere i tvivl om en case, end i denne.
JEG SÆLGER IKKE
MVH
Torben
Der er efterhånden en del røde lamper der blinker. Der er mange ubekendte og masse spekulationer i omløb. Jeg klager jo tit over IR og deres aktionærpleje (som er ikke eksisterende) tror ikke på alt skal holdes tæt evt. pga af samarbejdspartner/andet.
En konspirationsteori er at det hele trækkes i langdrag, så koen kan malkes mest muligt/ det tvivler jeg på.
Fordi: Missling har 1.3 mill aktier
Der er masser af videoer i omløb omkring 2-73
Der er M j fox Foundation
Australien
Spanien
Data er ikke videskabligt afvist af fagfolk endnu
EMA
Velansete Ansatte
Osv osv
Bekymringer: ingen indsidder køb
Ingen Peer R
Salg af optioner
In. investorer er slyngler
Der loves mere end der oplyst
Alle nyheder er uden konkret substans
Køb salg egne aktier
Vi køre nu på 10 år uden den rygende pistol
Manglende kommunikation
Tæt på, men aldrig helt i mål
En masse messe fremlæggelser uden indhold
Osv osv.
Jeg hverken sælger eller køber mere pt. Jeg har været med i så mange år, at jeg holder hele vejen.
Jeg ved også, at når bølgerne går højst, så venden skuden pludselig uden varsel, og alle er pludselig super glade. Årene fra 2021-2024 er så pludselig glemt.
Siger ikke der sker i denne case, kun at det er set før.
Genmab Zealand Pharma Uden sammenligning med vores kære Anavex er eksempler som de fleste kender til, men der er masser af lykkelige historier om Biotek i US som rodet rundt omkring bunden, men formået at komme i mål.
Men personligt har jeg aldrig været mere i tvivl om en case, end i denne.
JEG SÆLGER IKKE
MVH
Torben
Er også enig. Det styrkede dog, efter min mening, selskabets troværdighed, at de trods alt offentliggjorde de fejlslagne Rettresultater. Selv om kommunikationen efter og før var mangelfuld.
Jeg er synes også det virker meget stærkt, at de har meldt ud, at de med deres medicin reducere hjernesvind betydeligt hos alzheimer patienter og at medicinen generelt hæmmer udviklingen af sygdommen. Så de kommer jo løbende med udmeldinger, at markedet så vælger ikke at tro på noget før det bliver verificeret af en uafhængig instans,med peerreview, er som det er.
Jeg håber og tror fortsat på selskabet og hvis de kommer igennem med det de har stlllet i udsigt er alt tilgivet.
Jeg er synes også det virker meget stærkt, at de har meldt ud, at de med deres medicin reducere hjernesvind betydeligt hos alzheimer patienter og at medicinen generelt hæmmer udviklingen af sygdommen. Så de kommer jo løbende med udmeldinger, at markedet så vælger ikke at tro på noget før det bliver verificeret af en uafhængig instans,med peerreview, er som det er.
Jeg håber og tror fortsat på selskabet og hvis de kommer igennem med det de har stlllet i udsigt er alt tilgivet.
Jeg er helt enig i dine betragtninger.
Missling er med på mandag, Needham Virtual Healthcare Conference. Han kan vel ikke blive ved med at sige det samme som han efterhånden har sagt i årevis??
Jeg håber noget stort foregår bag kulissen, buy out eller en stor partner. 60/40 til partners fordel er vel ikke at kimse af hvis de begge kan tjene milliarder af $ hvert år?.
Vil også værre tilfreds med et godt buy out, +50$ per aktie.
Det er desværre meget usandsynligt med en kurs på 4.5$, double pris er mere normalt, ikke over 10X nuværende MC.
At de er med på konferencen på mandag kan fortolkes negativt, ingen er interesseret i at købe firmaet eller blive partner? Hvis der er en stor partner i kulissen ville de nok bede Missling om at holde lav profil!
Missling er med på mandag, Needham Virtual Healthcare Conference. Han kan vel ikke blive ved med at sige det samme som han efterhånden har sagt i årevis??
Jeg håber noget stort foregår bag kulissen, buy out eller en stor partner. 60/40 til partners fordel er vel ikke at kimse af hvis de begge kan tjene milliarder af $ hvert år?.
Vil også værre tilfreds med et godt buy out, +50$ per aktie.
Det er desværre meget usandsynligt med en kurs på 4.5$, double pris er mere normalt, ikke over 10X nuværende MC.
At de er med på konferencen på mandag kan fortolkes negativt, ingen er interesseret i at købe firmaet eller blive partner? Hvis der er en stor partner i kulissen ville de nok bede Missling om at holde lav profil!
Stop nu alle fantasier og fordømmelser.
Når der ikke kommer gode nyheder i en aktie falder interessen, dermed omsætni gen og dermed kursen. Sådan er det bare.
Sælg eller hav tålmodighed til vi hører godt/skidt.
Når der ikke kommer gode nyheder i en aktie falder interessen, dermed omsætni gen og dermed kursen. Sådan er det bare.
Sælg eller hav tålmodighed til vi hører godt/skidt.
Jeg har været med i 6-7 år efterhånden...
jeg afventer bare det de har lovet igennem de sidste mange år, udmønter sig i noget holdbart.
Så skulle mene jeg har rigeligt med tålmodighed.
Der er iøvrigt kommet masser af gode nyheder, og kun 1 ikke så heldig, men nyhederne mangler stadigvæk opbakning fra andre end hesten selv.
Men vi bliver klogere allesammen, idag i morgen eller næste år.Tik tak
Bare de dog ikke overhales indenom af andre konkurrenter.
Mvh
jeg afventer bare det de har lovet igennem de sidste mange år, udmønter sig i noget holdbart.
Så skulle mene jeg har rigeligt med tålmodighed.
Der er iøvrigt kommet masser af gode nyheder, og kun 1 ikke så heldig, men nyhederne mangler stadigvæk opbakning fra andre end hesten selv.
Men vi bliver klogere allesammen, idag i morgen eller næste år.Tik tak
Bare de dog ikke overhales indenom af andre konkurrenter.
Mvh
Esset 4.
Er det ikke meningen at folk lufter deres tanker om firmaet på sådan et sted som her?
Forstår overhovet ikke din post for at værre helt ærlig.
Jeg vil fortsætte med at poste mine tanker om alt vedrørende Anavex og hvis du ikke kan lide det vil jeg foreslå at du springer dem over.
Ha en god dag.
Er det ikke meningen at folk lufter deres tanker om firmaet på sådan et sted som her?
Forstår overhovet ikke din post for at værre helt ærlig.
Jeg vil fortsætte med at poste mine tanker om alt vedrørende Anavex og hvis du ikke kan lide det vil jeg foreslå at du springer dem over.
Ha en god dag.
Du har selvfølgelig ret. Jeg undskylder hermed for mit åndsvage indlæg, det var blot mine tanker.
Jeg vil også gerne undskylde for, at jeg lod mig rive lidt med af Esset 3`s indlæg. Jeg tror bare man bliver lidt frustreret ind imellem, fordi man måske føler, at kommunikationen fra Anavex ikke er tilstrækkelig. Man venter og venter...
Kl.14.45 dansk tid går Missling på ved "Annual Needham Virtual Healthcare Conference"
Så må vi se om der kommer noget interressant ud af det.
Så må vi se om der kommer noget interressant ud af det.
Anavex Link til dagens webcast kl. 14.45.
https://wsw.com/webcast/needham138/register.aspx?conf=needham138&page=avxl&url=https://wsw.com/webcast/needham138/avxl/2276794
Som altid skal der komme en PR her kl. 13.00 eller 14.00, hvis der skulle være noget afgørende nyt.
Ellers får vi nok bare en præsentation, som sidste gang. Vi kan dog håbe på, at der kommer nogle kritiske spørgsmål til Missling, der kan presse et eller nyt frem og som viser fremdrift i casen.
https://wsw.com/webcast/needham138/register.aspx?conf=needham138&page=avxl&url=https://wsw.com/webcast/needham138/avxl/2276794
Som altid skal der komme en PR her kl. 13.00 eller 14.00, hvis der skulle være noget afgørende nyt.
Ellers får vi nok bare en præsentation, som sidste gang. Vi kan dog håbe på, at der kommer nogle kritiske spørgsmål til Missling, der kan presse et eller nyt frem og som viser fremdrift i casen.
Man skulle tro at der kunne komme luft under vingerne hos Anavex ovenpå den opdateret guidance fra FDA. Missling forsøger i hvert fald igen at henlede opmærksomhed til det.
Peer-Review artiklen er godt nok gået fra at blive highlighted til blot at stå en enkel gang med lille skrift. Det fremgår ikke engang i summary.
Desværre ikke noget der mindede om et halvkritisk spørgsmål.
Man kunne frygte de ikke kan få valideret deres data? Som med Rett.
Ja, det er meget vel der at vi er. Det at det underspilles nu virker i hvert fald ikke videre lovende.
Hvis vi stadig tror på Missling så var han mere fremme i skoene i dag end tidligere.
Åbnede med en bemærkning om, at alle de med CNS sygdomme kunne slappe lidt mere af, idet Anavex var i stand til at rykke grænserne i behandling af CNS sygdomme.
Han sagde også, at Anavex var midt i submission i AD i Europa og at nye retningslinier fra fda omkring AD midler gav dem muligheder. De vil snakke med fda (ADL endpoint ikke vigtig i tidligt AD stadie)
Missling sagde, at deres AD forsøg viste superior effektivitet i forhold til mabs og tillige overlegen bivirkningsprofil.
Han gentog at AD forsøget kom med en peer review artikel.
Rett forøget i børn skal gentages ! Dvs ikke udsigt til godkendelse med eksisterende data.
Anavex undersøger mulighederne for kommercialisering og han påpegede, at ville høre meget mere til det i den kommende tid.
Han takkede Kun Jin og dr. Marwan - sidstnævnte for, at have guidede Anavex gennem processen siden AD fase 2b/3 blev offentliggjort (Jeg er også af den opfattelse at de to nævnte har gjort en forskel og har været min baggrund for at blive ved med at tro på casen)
AD ligner en submission og med gode chancer i min optik til at blive meget stort.
Jeg er stadig bullish
Åbnede med en bemærkning om, at alle de med CNS sygdomme kunne slappe lidt mere af, idet Anavex var i stand til at rykke grænserne i behandling af CNS sygdomme.
Han sagde også, at Anavex var midt i submission i AD i Europa og at nye retningslinier fra fda omkring AD midler gav dem muligheder. De vil snakke med fda (ADL endpoint ikke vigtig i tidligt AD stadie)
Missling sagde, at deres AD forsøg viste superior effektivitet i forhold til mabs og tillige overlegen bivirkningsprofil.
Han gentog at AD forsøget kom med en peer review artikel.
Rett forøget i børn skal gentages ! Dvs ikke udsigt til godkendelse med eksisterende data.
Anavex undersøger mulighederne for kommercialisering og han påpegede, at ville høre meget mere til det i den kommende tid.
Han takkede Kun Jin og dr. Marwan - sidstnævnte for, at have guidede Anavex gennem processen siden AD fase 2b/3 blev offentliggjort (Jeg er også af den opfattelse at de to nævnte har gjort en forskel og har været min baggrund for at blive ved med at tro på casen)
AD ligner en submission og med gode chancer i min optik til at blive meget stort.
Jeg er stadig bullish
Anavex Fangede også den nye og selvsikker udmelding om, at der var snart håb for en bred vift af CNS-indikationer.
Missling var godt nok heller ikke bleg for at sammenligne 2-73 med "mapperne" (og kun 2500 betalende patienter efter 7 mdr.) i en sådan grad, at de næsten burde følt sig trådt over tæerne - dette må bunde i overbevisende analyse af resultaterne i AD og de foreløbige tilbagemeldinger fra EMA, fra det Kun Jin og måske Marwan har sat sammen.
Fik helt klar indtrykket af, at ansøgningen og dialogen med EMA gik rigtig godt.
Så godt, at der synes at være kommet mere tro og fokus på en relativ snarlig kommercialisering WW.
Opløftende at Missling virkede meget selvsikker på, at de nye guidelines fra FDA åbnede en stor mulighed for Anavex, som man ville udnytte.
Ja- RETT skal ud i et ekstra fase 3 forsøg, hvilket både er ærgerligt for patienterne og Anavex. Men denne gang uden påvirkning fra Covid-19, men nu i konkurrence med godkendte Trondefine. De ellers gode data fra RETT og reelle positive oplevelser, der må have spredt sig i RETT-miljøet, burde dog hurtig kunne aktiverer en ny patientgruppe.
RETT er dog kun en lille sidegevinst til Alzheimer med 6,9 mill. og 7,8 mill. patienter i hhv. US og EU.
Sidder derfor tilbage med en god fornemmelse af, at Anavex med god sandsynlighed kommer i mål med Alzheimer i første omgang - og efterfølgende også i andre indikationer.
Al fokus bør være på AD og EMA - alt andet er bare en ekstra bonus.
Missling var godt nok heller ikke bleg for at sammenligne 2-73 med "mapperne" (og kun 2500 betalende patienter efter 7 mdr.) i en sådan grad, at de næsten burde følt sig trådt over tæerne - dette må bunde i overbevisende analyse af resultaterne i AD og de foreløbige tilbagemeldinger fra EMA, fra det Kun Jin og måske Marwan har sat sammen.
Fik helt klar indtrykket af, at ansøgningen og dialogen med EMA gik rigtig godt.
Så godt, at der synes at være kommet mere tro og fokus på en relativ snarlig kommercialisering WW.
Opløftende at Missling virkede meget selvsikker på, at de nye guidelines fra FDA åbnede en stor mulighed for Anavex, som man ville udnytte.
Ja- RETT skal ud i et ekstra fase 3 forsøg, hvilket både er ærgerligt for patienterne og Anavex. Men denne gang uden påvirkning fra Covid-19, men nu i konkurrence med godkendte Trondefine. De ellers gode data fra RETT og reelle positive oplevelser, der må have spredt sig i RETT-miljøet, burde dog hurtig kunne aktiverer en ny patientgruppe.
RETT er dog kun en lille sidegevinst til Alzheimer med 6,9 mill. og 7,8 mill. patienter i hhv. US og EU.
Sidder derfor tilbage med en god fornemmelse af, at Anavex med god sandsynlighed kommer i mål med Alzheimer i første omgang - og efterfølgende også i andre indikationer.
Al fokus bør være på AD og EMA - alt andet er bare en ekstra bonus.
Nu er jeg også selv kommet igennem Missling's presentation. Helt enig med jeres bemærkninger. Men jeg vil tro, at præsentationen trækker Bullish og Bearish endnu længere væk fra hinanden. Hvis man har tillid til Anavex og tror på Missling, så er casen rigtig god og tæt på, mens det modsat er "Endnu flere promises men stadig ikke en skygge af et officielt stempel". Lige nu er det vel stadig Bearish som vinder og kursen kan falde endnu mere herfra, indtil vi får en af disse fire milepæle:
1. EMA godkendelse
2. FDA godkendelse
3. Partneraftale
4. Peer review paper
1. EMA godkendelse
2. FDA godkendelse
3. Partneraftale
4. Peer review paper
Anavex Er helt enig i, at casen næsten kan koges ned til om man kan stole på Anavex og Missling eller om det hele er svindel og vildledning med oppustede data.
Med tanke på at Anavex tidligere er blevet forsøgt jagtet af div. advokater (tilbage i 2016 - som pure blev afvist i retten), så skal han godt nok være iskold og kynisk, når han nu ligger ekstra på med lovning om håb for en bred vifte af CNS-indikationer og i den grad nedgør/udstiller "mapperne", som endda er godkendte af FDA og Japan mm. - alt imens, at en voksende flok nye advokater nu jagter Anavex og ledelsen for bl.a. RETT forløbet.
Er også spændt på hvad han mente med "Anavex undersøger mulighederne for kommercialisering og at vi ville høre meget mere til det i den kommende tid." (partner??)
Kan igen heller ikke se hvorfor f.eks. Kun Jin - og især dr. Marwan, som jo ikke er direkte ansat og formodentlig ikke har det største økonomiske incitament til at understøtte et stort svindelnummer, men har meget at miste på sit renommé som stor velanset kapacitet på Alzheimer området.
Med tanke på at Anavex tidligere er blevet forsøgt jagtet af div. advokater (tilbage i 2016 - som pure blev afvist i retten), så skal han godt nok være iskold og kynisk, når han nu ligger ekstra på med lovning om håb for en bred vifte af CNS-indikationer og i den grad nedgør/udstiller "mapperne", som endda er godkendte af FDA og Japan mm. - alt imens, at en voksende flok nye advokater nu jagter Anavex og ledelsen for bl.a. RETT forløbet.
Er også spændt på hvad han mente med "Anavex undersøger mulighederne for kommercialisering og at vi ville høre meget mere til det i den kommende tid." (partner??)
Kan igen heller ikke se hvorfor f.eks. Kun Jin - og især dr. Marwan, som jo ikke er direkte ansat og formodentlig ikke har det største økonomiske incitament til at understøtte et stort svindelnummer, men har meget at miste på sit renommé som stor velanset kapacitet på Alzheimer området.
Ja at "mapperne" er blevet godkendt er kriminelt vil jeg mene, FDA nærmest pressede for en godkendelse, rådgivere for FDA blev rasende og skred i stor stil, det stank helt vildt.
Der er noget fusk i industrien helt sikket da milliarder af $ står på spil.
Elizabeth Holmes ejer og stifter af Theranos Inc afsoner i oejeblikket godt 11 år i skyggen for fusk:
https://en.wikipedia.org/wiki/Theranos
Journaler går heller ikke fri:
https://www.afr.com/technology/there-is-a-worrying-amount-of-fraud-in-medical-research-20230303-p5cp5c
Saa er der naked short selling og spoofing på toppen af det hele.
De styrer indirekte markedet ifølge Ken Griffin som ejer ca 80% af Citadell.
Banditter i habitter.
https://finance.yahoo.com/news/nwbo-stock-alert-northwest-bio-210021965.html
Tror ikke at Missling driver et fusker firma. Hvis der er 2 om en hemmelighed er det generelt en for meget, folk kan ikke holde mund.
Okay der er/var et problem med et af endepunkterne i AD2/3 som han nok har udtalt sig lidt uheldigt om, men sammenlignet med de andre eksempler jeg har givet er han en duksedreng.
Der er noget fusk i industrien helt sikket da milliarder af $ står på spil.
Elizabeth Holmes ejer og stifter af Theranos Inc afsoner i oejeblikket godt 11 år i skyggen for fusk:
https://en.wikipedia.org/wiki/Theranos
Journaler går heller ikke fri:
https://www.afr.com/technology/there-is-a-worrying-amount-of-fraud-in-medical-research-20230303-p5cp5c
Saa er der naked short selling og spoofing på toppen af det hele.
De styrer indirekte markedet ifølge Ken Griffin som ejer ca 80% af Citadell.
Banditter i habitter.
https://finance.yahoo.com/news/nwbo-stock-alert-northwest-bio-210021965.html
Tror ikke at Missling driver et fusker firma. Hvis der er 2 om en hemmelighed er det generelt en for meget, folk kan ikke holde mund.
Okay der er/var et problem med et af endepunkterne i AD2/3 som han nok har udtalt sig lidt uheldigt om, men sammenlignet med de andre eksempler jeg har givet er han en duksedreng.
Shorterne øger. Det er vildt at de fortsætter.
Håber vi er på den rigtige side, når news kommer
https://stocktwits.com/Veliger/message/568963597
Håber vi er på den rigtige side, når news kommer
https://stocktwits.com/Veliger/message/568963597
Ja det ikke godt, men der er jo ikke den store frygt som tingene ser ud pt. selv Long Bulls er kommet meget i tvivl.
Den kan vel sagtens ramme 3$ Jo længere den trækkes ind i 2024 uden Peer R/Data. så siver den vel bare.
Sava oppe med 22% de sidste børsdage... hmm
Et indsidder køb, ville ændre hele billedet.
Mvh
Den kan vel sagtens ramme 3$ Jo længere den trækkes ind i 2024 uden Peer R/Data. så siver den vel bare.
Sava oppe med 22% de sidste børsdage... hmm
Et indsidder køb, ville ændre hele billedet.
Mvh
Ja, giver i min optik ikke super meget mening at blive ved med at øge shorts. Det er jo snart ikke mange $ de kan hive ud af casen mere vs. den potentielle upside der er. Tanken må være, at den går helt i 0 på et tidspunkt.
Vi er snart nede på 2X MC på hvad de har i banken (150 mill$)!
Hvad betyder det? Er der overhovet ingen tiltro til noget som helst med 2-73 eller er det Missling??
3-72 er jo ikke langt i forsøgene endnu og bliver nok ikke medregnet, nå ja intet er medregnet i oejeblikket.
De kunne lige så godt fyre tyskeren og ansætte en erfaren mand/dame fra USA, kan sgu da dårlig falde mere.
Er meget trist at se på, men med mit kæmpe tab i oejeblikket kan jeg ikke se nogen formål i at sælge da jeg trods alt tror på casen og det er jo det der tæller i sidste ende.
Hvad betyder det? Er der overhovet ingen tiltro til noget som helst med 2-73 eller er det Missling??
3-72 er jo ikke langt i forsøgene endnu og bliver nok ikke medregnet, nå ja intet er medregnet i oejeblikket.
De kunne lige så godt fyre tyskeren og ansætte en erfaren mand/dame fra USA, kan sgu da dårlig falde mere.
Er meget trist at se på, men med mit kæmpe tab i oejeblikket kan jeg ikke se nogen formål i at sælge da jeg trods alt tror på casen og det er jo det der tæller i sidste ende.
I princippet kan den falde 5% om dagen fra nu og til juleaften?
Bekymrende:
Short squeeze sker jo når nogle fuldstændig tager fejl af casen. Det mest bekymrende her, er at der øges konstant, selv efter et fald alene i år på godt 60%
Bekymrende:
De industrielle (slyngler) investorer som har gjort deres indtog i anavex, har på ingen måde været positivt, kursen har ikke lavet meget andet end at falde siden. Backrock vangaaard street osv. de tjener gode penge på udlån af aktier, de har aldrig haft planer om at ville anavex noget godt ( min personlige mening )
Bekymrende:
Der skal meget snart ske noget konkret, ellers er alle årene med investeringen her ligegyldig, den har jo spiket til 28$ Før, og hvis det er her den ender på de rigtige nyheder, så er følelsen at de sidste 4 år, er spildte investeringskroner.
1. Market generelt er ikke med Anavex
2. Hvis man tildeles optioner, behøver man ikke købe
3. Aktien er shortet
4. Corona
5. Og hvad der ellers findes af undskyldninger.
Bekymrende:
Overstående er også en faktorer, men som børsnoteret selskab har man en forpligtelse over for sine aktionærer, og her fejlene man Big Time, de fleste børsnoteret selskaber ved at udmærket godt at indsidder køb, er med til at sende det rigtige signal til sine investorer, jeg tror ikke på at alle i ledelsen kun er interesseret i videnskaben, og derfor er uinteresseret i egen beholdning af aktier i selvsamme virksomhed de er ansatte i.
Bekymrende:
De mange udmeldelser der komme fra hesten selv, er mange gange lidt kryptiske, og det op til læseren selv at fortolke på hvad der enligt blev sagt.
Bekymrende:
Deres tidshorisont, vi har vel kun ventet siden 2022 på nogle andre vil versificerede deres pipeline.
Bekymrende:
Missling med flere kasketter, løn/optioner, hvis videnskaben er vigtigst, så var mådeholdenhed og tilbageholdenhed vigtige, fint manden får store bonusser, men det burde ikke være før der var blevet leveret.
Positivt:
Jeg har ikke opgivet casen, selv om mit skriv giver det indtryk, det bare Kurs og tidsmæssig frustrerende at se den kun falde falde og falde, og ingen fra ledelsen kommentere på det.
Mvh
Short squeeze sker jo når nogle fuldstændig tager fejl af casen. Det mest bekymrende her, er at der øges konstant, selv efter et fald alene i år på godt 60%
Bekymrende:
De industrielle (slyngler) investorer som har gjort deres indtog i anavex, har på ingen måde været positivt, kursen har ikke lavet meget andet end at falde siden. Backrock vangaaard street osv. de tjener gode penge på udlån af aktier, de har aldrig haft planer om at ville anavex noget godt ( min personlige mening )
Bekymrende:
Der skal meget snart ske noget konkret, ellers er alle årene med investeringen her ligegyldig, den har jo spiket til 28$ Før, og hvis det er her den ender på de rigtige nyheder, så er følelsen at de sidste 4 år, er spildte investeringskroner.
1. Market generelt er ikke med Anavex
2. Hvis man tildeles optioner, behøver man ikke købe
3. Aktien er shortet
4. Corona
5. Og hvad der ellers findes af undskyldninger.
Bekymrende:
Overstående er også en faktorer, men som børsnoteret selskab har man en forpligtelse over for sine aktionærer, og her fejlene man Big Time, de fleste børsnoteret selskaber ved at udmærket godt at indsidder køb, er med til at sende det rigtige signal til sine investorer, jeg tror ikke på at alle i ledelsen kun er interesseret i videnskaben, og derfor er uinteresseret i egen beholdning af aktier i selvsamme virksomhed de er ansatte i.
Bekymrende:
De mange udmeldelser der komme fra hesten selv, er mange gange lidt kryptiske, og det op til læseren selv at fortolke på hvad der enligt blev sagt.
Bekymrende:
Deres tidshorisont, vi har vel kun ventet siden 2022 på nogle andre vil versificerede deres pipeline.
Bekymrende:
Missling med flere kasketter, løn/optioner, hvis videnskaben er vigtigst, så var mådeholdenhed og tilbageholdenhed vigtige, fint manden får store bonusser, men det burde ikke være før der var blevet leveret.
Positivt:
Jeg har ikke opgivet casen, selv om mit skriv giver det indtryk, det bare Kurs og tidsmæssig frustrerende at se den kun falde falde og falde, og ingen fra ledelsen kommentere på det.
Mvh
Ja ret bekymrende. Deres patenter bliver gamle og konkurrenterne står ikke stille.
I min vrede jeg har skrevet til IR på ir@anavex.com
Jeg skældte ud over aktie kursens fald siden RETT resultater og Misslings manglende evne på at rette skuden op og at han er ansvarlig overfor aktionærerne over værdien af firmaet.
Jeg forslog at han boer blive udskiftet hvis der ikke snart sker noget og at jeg overvejer at skrive under på sags anlægget imod dem.
Jeg ved udmærket godt at det ikke hjælper noget som helst, men hvis de bliver bombarderet med emails kan det værre at Missling lytter?
Jeg vil opdatere hvis jeg får et svar.
Rettelse: Ikke noget der hedder 3-72 men de har 3-71
I min vrede jeg har skrevet til IR på ir@anavex.com
Jeg skældte ud over aktie kursens fald siden RETT resultater og Misslings manglende evne på at rette skuden op og at han er ansvarlig overfor aktionærerne over værdien af firmaet.
Jeg forslog at han boer blive udskiftet hvis der ikke snart sker noget og at jeg overvejer at skrive under på sags anlægget imod dem.
Jeg ved udmærket godt at det ikke hjælper noget som helst, men hvis de bliver bombarderet med emails kan det værre at Missling lytter?
Jeg vil opdatere hvis jeg får et svar.
Rettelse: Ikke noget der hedder 3-72 men de har 3-71
Anavex Endnu en CC den 18. april kl. 19.30 DK-tid.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-noble-113000177.html
Indtil andet bliver annoncereret, så er det vel en præsentation, svarende til den sidste den 8. april.
Afgørende nyheder bliver som regel præsenteret på kortvarslet annonceret CC, hvor vi får en PR udsendt kort tid inden - typisk samme dag.
Det synes dog lidt unødvendigt, at skulle afholde en præsentation kun 10 dage efter, hvor man bare præsenterer samme materiale.
Håber at der denne gang bliver afsat mere tid til kritiske spørgsmål, end det ene vi fik den 8. april.
Hvis man ser på de sociale medier, herunder Anavex`s egen FB-side, så kan Missling ikke være i tvivl om, at aktionærerne mildt sagt er ved at være lidt utålmodige. Det eneste modsvar fra Anavex er nogle af de nyheder vi alle venter på - de kan ikke tage til genmæle hverken på konferencer eller slet ikke på sociale medier.
Enten er det verdens største og mest udspekulerede og mest langvarige svindelnummer inden for biotek eller så får vi en af de største gennembrud/succeser inden for medicin!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-noble-113000177.html
Indtil andet bliver annoncereret, så er det vel en præsentation, svarende til den sidste den 8. april.
Afgørende nyheder bliver som regel præsenteret på kortvarslet annonceret CC, hvor vi får en PR udsendt kort tid inden - typisk samme dag.
Det synes dog lidt unødvendigt, at skulle afholde en præsentation kun 10 dage efter, hvor man bare præsenterer samme materiale.
Håber at der denne gang bliver afsat mere tid til kritiske spørgsmål, end det ene vi fik den 8. april.
Hvis man ser på de sociale medier, herunder Anavex`s egen FB-side, så kan Missling ikke være i tvivl om, at aktionærerne mildt sagt er ved at være lidt utålmodige. Det eneste modsvar fra Anavex er nogle af de nyheder vi alle venter på - de kan ikke tage til genmæle hverken på konferencer eller slet ikke på sociale medier.
Enten er det verdens største og mest udspekulerede og mest langvarige svindelnummer inden for biotek eller så får vi en af de største gennembrud/succeser inden for medicin!
Enig. Det virker som fuldstændig spild af tid hvis man fortsætter turnéen med den samme smøre. Det vil dog på ingen måde overraske hvis det er således.
I er vist desillusioneret over kursen.
IR kan ikke hjælpe os med noget som helst.
Det er blot at afvente nyheder og de kommer bl.a. i små hints og udtalelser på diverse konferencer. Ved den seneste gav Missling lidt fra skuffen han ikke tidligere har åbnet for aktionærerne.
"Alle med CNS sygdomme kan være mere rolige for Anavex vil bryde grænserne for behandling" og "We have patent protection until 2039"
Sidstnævnte er ny formulering og jeg håber, at der ikke er underforstået "fra et tidligere tidspunkt"
Førstnævnte har jeg nævnt før og er i min optik vild. Jeg tror, at han har set ned i OLE AD-forsøget og kommet med den udtalte konklusion
OLE forsøget har de kunnet lave en interim analyse på nu og sikret data til fda i forbindelse med kontakt til dem. Missling har tidligere sagt, at OLE var en del af pakken til FDA. Sandsynligvis fordi man gerne ville præsentere data på forsøgspatienter af samme varighed som mabberne (18 mdr)
Missling sagde på Needham, at man søgte EMA, passific (sikkert Australien) og fda. Sikkert nævnt i den rækkefølge vi ser ansøgningerne.
Jeg har brugt den pressede kurs til at fylde et par aktiesparekonti med Anavex aktier. 17% er trods alt billigere en 27/42% i skat. Downside er trods alt begrænset i denne kurs
IR kan ikke hjælpe os med noget som helst.
Det er blot at afvente nyheder og de kommer bl.a. i små hints og udtalelser på diverse konferencer. Ved den seneste gav Missling lidt fra skuffen han ikke tidligere har åbnet for aktionærerne.
"Alle med CNS sygdomme kan være mere rolige for Anavex vil bryde grænserne for behandling" og "We have patent protection until 2039"
Sidstnævnte er ny formulering og jeg håber, at der ikke er underforstået "fra et tidligere tidspunkt"
Førstnævnte har jeg nævnt før og er i min optik vild. Jeg tror, at han har set ned i OLE AD-forsøget og kommet med den udtalte konklusion
OLE forsøget har de kunnet lave en interim analyse på nu og sikret data til fda i forbindelse med kontakt til dem. Missling har tidligere sagt, at OLE var en del af pakken til FDA. Sandsynligvis fordi man gerne ville præsentere data på forsøgspatienter af samme varighed som mabberne (18 mdr)
Missling sagde på Needham, at man søgte EMA, passific (sikkert Australien) og fda. Sikkert nævnt i den rækkefølge vi ser ansøgningerne.
Jeg har brugt den pressede kurs til at fylde et par aktiesparekonti med Anavex aktier. 17% er trods alt billigere en 27/42% i skat. Downside er trods alt begrænset i denne kurs
Præcis ! Tålmodighed og tiltro er nøgle ordene i denne tid.
Godt skrevet Solsen !
Godt skrevet Solsen !
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_569264928.jpg. Prøver med dette link. Ikke flere aktier til at shorte. Det lignede dagens handel også.
Solsen du kan få denne..
Tager hatten af for din positive tilgang til casen, det åbentbart ligegyldigt hvad der sker her og hvornår, så du bare ok tilfreds...
Respekt, håber din tilgang giver pote :)
Mvh
Tager hatten af for din positive tilgang til casen, det åbentbart ligegyldigt hvad der sker her og hvornår, så du bare ok tilfreds...
Respekt, håber din tilgang giver pote :)
Mvh
Et lidt ældre indlæg fra Piotr (skriver nu på Stockwitz som "idiot88")
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/100714827/e4429f2584f9482bbefbd9a61f27ce43/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1713398400&token-hash=zQnm4pZ6PCre4ZWHt4r_O0oP-9_kuoqGu-Q5ufBcplU%3D
Interessante betragtninger og måske bekræftet senest af Missling, når han siger, at Anavex flytter grænserne i CNS sygdommen. Som jeg tidligere har skrevet, så tror jeg, at OLE forsøget har givet Anavex et indblik og sikkerhed i Blarcamesine der er overbevisende for stoffets fremtid.
Bemærk at artiklen er skrevet før seneste webcast.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/100714827/e4429f2584f9482bbefbd9a61f27ce43/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1713398400&token-hash=zQnm4pZ6PCre4ZWHt4r_O0oP-9_kuoqGu-Q5ufBcplU%3D
Interessante betragtninger og måske bekræftet senest af Missling, når han siger, at Anavex flytter grænserne i CNS sygdommen. Som jeg tidligere har skrevet, så tror jeg, at OLE forsøget har givet Anavex et indblik og sikkerhed i Blarcamesine der er overbevisende for stoffets fremtid.
Bemærk at artiklen er skrevet før seneste webcast.
Et indlæg fra tidligere på ugen af Trainguy1 på Stockwits, hvor Needham webcastet koges ned.
https://stocktwits.com/Trainguy1/message/569092688
Første boks er i min optik en ny formulering, som selvfølgelig rummer mulighed for tolkning. Men at bruge ordet "comfort" når man henvender sig til patienter med så alvorlige sygdomme som alzheimers er det høj risiko.
https://stocktwits.com/Trainguy1/message/569092688
Første boks er i min optik en ny formulering, som selvfølgelig rummer mulighed for tolkning. Men at bruge ordet "comfort" når man henvender sig til patienter med så alvorlige sygdomme som alzheimers er det høj risiko.
14/4 2024 10:51 troldmanden 1119829 Ham Missling er hvis en væksthormon og EPO dopet udgave af super optimisten Jan W
Alle andre er vist enige om, at det modsatte er Misslings problem
14/4 2024 17:25 troldmanden 6119831 Han har vel de sidste 18 mdr ish sagt publikationen kommer lige straks. Det har da krævet en super optimist nu når der stadig ikke er sket noget på den front.
Hvis man reelt prioritere at få publiceret en artikel hurtigt, så sker det indenfor 3 mdr. Man kan skrive en hel del af publikationen længe inden resultaterne er kendt.
Er der nogen ser har spurgt dem om de HAR indsendt, og i så fald om de har fået den tilbage fordi detaljer i den er blevet challenged? Skal tilføjes det er ret normalt der kommer feedback der gør man skal justere på nogle punkter. Men det sker også indimellem at det pågældende magazin ikke vil publicere pga x,z og y. Og så prøver man igen hos næste Publisher.
Men 18 mdr er meeeeega Max lang tid når det i princippet er en stor del af selskabets fremtid der afhænger af den validering.
Af nedenstående billede kan man se en publikation af Oasis 1. Fase 3 forsøg med ny højere 50mg Rybelsus i fedme.
De indsendte publikation 3 dage..... 3 dage efter de havde fået adgang til data, og den blev publiceret 3 uger senere.......
Som man ser ofte så er første forfatter en af de eksterne Clinical heads og ikke fra virksomheden der betaler hele gildet.
Hvis man reelt prioritere at få publiceret en artikel hurtigt, så sker det indenfor 3 mdr. Man kan skrive en hel del af publikationen længe inden resultaterne er kendt.
Er der nogen ser har spurgt dem om de HAR indsendt, og i så fald om de har fået den tilbage fordi detaljer i den er blevet challenged? Skal tilføjes det er ret normalt der kommer feedback der gør man skal justere på nogle punkter. Men det sker også indimellem at det pågældende magazin ikke vil publicere pga x,z og y. Og så prøver man igen hos næste Publisher.
Men 18 mdr er meeeeega Max lang tid når det i princippet er en stor del af selskabets fremtid der afhænger af den validering.
Af nedenstående billede kan man se en publikation af Oasis 1. Fase 3 forsøg med ny højere 50mg Rybelsus i fedme.
De indsendte publikation 3 dage..... 3 dage efter de havde fået adgang til data, og den blev publiceret 3 uger senere.......
Som man ser ofte så er første forfatter en af de eksterne Clinical heads og ikke fra virksomheden der betaler hele gildet.
Nu har vi tidligere fremlagt studier over tidsforløbet i en peer review, der viser, at de ikke er længere tid om det end sædvanlig.
Så er enkeltstående eksempel kan vi jo ikke bruge til noget som helst !
Brug lidt tid på casen.
Så er enkeltstående eksempel kan vi jo ikke bruge til noget som helst !
Brug lidt tid på casen.
14/4 2024 18:23 troldmanden 6119833 Det giver ikke mening at se bredt på data som inkludere alverdens forskellige parameter inkl rene offentlige sponsorerede studier, helt unge forskere, forskellen mellem børsnoteret og privat biotech selskab mm.
Hvis man vitterligt prioritere det, så er det ikke noget der tager over 12 mdr. igen man kan forbedrede store dele af publikationen dagen efter man starter det kliniske forsøg.
Der er adskillige herinde fra forskningsverden der ligeledes har skrevet det ikke tager så lang tid.
så enten har de ikke prioriteret det ( hvilket vil være helt vildt mærkeligt alt den stund det har signifikant impact på deres fremtid) eller også er den flere gange sendt retur med besked om at genberegne/genbeskrive specifikke områder/konklusioner.
Det er enten dør 1 eller dør 2
Ps det ER en vild case den med 3 dage/3 uger. Men man kan nok finde ret mange der er under 6 mdr når vi taler børsnoterede og det er vigtige forsøg.
Publikationer er markedsføring i branchen
Pps jeg har brugt lidt tid på casen
Hvis man vitterligt prioritere det, så er det ikke noget der tager over 12 mdr. igen man kan forbedrede store dele af publikationen dagen efter man starter det kliniske forsøg.
Der er adskillige herinde fra forskningsverden der ligeledes har skrevet det ikke tager så lang tid.
så enten har de ikke prioriteret det ( hvilket vil være helt vildt mærkeligt alt den stund det har signifikant impact på deres fremtid) eller også er den flere gange sendt retur med besked om at genberegne/genbeskrive specifikke områder/konklusioner.
Det er enten dør 1 eller dør 2
Ps det ER en vild case den med 3 dage/3 uger. Men man kan nok finde ret mange der er under 6 mdr når vi taler børsnoterede og det er vigtige forsøg.
Publikationer er markedsføring i branchen
Pps jeg har brugt lidt tid på casen
Anavex arbejder nu på 5. mdr. i dialog med EMA på at få udformet en markedsansøgning, efter flere forudgående møder i løbet af 2023.
Havde der været store "knaster" eller er datapakken ikke fyldestgørende (evt. krav om et nyt AD fase 3 forsøg), så er jeg overbevist om, at EMA og CHMP for den sags skyld, havde fremsat dette på nuværende tidspunkt. Retorikken fra Missling på sidste CC gav ikke indtryk af meget tvivl om en positiv udgang.
Alene det, at uvildige Canadiske forsker med 0,0005 usikkerhed har påvist, at 2-73 kan reducerer tabet af hjernevæv - Missling nævnte endda muligheden for en reservering af tabet - dette er i sig selv helt uhørt og efter min viden ikke noget andet der kan dette! Dette burde alene kun give adgang til markedet, når bivirkningsprofilen er så god.
Er helt på linje med især Solsen - er overbevist om, at casen stadig er valid, men det tager bare længere tid, end vi regner med.
Trolden er tilbage - snart begynder personchikanen vel igen, hvis man ytre sin holding?
Måske man snart skal starte en ny tråd igen - men det hjælper vel ikke.
Havde der været store "knaster" eller er datapakken ikke fyldestgørende (evt. krav om et nyt AD fase 3 forsøg), så er jeg overbevist om, at EMA og CHMP for den sags skyld, havde fremsat dette på nuværende tidspunkt. Retorikken fra Missling på sidste CC gav ikke indtryk af meget tvivl om en positiv udgang.
Alene det, at uvildige Canadiske forsker med 0,0005 usikkerhed har påvist, at 2-73 kan reducerer tabet af hjernevæv - Missling nævnte endda muligheden for en reservering af tabet - dette er i sig selv helt uhørt og efter min viden ikke noget andet der kan dette! Dette burde alene kun give adgang til markedet, når bivirkningsprofilen er så god.
Er helt på linje med især Solsen - er overbevist om, at casen stadig er valid, men det tager bare længere tid, end vi regner med.
Trolden er tilbage - snart begynder personchikanen vel igen, hvis man ytre sin holding?
Måske man snart skal starte en ny tråd igen - men det hjælper vel ikke.
14/4 2024 19:12 troldmanden 5119835 Jeg læser og kommentere på de selskaber og aspekter jeg finder interessante, og hvor jeg mener jeg har noget at bidrag med.
Lad argumentationerne og den konstruktive tilgang tale for sig selv. Præcis som med Peer reviews, så kommer det bedste resultat når man lader sine tanker og analyser Challenge af andre.
Lad argumentationerne og den konstruktive tilgang tale for sig selv. Præcis som med Peer reviews, så kommer det bedste resultat når man lader sine tanker og analyser Challenge af andre.
Anavex
Jeg er helt på linje med troldmanden .
Det tager ikke 18 md at få skrevet en peer review. Såvidt jeg ved, så har Missling tidligere lovet en peer review. Kender Solsen eller @tasso1en til det? Skulle være en peer review i forbindelse med Rett.
Om ikke andet tager det heller ikke 12 md.
Mht EMA har der så rent faktisk været et møde? Har de ikke bare få grønt lys til at søge? Det kræver vel ikke forudgående møder?
Alene at de ingen deadlines har og ikke giver opfølgning på tidligere udmeldinger er enorme red flags. Jeg kan snart ikke se horisonten for red flags og ærgrer mig over, at jeg ikke solgte hele baduljen til de ca $9. Nu er der et stort minus og et salg giver ikke rigtig mening. Men aktuelt anser jeg nærmest pengene for tabte. Kan ikke se de kommer i mål med noget som helst.
Jeg er helt på linje med troldmanden .
Det tager ikke 18 md at få skrevet en peer review. Såvidt jeg ved, så har Missling tidligere lovet en peer review. Kender Solsen eller @tasso1en til det? Skulle være en peer review i forbindelse med Rett.
Om ikke andet tager det heller ikke 12 md.
Mht EMA har der så rent faktisk været et møde? Har de ikke bare få grønt lys til at søge? Det kræver vel ikke forudgående møder?
Alene at de ingen deadlines har og ikke giver opfølgning på tidligere udmeldinger er enorme red flags. Jeg kan snart ikke se horisonten for red flags og ærgrer mig over, at jeg ikke solgte hele baduljen til de ca $9. Nu er der et stort minus og et salg giver ikke rigtig mening. Men aktuelt anser jeg nærmest pengene for tabte. Kan ikke se de kommer i mål med noget som helst.
Generelt er det noget trist at se tilbage på den tidligere Anavex tråd fra december 2022. Snart halvandet år siden og vi afventer stadig på en peer review. Der er intet at sige til, at aktien er så voldsomt shortet. Desværre.
https://proinvestor.com/boards/108268/
Godt med jeres tanker til det Troldmanden og Boersboe. Udviklingen er efterhånden stukket i en retning, hvor det i den grad er sundt med en større mængde skepsis.
https://proinvestor.com/boards/108268/
Godt med jeres tanker til det Troldmanden og Boersboe. Udviklingen er efterhånden stukket i en retning, hvor det i den grad er sundt med en større mængde skepsis.
Normal 3-6 mdr er kun 8% nogle har ventet op til 5 år se skabelonen og læs teksten.
https://learning.edanz.com/peer-review-how-long/
Mvh
https://learning.edanz.com/peer-review-how-long/
Mvh
troldmanden Så 82% venter altså 6 mdr - 3 år hvilket vel er flertallet.
Kun 8% modtager Peer R inden for 6 mdr.
Mvh
Kun 8% modtager Peer R inden for 6 mdr.
Mvh
Anavex Tak TDT123 - det var nok også den rapport Solsen henviste til.
Vedr. møde eller møder med EMA, fremgår helt klart af deres PR fra nov. 2023, at der har været tale om flere møder.
Har tidligere haft en tidslinje/proces lagt op fra EMA, hvor man kunne udlede, at der må have være afholdt 4-6 møder inden EMA normalt giver grøn lys til at måtte ansøge - dette har været en del af deres nye politik, hvor man forsøger at luse ud i ansøger, hvor videnskaben ikke ser tilstrækkelig valid ud - derfor er chancen for en endelig markedsgodkendelse, ved en positiv modtaget ansøgning nu helt oppe på 87 %. Det sparer både tid og omkostninger for både ansøger og EMA/CHMP.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
AL konstruktiv indlæg, der kan bidrage med at vurderer casen er meget velkommen og nødvendigt. Reelt ved ingen jo hvor vi ender - heller ikke shorterne.
Det eneste jeg simpelthen ikke gider er personfnidder, bedrevidenhed og chikane.
Historisk set kan antallet af selskaber, der er kommet så langt i processen med EMA, med medicin til en reel behandling af Alzheimer nok tælles på en hånd.
Men intet er sikkert før en endelig godkendelse.
Vedr. møde eller møder med EMA, fremgår helt klart af deres PR fra nov. 2023, at der har været tale om flere møder.
Har tidligere haft en tidslinje/proces lagt op fra EMA, hvor man kunne udlede, at der må have være afholdt 4-6 møder inden EMA normalt giver grøn lys til at måtte ansøge - dette har været en del af deres nye politik, hvor man forsøger at luse ud i ansøger, hvor videnskaben ikke ser tilstrækkelig valid ud - derfor er chancen for en endelig markedsgodkendelse, ved en positiv modtaget ansøgning nu helt oppe på 87 %. Det sparer både tid og omkostninger for både ansøger og EMA/CHMP.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
AL konstruktiv indlæg, der kan bidrage med at vurderer casen er meget velkommen og nødvendigt. Reelt ved ingen jo hvor vi ender - heller ikke shorterne.
Det eneste jeg simpelthen ikke gider er personfnidder, bedrevidenhed og chikane.
Historisk set kan antallet af selskaber, der er kommet så langt i processen med EMA, med medicin til en reel behandling af Alzheimer nok tælles på en hånd.
Men intet er sikkert før en endelig godkendelse.
Anavex
@Tasso1
Kan ikke finde din tidslinje. Kan du sende den igen?
Anavex kom med en PR 19. dec. 2023, hvor de skriver, at de har fået grønt lys til at ansøge om en "Union Marketing Authorisation". På EMAs hjemmeside fremgår det, at man søger om tilladelse til denne via en blanket. Denne blanket og vejledning til udfyldelse heraf kan findes på deres hjemmeside.
Opnår man denne tilladelse - helst 7-18 måneder inden man søger endelig tilladelse - kan man få sin medicin godkendt i hele EU. Dvs. man ikke skal gennem flere EU landes regulatoriske organer. Så jeg læser sådan set bare, at Anavex har fået lov til at søge om at blarcasemine godkendes i hele EU på én gang såfremt det rent faktisk godkendes.
Du må endelig rette mig i ovenstående, hvis jeg tager fejl. Ovenstående konklusion er på baggrund af en Anavex PR og en kort gennemgang af EMAs hjemmeside.
@Tasso1
Kan ikke finde din tidslinje. Kan du sende den igen?
Anavex kom med en PR 19. dec. 2023, hvor de skriver, at de har fået grønt lys til at ansøge om en "Union Marketing Authorisation". På EMAs hjemmeside fremgår det, at man søger om tilladelse til denne via en blanket. Denne blanket og vejledning til udfyldelse heraf kan findes på deres hjemmeside.
Opnår man denne tilladelse - helst 7-18 måneder inden man søger endelig tilladelse - kan man få sin medicin godkendt i hele EU. Dvs. man ikke skal gennem flere EU landes regulatoriske organer. Så jeg læser sådan set bare, at Anavex har fået lov til at søge om at blarcasemine godkendes i hele EU på én gang såfremt det rent faktisk godkendes.
Du må endelig rette mig i ovenstående, hvis jeg tager fejl. Ovenstående konklusion er på baggrund af en Anavex PR og en kort gennemgang af EMAs hjemmeside.
Anavex iflg. denne oversigt/tidslinje må Anavex har haft flere møder med EMA før selve pre-submission mødet (nov. 2023 - iflg. Pr. fra Anavex), der igen ligger 6-7 mdr. før selve ansøgningen fra Anavex. Dvs. at der burde blive indsendt en ansøgning maj-juni 2024!
Det er helt korrekt, at der i princippet bare kan udfyldes en blanket, som du rigtig nok skriver Boersboe, men idet EMA også opfordre til at mødes inden for at lette processen, før selve pre-submissionmødet og Anavex taler om at der er afholdt flere møder, så har jeg udledet at Anavex må har fulgt en proces eller tilsvarende som beskrevet - igen har vi kun Misslings ord, men det ville vel næppe være den bedste start, hvis EMA ikke har haft samme opfattelse af, at der iflg. Anavex er afholdt flere møder - og Anavex bare havde udfyldt en blanket?
https://learning.eupati.eu/mod/book/tool/print/index.php?id=903&chapterid=859
Det er helt korrekt, at der i princippet bare kan udfyldes en blanket, som du rigtig nok skriver Boersboe, men idet EMA også opfordre til at mødes inden for at lette processen, før selve pre-submissionmødet og Anavex taler om at der er afholdt flere møder, så har jeg udledet at Anavex må har fulgt en proces eller tilsvarende som beskrevet - igen har vi kun Misslings ord, men det ville vel næppe være den bedste start, hvis EMA ikke har haft samme opfattelse af, at der iflg. Anavex er afholdt flere møder - og Anavex bare havde udfyldt en blanket?
https://learning.eupati.eu/mod/book/tool/print/index.php?id=903&chapterid=859
Anavex Øvrig udledning fra oversigten.
Som det fremgår må processen med CHMP have kørt sideløbende "Eligibility for centralised procedur", hvor man har undersøgt muligheden for at kunne gå på markedet med 2-73 i hele EU, hvis EMA skulle tildele en godkendelse.
CHMP gav grønt lys til dette dec. 2023.
Endvidere skal en evt. ansøgning om en hurtigere behandling på 150 dage, fremfor 210 dage, fremsættes 1 mdr. før selve ansøgningen - dvs. lige omkring dette tidspunkt.
Igen har vi fra Missling fået oplyst, at Anavex allerede i nov. 2023, havde tilsendt/delt resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget med EMA.
Ud fra den igangværende proces, giver det god mening, at Anavex ikke kan kommenterer på status, når man må være midt i den vigtige og afgørende dialog med EMA.
At det er kommet dertil, at mange efterhånden betvivler næsten alt vi får af udmeldinger fra Anavex og Missling, kan i høj grad tilskrives en mangelfuld og dårlig kommunikation fra især Missling. Han har i flere omgange udvist manglende forståelse og respekt for, at aktionærerne har krav på en løbende og mere gennemsigtig orientering fra casen.
Dette ændre dog ikke på, at hvis 2-73 lever op til især de data vi har fået fra AD fase 2/3 forsøget, så er det berettiget til at komme AD patienter til gode i sidste ende.
Hvem ville ikke tage en pille, hvis man kunne reducerer tabet af hjernevæv - uden større bivirkninger?
Som det fremgår må processen med CHMP have kørt sideløbende "Eligibility for centralised procedur", hvor man har undersøgt muligheden for at kunne gå på markedet med 2-73 i hele EU, hvis EMA skulle tildele en godkendelse.
CHMP gav grønt lys til dette dec. 2023.
Endvidere skal en evt. ansøgning om en hurtigere behandling på 150 dage, fremfor 210 dage, fremsættes 1 mdr. før selve ansøgningen - dvs. lige omkring dette tidspunkt.
Igen har vi fra Missling fået oplyst, at Anavex allerede i nov. 2023, havde tilsendt/delt resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget med EMA.
Ud fra den igangværende proces, giver det god mening, at Anavex ikke kan kommenterer på status, når man må være midt i den vigtige og afgørende dialog med EMA.
At det er kommet dertil, at mange efterhånden betvivler næsten alt vi får af udmeldinger fra Anavex og Missling, kan i høj grad tilskrives en mangelfuld og dårlig kommunikation fra især Missling. Han har i flere omgange udvist manglende forståelse og respekt for, at aktionærerne har krav på en løbende og mere gennemsigtig orientering fra casen.
Dette ændre dog ikke på, at hvis 2-73 lever op til især de data vi har fået fra AD fase 2/3 forsøget, så er det berettiget til at komme AD patienter til gode i sidste ende.
Hvem ville ikke tage en pille, hvis man kunne reducerer tabet af hjernevæv - uden større bivirkninger?
15/4 2024 11:17 troldmanden 2119854 Tasso hvor er det vi specifikt har fået at vide Anavex HAR delt rådata med EMA forud for indsendelse af MMA ansøgningen?
Lad os så antage at anavex får lov til at indsende en ansøgning i juni 2024, hvor lang tid går der så "normalt" indtil anavex igen hører noget?
Anavex Tænker der må være en løbende dialog, hvor især EMA henvender sig til Anavex for evt. yderligere/uddybende oplysninger.
Ellers se evt. fig. 2. for standard proceduren.
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdf
Hvis EMA anser data for værende valide, så må EMA alt andet lige være motiveret til aktivt at belyse om resultaterne er gode nok eller ikke, til at kunne komme til gavn for de 7,8 mill. AD patienter i EU, som i dag ikke har nogen reel behandling - det er vel derfor vi har EMA?
Ellers se evt. fig. 2. for standard proceduren.
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdf
Hvis EMA anser data for værende valide, så må EMA alt andet lige være motiveret til aktivt at belyse om resultaterne er gode nok eller ikke, til at kunne komme til gavn for de 7,8 mill. AD patienter i EU, som i dag ikke har nogen reel behandling - det er vel derfor vi har EMA?
Mange tak, så kan vi tage det helt roligt.
Vi er så fremme ved marts- juli 2025, så begynder det at give mening for mig med den megen short. Der er forholdsvis lang ventetid og vi investorer er generelt utålmodige.
Igen tak, det har givet mig meget større indsigt i casen. Kun et at sige bevar tålmodigheden, personlig tror jeg de kommer igennem med midlet, det er jo sandsynligvis det bedste.
Vi er så fremme ved marts- juli 2025, så begynder det at give mening for mig med den megen short. Der er forholdsvis lang ventetid og vi investorer er generelt utålmodige.
Igen tak, det har givet mig meget større indsigt i casen. Kun et at sige bevar tålmodigheden, personlig tror jeg de kommer igennem med midlet, det er jo sandsynligvis det bedste.
Anavex Skulle Anavex få sendt den ansøgning inden for de næste måneder og EMA efterfølgende accepterer ansøgningen i dets umiddelbare form, så er det i min optik i sig selv en stor milepæl, idet chancen for en endelig markedsgodkendelse er hele 87 % iflg. en tidligere diskuteret artikel.
Der er heller ikke noget i vejen for, at Anavex kan lave partneraftaler for en forhåbentlig kommende markedsføring.
Så tror ikke vi skal vente helt til 2025 med en indikation af, hvor pilen peger hen. Andre selskaber laver også partneraftaler eller bliver opkøbt, før de har noget på hylderne.
Skal man tro på at Anavex er ved at udforme og indsende en ansøgning til EMA, burde ansøgninger til andre myndigheder være mindre tidskrævende - det er jo de samme data der skal præsenteres igen med en tilpasning. Efter den sidste opblødning fra FDA omkring kravene til resultater i Alzheimer, burde og ville Anavex jo også gå denne vej - igen kun hvad vi har fået oplyst iflg. Missling.
Der skal dog være rette fuld fokus på EMA og Alzheimer i første omgang!
Info at Anavex havde delt AD data med EMA nov. 2023, blev nævnt af Missling på en efterfølgende CC.
Igen så er spørgsmålet om man kan have tillid til Missling og hans udtalelser? - det må alene være op til den enkelte.
Er langt fra en stor fan af Missling, men virker 2-73 som data indikerer, så burde Anavex nå i mål med hjælp fra hans tilsyneladende kompetente ansatte.
Der er heller ikke noget i vejen for, at Anavex kan lave partneraftaler for en forhåbentlig kommende markedsføring.
Så tror ikke vi skal vente helt til 2025 med en indikation af, hvor pilen peger hen. Andre selskaber laver også partneraftaler eller bliver opkøbt, før de har noget på hylderne.
Skal man tro på at Anavex er ved at udforme og indsende en ansøgning til EMA, burde ansøgninger til andre myndigheder være mindre tidskrævende - det er jo de samme data der skal præsenteres igen med en tilpasning. Efter den sidste opblødning fra FDA omkring kravene til resultater i Alzheimer, burde og ville Anavex jo også gå denne vej - igen kun hvad vi har fået oplyst iflg. Missling.
Der skal dog være rette fuld fokus på EMA og Alzheimer i første omgang!
Info at Anavex havde delt AD data med EMA nov. 2023, blev nævnt af Missling på en efterfølgende CC.
Igen så er spørgsmålet om man kan have tillid til Missling og hans udtalelser? - det må alene være op til den enkelte.
Er langt fra en stor fan af Missling, men virker 2-73 som data indikerer, så burde Anavex nå i mål med hjælp fra hans tilsyneladende kompetente ansatte.
Ok, tak men jeg kan bedst lide positive overraskelser, så hvis jeg regner med 1. H. 2025, så burde jeg ikke blive skuffet.
Der er så milepæle imellemtiden man evt. Kan glædes over.
Bl.a. indsendelse af ansøgning
og godkendelse af ansøgning.
Når vi når dertil er der forhåbentlig ikke så langt igen.
Jeg vil læne mig tilbage og slappe af 1 års tid endnu, så må vi se om frugterne har vokset sig store og saftige.
Der er så milepæle imellemtiden man evt. Kan glædes over.
Bl.a. indsendelse af ansøgning
og godkendelse af ansøgning.
Når vi når dertil er der forhåbentlig ikke så langt igen.
Jeg vil læne mig tilbage og slappe af 1 års tid endnu, så må vi se om frugterne har vokset sig store og saftige.
15/4 2024 11:05 troldmanden 3119853 Tak for link til selve artiklen. Den giver et noget andet billede end den graf.
Jeg skriver lidt mere om det en af dagene
Jeg skriver lidt mere om det en af dagene
15/4 2024 18:00 Thorkild01 2119861 Super fint, du har sendt et link og opfordrer alle til selv at læse artiklen og vurdere, hvad det er forfatteren prøver at fortælle og konkludere.
Sigma-1 receptoren er i den Anavex har fokus på. Der er også en Sigma-2 receptor, som også er relevant at kigge på: https://link.springer.com/article/10.1007/s40263-023-01007-6
Bl.a. har selskabet Cognition terapeutics Inc (CTGX) et stof CT1812 der retter sig imod Sigmar-2 receptoren. Stoffet er i et 6 mdrs fase 2 lige nu og har åbnet indrullering i 18 mdrs fase 2, der kan blive et pivotal studie. Vel med mulig godkendelse tidligst 2028.
Selskabet afholdte et webcast for nogle dage siden på 1,5 times varighed https://lifescievents.com/event/cognition/
Ret interessant at lytte til også som Anavex investor.
Mange ligheder med det Missling siger omkring AD og den alvorlige sygdom det er for den enkelte, men også omkostningen for samfundene.
Nogle interessante oplysninger undervejs:
- Mabberne er en mulighed for 5-8% af AD populationen og ca 50% af dem fravælger behandling pga sideeffects. Min bemærkning til de oplysninger er, at mabberne er pt stort set ligegyldige
- Nye mabber der kommer mere væk fra blodbanerne er under udvikling hos bl.a. Roche. De giver færre bivirkninger ARIA (hjerneblødninger) og kan måske være et afgørende fremskridt for den gruppe af midler.
- Mabberne koster $26.000 i direkte årlige omkostninger og med sygehusomk. mv kommer prisen op i $50.000 årligt pr pts.
- CT1812 ser ud til at virke og med effekt lidt a la Blarcamesine. Men kun få pts i forsøg offentliggjort til dato. Der kommer resultater fra deres 6 mdrs forsøg midt på året. Et forsøg de kalder proff of concept (POC)
Ret så interessant var Q&A, hvor analytikerne spurgte meget ind til mabberne - sygt.
Jeg synes, at kunne se, at Cognition har set at 18 mdrs data er nødvendige i AD (Anavex bruger OLE-forsøget til at nå de data, hvorfor de første nu er klar til fda ansøgning)
Pt er Cognition ikke en konkurrent vi skal være nervøse for. De er langt efter Anavex. Men de er dog interessante at følge fremover.
Synes at kunne høre lidt forbehold omkring bivirkninger (CEO har bl.a. tidligere nævnt noget om forhøjede levertal) Så 18 mdr kan måske være en risiko på den front)
Et andet privatejet selskab er Advantx, som arbejder på Sigma receptorerne https://advantx.org/ De er ikke kommet i gang med forsøg.
Ovenstående er som altid ikke en købsanbefaling.
Bl.a. har selskabet Cognition terapeutics Inc (CTGX) et stof CT1812 der retter sig imod Sigmar-2 receptoren. Stoffet er i et 6 mdrs fase 2 lige nu og har åbnet indrullering i 18 mdrs fase 2, der kan blive et pivotal studie. Vel med mulig godkendelse tidligst 2028.
Selskabet afholdte et webcast for nogle dage siden på 1,5 times varighed https://lifescievents.com/event/cognition/
Ret interessant at lytte til også som Anavex investor.
Mange ligheder med det Missling siger omkring AD og den alvorlige sygdom det er for den enkelte, men også omkostningen for samfundene.
Nogle interessante oplysninger undervejs:
- Mabberne er en mulighed for 5-8% af AD populationen og ca 50% af dem fravælger behandling pga sideeffects. Min bemærkning til de oplysninger er, at mabberne er pt stort set ligegyldige
- Nye mabber der kommer mere væk fra blodbanerne er under udvikling hos bl.a. Roche. De giver færre bivirkninger ARIA (hjerneblødninger) og kan måske være et afgørende fremskridt for den gruppe af midler.
- Mabberne koster $26.000 i direkte årlige omkostninger og med sygehusomk. mv kommer prisen op i $50.000 årligt pr pts.
- CT1812 ser ud til at virke og med effekt lidt a la Blarcamesine. Men kun få pts i forsøg offentliggjort til dato. Der kommer resultater fra deres 6 mdrs forsøg midt på året. Et forsøg de kalder proff of concept (POC)
Ret så interessant var Q&A, hvor analytikerne spurgte meget ind til mabberne - sygt.
Jeg synes, at kunne se, at Cognition har set at 18 mdrs data er nødvendige i AD (Anavex bruger OLE-forsøget til at nå de data, hvorfor de første nu er klar til fda ansøgning)
Pt er Cognition ikke en konkurrent vi skal være nervøse for. De er langt efter Anavex. Men de er dog interessante at følge fremover.
Synes at kunne høre lidt forbehold omkring bivirkninger (CEO har bl.a. tidligere nævnt noget om forhøjede levertal) Så 18 mdr kan måske være en risiko på den front)
Et andet privatejet selskab er Advantx, som arbejder på Sigma receptorerne https://advantx.org/ De er ikke kommet i gang med forsøg.
Ovenstående er som altid ikke en købsanbefaling.
15/4 2024 20:56 poppelkongen 3119863 dumt spørgsmål fra en der ikke lige helt fatter alt, skal man lave en peer review, eller kan man god ansøge om godkendelse uden at lave en peer review, data behøves vel ikke at være offentlige eller skal de det. ?
15/4 2024 23:35 Thorkild01 2119864 Et peer review kan betragtes som et videnskabeligt kvalitetsstempel, der fortæller at uvildige eksperter siger god for design kvaliteten af det gennemførte studie og de fremlagte resultaters signifikans. I princippet er det det samme som undersøges af fx FDA og EMA. Jeg ved ikke om det er et krav, at en ansøgning skal indeholde en peer review vurdering, men for at undgå at man bombarderes med en masse videnskabelig set useriøse ansøgninger, vil jeg tro det er et krav eller i det mindste en kutyme.
Nej det er ikke et krav mig bekendt, et peer review (PR).
Disse journaler der laver dem har et rang system. I det sidste link nedenfor er der et rang system på journaller og det går op til 2000 forskellige journaler.
Det er selvfølgeligt logisk at de forskellige firmaer der vil have lavet et PR går til den hejste rangerede de kan opnå.
No 1 som The Lancet afviser langt flere end de publicerer. Firmaer der der bliver afvist må så prøve en af de næste på listen, hvad der selvfølgelig forsinker hele processen da de må starte forfra.
Hvis de får deres PR udgivet i en lavt rangeret journal betyder den ikke meget da folk vil stille spoergsmaals tegn om ægtheden i hele PRen.
https://www.onclive.com/view/peer-reviewed-data-present-an-essential-but-problematic-component-of-oncology-research
https://research.com/journals-rankings/medicine
Disse journaler der laver dem har et rang system. I det sidste link nedenfor er der et rang system på journaller og det går op til 2000 forskellige journaler.
Det er selvfølgeligt logisk at de forskellige firmaer der vil have lavet et PR går til den hejste rangerede de kan opnå.
No 1 som The Lancet afviser langt flere end de publicerer. Firmaer der der bliver afvist må så prøve en af de næste på listen, hvad der selvfølgelig forsinker hele processen da de må starte forfra.
Hvis de får deres PR udgivet i en lavt rangeret journal betyder den ikke meget da folk vil stille spoergsmaals tegn om ægtheden i hele PRen.
https://www.onclive.com/view/peer-reviewed-data-present-an-essential-but-problematic-component-of-oncology-research
https://research.com/journals-rankings/medicine
Vedr. Salg af optioner af den kære Missling, nu kan man så godt forstå han solgte i 5,18$ Som allerede skrevet, mega dårligt signal.
Jeg ser ingen hindring i af den ikke godt kan komme i 3$ desværre, der er ikke umiddelbart noget inden for den nærmeste fremtid som skulle stoppe den konstant sivende kurs, den skal bare bruge 2-3 uger mere på at ramme 3$
Der er snart ikke flere optimister tilbage på diverse forums.
Mvh
Jeg ser ingen hindring i af den ikke godt kan komme i 3$ desværre, der er ikke umiddelbart noget inden for den nærmeste fremtid som skulle stoppe den konstant sivende kurs, den skal bare bruge 2-3 uger mere på at ramme 3$
Der er snart ikke flere optimister tilbage på diverse forums.
Mvh
Anavex
Man behøver ikke at have data publiceret i en peer review artikel for at få et produkt godkendt hos fda eller ema.
Mht journals så behøver man heller ikke starte helt fra 0, hvis man får afslag. Man har jo skrevet artiklen. De forskellige tidsskrifter har ofte lidt forskellige formater og evt struktur. Det koster lidt tid at gøre artiklen klar til hver enkelt tidsskrift, men 18 md er helt ude i skoven for et firma som virkelig mangler ekstern validering af deres resultater.
Jeg forstår godt at folk sælger ud, og jeg tror ikke på det her firma når nogen som helst steder. Der er kun snak fra firmaet - ingen beviser. Så kan man udlede og tolke som man vil, men håndfaste beviser mangler. Der skal en mindre sensation til før Anavex rykker ud af starthullet... og jeg tror ærlig talt aldrig den kommer. De har jo ikke holdt ord endnu med de vigtige nyheder. Hvorfor skulle tingene ændre sig? 4 år er gået.
Man behøver ikke at have data publiceret i en peer review artikel for at få et produkt godkendt hos fda eller ema.
Mht journals så behøver man heller ikke starte helt fra 0, hvis man får afslag. Man har jo skrevet artiklen. De forskellige tidsskrifter har ofte lidt forskellige formater og evt struktur. Det koster lidt tid at gøre artiklen klar til hver enkelt tidsskrift, men 18 md er helt ude i skoven for et firma som virkelig mangler ekstern validering af deres resultater.
Jeg forstår godt at folk sælger ud, og jeg tror ikke på det her firma når nogen som helst steder. Der er kun snak fra firmaet - ingen beviser. Så kan man udlede og tolke som man vil, men håndfaste beviser mangler. Der skal en mindre sensation til før Anavex rykker ud af starthullet... og jeg tror ærlig talt aldrig den kommer. De har jo ikke holdt ord endnu med de vigtige nyheder. Hvorfor skulle tingene ændre sig? 4 år er gået.
Mon ikke shorterne nu er ved at være i mål, når nu I opgiver håbet
Solsen
Det kan man da håbe på, men mere vil vel have mere?
Kan man egentlig shorte en aktie helt ud af US børsen? Altså, kan kursen blive så lav at firmaet helt afnoteres? De har jo penge på kontoen, hvis man da kan stole på den udmelding. Så Anavex er da i det mindste lidt værd.
Det kan man da håbe på, men mere vil vel have mere?
Kan man egentlig shorte en aktie helt ud af US børsen? Altså, kan kursen blive så lav at firmaet helt afnoteres? De har jo penge på kontoen, hvis man da kan stole på den udmelding. Så Anavex er da i det mindste lidt værd.
Går kursen i 0 så har shortdrengene fået jackpot, aktien kan ende på OTC/ de pink sider, hvis compliance ikke overholdes 1$/markedsværdi/cash. På OTC er her ingen gennemsigtighed og kontrol...
Men det sker ikke, Solsen har ikke opgivet helt, så havde jeg solgt for længe siden, jeg har ingen kærlighed og grådighed til mine investeringer, jeg tager altid tabet hvis jeg ikke mere tror på casen....
Det betyder ikke, at jeg ikke syntes det stinker, jeg giver (it-factory) 50/50% på nuværende tidspunkt, for at det ender lykkeligt.
Mvh
Men det sker ikke, Solsen har ikke opgivet helt, så havde jeg solgt for længe siden, jeg har ingen kærlighed og grådighed til mine investeringer, jeg tager altid tabet hvis jeg ikke mere tror på casen....
Det betyder ikke, at jeg ikke syntes det stinker, jeg giver (it-factory) 50/50% på nuværende tidspunkt, for at det ender lykkeligt.
Mvh
Jo hvis kursen er under $1 i en periode. Men her vil selskabet kunne lave et omvendt split så kursen igen kommer over $1
Ikke noget jeg rigtigt har forstand på
Tænk på, at hvis der kommer dårlige nyheder så ryger vi i hullet uanset om kursen er $6 eller $3. Vi har vel kun investeret fordi vi tror på størst sandsynlighed for gode nyheder.
Men det er for mange tungt og pressende at se penge forsvinde i den blå luft. Det udnytter shorterne til at få nogen til at sælge.
Jeg tvivler dog på, at shorterne er kommet meget tættere på land i denne måned.
Lige nu er alle debatforum smadret af useriøse indlæg, hvorfor jeg tror mange aktionærer trækker sig fra at kommentere på noget mere.
Anavex har penge til at køre nye forsøg, hvis det skulle være nødvendigt.
Ikke noget jeg rigtigt har forstand på
Tænk på, at hvis der kommer dårlige nyheder så ryger vi i hullet uanset om kursen er $6 eller $3. Vi har vel kun investeret fordi vi tror på størst sandsynlighed for gode nyheder.
Men det er for mange tungt og pressende at se penge forsvinde i den blå luft. Det udnytter shorterne til at få nogen til at sælge.
Jeg tvivler dog på, at shorterne er kommet meget tættere på land i denne måned.
Lige nu er alle debatforum smadret af useriøse indlæg, hvorfor jeg tror mange aktionærer trækker sig fra at kommentere på noget mere.
Anavex har penge til at køre nye forsøg, hvis det skulle være nødvendigt.
Er helt på linie med dig Solsen
Der er opkast og tyndskid på alle forums lige nu ?? og det er benzin på bålet for shorterne.
Hvad med at folk afventede resultaterne og tog bestik derefter ??
Der er opkast og tyndskid på alle forums lige nu ?? og det er benzin på bålet for shorterne.
Hvad med at folk afventede resultaterne og tog bestik derefter ??
Korrekt af det instrument, det betegnes som split kan tages i brug, men det sjældent nogen trøst.
Er der lavet et split, for at få kursen over 1$, så skal kursen holdes over 1$ i 10 sammenhængende børsdage, men er aktien først uden i den proces, så det ikke utænkeligt den hurtigt bankes under 1$ igen...
Split er ikke et godt signal til market, det er kun FA der kan holde kursen ude/fri af compliance.
Jo med omvendt fortegn, som når Novo laver 1:5 split
Jeg er på forums med investorer, som har været med i 7-8-9 år, de er godt trætte efterhånden.
Mvh
Er der lavet et split, for at få kursen over 1$, så skal kursen holdes over 1$ i 10 sammenhængende børsdage, men er aktien først uden i den proces, så det ikke utænkeligt den hurtigt bankes under 1$ igen...
Split er ikke et godt signal til market, det er kun FA der kan holde kursen ude/fri af compliance.
Jo med omvendt fortegn, som når Novo laver 1:5 split
Jeg er på forums med investorer, som har været med i 7-8-9 år, de er godt trætte efterhånden.
Mvh
TDT123
Hvor mange år tog det før Genmab ramte rigtigt med Daralex ??
Ting tager tid....
Vi er så tæt på en masse svar og kan derfor ikke forstå utilfredsheden.
Det var brand-ærgeligt med Rett. Den alene kunne have sikret folks investering.
Hvor mange år tog det før Genmab ramte rigtigt med Daralex ??
Ting tager tid....
Vi er så tæt på en masse svar og kan derfor ikke forstå utilfredsheden.
Det var brand-ærgeligt med Rett. Den alene kunne have sikret folks investering.
Enig, var selv med da den lå og rodet rundt i 28kr tror jeg det var.
Jeg var også med her da denne lå i >2$ Og har ikke tab hvis den går i et rundt nul, min investering er trukket ud for mange år siden, så jeg køre på frihjul.
Jeg er mest bekymret over Missling og hans kasketter, og så virker det lidt som om man trække et nyt emne op i den efterhånden store pipeline, nu 2-71 det som om man hele tiden flytter fokus fra eksisterende, til nyt emne, og det vel ikke utænkeligt at 2-71 er de næste 5 års store håb.
Men ja, jeg ved intet overhovedet, alt kan jo i princippet ske, det jo ikke vindmøller de udvikler, dem kan man da tag og føle på, det er medicin, i den tunge klasse, og usikkerheden vil altid være der når det drejer sig om mindre biotek virksomheder.
Det virker noget kryptisk, og jeg er aldrig blevet den store fan af, optioner og manglende indsidder køb, det giver bare en dårlig fornemmelse når et selskab uddeler optioner og ikke selv er med investorer i eget bageri.
Tror faktisk det gav anavex lidt troværdighed, at de kom med et fejlet forsøg.
Nu kender jeg nogle som arbejdet i Novo, før de rigtig blev til Novo vi kender i dag, dengang kunne man tage ex. 1500 dkr. Af sin løn og investere i selskabet, så lagde Novo 1500 dkr oven i, det til at forstå.
Mvh
Jeg var også med her da denne lå i >2$ Og har ikke tab hvis den går i et rundt nul, min investering er trukket ud for mange år siden, så jeg køre på frihjul.
Jeg er mest bekymret over Missling og hans kasketter, og så virker det lidt som om man trække et nyt emne op i den efterhånden store pipeline, nu 2-71 det som om man hele tiden flytter fokus fra eksisterende, til nyt emne, og det vel ikke utænkeligt at 2-71 er de næste 5 års store håb.
Men ja, jeg ved intet overhovedet, alt kan jo i princippet ske, det jo ikke vindmøller de udvikler, dem kan man da tag og føle på, det er medicin, i den tunge klasse, og usikkerheden vil altid være der når det drejer sig om mindre biotek virksomheder.
Det virker noget kryptisk, og jeg er aldrig blevet den store fan af, optioner og manglende indsidder køb, det giver bare en dårlig fornemmelse når et selskab uddeler optioner og ikke selv er med investorer i eget bageri.
Tror faktisk det gav anavex lidt troværdighed, at de kom med et fejlet forsøg.
Nu kender jeg nogle som arbejdet i Novo, før de rigtig blev til Novo vi kender i dag, dengang kunne man tage ex. 1500 dkr. Af sin løn og investere i selskabet, så lagde Novo 1500 dkr oven i, det til at forstå.
Mvh
TDT123
Ja det var tider da man kunne købe genmab til 28kr Vestas for 25, jeg købte sågar GN store nord for en rund 10'er :)
Jeg forstår godt at folk er utålmodige, men det hjælper ikke konstant at så tvivl ved ledelsen. De er i fuld gang med alverdens tiltag. Og hvis man ikke tror på hvad de melder ud, så synes jeg ærligt taget at man skal sælge ud. Det havde jeg somsagt gjort hvis jeg ikke stolede på ledelsen.
Ja det var tider da man kunne købe genmab til 28kr Vestas for 25, jeg købte sågar GN store nord for en rund 10'er :)
Jeg forstår godt at folk er utålmodige, men det hjælper ikke konstant at så tvivl ved ledelsen. De er i fuld gang med alverdens tiltag. Og hvis man ikke tror på hvad de melder ud, så synes jeg ærligt taget at man skal sælge ud. Det havde jeg somsagt gjort hvis jeg ikke stolede på ledelsen.
Jeg synes, det er givende at følge med i jeres diskussion/argumenter både for og imod.
En kæmpe TAK herfra og fortsæt egentligt med at skrive
En kæmpe TAK herfra og fortsæt egentligt med at skrive
Godmorgen
Ja 2012 var et godt år, at handle ind i ......
Der var masser af gode varer på hylderne
Ja 2012 var et godt år, at handle ind i ......
Der var masser af gode varer på hylderne
Anavex Det vi er ude i, er at vi spekulerer i om eksempelvis vedhæftede meddelse, med eksterne uvildige Canadiske eksperters resultater for at tabet af hjernevæv reduceres signifikant ( p=0,0005) og at man heller ikke kan tage udtalelser fra ADNI ansatte for gode vare?
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," says Michael Weiner MD, Professor of Radiology and Biomedical Imaging, Medicine, Psychiatry, and Neurology at the University of California, San Francisco (UCSF) and Principal Investigator of the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
https://finance.yahoo.com/news/anavex-phase-2b-3-trial-113000676.html
Der skal så også stilles spørgsmålstegne ved om Anavex vitterlig er i dialog med EMA og at CHMP har truffet afgørelse om adgang til hele EU i blinde eller på falsk/urigtig grundlag?
F.eks har CHMP stadig her 15 mdr. efter indsendt ansøgning til EMA fra Lecanemab, ikke kunnet eller villet træffe en tilsvarende beslutning.
Der er godt nok mange folk/eksperter, der skulle være involveret i et tænkt svindelnummer.
Dette ville nok også få folk/ eksperter til at søge væk fra Anavex i stedet for at tiltrække dem.
Både Marwan Noel Sabbagh og Kun Jin (tidligere FDA ansat) kom først til efter TLD for AD fase 2/3 forsøget blev annonceret december 2023.
Shorterne og deres super algoritmer, baseret på også menneskelig tankegange/ instinkter, har så meget magt, at den lille mand bliver kørt fuldstændig rundt på gulvet.
Trods en udskældt CEO, har denne stadig 1.250.000 aktier han ikke har solgt ud af, udover de 73380 optioner han fik tildelt for nydelig. Anavex har som tidligere også nævnt helt usædvanligt ikke solgt aktier de sidste 2 kvartaler - hvilket ingen ville have løftede et øjenbryn over, hvis de f.eks havde solgt aktier til kurs 10 $ i december 2023 eller her i perioden efter RETT data, for at hente penge til evt. nye forsøg.
Min konklusion er stadig, at Anavex nok skal komme i mål og at vi i løbet af de næste par mdr. når en afgørende milepæl, der vil give mere sikkerhed for, at det også vil lykkes.
Men som nævnt bygger Anavex ikke vindmøller - og meget kan gå galt i biotek, men nogen skal jo komme med et fremskridt inden for Alzheimer efter mange års tørke - og 2-73 ligner i min optik det bedste bud pt.
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," says Michael Weiner MD, Professor of Radiology and Biomedical Imaging, Medicine, Psychiatry, and Neurology at the University of California, San Francisco (UCSF) and Principal Investigator of the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
https://finance.yahoo.com/news/anavex-phase-2b-3-trial-113000676.html
Der skal så også stilles spørgsmålstegne ved om Anavex vitterlig er i dialog med EMA og at CHMP har truffet afgørelse om adgang til hele EU i blinde eller på falsk/urigtig grundlag?
F.eks har CHMP stadig her 15 mdr. efter indsendt ansøgning til EMA fra Lecanemab, ikke kunnet eller villet træffe en tilsvarende beslutning.
Der er godt nok mange folk/eksperter, der skulle være involveret i et tænkt svindelnummer.
Dette ville nok også få folk/ eksperter til at søge væk fra Anavex i stedet for at tiltrække dem.
Både Marwan Noel Sabbagh og Kun Jin (tidligere FDA ansat) kom først til efter TLD for AD fase 2/3 forsøget blev annonceret december 2023.
Shorterne og deres super algoritmer, baseret på også menneskelig tankegange/ instinkter, har så meget magt, at den lille mand bliver kørt fuldstændig rundt på gulvet.
Trods en udskældt CEO, har denne stadig 1.250.000 aktier han ikke har solgt ud af, udover de 73380 optioner han fik tildelt for nydelig. Anavex har som tidligere også nævnt helt usædvanligt ikke solgt aktier de sidste 2 kvartaler - hvilket ingen ville have løftede et øjenbryn over, hvis de f.eks havde solgt aktier til kurs 10 $ i december 2023 eller her i perioden efter RETT data, for at hente penge til evt. nye forsøg.
Min konklusion er stadig, at Anavex nok skal komme i mål og at vi i løbet af de næste par mdr. når en afgørende milepæl, der vil give mere sikkerhed for, at det også vil lykkes.
Men som nævnt bygger Anavex ikke vindmøller - og meget kan gå galt i biotek, men nogen skal jo komme med et fremskridt inden for Alzheimer efter mange års tørke - og 2-73 ligner i min optik det bedste bud pt.
Opdatering fra advokatfirmaet som søger aktionærer i Anavex til søgsmål. Fra 22 -24 da toplinjen data kom
Jeg giver ikke meget for det, det er normalen i US at gribbene står på spring.
https://www.investing.com/news/press-releases/shareholder-notice-faruqi--faruqi-llp-investigates-claims-on-behalf-of-investors-of-anavex-93CH-3382035
Jeg giver ikke meget for det, det er normalen i US at gribbene står på spring.
https://www.investing.com/news/press-releases/shareholder-notice-faruqi--faruqi-llp-investigates-claims-on-behalf-of-investors-of-anavex-93CH-3382035
Lige et spørgsmål til dem der ved noget om shortning.
Som det er nu er der nogen og 20 Mio shortede aktier i Anavex.
Hvad hvis vi nu antog at der en stor spiller der har 1-2 muo aktier han vil af med "genkøbt" ASAP. Det vil vedkommende da få ret svært ved uden at kursen stiger...
Er shorterne ikke lidt fanget i det her ? Det er dælme mange aktier de skal have genkøbt.
Jeg er godt klar over at de er fanget ved gode nyheder/resultater. Der vil det for at bruge Ole Thestrup's ord fra de grønne slagtere blive " en masakre og et blodbad af uset dimensioner".
Men selv uden gode nyheder, er de ikke sådan lidt fanget?
Hver aften bliver der handlet ca 400000 aktier på de sidste 2 minutter inden børsluk. Er det shorterne der lige hapser nogen de kan bruge, bytte eller hvad hulen til næste dag ?
Mvh Trader17
Som det er nu er der nogen og 20 Mio shortede aktier i Anavex.
Hvad hvis vi nu antog at der en stor spiller der har 1-2 muo aktier han vil af med "genkøbt" ASAP. Det vil vedkommende da få ret svært ved uden at kursen stiger...
Er shorterne ikke lidt fanget i det her ? Det er dælme mange aktier de skal have genkøbt.
Jeg er godt klar over at de er fanget ved gode nyheder/resultater. Der vil det for at bruge Ole Thestrup's ord fra de grønne slagtere blive " en masakre og et blodbad af uset dimensioner".
Men selv uden gode nyheder, er de ikke sådan lidt fanget?
Hver aften bliver der handlet ca 400000 aktier på de sidste 2 minutter inden børsluk. Er det shorterne der lige hapser nogen de kan bruge, bytte eller hvad hulen til næste dag ?
Mvh Trader17
17/4 2024 16:31 Thorkild01 4119897 Prøv at læs historien om WallStreetbet og GameStop. Der behøver ikke komme reelle nyheder, der indikerer at "short bets" er risikable. Hvis bare en flok teenagers kan blive enige om at satse konfirmationspengene, kan store shortsellers løbe ind i et voldsomt uvejr. Virkelig en dejlig opbyggelig historie, som dog vist nok på den lange bane viste sig at være en blindgyde. :)
Jeg mener også, at shorterne er fanget i deres spin lige nu.
De kommer ikke i land uden dårlige nyheder.
Ved seneste opdatering kom der 2 mio flere aktier i shorternes pulje. Dvs deres kurspres gav dem yderligere positioner.
Jeg tror vi ser det samme i disse dage. Nye lows men ikke flere inddækkede shorts.
Hvis der blot ville komme lidt positive vinde over selskabet så kunne vi se løjer.
Masser af triggere, men det er de gode der skal komme
Missling fremlægger igen i morgen. Vi må lytte efter evt ændringer i hans talestrøm.
De kommer ikke i land uden dårlige nyheder.
Ved seneste opdatering kom der 2 mio flere aktier i shorternes pulje. Dvs deres kurspres gav dem yderligere positioner.
Jeg tror vi ser det samme i disse dage. Nye lows men ikke flere inddækkede shorts.
Hvis der blot ville komme lidt positive vinde over selskabet så kunne vi se løjer.
Masser af triggere, men det er de gode der skal komme
Missling fremlægger igen i morgen. Vi må lytte efter evt ændringer i hans talestrøm.
Hej @Thorkild01
Reddit var ikke en flok skoledrenge, og der var under Gamestop perioden, I-investorer der tabte så meget, at de måtte lukke andre investeringer for at dække tabet i gamestop ( hvilket var overdrevet fedt ) jeg smiler stadigvæk når jeg mindes den periode
Mvh
Reddit var ikke en flok skoledrenge, og der var under Gamestop perioden, I-investorer der tabte så meget, at de måtte lukke andre investeringer for at dække tabet i gamestop ( hvilket var overdrevet fedt ) jeg smiler stadigvæk når jeg mindes den periode
Mvh
" og Kun Jin (tidligere FDA ansat)"
Som jeg har skrevet tidligere herinde når den kære Kun Jin nævnes, så savner jeg en eller anden "track-rekord" på manden, da argumentationen hurtigt bliver at han er en kæmpe ressource blot fordi at han har haft FDA som arbejdsgiver.
Som jeg har skrevet tidligere herinde når den kære Kun Jin nævnes, så savner jeg en eller anden "track-rekord" på manden, da argumentationen hurtigt bliver at han er en kæmpe ressource blot fordi at han har haft FDA som arbejdsgiver.
En aktie der er nede med 56% ÅTD og er fortsat voldsomt shortet vil da naturligvis i teorien kunne opleve en pludselig gevaldig optur/short-squeeze. Shorterne er dog ikke tankefattige idioter, men må antages at have gjort en eller anden form for hjemmearbejde. Det er jo sjældent amatørerne som går kort.
Simpel statistik siger, at selskaber der udvikler lægemidler i CNS sygdomme fejler i over 90% af tilfældene.
Så shorter man sektoren på et godt tidspunkt er man sikker vinder selv om få selskaber går imod strømmen.
Når en ledende stastistikker fra fda er på holdet er man ikke overladt til amatører. Men det er stadig data der tæller ikke dem der analyserer.
Så shorter man sektoren på et godt tidspunkt er man sikker vinder selv om få selskaber går imod strømmen.
Når en ledende stastistikker fra fda er på holdet er man ikke overladt til amatører. Men det er stadig data der tæller ikke dem der analyserer.
Jeg må simpelthen mane til besindighed. Ingen aner om 2-73 bliver godkendt, ej heller hvor vi er i forhold til en EMA godkendelse. 1. december 2022 blev data fremlagt på en konference, og alle forventede et gennembrud, både for selskabet, men også patienterne. I skrivende stund er der stort set ikke sket en skid. Det er helt bizart. Jeg er efterhånden nede med 75 procent i det her, og venter til den bitre ende, men et uklart forløb, kombineret med en Missling, som gentager sig selv igen og igen, er simpelthen uværdigt og en desrespekt for pts., og aktionærere. Det kan umuligt være et normal billede, at et forløb omkring fase forsøg, skal være så rodet og bøvlet.. Jeg sætter det her til 30/70 i favør for et afslag, og dermed er dejavu på min investering i biotek/pharma.
Husk at det der smadrede kursen var et fejlet rett forsøg ved nytårstid.
Det svækkede tilliden, idet Blarcamesine ikke var fejlet i et eneste forsøg forud for det. Det blev dyrt for os.
Alle skal selvfølgelig lave sin egen kalkule.
Anavex har fået ok fra EMA til at søge om godkendelse. Det tager tid men intet siger lige nu, at det ikke vil ske. Det må man da sige er et betydeligt fremskridt efter de første data vi så for over et år siden.
Det er første stof i sin klasse og derfor skal der laves ekstra arbejde/analyser der viser MOA og at det rent faktisk er Blarcamesine der virker. Anavex har også fuld genomanalyse på alle pts sammenholdt med effekt, hvilket givetvis har været en meget tidskrævende proces.
Kloge folk mener, at bunden er $3,8 - det aner jeg intet om. Men så er I forberedte.
Det svækkede tilliden, idet Blarcamesine ikke var fejlet i et eneste forsøg forud for det. Det blev dyrt for os.
Alle skal selvfølgelig lave sin egen kalkule.
Anavex har fået ok fra EMA til at søge om godkendelse. Det tager tid men intet siger lige nu, at det ikke vil ske. Det må man da sige er et betydeligt fremskridt efter de første data vi så for over et år siden.
Det er første stof i sin klasse og derfor skal der laves ekstra arbejde/analyser der viser MOA og at det rent faktisk er Blarcamesine der virker. Anavex har også fuld genomanalyse på alle pts sammenholdt med effekt, hvilket givetvis har været en meget tidskrævende proces.
Kloge folk mener, at bunden er $3,8 - det aner jeg intet om. Men så er I forberedte.
" Så shorter man sektoren på et godt tidspunkt er man sikker vinder selv om få selskaber går imod strømmen."
Er SAVA og de andre også pt. shortet med 26%?
" Husk at det der smadrede kursen var et fejlet rett forsøg ved nytårstid."
Var vi ikke nede i kurs 5 i oktobers sidste år, vel grundet den manglende Peer-review udgivelser? Skuffelse på skuffelse.
Er SAVA og de andre også pt. shortet med 26%?
" Husk at det der smadrede kursen var et fejlet rett forsøg ved nytårstid."
Var vi ikke nede i kurs 5 i oktobers sidste år, vel grundet den manglende Peer-review udgivelser? Skuffelse på skuffelse.
Jamen det er jo tilladt at sælge og komme videre.
SAVA er i min optik det rene roulettespil. Og jeg kender ikke shortandelen.
Der var en kilde for nogle dage siden på Stockwits om de voldsomme shorts der er i markedet. Ved ikke om jeg kan finde den igen.
SAVA er i min optik det rene roulettespil. Og jeg kender ikke shortandelen.
Der var en kilde for nogle dage siden på Stockwits om de voldsomme shorts der er i markedet. Ved ikke om jeg kan finde den igen.
Det ligner at SAVA er shortet tilsvarende:
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/sava/short-interest
Kilden siger 43 mio aktier i alt og godt 11 mio shortet.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/sava/short-interest
Kilden siger 43 mio aktier i alt og godt 11 mio shortet.
"Jamen det er jo tilladt at sælge og komme videre."
Skriver jeg da andet? Sat lidt på spidsen, så er det vel også tilladt at have en noget mere negativ vinkel på casen uden, at man per optik skal sælge sig ud?
" SAVA er i min optik det rene roulettespil."
Jeg kender ikke SAVA godt nok, men en mellemting i mellem SAVA og Anavex på IR siden ville være ønskeligt.
Skriver jeg da andet? Sat lidt på spidsen, så er det vel også tilladt at have en noget mere negativ vinkel på casen uden, at man per optik skal sælge sig ud?
" SAVA er i min optik det rene roulettespil."
Jeg kender ikke SAVA godt nok, men en mellemting i mellem SAVA og Anavex på IR siden ville være ønskeligt.
Data er afgørende på den lange bane. Og her har Anavex ramt.
Hvis man da ikke tror det er et fupfirma.
Winkel fra Genmab sagde en gang, at aktiekurser har deres eget liv
Jo jeg synes også det går langsomt. Men vi har at gøre med et selskab med ca 40 ansatte.
Hvis man da ikke tror det er et fupfirma.
Winkel fra Genmab sagde en gang, at aktiekurser har deres eget liv
Jo jeg synes også det går langsomt. Men vi har at gøre med et selskab med ca 40 ansatte.
Solsen din optimisme holder mit humør op i denne nedgangsperiode... Tak for det.
Mit indtryk er helt klart, Missling har karakterer af en professor på et "lukket" universitet, ikke en business man som evner alt det andet der holder aktiekursen op. Hvilket også styrker min tillid til de data som blev lagt frem.
Mit indtryk er helt klart, Missling har karakterer af en professor på et "lukket" universitet, ikke en business man som evner alt det andet der holder aktiekursen op. Hvilket også styrker min tillid til de data som blev lagt frem.
Anavex Større investorer er ikke helt enige om casen.
https://fintel.io/so/us/avxl
Black Rock har øget med ca. med 1 mill. Aktier til nu 6.671.000 aktier - 8,1 % ejerandel.
State Street Corp har reduceret med ca. 2 mill. Aktier til nu 3.642.000 aktier - 4,4 % ejerandel.
Især Black Rock har også investeret i Biogen.
Om de tror på Anavex eller hedger og måske låner aktier ud til short ved vi intet om.
Link til præsentationen kl. 19.30 i dag:
https://www.meetmax.com/sched/event_104651/investor_reg_new.html?attendee_role_id=NOBLE_INVESTOR
Ingen nyheder i premarkedet, så sandsynligvis ikke større nyheder - håber dog på skarpe spørgsmål.
På ST var der slået en liste op med biotekselskaber med 1 års laveste aktiekurs i går - heriblandt også nogle tunge selskaber:
Pfizer, Gilead, Takeda, Biogen ...
Så hele sektoren har været ramt på kursen det min. sidst år og mindre selskaber uden vare på hylden, som Anavex rammes typisk ekstra hårdt
Kan se at Anavex har haft gang i den store oprydning og har fjernet alle webcasts før 2024.
Alm. Oprydning, klargøring til et nyt kapitel eller fjernelse af beviser før evt. retssager må tiden vise.
https://fintel.io/so/us/avxl
Black Rock har øget med ca. med 1 mill. Aktier til nu 6.671.000 aktier - 8,1 % ejerandel.
State Street Corp har reduceret med ca. 2 mill. Aktier til nu 3.642.000 aktier - 4,4 % ejerandel.
Især Black Rock har også investeret i Biogen.
Om de tror på Anavex eller hedger og måske låner aktier ud til short ved vi intet om.
Link til præsentationen kl. 19.30 i dag:
https://www.meetmax.com/sched/event_104651/investor_reg_new.html?attendee_role_id=NOBLE_INVESTOR
Ingen nyheder i premarkedet, så sandsynligvis ikke større nyheder - håber dog på skarpe spørgsmål.
På ST var der slået en liste op med biotekselskaber med 1 års laveste aktiekurs i går - heriblandt også nogle tunge selskaber:
Pfizer, Gilead, Takeda, Biogen ...
Så hele sektoren har været ramt på kursen det min. sidst år og mindre selskaber uden vare på hylden, som Anavex rammes typisk ekstra hårdt
Kan se at Anavex har haft gang i den store oprydning og har fjernet alle webcasts før 2024.
Alm. Oprydning, klargøring til et nyt kapitel eller fjernelse af beviser før evt. retssager må tiden vise.
Er præsentationen ikke 19:30? Jeg læste det som om Tasso1 skrev 18:30, men jeg kan nu se, at der står 19:30.
Hvad er formålet med at deltage på disse events med så kort tidsperiode imellem dem, når der reelt ikke er noget nyt at præsentere? Man må vel antage at man allerede er nået bredt ud til potentielle investorer, men at en hel del (med rette) afventer med at investere i Anavex til at de netop har kunne præsentere/formidle/bevise mere.
Præcis, virker temmeligt bizart, når de ikke har noget nyt at fortælle.
Det handler om investorpleje
Men ingen gider høre efter....
En god webcast igen. Missling var i godt humør og smågrinede lidt i starten. Næppe noget der bliver vel modtaget af de sure investorer.
Ikke så meget nyt. Fdas nye vejledning blev omtalt og den passer som hånd i handske til Anavex. Og Missling sagde også, at vi ville høre mere "snart" - stay tuned.
EMA ansøgningsprocessen kører.
Direkte adspurgt blev det indrømmet, at man missede et endpoint i AD, men at fda nu har droppet det som et krav. Og det var de delighted over
Sidstnævnte havde jeg svært ved at høre. Men det var mit take på det lige nu. Og må være ADL sum of boxes (tror jeg det hedder) ADL alene blev opnået og det har de sagt hele tiden.
Peer review i år, men ikke noget Anavex har kontrol over - forstod, at de måske har afleveret manuskiftet for meget lang tid siden.
Der blev sagt noget om, "når data præsenteres et af stederne" - måske enten i peer review eller anden anledning. Han oplyste, at vi kun har skrabet lidt i datapakken/fået kendskab til meget lidt.
Sidsnævnte kræver nok et par genhør for at forstå, hvad han mente.
De ville opstarte flere forsøg i år.
Kommercialisering kigger de på.
Tror vi blot må læne os tilbage og afvente. Ikke nogen indikation om noget bestemt tidspunkt for noget.
Men ingen gider høre efter....
En god webcast igen. Missling var i godt humør og smågrinede lidt i starten. Næppe noget der bliver vel modtaget af de sure investorer.
Ikke så meget nyt. Fdas nye vejledning blev omtalt og den passer som hånd i handske til Anavex. Og Missling sagde også, at vi ville høre mere "snart" - stay tuned.
EMA ansøgningsprocessen kører.
Direkte adspurgt blev det indrømmet, at man missede et endpoint i AD, men at fda nu har droppet det som et krav. Og det var de delighted over
Sidstnævnte havde jeg svært ved at høre. Men det var mit take på det lige nu. Og må være ADL sum of boxes (tror jeg det hedder) ADL alene blev opnået og det har de sagt hele tiden.
Peer review i år, men ikke noget Anavex har kontrol over - forstod, at de måske har afleveret manuskiftet for meget lang tid siden.
Der blev sagt noget om, "når data præsenteres et af stederne" - måske enten i peer review eller anden anledning. Han oplyste, at vi kun har skrabet lidt i datapakken/fået kendskab til meget lidt.
Sidsnævnte kræver nok et par genhør for at forstå, hvad han mente.
De ville opstarte flere forsøg i år.
Kommercialisering kigger de på.
Tror vi blot må læne os tilbage og afvente. Ikke nogen indikation om noget bestemt tidspunkt for noget.
BlackRock de slyngler, kursen er kun gået ned, efterhånden som de har øget.
Mig bekendt er de ikke så dårlige til deres investeringer, som man skulle tro hvis de ville anavex det bedste, så mit indtryk er klart de udlåner til short.
Det samme med Vangaard og street er også slyngler, de ses husere i mange opstartsvirksomheder og især Biotek
Og kursen går kun en vej efter deres ankomst.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/institutional-holdings
Mvh.
Mig bekendt er de ikke så dårlige til deres investeringer, som man skulle tro hvis de ville anavex det bedste, så mit indtryk er klart de udlåner til short.
Det samme med Vangaard og street er også slyngler, de ses husere i mange opstartsvirksomheder og især Biotek
Og kursen går kun en vej efter deres ankomst.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/institutional-holdings
Mvh.
Bekymrende at man kan læse at Missling nu indrømmer at ADCS-ADL ikke blev opnået (0.5) på trods af at man kommunikeret andet ud i sin tid. Det bør ikke være et problem ift. den nye FDA guideline, men det er jo på ingen måde tillidsskabende.
Mayomobile beskiver sikkert det nu oplyste (ADL) i hans update nr 3 fra den 27. februar.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Så Anavex har næppe talt usandt.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Så Anavex har næppe talt usandt.
Er Jesse ikke Mayomobile? Muligvis har jeg misforstået hvem manden er.
Jo det er.
Men som jeg også skriver i mit første indlæg så var det meget svært at høre, hvad det var de ikke havde mødt.
Jeg er ikke sikker og kan også se at Stockwits heller ikke er sikre på hvad det egentligt blev sagt.
Lad os se hvad der bliver enden på det.
Men heldigvis er fda ikke et problem uanset hvad der blev sagt.
Muligvis advokaterne har en sag.
Men som jeg også skriver i mit første indlæg så var det meget svært at høre, hvad det var de ikke havde mødt.
Jeg er ikke sikker og kan også se at Stockwits heller ikke er sikre på hvad det egentligt blev sagt.
Lad os se hvad der bliver enden på det.
Men heldigvis er fda ikke et problem uanset hvad der blev sagt.
Muligvis advokaterne har en sag.
Anavex
Jeg har IKKE hørt Misslings seneste udtalelser selv, men bedømt ud fra ovenstående, så dukker der nye røde flag op hver gang Missling udtaler sig.
Jeg er som tidligere skrevet helt ude, hvis (ikke når) de får en lille opblomstring med nogle nyheder. Jeg bryder mig ikke om lugten i bageriet længere. Overvejer endda at trække mig før med et stort minus på de sidste aktier jeg har i selskabet. Det har jeg ellers ikke overvejet tidligere.
Det trækker op til et flop i min bog.
Jeg har IKKE hørt Misslings seneste udtalelser selv, men bedømt ud fra ovenstående, så dukker der nye røde flag op hver gang Missling udtaler sig.
Jeg er som tidligere skrevet helt ude, hvis (ikke når) de får en lille opblomstring med nogle nyheder. Jeg bryder mig ikke om lugten i bageriet længere. Overvejer endda at trække mig før med et stort minus på de sidste aktier jeg har i selskabet. Det har jeg ellers ikke overvejet tidligere.
Det trækker op til et flop i min bog.
Det er muligt jeg husker forkert, men jeg mener p for ADL var under 0,05, men problemet er, at summen af p-værdien for de to primære endepunkter skulle være under 0,05, og dette krav blev ikke opfyldt. Men kravet om summen blev opfyldt for det andet primære og det sekundære endepunkt.
Hmmmm.
Intet nyt, de samme fortællinger som sidste år, en masse ukonkrete gentagelser.
Ikke fedt der drages endnu mere tvivl om Missling, og hans udtalelser, tror aktien vil stige hvis han tager noget ferie.
Snakkes der nu om slut året, og en masse papirarbejde, i guder det snakkede vi også om sidste år, og året før.
Nej jeg håber min tvivl, drages til skamme....
Det ligne vi rammer 3$ hurtigere end jeg forventet (3 uger)
Nå men det kan vel kun overraske snart, men tvivler.
Mvh.
1/ .
BlackRock har huseret i Gevo siden kurs 20$ nu vi under 1$ så dårlige er de ikke til at investere, de tjener rigeligt på deres investeringer.
Det stinker :)
Intet nyt, de samme fortællinger som sidste år, en masse ukonkrete gentagelser.
Ikke fedt der drages endnu mere tvivl om Missling, og hans udtalelser, tror aktien vil stige hvis han tager noget ferie.
Snakkes der nu om slut året, og en masse papirarbejde, i guder det snakkede vi også om sidste år, og året før.
Nej jeg håber min tvivl, drages til skamme....
Det ligne vi rammer 3$ hurtigere end jeg forventet (3 uger)
Nå men det kan vel kun overraske snart, men tvivler.
Mvh.
1/ .
BlackRock har huseret i Gevo siden kurs 20$ nu vi under 1$ så dårlige er de ikke til at investere, de tjener rigeligt på deres investeringer.
Det stinker :)
Advokaterne har i den grad en sag hvis det viser sig at være rigtigt. Fra Anavexs pressemeddelse i decembers 2022:
ANAVEX®2-73 met the primary endpoints ADAS-Cog[1] and ADCS-ADL[2] and key secondary endpoint CDR-SB[3] with statistically significant results.
Jeg håber godt nok at Missling fik sagt noget forkert.
ANAVEX®2-73 met the primary endpoints ADAS-Cog[1] and ADCS-ADL[2] and key secondary endpoint CDR-SB[3] with statistically significant results.
Jeg håber godt nok at Missling fik sagt noget forkert.
Bladre man lidt baglæns, så vil man kunne konstatere at hver eneste gang Missling udtaler sig, falder aktien..
Ikke engang AF har den effekt på kursen...
:)
Ikke engang AF har den effekt på kursen...
:)
Tak - men hvad det præcist Jesse mener må indrømme jeg ikke forstår det?
Det de oplyser er, at ADL ikke blev opnået med en bestemt statistisk model MMRM https://thestatsgeek.com/2020/12/30/mixed-model-repeated-measures-mmrm-in-stata-sas-and-r/
Mener de har benyttet en anden model - men statistik er ikke mit speciale.
Boersboe kan måske supplere.
Mener de har benyttet en anden model - men statistik er ikke mit speciale.
Boersboe kan måske supplere.
Mange tak for svaret. Det er et vildt selskab. Jeg håber det var gammel skade og resten er tjekket igennem af deres statistikchef fra FDA, som han takkede. Det er det jeg vælger af tro - også fordi, at hvis resten er rigtigt er det stadig en fantastisk case.
Manden (Missling) har en special evne, hver gang han åbner sin mund, så falder Anavex aktiekursen.
Det kan være, han skal lade helt være med at kommunikere eller præsentere noget før ansøgning er upload og EMA har truffet sin beslutning.
Det kan være, han skal lade helt være med at kommunikere eller præsentere noget før ansøgning er upload og EMA har truffet sin beslutning.
Vi skal da se det positive.
Des mere aktien falder, des billigere aktier får vi. Køb lidt en gang imellem og vent til der kommer nyt i 1. H 2025.
Ps. alle mine aktier er til disposition for shortere.
Des mere aktien falder, des billigere aktier får vi. Køb lidt en gang imellem og vent til der kommer nyt i 1. H 2025.
Ps. alle mine aktier er til disposition for shortere.
Esset
Vi kunne jo også håbe på Accelerated assessment eller bare en alm. Accept af ansøgning. Allerede der burde aktiekursen stige voldsomt. Partnerskabs aftaler og peer-review kan jo også komme any-tine.
Så vi behøver ikke nødvendigvis at vente til 1H 2025 for at få en sjovere kurs at kigge på.
Vi kunne jo også håbe på Accelerated assessment eller bare en alm. Accept af ansøgning. Allerede der burde aktiekursen stige voldsomt. Partnerskabs aftaler og peer-review kan jo også komme any-tine.
Så vi behøver ikke nødvendigvis at vente til 1H 2025 for at få en sjovere kurs at kigge på.
Stockwatch1 linkede til denne i en anden tråd. Det ser ud til at Anavex nu er i top 50 over mest shortet amerikanske aktier. https://www.marketwatch.com/tools/screener/short-interest
Så forskellig vi er, jeg ville nu meget heler købe hele vejen op....
Det her ligner efterhånden en faldne kniv..
Bare min personlige mening.
Mv
Det her ligner efterhånden en faldne kniv..
Bare min personlige mening.
Mv
Meget enig i den faldende kniv og jeg er glad for at jeg solgte 1/3 del yderligere fra i går. Desværre solgte jeg ikke nok fra i decembers.
Vedr. Salg af ens aktier i nævnte case, hvis man om 2 mdr. kan kigge på på en kurs omkring de 2$ så er det jo et tilfredsstillende resultat.
Men alt kan i princippet ske fra nu af, den er oversolgt, vi er i laveste kurs siden 2020, den er shortet ret så voldsomt, der behøver ikke engang at komme en reel nyhed før den stikke af, som sidst vi så den spike op i 28$
Så jeg tør ikke selv satse på det spil, men køre kun swing
(Dog ikke siden 5$)
Det dog min egen fornemmelse.
Men det havde da være fedt at smide dem i 12$ og derefter genkøbe i dette leje.
Men uforudsigelig hvad der sker dag for dag i denne case.
Jeg holder mine, går den under 3$ overvejer jeg supplering.
Mvh
Men alt kan i princippet ske fra nu af, den er oversolgt, vi er i laveste kurs siden 2020, den er shortet ret så voldsomt, der behøver ikke engang at komme en reel nyhed før den stikke af, som sidst vi så den spike op i 28$
Så jeg tør ikke selv satse på det spil, men køre kun swing
(Dog ikke siden 5$)
Det dog min egen fornemmelse.
Men det havde da være fedt at smide dem i 12$ og derefter genkøbe i dette leje.
Men uforudsigelig hvad der sker dag for dag i denne case.
Jeg holder mine, går den under 3$ overvejer jeg supplering.
Mvh
Milito, stop nu dig selv.
Hvem har sagt han er en kæmpe stjerne.
Han kommer fra wn stilling i FDA, så man må jo formode manden ved ret så meget om hvordan processerne kører ved FDA. Og det vel ikke så ringe at have sådan en mand med på holdet. Nu søger han/de så en ekstra biostatistiker.
I min optik må det jo være fordi de har rygende travlt.
Hvem har sagt han er en kæmpe stjerne.
Han kommer fra wn stilling i FDA, så man må jo formode manden ved ret så meget om hvordan processerne kører ved FDA. Og det vel ikke så ringe at have sådan en mand med på holdet. Nu søger han/de så en ekstra biostatistiker.
I min optik må det jo være fordi de har rygende travlt.
Hej Trader17, jeg lod den oprindelige kommentar stå i 2 min, hvorefter at jeg ændrede den, da jeg er enig i at det for ringe skrevet.
Vi får at se om Kun Jin er den store ressource som han gøres til. Det håber jeg naturligvis som aktionær i et selskab, som i den grad er blevet nedslagtet her i 2024.
Anavex har efterhånden haft ufattelig meget tid siden at man lovede et Peer review i slutningen af 2022. Det undrer mig derfor hvorfor det først er nu at man leder efter en statistikker. Pengekassen er jo for filan da rigelig fuld.
Hvis vi virkelig står overfor et så fantastisk en behandlingsmulighed, så er det da om at få sat fuld sejl. Det kan dog også være at det handler om en medarbejder som har sagt op, hvorfor at der ledes efter en erstatning. Det håber jeg næsten mere på.
Vi får at se om Kun Jin er den store ressource som han gøres til. Det håber jeg naturligvis som aktionær i et selskab, som i den grad er blevet nedslagtet her i 2024.
Anavex har efterhånden haft ufattelig meget tid siden at man lovede et Peer review i slutningen af 2022. Det undrer mig derfor hvorfor det først er nu at man leder efter en statistikker. Pengekassen er jo for filan da rigelig fuld.
Hvis vi virkelig står overfor et så fantastisk en behandlingsmulighed, så er det da om at få sat fuld sejl. Det kan dog også være at det handler om en medarbejder som har sagt op, hvorfor at der ledes efter en erstatning. Det håber jeg næsten mere på.
Milito
Det er helt ok. Jeg tror mange er er lidt chokeret over kurs udviklingen og dermed har følelserne helt uden på tøjet.
Det kan man se på den måde at der bliver skrevet på alle forums.
Jeg har stadig tiltro til selskabet og er i den gode tro at vi er på rette vej mod noget rigtigt godt.
Men dermed ikke sagt at du sikkert har ret i noget af det du skriver. Jeg vil også gerne have fuld knald på, men tingene skal jo gøred rigtigt og i den rigtige rækkefølge. Og der har jeg igen tiltro til selskabet.
Det et dejligt at få vendt og drejet tingene her på ProInvestor.
Det er helt ok. Jeg tror mange er er lidt chokeret over kurs udviklingen og dermed har følelserne helt uden på tøjet.
Det kan man se på den måde at der bliver skrevet på alle forums.
Jeg har stadig tiltro til selskabet og er i den gode tro at vi er på rette vej mod noget rigtigt godt.
Men dermed ikke sagt at du sikkert har ret i noget af det du skriver. Jeg vil også gerne have fuld knald på, men tingene skal jo gøred rigtigt og i den rigtige rækkefølge. Og der har jeg igen tiltro til selskabet.
Det et dejligt at få vendt og drejet tingene her på ProInvestor.
Anavex påtænker opstart af flere forsøg i år. De afslutter snart OLE forsøget. De søger myndigheder rundt om i verdenen om godkendelse af Blarcamesine.
Så rigelig brug for nye folk.
De mangler i den grad hænder.
Min teori er stadig, at de ikke har turdet starte den store forsøgsmaskine op før de var sikre på indtægterne.
Super irriterende, at de ikke har haft mod og funding til at rykke noget mere.
Så rigelig brug for nye folk.
De mangler i den grad hænder.
Min teori er stadig, at de ikke har turdet starte den store forsøgsmaskine op før de var sikre på indtægterne.
Super irriterende, at de ikke har haft mod og funding til at rykke noget mere.
Lidt om skandalen omkring amylin teorien:
https://www.forbes.com/sites/steveforbes/2023/01/20/inside-the-alzheimers-scandal-why-is-there-still-no-cure/?sh=c421dcb5541d
Missling med samme mand i går
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/570233684
Hørte igen wedcastet. Missling omtalte halvvejs at alle endpoints blev nået med odds ration metoden men nævnte, at ADL ikke blev nået med MMRM metoden. Det blev der så spurgt til i Q&A og her sagde ham at ADL ikke nåede endpoint med MMRM metoden.
Link til forklaring af de to statistiske metoder:
https://thestatsgeek.com/2020/12/30/mixed-model-repeated-measures-mmrm-in-stata-sas-and-r/
https://en.wikipedia.org/wiki/Odds_ratio
https://www.forbes.com/sites/steveforbes/2023/01/20/inside-the-alzheimers-scandal-why-is-there-still-no-cure/?sh=c421dcb5541d
Missling med samme mand i går
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/570233684
Hørte igen wedcastet. Missling omtalte halvvejs at alle endpoints blev nået med odds ration metoden men nævnte, at ADL ikke blev nået med MMRM metoden. Det blev der så spurgt til i Q&A og her sagde ham at ADL ikke nåede endpoint med MMRM metoden.
Link til forklaring af de to statistiske metoder:
https://thestatsgeek.com/2020/12/30/mixed-model-repeated-measures-mmrm-in-stata-sas-and-r/
https://en.wikipedia.org/wiki/Odds_ratio
Glemte linket til denne Forbes:) https://en.wikipedia.org/wiki/Steve_Forbes
Man kunne håbe, at deres bekendtskab række ud over et billede. En artikel om Anavex på rette tid i Forbes Magasin kunne være givende.
Man kunne håbe, at deres bekendtskab række ud over et billede. En artikel om Anavex på rette tid i Forbes Magasin kunne være givende.
Udsættelsen af peer review artiklen har været medvirkende til manges frustration.
Piotr/Idiot88 har jævnligt givet sit indspark i Anavex sagen og efterhånden blevet meget bullish og har stort set opgivet de andre konkurrenter på AD fronten, BIVI, SAVA etc
Jeg har tidligere linket til denne artikel men jeg synes udsættelsen af peer review artiklen kunne passe godt med hans udsagn.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/100714827/e4429f2584f9482bbefbd9a61f27ce43/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1713916800&token-hash=sJ8XN4JcyaOHE-jbMvvqGqyBPBPaoHidcy00Hu0z7Qo%3D
Ultra kort resume: Data indløber fra AD forsøget og OLE/AD forsøget og bliver bedre og bedre, hvorfor peer review udsættes igen og igen så man kan medtage disse.
Jeg har fulgt alle webcasts etc og kan følge Misslings stigende optimisme gennem perioden fra december 2022, hvor vi så data første gang til i dag, hvor han siger at Anavex bryder grænser i CNS behandlinger.
Gad vide om vi får den store fest, når OLE data er parate ?
Vil Steve Forbes være med til at gøre festen fuldendt
Piotr/Idiot88 har jævnligt givet sit indspark i Anavex sagen og efterhånden blevet meget bullish og har stort set opgivet de andre konkurrenter på AD fronten, BIVI, SAVA etc
Jeg har tidligere linket til denne artikel men jeg synes udsættelsen af peer review artiklen kunne passe godt med hans udsagn.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/100714827/e4429f2584f9482bbefbd9a61f27ce43/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1713916800&token-hash=sJ8XN4JcyaOHE-jbMvvqGqyBPBPaoHidcy00Hu0z7Qo%3D
Ultra kort resume: Data indløber fra AD forsøget og OLE/AD forsøget og bliver bedre og bedre, hvorfor peer review udsættes igen og igen så man kan medtage disse.
Jeg har fulgt alle webcasts etc og kan følge Misslings stigende optimisme gennem perioden fra december 2022, hvor vi så data første gang til i dag, hvor han siger at Anavex bryder grænser i CNS behandlinger.
Gad vide om vi får den store fest, når OLE data er parate ?
Vil Steve Forbes være med til at gøre festen fuldendt
28:30 inde i seneste præsentation siger Missling på et spørgsmål omkring hjerne bevarelsen i forsøget, at det vil vi høre mere om ved en præsentation eller up coming paper what ever comes first.
Den bemærkning stiller så det spørgsmål om de er trætte af at vente på peer review artiklen.
Er det for vildt at tro, at Steves Forbes vil være med til at komme med en artikel i hans ansete tidsskrift - han virker i linket til at være stærkt motiveret til at give amylin tesen et dødsstød
Det er muligvis ikke et videnskabligt tidsskrift, men det vil kunne give overskrifter og fokus på Blarcamesine og dets universielle muligheder i mange ødelæggende sygdomme for patienter og health care verden rundt.
Den bemærkning stiller så det spørgsmål om de er trætte af at vente på peer review artiklen.
Er det for vildt at tro, at Steves Forbes vil være med til at komme med en artikel i hans ansete tidsskrift - han virker i linket til at være stærkt motiveret til at give amylin tesen et dødsstød
Det er muligvis ikke et videnskabligt tidsskrift, men det vil kunne give overskrifter og fokus på Blarcamesine og dets universielle muligheder i mange ødelæggende sygdomme for patienter og health care verden rundt.
Solsen
Tak for dit utrolige gode arbejde.
Det er virkelig lærerigt og givende.
Det er en super spændende tid at være Anavex aktionær.
Men det må være en endnu mere spændende tid for de stakkels patienter der sulter efter en medicin der rent faktisk kan hjælpe dem.
Lad os håbe at det bliver Anavex der kan gøre det.
Tak for dit utrolige gode arbejde.
Det er virkelig lærerigt og givende.
Det er en super spændende tid at være Anavex aktionær.
Men det må være en endnu mere spændende tid for de stakkels patienter der sulter efter en medicin der rent faktisk kan hjælpe dem.
Lad os håbe at det bliver Anavex der kan gøre det.
Anavex Fik nu tid til at genhøre webcastet.
Er helt på linje med især Solsen og har et par ekstra bemærkninger.
Havde man ikke kendskab Anavex og deres tilgang, og hørte denne webcast, så ville man have et særdeles positivt indtryk af hele videnskaben og stadet i casen, hvor man står umiddelbar før en ansøgning til EMA i Alzheimer og en ændring i FDA kravene, der åbner en dør for godkendelse i US.
Den relative beskedende markedsværdi af Anavex ville også virker alt for lille ifht. ovennævnte.
Videnskaben er pt. vurderet til sølle 160 mill. $!
Der udtrykkes en overlegenhed af 2-73 ifht. et allerede godkendt medicin (Lecanemab) på samtlige parameter og især målbare og anerkendte biomarkører, samt den meget lettere administration i pilleform - og ikke mindst med en rigtig god bivirkningsprofil.
Man har penge på bogen til at færdiggøre nuværende og kommende forsøg. ( mange mindre biotek selskaber ville, modsat Anavex, løbende haft behov for at udvande aktien og hente penge ved selv en lav aktiekurs)
Missling udtalte, at man kun havde kradset i overfladen, af de data man har og kunnet få ud af 2-73 indtil nu.
Fastholdt også, at 2-73 pga. den upstreame mekanisme kunne have en positiv effekt i et utal af CNS-indikationer.
Har også som Solsen hørt og læst samtlige præsentationer af Anavex og meget mere - og har tydeligt opfattet en stigende optimisme og selvsikkerhed hos Missling.
Tiden vil vise, om han bare er en eminent skuespiller eller om videnskaben også holder vand.
Signifikante resultater i ADAS-COG og CDR - bedre end Lecanemab og på kortere tid.
ADL blev nu bekræftet ikke at have opnået signifikant efter MMRM-metoden, men viste dog en positiv trend.
Har selv en mor med en Alzheimer diagnose, og har her kunne se hvordan sygdommen udviklede sig over årene.
Hun boede alene i trygge rammer, hvor alt blev holdt sirlig i orden med faste rutiner, med en fysik, der var i fin form, trods diverse aldersrelaterede skavanker.
Inden der blev taget beslutning om behovet for hjemmepleje og en Alzheimer udredning, var der i årene (2-3) inden tydelige og stigende tegn på bl.a. hukommelsesbesvær, der passer sammen med parameteren i både ADAS-COG og CDR udredningen.
Indvirkningen på hendes daglige gøremål eller ADL, blev først senere et så stort et problem, at hun til sidst nu kom på plejehjem, hvor hun trives og efterhånden har beklædt alle borde med hendes strikkearbejde - men i hendes verden befinder hun sig stadig i sin tidligere bolig og kan kun huske meget nære slægtninge, dog ikke altid med navn.
Nu er FDA med den nye AD-guideline fra marts 2024 også kommet til erkendelse, at man netop i det tidligere stadie af Alzheimer ikke ser en målbar ændring af ADL. Her ser man langt tidligere i forløbet tegn på Alzheimer på ændringer i bl.a. det kognitive område, som kan bestemmes efter ADAD-COG og CDR metoden.
Denne erkendelse må EMA også have fået, idet Anavex trods manglende signifikante resultater i ADL, ikke synes at hindre Anavex i at ansøge om godkendelse i EU - havde dette været et problem, ville Anavex nu på 5. mdr. ikke arbejde på en ansøgning.
Missling nævnte vedr. OLE forsøget i AD, som afsluttes juli 2024, at man nu ikke behøvede forsøget, men at det var godt at have i baghånden.
Tror derfor ikke, at OLE forsøget behøver at indgå i en ansøgening til hverken EMA eller FDA (efter den nye guideline).
https://videnscenterfordemens.dk/da/alzheimers-disease-assessment-scale-cognitive-section-adas-cog
https://videnscenterfordemens.dk/da/clinical-dementia-rating-cdr
https://videnscenterfordemens.dk/da/alzheimers-disease-cooperative-study-activities-daily-living-inventory-adcs-adl
Aktiekursen er selvfølgelig rigtig træls at følge, men dette har ramt en stor del af sektoren, især de mindre biotek - og Anavex har sammen med at RETT ikke kom helt i mål i første omgang, kommet ud i nærmest en "perfekt storm" tidsmæssigt, sammen med at tingene trækker ud og tager tid for Peer Review og ansøgning til EMA.
Tænker også at de sidste meget vigtig data omkring reduktionen af hjernevæv og AB(Beta) 40/42 biomarkørene mm. skulle indarbejdes i begge tilfælde.
Er stadig fuld af tillid til videnskaben også selvom Misslings situationsfornemmelse for aktionærerne er nærmest ikke-eksisterende.
Er også uforstående overfor, hvorfor man med penge på bogen ikke har skubbet øvrige forsøg med både 2-73 og 3-71 meget mere frem.
RETT var sikkert en uventet streg i regningen - og en indtjeningspotentiale som ikke blev mulig i første omgang.
Er dog overbevist om, at Anavex i første omgang får sendt den ansøgning til EMA, hvilket i sig selv vil være en stor milepæl, som nok også vil afspejles markant i aktiekursen - en evt. efterfølgende senere accept fra EMA af ansøgningen vil give en endnu større positiv afsmitning, for så spekulerer vi med de tidligere nævnte 87 % chance for en endelig godkendelse.
Efter Misslings omtale af millioner af sider/dokumenter til ansøgningen, tvivler jeg på, at der bliver indsendt inden sommeren - en accept af ansøgningen fra EMA 1-2 mdr. efterfølgende.
Men indtil da kan der ske mange uforudsete ting, som partneraftaler eller andre tilkendegivelser, at større spillere tror på videnskaben.
Aktiemarkedet har sit eget liv og man har både set store udsving op og ned uden saglig begrundelse.
Kun videnskaben tæller dog i sidste ende!
Jeg hænger forsat 100 % på!
God weekend
Er helt på linje med især Solsen og har et par ekstra bemærkninger.
Havde man ikke kendskab Anavex og deres tilgang, og hørte denne webcast, så ville man have et særdeles positivt indtryk af hele videnskaben og stadet i casen, hvor man står umiddelbar før en ansøgning til EMA i Alzheimer og en ændring i FDA kravene, der åbner en dør for godkendelse i US.
Den relative beskedende markedsværdi af Anavex ville også virker alt for lille ifht. ovennævnte.
Videnskaben er pt. vurderet til sølle 160 mill. $!
Der udtrykkes en overlegenhed af 2-73 ifht. et allerede godkendt medicin (Lecanemab) på samtlige parameter og især målbare og anerkendte biomarkører, samt den meget lettere administration i pilleform - og ikke mindst med en rigtig god bivirkningsprofil.
Man har penge på bogen til at færdiggøre nuværende og kommende forsøg. ( mange mindre biotek selskaber ville, modsat Anavex, løbende haft behov for at udvande aktien og hente penge ved selv en lav aktiekurs)
Missling udtalte, at man kun havde kradset i overfladen, af de data man har og kunnet få ud af 2-73 indtil nu.
Fastholdt også, at 2-73 pga. den upstreame mekanisme kunne have en positiv effekt i et utal af CNS-indikationer.
Har også som Solsen hørt og læst samtlige præsentationer af Anavex og meget mere - og har tydeligt opfattet en stigende optimisme og selvsikkerhed hos Missling.
Tiden vil vise, om han bare er en eminent skuespiller eller om videnskaben også holder vand.
Signifikante resultater i ADAS-COG og CDR - bedre end Lecanemab og på kortere tid.
ADL blev nu bekræftet ikke at have opnået signifikant efter MMRM-metoden, men viste dog en positiv trend.
Har selv en mor med en Alzheimer diagnose, og har her kunne se hvordan sygdommen udviklede sig over årene.
Hun boede alene i trygge rammer, hvor alt blev holdt sirlig i orden med faste rutiner, med en fysik, der var i fin form, trods diverse aldersrelaterede skavanker.
Inden der blev taget beslutning om behovet for hjemmepleje og en Alzheimer udredning, var der i årene (2-3) inden tydelige og stigende tegn på bl.a. hukommelsesbesvær, der passer sammen med parameteren i både ADAS-COG og CDR udredningen.
Indvirkningen på hendes daglige gøremål eller ADL, blev først senere et så stort et problem, at hun til sidst nu kom på plejehjem, hvor hun trives og efterhånden har beklædt alle borde med hendes strikkearbejde - men i hendes verden befinder hun sig stadig i sin tidligere bolig og kan kun huske meget nære slægtninge, dog ikke altid med navn.
Nu er FDA med den nye AD-guideline fra marts 2024 også kommet til erkendelse, at man netop i det tidligere stadie af Alzheimer ikke ser en målbar ændring af ADL. Her ser man langt tidligere i forløbet tegn på Alzheimer på ændringer i bl.a. det kognitive område, som kan bestemmes efter ADAD-COG og CDR metoden.
Denne erkendelse må EMA også have fået, idet Anavex trods manglende signifikante resultater i ADL, ikke synes at hindre Anavex i at ansøge om godkendelse i EU - havde dette været et problem, ville Anavex nu på 5. mdr. ikke arbejde på en ansøgning.
Missling nævnte vedr. OLE forsøget i AD, som afsluttes juli 2024, at man nu ikke behøvede forsøget, men at det var godt at have i baghånden.
Tror derfor ikke, at OLE forsøget behøver at indgå i en ansøgening til hverken EMA eller FDA (efter den nye guideline).
https://videnscenterfordemens.dk/da/alzheimers-disease-assessment-scale-cognitive-section-adas-cog
https://videnscenterfordemens.dk/da/clinical-dementia-rating-cdr
https://videnscenterfordemens.dk/da/alzheimers-disease-cooperative-study-activities-daily-living-inventory-adcs-adl
Aktiekursen er selvfølgelig rigtig træls at følge, men dette har ramt en stor del af sektoren, især de mindre biotek - og Anavex har sammen med at RETT ikke kom helt i mål i første omgang, kommet ud i nærmest en "perfekt storm" tidsmæssigt, sammen med at tingene trækker ud og tager tid for Peer Review og ansøgning til EMA.
Tænker også at de sidste meget vigtig data omkring reduktionen af hjernevæv og AB(Beta) 40/42 biomarkørene mm. skulle indarbejdes i begge tilfælde.
Er stadig fuld af tillid til videnskaben også selvom Misslings situationsfornemmelse for aktionærerne er nærmest ikke-eksisterende.
Er også uforstående overfor, hvorfor man med penge på bogen ikke har skubbet øvrige forsøg med både 2-73 og 3-71 meget mere frem.
RETT var sikkert en uventet streg i regningen - og en indtjeningspotentiale som ikke blev mulig i første omgang.
Er dog overbevist om, at Anavex i første omgang får sendt den ansøgning til EMA, hvilket i sig selv vil være en stor milepæl, som nok også vil afspejles markant i aktiekursen - en evt. efterfølgende senere accept fra EMA af ansøgningen vil give en endnu større positiv afsmitning, for så spekulerer vi med de tidligere nævnte 87 % chance for en endelig godkendelse.
Efter Misslings omtale af millioner af sider/dokumenter til ansøgningen, tvivler jeg på, at der bliver indsendt inden sommeren - en accept af ansøgningen fra EMA 1-2 mdr. efterfølgende.
Men indtil da kan der ske mange uforudsete ting, som partneraftaler eller andre tilkendegivelser, at større spillere tror på videnskaben.
Aktiemarkedet har sit eget liv og man har både set store udsving op og ned uden saglig begrundelse.
Kun videnskaben tæller dog i sidste ende!
Jeg hænger forsat 100 % på!
God weekend
Godt indlæg Tasso, det gør mig ondt at læse om din mor og jeg håber at i klarer det nogenlunde i familien. Som man nu kan efter de triste omstændigheder. Min genbo er igennem et lignende Alzheimers forløb med sin hustru, hvor det har stået på rigtig længe. Det gør ondt at se hvordan det både ødelægger hende men så sandelig også ham, da han står ret alene med dette og ikke har energimæssigt overskud til ret meget. Det er sådan set også de triste oplevelser som jeg ser, som holder mig fast i aktien, da jeg ikke har helt samme positive øjne på udviklingen i 23 og 24, men alligevel ønsker på en eller måde at støtte op om forskningen og udviklingen. Min tidligere arbejdsgiver (BIIB) var på ingen måde stedet.
God weekend
God weekend
Anavex Solsen
Statistik er ikke min spidskompetence, men det sender et yderst skidt signal at skifte mellem forskellige statistiske metoder. Det giver et indtryk af, at man fisker efter et signifikant resultat selvom data ikke er til det.
MMRM metoden benyttes ved gentagne målinger over tid. En odds ratio benyttes til et enkelt punkt. En odds ratio kan f.eks. gøres til start og slut punktet. Man kan godt have en ikke-signifikant MMRM og en signifikant odds ratio. Det fortæller blot, at udviklingen over tid er den samme, men at slutpunktet er forskelligt. 2 parallelle men forskudte linjer på y-aksen er et eksempel herpå. Når det er skrevet, så er odds ratio efter min mening et "skod" mål. For hvad er odds ratio egentlig? Definitionen af odds ratio er lidt langhåret og faktisk svær at tolke for langt de fleste - herunder også de fleste fagfolk (fraset uddannede statistikere selvfølgelig).
Statistik er en metode til at belyse data. Mange jagter p-værdien og ophøjer den til en eller anden form for golden standard, men det er meget bedre at fremlægge rå data. Så kan folk få syn for sagen. Det er selvfølgelig svært, hvis der er enorme mængder data, men ikke desto mindre er rå data mere være end en eller anden p-værdi.
Som reviewer løber man gennem data og vurdere om den anvendte statistiske metode er rimelig at benytte. Ofte gøres der en række antagelser, når man benytter metoden. Er disse antagelser rimelige? Det skal også vurderes. Derfor er peer review vigtigt. I de store tidsskrifter som NEJM og Lancet etc er der statistikere ansat til arbejdet. I mindre tidsskrifter er det ofte læger, hvorfor der faktisk relativt ofte ses statistiske bommerter her.
Ovenstående gør os ikke klogere på Anavex. Desværre. Jeg mangler data eller ekstern validering. Alt jeg får er tom snak, en masse spekulation og en tyk tysk accent der får aktiekursen til at styrtdykke :)
Statistik er ikke min spidskompetence, men det sender et yderst skidt signal at skifte mellem forskellige statistiske metoder. Det giver et indtryk af, at man fisker efter et signifikant resultat selvom data ikke er til det.
MMRM metoden benyttes ved gentagne målinger over tid. En odds ratio benyttes til et enkelt punkt. En odds ratio kan f.eks. gøres til start og slut punktet. Man kan godt have en ikke-signifikant MMRM og en signifikant odds ratio. Det fortæller blot, at udviklingen over tid er den samme, men at slutpunktet er forskelligt. 2 parallelle men forskudte linjer på y-aksen er et eksempel herpå. Når det er skrevet, så er odds ratio efter min mening et "skod" mål. For hvad er odds ratio egentlig? Definitionen af odds ratio er lidt langhåret og faktisk svær at tolke for langt de fleste - herunder også de fleste fagfolk (fraset uddannede statistikere selvfølgelig).
Statistik er en metode til at belyse data. Mange jagter p-værdien og ophøjer den til en eller anden form for golden standard, men det er meget bedre at fremlægge rå data. Så kan folk få syn for sagen. Det er selvfølgelig svært, hvis der er enorme mængder data, men ikke desto mindre er rå data mere være end en eller anden p-værdi.
Som reviewer løber man gennem data og vurdere om den anvendte statistiske metode er rimelig at benytte. Ofte gøres der en række antagelser, når man benytter metoden. Er disse antagelser rimelige? Det skal også vurderes. Derfor er peer review vigtigt. I de store tidsskrifter som NEJM og Lancet etc er der statistikere ansat til arbejdet. I mindre tidsskrifter er det ofte læger, hvorfor der faktisk relativt ofte ses statistiske bommerter her.
Ovenstående gør os ikke klogere på Anavex. Desværre. Jeg mangler data eller ekstern validering. Alt jeg får er tom snak, en masse spekulation og en tyk tysk accent der får aktiekursen til at styrtdykke :)
Boersboe , det er meget tankevækkende det du skriver, mange tak for det.
Solsen, også mange tak til dig for dit utrættelige arbejde med links til meget interessant læsning.
Tasso, det gør mig ondt at høre om din mor, jeg fornemmer at det har været kraftigt medvirkende til dit store arbejde du har gjort om Anavex over en del år efterhånden.
Det interessante billede af Missling i selskab af Steves Forbes og Keara S kan måske værre ret vigtigt.
Keara S er CEO af Biotech, Healthcare Innovation som blandet andet hjælper med at etablere partnerskab ifølge hendes Linkedin profil, baseret i New York ligesom Anavex.
Jeg er stadig optimist selvom jeg fyrer nogle negative meldinger af en gang imellem, kan heller ikke lide Tyskerens mærkelige udmeldinger som tydeligvis forvirrer analytikere/marked.
Isaer at hjerne massen næsten bevares (ifølge Missling!!) når man tager 2-73 som AD patient burde alene værre nok til en godkendelse!
Peer review vil fortælle os alt!
Solsen, også mange tak til dig for dit utrættelige arbejde med links til meget interessant læsning.
Tasso, det gør mig ondt at høre om din mor, jeg fornemmer at det har været kraftigt medvirkende til dit store arbejde du har gjort om Anavex over en del år efterhånden.
Det interessante billede af Missling i selskab af Steves Forbes og Keara S kan måske værre ret vigtigt.
Keara S er CEO af Biotech, Healthcare Innovation som blandet andet hjælper med at etablere partnerskab ifølge hendes Linkedin profil, baseret i New York ligesom Anavex.
Jeg er stadig optimist selvom jeg fyrer nogle negative meldinger af en gang imellem, kan heller ikke lide Tyskerens mærkelige udmeldinger som tydeligvis forvirrer analytikere/marked.
Isaer at hjerne massen næsten bevares (ifølge Missling!!) når man tager 2-73 som AD patient burde alene værre nok til en godkendelse!
Peer review vil fortælle os alt!
21/4 2024 08:19 ProInvestorNEWS 5120004 BioArctic And Eisai Collaborate On Evaluating BAN2802 For Alzheimer's Disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/1148131/bioarctic-and-eisai-collaborate-on-evaluating-ban2802-for-alzheimers-disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/1148131/bioarctic-and-eisai-collaborate-on-evaluating-ban2802-for-alzheimers-disease
Boersboe nu blev jeg allerede lidt klogere
Heldigvis er det endpoint der faldt med MMRM analysen pludselig ligegyldig, idet fdas nye vejledning ikke vil bruge det til pts i tidlig fase af sygdommen.
De vil næppe heller kunne sagsøges med held for at have givet forkerte oplysninger, idet de netop brugte odds ratio de deres første offentliggørelse af data.
Piotr/idiot88 er lidt inde på odds ratio i hans seneste analyse
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/102709490/b1659e6077344578b87c1321c9a364d4/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1714003200&token-hash=f5MGYzCOJQSi3OqTxcH8Wj0lkRufIj9_s5WjT7VulUQ%3D
Jeg kan ikke gennemskue hans analyser, idet mit indblik i statistik er begrænset
Heldigvis er det endpoint der faldt med MMRM analysen pludselig ligegyldig, idet fdas nye vejledning ikke vil bruge det til pts i tidlig fase af sygdommen.
De vil næppe heller kunne sagsøges med held for at have givet forkerte oplysninger, idet de netop brugte odds ratio de deres første offentliggørelse af data.
Piotr/idiot88 er lidt inde på odds ratio i hans seneste analyse
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/102709490/b1659e6077344578b87c1321c9a364d4/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1714003200&token-hash=f5MGYzCOJQSi3OqTxcH8Wj0lkRufIj9_s5WjT7VulUQ%3D
Jeg kan ikke gennemskue hans analyser, idet mit indblik i statistik er begrænset
23/4 2024 21:32 Thorkild01 2120061 Iflg. Fiercepharma er der blandt US læger en udbredt skepsis, når det gælder brug af Esai' Leqembi og behandling mod Alzheimer's generelt, se
https://www.fiercepharma.com/marketing/leqembi-launch-hamstrung-physicians-therapeutic-nihilism?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma+Tracker&oly_enc_id=8008I0482578G8C
https://www.fiercepharma.com/marketing/leqembi-launch-hamstrung-physicians-therapeutic-nihilism?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma+Tracker&oly_enc_id=8008I0482578G8C
En artikel om flere AD mediciner under udvikling.
Blarcamesine er slet ikke nævnt, men det ser ud til at Blarcamesine er den eneste som har en upstream tilgang.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10544555/
Blarcamesine er slet ikke nævnt, men det ser ud til at Blarcamesine er den eneste som har en upstream tilgang.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10544555/
Der er en forklaring på at Blarcamesine ikke er nævnt.
Anavex har afviklet deres forsøg udenfor USA så derfor optræder de ikke hos NCBI.
De omtaler Cognitions stof CT1812 - som har upstream tilgang med modulation af SIGMA-2 receptoren.
Anavex har afviklet deres forsøg udenfor USA så derfor optræder de ikke hos NCBI.
De omtaler Cognitions stof CT1812 - som har upstream tilgang med modulation af SIGMA-2 receptoren.
22/4 2024 14:22 Thorkild01 3120025 Litteratur reviews giver altid mulighed for at danne sig et indtryk af hvad der er 'state of the art' inden for et forskningsområde.
Ville nok også være lidt for meget hvis Anavex kunne stige med 1% på en ok børsdag
Konkurrenterne kan godt, med længere tidshorisont
Konkurrenterne kan godt, med længere tidshorisont
Ja, men hvis de skal printe 1 million sider, så er tidshorisonten lang! Økonomisk må det også være en relativ stor byrde... for ikke at tænke på forsendelsesomkostninger. 1 mio sider kan næppe sendes digitalt.
Åh, den kære Missling. Diplomat eller videnskabsmand bliver han nok aldrig. Ja, hvad er han egentlig?
Åh, den kære Missling. Diplomat eller videnskabsmand bliver han nok aldrig. Ja, hvad er han egentlig?
Kopieret fra en chat
"A tidbit I've shared on another chat thread. My bro is a pharma rep for AXSM marketing their depression drug, Auvility. From what I know it has somewhat MOA as 2-73, where as it stimulates/activates S1R. He tells me that after initial skeptism doctors prescribing have noticed remarkable performance in as little as a week. In a recent convo he said docs are slowly recognizing/buying into how S1R activation is really working.
This keeps me extremely optimistic"
Jeg kan ikke sige om kilden er valid.
Men om ikke andet så lyder det spændende.
"A tidbit I've shared on another chat thread. My bro is a pharma rep for AXSM marketing their depression drug, Auvility. From what I know it has somewhat MOA as 2-73, where as it stimulates/activates S1R. He tells me that after initial skeptism doctors prescribing have noticed remarkable performance in as little as a week. In a recent convo he said docs are slowly recognizing/buying into how S1R activation is really working.
This keeps me extremely optimistic"
Jeg kan ikke sige om kilden er valid.
Men om ikke andet så lyder det spændende.
Trader17
S1R agonister fik allerede "positiv omtale" blandt farmakologi-interesserede læger for 4-5 år siden. CNS mæssigt er det et interessant target. Vi mangler bare for alvor studierne... og ikke mindst data.
S1R agonister fik allerede "positiv omtale" blandt farmakologi-interesserede læger for 4-5 år siden. CNS mæssigt er det et interessant target. Vi mangler bare for alvor studierne... og ikke mindst data.
Boersboe ?? Underlig udtalelse. Negativ for at være negativ eller hvad....
Men hvis du skulle være i tvivl så står der her hvad han er og var tidligere.
https://www.michaeljfox.org/researcher/christopher-u-missling-phd-mba
Men hvis du skulle være i tvivl så står der her hvad han er og var tidligere.
https://www.michaeljfox.org/researcher/christopher-u-missling-phd-mba
Trader17
Joeh. Mangler sådan set bare en emoji. Udtalelsen var mest af sarkastisk karakter. Læser indimellem på de investorforums, hvor frustrationen efterhånden ikke er til at tage fejl af. Her er der flere som hæfter sig ved, at missling vist fik sagt at EMA ansøgningen bestod af ikke mindre end 1 mio sider. Er det sandt, så er det - forhåbentlig - et glimrende eksempel på at være sjov, når det på ingen måde bør være sjovt. Tænker missling indimellem også skæver til selskabets aktiekurs?
Joeh. Mangler sådan set bare en emoji. Udtalelsen var mest af sarkastisk karakter. Læser indimellem på de investorforums, hvor frustrationen efterhånden ikke er til at tage fejl af. Her er der flere som hæfter sig ved, at missling vist fik sagt at EMA ansøgningen bestod af ikke mindre end 1 mio sider. Er det sandt, så er det - forhåbentlig - et glimrende eksempel på at være sjov, når det på ingen måde bør være sjovt. Tænker missling indimellem også skæver til selskabets aktiekurs?
Boersboe
Ok, så giver det mening med din udtalelse efter forklaring. Det lyder lidt vildt, og ja det er ikke for sjovt.
Synes jeg har hørt om 100.000 sider ved andre ansøgninger.
Og ja vi mangler endelige beviser på at stoffet virker....
Ok, så giver det mening med din udtalelse efter forklaring. Det lyder lidt vildt, og ja det er ikke for sjovt.
Synes jeg har hørt om 100.000 sider ved andre ansøgninger.
Og ja vi mangler endelige beviser på at stoffet virker....
Det ikke millioner af sider, han prøvet vist bare at forklare, at der lå rigtig meget arbejde i processen.
Som jeg kan læse på diverse forums, er hovedparten af materialet på plads ( kan ikke versificere det )
Jeg har hørt om ca. 12.000 sider i andre tilfælde.
Men siger vel bare noget om den kære CEO hr. Missling, som ikke har det mindste begreb om kommunikationen ud til market, igen stilles der spørgsmål om, hvad hvorfor og hvordan.
Han er sin egen værste fjende, for ikke at snakke om aktionærernes fjende..
For 2 år siden tegnede alt lys, nu kan man snart ikke se lyset i tunnelen mere....
Ny dag i morgen, 4$ eller 3,5$ øv øv....
Mvh
Som jeg kan læse på diverse forums, er hovedparten af materialet på plads ( kan ikke versificere det )
Jeg har hørt om ca. 12.000 sider i andre tilfælde.
Men siger vel bare noget om den kære CEO hr. Missling, som ikke har det mindste begreb om kommunikationen ud til market, igen stilles der spørgsmål om, hvad hvorfor og hvordan.
Han er sin egen værste fjende, for ikke at snakke om aktionærernes fjende..
For 2 år siden tegnede alt lys, nu kan man snart ikke se lyset i tunnelen mere....
Ny dag i morgen, 4$ eller 3,5$ øv øv....
Mvh
Da NWBO søgte om godkendelse i UK (NHS) for en vaccine (DC-VAX) imod hjerne cancer sagde CEO at der var over 1.7 mill sider (Jeg regner med en godkendelse snart).
Hvorfor kan der ikke værre over 1 mill sider?
Vi ved jo ikke hvor meget der er inkluderet i ansøgningen. Det er jo en medicin som ikke er godkendt.
Er PDD data med også?
Hjerne scan resultater af hver patient?
OSV - OSV
En på Reddit skriver at der nemt kan være over 1/2 mill sider for en NDA/BLA for en ny medicin.
CNS sygdoms behandling er jo ikke ligefrem det mest simple område i kroppen så jeg tror det er mugligt.
Hvorfor kan der ikke værre over 1 mill sider?
Vi ved jo ikke hvor meget der er inkluderet i ansøgningen. Det er jo en medicin som ikke er godkendt.
Er PDD data med også?
Hjerne scan resultater af hver patient?
OSV - OSV
En på Reddit skriver at der nemt kan være over 1/2 mill sider for en NDA/BLA for en ny medicin.
CNS sygdoms behandling er jo ikke ligefrem det mest simple område i kroppen så jeg tror det er mugligt.
Kan det passe at seneste webcast på NWBOs hjemmeside er fra 2019? På YouTube findes endvidere en video fra 2010 som omhandler en snart kommende hjernekræftbehandling. Intet at sige til at man kan skrabe 1,7 millioner sider sammen over +13 år.
25/4 2024 09:50 troldmanden 0120098 Angående antal sider i en ansøgning, så er det primær antallet af patienter og længden af det/de kliniske studier der er den afgørende faktor.
Man kan reelt gå ind på CT og se alle de data der logges på den enkelte patient. Og der står også hvor ofte man skal ind til tjek. Så der er stor forskel om det er 100 patienter i 6 mdr, eller 10.000 patienter i 3 år.
Ansøgningen indeholder alt det kliniske data der har relevans for den specifikke indikation samt safety data. Dertil en hulens masse invitro data der belyser det specifikke molekyles indvirkninger og mekanisme.
Hvis det pågældende stof rammer et target/mekanisme, hvor der endnu ikke findes noget godkendt stof, så bliver det endnu mere vigtig at belyse netop den del. Man kan kalde det "grundforskning".
Det er derfor det altid er svære at være "first in class" end "bedst in class". Man har simpelthen ikke så meget data at læne sig op af end hvis det nu er det 12. stof med samme mekanisme
Big farma benytter nu AI til at lave ansøgningerne så der er skåret rigtig meget tid og kompleksitet væk. Men sjovt nok har hverken FDA eller EMA endnu hoppet med på AI vognen.
Går vi få år længere frem, så bør "best in class" stoffer ikke tage ret lang tid for myndighederne at vende tomlen op eller ned.
Man kan reelt gå ind på CT og se alle de data der logges på den enkelte patient. Og der står også hvor ofte man skal ind til tjek. Så der er stor forskel om det er 100 patienter i 6 mdr, eller 10.000 patienter i 3 år.
Ansøgningen indeholder alt det kliniske data der har relevans for den specifikke indikation samt safety data. Dertil en hulens masse invitro data der belyser det specifikke molekyles indvirkninger og mekanisme.
Hvis det pågældende stof rammer et target/mekanisme, hvor der endnu ikke findes noget godkendt stof, så bliver det endnu mere vigtig at belyse netop den del. Man kan kalde det "grundforskning".
Det er derfor det altid er svære at være "first in class" end "bedst in class". Man har simpelthen ikke så meget data at læne sig op af end hvis det nu er det 12. stof med samme mekanisme
Big farma benytter nu AI til at lave ansøgningerne så der er skåret rigtig meget tid og kompleksitet væk. Men sjovt nok har hverken FDA eller EMA endnu hoppet med på AI vognen.
Går vi få år længere frem, så bør "best in class" stoffer ikke tage ret lang tid for myndighederne at vende tomlen op eller ned.
Kunne man tolke det der hen at der godt nok er mange sider om data, men mange af siderne er også en slags bilag, som underbygger data - og som sikkert i de rette kredse er kendte (og der med ikke noget der læses så grundigt)- lidt som vi kender fra Kandidat opgaver, Phd m.m.?
Hvis man er rigtig negativ, så kan man også få den tanke, at nu har Anavex igen noget de kan trække i langdrag, hvis det er millioner af sider, som der skrives, så det lige før jeg kan forudsige hvad vores CEO vil fremføre fremadrettede. :)
Spændende om det bliver 4$ eller 3,5$ i dag
Mvh
Spændende om det bliver 4$ eller 3,5$ i dag
Mvh
Er der nogen der har adgang her ?
https://seekingalpha.com/mp/1213-biotech-analysis-central/articles/6011945-biotech-analysis-central-model-10-portfolio-pick-14-anavex-life-sciences-ema-submission-blarcamesine-ad-rett-syndrome-update-schizophrenia-phase-2-initiation-and-catalysts
https://seekingalpha.com/mp/1213-biotech-analysis-central/articles/6011945-biotech-analysis-central-model-10-portfolio-pick-14-anavex-life-sciences-ema-submission-blarcamesine-ad-rett-syndrome-update-schizophrenia-phase-2-initiation-and-catalysts
Missling ejer over 1 mio aktier og har vel optioner til 3-4 mio aktier. Så han har ingen motivation til at forsinke noget.
Fylder han os med løgn er spjældet næste stop.
Vi skal have tålmodighed idet selskabet er en bette en.
Vi ved at han er ved at nærme sig fda. Men han kan ikke søge her før deres nye vejledning omkring godkendelse i AD er på plads. Lige nu ligger den i høring.
De arbejder pt på en indsendelse til EMA og jeg kan slet ikke forestille mig, at de ikke arbejder intenst på det.
Vi ved at deres teknologi med stimulering af SIGMA-1 etc bliver mere og mere videnskabligt anerkendt som target i CNS behandling. Dette var slet ikke tilfældet, da jeg tog de første Anavex aktier i depotet for et par år siden.
Diverse messageboards er totalt ødelagt af useriøse og tåbelige indlæg. Dette gør at mange bliver forvirret samtidig med faldende aktiekurs og foranlediges til at tro på diverse konspirationsteorier.
Hold fokus på data og intet andet. Vi er senest blevet lovet en præsentation af data og at denne givetvis er med en kendt dato for Anavex. Om denne præsentation kommer før eller efter peer review er usikkert.
Fylder han os med løgn er spjældet næste stop.
Vi skal have tålmodighed idet selskabet er en bette en.
Vi ved at han er ved at nærme sig fda. Men han kan ikke søge her før deres nye vejledning omkring godkendelse i AD er på plads. Lige nu ligger den i høring.
De arbejder pt på en indsendelse til EMA og jeg kan slet ikke forestille mig, at de ikke arbejder intenst på det.
Vi ved at deres teknologi med stimulering af SIGMA-1 etc bliver mere og mere videnskabligt anerkendt som target i CNS behandling. Dette var slet ikke tilfældet, da jeg tog de første Anavex aktier i depotet for et par år siden.
Diverse messageboards er totalt ødelagt af useriøse og tåbelige indlæg. Dette gør at mange bliver forvirret samtidig med faldende aktiekurs og foranlediges til at tro på diverse konspirationsteorier.
Hold fokus på data og intet andet. Vi er senest blevet lovet en præsentation af data og at denne givetvis er med en kendt dato for Anavex. Om denne præsentation kommer før eller efter peer review er usikkert.
Anavex Reuters - stor skepsis vedr. Leqembi i US.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/alzheimers-drug-adoption-us-slowed-by-doctors-skepticism-2024-04-23/
"I don't think it's a good Alzheimer's drug. I think that's the problem," said Dr. James Burke, a neurologist at the Ohio State University who has been an outspoken critic of Leqembi. "It's certainly nothing like the home run that we're looking for."
Fewer than half of U.S. neurologists recommend Leqembi to patients, according to a January survey by life sciences market researcher Spherix Global Insights.
Other doctors have raised concerns about the risk of brain swelling and bleeding associated with Leqembi as well as the costs associated with the $26,500 annual drug, frequent MRIs and twice-monthly infusions.
"There are significant risks associated with these drugs, there are significant costs, and I would say there is marginal benefit," said Dr. Eric Widera, a geriatrician and professor at University of California San Francisco, referring to amyloid-lowering treatments.
Siden januar 2023 har Leqembi været under vurdering af EMA - Donemab er også på vej.
Kritikken og skepsissen over for Leqembi og de andre MABer, har generelt været større i Europa end i US.
Har som tidligere nævnt, at EMA nu med Anavex og 2-73 har et bedre alternativ til behandling af Alzheimer, der både er billigere, bedre og forbundet med langt færre bivirkninger.
Vurdere EMA at 2-73 er bedre og har muligheden for at blive den nye potentielle standardbehandling, kan de bedre forsvare en afvisning af MABerne. Det giver jo ikke mening at godkende ny medicin, der er dårligere end et allerede godkendt.
Tror helt sikker på, at EMA er under pres for at tillade/leverer en mulig behandling af Alzheimer - med 2-73 kan de relativt risikofrit komme med noget, som ikke slår folk ihjel eller slår bunden ud af sundhedsvæsnet.
Ja vi skal holde fokus på allerede oplyste positive data for 2-73 og øvrig fakta omkring især evnen til at reducerer tabet af hjernevæv - tror EMA kommer til en positiv konklusion, hvad er det værste der kan ske?
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/alzheimers-drug-adoption-us-slowed-by-doctors-skepticism-2024-04-23/
"I don't think it's a good Alzheimer's drug. I think that's the problem," said Dr. James Burke, a neurologist at the Ohio State University who has been an outspoken critic of Leqembi. "It's certainly nothing like the home run that we're looking for."
Fewer than half of U.S. neurologists recommend Leqembi to patients, according to a January survey by life sciences market researcher Spherix Global Insights.
Other doctors have raised concerns about the risk of brain swelling and bleeding associated with Leqembi as well as the costs associated with the $26,500 annual drug, frequent MRIs and twice-monthly infusions.
"There are significant risks associated with these drugs, there are significant costs, and I would say there is marginal benefit," said Dr. Eric Widera, a geriatrician and professor at University of California San Francisco, referring to amyloid-lowering treatments.
Siden januar 2023 har Leqembi været under vurdering af EMA - Donemab er også på vej.
Kritikken og skepsissen over for Leqembi og de andre MABer, har generelt været større i Europa end i US.
Har som tidligere nævnt, at EMA nu med Anavex og 2-73 har et bedre alternativ til behandling af Alzheimer, der både er billigere, bedre og forbundet med langt færre bivirkninger.
Vurdere EMA at 2-73 er bedre og har muligheden for at blive den nye potentielle standardbehandling, kan de bedre forsvare en afvisning af MABerne. Det giver jo ikke mening at godkende ny medicin, der er dårligere end et allerede godkendt.
Tror helt sikker på, at EMA er under pres for at tillade/leverer en mulig behandling af Alzheimer - med 2-73 kan de relativt risikofrit komme med noget, som ikke slår folk ihjel eller slår bunden ud af sundhedsvæsnet.
Ja vi skal holde fokus på allerede oplyste positive data for 2-73 og øvrig fakta omkring især evnen til at reducerer tabet af hjernevæv - tror EMA kommer til en positiv konklusion, hvad er det værste der kan ske?
https://www.openpr.com/news/3473833/cognision-partners-with-anavex-for-phase-2-study-of-anavex-3-71 betydning, det ved jeg ikke.......
Ligner vi rammer 3$ en uge før forudsigelsen, kunne godt se den tilbage mellem 2,5-3$ som vi lå i mange år baglæns...
Ja ens investering her, kunne uden problemer være bedre investeret hvis man kigger 5 år baglæns....
Det kan man da kalde en rutsjetur ned (frit fald)
Mvh
Ja ens investering her, kunne uden problemer være bedre investeret hvis man kigger 5 år baglæns....
Det kan man da kalde en rutsjetur ned (frit fald)
Mvh
@TDT123
Enig.
Og EMA er ikke lige om hjørnet. Tror vi skal være heldige hvis det bliver 2026. Mon ikke det er årsagen til udsalget.
Enig.
Og EMA er ikke lige om hjørnet. Tror vi skal være heldige hvis det bliver 2026. Mon ikke det er årsagen til udsalget.
Der er ikke ændret i shortpositionen medio april
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Mon ikke vi kan forvente at EMA kan tage beslutning i H125 og fda vel også heromkring. Men vi ved faktuelt ikke hvornår Anavex trykker på submit knappen.
Midt i elendigheden så husk Abbvies og Bristol Mayers køb af to biotech tildligere på året til hhv $8,7 og $14 bn. Begge selskaber indenfor CNS og platforme i lighed med Anavex og uden godkendte stoffer.
Ikke garanti for noget i biotech, men jeg er stadig rolig og har en tro på at Anavex vil fremlægge data på AD inden for overskuelig fremtid jf hans afsluttende bemærkninger ved seneste webcast. En præsentation som forhåbentlig kan støtte kursen.
Jeg har et par andre biotech der har oplevet samme omgang tæsk. Pengene hænger ikke længere på træerne, som under covid. Risiokoaktier står først for, når der sælges.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Mon ikke vi kan forvente at EMA kan tage beslutning i H125 og fda vel også heromkring. Men vi ved faktuelt ikke hvornår Anavex trykker på submit knappen.
Midt i elendigheden så husk Abbvies og Bristol Mayers køb af to biotech tildligere på året til hhv $8,7 og $14 bn. Begge selskaber indenfor CNS og platforme i lighed med Anavex og uden godkendte stoffer.
Ikke garanti for noget i biotech, men jeg er stadig rolig og har en tro på at Anavex vil fremlægge data på AD inden for overskuelig fremtid jf hans afsluttende bemærkninger ved seneste webcast. En præsentation som forhåbentlig kan støtte kursen.
Jeg har et par andre biotech der har oplevet samme omgang tæsk. Pengene hænger ikke længere på træerne, som under covid. Risiokoaktier står først for, når der sælges.
En lille video som måske omtaler det der sker. Anavex bliver nævnt
Videoen er også slået op på Stockwitz af en der måske også er på PI
Videoen er også slået op på Stockwitz af en der måske også er på PI
4/5 2024 23:25 Morten2830Virum 2120286 Hej Solsen. Jeps jeg postede videoen på Stocktwitz - hvor mit brugernavn er "MortenFromDenmark". Kirk Spano giver en god beskrivelse af hvad der måske foregår. Tak fordi du deler videoen her. Jeg er ikke så ofte på PI, men læser lidt med ind imellem. I kommer alle med god info af HØJ kvalitet. tak for det. Mvh Morten
Mon ikke vi kan forvente approval i første halvår af 2025. Det er min umiddelbare forventning lige nu.
Solsen
Anavex er ikke lykkedes med at få en peer review på 1 år. Er der reelt tale om 1 mio siders ansøgning, så er det i min optik utopi at tro på 2025. Tror ikke engang på de submitter i 2025.
Anavex er ikke lykkedes med at få en peer review på 1 år. Er der reelt tale om 1 mio siders ansøgning, så er det i min optik utopi at tro på 2025. Tror ikke engang på de submitter i 2025.
25/4 2024 09:34 troldmanden 2120097 Solsen hvad er det FDA har ændret som kan få positiv impact?
Udover specifikke AD primære/sekundære targets, så godkender FDA ikke ansøgninger uden mange amerikanske centre/patienter. Typisk et rent US forsøg. Har FDA ændret på den praksis?
Udover specifikke AD primære/sekundære targets, så godkender FDA ikke ansøgninger uden mange amerikanske centre/patienter. Typisk et rent US forsøg. Har FDA ændret på den praksis?
AD forsøget har være med henblik på at opfylde EMAs betingelser. Anavex har bevidst valgt ikke at gå i kløerne på korrupte fda her. Og det er et faktum at fda har opført sig vanvittigt på området.
FDA har eller er ved at ændret krav til endpoints i de første fase i sygdommen så forsøg ikke skal indeholde ADL.
Hvordan tror du selv amerikanerne vil se på, at europæerne har et godkendt stof imod AD der virker effektivt også efter amerikanske vilkår ?
FDA har kludret så skandaløst i AD, at de ikke har råd til flere fadæser. Mabberne er et skræmmeeksempel på dårlige midler, der virker på biomarkører, men ikke hjælper patienterne. EMA har været fortræffelige i deres afgørelser her.
FDA har eller er ved at ændret krav til endpoints i de første fase i sygdommen så forsøg ikke skal indeholde ADL.
Hvordan tror du selv amerikanerne vil se på, at europæerne har et godkendt stof imod AD der virker effektivt også efter amerikanske vilkår ?
FDA har kludret så skandaløst i AD, at de ikke har råd til flere fadæser. Mabberne er et skræmmeeksempel på dårlige midler, der virker på biomarkører, men ikke hjælper patienterne. EMA har været fortræffelige i deres afgørelser her.
25/4 2024 12:24 troldmanden 3120106 Tak for svar.
Så havde jeg ikke misset nye FDA guidens.
Indtil vi evt måtte høre andet, så kræver FDA stadig amerikanske patienter. Så sandsynlighed for FDA godkendelse af 2-73 med de eksisterende data, synes ret lille.
Man kan være ret sikker på, at Novo har haft dialog med FDA omkring design af deres 2 stk fase 3 AD studier. Og det endte med 2 forsøg med hver 1840 patienter som behandles i 173 uger (3 år og 4 mdr)
LLY har tilsvarende 4 aktive fase 3 studier med 800,1500, 1736 og 2600 patienter.
Novo og LLY brænder ikke adskillige mia kr af på disse store forsøg, uden FDA har indikeret nødvendigheden derfor.
Jeg er sikker på det ikke ville være første gang i historien, at et stof bliver godkendt i EU før US. Selvom det mere er reglen end undtagelsen at det er den anden vej rundt. Men FDA har bare lige den der krølle med kravet til amerikanske centre/patienter. Og der er som nævnt intet der tyder på det krav er på vej til at forsvinde.
Så Anavex fokus på EMA synes rigtigt. Om det ender med at blive godkendt må tiden vise. Nu skal de lige have indsendt ansøgningen. Det tager sin tid. Typisk går der 6-9 mdr fra topline data til indsendelse af ansøgning.
Så havde jeg ikke misset nye FDA guidens.
Indtil vi evt måtte høre andet, så kræver FDA stadig amerikanske patienter. Så sandsynlighed for FDA godkendelse af 2-73 med de eksisterende data, synes ret lille.
Man kan være ret sikker på, at Novo har haft dialog med FDA omkring design af deres 2 stk fase 3 AD studier. Og det endte med 2 forsøg med hver 1840 patienter som behandles i 173 uger (3 år og 4 mdr)
LLY har tilsvarende 4 aktive fase 3 studier med 800,1500, 1736 og 2600 patienter.
Novo og LLY brænder ikke adskillige mia kr af på disse store forsøg, uden FDA har indikeret nødvendigheden derfor.
Jeg er sikker på det ikke ville være første gang i historien, at et stof bliver godkendt i EU før US. Selvom det mere er reglen end undtagelsen at det er den anden vej rundt. Men FDA har bare lige den der krølle med kravet til amerikanske centre/patienter. Og der er som nævnt intet der tyder på det krav er på vej til at forsvinde.
Så Anavex fokus på EMA synes rigtigt. Om det ender med at blive godkendt må tiden vise. Nu skal de lige have indsendt ansøgningen. Det tager sin tid. Typisk går der 6-9 mdr fra topline data til indsendelse af ansøgning.
25/4 2024 12:39 troldmanden 3120108 Jeg "ville" ikke have novo frem. Jeg ville henvise til aktuelle meget store AD forsøg til adskillige mia kr.
Så sandsynligheden for FDA både skulle ændre praksis med krav til amerikanske center/patienter, inkl langt mindre solo studie (både antal patienter og længde på blindet forsøg) er hvis ret lille som landet ligger i dag. Derfor godt de selv holder fokus på EMA.
Det er også alt andet end trivielt at file en ansøgning, så tænker de har mere end hænderne fulde denne tid
Så sandsynligheden for FDA både skulle ændre praksis med krav til amerikanske center/patienter, inkl langt mindre solo studie (både antal patienter og længde på blindet forsøg) er hvis ret lille som landet ligger i dag. Derfor godt de selv holder fokus på EMA.
Det er også alt andet end trivielt at file en ansøgning, så tænker de har mere end hænderne fulde denne tid
Man benytter store forsøg for at kunne påvise de mindste positive udslag. Biogen og de andre røvere har benyttet den strategi. Anavex opnåede den signifikans der skulle til ved små forsøg.
Det viser stoffets styrke !
FDA er restriktive, men er USA villig til at se på eurpæerne har tilgang til en lille pille der virker ?
I samarbejde med Roches tidlige diagnose prøve for AD vil man sikkert kunne reducere eller helt udrydde AD på sigt - det melder USA sig ud af ?
Det viser stoffets styrke !
FDA er restriktive, men er USA villig til at se på eurpæerne har tilgang til en lille pille der virker ?
I samarbejde med Roches tidlige diagnose prøve for AD vil man sikkert kunne reducere eller helt udrydde AD på sigt - det melder USA sig ud af ?
25/4 2024 13:23 troldmanden 3120111 Der er flere aspekter der afgør hvor store forsøg man designer.
Et er som du nævner. At power dem i forhold til mulig signifikans. Noget andet er ønsket om at få flere rådata, herunder ikke mindst safety data i en svække patientpopulation.
Som nævnt så fokusere selskabet selv på EMA hvilket virker både naturligt og klogt.
Der er stadig lang vej til en mulig godkendelse af EMA. Så et muligt skud på FDA målet ligger +2 år ude.
Om 2 år kan FDA muligvis allerede være langt i behandlingen af ansøgning med en anden lille pille. Den sidste del finder vi ud af sommeren 2025. Men HVIS semaglutid/rybelsus viser sig effektiv, så er FDA incitament til at bryde mange års praksis nok tæt på 0%
Begge dele bliver vi klogere på næste sommer
Et er som du nævner. At power dem i forhold til mulig signifikans. Noget andet er ønsket om at få flere rådata, herunder ikke mindst safety data i en svække patientpopulation.
Som nævnt så fokusere selskabet selv på EMA hvilket virker både naturligt og klogt.
Der er stadig lang vej til en mulig godkendelse af EMA. Så et muligt skud på FDA målet ligger +2 år ude.
Om 2 år kan FDA muligvis allerede være langt i behandlingen af ansøgning med en anden lille pille. Den sidste del finder vi ud af sommeren 2025. Men HVIS semaglutid/rybelsus viser sig effektiv, så er FDA incitament til at bryde mange års praksis nok tæt på 0%
Begge dele bliver vi klogere på næste sommer
Den analyse er jeg ikke enig i. Hvis du tror GLP-1 er løsningen så er det underligt man ikke har kunnet se det i metaanalyser med så store patientpopulationer, der har været behandlet.
Ingen tvivl om at diabetespatienter har større risiko for AD, demens mv. og dermed er en behandling af sygdommen (diabetes) et skridt til at udsætte eller forhindre AD mv
Så det de leder efter i deres store forsøg er en lille flig de kan hænge deres mulige ansøgning om godkendelse på i AD. Men universiel behandling er det med lille sandsynlighed.
Ingen tvivl om at diabetespatienter har større risiko for AD, demens mv. og dermed er en behandling af sygdommen (diabetes) et skridt til at udsætte eller forhindre AD mv
Så det de leder efter i deres store forsøg er en lille flig de kan hænge deres mulige ansøgning om godkendelse på i AD. Men universiel behandling er det med lille sandsynlighed.
25/4 2024 14:08 troldmanden 2120114 Jeg er ikke helt klar over hvilken del du er uenig i?
Jeg siger ikke rubelsus bliver godkendt i AD. For det kan jeg af gode grunde ikke claime.
Men novo har sat flere mia kr af til at give det et skud. Og det skylde NETOP at der er meget metaanalyse der peger mod glp-1 effekt i Alzheimers. Det er også derfor man kalder alzehimers den 3. sukkersyge
Se fra side 9 i denne præsentation
https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/pdfs/capital-markets-day-2022/P10-nash-and-alzheimers-disease-break-out.pdf
Novo omtaler selv de 2 forsøg som de mest risikable de har sat gang i. Næste sommer ved vi så om metaanalyserne bliver bakket op af kliniske data
PS novo har også rådata på 17500 personer fra det kæmpe store Select studie. Hidtil er det meget lidt de har vist derfra.
Jeg siger ikke rubelsus bliver godkendt i AD. For det kan jeg af gode grunde ikke claime.
Men novo har sat flere mia kr af til at give det et skud. Og det skylde NETOP at der er meget metaanalyse der peger mod glp-1 effekt i Alzheimers. Det er også derfor man kalder alzehimers den 3. sukkersyge
Se fra side 9 i denne præsentation
https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/pdfs/capital-markets-day-2022/P10-nash-and-alzheimers-disease-break-out.pdf
Novo omtaler selv de 2 forsøg som de mest risikable de har sat gang i. Næste sommer ved vi så om metaanalyserne bliver bakket op af kliniske data
PS novo har også rådata på 17500 personer fra det kæmpe store Select studie. Hidtil er det meget lidt de har vist derfra.
Vi har et forsøg i hus med et oralt stof (pille) uden bivirkninger af betydning.
Forsøget opfylder effektivitetskriterier og EMA har sagt go for en ansøgning om godkendelse.
Alzheimers er en meget alvorlig sygdom for patienterne uden reelle behandlingsmuligheder og meget økonomisk belastende for de enkelte lande.
Hvem vil ikke være interesseret i en godkendelse ?
Korrupte fda måske.
Missling har besluttet sig for, at sætte bagkant på hvor længe investorer m.fl. skal vente på det fulde datasæt.
Det bliver enten en præsentation eller peer review artiklen - which ever comes first.
Datoen kender vi ikke, men der er en bagkant.
En lille uafhængig metaanlyse på GLP-1 i AD https://link.springer.com/article/10.1134/S1819712423020204
Forsøget opfylder effektivitetskriterier og EMA har sagt go for en ansøgning om godkendelse.
Alzheimers er en meget alvorlig sygdom for patienterne uden reelle behandlingsmuligheder og meget økonomisk belastende for de enkelte lande.
Hvem vil ikke være interesseret i en godkendelse ?
Korrupte fda måske.
Missling har besluttet sig for, at sætte bagkant på hvor længe investorer m.fl. skal vente på det fulde datasæt.
Det bliver enten en præsentation eller peer review artiklen - which ever comes first.
Datoen kender vi ikke, men der er en bagkant.
En lille uafhængig metaanlyse på GLP-1 i AD https://link.springer.com/article/10.1134/S1819712423020204
@solsen
Hvad er bagkanten så? Forstår ikke man kan have en bagkant uden en dato...
Desuden har han efterhånden haft "mange" bagkanter. Just around the corner var jo en klassiker. Ved ikke engang om vi nogensinde kom omkring det hjørne? ;)
Hvad er bagkanten så? Forstår ikke man kan have en bagkant uden en dato...
Desuden har han efterhånden haft "mange" bagkanter. Just around the corner var jo en klassiker. Ved ikke engang om vi nogensinde kom omkring det hjørne? ;)
Der er ikke noget krav om at dele af forsøget skal værre fra USA så længe forsøget følger deres retnings liner.
Der er utroligt dyrt at køre forsøg i USA.
Nogle mener at FDA er korrupte og under de tunge bio firmaers klamme hænder. Jeg tror ikke at de betaler penge direkte til FDA folk men de tilbyder dem velbetalte jobs hvis de bliver indirekte tvunget til at gå.
Hvis ikke Anavex har en stor partner til at hjælpe med FDA er det nok bedre at starte med EMA?
https://www.iconplc.com/insights/blog/2022/11/23/us-marketing-approval-of-drugs-and-devices-on-foreign-clinical-data
https://www.biospace.com/article/billy-dunn-s-prothena-board-position-reignites-ethical-debate-/
Der er utroligt dyrt at køre forsøg i USA.
Nogle mener at FDA er korrupte og under de tunge bio firmaers klamme hænder. Jeg tror ikke at de betaler penge direkte til FDA folk men de tilbyder dem velbetalte jobs hvis de bliver indirekte tvunget til at gå.
Hvis ikke Anavex har en stor partner til at hjælpe med FDA er det nok bedre at starte med EMA?
https://www.iconplc.com/insights/blog/2022/11/23/us-marketing-approval-of-drugs-and-devices-on-foreign-clinical-data
https://www.biospace.com/article/billy-dunn-s-prothena-board-position-reignites-ethical-debate-/
Boersboe Han har ikke tidligere sagt, at der kunne komme en præsentation af data før vi har set peer review artiklen.
Så derfor er der en bagkant. Datoen har han dog ikke offentliggjort. Husk han gerne vil overraske markedet
Ingen af os kender forløbet af peer review artiklen. Personligt er jeg ligeglad med den og vil gerne have hele datasættet præsenteret for os alle.
Myndighederne er jo også lige glade med peer review artikler. De godkender med egne eksperter ind over. Peer review er for videnskabsfolk og der er peer review på mabberne så hvad hjælp har det været ?
Jeg er ikke så negativ omkring Missling som dig og jeg ser jævnligt diverse deadline der skrider i snart hvert biotech. Jeg lytter hver gang til webcasts og lytter efter nye oplysninger. Og denne er ny.
Så derfor er der en bagkant. Datoen har han dog ikke offentliggjort. Husk han gerne vil overraske markedet
Ingen af os kender forløbet af peer review artiklen. Personligt er jeg ligeglad med den og vil gerne have hele datasættet præsenteret for os alle.
Myndighederne er jo også lige glade med peer review artikler. De godkender med egne eksperter ind over. Peer review er for videnskabsfolk og der er peer review på mabberne så hvad hjælp har det været ?
Jeg er ikke så negativ omkring Missling som dig og jeg ser jævnligt diverse deadline der skrider i snart hvert biotech. Jeg lytter hver gang til webcasts og lytter efter nye oplysninger. Og denne er ny.
Hvis artiklen har været så længe undervejs, er den enten rejst fra det ene tidsskrift til det andet, eller sendt tilbage for revision mange gange. Og måske endda begge dele.
Det er mærkelig hvis Missling taler om meget gode data.
Det er mærkelig hvis Missling taler om meget gode data.
Anavex Computer og algoritmer i aktiehandel.
+95 af alle handler sker pr. automatik og efter AI algoritmer.
Sammenligner man f.eks. to fuldstændige forskellige selskaber Anavex og Plug, der absolut intet har til fælles og deres kursgraf de sidste 3 mdr., ser man, at næsten samtlige udsving er fuldstændig synkrone.
Spørgsmålet er i min optik bare, hvornår shorterne begynder at tage gevinsten hjem og reversere kurven igen.
Det jeg vil illustrere er, at Anavex ser ud til er være fanget i en programmeret nedadgående trend, som ikke behøver at have nogen saglig årsag.
Er ikke den store fan af Missling og hans håndtering af ADL og RETT, men fakta er, at EMA/CHMP har set min. datapakken, som er tænkt anvendt til Peer Reviewet eller en kommende præsentation (iflg. Missling) og har opfordret/givet grønt lys for at Anavex må ansøge om markedsgodkendelse i hele EU!
EMA og CHMP burde længe have sendt Anavex hjem med et krav om et nyt fase 3 forsøg, hvis man ikke mente, at der var tilstrækkelig data her 6 mdr. efter opfordringen!
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/chart?nn=1#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-
+95 af alle handler sker pr. automatik og efter AI algoritmer.
Sammenligner man f.eks. to fuldstændige forskellige selskaber Anavex og Plug, der absolut intet har til fælles og deres kursgraf de sidste 3 mdr., ser man, at næsten samtlige udsving er fuldstændig synkrone.
Spørgsmålet er i min optik bare, hvornår shorterne begynder at tage gevinsten hjem og reversere kurven igen.
Det jeg vil illustrere er, at Anavex ser ud til er være fanget i en programmeret nedadgående trend, som ikke behøver at have nogen saglig årsag.
Er ikke den store fan af Missling og hans håndtering af ADL og RETT, men fakta er, at EMA/CHMP har set min. datapakken, som er tænkt anvendt til Peer Reviewet eller en kommende præsentation (iflg. Missling) og har opfordret/givet grønt lys for at Anavex må ansøge om markedsgodkendelse i hele EU!
EMA og CHMP burde længe have sendt Anavex hjem med et krav om et nyt fase 3 forsøg, hvis man ikke mente, at der var tilstrækkelig data her 6 mdr. efter opfordringen!
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/chart?nn=1#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-
Hold da op et link. Længden må være en ny rekord
"Husk han gerne vil overraske markedet :−)"
Indtil videre har Missling i den grad sørget for at overraske markedet negativt
"Husk han gerne vil overraske markedet :−)"
Indtil videre har Missling i den grad sørget for at overraske markedet negativt
Anavex EMA og ansøgningsprocessen.
Efter flere forudgående møder, får Anavex i november 2023, grønt lys fra EMA at der må indsendes en ansøgning.
December 2023 meddeler CHMP, at i fald af en endelig godkendelse, så må Blarcamesine markedsføres i hele EU.
Marts 2024, nævner Missling, at man afventer tildeling af rapportører fra CHMP.
Ud fra nedenstående oversatte tekst fra EMA, er det lidt svært at vurderer, hvor langt i processen Anavex er med EMA. Umiddelbart burde november mødet med EMA være det møde, der henvises til at ligge 6-7 mdr. før indsendelse af selve ansøgningen. Herefter skal så de to uafhængig arbejdende rapportører/grupper fra CHMP udpeges og tildeles vurdering af Blarcamesine.
Mellem disse og Anavex kan der så være en løbende dialog og typisk en mdr. før selve ansøgningen indsendes, afholdes et sidste “presubmission” møde, hvor de sidste ting bliver afklaret. Alt dette for at gøre processen mere smidig og tidsbesparende, når selve ansøgningen skal vurderes. (Derfor nok også den høje succesrate på 87 % efter endelig accept af ansøgningen)
Når CHMP allerede nu har givet Blarcamesine fuld adgang til EU i tilfælde af en evt. endelig positiv konklusion af Blarcamesine, må medlemmer allerede ud fra foreløbig data have vurderet, at forholdet mellem effekt og bivirkningsprofil umiddelbart ser fordelagtige ud.
I det sidste link, kan vi se afholdte møder i CHMP regi, hvor Blarcamesine gerne skulle komme på dagsorden i løbet af de kommende mdr.
Ønsker Anavex ansøgningen vurderet som acc. proces, skal det typisk fremsættes en mdr. før selve indsendelse af ansøgningen.
Der ønskes som udgangs fuld enighed (90%) om konklusionen af ansøgt medicin blandt CHMP medlemmerne, men ellers er et simpelt flertal gældende.
Efter en samlet vurdering, burde Anavex være klar med en ansøgning her i maj-juli, men Missling er som altid mester i at skabe forvirring ved at komme med udtalelser, “at der skal udformes "millioner" af sider til ansøgning” og derved give et indtryk af, at tingene kan trække ud. Men følger vi CHMPs officielle mødekalender, kan vi måske få en ide om, hvor langt i processen man er kommet.
Rapportører:
"For hver ansøgning om et nyt lægemiddel udpeges to udvalgsmedlemmer - kendt som rapportør og co-rapportør - fra forskellige lande til at lede vurderingen (for generiske lægemidler udpeges kun én rapportør). De udpeges efter objektive kriterier for at opnå det bedste resultat. brug af den tilgængelige ekspertise i EU.
Ordførerens og co-rapportørens rolle er at udføre den videnskabelige vurdering af lægemidlet uafhængigt af hinanden. De danner hver især et vurderingshold med bedømmere fra deres nationale agentur og nogle gange fra andre nationale agenturer.
I deres vurderingsrapporter opsummerer hvert team dataene fra ansøgningen, præsenterer sine vurderinger af lægemidlets virkninger og dets syn på eventuelle usikkerheder og begrænsninger ved dataene. De identificerer også spørgsmål, som skal besvares af ansøgeren. De to separate vurderinger tager højde for myndighedskrav, relevante videnskabelige retningslinjer og erfaring med vurdering af lignende lægemidler.
Ud over rapportøren og co-rapportøren udpeger CHMP også en eller flere peer reviewers blandt CHMP-medlemmerne. Deres rolle er at se på den måde, de to vurderinger udføres på og sikre, at den videnskabelige argumentation er sund, klar og robust."
"HVAD SKER DER FØR EN MEDICINVURDERING STARTER?
Et par måneder før vurderingen starter, giver EMA vejledning til medicinudviklere for at sikre, at deres ansøgninger om markedsføringstilladelse overholder lovmæssige og regulatoriske krav for at undgå unødvendige forsinkelser.
For at opnå markedsføringstilladelse skal medicinudviklere indsende specifikke data om deres medicin. EMA foretager derefter en grundig vurdering af disse data for at afgøre, om lægemidlet er sikkert, effektivt og af god kvalitet og derfor er velegnet til brug hos patienter.
EMA giver virksomheder vejledning om, hvilken type information, der skal medtages i en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Omkring 6 til 7 måneder før indsendelse af en ansøgning, kan medicinudviklere mødes med EMA for at sikre, at deres ansøgning overholder lovmæssige og regulatoriske krav. Det betyder, at ansøgningen omfatter alle de forskellige aspekter, der kræves af EU-lovgivningen, og som er nødvendige for at påvise, at et lægemiddel virker efter hensigten.
Disse møder involverer en række EMA-medarbejdere med ansvar for forskellige områder såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet, risikostyring eller pædiatriske aspekter, som vil følge ansøgningen under hele vurderingen.
EMA opfordrer udviklere til at anmode om sådanne præ-indsendelsesmøder, da de har til formål at øge kvaliteten af ansøgningerne og undgå unødvendige forsinkelser."
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/how-ema-evaluates-medicines-human-use
KALENDER FOR MØDER AFHOLDT I CHMP REGI:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
Efter flere forudgående møder, får Anavex i november 2023, grønt lys fra EMA at der må indsendes en ansøgning.
December 2023 meddeler CHMP, at i fald af en endelig godkendelse, så må Blarcamesine markedsføres i hele EU.
Marts 2024, nævner Missling, at man afventer tildeling af rapportører fra CHMP.
Ud fra nedenstående oversatte tekst fra EMA, er det lidt svært at vurderer, hvor langt i processen Anavex er med EMA. Umiddelbart burde november mødet med EMA være det møde, der henvises til at ligge 6-7 mdr. før indsendelse af selve ansøgningen. Herefter skal så de to uafhængig arbejdende rapportører/grupper fra CHMP udpeges og tildeles vurdering af Blarcamesine.
Mellem disse og Anavex kan der så være en løbende dialog og typisk en mdr. før selve ansøgningen indsendes, afholdes et sidste “presubmission” møde, hvor de sidste ting bliver afklaret. Alt dette for at gøre processen mere smidig og tidsbesparende, når selve ansøgningen skal vurderes. (Derfor nok også den høje succesrate på 87 % efter endelig accept af ansøgningen)
Når CHMP allerede nu har givet Blarcamesine fuld adgang til EU i tilfælde af en evt. endelig positiv konklusion af Blarcamesine, må medlemmer allerede ud fra foreløbig data have vurderet, at forholdet mellem effekt og bivirkningsprofil umiddelbart ser fordelagtige ud.
I det sidste link, kan vi se afholdte møder i CHMP regi, hvor Blarcamesine gerne skulle komme på dagsorden i løbet af de kommende mdr.
Ønsker Anavex ansøgningen vurderet som acc. proces, skal det typisk fremsættes en mdr. før selve indsendelse af ansøgningen.
Der ønskes som udgangs fuld enighed (90%) om konklusionen af ansøgt medicin blandt CHMP medlemmerne, men ellers er et simpelt flertal gældende.
Efter en samlet vurdering, burde Anavex være klar med en ansøgning her i maj-juli, men Missling er som altid mester i at skabe forvirring ved at komme med udtalelser, “at der skal udformes "millioner" af sider til ansøgning” og derved give et indtryk af, at tingene kan trække ud. Men følger vi CHMPs officielle mødekalender, kan vi måske få en ide om, hvor langt i processen man er kommet.
Rapportører:
"For hver ansøgning om et nyt lægemiddel udpeges to udvalgsmedlemmer - kendt som rapportør og co-rapportør - fra forskellige lande til at lede vurderingen (for generiske lægemidler udpeges kun én rapportør). De udpeges efter objektive kriterier for at opnå det bedste resultat. brug af den tilgængelige ekspertise i EU.
Ordførerens og co-rapportørens rolle er at udføre den videnskabelige vurdering af lægemidlet uafhængigt af hinanden. De danner hver især et vurderingshold med bedømmere fra deres nationale agentur og nogle gange fra andre nationale agenturer.
I deres vurderingsrapporter opsummerer hvert team dataene fra ansøgningen, præsenterer sine vurderinger af lægemidlets virkninger og dets syn på eventuelle usikkerheder og begrænsninger ved dataene. De identificerer også spørgsmål, som skal besvares af ansøgeren. De to separate vurderinger tager højde for myndighedskrav, relevante videnskabelige retningslinjer og erfaring med vurdering af lignende lægemidler.
Ud over rapportøren og co-rapportøren udpeger CHMP også en eller flere peer reviewers blandt CHMP-medlemmerne. Deres rolle er at se på den måde, de to vurderinger udføres på og sikre, at den videnskabelige argumentation er sund, klar og robust."
"HVAD SKER DER FØR EN MEDICINVURDERING STARTER?
Et par måneder før vurderingen starter, giver EMA vejledning til medicinudviklere for at sikre, at deres ansøgninger om markedsføringstilladelse overholder lovmæssige og regulatoriske krav for at undgå unødvendige forsinkelser.
For at opnå markedsføringstilladelse skal medicinudviklere indsende specifikke data om deres medicin. EMA foretager derefter en grundig vurdering af disse data for at afgøre, om lægemidlet er sikkert, effektivt og af god kvalitet og derfor er velegnet til brug hos patienter.
EMA giver virksomheder vejledning om, hvilken type information, der skal medtages i en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Omkring 6 til 7 måneder før indsendelse af en ansøgning, kan medicinudviklere mødes med EMA for at sikre, at deres ansøgning overholder lovmæssige og regulatoriske krav. Det betyder, at ansøgningen omfatter alle de forskellige aspekter, der kræves af EU-lovgivningen, og som er nødvendige for at påvise, at et lægemiddel virker efter hensigten.
Disse møder involverer en række EMA-medarbejdere med ansvar for forskellige områder såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet, risikostyring eller pædiatriske aspekter, som vil følge ansøgningen under hele vurderingen.
EMA opfordrer udviklere til at anmode om sådanne præ-indsendelsesmøder, da de har til formål at øge kvaliteten af ansøgningerne og undgå unødvendige forsinkelser."
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/how-ema-evaluates-medicines-human-use
KALENDER FOR MØDER AFHOLDT I CHMP REGI:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
Annovis med gode resultater i AD
https://irpages2.eqs.com/websites/annovis/English/431010/us-press-release.html?airportNewsID=7f4c17db-2a47-4e91-8059-8d07dae9de11
Med dem påtænker de at gå i et nyt fase 3 med AD i milde AD pts.
Jeg vil gerne se dem holde de data i længere tid.
Støj på den korte bane, men de skal i yderligere forsøg.
https://irpages2.eqs.com/websites/annovis/English/431010/us-press-release.html?airportNewsID=7f4c17db-2a47-4e91-8059-8d07dae9de11
Med dem påtænker de at gå i et nyt fase 3 med AD i milde AD pts.
Jeg vil gerne se dem holde de data i længere tid.
Støj på den korte bane, men de skal i yderligere forsøg.
Nu nede med 40%
Nye forsøg hvor vi mindst skal lægge 2 år til før vi igen har resultater fra Annovis i AD.
De har brugt den gode åbning på at sikre sig lidt kapital a la Anavex gjorde ved salg af aktier i det åbne marked. De annoncerede en sådan aftale med et brookerfirma i weekenden.
Deres tilgang er fjernelse af downstream komponenter. Derfor tvivler jeg på, at de kan holde deres gode data på ADAS-cog11 i et længere forsøg.
Time will show.
Nye forsøg hvor vi mindst skal lægge 2 år til før vi igen har resultater fra Annovis i AD.
De har brugt den gode åbning på at sikre sig lidt kapital a la Anavex gjorde ved salg af aktier i det åbne marked. De annoncerede en sådan aftale med et brookerfirma i weekenden.
Deres tilgang er fjernelse af downstream komponenter. Derfor tvivler jeg på, at de kan holde deres gode data på ADAS-cog11 i et længere forsøg.
Time will show.
Anavex - Ser ud til at data fra ANVS er opgivet fra en reduceret subgruppe på kun 80 patienter, sammenholdt med den korte behandlingstid og fejlet af det 2. endpoint, samt nok forventeligt også ADL - gør resultatet uklart og nødvendiggøre et større og længere fase 3 forsøg, hvilket nærmere er +2-3 år afhængig af forsøgs/behandlingstiden.
Sammenligner vi med vores kære Anavex, der jo allerede har foden indenfor ved EMA, så er Blarcamesine ulige tættere på målet.
Men Alzheimer og Parkinson for den sags skyld, er en hård nød at knække!
Med Blarcamesine ud over div. endpoints, har vi dog et meget vigtigt og ikke tidligere set bevis på, at tabet af hjernevæv reduceres signifikant - dette er et så håndgribeligt bevis for, at Blarcamesine gør noget rigtigt og positivt i hjernen, uanset hvad øvrige div. komplekse statistiske data analyser måtte vise.
Sammenligner vi med vores kære Anavex, der jo allerede har foden indenfor ved EMA, så er Blarcamesine ulige tættere på målet.
Men Alzheimer og Parkinson for den sags skyld, er en hård nød at knække!
Med Blarcamesine ud over div. endpoints, har vi dog et meget vigtigt og ikke tidligere set bevis på, at tabet af hjernevæv reduceres signifikant - dette er et så håndgribeligt bevis for, at Blarcamesine gør noget rigtigt og positivt i hjernen, uanset hvad øvrige div. komplekse statistiske data analyser måtte vise.
Piotr/idiot88 har vist i et diagram, at Annovis er tættest på Anavex så ikke overraskende med de foreliggende data.
Det mest anvendte stof i AD viser også god virkning i en kort periode, hvorefter effekten er væk.
At fjerne et enkelt uheldigt stof kan være givtigt for en kort periode. Men korthuset er sikkert allerede væltet hvorfor effekten på den lidt længere tidshorisont er meget vigtig at teste.
Her tror jeg Misslings stigende optismime kommer fra det åbne OLE forsøg. Tror de allerede har 80 ugers interimdata. Det er denne tidsperiode mabberne har forsøg over (18 mdr). Disse data vil sikkert indgå i submission materialet til myndighederne.
Det mest anvendte stof i AD viser også god virkning i en kort periode, hvorefter effekten er væk.
At fjerne et enkelt uheldigt stof kan være givtigt for en kort periode. Men korthuset er sikkert allerede væltet hvorfor effekten på den lidt længere tidshorisont er meget vigtig at teste.
Her tror jeg Misslings stigende optismime kommer fra det åbne OLE forsøg. Tror de allerede har 80 ugers interimdata. Det er denne tidsperiode mabberne har forsøg over (18 mdr). Disse data vil sikkert indgå i submission materialet til myndighederne.
Det vil tiden så vise, for min skyld må den meget gerne stikke af.
Der har været "billige" aktier de sidste 20 mdr. og de kun blevet billigere.
Mvh
Der har været "billige" aktier de sidste 20 mdr. og de kun blevet billigere.
Mvh
Hvad tænker i om at COO Stephan Toutain stopper?
Kan vi udlede noget ud af det positivt/negativt.
Synes det virker som et lidt kryptisk tidspunkt at forlade selskabet.
Men igen måske er der intet i det...
Kan vi udlede noget ud af det positivt/negativt.
Synes det virker som et lidt kryptisk tidspunkt at forlade selskabet.
Men igen måske er der intet i det...
Jeg tror ikke vi skal lægge ret meget i det.
Anavex er en relativ lille virksomhed på omkring 40 FTE. Det er ikke ualmindeligt at man bruger det som en stepping stone til en anden stilling.
Anavex er en relativ lille virksomhed på omkring 40 FTE. Det er ikke ualmindeligt at man bruger det som en stepping stone til en anden stilling.
Stephan Toutain er taget til PDS Biotechnology, som virker til at være en del mindre end Anavex, så spørgsmålet er om hvor stor en stepping stone at det er. Taget fra PDS nyhed om ham:
"Mr. Toutain brings more than 30 years of operational experience in the pharmaceutical industry from drug development, general management, operations, commercial development, market access and sales and marketing leadership with prior global expertise in the oncology and orphan drugs markets. Before joining PDS Biotech, he served as COO at Anavex Life Sciences from May 2018 to April 2024 and Chief Commercial Officer at Interleukin Genetics from July 2016 to August 2017."
"Mr. Toutain brings more than 30 years of operational experience in the pharmaceutical industry from drug development, general management, operations, commercial development, market access and sales and marketing leadership with prior global expertise in the oncology and orphan drugs markets. Before joining PDS Biotech, he served as COO at Anavex Life Sciences from May 2018 to April 2024 and Chief Commercial Officer at Interleukin Genetics from July 2016 to August 2017."
Generaforsamling den 18. Juni 2024.
Meget sent og vi kan håbe, at stemningen er bedre
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000730/e5638_def14a.htm?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR0WgAFV1Dr10jYQ_fcp4ka9L14jcHI5X0FccjLDcRC7bgKBU5sPIZAQfxc_aem_Ae4QK4MZsGNuffuz0kB6UJbBBzqY0FAB938D_uZNWnIuO4jaKtYBxyOSRQwwfCRlD9JH5P4ezu4UATbDo4aHru8d#a_026
Lidt læsestof
Meget sent og vi kan håbe, at stemningen er bedre
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000730/e5638_def14a.htm?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR0WgAFV1Dr10jYQ_fcp4ka9L14jcHI5X0FccjLDcRC7bgKBU5sPIZAQfxc_aem_Ae4QK4MZsGNuffuz0kB6UJbBBzqY0FAB938D_uZNWnIuO4jaKtYBxyOSRQwwfCRlD9JH5P4ezu4UATbDo4aHru8d#a_026
Lidt læsestof
Jesse har skrevet lidt igen.
Også lidt læsestof.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Også lidt læsestof.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Anavex Q2 rapport den 9. maj kl. 14.30 DK-tid.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000428.html
Sikkert ikke noget nyt af betydning.
Håber dog på kritiske spørgsmål.
Har Anavex forsat sat deres aktiesalg næsten i bero, som de sidste 6 mdr.? - og fortæller det om en tro på en snarlig anden indtægtskilde eller har man øget salget igen for financering af nye forsøg?
Hvis Anavex holder sig bare nogenlunde indenfor normal tid af udformning af en ansøgning til EMA, så burde de have indsendt AD ansøgningen inden GF den 18. juni.
Det vil måske hjælpe lidt på indstillingen hos os aktionærer, som godt nok har været udfordret på vores tålmodighed.
- bare vi kommer i mål med Alzheimer og EMA i første omgang, så er alt tilgivet med manglende kommunikation og øvrige bump på vejen.
Mayo har stadig meget stor tiltro til en godkendelse hos EMA sidst i 2024 eller i starten af 2025.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000428.html
Sikkert ikke noget nyt af betydning.
Håber dog på kritiske spørgsmål.
Har Anavex forsat sat deres aktiesalg næsten i bero, som de sidste 6 mdr.? - og fortæller det om en tro på en snarlig anden indtægtskilde eller har man øget salget igen for financering af nye forsøg?
Hvis Anavex holder sig bare nogenlunde indenfor normal tid af udformning af en ansøgning til EMA, så burde de have indsendt AD ansøgningen inden GF den 18. juni.
Det vil måske hjælpe lidt på indstillingen hos os aktionærer, som godt nok har været udfordret på vores tålmodighed.
- bare vi kommer i mål med Alzheimer og EMA i første omgang, så er alt tilgivet med manglende kommunikation og øvrige bump på vejen.
Mayo har stadig meget stor tiltro til en godkendelse hos EMA sidst i 2024 eller i starten af 2025.
Jesse/Mayo virker desværre mere og mere som en jubeloptimist, men lad os da håbe på at han får ret.
Kritiske spørgsmål vil være velkomne, men da jeg på intet tidspunkt har oplevet sådanne blive stillet (de relative få institutionelle investorer virker blot til at være i Anavex for at tjene på at sælge short), så tvivler jeg ærlig talt på det.
Kritiske spørgsmål vil være velkomne, men da jeg på intet tidspunkt har oplevet sådanne blive stillet (de relative få institutionelle investorer virker blot til at være i Anavex for at tjene på at sælge short), så tvivler jeg ærlig talt på det.
Man må blot konstatere at Maymobile har brugt end og meget mere tid på casen end nok alle på PI.
Han er super skarp på det faglige og er tillige kritisk på flere punkter i forhold til Anavex !
Så godt at han er optimist omkring Blarcamesine og mulig EMA approval.
Han er super skarp på det faglige og er tillige kritisk på flere punkter i forhold til Anavex !
Så godt at han er optimist omkring Blarcamesine og mulig EMA approval.
Citat fra ovenstående link:
Alzheimers sygdom, der rammer titusinder af millioner globalt, er fortsat en væsentlig folkesundhedsudfordring. Christopher U. Missling, Ph.D., præsident og CEO for Anavex, understregede virksomhedens forpligtelse til videnskabelige fremskridt i bekæmpelsen af denne ødelæggende sygdom. Han udtrykte taknemmelighed til alle undersøgelsesdeltagere og interessenter for deres bidrag og bekræftede Anavex' dedikation til at fremme blarcamesine som en potentiel ny behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom.
Fremkomsten af blarcamesine som en lovende terapeutisk kandidat understreger det udviklende landskab for Alzheimers forskning, der tilbyder håb for både patienter og sundhedsudbydere. Anavex' kliniske resultater afspejler en strategisk og videnskabsdrevet tilgang til at imødekomme udækkede medicinske behov, hvilket forstærker nødvendigheden af fortsat forskning og udvikling inden for neurodegenerative lidelser. Mens jagten på effektive behandlinger for Alzheimers fortsætter, kan resultaterne afspejlet af virksomhedens blarcamesine-undersøgelse signalere et paradigmeskifte i håndteringen af denne tilstand.
Citat slut.
Er dateret 8. maj 2024 kl. 21.36
Er der nogen af de "skrappe" som kan sige noget om nyhedsværdien i den her artikel og hvilken status "The Science Times" har i forhold til publicering af nyheder?
Alzheimers sygdom, der rammer titusinder af millioner globalt, er fortsat en væsentlig folkesundhedsudfordring. Christopher U. Missling, Ph.D., præsident og CEO for Anavex, understregede virksomhedens forpligtelse til videnskabelige fremskridt i bekæmpelsen af denne ødelæggende sygdom. Han udtrykte taknemmelighed til alle undersøgelsesdeltagere og interessenter for deres bidrag og bekræftede Anavex' dedikation til at fremme blarcamesine som en potentiel ny behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom.
Fremkomsten af blarcamesine som en lovende terapeutisk kandidat understreger det udviklende landskab for Alzheimers forskning, der tilbyder håb for både patienter og sundhedsudbydere. Anavex' kliniske resultater afspejler en strategisk og videnskabsdrevet tilgang til at imødekomme udækkede medicinske behov, hvilket forstærker nødvendigheden af fortsat forskning og udvikling inden for neurodegenerative lidelser. Mens jagten på effektive behandlinger for Alzheimers fortsætter, kan resultaterne afspejlet af virksomhedens blarcamesine-undersøgelse signalere et paradigmeskifte i håndteringen af denne tilstand.
Citat slut.
Er dateret 8. maj 2024 kl. 21.36
Er der nogen af de "skrappe" som kan sige noget om nyhedsværdien i den her artikel og hvilken status "The Science Times" har i forhold til publicering af nyheder?
Michael Weiner der udtaler sig har stor erfaring:
https://profiles.ucsf.edu/michael.weiner
https://www.researchgate.net/profile/Michael-Weiner-2
Jeg har endnu ikke fundet ud af hvor stor den publikation er. Men vi kan håbe, at mange andre nyhedsmedier fanger artiklen.
https://profiles.ucsf.edu/michael.weiner
https://www.researchgate.net/profile/Michael-Weiner-2
Jeg har endnu ikke fundet ud af hvor stor den publikation er. Men vi kan håbe, at mange andre nyhedsmedier fanger artiklen.
Det er ikke et videnskabligt tidsskrift, men det benytter artikler fra bl.a. ansete tidsskrifter.
Nok lidt a la vores "Illustreret videnskab" - soft videnskabligt
Nok lidt a la vores "Illustreret videnskab" - soft videnskabligt
Anavex Udmærket artikel og fin omtale.
Men som Solsen skriver, svarer det til et mindre vigtigt underholdningsmagasin, som har sammenfattet indholdet fra 3-4 udgivelser fra Anavex.
Men indholdet og en positiv omtale skader da ikke:
Men som Solsen skriver, svarer det til et mindre vigtigt underholdningsmagasin, som har sammenfattet indholdet fra 3-4 udgivelser fra Anavex.
Men indholdet og en positiv omtale skader da ikke:
9/5 2024 12:48 Thorkild01 5120352 Fint eksempel på, hvorfor man i disse AI tider skal være meget kritisk over for, hvad man støder på i form af videnskabelige og journalistiske artikler.
Prøvede at benytte linket til Science Times homepage.
Ud over AVXL "artiklen" så har "journalisten" David Thompson i dag publiceret 13 andre artikler :) Hvis der ikke er tale om verdens mest effektive journalist :) så tyder alt på at David Thompson er en AI bot, der blot ukritisk støvsuger nettet for materiale, der kan skabe en click bait indtjening fra annoncørerne.
Prøvede at benytte linket til Science Times homepage.
Ud over AVXL "artiklen" så har "journalisten" David Thompson i dag publiceret 13 andre artikler :) Hvis der ikke er tale om verdens mest effektive journalist :) så tyder alt på at David Thompson er en AI bot, der blot ukritisk støvsuger nettet for materiale, der kan skabe en click bait indtjening fra annoncørerne.
Enig, men så kunne det også støvsuge nettet for dårligdomme, og så havde artiklen givet -10%
Så ok med en positiv artikel i et mindre anset tidsskrift.
Bedre end ingenting, og robotten overtager snart nyhedsudsendelserne også... ?
Mvh
Så ok med en positiv artikel i et mindre anset tidsskrift.
Bedre end ingenting, og robotten overtager snart nyhedsudsendelserne også... ?
Mvh
Anavex Q2 rapport den 9. maj 2024.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-reports-fiscal-113000553.html
Link til webcast indeholdt - Zoom kl. 14.30 DK-tid
Alt ser umiddelbart fint ud og der er ventes data fra AD OLE forsøget og anden analyse fra fase 2/3 forsøget - og så Peer Reviewet mm.
EMA ansøgningen er på vej og FDA har åbnet døren med en opblødning i kravet for ADL, som Anavex vil udnytte parallelt med EMA.
I Parkinson opstartes både det af MJFF sponsorede imange forsøg op, samt et nyt fase 2/3 - nok det de tidligere har omtalt i Australien.
RETT der opstartes et nyt fase 3 forsøg på 12 uger.
Et fase 2/3 forsøg i Fragile X synes også at være på trapperne - der præsenteres noget omkring dette på en konference i juli.
Samt meget mere, som tilsyneladende indikerer stor og positiv aktivitet på flere fronter.
AD og EMA er dog det eneste, der betyder noget lige nu!
De har nu "kun" 139 mod 148 mill. $ i sidste kvartal, da de indtil udgangen i perioden 1. Okt 2023 til 31. Marts 2024 kun har solgt få tusinde aktier. Det bliver derfor spændende om de i den efterfølgende 10-Q på Edgar har forsat den nye linje med mindre salg af aktier eller har genoptaget salget.
- dagens antal aktier opgives i denne rapport.
Dette ville i min optik afspejle Anavex`s forventninger om der kan komme anden indtægtskilde i form af salg af 2-73 i EU eller om det trækker ud!
https://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?CIK=Avxl&owner=exclude&action=getcompany&Find=Search
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-reports-fiscal-113000553.html
Link til webcast indeholdt - Zoom kl. 14.30 DK-tid
Alt ser umiddelbart fint ud og der er ventes data fra AD OLE forsøget og anden analyse fra fase 2/3 forsøget - og så Peer Reviewet mm.
EMA ansøgningen er på vej og FDA har åbnet døren med en opblødning i kravet for ADL, som Anavex vil udnytte parallelt med EMA.
I Parkinson opstartes både det af MJFF sponsorede imange forsøg op, samt et nyt fase 2/3 - nok det de tidligere har omtalt i Australien.
RETT der opstartes et nyt fase 3 forsøg på 12 uger.
Et fase 2/3 forsøg i Fragile X synes også at være på trapperne - der præsenteres noget omkring dette på en konference i juli.
Samt meget mere, som tilsyneladende indikerer stor og positiv aktivitet på flere fronter.
AD og EMA er dog det eneste, der betyder noget lige nu!
De har nu "kun" 139 mod 148 mill. $ i sidste kvartal, da de indtil udgangen i perioden 1. Okt 2023 til 31. Marts 2024 kun har solgt få tusinde aktier. Det bliver derfor spændende om de i den efterfølgende 10-Q på Edgar har forsat den nye linje med mindre salg af aktier eller har genoptaget salget.
- dagens antal aktier opgives i denne rapport.
Dette ville i min optik afspejle Anavex`s forventninger om der kan komme anden indtægtskilde i form af salg af 2-73 i EU eller om det trækker ud!
https://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?CIK=Avxl&owner=exclude&action=getcompany&Find=Search
Anavex Udmærket webcast!
Kort og det vigtigste:
Anavex blev opfordret (pulled) af EMA til at indsende en ansøgning for godkendelse i hele EU, og ikke omvendt - på baggrund af de data EMA har set og det akutte behov der er på Alzheimer området.
Iflg. Missling indikerer intet, at EMA har ændret deres positive indstilling i deres løbende dialog under udarbejdelsen af ansøgningen.
Ansøgning er meget omfattende, men gennemgås med repræsentanter fra EMA/CHMP inden den indsendes i 2024.
- Det ville virke underligt, hvis EMA pressede på for at Anavex ansøger, for efterfølgende at afvise dem? - Så har stor tiltro til en positiv udgang.
Tror der først indsendes ansøgning til FDA for Alzheimer med data fra OLE forsøget.
- Hellere en samlet og stærk datapakke til "et stort skud i bøssen", når vi er så tæt på afslutningen af dette OLE forsøg.
FDA er trods opblødning stadig i min optik lidt for tæt med BP`erne.
Gode og kritiske spørgsmål til Missling - han er fuldt over klar over, at aktionærerne ikke er tilfredse med nuværende aktiekurs niveau.
Tom Bishop opfordrede meget kraftig til begyndende insiderkøb, for at vise ledelsen tiltro til casen! - vinduet er iflg. Missling i øjeblikket lukket - sandsynligvis pga. ansøgningen til EMA, men Missling fik budskabet!
Missling understregede dog, at de ikke har gæld og har rigeligt med kapital til at gøre det de skal.
Andre gode ting og forsat udvikling i casen på mange fronter, men EMA og positiv AD er det der betyder noget i første omgang - lykkes dette, er Anavex flyvende og rykker op i en helt anden liga!
Kort og det vigtigste:
Anavex blev opfordret (pulled) af EMA til at indsende en ansøgning for godkendelse i hele EU, og ikke omvendt - på baggrund af de data EMA har set og det akutte behov der er på Alzheimer området.
Iflg. Missling indikerer intet, at EMA har ændret deres positive indstilling i deres løbende dialog under udarbejdelsen af ansøgningen.
Ansøgning er meget omfattende, men gennemgås med repræsentanter fra EMA/CHMP inden den indsendes i 2024.
- Det ville virke underligt, hvis EMA pressede på for at Anavex ansøger, for efterfølgende at afvise dem? - Så har stor tiltro til en positiv udgang.
Tror der først indsendes ansøgning til FDA for Alzheimer med data fra OLE forsøget.
- Hellere en samlet og stærk datapakke til "et stort skud i bøssen", når vi er så tæt på afslutningen af dette OLE forsøg.
FDA er trods opblødning stadig i min optik lidt for tæt med BP`erne.
Gode og kritiske spørgsmål til Missling - han er fuldt over klar over, at aktionærerne ikke er tilfredse med nuværende aktiekurs niveau.
Tom Bishop opfordrede meget kraftig til begyndende insiderkøb, for at vise ledelsen tiltro til casen! - vinduet er iflg. Missling i øjeblikket lukket - sandsynligvis pga. ansøgningen til EMA, men Missling fik budskabet!
Missling understregede dog, at de ikke har gæld og har rigeligt med kapital til at gøre det de skal.
Andre gode ting og forsat udvikling i casen på mange fronter, men EMA og positiv AD er det der betyder noget i første omgang - lykkes dette, er Anavex flyvende og rykker op i en helt anden liga!
Anavex Udskrift af Q2 webcast - inkl. spørgsmål og svar fra analytikerne.
10-Q link:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000760/0001731122-24-000760-index.htm
Webcast - især spørgsmålene og svarene til sidst er meget oplysende og interessante!
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Conference Call May 9, 2024 8:30 AM ET
Company Participants
Dr. Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Soumit Roy - Jones Research
Ram Selvaraju - H.C. Wainwright
Tom Bishop - BI Research
Operator
Good morning. And welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Second Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today's call. At this time all participants are in a listen-only mode. Later we will conduct a question-and-answer session, and during this session if you would like to ask a question use the Q&A box or raise your hand. Please note this conference is being recorded. The call will be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin please note that during this conference call the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties.
We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes without limitation the company's Forms 10-K and 10-Q which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include without limitation risks inherent in the development and or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I would like to turn the call over to Dr. Missling.
Dr. Christopher Missling
Thank you, Clint, and good morning, everyone. Thank you for being with us today to review our most recently reported financial results and to provide our quarterly business update. We're encouraged by the very recently issued FDA guidance for early Alzheimer's disease which states that one cognitive measure alone like ADAS-Cog could be a sufficient primary endpoint for early Alzheimer's disease.
We appreciate this new guidance and believe this opens another possible pathway for us to move forward in parallel to the initiated process of market authorization application to the European Medicine Agency, EMA, for blarcamesine for the treatment of Alzheimer's disease which is already underway.
Full data from the blarcamesine study in Alzheimer's disease Phase 2b/3 placebo-controlled clinical trial will be published in an upcoming peer-reviewed journal, as well analysis of RNA sequencing of the trial is underway and interim data is expected by mid-2024. Concurrently, the ATTENTION-AD open-label extension trial is ongoing and we expect to be able to share interim data in the second half of 2024.
In Rett syndrome, continued positive real-world evidence feedback from Rett syndrome patients and caregivers participating in the ongoing open-label extension trial and Compassionate Use Program for patients who participated in the EXCELLENCE trial encourages us to continue our partnership with the Rett syndrome community and to proceed with a Phase 3 12-week efficacy study. An educational presentation will be provided at the 2024 IRSF Rett Syndrome Scientific Meeting, taking place this year June 18, 2024 to June 19, 2024.
Regarding Parkinson's disease, initiation of an ANAVEX2-73 Phase 2b/3 six-month trial is expected in the second half of 2024. In Fragile X, new specific translatable and objective biomarker data generated with ANAVEX2-73 supporting the initiation of the potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 clinical trial will be presented at the 19th National Fragile X Foundation Conference taking place in July 25, 2024 to July 28, 2024. Related to a new rare disease, we are also in preparation to initiate a potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 trial.
With respect to ANAVEX3-71, we are quite pleased to provide an update that the placebo-controlled Phase 2 clinical trial of ANAVEX3-71 for the treatment of schizophrenia. The study is well underway with the first cohort of schizophrenia patients being fully enrolled. We are also expecting further peer-reviewed clinical publications in both -- involving both ANAVEX2-73 and ANAVEX3-71.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of ANAVEX, for a financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. I'm pleased to share with you today our second quarter financial results for the 2024 fiscal year. Our cash position at March 31st was $139.4 million. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $11.7 million in operating activities after taking into account changes in non-cash working capital accounts. At our current cash utilization rate, we believe we have cash runaway of approximately four years.
During our most recent quarter, our general and administrative expenses were $2.8 million, as compared to $2.6 million in the immediately preceding first quarter. Our research and development expenses for the quarter were $9.7 million, as compared to $8.7 million for the immediately preceding first quarter. And lastly, we are reporting a net loss of $10.5 million for the quarter or $0.13 per share.
And thank you. Now back to you, Christopher.
Dr. Christopher Missling
Thank you, Sandra. This is an exciting time for the company and we are very excited to be entering a new phase of the company's history with our biomarker driven precision medicine programs.
I would now like to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
Operator
Thank you, Christopher. We'll now begin the Q&A session. If you have a question, raise your hand or put it in the Q&A box. And it looks like our first call is coming from Soumit from Jones Research. You should be live, Soumit.
Soumit Roy
Yeah. Hey, congratulations on all the progress and a few questions on the FDA guidance. It's oftentimes a bit qualitative and trying to understand, read through the line, when they're saying strong biomarker and strong statistical data to support the clinical outcome on the cognition front. How do you really interpret that? When you're looking at amyloid 42 over 40 ratio, the error bars when you compare with the company is just because of the cohort size is a little larger. How many patients was there and do you see these to be considered strong or FDA would ask for a larger trial? Just curious about your thoughts.
Dr. Christopher Missling
So the key background is that for the biomarker of Aβ changes in placebo versus active arm, we have to be reminded that the mechanism of our drug is not an antibody removing Aβ drug, but it's an orally available, once daily, easy-to-administer and scalable drug and has for that a lot of convenience features, which the antibodies don't have, in addition to the fact that they are having challenges with the black box warning, which they have been given. So there's also a challenge from safety and repeated safety measures on MRI are required.
Regarding the biomarker data of the Aβ, we were intrigued, but on the other hand, not surprised that we saw a reduction of Aβ in the brain measured by the plasma Aβ42/40 ratio, which is the analogy of measuring a PET Aβ level in the brain, which is intuitively easy -- easier to understand, because you are showing a decline in the brain. But the Aβ42/40 ratio, which again is representative of this fact of reduction of Aβ in the brain is then measured in the plasma and shows as an increase of this ratio, favorably showing a decrease in the brain. So if the ratio goes up, that means Aβ in the brain goes down.
So since we don't target Aβ directly with our drug, but have a more upstream mechanism of action, again, we were intrigued and surprised to see in all patients, there was no sub analysis in this analysis of the Aβ ratio showing a significant decline. So now it's a question of dialogue with the agency, how this will be interpretable as a biomarker.
But I'd like to also point out we have a second strong biomarker, which probably even is stronger, specifically from a p-value perspective, which is the changes in the atrophy of the brain. So in the pathology of the Alzheimer's disease, there is a very well understood feature of shrinking of the brain over time. And this is intuitive, if the brain is shrinking is less active, it cannot have as good memory or activities of execution and function as the brain was not shrinking.
And we noticed in our trial, a significant stopping of the shrinking of the brain with ANAVEX2-73 blarcamesine in the active arm, compared to placebo. So the placebo arm continues to shrink the brain in the patients, while they are on placebo, which is standard-of-care, by the way, it's not placebo itself, it's including donepezil, memantine. So all the data is always on top of standard-of-care, which is today approved, includes approved drugs.
And however, the active arm on blarcamesine or ANAVEX2-73 shows a significant separation from the placebo by not shrinking the brain any further or delaying the shrinking of the brain in many regions of the of the brain and this exact data will be part of the publication, which we're expecting.
So I think once this data comes out, I think that we can re-discuss the impact of that biomarker in combination with the Aβ biomarker. And again, with the Aβ biomarker, I'd like to remind again, we did not target with our drug directly Aβ. So it must be a downstream effect of the upstream feature of the sigma one receptor, showing also the impact on the entire population in our trial.
Soumit Roy
These are truly encouraging data. You have quite a few catalysts coming up in the next probably three months. I'm trying to understand what would be the strategy when you go to FDA, would you wait for the open-label extension on trial data to come out along with the publication and completion of the European filing and then approach to FDA with the totality of data with biomarker and the long-term, or would you do before that, meet with FDA before the long-term extension on trial data?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So we really want to have the best impact, I would say. And you don't have a second chance for first impression, as they say. And certainly having data of the open-label study, which is 96 weeks, probably, would be favorable. However, we have not decided how to proceed on the timing exactly, but definitely this year. But also we can do, since it's an open-label, interim cuts. So there's a way to expedite the analysis of the open label study.
Soumit Roy
That is truly helpful. The last question on if you can provide any guidance on the timeline around completion of the European filing?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So we definitely want to expedite this and the teams are working really over time to put together the modules, which are many pages, a significant package, we talk about a lot of documents and they all have to be completely ready. Usually this takes time and other companies are going through the same process need the same time. So we're not in a different situation like that. But we said we want to submit this year and we are well on track to do that. So we will provide updated timing when we get closer to the filing time. But we have very good on time with that. So stay tuned.
Soumit Roy
Thank you and congratulations on all the progress.
Dr. Christopher Missling
Yeah. Thank you.
Operator
Our next call is coming from Ram at H.C. Wainwright. Ram, you should be live.
Ram Selvaraju
Can you hear me?
Operator
Yeah. Perfect. Thank you.
Ram Selvaraju
Okay. With respect to the regulatory process with the European authorities, can you give us a sense of A, when you expect the MAA filing to be completed, and B, how you anticipate the process to evolve with respect to the CHMP review, how and when they are likely to become involved in the review of the application and what do you understand to be the principal criteria they are going to use to evaluate the suitability of blarcamesine for approval in the European Union? Thank you.
Dr. Christopher Missling
So we stated that just a minute ago that we are filing as soon as possible, definitely this year and the team is really working overtime to put together a package which has to be done in one submission. There's also interactions taking place with the EMA to be aligned on the technicalities, so that precedes this submission. We also are, sorry, what was the second question?
Ram Selvaraju
The involvement of the CHMP, that review committee that typically looks at drug candidates that are subjected -- submitted to the EMA for approval and renders a positive or a negative opinion prior to an approval decision being taken. Just wanted to know when you expect the CHMP to get involved in the review of the blarcamesine MAA and what criteria you expect them to use to determine what their opinion should be.
Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
So we of course hope that this initial feedback will continue to be the case down the road and right now we have no belief why it wouldn't, but that is of course up to the review. So we are coming in here, not that we push, but we were pulled into the submission, given probably the unmet need in Europe and also the fact that the European Union has not MRI or PET centers in all places in the countries of the European Union, like in certain countries, for example, like Hungary or Poland or Romania, there are not enough MRI centers, which would probably be needed for an antibody given its safety profile. So that's the best we can say at this point.
Ram Selvaraju
And with respect to 3-71, just wanted to A, get a sense of how you expect to monitor the efficacy profile of this compound in schizophrenia. If you regard, for example, certain domains of the PANSS to be the most appropriate efficacy measures, as well as the extent to which you expect 3-71 to be differentiated from existing anti-schizophrenic medications and what you expect the principal areas of differentiation to be. For example, is it safety and tolerability, or so then the efficacy, or do you expect on both the safety, as well as the efficacy fronts, this drug candidate to demonstrate the differentiated profile versus currently marketed, for example, atypical antipsychotic medications?
Dr. Christopher Missling
Yeah. I think it's exactly as you stated, it could be really both. And if you look at the landscape of drug approvals, you want to always be better than what is out there on the market. So if you're able to show that the safety has a better feature, a better profile and also translate into stronger, more meaningful efficacy, both on the positive, as well as the negative domains of schizophrenia, then this would be extremely valuable and helpful.
We also want to point out in this study, we are focusing on EG/ERP as a considered surrogate biomarker of schizophrenia. So we are excited about finding out how the drug interacts in that regard and it's a very elegant non-invasive methodology to identify that.
But we also have included the standard PANSS score in addition to this EG/ERP. So we might learn something about the effect of our drug in the study in those regard, which would then allow us to decide how to proceed with this drug in schizophrenia.
Ram Selvaraju
And then the last question is sort of a combination of a strategic and financial query. Let's say hypothetically that the EMA agrees that blarcamesine is approvable for treatment of Alzheimer's disease in the European Union. At that juncture, strategically, what do you expect your preferred strategy to be in terms of whether or not you elect to undertake independent self-commercialization activities in Europe or whether you at that point would look to identify a partner? And does your cash burn guidance of runway for the next four years take into account any pre-launch activity related expenses related to blarcamesine for treatment of Alzheimer's disease in Europe or are you assuming that if you get an MAA approval that you will look to identify a partner with which to launch the drug in Europe? Thank you.
Dr. Christopher Missling
Thank you for the question. So what we try to decide when it comes to that point is what creates most value for shareholders. So if the most value is created by finding a partner and who has the expertise and the bandwidth and the strength of executing and maximizing sales of the drug blarcamesine for Alzheimer's with giving us the appropriate incentive to do so with the upfront payment, with milestone payments and royalties, that would be probably the choice.
If, however, it is not the case, then there are certain combinations of such features where we could also consider a split ability to market the drug, which could also actually be beneficial for the company and shareholders because we might retain more upside down the road. So this is really a decision made at the point in time when we are there to maximize shareholder value.
On the other point, you asked about the cash utilization rate. Right now, we are not including any marketing expenses and it's also not necessary because if it comes to approval, you would have the ability to raise funds, non-dilutive fund with debt funding and financing and these sort of, which would not dilute current shareholders.
So you would not need to have that money in equity available if you would come to the point that you need to pay expenses for marketing entry for that reason. So we would be in a position to leverage the balance sheet without diluting existing shareholders.
Ram Selvaraju
Thank you for all the clarity and congrats again on all the progress.
Dr. Christopher Missling
Thank you.
Operator
Thank you, Ram. Next question comes from Tom Bishop at BI Research. Tom, you should be live. I think you're muted, Tom.
Tom Bishop
Okay. Perfect. Can you hear me?
Operator
Yeah. You're good. Thank you.
Tom Bishop
Okay. I wasn't clear about this comment about the first cohort of schizophrenia being fully enrolled. And is this a 30-day trial? So would data presumably be forthcoming in H2 at least?
Dr. Christopher Missling
So we have to finish the trial. So it consists of several cohorts and several parts. So this was the first cohort in the first part. And again, I want to point out this is a testament of the execution of the team, which has done this so quickly. And again, we are ahead of time because we are anticipating starting the trial actually in this quarter and we ended up starting the trial in the previous quarter and now already have enrolled the first cohort. So it's very encouraging. I would leave the analysis and when the study is finished, when we get closer to that point to announce that, but we are very encouraged so far about the speed and the process of the study.
Tom Bishop
What are these different cohorts, what are they targeting and how long does the trial last in terms of dosing?
Dr. Christopher Missling
So there are two cohorts in two parts. The first part is just identifying the doses of what is the best dose for the schizophrenia patients. So it's an ascending dose escalation part. And the second part is then at the optimal dose, if you like, a longer study of almost 30 days. So that is the second part. So we are right now in the first part.
Tom Bishop
Okay. And it's good to hear about the phase three Rett trial. What can you tell us about the timing and the number of patients? And I guess it's to be 50-50 this time with placebo. Can you tell us more about the trial?
Dr. Christopher Missling
Right. So we really think that with Rett syndrome, we have really a good chance of what we refer to learn our lessons from the previous trial, where we really were only impacted by a very high placebo effect and that was contributed among others, as you pointed out, to the 2-to-1 randomization, which gave the sense of a participating family to think that, so 2-to-1 means that two chances are higher to be on active arm and randomizing only a small portion, one-third, to placebo. So 60 patients ended up in the active arm and 30 in placebo. But because of that, people thought or had the impression or certainly the aspiration to have a higher chance of being in the active arm.
And that leads for those who are on placebo and are completely blinded, so don't know if they get the placebo or the active arm, to suspect or hope that they are in the active arm psychologically. So that's what is this bias most likely. So to avoid this, we would have a 50-50 randomization, 1-to-1, so that there is no anticipated ability to expect that to be in the active arm and triggering a placebo effect in the placebo arm. So that would be one thing.
The other part is there are also features to reduce placebo response by features of the trial, which are specific to technicalities. And then we also would do a larger study, it turned out that indeed the measurements are volatile and only a few participants in the placebo arm could basically noise -- cause noise of the signal to be not significant and that's what we observed. So there was a very good trend in directional improvement, but we have to now make sure that the signal is strong enough to be significant and that's the ability to do that.
And the timing is, we will provide update when we get closer, but the community is receptive to this. We are engaging with the community as we speak and also we mentioned that we are presenting at the conference in June in Colorado, as a matter of fact, to connect with the community about the next steps of this trial.
Tom Bishop
And you don't quite yet know the number in the trial, which would affect how long it takes to go on?
Dr. Christopher Missling
So the good news is that it's a relatively short trial. It's 12 weeks, so it's not too long. It can be done relatively timely, because the matter of fact is it's a not long trial to begin with. And if there is, again, ability to scale this up and there's strong interest in an alternative marketed drug to Rett syndrome patients, this could help actually accelerate this trial to start and to kick off. Again, we will provide update as we know more.
Tom Bishop
Okay. Can you remind us of the Fragile X data to-date? Is it just Phase 1 kind of safety data or in food data or is it -- or do I forget kind of some trial results we've gotten that you're considering moving to Phase 2b/3 trial?
Dr. Christopher Missling
Which indication? Sorry, I missed that.
Tom Bishop
Fragile X.
Dr. Christopher Missling
Yeah. So this is very intriguing data. It's a biomarker, which is measurable both in patients, in humans, as well as in animals. And it's correlating very clearly, it has been published to the pathology of Fragile X or to showing a reduction of the pathology of Fragile X.
And this will be presented for the first time at the conference in July and we're very excited about it, because it strengthens the, first of all, the evidence that Fragile X is an extremely good indication for blarcamesine for ANAVEX2-73, but also it would give us in a clinical trial, a biomarker, which is so important in CNS, which is hard to find biomarkers of a pathology. So these are the two reasons why we're very excited about this presentation coming up.
Tom Bishop
So you could move into a potentially pivotal Phase 2b/3 trial, just based on your biomarker data to date, is it?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So that biomarker data we presented will also -- we also -- yeah, we have to also appreciate that there are physicians, patients, advocates group who want to learn why would you -- why want to be part of a trial? And this information would give somebody that information to say, to be excited about being part of a trial because of the fact that it would define the chances of being beneficial to a Fragile X patient in real world and that's what this biomarker data will -- would be to get the excitement in the community to also then have a smooth enrollment and trial execution, which is important.
Tom Bishop
Okay. Finally, I just wanted to ask, I worry about, I never thought we'd see stock -- the stock under 5 again, let alone 4. And I'm wondering if this could be concerned about the delay in the peer reviewed article that we've been anticipating for so long and possibly even the lack of any insider buying. I mean, is there something preventing legally the company from doing insider buying, and if not, I would highly encourage it to show some faith here?
Dr. Christopher Missling
Yeah. I appreciate the feedback. We are, of course, not happy about it either, but it's, we have to also be aware that the whole market is in challenging positions. But the fortunate thing for us is that we have really enough cash without any debt. We have a very good team which can execute. We also hired additional team members and we're very -- we're expanding in our execution of trials, which we pointed out also today and we are really excited and moving forward. And so that's the part we can do and that's what we will do. So it's not -- it would be futile to comment on the stock market.
Tom Bishop
Oh! I mean, is there any chance of some insider buying? Is there some, have you, the lawyers telling you, you can't do it?
Dr. Christopher Missling
Every director is, insider has the chance to buy it when we have a window. We have to check if we have a window. If we do have a window, this is a choice for every Board member or insider to do.
Tom Bishop
Thank you. I was just wondering if the window is now closed and that's why we're not seeing?
Dr. Christopher Missling
It's right now closed, but it could open. So we will see.
Tom Bishop
All right. Thank you.
Dr. Christopher Missling
Thank you.
Operator
Looks like that's all the questions today, Dr. Missling.
Dr. Christopher Missling
Thank you. And in closing, we remain committed to the development of our programs within neurodegenerative, neurodevelopmental and neuropsychiatric disorders, which could further expand our portfolio of transformative investigational therapies, utilizing our differentiated precision medicine platform to deliver easy access and scalable treatment options for brain disorders. We continue to focus on execution and commercial readiness as we advance our therapeutic pipeline to potentially improve patient lives living with these devastating conditions. Thank you very much.
Operator
Great. Thank you, ladies and gentlemen. That concludes today's conference call. We appreciate your participation. You're now welcome to disconnect.
10-Q link:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000760/0001731122-24-000760-index.htm
Webcast - især spørgsmålene og svarene til sidst er meget oplysende og interessante!
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Conference Call May 9, 2024 8:30 AM ET
Company Participants
Dr. Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Soumit Roy - Jones Research
Ram Selvaraju - H.C. Wainwright
Tom Bishop - BI Research
Operator
Good morning. And welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Second Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today's call. At this time all participants are in a listen-only mode. Later we will conduct a question-and-answer session, and during this session if you would like to ask a question use the Q&A box or raise your hand. Please note this conference is being recorded. The call will be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin please note that during this conference call the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties.
We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes without limitation the company's Forms 10-K and 10-Q which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include without limitation risks inherent in the development and or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I would like to turn the call over to Dr. Missling.
Dr. Christopher Missling
Thank you, Clint, and good morning, everyone. Thank you for being with us today to review our most recently reported financial results and to provide our quarterly business update. We're encouraged by the very recently issued FDA guidance for early Alzheimer's disease which states that one cognitive measure alone like ADAS-Cog could be a sufficient primary endpoint for early Alzheimer's disease.
We appreciate this new guidance and believe this opens another possible pathway for us to move forward in parallel to the initiated process of market authorization application to the European Medicine Agency, EMA, for blarcamesine for the treatment of Alzheimer's disease which is already underway.
Full data from the blarcamesine study in Alzheimer's disease Phase 2b/3 placebo-controlled clinical trial will be published in an upcoming peer-reviewed journal, as well analysis of RNA sequencing of the trial is underway and interim data is expected by mid-2024. Concurrently, the ATTENTION-AD open-label extension trial is ongoing and we expect to be able to share interim data in the second half of 2024.
In Rett syndrome, continued positive real-world evidence feedback from Rett syndrome patients and caregivers participating in the ongoing open-label extension trial and Compassionate Use Program for patients who participated in the EXCELLENCE trial encourages us to continue our partnership with the Rett syndrome community and to proceed with a Phase 3 12-week efficacy study. An educational presentation will be provided at the 2024 IRSF Rett Syndrome Scientific Meeting, taking place this year June 18, 2024 to June 19, 2024.
Regarding Parkinson's disease, initiation of an ANAVEX2-73 Phase 2b/3 six-month trial is expected in the second half of 2024. In Fragile X, new specific translatable and objective biomarker data generated with ANAVEX2-73 supporting the initiation of the potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 clinical trial will be presented at the 19th National Fragile X Foundation Conference taking place in July 25, 2024 to July 28, 2024. Related to a new rare disease, we are also in preparation to initiate a potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 trial.
With respect to ANAVEX3-71, we are quite pleased to provide an update that the placebo-controlled Phase 2 clinical trial of ANAVEX3-71 for the treatment of schizophrenia. The study is well underway with the first cohort of schizophrenia patients being fully enrolled. We are also expecting further peer-reviewed clinical publications in both -- involving both ANAVEX2-73 and ANAVEX3-71.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of ANAVEX, for a financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. I'm pleased to share with you today our second quarter financial results for the 2024 fiscal year. Our cash position at March 31st was $139.4 million. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $11.7 million in operating activities after taking into account changes in non-cash working capital accounts. At our current cash utilization rate, we believe we have cash runaway of approximately four years.
During our most recent quarter, our general and administrative expenses were $2.8 million, as compared to $2.6 million in the immediately preceding first quarter. Our research and development expenses for the quarter were $9.7 million, as compared to $8.7 million for the immediately preceding first quarter. And lastly, we are reporting a net loss of $10.5 million for the quarter or $0.13 per share.
And thank you. Now back to you, Christopher.
Dr. Christopher Missling
Thank you, Sandra. This is an exciting time for the company and we are very excited to be entering a new phase of the company's history with our biomarker driven precision medicine programs.
I would now like to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
Operator
Thank you, Christopher. We'll now begin the Q&A session. If you have a question, raise your hand or put it in the Q&A box. And it looks like our first call is coming from Soumit from Jones Research. You should be live, Soumit.
Soumit Roy
Yeah. Hey, congratulations on all the progress and a few questions on the FDA guidance. It's oftentimes a bit qualitative and trying to understand, read through the line, when they're saying strong biomarker and strong statistical data to support the clinical outcome on the cognition front. How do you really interpret that? When you're looking at amyloid 42 over 40 ratio, the error bars when you compare with the company is just because of the cohort size is a little larger. How many patients was there and do you see these to be considered strong or FDA would ask for a larger trial? Just curious about your thoughts.
Dr. Christopher Missling
So the key background is that for the biomarker of Aβ changes in placebo versus active arm, we have to be reminded that the mechanism of our drug is not an antibody removing Aβ drug, but it's an orally available, once daily, easy-to-administer and scalable drug and has for that a lot of convenience features, which the antibodies don't have, in addition to the fact that they are having challenges with the black box warning, which they have been given. So there's also a challenge from safety and repeated safety measures on MRI are required.
Regarding the biomarker data of the Aβ, we were intrigued, but on the other hand, not surprised that we saw a reduction of Aβ in the brain measured by the plasma Aβ42/40 ratio, which is the analogy of measuring a PET Aβ level in the brain, which is intuitively easy -- easier to understand, because you are showing a decline in the brain. But the Aβ42/40 ratio, which again is representative of this fact of reduction of Aβ in the brain is then measured in the plasma and shows as an increase of this ratio, favorably showing a decrease in the brain. So if the ratio goes up, that means Aβ in the brain goes down.
So since we don't target Aβ directly with our drug, but have a more upstream mechanism of action, again, we were intrigued and surprised to see in all patients, there was no sub analysis in this analysis of the Aβ ratio showing a significant decline. So now it's a question of dialogue with the agency, how this will be interpretable as a biomarker.
But I'd like to also point out we have a second strong biomarker, which probably even is stronger, specifically from a p-value perspective, which is the changes in the atrophy of the brain. So in the pathology of the Alzheimer's disease, there is a very well understood feature of shrinking of the brain over time. And this is intuitive, if the brain is shrinking is less active, it cannot have as good memory or activities of execution and function as the brain was not shrinking.
And we noticed in our trial, a significant stopping of the shrinking of the brain with ANAVEX2-73 blarcamesine in the active arm, compared to placebo. So the placebo arm continues to shrink the brain in the patients, while they are on placebo, which is standard-of-care, by the way, it's not placebo itself, it's including donepezil, memantine. So all the data is always on top of standard-of-care, which is today approved, includes approved drugs.
And however, the active arm on blarcamesine or ANAVEX2-73 shows a significant separation from the placebo by not shrinking the brain any further or delaying the shrinking of the brain in many regions of the of the brain and this exact data will be part of the publication, which we're expecting.
So I think once this data comes out, I think that we can re-discuss the impact of that biomarker in combination with the Aβ biomarker. And again, with the Aβ biomarker, I'd like to remind again, we did not target with our drug directly Aβ. So it must be a downstream effect of the upstream feature of the sigma one receptor, showing also the impact on the entire population in our trial.
Soumit Roy
These are truly encouraging data. You have quite a few catalysts coming up in the next probably three months. I'm trying to understand what would be the strategy when you go to FDA, would you wait for the open-label extension on trial data to come out along with the publication and completion of the European filing and then approach to FDA with the totality of data with biomarker and the long-term, or would you do before that, meet with FDA before the long-term extension on trial data?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So we really want to have the best impact, I would say. And you don't have a second chance for first impression, as they say. And certainly having data of the open-label study, which is 96 weeks, probably, would be favorable. However, we have not decided how to proceed on the timing exactly, but definitely this year. But also we can do, since it's an open-label, interim cuts. So there's a way to expedite the analysis of the open label study.
Soumit Roy
That is truly helpful. The last question on if you can provide any guidance on the timeline around completion of the European filing?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So we definitely want to expedite this and the teams are working really over time to put together the modules, which are many pages, a significant package, we talk about a lot of documents and they all have to be completely ready. Usually this takes time and other companies are going through the same process need the same time. So we're not in a different situation like that. But we said we want to submit this year and we are well on track to do that. So we will provide updated timing when we get closer to the filing time. But we have very good on time with that. So stay tuned.
Soumit Roy
Thank you and congratulations on all the progress.
Dr. Christopher Missling
Yeah. Thank you.
Operator
Our next call is coming from Ram at H.C. Wainwright. Ram, you should be live.
Ram Selvaraju
Can you hear me?
Operator
Yeah. Perfect. Thank you.
Ram Selvaraju
Okay. With respect to the regulatory process with the European authorities, can you give us a sense of A, when you expect the MAA filing to be completed, and B, how you anticipate the process to evolve with respect to the CHMP review, how and when they are likely to become involved in the review of the application and what do you understand to be the principal criteria they are going to use to evaluate the suitability of blarcamesine for approval in the European Union? Thank you.
Dr. Christopher Missling
So we stated that just a minute ago that we are filing as soon as possible, definitely this year and the team is really working overtime to put together a package which has to be done in one submission. There's also interactions taking place with the EMA to be aligned on the technicalities, so that precedes this submission. We also are, sorry, what was the second question?
Ram Selvaraju
The involvement of the CHMP, that review committee that typically looks at drug candidates that are subjected -- submitted to the EMA for approval and renders a positive or a negative opinion prior to an approval decision being taken. Just wanted to know when you expect the CHMP to get involved in the review of the blarcamesine MAA and what criteria you expect them to use to determine what their opinion should be.
Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
So we of course hope that this initial feedback will continue to be the case down the road and right now we have no belief why it wouldn't, but that is of course up to the review. So we are coming in here, not that we push, but we were pulled into the submission, given probably the unmet need in Europe and also the fact that the European Union has not MRI or PET centers in all places in the countries of the European Union, like in certain countries, for example, like Hungary or Poland or Romania, there are not enough MRI centers, which would probably be needed for an antibody given its safety profile. So that's the best we can say at this point.
Ram Selvaraju
And with respect to 3-71, just wanted to A, get a sense of how you expect to monitor the efficacy profile of this compound in schizophrenia. If you regard, for example, certain domains of the PANSS to be the most appropriate efficacy measures, as well as the extent to which you expect 3-71 to be differentiated from existing anti-schizophrenic medications and what you expect the principal areas of differentiation to be. For example, is it safety and tolerability, or so then the efficacy, or do you expect on both the safety, as well as the efficacy fronts, this drug candidate to demonstrate the differentiated profile versus currently marketed, for example, atypical antipsychotic medications?
Dr. Christopher Missling
Yeah. I think it's exactly as you stated, it could be really both. And if you look at the landscape of drug approvals, you want to always be better than what is out there on the market. So if you're able to show that the safety has a better feature, a better profile and also translate into stronger, more meaningful efficacy, both on the positive, as well as the negative domains of schizophrenia, then this would be extremely valuable and helpful.
We also want to point out in this study, we are focusing on EG/ERP as a considered surrogate biomarker of schizophrenia. So we are excited about finding out how the drug interacts in that regard and it's a very elegant non-invasive methodology to identify that.
But we also have included the standard PANSS score in addition to this EG/ERP. So we might learn something about the effect of our drug in the study in those regard, which would then allow us to decide how to proceed with this drug in schizophrenia.
Ram Selvaraju
And then the last question is sort of a combination of a strategic and financial query. Let's say hypothetically that the EMA agrees that blarcamesine is approvable for treatment of Alzheimer's disease in the European Union. At that juncture, strategically, what do you expect your preferred strategy to be in terms of whether or not you elect to undertake independent self-commercialization activities in Europe or whether you at that point would look to identify a partner? And does your cash burn guidance of runway for the next four years take into account any pre-launch activity related expenses related to blarcamesine for treatment of Alzheimer's disease in Europe or are you assuming that if you get an MAA approval that you will look to identify a partner with which to launch the drug in Europe? Thank you.
Dr. Christopher Missling
Thank you for the question. So what we try to decide when it comes to that point is what creates most value for shareholders. So if the most value is created by finding a partner and who has the expertise and the bandwidth and the strength of executing and maximizing sales of the drug blarcamesine for Alzheimer's with giving us the appropriate incentive to do so with the upfront payment, with milestone payments and royalties, that would be probably the choice.
If, however, it is not the case, then there are certain combinations of such features where we could also consider a split ability to market the drug, which could also actually be beneficial for the company and shareholders because we might retain more upside down the road. So this is really a decision made at the point in time when we are there to maximize shareholder value.
On the other point, you asked about the cash utilization rate. Right now, we are not including any marketing expenses and it's also not necessary because if it comes to approval, you would have the ability to raise funds, non-dilutive fund with debt funding and financing and these sort of, which would not dilute current shareholders.
So you would not need to have that money in equity available if you would come to the point that you need to pay expenses for marketing entry for that reason. So we would be in a position to leverage the balance sheet without diluting existing shareholders.
Ram Selvaraju
Thank you for all the clarity and congrats again on all the progress.
Dr. Christopher Missling
Thank you.
Operator
Thank you, Ram. Next question comes from Tom Bishop at BI Research. Tom, you should be live. I think you're muted, Tom.
Tom Bishop
Okay. Perfect. Can you hear me?
Operator
Yeah. You're good. Thank you.
Tom Bishop
Okay. I wasn't clear about this comment about the first cohort of schizophrenia being fully enrolled. And is this a 30-day trial? So would data presumably be forthcoming in H2 at least?
Dr. Christopher Missling
So we have to finish the trial. So it consists of several cohorts and several parts. So this was the first cohort in the first part. And again, I want to point out this is a testament of the execution of the team, which has done this so quickly. And again, we are ahead of time because we are anticipating starting the trial actually in this quarter and we ended up starting the trial in the previous quarter and now already have enrolled the first cohort. So it's very encouraging. I would leave the analysis and when the study is finished, when we get closer to that point to announce that, but we are very encouraged so far about the speed and the process of the study.
Tom Bishop
What are these different cohorts, what are they targeting and how long does the trial last in terms of dosing?
Dr. Christopher Missling
So there are two cohorts in two parts. The first part is just identifying the doses of what is the best dose for the schizophrenia patients. So it's an ascending dose escalation part. And the second part is then at the optimal dose, if you like, a longer study of almost 30 days. So that is the second part. So we are right now in the first part.
Tom Bishop
Okay. And it's good to hear about the phase three Rett trial. What can you tell us about the timing and the number of patients? And I guess it's to be 50-50 this time with placebo. Can you tell us more about the trial?
Dr. Christopher Missling
Right. So we really think that with Rett syndrome, we have really a good chance of what we refer to learn our lessons from the previous trial, where we really were only impacted by a very high placebo effect and that was contributed among others, as you pointed out, to the 2-to-1 randomization, which gave the sense of a participating family to think that, so 2-to-1 means that two chances are higher to be on active arm and randomizing only a small portion, one-third, to placebo. So 60 patients ended up in the active arm and 30 in placebo. But because of that, people thought or had the impression or certainly the aspiration to have a higher chance of being in the active arm.
And that leads for those who are on placebo and are completely blinded, so don't know if they get the placebo or the active arm, to suspect or hope that they are in the active arm psychologically. So that's what is this bias most likely. So to avoid this, we would have a 50-50 randomization, 1-to-1, so that there is no anticipated ability to expect that to be in the active arm and triggering a placebo effect in the placebo arm. So that would be one thing.
The other part is there are also features to reduce placebo response by features of the trial, which are specific to technicalities. And then we also would do a larger study, it turned out that indeed the measurements are volatile and only a few participants in the placebo arm could basically noise -- cause noise of the signal to be not significant and that's what we observed. So there was a very good trend in directional improvement, but we have to now make sure that the signal is strong enough to be significant and that's the ability to do that.
And the timing is, we will provide update when we get closer, but the community is receptive to this. We are engaging with the community as we speak and also we mentioned that we are presenting at the conference in June in Colorado, as a matter of fact, to connect with the community about the next steps of this trial.
Tom Bishop
And you don't quite yet know the number in the trial, which would affect how long it takes to go on?
Dr. Christopher Missling
So the good news is that it's a relatively short trial. It's 12 weeks, so it's not too long. It can be done relatively timely, because the matter of fact is it's a not long trial to begin with. And if there is, again, ability to scale this up and there's strong interest in an alternative marketed drug to Rett syndrome patients, this could help actually accelerate this trial to start and to kick off. Again, we will provide update as we know more.
Tom Bishop
Okay. Can you remind us of the Fragile X data to-date? Is it just Phase 1 kind of safety data or in food data or is it -- or do I forget kind of some trial results we've gotten that you're considering moving to Phase 2b/3 trial?
Dr. Christopher Missling
Which indication? Sorry, I missed that.
Tom Bishop
Fragile X.
Dr. Christopher Missling
Yeah. So this is very intriguing data. It's a biomarker, which is measurable both in patients, in humans, as well as in animals. And it's correlating very clearly, it has been published to the pathology of Fragile X or to showing a reduction of the pathology of Fragile X.
And this will be presented for the first time at the conference in July and we're very excited about it, because it strengthens the, first of all, the evidence that Fragile X is an extremely good indication for blarcamesine for ANAVEX2-73, but also it would give us in a clinical trial, a biomarker, which is so important in CNS, which is hard to find biomarkers of a pathology. So these are the two reasons why we're very excited about this presentation coming up.
Tom Bishop
So you could move into a potentially pivotal Phase 2b/3 trial, just based on your biomarker data to date, is it?
Dr. Christopher Missling
Yeah. So that biomarker data we presented will also -- we also -- yeah, we have to also appreciate that there are physicians, patients, advocates group who want to learn why would you -- why want to be part of a trial? And this information would give somebody that information to say, to be excited about being part of a trial because of the fact that it would define the chances of being beneficial to a Fragile X patient in real world and that's what this biomarker data will -- would be to get the excitement in the community to also then have a smooth enrollment and trial execution, which is important.
Tom Bishop
Okay. Finally, I just wanted to ask, I worry about, I never thought we'd see stock -- the stock under 5 again, let alone 4. And I'm wondering if this could be concerned about the delay in the peer reviewed article that we've been anticipating for so long and possibly even the lack of any insider buying. I mean, is there something preventing legally the company from doing insider buying, and if not, I would highly encourage it to show some faith here?
Dr. Christopher Missling
Yeah. I appreciate the feedback. We are, of course, not happy about it either, but it's, we have to also be aware that the whole market is in challenging positions. But the fortunate thing for us is that we have really enough cash without any debt. We have a very good team which can execute. We also hired additional team members and we're very -- we're expanding in our execution of trials, which we pointed out also today and we are really excited and moving forward. And so that's the part we can do and that's what we will do. So it's not -- it would be futile to comment on the stock market.
Tom Bishop
Oh! I mean, is there any chance of some insider buying? Is there some, have you, the lawyers telling you, you can't do it?
Dr. Christopher Missling
Every director is, insider has the chance to buy it when we have a window. We have to check if we have a window. If we do have a window, this is a choice for every Board member or insider to do.
Tom Bishop
Thank you. I was just wondering if the window is now closed and that's why we're not seeing?
Dr. Christopher Missling
It's right now closed, but it could open. So we will see.
Tom Bishop
All right. Thank you.
Dr. Christopher Missling
Thank you.
Operator
Looks like that's all the questions today, Dr. Missling.
Dr. Christopher Missling
Thank you. And in closing, we remain committed to the development of our programs within neurodegenerative, neurodevelopmental and neuropsychiatric disorders, which could further expand our portfolio of transformative investigational therapies, utilizing our differentiated precision medicine platform to deliver easy access and scalable treatment options for brain disorders. We continue to focus on execution and commercial readiness as we advance our therapeutic pipeline to potentially improve patient lives living with these devastating conditions. Thank you very much.
Operator
Great. Thank you, ladies and gentlemen. That concludes today's conference call. We appreciate your participation. You're now welcome to disconnect.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest shortandelen for nedadgående.
Fik endelig tid til at lytte på seneste webcast.
Ud over det der er skrevet bed jeg mærke i Misslings rolige og sikre fremtoning.
Dejligt at høre, at der arbejdes hårdt på filing til EMA. Overtid og indhyret ekstra personale !
Endelig helt klart fra Missling, at man ikke har præsenteret data for fda. Man skal højst sandsynlig have 80 ugers interim data fra OLE forsøget med. Så vil man kunne matche mappernes længde på pts forsøg. De data kender Anavex nu, idet 96 ugers OLE forsøget afsluttes juli 2024.
Helt åbentlyst, at man er nervøs for at præsentere noget for fda de kan sige no go til. Det ville de kunne med kun 48 ugers forsøgsdata. Missling har også tidligere nævnt at KOL (Key opinion leaders) har rådet Anavex til at inkludere OLE data i fda's ansøgning.
Jeg formoder, at vi ikke skal vente halve år på Anavex's første møde med fda.
Husk at processen med godkendelse typisk er hurtigere i fda end EMA og at materialet stort set er det samme, hvorfor det arbejde der er med EMA ansøgningen også gavner fda ansøgningen.
Endelig kunne det se ud til at rett, fragileX og et undisclosed target faktisk kunne starte i nye fase 3 i år.
FragileX har været parkeret i årevis, men er meget interessant, idet markedet her er langt større end rett. Anavex annoncerede, at de vil fremlægge data medio 2024, der vil afsløre en objektiv biomarkør i FragileX.
Sidstnævnte er mega interessant, idet man så undgår det positive bias, der ødelagde seneste rett forsøg, hvor forældrene antog, at deres piger/børn fik medicinen (randomiseringen 2:1 bidrog til antagelsen om at barnet fik medicinen og ikke placebo) og derfor var positiv i deres bedømmelse af behandlingens effekter. Det medførte at placebo performede lang bedre end forventet. Det har Anavex lært af, nævnte Missling.
Jeg har stadig en god mavefornemmelse. Og bed mærke i at de vil gøre, hvad der gavner aktieejerne mest
Der kommer efter min vurdering en partneraftale efter EMA ansøgningen er indsendt og accepteret. Det bliver i 2024, tror jeg.
Fik endelig tid til at lytte på seneste webcast.
Ud over det der er skrevet bed jeg mærke i Misslings rolige og sikre fremtoning.
Dejligt at høre, at der arbejdes hårdt på filing til EMA. Overtid og indhyret ekstra personale !
Endelig helt klart fra Missling, at man ikke har præsenteret data for fda. Man skal højst sandsynlig have 80 ugers interim data fra OLE forsøget med. Så vil man kunne matche mappernes længde på pts forsøg. De data kender Anavex nu, idet 96 ugers OLE forsøget afsluttes juli 2024.
Helt åbentlyst, at man er nervøs for at præsentere noget for fda de kan sige no go til. Det ville de kunne med kun 48 ugers forsøgsdata. Missling har også tidligere nævnt at KOL (Key opinion leaders) har rådet Anavex til at inkludere OLE data i fda's ansøgning.
Jeg formoder, at vi ikke skal vente halve år på Anavex's første møde med fda.
Husk at processen med godkendelse typisk er hurtigere i fda end EMA og at materialet stort set er det samme, hvorfor det arbejde der er med EMA ansøgningen også gavner fda ansøgningen.
Endelig kunne det se ud til at rett, fragileX og et undisclosed target faktisk kunne starte i nye fase 3 i år.
FragileX har været parkeret i årevis, men er meget interessant, idet markedet her er langt større end rett. Anavex annoncerede, at de vil fremlægge data medio 2024, der vil afsløre en objektiv biomarkør i FragileX.
Sidstnævnte er mega interessant, idet man så undgår det positive bias, der ødelagde seneste rett forsøg, hvor forældrene antog, at deres piger/børn fik medicinen (randomiseringen 2:1 bidrog til antagelsen om at barnet fik medicinen og ikke placebo) og derfor var positiv i deres bedømmelse af behandlingens effekter. Det medførte at placebo performede lang bedre end forventet. Det har Anavex lært af, nævnte Missling.
Jeg har stadig en god mavefornemmelse. Og bed mærke i at de vil gøre, hvad der gavner aktieejerne mest
Der kommer efter min vurdering en partneraftale efter EMA ansøgningen er indsendt og accepteret. Det bliver i 2024, tror jeg.
Mayomobiles referat fra sidste cc:
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR0sNRjsI02wPAWEB9UTALiUfHoE5qXHJzRhdFXun6seJZegHyhlVb3Deag_aem_AYczev5HjIBqp9o_kL2jTzGSuCXWoJIMI8OElt0o5ujn_8uGnvZEv_m2QOyBWUet48LrSlwkYnZjmPGvMAlWzDYD#h.874e6qgoo0o6
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR0sNRjsI02wPAWEB9UTALiUfHoE5qXHJzRhdFXun6seJZegHyhlVb3Deag_aem_AYczev5HjIBqp9o_kL2jTzGSuCXWoJIMI8OElt0o5ujn_8uGnvZEv_m2QOyBWUet48LrSlwkYnZjmPGvMAlWzDYD#h.874e6qgoo0o6
Anavex Udmærket omtale fra Insider Finacial!
https://www.insiderfinancial.com/post/anavex-life-sciences-nasdaq-avxl-alzheimers-missing-link-next-target-of-meme-stock-mania
Insider Finacial har fulgt Anavex stort set fra de kom på Nasdaq og synes helt fra starten - ikke ukritisk, at have set mulighederne og forstået grundelementerne i Anavex`s innovative tilgang i modsætning til den gængse fedtfjernelsestilgang fra BP.
To i min optik afgørende ting, som tilsyneladende overhovedet ikke er opfattet af markedet og indregnet i nuværende markedsværdi:
1. EMA har opfordret Anavex til at søge fuld markedsgodkendelse i hele EU - ikke omvendt!
2. Blarcamesine formår, som det eneste kendte stof, med ekstraordinær lille usikkerhed (p=0,00015 - for ALLE 30 og 50 mg patienter, dvs. INGEN subgruppe udvælgelse!), at stoppe/bremse tabet af hjernevæv ifht. placebo - uden bivirkninger. En helt grundlæggende og målbar indikation på, at Blarcamesine gør noget rigtig godt for hjernen.
Hvem ville ikke tage en daglig pille med denne viden - Alzheimer eller ej?
( maPerne accelerer tabet af hjernevæv ifht. placebo!)
Google oversættelse af dele fra artiklen:
"- Det har virkelig ikke registreret hos investorer, at EMA faktisk har bedt AVXL om at ansøge om myndighedsgodkendelse uden behov for yderligere undersøgelse!!!"
Og
"Blarcasemine - en lille farma-innovation af Anavax Life Sciences (NASDAQ: AVXL) er, hvad lægen vil ordinere i fremtiden."
"Med denne enorme efterspørgsel efter en behandlingsmulighed har det andet lægemiddel, der er godkendt til AD efter 20 års tørke, nået uimponerende 2.000 patienter på trods af 7 måneder med en fuld tilt-marketingkampagne for medicinalindustrien målt i hundredvis af millioner med en bundlinje på 7 millioner dollars. i salg. Hvis denne statistik efterlader dig målløs, så er det ikke en strækning at indse, at det nyeste lægemiddel Leqembi simpelthen ikke virker, og vi bør swipe til højre og se på, hvad der er det næste."
4 MRI skanninger de første 14 uger for kontrol af hjernblødninger!
Blarcamesine.
" Lægemidler, der behandler den underliggende årsag.
De fleste af de lægemidler, der er under udvikling i dag, adresserer kun sygdommens symptomatologi i stedet for årsagen. Barcamesine ser ud til at være rettet mod en af de grundlæggende årsager til AD, der almindeligvis omtales som mitokondriel dysfunktion. Lægemidlet virker ved at stabilisere Ca+-signaleringen i mitokondrierne. Denne stabilisering forhindrer mitokondrierne i at signalere selvdestruktion af cellen kendt som apoptose. Lægemidlets direkte indvirkning er på opretholdelse af mitokondriefunktionen ved at holde Ca+-kanalen i balance og afværge eventuelle signaler fra mitokondrierne for at drosle ned dens produktion af cellulær energi, hvilket i sidste ende ville føre til cellulær stress og i sidste ende cellulær død. Gendannelse af homeostase til nerveceller, der er under stress, standser i det væsentlige degenerationen af sygdommen.
Et af kendetegnene ved sygdommen er kendt som hjernekrympning. Undersøgelser af Blarcamesine har vist, at stoffet stopper hjernens krympning med p<.0001.
Konklusion.
Den primære investeringstese for at investere i AVXL er, at der ikke findes nogen effektive lægemidler til Alzheimers, der er patientvenlige som den orale p-pille blarcamesine en gang dagligt. Mens de nuværende lægemidler kan have FDA-godkendelse, støtter det medicinske samfund dem ikke, da de venter på en bedre løsning, og AVXLs blarcamesine er den næste. I stedet for at lindre nogle af symptomerne, ser blarcamesin ud til at have sygdomsmodificerende egenskaber, der behandler den underliggende sygdom. Stabiliseringen af hjernemasse er blot et af en række datapunkter, der viser, hvorfor dette lægemiddel er en game changer i Alzheimers med yderligere potentiale i Parkinsons, Skizofreni og Retts syndrom. Der er meget lille risiko for, at videnskaben fejler, da en række undersøgelser viser effektiviteten af lægemidlet såvel som ledsagende diagnostik, der viser blokering af SIG-1-receptoren. Det regulatoriske klima tøer op til fordel for virksomhedens reguleringsstrategi, der spænder over Europa med EMA og USAs FDA. Dette reducerer deres regulatoriske risiko.
Det har virkelig ikke registreret hos investorer, at EMA faktisk har bedt AVXL om at ansøge om myndighedsgodkendelse uden behov for yderligere undersøgelse. Dette betyder stort set, at stoffet enten ved udgangen af dette år eller i begyndelsen af næste år kunne have ansøgt om dets regulatoriske godkendelse i EMA. Dette er et stort værdiombøjningspunkt for virksomheden, som kan være milliarder værd. Investorer med en kort til mellemlang investeringstidshorisont bør overveje AVXL, da det ser ud til at være den mest fremskredne Alzheimers, der kan blive godkendt i det kommende år."
Endvidere en anden udmærket artikel fra en privat investor, som har en fin forståelse for casen, men som ikke vægter i investeringsverden.
"BREAKING: Anavex's Blarcamesine reduces plaque in Alzheimer's brains without dangerous side effects"
https://medium.com/@irwinbooks/breaking-anavexs-blarcamesine-reduces-plaque-in-alzheimer-s-brains-without-dangerous-side-effects-df893e362a37
https://www.insiderfinancial.com/post/anavex-life-sciences-nasdaq-avxl-alzheimers-missing-link-next-target-of-meme-stock-mania
Insider Finacial har fulgt Anavex stort set fra de kom på Nasdaq og synes helt fra starten - ikke ukritisk, at have set mulighederne og forstået grundelementerne i Anavex`s innovative tilgang i modsætning til den gængse fedtfjernelsestilgang fra BP.
To i min optik afgørende ting, som tilsyneladende overhovedet ikke er opfattet af markedet og indregnet i nuværende markedsværdi:
1. EMA har opfordret Anavex til at søge fuld markedsgodkendelse i hele EU - ikke omvendt!
2. Blarcamesine formår, som det eneste kendte stof, med ekstraordinær lille usikkerhed (p=0,00015 - for ALLE 30 og 50 mg patienter, dvs. INGEN subgruppe udvælgelse!), at stoppe/bremse tabet af hjernevæv ifht. placebo - uden bivirkninger. En helt grundlæggende og målbar indikation på, at Blarcamesine gør noget rigtig godt for hjernen.
Hvem ville ikke tage en daglig pille med denne viden - Alzheimer eller ej?
( maPerne accelerer tabet af hjernevæv ifht. placebo!)
Google oversættelse af dele fra artiklen:
"- Det har virkelig ikke registreret hos investorer, at EMA faktisk har bedt AVXL om at ansøge om myndighedsgodkendelse uden behov for yderligere undersøgelse!!!"
Og
"Blarcasemine - en lille farma-innovation af Anavax Life Sciences (NASDAQ: AVXL) er, hvad lægen vil ordinere i fremtiden."
"Med denne enorme efterspørgsel efter en behandlingsmulighed har det andet lægemiddel, der er godkendt til AD efter 20 års tørke, nået uimponerende 2.000 patienter på trods af 7 måneder med en fuld tilt-marketingkampagne for medicinalindustrien målt i hundredvis af millioner med en bundlinje på 7 millioner dollars. i salg. Hvis denne statistik efterlader dig målløs, så er det ikke en strækning at indse, at det nyeste lægemiddel Leqembi simpelthen ikke virker, og vi bør swipe til højre og se på, hvad der er det næste."
4 MRI skanninger de første 14 uger for kontrol af hjernblødninger!
Blarcamesine.
" Lægemidler, der behandler den underliggende årsag.
De fleste af de lægemidler, der er under udvikling i dag, adresserer kun sygdommens symptomatologi i stedet for årsagen. Barcamesine ser ud til at være rettet mod en af de grundlæggende årsager til AD, der almindeligvis omtales som mitokondriel dysfunktion. Lægemidlet virker ved at stabilisere Ca+-signaleringen i mitokondrierne. Denne stabilisering forhindrer mitokondrierne i at signalere selvdestruktion af cellen kendt som apoptose. Lægemidlets direkte indvirkning er på opretholdelse af mitokondriefunktionen ved at holde Ca+-kanalen i balance og afværge eventuelle signaler fra mitokondrierne for at drosle ned dens produktion af cellulær energi, hvilket i sidste ende ville føre til cellulær stress og i sidste ende cellulær død. Gendannelse af homeostase til nerveceller, der er under stress, standser i det væsentlige degenerationen af sygdommen.
Et af kendetegnene ved sygdommen er kendt som hjernekrympning. Undersøgelser af Blarcamesine har vist, at stoffet stopper hjernens krympning med p<.0001.
Konklusion.
Den primære investeringstese for at investere i AVXL er, at der ikke findes nogen effektive lægemidler til Alzheimers, der er patientvenlige som den orale p-pille blarcamesine en gang dagligt. Mens de nuværende lægemidler kan have FDA-godkendelse, støtter det medicinske samfund dem ikke, da de venter på en bedre løsning, og AVXLs blarcamesine er den næste. I stedet for at lindre nogle af symptomerne, ser blarcamesin ud til at have sygdomsmodificerende egenskaber, der behandler den underliggende sygdom. Stabiliseringen af hjernemasse er blot et af en række datapunkter, der viser, hvorfor dette lægemiddel er en game changer i Alzheimers med yderligere potentiale i Parkinsons, Skizofreni og Retts syndrom. Der er meget lille risiko for, at videnskaben fejler, da en række undersøgelser viser effektiviteten af lægemidlet såvel som ledsagende diagnostik, der viser blokering af SIG-1-receptoren. Det regulatoriske klima tøer op til fordel for virksomhedens reguleringsstrategi, der spænder over Europa med EMA og USAs FDA. Dette reducerer deres regulatoriske risiko.
Det har virkelig ikke registreret hos investorer, at EMA faktisk har bedt AVXL om at ansøge om myndighedsgodkendelse uden behov for yderligere undersøgelse. Dette betyder stort set, at stoffet enten ved udgangen af dette år eller i begyndelsen af næste år kunne have ansøgt om dets regulatoriske godkendelse i EMA. Dette er et stort værdiombøjningspunkt for virksomheden, som kan være milliarder værd. Investorer med en kort til mellemlang investeringstidshorisont bør overveje AVXL, da det ser ud til at være den mest fremskredne Alzheimers, der kan blive godkendt i det kommende år."
Endvidere en anden udmærket artikel fra en privat investor, som har en fin forståelse for casen, men som ikke vægter i investeringsverden.
"BREAKING: Anavex's Blarcamesine reduces plaque in Alzheimer's brains without dangerous side effects"
https://medium.com/@irwinbooks/breaking-anavexs-blarcamesine-reduces-plaque-in-alzheimer-s-brains-without-dangerous-side-effects-df893e362a37
Anavex Præsentation HC Wainwright den 20. maj!
Endnu en præsentation kun kort tid efter sidste!
Er det her der kommer noget afgørende nyt? - HC Wainwright er den ene af kun 2-3 analytiker, der følger Anavex og deltager på CC. Så det ville da være passende, hvis der blev præsenteret noget nyt i casen på deres konference?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000307.html
Endnu en præsentation kun kort tid efter sidste!
Er det her der kommer noget afgørende nyt? - HC Wainwright er den ene af kun 2-3 analytiker, der følger Anavex og deltager på CC. Så det ville da være passende, hvis der blev præsenteret noget nyt i casen på deres konference?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000307.html
https://www.insiderfinancial.com/post/anavex-life-sciences-nasdaq-avxl-alzheimers-missing-link-next-target-of-meme-stock-mania
Er dette forklaringen på de seneste par dages stigninger?
Er dette forklaringen på de seneste par dages stigninger?
Anavex Måske - men tror generelt at shorterne har haft en skidt dag på kontoret i aktiemarkedet - faktisk de sidste par dage.
Shorterne har haft en fest i mange aktier i en meget lang periode, men skal de sikre en gevinst, skal der også inddækkes/tilbagekøbes aktier i markedet, så de kan leveres tilbage til udlåneren - ellers har alt det krudt de har brugt på at presse aktiekurserne ned været omsonst.
Hedgefonde der rammes bredt en dag som i dag, må et eller andet sted begynde at omstille, når algoritmerne generelt i markedet umiddelbar ser ud til være skiftet over på "opturknappen"?
En ting er 100 % sikkert i aktiemarkedet - efter en nedtur kommer der altid en optur - og omvendt! Spørgsmålet er om man kan time det når det sker?
Som short vil man heller ikke være den sidste, der inddækker og dermed til den højeste kurs - og specifikt i en aktie med så ekstremt stort potential ved en evt. godkendelse i det enorme marked, som Alzheimer er, så kan der modsat alm. investering jo tabes mange gange indsatsen ved at shorte.
Vi må se - men tror på, at opturen måske er reel og holdbar generelt - og for Anavex, hvor vi i Anavex`s tilfælde tilmed har udsigt til afgørende udvikling i casen i den næste tid!
Shorterne har haft en fest i mange aktier i en meget lang periode, men skal de sikre en gevinst, skal der også inddækkes/tilbagekøbes aktier i markedet, så de kan leveres tilbage til udlåneren - ellers har alt det krudt de har brugt på at presse aktiekurserne ned været omsonst.
Hedgefonde der rammes bredt en dag som i dag, må et eller andet sted begynde at omstille, når algoritmerne generelt i markedet umiddelbar ser ud til være skiftet over på "opturknappen"?
En ting er 100 % sikkert i aktiemarkedet - efter en nedtur kommer der altid en optur - og omvendt! Spørgsmålet er om man kan time det når det sker?
Som short vil man heller ikke være den sidste, der inddækker og dermed til den højeste kurs - og specifikt i en aktie med så ekstremt stort potential ved en evt. godkendelse i det enorme marked, som Alzheimer er, så kan der modsat alm. investering jo tabes mange gange indsatsen ved at shorte.
Vi må se - men tror på, at opturen måske er reel og holdbar generelt - og for Anavex, hvor vi i Anavex`s tilfælde tilmed har udsigt til afgørende udvikling i casen i den næste tid!
Anavex State Street fordobler fra 3,6 til 7,3 mill. aktier!!
13F den 15 maj 2024:
https://fintel.io/so/us/avxl
3.642.000 til 7.299.000 aktier - og henviser nu Black Rock med deres 6.671.000 aktier til 2. pladsen.
Det må da være et købssignal der vil noget.
Får samtidig den mistanke, at samme spiller måske har været med til at presse kursen ned, for at kunne samle billige aktier op, som nervøse investorer har smidt i frustration over samme faldende kurs.
Efter mottoet:
Nathan Rothschild, a 19th-century British financier and member of the Rothschild banking family, is credited with saying that "the time to buy is when there's blood in the streets."
Samtidig forsøger nogen at “hidse” Reddit lidt op (dem med GME og AMC) - tror dette bl.a. var årsagen til stigningen til + 30 $ får et par år siden.
https://www.reddit.com/r/Shortsqueeze/comments/1co5shc/avxl_alzheimers_drug_pending_submission_with_25/?share_id=a976YXIfZhoCXmMlNTb7T&utm_content=2&utm_medium=ios_app&utm_name=ioscss&utm_source=share&utm_term=1&rdt=64876
13F den 15 maj 2024:
https://fintel.io/so/us/avxl
3.642.000 til 7.299.000 aktier - og henviser nu Black Rock med deres 6.671.000 aktier til 2. pladsen.
Det må da være et købssignal der vil noget.
Får samtidig den mistanke, at samme spiller måske har været med til at presse kursen ned, for at kunne samle billige aktier op, som nervøse investorer har smidt i frustration over samme faldende kurs.
Efter mottoet:
Nathan Rothschild, a 19th-century British financier and member of the Rothschild banking family, is credited with saying that "the time to buy is when there's blood in the streets."
Samtidig forsøger nogen at “hidse” Reddit lidt op (dem med GME og AMC) - tror dette bl.a. var årsagen til stigningen til + 30 $ får et par år siden.
https://www.reddit.com/r/Shortsqueeze/comments/1co5shc/avxl_alzheimers_drug_pending_submission_with_25/?share_id=a976YXIfZhoCXmMlNTb7T&utm_content=2&utm_medium=ios_app&utm_name=ioscss&utm_source=share&utm_term=1&rdt=64876
Goldman Sachs har lukket sin short (puts) https://stocktwits.com/Veliger/message/572990522
Spændende dage fremover. Skal shorterne blive klemt ?
Spændende dage fremover. Skal shorterne blive klemt ?
15/5 2024 21:54 Pokerface73 1120448 Har dette nogen betydning : https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-avxl-upgraded-160009326.html
Tak for link.
Der skeer ikke det store selv om man aner en vis optimisme.
Der skeer ikke det store selv om man aner en vis optimisme.
Pokerface73
Jeg tror ikke rigtig du kan bruge det til noget. Det ligner noget AI autogenereret noget.
Artiklen omhandler intet om videnskabet i firmaet.
Jeg tror ikke rigtig du kan bruge det til noget. Det ligner noget AI autogenereret noget.
Artiklen omhandler intet om videnskabet i firmaet.
Vores dygtige medinvestor i Anavex Mayomobile har fundet en ny videnskablig artikel, hvor Blacamesine redder/sikre homeostatis, som bliver nedreguleret i AD.
Meget simpelt så genstarter Blacamesine kroppens egen rengøringsmaskine.
Forsøget etableres med cadmium clorid og kickstarter AD og aldringsprocesser. Spændende men lidt svært tilgængelig stof.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/573138323
Direkte til artiklen https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0304389424010458?via%3Dihub
Det interessante er også, at vi får flere og flere artikler, der videnskabligt understøtter det vi har set Blarcamesine udretter.
RNA analyse medio 2024 som lovet af Anavex nærmer sig. Det kan blive en gamechanger tror jeg. Og specielt fordi de store investorer ser ud til at være gået long.
Enten vil Missling understøtte stemningen til generalforsamlingen i juni eller også vil data blive fremlagt i juli på en større AD komference er mine gæt.
Fra kvartalsrapporten:
"Analysis of RNA sequencing (RNA-seq) of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease is underway. Interim data expected by mid 2024"
Mandag endnu en konference vi skal lytte til.
God weekend.
Meget simpelt så genstarter Blacamesine kroppens egen rengøringsmaskine.
Forsøget etableres med cadmium clorid og kickstarter AD og aldringsprocesser. Spændende men lidt svært tilgængelig stof.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/573138323
Direkte til artiklen https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0304389424010458?via%3Dihub
Det interessante er også, at vi får flere og flere artikler, der videnskabligt understøtter det vi har set Blarcamesine udretter.
RNA analyse medio 2024 som lovet af Anavex nærmer sig. Det kan blive en gamechanger tror jeg. Og specielt fordi de store investorer ser ud til at være gået long.
Enten vil Missling understøtte stemningen til generalforsamlingen i juni eller også vil data blive fremlagt i juli på en større AD komference er mine gæt.
Fra kvartalsrapporten:
"Analysis of RNA sequencing (RNA-seq) of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease is underway. Interim data expected by mid 2024"
Mandag endnu en konference vi skal lytte til.
God weekend.
Tak Solsen
Ja det er en vanvittig spændende tid vi går i møde.
Også god weekend herfra.
Ja det er en vanvittig spændende tid vi går i møde.
Også god weekend herfra.
Anavex Første insiderkøb i flere år!
Steffen Thomas køber 5000 aktier til 4,52$!!
Som tidligere skrevet, så fik Missling budskabet på sidste CC om manglende insiderkøb fra ledelsen, der viser tiltro til casen!
5000 aktier er ikke mange, men sender i min optik et positivt signal til markedet og aktionærerne - vinduet for insiderkøb er åbenbart åben igen pt?
Mon ikke nogle af de øvrige fra ledelsen følger efter?
https://archive.fast-edgar.com/20240517/AB2ZLG2CX222OZO2222P2ZE299RTZ2229I62/
Steffen Thomas køber 5000 aktier til 4,52$!!
Som tidligere skrevet, så fik Missling budskabet på sidste CC om manglende insiderkøb fra ledelsen, der viser tiltro til casen!
5000 aktier er ikke mange, men sender i min optik et positivt signal til markedet og aktionærerne - vinduet for insiderkøb er åbenbart åben igen pt?
Mon ikke nogle af de øvrige fra ledelsen følger efter?
https://archive.fast-edgar.com/20240517/AB2ZLG2CX222OZO2222P2ZE299RTZ2229I62/
Anavex Ny CEO ansættelse.
https://www.linkedin.com/in/kim-tharaldsen/
Vi får vel en udmelding fra Anavex, hvorfor de har ansat Kim Tharaldsen. Hun har tilsyneladende marketing som en af hendes spidskompetencer, noget Anavex måske snart får hårdt brug for - hvis EMA accepterer Blarcamesine.
Hun har bl.a. tidligere samarbejdet med Eisai, Myriad mfl.
Meddelelse fra Acer Therapeutics, da hun blev ansat her i jan. 2018:
"About Kim Tharaldsen, MBA
Ms. Tharaldsen joined Acer as Senior Director, Marketing in January 2018. She brings to Acer over 16 years of experience managing teams and brands for companies in the pharmaceutical, diagnostic, and device markets. From product launch to end of life planning and execution, Ms. Tharaldsen has managed brands through all phases of the product lifecycle across a number of therapeutic markets including Oncology, Genetics, Neurology and Gastrointestinal disorders. In addition to a deep clinical understanding of various conditions and solutions, she brings to Acer a diverse marketing skill set that has been cultivated by experience with products that range from small niche market entrants to blockbuster, multibillion dollar drugs. Ms. Tharaldsen has contributed to the success of such companies as Eisai, Myriad Genetics, Prometheus and Hologic. She has a BS in Biology, and a MBA in Innovation and Entrepreneurship from Felician University."
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2018/02/05/1332904/0/en/Acer-Therapeutics-Expands-Management-Team-with-the-Appointment-of-Three-Executives-and-One-New-Key-Hire.html
God weekend:)
https://www.linkedin.com/in/kim-tharaldsen/
Vi får vel en udmelding fra Anavex, hvorfor de har ansat Kim Tharaldsen. Hun har tilsyneladende marketing som en af hendes spidskompetencer, noget Anavex måske snart får hårdt brug for - hvis EMA accepterer Blarcamesine.
Hun har bl.a. tidligere samarbejdet med Eisai, Myriad mfl.
Meddelelse fra Acer Therapeutics, da hun blev ansat her i jan. 2018:
"About Kim Tharaldsen, MBA
Ms. Tharaldsen joined Acer as Senior Director, Marketing in January 2018. She brings to Acer over 16 years of experience managing teams and brands for companies in the pharmaceutical, diagnostic, and device markets. From product launch to end of life planning and execution, Ms. Tharaldsen has managed brands through all phases of the product lifecycle across a number of therapeutic markets including Oncology, Genetics, Neurology and Gastrointestinal disorders. In addition to a deep clinical understanding of various conditions and solutions, she brings to Acer a diverse marketing skill set that has been cultivated by experience with products that range from small niche market entrants to blockbuster, multibillion dollar drugs. Ms. Tharaldsen has contributed to the success of such companies as Eisai, Myriad Genetics, Prometheus and Hologic. She has a BS in Biology, and a MBA in Innovation and Entrepreneurship from Felician University."
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2018/02/05/1332904/0/en/Acer-Therapeutics-Expands-Management-Team-with-the-Appointment-of-Three-Executives-and-One-New-Key-Hire.html
God weekend:)
Det virker ret underligt hvis offentliggørelsen af en ny direktør sker på vedkommendes LinkedIn profil og ikke gennem Anavexs IR kanal.
Anavex Det er desværre nærmere reglen end undtagelsen, at man skal grave ting frem, inden Anavex selv melder noget ud.
Håber det er fordi de har fokus rettet på at nå i mål med EMA, men det ser også ud til at ansættelsen er sprit ny, så mon ikke vi får noget på mandag.
Husk webcast kl. 16.00 Dk-tid mandag.
Håber det er fordi de har fokus rettet på at nå i mål med EMA, men det ser også ud til at ansættelsen er sprit ny, så mon ikke vi får noget på mandag.
Husk webcast kl. 16.00 Dk-tid mandag.
18/5 2024 16:40 Thorkild01 4120515 Hvis du har fulgt selskabet gennem længere tid kan det vel ikke virke overraskende :) IR kommunikation har hidtil ABSOLUT IKKE været en spidskompetance i AVXL. Det kan vist kun blive bedre. Lad os krydse fingre :)
18/5 2024 16:56 Thorkild01 5120516 NB!
Prøvede at tjekke. Lader desværre IKKE til, der er tale om en ny CEO, men en (ny?) direktør position under CEO'en :(
Prøvede at tjekke. Lader desværre IKKE til, der er tale om en ny CEO, men en (ny?) direktør position under CEO'en :(
Anavex Ja hun erstatter sandsynligvis Stephan Toutain:
Senior Vice President of Operations at Anavex Life Sciences, som skiftede job for godt en uges tid siden.
Det er selvfølgelig ikke Misslings stilling, men en af (vice) underdirektørene med stor erfaring i bl.a salg og marketing - beklager hvis det ikke fremgik tydeligt nok.
Chief Executive Officer (CEO) er stadig Missling - tror ikke han går nogen steder med de ca. 6 mill. aktieoptioner han har mulighed for at udnytte de næste ca. 6 år.
Ved den kommende generalforsamling her i starten af juni, har der været meget diskussion omkring et af punkterne, som handler om muligheden for et gyldent håndtryk ved fratrædelse af bl.a CEOen.
Senior Vice President of Operations at Anavex Life Sciences, som skiftede job for godt en uges tid siden.
Det er selvfølgelig ikke Misslings stilling, men en af (vice) underdirektørene med stor erfaring i bl.a salg og marketing - beklager hvis det ikke fremgik tydeligt nok.
Chief Executive Officer (CEO) er stadig Missling - tror ikke han går nogen steder med de ca. 6 mill. aktieoptioner han har mulighed for at udnytte de næste ca. 6 år.
Ved den kommende generalforsamling her i starten af juni, har der været meget diskussion omkring et af punkterne, som handler om muligheden for et gyldent håndtryk ved fratrædelse af bl.a CEOen.
Anavex Høringsperioden for FDA`s nye retningslinjer for opblødning af kriterierne vedr. ADL (Activ Daily Living) for ansøgning af godkendelse på Alzheimerområdet i det tidlige stadige er nu afsluttet.
Der var kun fire høringssvar (Mayo var den ene), som udelukkende var positive overfor den nye linje, at ADL ikke skal indgå i en bedømmelse, når man kigger på forsøg, der er rettet mod de tidlige stadie af Alzheimer.
Anavex går i deres AD forsøg netop efter målgruppen i de tidlige stadier i erkendelse af, at skaderne i hjernen i de senere stadier ofte vil være uoprettelig - netop pga. at bl.a. tabet af for stor en andel hjernevæv/celler.
Anavex havde i deres AD fase 2/3 meget stærke data i to kognitive endpoints (et primært og et sekundært), samt stærke biomarkører i AB 42/43 i blodplasma (indikation af fjernelse af en specifik skadelig fedttype fra hjernen - når koncentrationen af skadeligt fedt stiger i blodplasmaet, så er det fordi det er blevet reduceret i hjernen) og bevislig reduktion af tabet af hjernevæv i hele hjernen ved MRI skanning - i ALLE 30 og 50 mg patienter og INGEN i placebogruppen!
Når FDA får stadfæstet den nye linje, er vejen nu åben for Anavex med data fra AD fase 2/3 og OLE, samt hele ansøgningsdokumentationen, som de udformer til EMA - i løbende dialog med EMA/CHMP.
De skal således ikke gennem hele møllen en gang til, men kan nok nøjes med relative mindre tilrettelser, når en tilsvarende ansøgning skal tilpasses FDA.
En af de potentielle mest spændende kommende milepæle/nyheder i den nærmeste tid, kunne være meddelelsen om Anavex vil ansøge (og accept af denne) om en accelereret godkendelsesprocedure hos EMA! - dette skal ansøges ca. 1 mdr. før selve ansøgningen endsendes. (150 dage mod 210 dage) - hvilket burde give en stor positiv indvirkning på aktiekursen.
Dette tidspunkt er sammenfaldende med den validering EMA/CHMP laver af ansøgningen inden den indsendes til endelig aflevering til samme.
Netop denne procedure bevirker også, at man ved endelig accept af ansøgning historisk set har hele 87 % chance for en endelig markedsgodkendelse.
Vi er nu i 6. mdr. af udarbejdelsen af ansøgningen, så det kan ske inden for de næste ganske få måneder!
Når EMA nu har skubbet på (iflg. Missling), så ville det kun være naturligt, hvis EMA også ville gå den hurtigste mulige vej?
Kan desværre ikke finde linket til dagens webcast fra HC. Wainwright kl. 16.00 - Anavex har ikke lagt det op på deres website endnu?
Der var kun fire høringssvar (Mayo var den ene), som udelukkende var positive overfor den nye linje, at ADL ikke skal indgå i en bedømmelse, når man kigger på forsøg, der er rettet mod de tidlige stadie af Alzheimer.
Anavex går i deres AD forsøg netop efter målgruppen i de tidlige stadier i erkendelse af, at skaderne i hjernen i de senere stadier ofte vil være uoprettelig - netop pga. at bl.a. tabet af for stor en andel hjernevæv/celler.
Anavex havde i deres AD fase 2/3 meget stærke data i to kognitive endpoints (et primært og et sekundært), samt stærke biomarkører i AB 42/43 i blodplasma (indikation af fjernelse af en specifik skadelig fedttype fra hjernen - når koncentrationen af skadeligt fedt stiger i blodplasmaet, så er det fordi det er blevet reduceret i hjernen) og bevislig reduktion af tabet af hjernevæv i hele hjernen ved MRI skanning - i ALLE 30 og 50 mg patienter og INGEN i placebogruppen!
Når FDA får stadfæstet den nye linje, er vejen nu åben for Anavex med data fra AD fase 2/3 og OLE, samt hele ansøgningsdokumentationen, som de udformer til EMA - i løbende dialog med EMA/CHMP.
De skal således ikke gennem hele møllen en gang til, men kan nok nøjes med relative mindre tilrettelser, når en tilsvarende ansøgning skal tilpasses FDA.
En af de potentielle mest spændende kommende milepæle/nyheder i den nærmeste tid, kunne være meddelelsen om Anavex vil ansøge (og accept af denne) om en accelereret godkendelsesprocedure hos EMA! - dette skal ansøges ca. 1 mdr. før selve ansøgningen endsendes. (150 dage mod 210 dage) - hvilket burde give en stor positiv indvirkning på aktiekursen.
Dette tidspunkt er sammenfaldende med den validering EMA/CHMP laver af ansøgningen inden den indsendes til endelig aflevering til samme.
Netop denne procedure bevirker også, at man ved endelig accept af ansøgning historisk set har hele 87 % chance for en endelig markedsgodkendelse.
Vi er nu i 6. mdr. af udarbejdelsen af ansøgningen, så det kan ske inden for de næste ganske få måneder!
Når EMA nu har skubbet på (iflg. Missling), så ville det kun være naturligt, hvis EMA også ville gå den hurtigste mulige vej?
Kan desværre ikke finde linket til dagens webcast fra HC. Wainwright kl. 16.00 - Anavex har ikke lagt det op på deres website endnu?
Anavex Link til HC. Wainwright webcast kl. 16.00 DK-tid.
Skrev til tre forskellige mailadresser tilknyttet Anavex.
Det har andre sikkert også gjort, men nu fik de lige lagt et link op på deres hjemmeside.
https://journey.ct.events/view/7df6d215-017a-4e63-a691-f81e13bb1f64
Skrev til tre forskellige mailadresser tilknyttet Anavex.
Det har andre sikkert også gjort, men nu fik de lige lagt et link op på deres hjemmeside.
https://journey.ct.events/view/7df6d215-017a-4e63-a691-f81e13bb1f64
Anavex - Der kom ikke noget nyt frem, som de fleste af os herinde ikke vidste i forvejen.
Men udmærket overordnet præsentation af casen, som især nye og evt. potentielle investorer burde tage meget positiv til sig.
Analytikeren fra HC. Wainwright havde tydeligvis en positiv tilgang til casen og lagde bl.a. ud med, at de havde et kursmål på 40 $ på Anavex.
Missling gentog også, at Blarcamesine var i stand til at stoppe tabet af hjenrvæv, samt den meget gode bivirkningsprofil og administration af Blarcamesine ifht. de godkendte maP`er, hvor man udover omstændelige MRI skanninger og fusioner også kan risikere at dø af behandlingen.
Så ikke noget nyt, men en god promovering - samt en spændende kommende tid med forskellige vigtige milepæle i vente.
Men udmærket overordnet præsentation af casen, som især nye og evt. potentielle investorer burde tage meget positiv til sig.
Analytikeren fra HC. Wainwright havde tydeligvis en positiv tilgang til casen og lagde bl.a. ud med, at de havde et kursmål på 40 $ på Anavex.
Missling gentog også, at Blarcamesine var i stand til at stoppe tabet af hjenrvæv, samt den meget gode bivirkningsprofil og administration af Blarcamesine ifht. de godkendte maP`er, hvor man udover omstændelige MRI skanninger og fusioner også kan risikere at dø af behandlingen.
Så ikke noget nyt, men en god promovering - samt en spændende kommende tid med forskellige vigtige milepæle i vente.
Altså præsentationer siden skelsættende data i december 2022, og den samme smørre hvergang, med de samme spørgere! Hvem er det til for og hvorfor? (jeg spørger retorisk). Lyder som et ekkokammer med ham Roy Summit. Gad vide om det hele er fup og optaget på et toilet i New York?
Anavex Vi kan hurtig blive enige om, at Anavex pga. tidspres ikke var godt nok forberedt i december 2022, men sidenhen har nye data løbende underbygget casen.
Problemet var dengang, at de havde annonceret deltagelsen og fremlæggelse af TLD - et afbud var ikke en mulighed.
Fakta er nu, at EMA tilsyndeladende ser valide data - også data markedet ikke har set endnu!
Trods en nu relativ beskeden forsat salg af nye aktier, så har "institutionals" øget deres andel til det højste niveau hidtil på 39,19 % - så større og flere investorer synes at have set en øget validering af casen.
Den enkelte må gøre op med sig selv, om man har tillid til Anavex og Missling eller ej.
https://fintel.io/so/us/avxl
Problemet var dengang, at de havde annonceret deltagelsen og fremlæggelse af TLD - et afbud var ikke en mulighed.
Fakta er nu, at EMA tilsyndeladende ser valide data - også data markedet ikke har set endnu!
Trods en nu relativ beskeden forsat salg af nye aktier, så har "institutionals" øget deres andel til det højste niveau hidtil på 39,19 % - så større og flere investorer synes at have set en øget validering af casen.
Den enkelte må gøre op med sig selv, om man har tillid til Anavex og Missling eller ej.
https://fintel.io/so/us/avxl
Det er nu desværre ikke altid et positivt tegn at de institutionelle investorer har øget på lave kursniveauer.
Som nævnt flere gange... institutionelle investore i anavex casen, er ikke lige dem som jeg selv ville fortrække. Slyngler
Mvh
Mvh
Missling optræder mere og mere sikker på deres succes.
Han starter seancen i dag med at sammenligne det sted Anavex står indenfor CNS sygdomme, som det markante skifte i cancerbehandlingen der skete da IO (Immuno oncology) så dagen lys. Det er et vild sammenligning !
Han siger igen, at Blarcamesine stopper degeneration af hjernen på AD pts. Det er også vildt.
Man kan tro ham eller ej. Det er nok her vi er for mange utålmodige investorer.
Holder hans ord vand bliver de kommende år vilde.
Han starter seancen i dag med at sammenligne det sted Anavex står indenfor CNS sygdomme, som det markante skifte i cancerbehandlingen der skete da IO (Immuno oncology) så dagen lys. Det er et vild sammenligning !
Han siger igen, at Blarcamesine stopper degeneration af hjernen på AD pts. Det er også vildt.
Man kan tro ham eller ej. Det er nok her vi er for mange utålmodige investorer.
Holder hans ord vand bliver de kommende år vilde.
https://ekstrabladet.dk/forbrug/sundhed/alzheimers-gennembrud-ny-pille-paa-vej/10217540
Er der nogen der har adgang her ?
Det skulle vel aldrig være Anavex ?
Er der nogen der har adgang her ?
Det skulle vel aldrig være Anavex ?
Tror det er den her.
Danske forskere udvikler en pille mod demens
Lige nu er kliniske forsøg i gang, hvor testpersoner afprøver effekterne af en dansk-udviklet pille mod demens - nærmere betegnet den meget aggressive og arvelige frontotemporal demens. Men hvor langt er der fra forsøgets nuværende fase til, at en pille mod demens rent faktisk kan udskrives af lægerne? Hvad er demens egentlig for en sygdom, og hvad kan vi gøre i dag, ved hjælp af bl.a. motion og kost, for at bekæmpe den? Hertil hører vi fra en pårørende, om hvordan det er når ens nærmeste rammes, samt hvilke tanker deres diagnose sætter i gang ift. ens egen sundhed, gentests og fremtid.
Medvirkende: Professor Anders Nykjær, pårørende Henriette Bolin Laursen. Vært: Emma Elisabeth Holtet https://r4dio.page.link/?link=https://www.radio4.dk/program/kraniebrud/?programId%3D1ea4b534-d8fa-4976-a620-ad4800e69157%26episodeId%3D733592dc-d013-4ba1-9d27-b15b00b844e7&apn=com.rocoding.r4dio&isi=1484815273&ibi=com.rocoding.r4dio
Danske forskere udvikler en pille mod demens
Lige nu er kliniske forsøg i gang, hvor testpersoner afprøver effekterne af en dansk-udviklet pille mod demens - nærmere betegnet den meget aggressive og arvelige frontotemporal demens. Men hvor langt er der fra forsøgets nuværende fase til, at en pille mod demens rent faktisk kan udskrives af lægerne? Hvad er demens egentlig for en sygdom, og hvad kan vi gøre i dag, ved hjælp af bl.a. motion og kost, for at bekæmpe den? Hertil hører vi fra en pårørende, om hvordan det er når ens nærmeste rammes, samt hvilke tanker deres diagnose sætter i gang ift. ens egen sundhed, gentests og fremtid.
Medvirkende: Professor Anders Nykjær, pårørende Henriette Bolin Laursen. Vært: Emma Elisabeth Holtet https://r4dio.page.link/?link=https://www.radio4.dk/program/kraniebrud/?programId%3D1ea4b534-d8fa-4976-a620-ad4800e69157%26episodeId%3D733592dc-d013-4ba1-9d27-b15b00b844e7&apn=com.rocoding.r4dio&isi=1484815273&ibi=com.rocoding.r4dio
I EBs artikel nævner professoren at der er to revolutionerende præparater på vej i lecanemab og donanemab.
21/5 2024 22:51 Thorkild01 3120566 Ang. Lilly's Donanemab så er det annonceret, at der vil blive afholdt "en åben" FDA høring, d. 10. juni. Jeg ved ikke, om det er en mere almindelig praksis, eller det hænger sammen med den kritik som godkendelsen af Aducanumab udløste, men den udsatte behandling af Lilly's Donanemab finder åbenbart sted d. 10. Juni
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-statement-fda-advisory-committee-meeting-donanemab-early
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-statement-fda-advisory-committee-meeting-donanemab-early
Anavex Styrker ledelsen med hele tre nye ansættelser!
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-expansion-of-leadership-team
"We believe to have made further progress in assembling an outstanding team with the proper incentives and alignment in order to execute the very clear go-to-market strategy for Anavex."
Ser ud til at Anavex har fuld fokus på en relativ snarlig forestående markedsadgang med Blarcamesine - har svært ved at tolke det meget anderledes!
I betragtning af, at markedet tilsyneladende ikke har tillagt det nogen værdi eller måske ikke stoler på, at Anavex er i dialog med EMA, så sætter disse ansættelser en tykt streg under, at nu skal den køres i mål!
Der skal evt. udover EMA-teamet måske etableres et FDA-team - ren spekulation?
Under alle omstændigheder er det et stærkt og klart signal fra Anavex - at der er kun en vej frem herfra!
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-expansion-of-leadership-team
"We believe to have made further progress in assembling an outstanding team with the proper incentives and alignment in order to execute the very clear go-to-market strategy for Anavex."
Ser ud til at Anavex har fuld fokus på en relativ snarlig forestående markedsadgang med Blarcamesine - har svært ved at tolke det meget anderledes!
I betragtning af, at markedet tilsyneladende ikke har tillagt det nogen værdi eller måske ikke stoler på, at Anavex er i dialog med EMA, så sætter disse ansættelser en tykt streg under, at nu skal den køres i mål!
Der skal evt. udover EMA-teamet måske etableres et FDA-team - ren spekulation?
Under alle omstændigheder er det et stærkt og klart signal fra Anavex - at der er kun en vej frem herfra!
Ser spændemde ud.
Det er bestemt heller ikke nogen uearfarne folk der kommer til. De har noget af et CV.
Man må sige at Anavex strutter af selvtillid i tiden.
Det er bestemt heller ikke nogen uearfarne folk der kommer til. De har noget af et CV.
Man må sige at Anavex strutter af selvtillid i tiden.
Det er helt sikkert et godt tegn.
Jeg mistænker, at de allerede har sikret sig noget finansiering, men blot mangler nogen formalier inden de kan melde noget ud.
Missling har hele tiden haft megen fokus på selskabets likviditet. Nu begynder han at brænde penge af. Hvilket han sikkert ikke gør uden rimelig sikker viden om, at der kommer penge ind snart.
Hvornår bliver aktionærerne belønnet
Jeg mistænker, at de allerede har sikret sig noget finansiering, men blot mangler nogen formalier inden de kan melde noget ud.
Missling har hele tiden haft megen fokus på selskabets likviditet. Nu begynder han at brænde penge af. Hvilket han sikkert ikke gør uden rimelig sikker viden om, at der kommer penge ind snart.
Hvornår bliver aktionærerne belønnet
Otsuka dropper lægemiddelkandidat mod agitation hos Alzheimers-patienter
Beslutningen er truffet, efter at lægemiddelkandidaten i et fase 3-forsøg ikke kunne fremvise en statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17127035.ece
Håber virkeligt at Anavex lykkedes, både for vores investor skyld, men mest af alt for patienterne.
Beslutningen er truffet, efter at lægemiddelkandidaten i et fase 3-forsøg ikke kunne fremvise en statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17127035.ece
Håber virkeligt at Anavex lykkedes, både for vores investor skyld, men mest af alt for patienterne.
23/5 2024 11:44 Thorkild01 5120585 Vel ikke specielt relevant for Anavex, men Resulti, der har en FDA fast track godkendelse af behandling mod agitation, se
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-symptoms-associated-dementia-due-alzheimers-disease
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-symptoms-associated-dementia-due-alzheimers-disease
23/5 2024 12:17 Thorkild01 5120586 Det er en selvfølgelig en trist nyhed, ang. behandling af vrede hos demens/Alzheimer's patienter og danske Lundbeck, se
https://www.sydinvest.dk/nyheder/lundbeckceo-rexulti-vokser-staerkt-trods-midlertidig-sus
https://www.sydinvest.dk/nyheder/lundbeckceo-rexulti-vokser-staerkt-trods-midlertidig-sus
En artikel med interessante synspunkter og tal.
https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41586-024-00756-8/d41586-024-00756-8.pdf
- 95% failure rate i udvikling af midler til AD.
- Endpoints skal nytænkes.
- AD/demens tiltager i frekvens. Japan ser slem ud i den henseende.
https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41586-024-00756-8/d41586-024-00756-8.pdf
- 95% failure rate i udvikling af midler til AD.
- Endpoints skal nytænkes.
- AD/demens tiltager i frekvens. Japan ser slem ud i den henseende.
Siden slynglerne øgede deres beholdning, så det tilbage under 4$ nok også 3,7$
G weekend
G weekend
God weekend også herfra.
Sikke et short show.
Jeg tvivler på, at de får ret mange til at sælge. De nuværende aktionærer er hårdhudet
Sikke et short show.
Jeg tvivler på, at de får ret mange til at sælge. De nuværende aktionærer er hårdhudet
Desværre skal der ikke mange til før kursen falder godt 10% 2 dage i træk, de hårdhudet har ingen magt her.
Nååå det kan vel kun blive endnu værre, eller bare en smule bedre.
Trist
Nååå det kan vel kun blive endnu værre, eller bare en smule bedre.
Trist
Shorterne har øget lidt igen.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lang vej hjem for dem. Og jeg tror den seneste uge har de øget yderligere.
Gad vide om de prøver at sætte ny low i næste uge ?
Tror nu at vi kan nærme os nogle nyheder. Om ikke andet så interim RNA data. "Analysis of RNA sequencing (RNA-seq) of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease is underway. Interim data expected by mid 2024"
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lang vej hjem for dem. Og jeg tror den seneste uge har de øget yderligere.
Gad vide om de prøver at sætte ny low i næste uge ?
Tror nu at vi kan nærme os nogle nyheder. Om ikke andet så interim RNA data. "Analysis of RNA sequencing (RNA-seq) of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease is underway. Interim data expected by mid 2024"
Mid 2024 kan vel være sent september i Anavex-terminologi. Forståeligt at de nye institutionelle investorer låner deres aktier ud.
Langsigtede investorer kan jo låne deres aktier ud uanset hvordan man tolker tidsangivelser ?
Enig, jeg nævner nu blot de institutionelles interesse på baggrund af hvad der blev skrevet herinde for 5 dage siden med, at øgningen af deres beholdninger bestemt ikke blot er positivt.
Jeg tror nu ikke, at institutionelle investorer opkøber aktier - ligger sig lang - for at ville udlåne. De institutionelle investorer går lang, når de tror på aktien.
Jeg forstår godt din frustration. Men mon ikke shorterne kunne ligne nogen der er fanget i fælden lige nu.
Nu blot vi kun får positive nyheder herfra
Jeg forstår godt din frustration. Men mon ikke shorterne kunne ligne nogen der er fanget i fælden lige nu.
Nu blot vi kun får positive nyheder herfra
Alle mine aktier står da til disposition for dem der vil låne.
Jeg er fuldstændig kold overfor det.
Det er en service jeg blev tilbudt af Saxo Bank og det har på ca. halvandet år indbragt mig + 10.000, det synes jeg da er ok.
Nogen har evner til short, så lad dem, jeg har ikke. Har tjent lidt på short, det er lidt tid siden. Jeg får tynd mave når jeg har short positioner, så det er slut.
Jeg er fuldstændig kold overfor det.
Det er en service jeg blev tilbudt af Saxo Bank og det har på ca. halvandet år indbragt mig + 10.000, det synes jeg da er ok.
Nogen har evner til short, så lad dem, jeg har ikke. Har tjent lidt på short, det er lidt tid siden. Jeg får tynd mave når jeg har short positioner, så det er slut.
Anavex Samtidig med shortcirkuset, så kører sideløbende også optionsspillet, hvor der i fredags netop var et target på 4 $, som blev neutraliseret ved netop at ramme (blev manipuleret til) præcis 4,000 $!!
Det er jo netop de større spiller, der udbyder disse "spil" - der sandsynligvis også råder over betydelige shortpositioner.
Dette bekræfter bare i min optik, at kursen pt uden håndfaste nyheder fra Anavex ikke afspejler den reelle værdi af selskabet, men kontrollers af større spiller i dette "nyhedsvaccum".
Havde selskabet f.eks. heddet Merck eller Roche, der var så langt henne i processen ( 6-7 mdr.) med at få potentiel Alzheimermedicin på markedet i EMA regi, så ville der have været en helt anden værdisætning af situationen og selskabet - promoveringen og dækningen fra analytikere og medier ville være af helt andre proportioner.
Tror det for alvor vender, når Anavex annoncerer indsendingen af ansøgningen til EMA og måske allerede ca. 1 mdr. før indsendelsen, hvor beslutningen om man ønsker kommende ansøgning behandlet efter accelereret proces skal meddeles. (sandsynligvis efter dialog og forhåndstilkendegivelse fra EMA)
EMA/CHMP laver jo på helt samme tidspunkt en sidste evaluering af ansøgningen i dialog med Anavex, hvor det ville være naturligt at EMA/CHMP også kigger på muligheden og holdningen til en accelereret proces (150 dag, frem for 210 dage).
Da man iflg. Missling i november 2023, blev skubbet på fra EMA`s side, for en hurtig anmodning om en markedsgodkendelse i hele EU, ville den accelerede proces kun være et naturligt næste skridt i forløbet.
Tror mange BP`er ville sælge deres gl. mor, for at stå i samme situation som Anavex lige nu:)
Som tidligere skrevet, har kun EMA´s holdning til Blarcamesine betydning - alt andet er stort set bare støj! - og efter Misslings udsagn tyder intet på, at EMA har ændre deres positive indstilling til effekten af Blarcamesine - tværtimod!
Det er jo netop de større spiller, der udbyder disse "spil" - der sandsynligvis også råder over betydelige shortpositioner.
Dette bekræfter bare i min optik, at kursen pt uden håndfaste nyheder fra Anavex ikke afspejler den reelle værdi af selskabet, men kontrollers af større spiller i dette "nyhedsvaccum".
Havde selskabet f.eks. heddet Merck eller Roche, der var så langt henne i processen ( 6-7 mdr.) med at få potentiel Alzheimermedicin på markedet i EMA regi, så ville der have været en helt anden værdisætning af situationen og selskabet - promoveringen og dækningen fra analytikere og medier ville være af helt andre proportioner.
Tror det for alvor vender, når Anavex annoncerer indsendingen af ansøgningen til EMA og måske allerede ca. 1 mdr. før indsendelsen, hvor beslutningen om man ønsker kommende ansøgning behandlet efter accelereret proces skal meddeles. (sandsynligvis efter dialog og forhåndstilkendegivelse fra EMA)
EMA/CHMP laver jo på helt samme tidspunkt en sidste evaluering af ansøgningen i dialog med Anavex, hvor det ville være naturligt at EMA/CHMP også kigger på muligheden og holdningen til en accelereret proces (150 dag, frem for 210 dage).
Da man iflg. Missling i november 2023, blev skubbet på fra EMA`s side, for en hurtig anmodning om en markedsgodkendelse i hele EU, ville den accelerede proces kun være et naturligt næste skridt i forløbet.
Tror mange BP`er ville sælge deres gl. mor, for at stå i samme situation som Anavex lige nu:)
Som tidligere skrevet, har kun EMA´s holdning til Blarcamesine betydning - alt andet er stort set bare støj! - og efter Misslings udsagn tyder intet på, at EMA har ændre deres positive indstilling til effekten af Blarcamesine - tværtimod!
" Tror mange BP`er ville sælge deres gl. mor, for at stå i samme situation som Anavex lige nu:)"
Havde vi i givet fald ikke set et forsøg på partnerskab eller M&A? YTD hedder det -57%. Du forsøger at tegne et lidt for rosenrødt/naivt billede. Er der nye læser her i tråden vil jeg som altid bede vedkommende om at gøre en grundig vurdering af casen og ikke blot nøjes med tråden her. Solsen, Tasso m.fl. gør et godt stykke arbejde med at formidle, men positiviteten herinde er også på et helt andet niveau end hvad man læser i alle andre investeringsgrupper/foraer.
Havde vi i givet fald ikke set et forsøg på partnerskab eller M&A? YTD hedder det -57%. Du forsøger at tegne et lidt for rosenrødt/naivt billede. Er der nye læser her i tråden vil jeg som altid bede vedkommende om at gøre en grundig vurdering af casen og ikke blot nøjes med tråden her. Solsen, Tasso m.fl. gør et godt stykke arbejde med at formidle, men positiviteten herinde er også på et helt andet niveau end hvad man læser i alle andre investeringsgrupper/foraer.
# milito
Tror du har en pointe der.
Hvis BP var vilde for at få en part ville de ikke lade den falde så meget.
Tror du har en pointe der.
Hvis BP var vilde for at få en part ville de ikke lade den falde så meget.
Ja, vi må minde om at data endnu ikke er verificeret af nogen som helst udenfor Anavex. Et meget længe ventet peer review er, uden forklaring, stadig ikke publiceret.
Tror peer review afventer data for, så vidt jeg husker, en gen segmentering af forsøgsdata, der skulle komme i løbet af sommeren. De data selskabet selv har lagt frem er meget positive med en stærk biomarkør med; at stoffet mindsker hjernesvind hos alzheimerpatienter. Aktiekursen afspejler nok, at omkring 95 procent af alzheimer forsøg totalt i andre selskaber er fejlet, så måske shorterne er blevet overmodige! Jeg tror på selskabet, men selvfølgelig er der altid en lille tvivl fordi der er så meget usikkerhed i biotek samt, at det er så vildt på alle planer, hvis Anavex lykkedes med at få ny medicin, der kan begrænse udviklingen af Alzheimer!
Diverse messagebords er efter min mening helt styret af shortere. Vanvittige og løgnagtige indlæg. Flere artikler er skabt til samme formål. Fear, uncertainty and doubt er det der benyttes til at skræmme investorerne ud.
Mange gode skribenter har trukket sig fra Ihub og Stockwits. Næmest kun messenger grupper med nogle der styrer deltagerne med hård hånd fungere. Løgn accepteres ikke her.
Nu er ikke at alt er godt. Anavex er selv skyld i at de kan lave penge på shorts. Og regn lidt på hvor mange penge, der er i spil for shorterne. De kan betale end og meget bull shit for at presse kursen.
Men jeg tror, at de nu er fanget i deres egen fælde. De kommer næppe i land før vi har en meget bedre kurs.
Peer Review har ikke betydning for approvals. Processen kan være stoppet eller forsinket af mange årsager vi ikke kender.
Data er gode. Det har vi så mange beviser og udsagn på. Missling skal snyde så mange, hvis historien ikke holder, at jeg anser det for usandsynligt.
Men vi skal stadig i mål med EMA, FDA mv før vi får den store gevinst.
Mange gode skribenter har trukket sig fra Ihub og Stockwits. Næmest kun messenger grupper med nogle der styrer deltagerne med hård hånd fungere. Løgn accepteres ikke her.
Nu er ikke at alt er godt. Anavex er selv skyld i at de kan lave penge på shorts. Og regn lidt på hvor mange penge, der er i spil for shorterne. De kan betale end og meget bull shit for at presse kursen.
Men jeg tror, at de nu er fanget i deres egen fælde. De kommer næppe i land før vi har en meget bedre kurs.
Peer Review har ikke betydning for approvals. Processen kan være stoppet eller forsinket af mange årsager vi ikke kender.
Data er gode. Det har vi så mange beviser og udsagn på. Missling skal snyde så mange, hvis historien ikke holder, at jeg anser det for usandsynligt.
Men vi skal stadig i mål med EMA, FDA mv før vi får den store gevinst.
Når/hvis man køber denne aktie skal man indstille sig på at den skal gemmes min. 2-3 år.har man ikke denne tålmodighed så lad være at købe.
Når det er sagt mener jeg der godt kunne stå en skål med guld derude.?
Når det er sagt mener jeg der godt kunne stå en skål med guld derude.?
Jeg tror også stadig på casen selvom det er noget deprimerende at se på kursen.
Noget godt skiveri paa Stocktwits her i nat:
MayoMobile skriver bla at EMA som den eneste har hjerne svind (atrophy) som en bio makoer!
MayoMobile
I too continued my studies on brain atrophy. Longitudinal studies in early onset vs late onset, as well as MCI vs AD, and healthy vs AD.
It's clear that atrophy has significant ramifications on patient longevity. I'm not sure how someone could claim to have an AD disease-modifying therapy without aiding or fixing the most obvious and apparent facet of the disorder.
MayoMobile
4:29 AM
@Idiot88 as an additional tidbit, the EMA (when comparing the EMA, FDA, and Japan's PMDA) is the only regulator with the foresight to include atrophy as a specified biomarker. The FDA does not actually specify any biomarkers, tau, amyloid, atrophy, or otherwise.
https://stocktwits.com/Idiot88/message/574328289
Noget godt skiveri paa Stocktwits her i nat:
MayoMobile skriver bla at EMA som den eneste har hjerne svind (atrophy) som en bio makoer!
MayoMobile
I too continued my studies on brain atrophy. Longitudinal studies in early onset vs late onset, as well as MCI vs AD, and healthy vs AD.
It's clear that atrophy has significant ramifications on patient longevity. I'm not sure how someone could claim to have an AD disease-modifying therapy without aiding or fixing the most obvious and apparent facet of the disorder.
MayoMobile
4:29 AM
@Idiot88 as an additional tidbit, the EMA (when comparing the EMA, FDA, and Japan's PMDA) is the only regulator with the foresight to include atrophy as a specified biomarker. The FDA does not actually specify any biomarkers, tau, amyloid, atrophy, or otherwise.
https://stocktwits.com/Idiot88/message/574328289
Oplægget starter med:
Idiot88
1:58 AM
$AVXL just reading a paper about brain volume loss. The more scientific papers I read the more it becomes apparent how Dr Missling separates himself from other CEO of other similar companies. The knowledge of AD is not trivial or limited to statical significance or even Effect Size. Remi or Maria are amateurs comparing to Dr M. They want quick trials to fix the SP, and throw the complexity out the window. Meantime Dr M knows he has only one strike with EMA or FDA because as of yet has no jobs for everybody. ;). The regulators are more knowledgeable than you think. Beside the EU wants the retirement to be postponed till 75 years of age; there is no money for the pensioners. You have to keep them running till they drop dead, both physically and cognitively.
Det boer nævnes at Remi og Maria er henholdsvis CEO's af SAVA og ANVS. Begge firmaer har nærmest kult status og er hvad man kan kalde MEME aktier, når de siger noget ryger kursen op som en raket. Noget som vi desværre ikke har her men i sidste ende er det videnskaben der tæller så jeg er helt rolig.
Idiot88
1:58 AM
$AVXL just reading a paper about brain volume loss. The more scientific papers I read the more it becomes apparent how Dr Missling separates himself from other CEO of other similar companies. The knowledge of AD is not trivial or limited to statical significance or even Effect Size. Remi or Maria are amateurs comparing to Dr M. They want quick trials to fix the SP, and throw the complexity out the window. Meantime Dr M knows he has only one strike with EMA or FDA because as of yet has no jobs for everybody. ;). The regulators are more knowledgeable than you think. Beside the EU wants the retirement to be postponed till 75 years of age; there is no money for the pensioners. You have to keep them running till they drop dead, both physically and cognitively.
Det boer nævnes at Remi og Maria er henholdsvis CEO's af SAVA og ANVS. Begge firmaer har nærmest kult status og er hvad man kan kalde MEME aktier, når de siger noget ryger kursen op som en raket. Noget som vi desværre ikke har her men i sidste ende er det videnskaben der tæller så jeg er helt rolig.
Anavex EMA accepterer tilsyneladende reduktion af hjernevæv, som biomarkør for Alzheimer. At Blarcamesine reducerer eller stopper tabet af hjernevæv er noget eksterne og uafhængige forsker på et Canadisk universitetshospital har fundet ud af via. præcise og anerkendte MRI skanning (med p=0,0005) - det er således netop ikke Anavex selv, der har opdaget dette!
Al logik og fakta viser, at tabet af hjernevæv/celler, må have en sammenhæng med div. CNS relaterede funktioner og indikationer - dette behøver de kloge hoveder i EMA ikke en Peer Review til at forstå og accepterer - den kan de nok udmærket selv regne ud!
Har stor tillid til, at ansøgningsprocessen i dialog med EMA i hele forløbet bygger på en saglig og objektiv tilgang, som bare tager den tid det nu tager - men er videnskaben valid, er EMA mindst lige så interesseret i at få Blarcamesine ud til sine EU borger, som Anavex er - og tror derfor på en acceleret proces på de 150 dage.
Og helt nøgternt, så skal Blarcamesine ikke på markedet, hvis EMA ikke finder videnskaben tilstrækkelig underbygget og med krav om yderligere forsøg - men nu efter 6-7 måneder henne i ansøgningsprocessen + den tid EMA har haft adgang til data før nov. 2023, så burde vi have passeret dette punkt i processen.
Som Missling indikerer, så kan der forsat udledes nye sammenhæng og opdagelser ud fra den de store mængde data de allerede har - som f.eks. RNA-sekvens analysen, der bliver fremlagt i løbet af sommeren - og som Missling tilsyneladende så meget frem til at fremlægge.
Igen - kun EMA og AD tæller lige nu - alt andet er stort set bare støj!
Al logik og fakta viser, at tabet af hjernevæv/celler, må have en sammenhæng med div. CNS relaterede funktioner og indikationer - dette behøver de kloge hoveder i EMA ikke en Peer Review til at forstå og accepterer - den kan de nok udmærket selv regne ud!
Har stor tillid til, at ansøgningsprocessen i dialog med EMA i hele forløbet bygger på en saglig og objektiv tilgang, som bare tager den tid det nu tager - men er videnskaben valid, er EMA mindst lige så interesseret i at få Blarcamesine ud til sine EU borger, som Anavex er - og tror derfor på en acceleret proces på de 150 dage.
Og helt nøgternt, så skal Blarcamesine ikke på markedet, hvis EMA ikke finder videnskaben tilstrækkelig underbygget og med krav om yderligere forsøg - men nu efter 6-7 måneder henne i ansøgningsprocessen + den tid EMA har haft adgang til data før nov. 2023, så burde vi have passeret dette punkt i processen.
Som Missling indikerer, så kan der forsat udledes nye sammenhæng og opdagelser ud fra den de store mængde data de allerede har - som f.eks. RNA-sekvens analysen, der bliver fremlagt i løbet af sommeren - og som Missling tilsyneladende så meget frem til at fremlægge.
Igen - kun EMA og AD tæller lige nu - alt andet er stort set bare støj!
https://www.apdaparkinson.org/article/senate-passed-the-national-plan-to-end-parkinsons-act/
Dato 24 maj
Dato 24 maj
Jeg ved ikke om det er relevant, men udtalelsen vedrørende EMA i sidste linje fra missling:
"Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
kunne jeg ikke lade være at studse over, så jeg skrev til dem.
"Dear mr. xx
Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA).
EMA does not request or ask companies to submit an application for the marketing authorisation of a medicine. These are decisions made by medicine developers.
For further information on the process for the authorisation of medicines in the EU, you can refer to the following booklet:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/laboratory-patient-journey-centrally-authorised-medicine_en.pdf
I hope this information is helpful.
Best regards,
xx "
Der er jo nok ikke det store i det, men jeg ville lige dele.
"Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
kunne jeg ikke lade være at studse over, så jeg skrev til dem.
"Dear mr. xx
Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA).
EMA does not request or ask companies to submit an application for the marketing authorisation of a medicine. These are decisions made by medicine developers.
For further information on the process for the authorisation of medicines in the EU, you can refer to the following booklet:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/laboratory-patient-journey-centrally-authorised-medicine_en.pdf
I hope this information is helpful.
Best regards,
xx "
Der er jo nok ikke det store i det, men jeg ville lige dele.
29/5 2024 13:07 Thorkild01 6120663 Tak for dit initiativ og ikke mindst at vedhæfte den info folder, der giver en fantastisk detaljeret information om EMA's og ansøgerens rolle, og hvad der sker i de forskellige faser i processen. Har selv tidligere kun læst en folder, der viser hvad der sker i processen efter at en ansøger har fremsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse.
29/5 2024 14:00 Thorkild01 4120666 Nej, det kan nok godt læses som om det er EMA, der opfordrer AVXL til at fremsende en ansøgning, men hvis det er tilfældet er EMA kontaktpersonen formelt gået for langt. Det kan selvfølgelig også skyldes at Mislig i sit svar glemmer at anføre: "we decided" :)
Anavex Udskrift fra sidste kvartalsrapport - vedr. EMA!
Her understreger Missling (faktisk i to omgang), at det var EMA, der skubbede/pressede på for at få en ansøgning fra Anavex.
Har svært ved at se, hvorfor og hvordan Missling skulle tro, at han kunne slippe afsted med et udsagn, som måtte være i modstrid med det forløb EMA måtte have oplevet?
Ram Selvaraju
The involvement of the CHMP, that review committee that typically looks at drug candidates that are subjected -- submitted to the EMA for approval and renders a positive or a negative opinion prior to an approval decision being taken. Just wanted to know when you expect the CHMP to get involved in the review of the blarcamesine MAA and what criteria you expect them to use to determine what their opinion should be.
Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
So we of course hope that this initial feedback will continue to be the case down the road and right now we have no belief why it wouldn't, but that is of course up to the review. So we are coming in here, not that we push, but we were pulled into the submission, given probably the unmet need in Europe and also the fact that the European Union has not MRI or PET centers in all places in the countries of the European Union, like in certain countries, for example, like Hungary or Poland or Romania, there are not enough MRI centers, which would probably be needed for an antibody given its safety profile. So that's the best we can say at this point.
Her understreger Missling (faktisk i to omgang), at det var EMA, der skubbede/pressede på for at få en ansøgning fra Anavex.
Har svært ved at se, hvorfor og hvordan Missling skulle tro, at han kunne slippe afsted med et udsagn, som måtte være i modstrid med det forløb EMA måtte have oplevet?
Ram Selvaraju
The involvement of the CHMP, that review committee that typically looks at drug candidates that are subjected -- submitted to the EMA for approval and renders a positive or a negative opinion prior to an approval decision being taken. Just wanted to know when you expect the CHMP to get involved in the review of the blarcamesine MAA and what criteria you expect them to use to determine what their opinion should be.
Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
So we of course hope that this initial feedback will continue to be the case down the road and right now we have no belief why it wouldn't, but that is of course up to the review. So we are coming in here, not that we push, but we were pulled into the submission, given probably the unmet need in Europe and also the fact that the European Union has not MRI or PET centers in all places in the countries of the European Union, like in certain countries, for example, like Hungary or Poland or Romania, there are not enough MRI centers, which would probably be needed for an antibody given its safety profile. So that's the best we can say at this point.
29/5 2024 15:31 Thorkild01 2120669 Når der ikke er tale om en fejl i referatet af den seneste konference, så må det jo være det indtryk som Misling har fået af mødet/rne med EMA kontaktpersonen/erne. Det vigtigste er dog, at det har betydet, at vi snart får en PM, at der ER fremsendt en ansøgning, og hvis alt går glat kan forvente et svar fra EMA om et års tid.
Jeg lægger ikke alverden i det, men der er jo forskel på "we were pulled into the submission", eller at de blot har fået at vide at deres data er stærke.
Jeg går ud fra missling i en eller anden ordlyd har fået at vide, at med det data de har, ville det være fornuftigt at indsende en ansøgning, med den måde han formulerer det.
Jeg går ud fra missling i en eller anden ordlyd har fået at vide, at med det data de har, ville det være fornuftigt at indsende en ansøgning, med den måde han formulerer det.
EMA kan da godt have "opmuntret" at de skal komme med en ansøgning da der netop er "unmet need".
scientific advice er vel også en anvisning hvor de er i dialog med EMA og i den forbindelse vil det vel ikke være mærkeligt hvis EMA er glade for det de foreløbeligt har set 'opmuntrer" Anavex til at ansøge.
Men mon ikke det hele bare er ordkløveri.
Tænker at det hele ruller efter planen.
Læs=
EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition. However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them. EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition. Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed. However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them. In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases. These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA.
scientific advice er vel også en anvisning hvor de er i dialog med EMA og i den forbindelse vil det vel ikke være mærkeligt hvis EMA er glade for det de foreløbeligt har set 'opmuntrer" Anavex til at ansøge.
Men mon ikke det hele bare er ordkløveri.
Tænker at det hele ruller efter planen.
Læs=
EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition. However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them. EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition. Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed. However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them. In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases. These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA.
Anavex To positive artikler fra den 31. Maj 2024.
Lidt læsning til weekenden:
Den første er primært en opsamling vedr. Parkinson.
Deres OLE forsøg blev voldsomt ramt af COVID-19, så der var relative få patienter der havde mulighed for at forsætte.
Der blev dog for den resterende OLE gruppe vist signifikante forbedringer på mange både kognitive og motoriske parameter.
Markant var især, at dem der havde set en effekt i selve fase 2 forsøget og som blev dårligere i den tvungne COVID-19 pause, igen forbedrede sig, da de genoptog behandlingen med Blarcamesine.
Endvidere så man effekten forsætte i den 48 uger forsøget varede - efterfølgende overgik patienterne til "compassion use".
Kroppen ser således ikke ud til at "modsætte" sig Blarcamesine, hvilket er en meget vigtig egenskab på for alle andre indikationer.
Det annoncerede fase 3 forsøg på 6 mdr., der skulle opstartes senere i år, burde blive skruet godt sammen med den erfaringer og data man har kunnet tage med fra fase 2 0g OLE forsøget.
https://news.marketersmedia.com/anavex-life-sciences-corporation-release-a-phase-2-extension-study-report-of-parkinson-disease-dementia-showed-blarcamesine-to-be-safe-and-effective/89131553
Den anden artikel er lidt mere generel, men fremhæver især Blarcamesines evner til at bremse tabet af hjernevæv med stor signifikant - hvilket efter min mening burde trække store overskrifter verden over, især når det kan gøres uden bivirkninger!
"Results of this 48-week Phase 2b/3 clinical trial show that once-daily use of Anavex 2-73 significantly slows the rate of brain shrinkage and reduces levels of brain plaque-causing amyloid beta in blood, two common biomarkers of Alzheimer's disease."
https://www.analyticsinsight.net/latest-news/anavex-uc-anschutz-nia-cognitive-aging-studies-what-they-tell-us
Endvidere var der fredag den 31. maj påfaldende stor handelseaktivitet 5-10 min før luk (2,3 mill aktier) og 500.000 i eftermarkedet. Indtil da var der kun handlet 700.000 aktier hele dagen.
Typisk sker dette ved justering mellem indekser, men kan ikke finde noget der underbygger dette.
Måske er det større spillere, der handler internt mellem hinanden eller måske shortpositioner der blev lukket?
Uanset har Anavex meget snart generalforsamling, hvor bl.a gyldent håndtryk til ledelsen er til afstemning - hvilket mange nok ikke er store tilhænger af ved nuværende kursniveau.
Håber der bliver gået kritisk til ledelsen, så de ikke er i tvivl om, at nu må der gerne snart ske noget udvikling i casen, så det i sidste ende også afspejles i aktiekursen.
Men som vi så med ovenstående positive artikler, så reagere markedet slet ikke den slags - vi skal have EMA eller partnerskabsnyheder, før shorterne mister deres jerngreb.
Nu er vi i den 7. mdr. for ansøgningsprocessen med EMA! (normal tager denne proces 6 - 7 mdr.)
Og bemærk, at vi normalt får offentliggjort om ansøgningen ønskes behandlet efter en acceleret proces ca. 1. mdr. før ansøgning indsendes til EMA!
Nedtællingen er for alvor startet!
Håber snart at kunne starte en ny tråd med en afgørende milepæl for casen.
God weekend!
Lidt læsning til weekenden:
Den første er primært en opsamling vedr. Parkinson.
Deres OLE forsøg blev voldsomt ramt af COVID-19, så der var relative få patienter der havde mulighed for at forsætte.
Der blev dog for den resterende OLE gruppe vist signifikante forbedringer på mange både kognitive og motoriske parameter.
Markant var især, at dem der havde set en effekt i selve fase 2 forsøget og som blev dårligere i den tvungne COVID-19 pause, igen forbedrede sig, da de genoptog behandlingen med Blarcamesine.
Endvidere så man effekten forsætte i den 48 uger forsøget varede - efterfølgende overgik patienterne til "compassion use".
Kroppen ser således ikke ud til at "modsætte" sig Blarcamesine, hvilket er en meget vigtig egenskab på for alle andre indikationer.
Det annoncerede fase 3 forsøg på 6 mdr., der skulle opstartes senere i år, burde blive skruet godt sammen med den erfaringer og data man har kunnet tage med fra fase 2 0g OLE forsøget.
https://news.marketersmedia.com/anavex-life-sciences-corporation-release-a-phase-2-extension-study-report-of-parkinson-disease-dementia-showed-blarcamesine-to-be-safe-and-effective/89131553
Den anden artikel er lidt mere generel, men fremhæver især Blarcamesines evner til at bremse tabet af hjernevæv med stor signifikant - hvilket efter min mening burde trække store overskrifter verden over, især når det kan gøres uden bivirkninger!
"Results of this 48-week Phase 2b/3 clinical trial show that once-daily use of Anavex 2-73 significantly slows the rate of brain shrinkage and reduces levels of brain plaque-causing amyloid beta in blood, two common biomarkers of Alzheimer's disease."
https://www.analyticsinsight.net/latest-news/anavex-uc-anschutz-nia-cognitive-aging-studies-what-they-tell-us
Endvidere var der fredag den 31. maj påfaldende stor handelseaktivitet 5-10 min før luk (2,3 mill aktier) og 500.000 i eftermarkedet. Indtil da var der kun handlet 700.000 aktier hele dagen.
Typisk sker dette ved justering mellem indekser, men kan ikke finde noget der underbygger dette.
Måske er det større spillere, der handler internt mellem hinanden eller måske shortpositioner der blev lukket?
Uanset har Anavex meget snart generalforsamling, hvor bl.a gyldent håndtryk til ledelsen er til afstemning - hvilket mange nok ikke er store tilhænger af ved nuværende kursniveau.
Håber der bliver gået kritisk til ledelsen, så de ikke er i tvivl om, at nu må der gerne snart ske noget udvikling i casen, så det i sidste ende også afspejles i aktiekursen.
Men som vi så med ovenstående positive artikler, så reagere markedet slet ikke den slags - vi skal have EMA eller partnerskabsnyheder, før shorterne mister deres jerngreb.
Nu er vi i den 7. mdr. for ansøgningsprocessen med EMA! (normal tager denne proces 6 - 7 mdr.)
Og bemærk, at vi normalt får offentliggjort om ansøgningen ønskes behandlet efter en acceleret proces ca. 1. mdr. før ansøgning indsendes til EMA!
Nedtællingen er for alvor startet!
Håber snart at kunne starte en ny tråd med en afgørende milepæl for casen.
God weekend!
God weekend. Nedtællingen startede vel reelt set tilbage i december 2022. Altså den for peer review. Det vil derfor desværre ikke undre mig hvis vi står i december 2024 og både mangler peer review og en officiel EMA ansøgning. Lad os dog håbe at min pessimisme ikke bliver reel.
Store ord fra Piotr/idiot88/formeridiot88:
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/105421432/c504d1200c2e4ea8b83b83c81dab1d29/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1717632000&token-hash=JyFcwKLW7w7N9Un7Nhn5lCNu5Tt5lOQgJCSZA0x40EE%3D
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/105421432/c504d1200c2e4ea8b83b83c81dab1d29/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1717632000&token-hash=JyFcwKLW7w7N9Un7Nhn5lCNu5Tt5lOQgJCSZA0x40EE%3D
Tak Solsen
Det er meget store ord !! Håber at han har ret i hans konklusioner.
Tanken om at Blairmecasine kan forlænge liv med op til 15 år lyder crazy.
Det er meget store ord !! Håber at han har ret i hans konklusioner.
Tanken om at Blairmecasine kan forlænge liv med op til 15 år lyder crazy.
En sådan overskrift gør mig noget skeptisk:
"BLARCAMESINE; THE END OF
ALZHEIMER'S WILD GOOSE
CHASE"
"BLARCAMESINE; THE END OF
ALZHEIMER'S WILD GOOSE
CHASE"
Han forholder sig til data fra 2018 - der ikke har bragt os nogen steder endnu...
Steen, de er vel i gang med en ansøgning baseret på de data.
Er det ikke godt nok ??
Er det ikke godt nok ??
"Just around the corner" lover MISSling, men syntes at bevæge sig rundt om en cylinder
Det er nu ikke helt rigtigt det du siger Steen, han henviser til en artikel fra 2018 som reference.
Data som han har fra Anavex er meget mere up to date.
All the information in this report is derived from data released by Anavex Life Sciences ($AVXL)
prior to 5/27/2024.
Data som han har fra Anavex er meget mere up to date.
All the information in this report is derived from data released by Anavex Life Sciences ($AVXL)
prior to 5/27/2024.
Hvis der virkelig er slut med alzhermers ville enhver der ser på statestikken kunne se dette.
Det er ikke tilfældet. Så ja, det ser ud til at virke, men en sådan overskrift er over the adge, og giver et forkert indtryk.
Ville overskriften holde ville der være basis for en ny tråd!
Det er ikke tilfældet. Så ja, det ser ud til at virke, men en sådan overskrift er over the adge, og giver et forkert indtryk.
Ville overskriften holde ville der være basis for en ny tråd!
Ikke mange ved det. Kun nogle få på PI og lidt flere i US
Men ved tidlig diagnose kunne det tyde på, at Anavex har muligheden for at give et væsentligt bidrag til befolkningerne sundhed.
Tidlig diagnose er først for nylig blevet mulig med blodprøve eller scanning. Førstnævnte er en meget nem måde at fange de tidlige patienter. Og udviklingen af AD er i begyndelsen meget langsom og kan måske konstateres op til 15 år inden "udbrud"
Det interessante er, at det er vores eget system, der aktiveres til at rydde op i årsagerne til AD, når man tager Blarcamesine.
Men lad os se hvordan casen udvikler sig. Jeg synes nok, at der burde komme lidt kurspåvirkende nyt inden gf senere i denne måned, hvis ledelsen skal forvente den belønning til dem, der ligge i forslag til i dagsordenen.
Men ved tidlig diagnose kunne det tyde på, at Anavex har muligheden for at give et væsentligt bidrag til befolkningerne sundhed.
Tidlig diagnose er først for nylig blevet mulig med blodprøve eller scanning. Førstnævnte er en meget nem måde at fange de tidlige patienter. Og udviklingen af AD er i begyndelsen meget langsom og kan måske konstateres op til 15 år inden "udbrud"
Det interessante er, at det er vores eget system, der aktiveres til at rydde op i årsagerne til AD, når man tager Blarcamesine.
Men lad os se hvordan casen udvikler sig. Jeg synes nok, at der burde komme lidt kurspåvirkende nyt inden gf senere i denne måned, hvis ledelsen skal forvente den belønning til dem, der ligge i forslag til i dagsordenen.
Anavex bliver positivt omtalt i denne video.
https://www.neurologylive.com/view/alzheimer-s-disease-pipeline?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR2fYHIlxYho5luFCZYYihx8g6PZAVR70grazex3PbD7PJbH0yp6j-eoTkY_aem_Ab33C8PS1yTCzhPtws3MqnqaCFyhmYl7dxXKIoVWCZNKGR0RRZqNlRSC6vbARo9sBrybFXiFdT4jKQ0U-RX89JQ-
https://www.neurologylive.com/view/alzheimer-s-disease-pipeline?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR2fYHIlxYho5luFCZYYihx8g6PZAVR70grazex3PbD7PJbH0yp6j-eoTkY_aem_Ab33C8PS1yTCzhPtws3MqnqaCFyhmYl7dxXKIoVWCZNKGR0RRZqNlRSC6vbARo9sBrybFXiFdT4jKQ0U-RX89JQ-
Anavex Lyder til at dr. Sabbagh, som jo også er tilknyttet Anavex som videnskabelig rådgiver (formand) mener, at bl.a. Blarcamesine vil komme med nyt (og hidtil af offentligheden overset data), som både vil overraske og ændre verden på Alzheimerområdet!
Han må om nogen vide, hvad han taler om med den insiderviden han har fra Blarcamesine data, sammenholdt med den store viden han har om Alzheimer generelt.
Tror bestemt ikke at en anerkendt kapacitet som ham, ville deltage i noget, der ikke holdt vand - endsige var svindel. Man skal huske at dr. Sabbagh først blev tilknyttet Anavex efter annoncering af TLD for AD fase 2/3 forsøget december 2022 - og har både dengang og nu haft adgang til data offentligheden endnu ikke har det fulde kendskab til.
"So, people are kind of saying, we didn't know about this, and so there are a few sleeper surprises coming up the ranks that could really change the world and make it not just a monopoly on the monoclonals."
Han må om nogen vide, hvad han taler om med den insiderviden han har fra Blarcamesine data, sammenholdt med den store viden han har om Alzheimer generelt.
Tror bestemt ikke at en anerkendt kapacitet som ham, ville deltage i noget, der ikke holdt vand - endsige var svindel. Man skal huske at dr. Sabbagh først blev tilknyttet Anavex efter annoncering af TLD for AD fase 2/3 forsøget december 2022 - og har både dengang og nu haft adgang til data offentligheden endnu ikke har det fulde kendskab til.
"So, people are kind of saying, we didn't know about this, and so there are a few sleeper surprises coming up the ranks that could really change the world and make it not just a monopoly on the monoclonals."
Siger han Blarcamesine met their prespecified ... in SOME of the boxes?
Anavex Han siger "Sum of boxes"!
The Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
https://www.jpreventionalzheimer.com/4654-psychometric-properties-of-the-clinical-dementia-rating-sum-of-boxes-and-other-cognitive-and-functional-outcomes-in-a-prodromal-alzheimers-disease-population.html
Resultaterne fra deres AD fase 2/3 forsøg kan ses på side 24 - herunder CDR-SB, som dr. Sabbagh henviser til.
https://www.anavex.com/_files/ugd/850d88_80ed72201c1f4173a87f87a09470aa46.pdf
Vi må se om Blarcamesine kan "rally change the world" - ikke kun for Alzheimer, men også på andre CNS områder.
Tror dog ingen medicin eller behandling vil stå alene - der vil altid være brug for alternative tilgange og en løbende udvikling og forbedring.
The Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
https://www.jpreventionalzheimer.com/4654-psychometric-properties-of-the-clinical-dementia-rating-sum-of-boxes-and-other-cognitive-and-functional-outcomes-in-a-prodromal-alzheimers-disease-population.html
Resultaterne fra deres AD fase 2/3 forsøg kan ses på side 24 - herunder CDR-SB, som dr. Sabbagh henviser til.
https://www.anavex.com/_files/ugd/850d88_80ed72201c1f4173a87f87a09470aa46.pdf
Vi må se om Blarcamesine kan "rally change the world" - ikke kun for Alzheimer, men også på andre CNS områder.
Tror dog ingen medicin eller behandling vil stå alene - der vil altid være brug for alternative tilgange og en løbende udvikling og forbedring.
Interessant at den anden deltager i Neurology-live var helt fokuseret på amyloid ophobning og kun talte om mabberne og det nye potentielle stof Valitramiposate.
Jeg tror amyloid hypotesen stadig lægger en skygge over Blarcamesine, hvilket Sabbagh vel også siger.
Ved ikke om jeg sikker på, at vi kan tolke Sabbaghs ord omkring "change the world" derhen, at det er Blarcamesine. Men vi kan håbe det
Der er et par andre på radaren hos mig nemlig Annovis og Cognition. Begge dog langt bagud i AD i forhold til Anavex.
Jeg tror amyloid hypotesen stadig lægger en skygge over Blarcamesine, hvilket Sabbagh vel også siger.
Ved ikke om jeg sikker på, at vi kan tolke Sabbaghs ord omkring "change the world" derhen, at det er Blarcamesine. Men vi kan håbe det
Der er et par andre på radaren hos mig nemlig Annovis og Cognition. Begge dog langt bagud i AD i forhold til Anavex.
4/6 2024 17:06 Thorkild01 3120774 Ang. Annovis så har jeg forstået det sådan, at de sidst i denne måned skulle præsentere "knald eller fald data" af deres Parkinsons studie, ligesom FDA vil afholde en "public" høring d. 10. Juni i anledning af en mulig godkendelse af Lilly's Donanemab.
Ja der kan komme en redning til dem på parkinson.
De gennemførte deres fejlede AD på det skammeligste forsøgsdesign og optagelsesprocedure jeg endnu har set.
De kan faktisk have et stof, der virker i det mindste et stykke tid. Men de ødelagde forsøget selv.
Tror nu ikke, at de er en virkelig konkurrent til Anavex.
Men vil de få succes i parkinson nu de ikke evnede at planlægge og gennemføre et ordentligt AD studie ?
De gennemførte deres fejlede AD på det skammeligste forsøgsdesign og optagelsesprocedure jeg endnu har set.
De kan faktisk have et stof, der virker i det mindste et stykke tid. Men de ødelagde forsøget selv.
Tror nu ikke, at de er en virkelig konkurrent til Anavex.
Men vil de få succes i parkinson nu de ikke evnede at planlægge og gennemføre et ordentligt AD studie ?
Anavex Udmærket kort og præcis omtale.
https://www.netnewsledger.com/2024/06/04/anavex-life-sciences-new-alzheimers-drug-what-to-expect-with-its-approval/
Fin og meget præcis lille omtale af det stade Anavex befinder sig på lige nu.
Nyhedsmediet er et uanseligt lille medie fra Tunder Bay Ontario Canada.
Det man evt. kunne hæfte sig ved er, at 4 sites i Ontario er med i AD OLE forsøget.
I selve AD fase 2/3 forsøget var der oprindelig 6 sites med i Ontario, så der kan være tale om reel lokal interesse og ikke bare en AI skabt artikel.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04314934?term=anavex&city=&rank=5#locations
Canada
Alberta Locations
Calgary, Alberta, Canada
Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
Ontario Locations
Ottawa, Ontario, Canada
Bruyere Continuing Care
Peterborough, Ontario, Canada
Kawartha Centre
Toronto, Ontario, Canada
Bay Crest Health Sciences
Toronto, Ontario, Canada
Toronto Memory Program
https://www.netnewsledger.com/2024/06/04/anavex-life-sciences-new-alzheimers-drug-what-to-expect-with-its-approval/
Fin og meget præcis lille omtale af det stade Anavex befinder sig på lige nu.
Nyhedsmediet er et uanseligt lille medie fra Tunder Bay Ontario Canada.
Det man evt. kunne hæfte sig ved er, at 4 sites i Ontario er med i AD OLE forsøget.
I selve AD fase 2/3 forsøget var der oprindelig 6 sites med i Ontario, så der kan være tale om reel lokal interesse og ikke bare en AI skabt artikel.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04314934?term=anavex&city=&rank=5#locations
Canada
Alberta Locations
Calgary, Alberta, Canada
Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
Ontario Locations
Ottawa, Ontario, Canada
Bruyere Continuing Care
Peterborough, Ontario, Canada
Kawartha Centre
Toronto, Ontario, Canada
Bay Crest Health Sciences
Toronto, Ontario, Canada
Toronto Memory Program
Artiklen handler mest om Lilly...
Men andre kandidater er også nævnt, heriblandt Anavex.
https://seekingalpha.com/news/4114265-lillys-donanemeb-remternetug-set-dominate-alzheimers-treatment-2030?mailingid=35653784&messageid=2900&serial=35653784.10447&source=email_2900&utm_campaign=rta-stock-news&utm_content=link-3&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=35653784.10447
Men andre kandidater er også nævnt, heriblandt Anavex.
https://seekingalpha.com/news/4114265-lillys-donanemeb-remternetug-set-dominate-alzheimers-treatment-2030?mailingid=35653784&messageid=2900&serial=35653784.10447&source=email_2900&utm_campaign=rta-stock-news&utm_content=link-3&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=35653784.10447
10/6 2024 05:40 ProInvestorNEWS 3120830 Eisai : FDA Accepts SBLA On LEQEMBI For Early Alzheimer's Treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1170776/eisai-fda-accepts-sbla-on-leqembi-for-early-alzheimers-treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1170776/eisai-fda-accepts-sbla-on-leqembi-for-early-alzheimers-treatment
Anavex LLY har fået positiv opbakning fra eksterne eksperter.
https://finance.yahoo.com/video/fda-panel-votes-recommend-eli-205608350.html
Dette har givet et boost på ca. 20 milliarder $ i MC.
Donanemab er stadig kun fedtfjernelsestilgangen med intravenøs medicinering og MRI skanninger, hvor en større patientgruppe blev udelukket i selve forsøget og hvor enkelte patienter er døde pga. hjerneblødninger.
Håber Anavex snart giver AD patienter mulighed for adgang til en både mere effektivt behandling med langt færre bivirkninger, der bare kan tages som en enkelt tablet inden man går i seng.
EMA ansøgningen kører nu på 7. mdr. og iflg. Missling er processen og dialogen med EMA positiv og på sporet.
Den 18. juni afholdes generalforsamling, Anavex har også annonceret deltagelse på konference i juni og juli, hvor ny data fra deres pipeline offentligøres.
Hvis Anavex på nogen måde har mulighed for at komme med positive nyheder (Peer Review, EMA mm.), her inden den 18. juni, så ville de stå noget stærkere overfor den kritik, der sandsynligvis vil komme til udtryk overfor ledelsen - især når der skal stemmes om størrelsen på gyldne håndtryk til ledelsen, alt i mens at aktiekursen befinder sig på et lavpunkt!
Vi må se - ting tager tid, men har stor tillid til, at EMA vil se positiv på Blarcamesine og i første omgang accepterer ansøgningen og efterfølgende tildele en markedsgodkendelse i hele EU.
https://finance.yahoo.com/video/fda-panel-votes-recommend-eli-205608350.html
Dette har givet et boost på ca. 20 milliarder $ i MC.
Donanemab er stadig kun fedtfjernelsestilgangen med intravenøs medicinering og MRI skanninger, hvor en større patientgruppe blev udelukket i selve forsøget og hvor enkelte patienter er døde pga. hjerneblødninger.
Håber Anavex snart giver AD patienter mulighed for adgang til en både mere effektivt behandling med langt færre bivirkninger, der bare kan tages som en enkelt tablet inden man går i seng.
EMA ansøgningen kører nu på 7. mdr. og iflg. Missling er processen og dialogen med EMA positiv og på sporet.
Den 18. juni afholdes generalforsamling, Anavex har også annonceret deltagelse på konference i juni og juli, hvor ny data fra deres pipeline offentligøres.
Hvis Anavex på nogen måde har mulighed for at komme med positive nyheder (Peer Review, EMA mm.), her inden den 18. juni, så ville de stå noget stærkere overfor den kritik, der sandsynligvis vil komme til udtryk overfor ledelsen - især når der skal stemmes om størrelsen på gyldne håndtryk til ledelsen, alt i mens at aktiekursen befinder sig på et lavpunkt!
Vi må se - ting tager tid, men har stor tillid til, at EMA vil se positiv på Blarcamesine og i første omgang accepterer ansøgningen og efterfølgende tildele en markedsgodkendelse i hele EU.
11/6 2024 05:52 ProInvestorNEWS 5120852 Eli Lilly får delvist blåt stempel af muligt Alzheimers-middel
https://proinvestor.com/investornyt/1171327/eli-lilly-far-delvist-blat-stempel-af-muligt-alzheimers-middel
https://proinvestor.com/investornyt/1171327/eli-lilly-far-delvist-blat-stempel-af-muligt-alzheimers-middel
11/6 2024 07:50 Thorkild01 5120853 Den 13.3.2024 er der publiceret et peer reviewed litt. studie, der giver et meget fint overblik og status over de 8 principielt forskellige angrebsvinkler og hvilke behandlingstyper, der p.t. er ret langt fremme mod en evt. godkendelse (= mindst fase 3). Med en evt. godkendelse af Donanemab vil der således nu være 3 behandlinger der fokuserer på behandling af Amyloid akkumolering, og et par andre er måske på trapperne.
Men også inden for de 7 andre principielt forskellige angrebsvinkler findes en række forskellige behandlingstyper, som artiklen synes at ville kunne blive godkendt så man inden for en ikke alt for lang tidshorisont vil kunne tilbyde en bred vifte af de forskellige mulige årsager til til udviklingen af AD som p.t. præger feltet. Amyloid akkumolering er således blot en blandt flere forklaringer og vil derfor sandsynligvis heller IKKE blive BEHANDLINGEN, men blot en blandt flere, Link til artikel se
https://www.cureus.com/articles/231134-disease-modifying-treatments-and-their-future-in-alzheimers-disease-management#!/
Men også inden for de 7 andre principielt forskellige angrebsvinkler findes en række forskellige behandlingstyper, som artiklen synes at ville kunne blive godkendt så man inden for en ikke alt for lang tidshorisont vil kunne tilbyde en bred vifte af de forskellige mulige årsager til til udviklingen af AD som p.t. præger feltet. Amyloid akkumolering er således blot en blandt flere forklaringer og vil derfor sandsynligvis heller IKKE blive BEHANDLINGEN, men blot en blandt flere, Link til artikel se
https://www.cureus.com/articles/231134-disease-modifying-treatments-and-their-future-in-alzheimers-disease-management#!/
Det er jo gamle tal fra fase 2a.
Men af resultat kan vi nok forventet, at vi ikke har set det bedste fra fase 2b/3.
"The high-concentration cohort of patients showed an 88% improvement over the low-concentration cohort, maintaining performance in activities of daily living"
Men af resultat kan vi nok forventet, at vi ikke har set det bedste fra fase 2b/3.
"The high-concentration cohort of patients showed an 88% improvement over the low-concentration cohort, maintaining performance in activities of daily living"
Af grafen fra Ariana ses at patienterne stort se bibeholder MMSE status over næsten 3 år i højeste dosering (50 mg)
Laveste dosering i nederste kurve - 30 mg dosering. Så høj effekt af de sidste 20 mg.
Missling har sagt, at de fik bedre resultater i fase 2b/3 end forventet. Det må være fase 2a der er hans benchmark for den bemærkning.
Laveste dosering i nederste kurve - 30 mg dosering. Så høj effekt af de sidste 20 mg.
Missling har sagt, at de fik bedre resultater i fase 2b/3 end forventet. Det må være fase 2a der er hans benchmark for den bemærkning.
Men det gælder kun patienter der er genetisk screenede først? Vi kender ikke procentdelen af patienter der bliver godkendt? Eller om de for den sags skyld reagerer lige så positivt på andre former for behandling?
Der er ikke screenet på genom forud for forsøget. Og Missling siger, at Blarcamesine virker på alle. Men sikkert bedst på 85-90 % af populationen med Sigma1 wild type.
Pts er screenet for deres MMSE score i forsøget.
Lecanemab har fravalgt vel 90% af pts inden forsøgsstart.
Pts er screenet for deres MMSE score i forsøget.
Lecanemab har fravalgt vel 90% af pts inden forsøgsstart.
Det er ikke alle der er imponeret af de nye skud på stammen af AD medicin.
Jeg er helt dårlig over FDAs inkompetence eller korrupte indstilling til om stofferne hjælper patienterne.
Aduhelms salgstal lukkede det stof ned. Mon ikke de næste i rækken lider samme skæbne.
Aduhelms salgstal lukkede det stof ned. Mon ikke de næste i rækken lider samme skæbne.
Tror alle er klar over at FDA foretrækker de store tunge bio selskaber og "hjælper" dem med godkendelser. FDA ansatte går ofte over til en af disse selskaber efter +25 års tro tjeneste (livs pensions)i FDA.
Nok ikke tilfældigt at Anavex søger i EU først, en godkendelse der vil nok tvinge FDA at følge trop men det forsinker det hele med et år eller 2.
En partner som før nævnt kan ændre det hele for Anavex og jeg håber at de har noget kørende?
Vores kurs under 4$ er ikke noget at råbe hurra for for at sige det mildt, institutionerne køber op hvilket jo er mere positivt end negativt men de låner jo gerne deres aktier ud så de kan shortes. Saa tjener de penge mens de tålmodigt venter.
Nok ikke tilfældigt at Anavex søger i EU først, en godkendelse der vil nok tvinge FDA at følge trop men det forsinker det hele med et år eller 2.
En partner som før nævnt kan ændre det hele for Anavex og jeg håber at de har noget kørende?
Vores kurs under 4$ er ikke noget at råbe hurra for for at sige det mildt, institutionerne køber op hvilket jo er mere positivt end negativt men de låner jo gerne deres aktier ud så de kan shortes. Saa tjener de penge mens de tålmodigt venter.
13/6 2024 06:32 Thorkild01 2120914 Det er jo ikke FDA, der har anbefalet at Donanemab godkendes, men iflg, Nature, der absolut er en ret seriøs videnskabelig journal, eT panel bestående af 11 (formodede!) uafhængige eksperter, se
https://www.nature.com/articles/d41586-024-01726-w
Disclaimer: Har p.t. selv 5000 stk. AVXL og 100 stk. LLY
https://www.nature.com/articles/d41586-024-01726-w
Disclaimer: Har p.t. selv 5000 stk. AVXL og 100 stk. LLY
13/6 2024 08:09 troldmanden 2120918 Det er korrekt Thorkild. Det er eksterne eksperter der giver deres vurdering.
FDA er så ikke forpligtet til at agere som eksperterne anbefaler. Men det gør de i overvejende grad.
FDA er så ikke forpligtet til at agere som eksperterne anbefaler. Men det gør de i overvejende grad.
https://www.marketbeat.com/instant-alerts/nasdaq-avxl-reiterated-rating-2024-06-11/ Ja ja ja, det har han snart sagt i 6 år i træk, normalen er vist forcast på 12 mdr. måske et år han rammer.
13/6 2024 06:23 ProInvestorNEWS 4120913 With fresh $100M, Alzheon lays out strategy for Alzheimer's approval next year https://firstwordpharma.com/story/5866062
Anavex. Oversigt andel større investorer.
Alt andet lige burde det være et positiv signal, trods en del aktier sikkert går til udlåning til shorts.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_576369404.png
Tankevækkende, at patienter ved behandling af Donanemab efter 18 mdr. mister 1,4 teskefulde hjernemasse mere end placebogruppen, der jo mister hjernemasse i forvejen i den naturlige ældningsproces.
Den tabte hjernemasse svarer iflg. ovenstående artikel til massen af neuroner, der går tabt!
Iflg. Missling har man i AD fase 2/3 forsøget med Blarcamesine set ikke bare en opbremsning af dette tab af hjernevæv, men endda en reversering!
Dette alene burde gøre, at Blarcamesine burde være tilgængelig for alle der måtte ønske at forebygge denne åbenbare negative indvirkning et tab af neuroner vil have på det generelle helbred - især hvis behandlingen med Blarcamesine ikke indebærer nogen bivirkninger!
Alt andet lige burde det være et positiv signal, trods en del aktier sikkert går til udlåning til shorts.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_576369404.png
Tankevækkende, at patienter ved behandling af Donanemab efter 18 mdr. mister 1,4 teskefulde hjernemasse mere end placebogruppen, der jo mister hjernemasse i forvejen i den naturlige ældningsproces.
Den tabte hjernemasse svarer iflg. ovenstående artikel til massen af neuroner, der går tabt!
Iflg. Missling har man i AD fase 2/3 forsøget med Blarcamesine set ikke bare en opbremsning af dette tab af hjernevæv, men endda en reversering!
Dette alene burde gøre, at Blarcamesine burde være tilgængelig for alle der måtte ønske at forebygge denne åbenbare negative indvirkning et tab af neuroner vil have på det generelle helbred - især hvis behandlingen med Blarcamesine ikke indebærer nogen bivirkninger!
HA-ha Fandel, det er en meget simpel konklusion.
De er vel som mange offentlige institutioner, tunge at danse med, sikkert underbemandet, ændringer tager meget lang tid og det samme med ansøgninger. Vi boer huske at de er ved at ændre AD ansøgnings kravene som helt sikkert er til Anavex's fordel (se anden vedhæftning) så noget sker der.
Som du kan se har de mange jern i ilden og omkring 16.000 ansatte, her er lidt at tygge på:
FDA
Government AdministrationMaryland, United States10001+ Employees
The Food and Drug Administration is an agency within the Department of Health and Human Services.
The FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
FDA also has responsibility for regulating the manufacturing, marketing, and distribution of tobacco products to protect the public health and to reduce tobacco use by minors.
FDA is responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medical products more effective, safer, and more affordable and by helping the public get the accurate, science-based information they need to use medical products and foods to maintain and improve their health.
FDA also plays a significant role in the Nation's counterterrorism capability. FDA fulfills this responsibility by ensuring the security of the food supply and by fostering development of medical products to respond to deliberate and naturally emerging public health threats.
https://leadiq.com/c/fda/5a1d88bb2400002400625638
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-guidance-regarding-drug-development-early-alzheimers-disease
De er vel som mange offentlige institutioner, tunge at danse med, sikkert underbemandet, ændringer tager meget lang tid og det samme med ansøgninger. Vi boer huske at de er ved at ændre AD ansøgnings kravene som helt sikkert er til Anavex's fordel (se anden vedhæftning) så noget sker der.
Som du kan se har de mange jern i ilden og omkring 16.000 ansatte, her er lidt at tygge på:
FDA
Government AdministrationMaryland, United States10001+ Employees
The Food and Drug Administration is an agency within the Department of Health and Human Services.
The FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
FDA also has responsibility for regulating the manufacturing, marketing, and distribution of tobacco products to protect the public health and to reduce tobacco use by minors.
FDA is responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medical products more effective, safer, and more affordable and by helping the public get the accurate, science-based information they need to use medical products and foods to maintain and improve their health.
FDA also plays a significant role in the Nation's counterterrorism capability. FDA fulfills this responsibility by ensuring the security of the food supply and by fostering development of medical products to respond to deliberate and naturally emerging public health threats.
https://leadiq.com/c/fda/5a1d88bb2400002400625638
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-guidance-regarding-drug-development-early-alzheimers-disease
Anavex Generalforsamling den 18. juni 2024.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000730/e5638_def14a.htm
Inderholder bl.a. et punkt 4, hvor en aktionær indstiller, at aktionærerne skal spørges ved ekstraordinær høj fratrædelsesgodtgørelse til en CEO (Missling pt.)
Som forventet anbefaler bestyrelsen, at stemme imod dette forslag, bl.a. med en begrundelse af, at man vil få svært ved at tiltrække og fastholde en kvalificeret ledelse.
Bestyrelsen henviser til, at de følger den alm, praksis på området.
Tror ikke forslaget bliver vedtaget, da de større investorer som regel følger ledelsens indstilling, men dette er dog en vink med en vognstang til ledelsen og CEOen, at der hos flere aktionærer er utilfredshed med belønning af især CEOen ikke står mål med en positiv udvikling af aktiekursen! - at casen faktisk er meget positiv med en forventet ansøgning til EMA indenfor de næste par mdr., ændre ikke på, at håndteringen af CEOen og ledelsen har været kritisabel og mangelfuld især vedr. kommunikationen til markedet og aktionærerne.
Positivt også, at et sådan forslag finder vej til en generalforsamling, selvom ledelsen ikke understøtter det.
Man kan håbe på, at de fremadrettet vil kommunikerer mere og tydligere overfor især aktionærerne, vel vidende at der et tydeligt krav fra aktionærerne, at der skal leveres, hvis der skal være en sammenhæng med belønninger.
På vedhæftede link fremgår også Misslings optionsplan (retten til at købe aktier på bestemte tidspunkter).
På nær de 500.000 optioner til kurs 0,92 $ april 2025, så er der ikke den store bonus i sigte, hvis kursen på Anavex skulle forblive i nuværende niveau eller lavere.
Ud fra det har jeg det ok med, at Anavex og Missling skal skabe en positiv udvikling herfra, hvis bonusserne skal blive betydelige.
Optionsplaner som denne er normal praksis og understøtter dermed også ledelsens påstand om, at disse er nødvendige for at tiltrække og fastholde dygtige medarbejder.
Vi gå snart ind i 8. Mdr. for ansøgningsprocessen!
Fra en udtalelse af Missling i starten af året, ved vi dog, at Anavex stadig manglede at få tildelt rapportører fra CHMP, som skal følge/sparre med Anavex i ansøgningsprocessen. Om dette evt. har forlænget forløbet udover de normale 6-7 mdr. ved vi ikke.
Tilbage står dog, at Missling ved sidste CC bekræftede at processen var helt på sporet og i positiv dialog med EMA.
Rapportører - som tidligere beskrevet skal der tildeles 2 rapportører, fra 2 af de 27 medlemslande, der sidder repræsenteret i CHMP. Disse skal så uafhængig af hinanden med hjælp fra deres faglige bagland/netværk følge og være i løbende dialog med Anavex, for kontinuerligt at tilpasse ansøgningen efter den udformning EMA/CHMP ønsker.
Denne proces gør så også, at indsendes en endelig ansøgning til EMA, at minimum 2 repræsentanter højst sandsynlig har sagt god for udformningen og indholdet af ansøgningen.
Derfor er bare den milepæl, at få indsendt en endelig ansøgning et kæmpe skridt mod en endelig markedsgodkendelse, hvilket også fremgår af statistikken siden 2016, at 87 % at accepterede ansøgninger til EMA også fik en markedsgodkendelse i sidste ende.
Der kommer nyt, når tingene er klar - men havde dog forventet, at ledelsen havde lidt positive nyheder op til GF på tirsdag.
Så vil holde ekstra øje med evt. nyheder de næste 2 dage.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224000730/e5638_def14a.htm
Inderholder bl.a. et punkt 4, hvor en aktionær indstiller, at aktionærerne skal spørges ved ekstraordinær høj fratrædelsesgodtgørelse til en CEO (Missling pt.)
Som forventet anbefaler bestyrelsen, at stemme imod dette forslag, bl.a. med en begrundelse af, at man vil få svært ved at tiltrække og fastholde en kvalificeret ledelse.
Bestyrelsen henviser til, at de følger den alm, praksis på området.
Tror ikke forslaget bliver vedtaget, da de større investorer som regel følger ledelsens indstilling, men dette er dog en vink med en vognstang til ledelsen og CEOen, at der hos flere aktionærer er utilfredshed med belønning af især CEOen ikke står mål med en positiv udvikling af aktiekursen! - at casen faktisk er meget positiv med en forventet ansøgning til EMA indenfor de næste par mdr., ændre ikke på, at håndteringen af CEOen og ledelsen har været kritisabel og mangelfuld især vedr. kommunikationen til markedet og aktionærerne.
Positivt også, at et sådan forslag finder vej til en generalforsamling, selvom ledelsen ikke understøtter det.
Man kan håbe på, at de fremadrettet vil kommunikerer mere og tydligere overfor især aktionærerne, vel vidende at der et tydeligt krav fra aktionærerne, at der skal leveres, hvis der skal være en sammenhæng med belønninger.
På vedhæftede link fremgår også Misslings optionsplan (retten til at købe aktier på bestemte tidspunkter).
På nær de 500.000 optioner til kurs 0,92 $ april 2025, så er der ikke den store bonus i sigte, hvis kursen på Anavex skulle forblive i nuværende niveau eller lavere.
Ud fra det har jeg det ok med, at Anavex og Missling skal skabe en positiv udvikling herfra, hvis bonusserne skal blive betydelige.
Optionsplaner som denne er normal praksis og understøtter dermed også ledelsens påstand om, at disse er nødvendige for at tiltrække og fastholde dygtige medarbejder.
Vi gå snart ind i 8. Mdr. for ansøgningsprocessen!
Fra en udtalelse af Missling i starten af året, ved vi dog, at Anavex stadig manglede at få tildelt rapportører fra CHMP, som skal følge/sparre med Anavex i ansøgningsprocessen. Om dette evt. har forlænget forløbet udover de normale 6-7 mdr. ved vi ikke.
Tilbage står dog, at Missling ved sidste CC bekræftede at processen var helt på sporet og i positiv dialog med EMA.
Rapportører - som tidligere beskrevet skal der tildeles 2 rapportører, fra 2 af de 27 medlemslande, der sidder repræsenteret i CHMP. Disse skal så uafhængig af hinanden med hjælp fra deres faglige bagland/netværk følge og være i løbende dialog med Anavex, for kontinuerligt at tilpasse ansøgningen efter den udformning EMA/CHMP ønsker.
Denne proces gør så også, at indsendes en endelig ansøgning til EMA, at minimum 2 repræsentanter højst sandsynlig har sagt god for udformningen og indholdet af ansøgningen.
Derfor er bare den milepæl, at få indsendt en endelig ansøgning et kæmpe skridt mod en endelig markedsgodkendelse, hvilket også fremgår af statistikken siden 2016, at 87 % at accepterede ansøgninger til EMA også fik en markedsgodkendelse i sidste ende.
Der kommer nyt, når tingene er klar - men havde dog forventet, at ledelsen havde lidt positive nyheder op til GF på tirsdag.
Så vil holde ekstra øje med evt. nyheder de næste 2 dage.
Anavex har ansat yderligere et par statistikfolk de seneste måneder:
https://www.linkedin.com/in/yunfan-li-23a14a1a/
https://www.linkedin.com/in/flosy0501/
De kommer fra hhv Karuna og Eisai - begge selskaber tæt på det Anavex arbejder med.
Anavex har ikke opgivet
https://www.linkedin.com/in/yunfan-li-23a14a1a/
https://www.linkedin.com/in/flosy0501/
De kommer fra hhv Karuna og Eisai - begge selskaber tæt på det Anavex arbejder med.
Anavex har ikke opgivet
Anavex har kommenteret på ny FDA AD Guideline!!!
https://downloads.regulations.gov/FDA-2013-D-0077-0092/attachment_1.pdf
Kort og godt giver det indtryk af, at Anavex har data fra deres AD forsøg, som modsvarer de forbedrede tiltag/tilføjelser man foreslår til de fremtidige retningslinjer FDA mener skal være gældende fremadrettet.
Underbygger også, at Anavex som annonceret vil forsætte en ansøgningsproces med FDA efter EMA.
https://downloads.regulations.gov/FDA-2013-D-0077-0092/attachment_1.pdf
Kort og godt giver det indtryk af, at Anavex har data fra deres AD forsøg, som modsvarer de forbedrede tiltag/tilføjelser man foreslår til de fremtidige retningslinjer FDA mener skal være gældende fremadrettet.
Underbygger også, at Anavex som annonceret vil forsætte en ansøgningsproces med FDA efter EMA.
Anavex Positiv Seeking Alpha artikel.
https://seekingalpha.com/article/4691607-annovis-anavex-cassava-sciences-investment-avxl-probably-still-warranted#comments
Svar fra Lane Simonian - han fik bl.a. ikke nævnt Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv.
"I agree with Irwin's analysis. Blarcamesine works upstream of amyloid plaques, and may also increase their removal. More importantly it inhibits oxidative stress early in Alzheimer's disesae.
Inhibiting brain shrinkage may be an important measure of blarcamesine's effectiveness.
Meauresements of changes in activities of daily living may be difficult to assesss during mild cognitive impairment. It is encouraging that in the earlier 148 week trial, both cognition and activities of daily living stayed near baseline in most of those with the highest concentrations of blarcamesine. In any case, the FDA's apparent acceptance of just the ADAS-Cog measure should work in Anavex's favor.
If larger numbers of patients on the highest dose of blarcamesine peform similar to those at the highest concentrations of blarcamesine (both at about three years), then Anavex is a good shape."
https://seekingalpha.com/article/4691607-annovis-anavex-cassava-sciences-investment-avxl-probably-still-warranted#comments
Svar fra Lane Simonian - han fik bl.a. ikke nævnt Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv.
"I agree with Irwin's analysis. Blarcamesine works upstream of amyloid plaques, and may also increase their removal. More importantly it inhibits oxidative stress early in Alzheimer's disesae.
Inhibiting brain shrinkage may be an important measure of blarcamesine's effectiveness.
Meauresements of changes in activities of daily living may be difficult to assesss during mild cognitive impairment. It is encouraging that in the earlier 148 week trial, both cognition and activities of daily living stayed near baseline in most of those with the highest concentrations of blarcamesine. In any case, the FDA's apparent acceptance of just the ADAS-Cog measure should work in Anavex's favor.
If larger numbers of patients on the highest dose of blarcamesine peform similar to those at the highest concentrations of blarcamesine (both at about three years), then Anavex is a good shape."
Indsidder køb i småtings afdelingen https://archive.fast-edgar.com/20240617/AN2ZVQ2CX222UZR222232ZE26DA6Z2229862/
Kopieret fra en messenger gruppe.
En gut ved navn Jerry, som har været til GF i dag.
Ok, just off the train and will try to summerize highlights as best as possible...EMA...manufacuring of 2-73 has been solidified with a leading contractor that meets MMA stanardards. This is a key component of filing. All t's being crossed and i's dotted. Very volumous and needs to be submitted all at once, most likely early Dec was my take. Left the door open of how best to distribute, most likely some sort of partnership but wants it to be most benefit $$ for shareholders. Miss reiterated that EMA urged AVXL to file and final approval could take 6-9 months. FDA..AVXL is waiting for final endpoint guidance determination before meeting with them. He insinuated that he was confident with current data available along with ongoing OLE.He didn't know how long this would take but hopeful before EOY. Retts..another larger trial of 12 weeks is required but they learned a lot from 1st opps. He seemed confident they would get it over the goal line early next yr and specifically mentioned that people don't like only thing currently available Name of drug escapes me. 3-71 Miss was extrmely upbeat about schizo trial. He specifically mentioned that he felt it has better efficacy than 'Karuna"? which BMY recently purchased for $14b...Miss was emphatic about 2-73's autophagy stimulation. Went on to say nothing else out there promotes this....Yes, the languishing SP did come up and one investor asked what could be done to enhance potential new investor enthusiasm. Miss frankly stated they have to execute and deliver. He acknowlded prior communication deficencies and said they would be more timely with PR updates on trial progression. In a sidebar conversation after the meeting Miss told a few of us that AVXL has recently initiated a riqourous Educational Webinar program targeting numerous Neuro groups, admitting that no one knows about us Feel free to ask me anything and I'll do my best to rack my brain to recall...A fair amount to digest in a little over an hour
En gut ved navn Jerry, som har været til GF i dag.
Ok, just off the train and will try to summerize highlights as best as possible...EMA...manufacuring of 2-73 has been solidified with a leading contractor that meets MMA stanardards. This is a key component of filing. All t's being crossed and i's dotted. Very volumous and needs to be submitted all at once, most likely early Dec was my take. Left the door open of how best to distribute, most likely some sort of partnership but wants it to be most benefit $$ for shareholders. Miss reiterated that EMA urged AVXL to file and final approval could take 6-9 months. FDA..AVXL is waiting for final endpoint guidance determination before meeting with them. He insinuated that he was confident with current data available along with ongoing OLE.He didn't know how long this would take but hopeful before EOY. Retts..another larger trial of 12 weeks is required but they learned a lot from 1st opps. He seemed confident they would get it over the goal line early next yr and specifically mentioned that people don't like only thing currently available Name of drug escapes me. 3-71 Miss was extrmely upbeat about schizo trial. He specifically mentioned that he felt it has better efficacy than 'Karuna"? which BMY recently purchased for $14b...Miss was emphatic about 2-73's autophagy stimulation. Went on to say nothing else out there promotes this....Yes, the languishing SP did come up and one investor asked what could be done to enhance potential new investor enthusiasm. Miss frankly stated they have to execute and deliver. He acknowlded prior communication deficencies and said they would be more timely with PR updates on trial progression. In a sidebar conversation after the meeting Miss told a few of us that AVXL has recently initiated a riqourous Educational Webinar program targeting numerous Neuro groups, admitting that no one knows about us Feel free to ask me anything and I'll do my best to rack my brain to recall...A fair amount to digest in a little over an hour
Anavex Fra en anden deltager på GF den 18. Juni 2024.
1. As to the peer reviewed paper, he did say it would very likely be published before the MAA is submitted (although he did take care to say that they were completely independent events.)
2. My understanding of what he said (and it was slipped in quickly) was that the MAA wouldn't be submitted before September. This is no surprise given what I have been saying about the submission request for rapporteur assignment. It was apparently made before the February 7th submission deadline, and at that point the EMA was therefore being told that it was projected to be filed between late August and early September. They have had the opportunity to amend the filing date since then. What he did specifically say in the presentation is what he has said publicly before, "It will definitely be filed this year."
3. As to Schizophrenia, yes, he did say they were beyond the first cohort and I also understood that the second cohort was being dosed now. That does mean that Part B should be coming up fairly soon after that data is analyzed. In answer to my question Missling said that it was quite possible that the study could be finished before the end of the year.
4. In answer to another trial question he did reiterate what he said on the last call - i.e., that the PD trial would start this year. As to Rett, he suggested that we would hear more about their plans at the Rett conference where they are presenting (this week?).
5. He did make some more remarks on autophagy as a key component of the MOA. (Personally, I believe as the story of our drug comes out, this autophagy angle will provide a good bit of extra sizzle.)
6. Yes, he did say that they have had no formal meetings with the FDA since the end of the AD trial (although it wouldn't surprise me if there had been some back channel communications). As he has said before, he plans to go to them when he has the OLE data/analysis and after he has filed the MAA. He did also say that the doesn't believe there is a need to wait on filing before the new FDA guidance on AD is fully approved and in the Federal Register. He showed a fair bit of confidence by saying that under the new guidance "the study should be fully approvable."
BTW, in regard to the full data set (in the peer reviewed paper, I presume), Missling said that we would be pleased to see the data "broken out by every arm of the study...all measures." He also threw out - in an apparent jab at Annovis (and others) - that the study participants were "all confirmed Alzheimer's patients."
Konklusion fra GF den 18. Juni 2024.
Med input fra andre kilder, med de forbehold man skal have:
Andre er meget velkommen til at supplerer!
Indsendelse af ansøgning til EMA omkring september i år.
Peer Review/afhandling offentliggøres før - Missling nævnte, at vi bliver tilfredse med data udspecificeret på de forskellige arme i forsøget. ( placebo, 30 og 50 mg?)
Vigtig aftale med godkendt større producent af 2-73 på plads - er en afgørende del af ansøgningsgrundlaget.
Autophagy stimuleringen af 2-73 er afgørende og en unik egenskab, som intet andet medicin evner.
(Autophagy - stimulering af udrensningen af defekte celler, der ellers ville svække en sund proces - reelt en antiældningsmekanisme - lyder til at EMA har fanget det)
Unik evne til at bremse tabet af hjernevæv.
AD OLE forsøget (afsluttes juli 2024) inddrages til ansøgningen hos FDA - ikke nødvendig for EMA ansøgningen - materiale fra EMA kan anvendes til FDA.
Forventet tid før EMA godkendelse 6-9 mdr. efter indsendt ansøgning. (sandsynligvis afhængig af om der tildeles acc. eller standard procedure)
Juli 2024 ville Anavex også deltage på en konference vedr. nye RNA data fra AD forsøgene.
3-71 fase 2 i skizofreni er langt forud tidsplan, og ventes måske allerede afsluttet slut 2024.
Missling mener, at effekten af 3-71 er bedre end fra netop opkøbte Karuna - opkøbt for 14 milliarder $!
Parkinson fase 3 opstartes i år.
RETT opstarter nyt fase 3 i år og Missling udtalte, at der ikke er udbredt tilfredshed med allerede godkendte Dayblue fra ACAD.
Der skulle komme nye data og planer frem omkring RETT på en konference, der har sidste dag i morgen den 19. Juni.
Adspurgt om hvad Anavex og Missling havde tænkt sig at gøre for at imødekomme den lave aktiekurs, var svaret, at Anavex bare skal leverer varen nu - samtidig vil de oprette nogle webinarer og læringsvideoer mm. for at udbrede kendskabet til Anavex og deres videnskab - for Missling mente, at Anavex stadig er fuldstændig ukendt for mange.
Missling fremstod meget selvsikker og tilsyndeladende mere sikker på tidshorisonterne - september er lige om lidt og Peer Review/afhandlig for AD fase 2/3 skulle udkomme før.
Det med tidshorisonterne må stå sin prøve - igen, men processen med EMA er trods det i mere faste rammer, så hvis det er korrekt, at Anavex først fik tildelt de før omtalte CHMP rapportører omkring den 7. Februar i år, og man tillægger den normale EMA proces på 6-7 mdr, så passer september 2024 nok meget fint!
Ubegribeligt - at markedsværdien med den fremskredende og omfattende pipeline, fratrukket kontantbeholdningen er vurderet til sølle 200 mill. $!!!
1. As to the peer reviewed paper, he did say it would very likely be published before the MAA is submitted (although he did take care to say that they were completely independent events.)
2. My understanding of what he said (and it was slipped in quickly) was that the MAA wouldn't be submitted before September. This is no surprise given what I have been saying about the submission request for rapporteur assignment. It was apparently made before the February 7th submission deadline, and at that point the EMA was therefore being told that it was projected to be filed between late August and early September. They have had the opportunity to amend the filing date since then. What he did specifically say in the presentation is what he has said publicly before, "It will definitely be filed this year."
3. As to Schizophrenia, yes, he did say they were beyond the first cohort and I also understood that the second cohort was being dosed now. That does mean that Part B should be coming up fairly soon after that data is analyzed. In answer to my question Missling said that it was quite possible that the study could be finished before the end of the year.
4. In answer to another trial question he did reiterate what he said on the last call - i.e., that the PD trial would start this year. As to Rett, he suggested that we would hear more about their plans at the Rett conference where they are presenting (this week?).
5. He did make some more remarks on autophagy as a key component of the MOA. (Personally, I believe as the story of our drug comes out, this autophagy angle will provide a good bit of extra sizzle.)
6. Yes, he did say that they have had no formal meetings with the FDA since the end of the AD trial (although it wouldn't surprise me if there had been some back channel communications). As he has said before, he plans to go to them when he has the OLE data/analysis and after he has filed the MAA. He did also say that the doesn't believe there is a need to wait on filing before the new FDA guidance on AD is fully approved and in the Federal Register. He showed a fair bit of confidence by saying that under the new guidance "the study should be fully approvable."
BTW, in regard to the full data set (in the peer reviewed paper, I presume), Missling said that we would be pleased to see the data "broken out by every arm of the study...all measures." He also threw out - in an apparent jab at Annovis (and others) - that the study participants were "all confirmed Alzheimer's patients."
Konklusion fra GF den 18. Juni 2024.
Med input fra andre kilder, med de forbehold man skal have:
Andre er meget velkommen til at supplerer!
Indsendelse af ansøgning til EMA omkring september i år.
Peer Review/afhandling offentliggøres før - Missling nævnte, at vi bliver tilfredse med data udspecificeret på de forskellige arme i forsøget. ( placebo, 30 og 50 mg?)
Vigtig aftale med godkendt større producent af 2-73 på plads - er en afgørende del af ansøgningsgrundlaget.
Autophagy stimuleringen af 2-73 er afgørende og en unik egenskab, som intet andet medicin evner.
(Autophagy - stimulering af udrensningen af defekte celler, der ellers ville svække en sund proces - reelt en antiældningsmekanisme - lyder til at EMA har fanget det)
Unik evne til at bremse tabet af hjernevæv.
AD OLE forsøget (afsluttes juli 2024) inddrages til ansøgningen hos FDA - ikke nødvendig for EMA ansøgningen - materiale fra EMA kan anvendes til FDA.
Forventet tid før EMA godkendelse 6-9 mdr. efter indsendt ansøgning. (sandsynligvis afhængig af om der tildeles acc. eller standard procedure)
Juli 2024 ville Anavex også deltage på en konference vedr. nye RNA data fra AD forsøgene.
3-71 fase 2 i skizofreni er langt forud tidsplan, og ventes måske allerede afsluttet slut 2024.
Missling mener, at effekten af 3-71 er bedre end fra netop opkøbte Karuna - opkøbt for 14 milliarder $!
Parkinson fase 3 opstartes i år.
RETT opstarter nyt fase 3 i år og Missling udtalte, at der ikke er udbredt tilfredshed med allerede godkendte Dayblue fra ACAD.
Der skulle komme nye data og planer frem omkring RETT på en konference, der har sidste dag i morgen den 19. Juni.
Adspurgt om hvad Anavex og Missling havde tænkt sig at gøre for at imødekomme den lave aktiekurs, var svaret, at Anavex bare skal leverer varen nu - samtidig vil de oprette nogle webinarer og læringsvideoer mm. for at udbrede kendskabet til Anavex og deres videnskab - for Missling mente, at Anavex stadig er fuldstændig ukendt for mange.
Missling fremstod meget selvsikker og tilsyndeladende mere sikker på tidshorisonterne - september er lige om lidt og Peer Review/afhandlig for AD fase 2/3 skulle udkomme før.
Det med tidshorisonterne må stå sin prøve - igen, men processen med EMA er trods det i mere faste rammer, så hvis det er korrekt, at Anavex først fik tildelt de før omtalte CHMP rapportører omkring den 7. Februar i år, og man tillægger den normale EMA proces på 6-7 mdr, så passer september 2024 nok meget fint!
Ubegribeligt - at markedsværdien med den fremskredende og omfattende pipeline, fratrukket kontantbeholdningen er vurderet til sølle 200 mill. $!!!
Lige lidt som er hapset fra en Anavex gruppe på Messenger =
Hi, I got permission from a friends take to release his notes. Cheers.
They are calling themselves a regulatory stage CNS company.
Patients are peeling off of Trofinetide, and patients on Blarcamesine, through compassionate care schemes, are continuing on the drug. FDA gave them feedback on RETT to run another phase 3 trial because it would be unfair to Acadia (Trofinetide) who had a drug approved on a successful phase 3 trial if drug was approved despite missing statistical significance on endpoints. They are at a RETT conference concurrent with the ASM, to present a new trial (12 week), in which they will enroll 2x patients (~150) on a 1:1 ratio.
Saw a picture of the pill. It's a clear capsule with branding on the coating.
They have not met with fda on Alzheimer's because of the missed ADL, but now with the new draft guidance and bio-markers, and black box warning and failure of MAB uptake, feel much more confident to talk with them. When asked if European approval would be first and FDA second, he answered not necessarily because though they started with EMA, FDA is much quicker.
When asked about long-term efficacy, he said they have good data and RWE of AD patients on drug for 146 weeks. They have not seen any of the ATTENTION data on the OLE. When asked if FDA will accept aBeta as a biomarker using blood plasma, he said many companies have now adopted this method. On brain atrophy data, he used the following language (attenuated, stopped, delayed). He did not give any ground on timeline for EMA submission or peer review, but held to by 'end of year' though he conceded this was playing it safe, which I interpret as meaning it may happen earlier. We saw some new slides, one in which they do a much better job illustrating their drug vs the MAB's, comparing their downstream approach to the upstream approach of activating the sigma-1 receptor, emphasizing Autophagy. In my opinion, focusing on Autophagy, is smart because it gets lots of headlines in health news as it relates to intermittent fasting and other trending health fads regarding cell health.
They have completed part A of Schizophrenia trial which was a dosing study and have now started part B. When asked about delays with PD/PDD, he answered strongly that major advances were being made in PD biomarkers, and testing doesn't just come off the shelf at 'Amazon' as he put it, they are being developed, and thus they are waiting because they feel they can run a more effective trial with them. He used the 2b/3 AD trial as an example, suggesting at the time they initiated that trial, the biomarkers they were testing for were not at all common then, but are now common in most AD trials. His comments seem to be pointing toward the new alpha-synuclein biomarker discovered by the Michael J Fox foundation last year.
In a question asked about partnering versus buyout, he first responded by saying that a buyout is an extreme form of partnership and at the other end of the spectrum was doing everything themselves. He indicated he was open to all options, with the criteria that it would be whatever was in the best long term interest of shareholders.
Hi, I got permission from a friends take to release his notes. Cheers.
They are calling themselves a regulatory stage CNS company.
Patients are peeling off of Trofinetide, and patients on Blarcamesine, through compassionate care schemes, are continuing on the drug. FDA gave them feedback on RETT to run another phase 3 trial because it would be unfair to Acadia (Trofinetide) who had a drug approved on a successful phase 3 trial if drug was approved despite missing statistical significance on endpoints. They are at a RETT conference concurrent with the ASM, to present a new trial (12 week), in which they will enroll 2x patients (~150) on a 1:1 ratio.
Saw a picture of the pill. It's a clear capsule with branding on the coating.
They have not met with fda on Alzheimer's because of the missed ADL, but now with the new draft guidance and bio-markers, and black box warning and failure of MAB uptake, feel much more confident to talk with them. When asked if European approval would be first and FDA second, he answered not necessarily because though they started with EMA, FDA is much quicker.
When asked about long-term efficacy, he said they have good data and RWE of AD patients on drug for 146 weeks. They have not seen any of the ATTENTION data on the OLE. When asked if FDA will accept aBeta as a biomarker using blood plasma, he said many companies have now adopted this method. On brain atrophy data, he used the following language (attenuated, stopped, delayed). He did not give any ground on timeline for EMA submission or peer review, but held to by 'end of year' though he conceded this was playing it safe, which I interpret as meaning it may happen earlier. We saw some new slides, one in which they do a much better job illustrating their drug vs the MAB's, comparing their downstream approach to the upstream approach of activating the sigma-1 receptor, emphasizing Autophagy. In my opinion, focusing on Autophagy, is smart because it gets lots of headlines in health news as it relates to intermittent fasting and other trending health fads regarding cell health.
They have completed part A of Schizophrenia trial which was a dosing study and have now started part B. When asked about delays with PD/PDD, he answered strongly that major advances were being made in PD biomarkers, and testing doesn't just come off the shelf at 'Amazon' as he put it, they are being developed, and thus they are waiting because they feel they can run a more effective trial with them. He used the 2b/3 AD trial as an example, suggesting at the time they initiated that trial, the biomarkers they were testing for were not at all common then, but are now common in most AD trials. His comments seem to be pointing toward the new alpha-synuclein biomarker discovered by the Michael J Fox foundation last year.
In a question asked about partnering versus buyout, he first responded by saying that a buyout is an extreme form of partnership and at the other end of the spectrum was doing everything themselves. He indicated he was open to all options, with the criteria that it would be whatever was in the best long term interest of shareholders.
Og lidt mere =
As I suspected, the PD trial has been delayed for very good reasons and has increased in size and scope. I'm also glad all my donations to MJFF over the decade have been fruitful. ;)
"When asked about delays with PD/PDD, he answered strongly that major advances were being made in PD biomarkers, and testing doesn't just come off the shelf at 'Amazon' as he put it, they are being developed, and thus they are waiting because they feel they can run a more effective trial with them. He used the 2b/3 AD trial as an example, suggesting at the time they initiated that trial, the biomarkers they were testing for were not at all common then, but are now common in most AD trials. His comments seem to be pointing toward the new alpha-synuclein biomarker discovered by the Michael J Fox foundation last year. "
As I suspected, the PD trial has been delayed for very good reasons and has increased in size and scope. I'm also glad all my donations to MJFF over the decade have been fruitful. ;)
"When asked about delays with PD/PDD, he answered strongly that major advances were being made in PD biomarkers, and testing doesn't just come off the shelf at 'Amazon' as he put it, they are being developed, and thus they are waiting because they feel they can run a more effective trial with them. He used the 2b/3 AD trial as an example, suggesting at the time they initiated that trial, the biomarkers they were testing for were not at all common then, but are now common in most AD trials. His comments seem to be pointing toward the new alpha-synuclein biomarker discovered by the Michael J Fox foundation last year. "
Marwan præsenterer på AAIC 2024.
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Paper/90729?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1MP0o5N3dR9BAZbGnZYacHDrM7bf6srP5jc70-_QSAf3nhOyioZR5UVPo_aem_S_woPgqgHxzSYD7Cfiyq-Q
Det bliver interessant.
Han kan måske slippe katten ud af sækken
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Paper/90729?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1MP0o5N3dR9BAZbGnZYacHDrM7bf6srP5jc70-_QSAf3nhOyioZR5UVPo_aem_S_woPgqgHxzSYD7Cfiyq-Q
Det bliver interessant.
Han kan måske slippe katten ud af sækken
1,5 times præsentation af dr. Marwan Sabbagh, Fmd for scientific board.
Bedre kan vi ikke ønske. Husk at han sagde, at der vil komme overraskelser i år (video lagt op tidligere i denne tråd)
Det kan være det event som Missling omtalte, hvor AD-data eller dele blev offentliggjort, hvis ikke peer review kom før.
Bedre kan vi ikke ønske. Husk at han sagde, at der vil komme overraskelser i år (video lagt op tidligere i denne tråd)
Det kan være det event som Missling omtalte, hvor AD-data eller dele blev offentliggjort, hvis ikke peer review kom før.
Anavex Det er det helt rigtig sted og præsenteret af den absolutte helt rigtige mand!
Tror dog ikke at han har mere end 15 min. - Anavex er en blandt flere, der skal præsenterer indenfor den 1 1/2 time.
Marwan Sabbagh er en af de største og mest anerkendte kapaciteter inden for Alzheimer!
Har lyttet til flere videoer med ham, og det er tydligt, at han med hans enorme viden brænder for området og især med patienterne i fokus.
Det er også vigtigt, at han er uafhængig og han først blev tilknyttet Anavex efter AD fase 2/3 TLD december 2022, som formand for den eksterne ekspertgruppe.
Tror folk vil lytte meget mere til Marwan Sabbagh end Missling.
https://www.barrowneuro.org/person/marwan-sabbagh-md/
Om Peer Review udkommer før eller efter, så må indholdet af præsentationen på AAIC omfatte de væsentligste resultater fra AD forsøget inklusiv også Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv mm.
Dette må absolut rykke ved kendskabet til Anavex og deres videnskab.
Det store spørgsmål er, hvem vil sælge 22 mill. aktier til shorterne inden den 28. juli - de får ikke mine!
Tror dog ikke at han har mere end 15 min. - Anavex er en blandt flere, der skal præsenterer indenfor den 1 1/2 time.
Marwan Sabbagh er en af de største og mest anerkendte kapaciteter inden for Alzheimer!
Har lyttet til flere videoer med ham, og det er tydligt, at han med hans enorme viden brænder for området og især med patienterne i fokus.
Det er også vigtigt, at han er uafhængig og han først blev tilknyttet Anavex efter AD fase 2/3 TLD december 2022, som formand for den eksterne ekspertgruppe.
Tror folk vil lytte meget mere til Marwan Sabbagh end Missling.
https://www.barrowneuro.org/person/marwan-sabbagh-md/
Om Peer Review udkommer før eller efter, så må indholdet af præsentationen på AAIC omfatte de væsentligste resultater fra AD forsøget inklusiv også Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv mm.
Dette må absolut rykke ved kendskabet til Anavex og deres videnskab.
Det store spørgsmål er, hvem vil sælge 22 mill. aktier til shorterne inden den 28. juli - de får ikke mine!
Annovis får 45 min. Lad os håbe på en meddelelse i morgen fra Anavex.
https://irpages2.eqs.com/websites/annovis/English/431010/us-press-release.html?airportNewsID=5e475079-6c3c-4870-a24b-185541a98119
https://irpages2.eqs.com/websites/annovis/English/431010/us-press-release.html?airportNewsID=5e475079-6c3c-4870-a24b-185541a98119
Det ligner 12-15 min.
Men lad os håbe, at de data vi er blevet lovet kommer indenfor de næste måneder. Mon der er late breaking på den konference ?
Annovis er helt sikkert mere inde i varmen end Anavex og de har også et spændende stof. Jeg tvivler dog på, at det har en langvarig effekt. De ødelagde dog deres seneste forsøg men en katastrofal forsøgsoptag. Mange pts havde ikke AD.
Men lad os håbe, at de data vi er blevet lovet kommer indenfor de næste måneder. Mon der er late breaking på den konference ?
Annovis er helt sikkert mere inde i varmen end Anavex og de har også et spændende stof. Jeg tvivler dog på, at det har en langvarig effekt. De ødelagde dog deres seneste forsøg men en katastrofal forsøgsoptag. Mange pts havde ikke AD.
Anavex Har et frimærke i Annovis, men synes ikke de har kørt deres fase 3 forsøg særlig professionelt. Det viste sig f.eks. efterfølgende at hele 115 af de indrullede patienter slet ikke havde Alzheimer og derfor ikke kunne regnes med i forsøget? På Anavexs GF, nævnte Missling, at alle deres patienter var grundig blevet testet, at alle med sikkerhed havde en Alzheimer diagnose - med utvetydig henvisning til Annovis.
Til gengæld har Annovis været bedre til at opdaterer end Anavex - hidtil.
Kun Jin fra Anavex har forresten også en præsentation den 29. Juli på samme AAIC, omhandlende forbedrede værktøjer til at analyser data.
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Search/0?sort=Relevance&size=10&page=1&searchterm=ANavex
Ja hvis Missling fremover vil være mere informativ overfor aktionærerne, som han lovede på GF, så må der absolut komme en PR med som minimum deltagelsen på AAIC.
I forbindelse med AD, så ville Anavex også præsenterer RNA data denne sommer - havde indtrykket af, at dette var en særskilt præsentation.
Igen - er i den forbindelse ekstrem glad for, at Marwan Sabbagh ser ud til at få en mere fremtrædende rolle fremadrettet!
Der skulle også være noget information fra RETT konferencen, som åbenbart først sluttede i går lørdag. (Der skulle angiveligt kun have været sølle 2 patienter fra placebogruppen, som ødelagde p-værdien, så denne ikke kunne holde sig på 0,05, men endte på 0,06!)
Man ville også på en konference offentligøre information om fundet af en meget vigtig, målbar klinisk biomarkør, som var en meget vigtig fællesnævner på tværs af Fragil X patientgruppen.
Udfordringen med designet at et Fragil X forsøg, er bl.a. den store variation i symptomer i patienterne - nu lader det til, at Anavex har knækket koden?
Vedr. Parkinson fase 3 forsøget, så skulle Anavex også have opnået store fremskridt for et optimeret design med klare biomarkører.
Så alt i alt udsigt til stor aktivitet de næste mdr., som på alle måder peger på en meget lys fremtid for hele casen!
Måske løfter de allerede på torsdag den 27. juni på HC Wainwright lidt af sløret om, hvad der er i vente?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000764.html
Til gengæld har Annovis været bedre til at opdaterer end Anavex - hidtil.
Kun Jin fra Anavex har forresten også en præsentation den 29. Juli på samme AAIC, omhandlende forbedrede værktøjer til at analyser data.
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Search/0?sort=Relevance&size=10&page=1&searchterm=ANavex
Ja hvis Missling fremover vil være mere informativ overfor aktionærerne, som han lovede på GF, så må der absolut komme en PR med som minimum deltagelsen på AAIC.
I forbindelse med AD, så ville Anavex også præsenterer RNA data denne sommer - havde indtrykket af, at dette var en særskilt præsentation.
Igen - er i den forbindelse ekstrem glad for, at Marwan Sabbagh ser ud til at få en mere fremtrædende rolle fremadrettet!
Der skulle også være noget information fra RETT konferencen, som åbenbart først sluttede i går lørdag. (Der skulle angiveligt kun have været sølle 2 patienter fra placebogruppen, som ødelagde p-værdien, så denne ikke kunne holde sig på 0,05, men endte på 0,06!)
Man ville også på en konference offentligøre information om fundet af en meget vigtig, målbar klinisk biomarkør, som var en meget vigtig fællesnævner på tværs af Fragil X patientgruppen.
Udfordringen med designet at et Fragil X forsøg, er bl.a. den store variation i symptomer i patienterne - nu lader det til, at Anavex har knækket koden?
Vedr. Parkinson fase 3 forsøget, så skulle Anavex også have opnået store fremskridt for et optimeret design med klare biomarkører.
Så alt i alt udsigt til stor aktivitet de næste mdr., som på alle måder peger på en meget lys fremtid for hele casen!
Måske løfter de allerede på torsdag den 27. juni på HC Wainwright lidt af sløret om, hvad der er i vente?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000764.html
Helt korrekt med Annovis. Hvorfor jeg tror de er mere inde i varmen er, at de har kørt forsøg i US og blevet sponseret stort fra NHI (som jeg husker).
Ja det ser ud til at komme alt det vi har ventet på.
Ærgeligt mht rett. Havde de blot lavet 1:1 randomisering så havde vi været i $20-30.
Just a matter of time. But when
Ja det ser ud til at komme alt det vi har ventet på.
Ærgeligt mht rett. Havde de blot lavet 1:1 randomisering så havde vi været i $20-30.
Just a matter of time. But when
Fantastiske opdateringer, Tasso og Solsen, lad os håbe at det er et vendepunkt. Jeg valgte i tirsdags at supplere yderligere op i Anavex, da jeg fik flyttet en ratepension hos Velliv fra tidligere arbejdsgiver og over til egen ratepensionskonto hos Nordnet. Nu må det vende.
Jeg har netop lyttet til Annovis's seneste investor presentation... Enig at Dr. Maria Maccecchini er meget bedre i hendes kommunikation. Hun formår at forklare sit stof på en relativ simpel og forståelig måde....MEN... jeg bliver efterladt med en "trial and error" eller "Let's do it, then we learn from the result"... både ift deres seneste forsøgsoptagelse (40% af de rekrutterede ikke har AD) eller hypotese for deres næste test.
Spændende at følge med, men jeg har endnu ikke en god mavefornemmelse for at hoppe i.
I øvrigt, nogle ved noget om APOE4 (3 eller 2) som hun snakker om. Hun nævnte noget med 100% patienter med APOE4 har AD, men hvor stor en procent af AD har APOE4?
Spændende at følge med, men jeg har endnu ikke en god mavefornemmelse for at hoppe i.
I øvrigt, nogle ved noget om APOE4 (3 eller 2) som hun snakker om. Hun nævnte noget med 100% patienter med APOE4 har AD, men hvor stor en procent af AD har APOE4?
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3726719/
The human APOE gene exists as three polymorphic alleles-e2, e3 and e4-which have a worldwide frequency of 8.4%, 77.9% and 13.7%, respectively.However, the frequency of the e4 allele is dramatically increased to ~40% in patients with AD.
The human APOE gene exists as three polymorphic alleles-e2, e3 and e4-which have a worldwide frequency of 8.4%, 77.9% and 13.7%, respectively.However, the frequency of the e4 allele is dramatically increased to ~40% in patients with AD.
Falconer66a har skrevet følgende indlæg på ihub som gjorde et stort indtryk på mig omkring de fejlede ADL data; så synes jeg ville dele hans indlæg her:
Afalconer66a Free
17 minutes ago
Post #462,294
Re: #462,276: @georgejjl - When I initially read the p value of
Blarcamesine Didn't Fix Patients' ADLs. Does It Matter?
Yes, the trial results from blarcamesine being tested in early-stage Alzheimer's disease showed significant statistical significance for three of the four matters being assessed. Meaning, that for those three Alzheimer's problems the drug provided significant therapeutic outcomes. For them, the drug works, safely.
But blarcamesine didn't achieve, even closely, statistical significance on the "ADL" test. It had a reading of p=0.234. To be statistically significant, meaning that the result was authentically therapeutic, not some random-chance result, the p-value had to be p=0.05 or less. The blarcamesine against early-stage Alzheimer's ADL factor failed miserably; way too high, nowhere near 0.5 or less.
Should this matter? Does blarcamesine's ADL treatment failure indicate that the drug should not be approved as a treatment for early-stage Alzheimer's? It's important to consider what, in medical practice and research, "ADL" is: "activities of daily living."
Consider them:
Common activities of daily living (ADLs) include feeding oneself, bathing, dressing, grooming, working, homemaking, and managing personal hygiene after using the toilet.
https://en.wikipedia.org/wiki/Activities_of_daily_living
I have extensive personal experience with the problem. Over about 10 years my father suffered and finally died of medically-diagnosed Alzheimer's disease.
For the first 6 or 7 years he had virtually no "ADLs." As it happened, my mother was an experienced registered nurse in a recognized neurodegenerative and brain-injury clinic. She knew the symptoms, course, and sequellae of Alzheimer's patients. She was a medical professional who cared for such patients. She knew what Dad had, and how it would end up.
Simply, as is the case with virtually all early-stage Alzheimer's patients, the recognized "activities of daily living" of my father were essentially unhindered. Cognitively, he very slowly became compromised; having to give up and sell off his accountancy practice. But he didn't suffer from diminished daily activities until much later, when he had to be institutionalized.
What might have happened if Dad could have been treated with blarcamesine at the very earliest point, when medical testing of cognition showed what he had; and what was to come?
As others have mentioned, testing for drug efficacy against ADLs in early-stage Alzheimer's patients yields no useful information. Simply, activities of daily living aren't compromised at the start of Alzheimer's - at the stage where blarcamesine will be therapeutically most effective.
Afalconer66a Free
17 minutes ago
Post #462,294
Re: #462,276: @georgejjl - When I initially read the p value of
Blarcamesine Didn't Fix Patients' ADLs. Does It Matter?
Yes, the trial results from blarcamesine being tested in early-stage Alzheimer's disease showed significant statistical significance for three of the four matters being assessed. Meaning, that for those three Alzheimer's problems the drug provided significant therapeutic outcomes. For them, the drug works, safely.
But blarcamesine didn't achieve, even closely, statistical significance on the "ADL" test. It had a reading of p=0.234. To be statistically significant, meaning that the result was authentically therapeutic, not some random-chance result, the p-value had to be p=0.05 or less. The blarcamesine against early-stage Alzheimer's ADL factor failed miserably; way too high, nowhere near 0.5 or less.
Should this matter? Does blarcamesine's ADL treatment failure indicate that the drug should not be approved as a treatment for early-stage Alzheimer's? It's important to consider what, in medical practice and research, "ADL" is: "activities of daily living."
Consider them:
Common activities of daily living (ADLs) include feeding oneself, bathing, dressing, grooming, working, homemaking, and managing personal hygiene after using the toilet.
https://en.wikipedia.org/wiki/Activities_of_daily_living
I have extensive personal experience with the problem. Over about 10 years my father suffered and finally died of medically-diagnosed Alzheimer's disease.
For the first 6 or 7 years he had virtually no "ADLs." As it happened, my mother was an experienced registered nurse in a recognized neurodegenerative and brain-injury clinic. She knew the symptoms, course, and sequellae of Alzheimer's patients. She was a medical professional who cared for such patients. She knew what Dad had, and how it would end up.
Simply, as is the case with virtually all early-stage Alzheimer's patients, the recognized "activities of daily living" of my father were essentially unhindered. Cognitively, he very slowly became compromised; having to give up and sell off his accountancy practice. But he didn't suffer from diminished daily activities until much later, when he had to be institutionalized.
What might have happened if Dad could have been treated with blarcamesine at the very earliest point, when medical testing of cognition showed what he had; and what was to come?
As others have mentioned, testing for drug efficacy against ADLs in early-stage Alzheimer's patients yields no useful information. Simply, activities of daily living aren't compromised at the start of Alzheimer's - at the stage where blarcamesine will be therapeutically most effective.
Anavex Netop samme erkendelse er FDA også kommet til, hvor de i deres nye guideline for kriterier for at få nyt medicin godkendt til behandling mod Alzheimer, ikke behøver at eftervise effekt i ADL - har endnu større tillid til, at EMA også vil tillægge samme lille betydning af ADL i den kommende ansøgning fra Anavex.
Har personligt som tidligere beskrevet, oplevet tilsvarende udvikling hos et nært familiemedlem, som Falconer66 beskriver.
En Alzheimerpatient kan klare sig udmærket i de daglige gøremål i flere år, men hvor udviklingen af demens bliver mere og mere udtalt - og det reelt er dette, der sætter en stopper for, at vedkommende f.eks. ikke kan forsætte med at bo i egen bolig.
Har personligt som tidligere beskrevet, oplevet tilsvarende udvikling hos et nært familiemedlem, som Falconer66 beskriver.
En Alzheimerpatient kan klare sig udmærket i de daglige gøremål i flere år, men hvor udviklingen af demens bliver mere og mere udtalt - og det reelt er dette, der sætter en stopper for, at vedkommende f.eks. ikke kan forsætte med at bo i egen bolig.
25/6 2024 10:14 Dæmningen4500 10121076 Marwan Sabbagh chairs Novo Nordisk sponsored symposium på AAIC 24
The Future of Care for Alzheimer's Disease: Breakthroughs and Beyond
Tuesday, July 30
12:30 - 1:45 p.m.
Philadelphia Marriott Downtown (Grand Ballroom G-L)
At AAIC® 2024, we are thrilled to bring together a panel of leading experts from clinical practice, research, and a patient organization for the symposium, The future of care for Alzheimer's disease: breakthroughs and beyond. Professor Marwan Sabbagh will chair the expert faculty panel in exploring recent diagnostic and therapeutic developments in the Alzheimer's disease (AD) landscape.
https://aaic.alz.org/program/corp_symposia.asp
Og tusind tusind tak til alle jeres input. Jeg har været en ivrig læser.
The Future of Care for Alzheimer's Disease: Breakthroughs and Beyond
Tuesday, July 30
12:30 - 1:45 p.m.
Philadelphia Marriott Downtown (Grand Ballroom G-L)
At AAIC® 2024, we are thrilled to bring together a panel of leading experts from clinical practice, research, and a patient organization for the symposium, The future of care for Alzheimer's disease: breakthroughs and beyond. Professor Marwan Sabbagh will chair the expert faculty panel in exploring recent diagnostic and therapeutic developments in the Alzheimer's disease (AD) landscape.
https://aaic.alz.org/program/corp_symposia.asp
Og tusind tusind tak til alle jeres input. Jeg har været en ivrig læser.
Anavex Siger lidt om Marwan Sabbaghs anseelse inden for Alzheimer, at han skal være "formand" for ekspertgruppen på AAIC.
Mon ikke også han vil komme en del ind på Blarcamesine og hele Anavexs tilgang?
Det ville være en naturlig forlængelse af hans præsentation af data fra samme for Anavex den 28. juli.
For et par uger siden nævnte han på en anden uafhængig præsentation Blarcamesine, som en af to stoffer, der hidtil var ret ukendt og som ville overraske Alzheimerverden med deres tilgang og resultater.
En spændende detalje, at vores egen Novo Nordisk er sponsor for præsentationen!
Hvem ved deres fulde fem tør shorte Anavex på nuværende tidspunkt?
Anavex har hidtil nok begået en af deres største kup, ved at have fået tilknyttet dr. Marwan Sabbagh - dette må tildels kunne tilskrives Missling, men også at resultaterne for Blarcamesine har været gode og tilstrækkelig overbevisende til, at kunne tiltrække en så stor kapacitet til lille Anavex!
Mon ikke også han vil komme en del ind på Blarcamesine og hele Anavexs tilgang?
Det ville være en naturlig forlængelse af hans præsentation af data fra samme for Anavex den 28. juli.
For et par uger siden nævnte han på en anden uafhængig præsentation Blarcamesine, som en af to stoffer, der hidtil var ret ukendt og som ville overraske Alzheimerverden med deres tilgang og resultater.
En spændende detalje, at vores egen Novo Nordisk er sponsor for præsentationen!
Hvem ved deres fulde fem tør shorte Anavex på nuværende tidspunkt?
Anavex har hidtil nok begået en af deres største kup, ved at have fået tilknyttet dr. Marwan Sabbagh - dette må tildels kunne tilskrives Missling, men også at resultaterne for Blarcamesine har været gode og tilstrækkelig overbevisende til, at kunne tiltrække en så stor kapacitet til lille Anavex!
Annovis kommer med resultat for deres PD forsøg inden for næste par uger. Det står både på deres hjemmeside og blev nævnt af deres CEO i investor presentation for ca. en uge siden "will arive in 2 weeks time and hopefully good result..."
Parkinson's Study
We conducted a Phase 3 study in early Parkinson's patients, with a total of 471 patients completed the trial in the US and EU. The last dosing was completed in December 2023, and we expect to announce results in June 2024.
Hvad tænker I?
Annovis næste skridt er at teste molekylens "langsigtet" virkning både på AD og PD. Er det ikke noget man bør have designet ind i forsøgerne inden man afslutter fase3?
Det ser ud til at de arbejder inden for ca. samme sygdomme som Anavex.
Jeg har svært ved at finde frem til en gode materialer som beskriver mekanismen bag Buntanetap.
Parkinson's Study
We conducted a Phase 3 study in early Parkinson's patients, with a total of 471 patients completed the trial in the US and EU. The last dosing was completed in December 2023, and we expect to announce results in June 2024.
Hvad tænker I?
Annovis næste skridt er at teste molekylens "langsigtet" virkning både på AD og PD. Er det ikke noget man bør have designet ind i forsøgerne inden man afslutter fase3?
Det ser ud til at de arbejder inden for ca. samme sygdomme som Anavex.
Jeg har svært ved at finde frem til en gode materialer som beskriver mekanismen bag Buntanetap.
26/6 2024 10:48 Thorkild01 7121084 Der findes ret meget materiale, der redegør for tesen bag Buntanetap (Posiphen) i behandlingen af AD/PD, fx
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8708689/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8708689/
Anavex Patent til produktion af Blarcamesine.
EGIS er et stort international medicinalselskab med 4600 ansatte og hovedsæde i Budapest - Ungarn.
https://int.egis.health/
De har ansøgt/fået patent på at producerer Blarcamesine:
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/12018005
Anavex har jo patent på selve molekylet og retten til at sælge det.
Det virker derfor sandsynlig, at EGIS er den større producent, som Anavex har fået godkendt af EMA til produktion af Blarcamesine?
Producent godkendelsen til EMA-ansøgningen er en meget vigtig del af selve ansøgningen.
Tænker også bare, at hvorfor bruge så meget krudt på bl.a. denne del, hvis ikke det var fordi man troede på en snarlig godkendelse og markedsføring?
EGIS er et stort international medicinalselskab med 4600 ansatte og hovedsæde i Budapest - Ungarn.
https://int.egis.health/
De har ansøgt/fået patent på at producerer Blarcamesine:
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/12018005
Anavex har jo patent på selve molekylet og retten til at sælge det.
Det virker derfor sandsynlig, at EGIS er den større producent, som Anavex har fået godkendt af EMA til produktion af Blarcamesine?
Producent godkendelsen til EMA-ansøgningen er en meget vigtig del af selve ansøgningen.
Tænker også bare, at hvorfor bruge så meget krudt på bl.a. denne del, hvis ikke det var fordi man troede på en snarlig godkendelse og markedsføring?
Men er det ikke "bare" en del af MA ansøgningen, at man skal have den på plads?
Det skal vi i generics produkter. Men det gælder vel også for originator?
En anden ting, hvorfor kommunikerer Anavex ikke om disse news men kun at Miss deltager i den ene efter den anden conferences.
Det skal vi i generics produkter. Men det gælder vel også for originator?
En anden ting, hvorfor kommunikerer Anavex ikke om disse news men kun at Miss deltager i den ene efter den anden conferences.
Anavex Hvis Missling vil følge en lovet ny linje med bedre kommunikation til aktionærerne og markedet generelt, så ville torsdagens CC på
HC Wainwright være en fin anledning til at vise dette. - Jeg er dog forsat ret skeptisk, Missling og opdateringer er to modsatrettede betegnelser!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000764.html
HC Wainwright være en fin anledning til at vise dette. - Jeg er dog forsat ret skeptisk, Missling og opdateringer er to modsatrettede betegnelser!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000764.html
Anavex er også med på CTAD den 30. okt. 2024.
Dygtige TTTav66, har fundet frem til dette:
$AVXL Anavex is already on the preliminary program for CTAD this year (10/29-11/1) with a poster presentation listed. Dr. Sabbagh is the lead author:
P031 Pre-specified SIGMAR1 Gene Variant Analysis in Phase IIb/III Trial Supports Precision Medicine Mechanism of Action (MoA) with Improved Treatment Effect of Blarcamesine in Early Alzheimer Disease
Marwan N. Sabbagh 1 , Juan Carlos Lopez-Talavera 2 , Kun Jin 2 , William Robert Chezem 2 , Christopher U. Missling 2 1Barrow Neurological Institute - Phoenix (United States), 2Anavex Life Sciences - New York (United States)
https://www.ctad-alzheimer.com/files/files/Poster%20Listing%20CTAD24_0.pdf
I første omgang er det en planche præsentation, hvor den tidligere nævnte gen-sammenhæng med effekten af Blarcamesine i Alzheimer præsenteres.
Igen rigtig godt, at det er Marwan Sabbagh, som ser ud til at skulle være frontfiguren.
På dette tidspunkt burde EMA-ansøgningen være indsendt og måske også accepteret af EMA - så dette burde kunne tiltrække lidt opmærksomhed.
Formentlig følger også et mundtlig indlæg på CTAD med øvrig data?
Dygtige TTTav66, har fundet frem til dette:
$AVXL Anavex is already on the preliminary program for CTAD this year (10/29-11/1) with a poster presentation listed. Dr. Sabbagh is the lead author:
P031 Pre-specified SIGMAR1 Gene Variant Analysis in Phase IIb/III Trial Supports Precision Medicine Mechanism of Action (MoA) with Improved Treatment Effect of Blarcamesine in Early Alzheimer Disease
Marwan N. Sabbagh 1 , Juan Carlos Lopez-Talavera 2 , Kun Jin 2 , William Robert Chezem 2 , Christopher U. Missling 2 1Barrow Neurological Institute - Phoenix (United States), 2Anavex Life Sciences - New York (United States)
https://www.ctad-alzheimer.com/files/files/Poster%20Listing%20CTAD24_0.pdf
I første omgang er det en planche præsentation, hvor den tidligere nævnte gen-sammenhæng med effekten af Blarcamesine i Alzheimer præsenteres.
Igen rigtig godt, at det er Marwan Sabbagh, som ser ud til at skulle være frontfiguren.
På dette tidspunkt burde EMA-ansøgningen være indsendt og måske også accepteret af EMA - så dette burde kunne tiltrække lidt opmærksomhed.
Formentlig følger også et mundtlig indlæg på CTAD med øvrig data?
@Anavex
Var det et stort gennembrud, så havde de fået en mundtlig præsentation.
Anavex fortsætter i samme spor. Ingen håndgribelige beviser. Kun firmaets egen tolkning af data og deres evindelige sniksnak - ingen resultater.
Tilliden er efterhånden helt væk. De har lovet meget til et udefineret tidspunkt. Jeg tror ikke der kommer noget i 2024, og konkurrenter har lagt sig i overhalingsbanen. Jeg vil ikke anbefale nye investeringer i firmaet.
Var det et stort gennembrud, så havde de fået en mundtlig præsentation.
Anavex fortsætter i samme spor. Ingen håndgribelige beviser. Kun firmaets egen tolkning af data og deres evindelige sniksnak - ingen resultater.
Tilliden er efterhånden helt væk. De har lovet meget til et udefineret tidspunkt. Jeg tror ikke der kommer noget i 2024, og konkurrenter har lagt sig i overhalingsbanen. Jeg vil ikke anbefale nye investeringer i firmaet.
Boersboe jeg går da ud fra, at du har solgt dine aktier, hvis du har haft nogen? Hvem er det, der er i overhalingsbanen? Ment i en god tone!!
Fandel
Jeg har haft en stor position - relativt set. Har solgt ud, men alle aktier er ikke solgt. Desværre. -50% på resterende aktier og jeg "vinder" ikke meget ved at sælge de sidste aktier. Der er en mikroskopisk chance for at de give et overskud i sidste ende, så tænker at lade dem stå. Anavex har blot på intet tidspunkt vist, at det drejer sig om mere end en mikroskopisk chance.
Der er flere firmaer, der arbejder med og udvikler sigma-1 recepter agonister. Jeg har tidligere skrevet firmanavne i tråden eller forrige tråd.
Dertil kommer de firmaer som udvikler medikamenter med andet target mod pd og add.
Anavex adskiller sig til gengæld fra de andre ved at performe dårligt vedr kommunikation og peer review. Særligt sidstnævnte er - i min optik - den største bekymring. Ingen validering af deres arbejde.
Jeg har haft en stor position - relativt set. Har solgt ud, men alle aktier er ikke solgt. Desværre. -50% på resterende aktier og jeg "vinder" ikke meget ved at sælge de sidste aktier. Der er en mikroskopisk chance for at de give et overskud i sidste ende, så tænker at lade dem stå. Anavex har blot på intet tidspunkt vist, at det drejer sig om mere end en mikroskopisk chance.
Der er flere firmaer, der arbejder med og udvikler sigma-1 recepter agonister. Jeg har tidligere skrevet firmanavne i tråden eller forrige tråd.
Dertil kommer de firmaer som udvikler medikamenter med andet target mod pd og add.
Anavex adskiller sig til gengæld fra de andre ved at performe dårligt vedr kommunikation og peer review. Særligt sidstnævnte er - i min optik - den største bekymring. Ingen validering af deres arbejde.
Anavex Uanset hvad Anavex udgiver eller præsenterer omkring casen - eller undlader, så har kun kommende udmelding/afgørelse fra EMA reelt en betydning. Efterfølgende får vi nok også FDAs dom af videnskaben.
Udover udmeldinger fra Anavex, skal vi have tillid til om:
-canadiske forsker ud fra MRI skanninger mener, at Blarcamesine reelt reducerer tabet af hjernevæv.
-forsker fra Mainz reelt har opdaget, at Blarcamesine stimulerer Autophagy (skraldmands-funktionen)
Uanset om der sandsynligvis og forhåbentligvis også kommer andre gode behandlingsmuligheder på Alzheimer og de øvrige områder, så vil der altid være behov for en bred vifte af muligheder, der tilpasses den enkelt patients behov, bivirkninger mm.
Udover udmeldinger fra Anavex, skal vi have tillid til om:
-canadiske forsker ud fra MRI skanninger mener, at Blarcamesine reelt reducerer tabet af hjernevæv.
-forsker fra Mainz reelt har opdaget, at Blarcamesine stimulerer Autophagy (skraldmands-funktionen)
Uanset om der sandsynligvis og forhåbentligvis også kommer andre gode behandlingsmuligheder på Alzheimer og de øvrige områder, så vil der altid være behov for en bred vifte af muligheder, der tilpasses den enkelt patients behov, bivirkninger mm.
Anavex Tasso1
Nu skulle det ikke være første gang i historien, at en forsker har fundet noget der ikke kan eftervises. Desuden er de data vel ikke gået gennem peer-review?
Ad Mainz fund. Er det på dyr eller mennesker?
Jo jo, hvis den ansøgning til EMA kommer. Den skulle jo være lige på trapperne... som så meget ander fra Anavex har været længe. Det er alt samme gisninger og gæt fordi der ikke meldes noget konkret ud.
Nu skulle det ikke være første gang i historien, at en forsker har fundet noget der ikke kan eftervises. Desuden er de data vel ikke gået gennem peer-review?
Ad Mainz fund. Er det på dyr eller mennesker?
Jo jo, hvis den ansøgning til EMA kommer. Den skulle jo være lige på trapperne... som så meget ander fra Anavex har været længe. Det er alt samme gisninger og gæt fordi der ikke meldes noget konkret ud.
27/6 2024 10:52 Dæmningen4500 5121102 Ift. validering kan man vælge forskellige faktorer at prioritere. Marwan Sabbagh faktoren kan man evt. kigge nærmere på... :)
27/6 2024 11:36 Thorkild01 8121106 Ang. dit spørgsmål om "overhalingsbanen" så er det en realitet, at det p.t. alene er behandlingstyper, der tager udgangspunkt i tesen, at AD skyldes amyloid plaque, der er årsagen, som er blevet godkendt. (Ref. til tidligere indlæg på tråden)
At AD skyldes amyloid plaque dannelse er dog blot en blandt 8 forskellige årsagsteser viser et peer reviewed litt. studie publiceret marts 2024, der indeholder et overblik over og status over de 8 forskellige årsagshypoteser, der p.t. forfølges, og hvilke behandlingstyper, der p.t. er ret langt fremme mod en evt. godkendelse (= mindst fase 3).
Med en sandsynlig. godkendelse af Donanemab vil der således nu være 3 behandlinger der fokuserer på behandling af Amyloid akkumolering, og et par andre er måske på trapperne. Derfor er del vel ikke forkert at konstatere, de p.t. befinder sig i "overhalningsbanen".
Men også inden for de 7 andre principielt forskellige angrebsvinkler findes en række forskellige behandlingstyper, som artiklen synes at ville kunne blive godkendt så man inden for en ikke alt for lang tidshorisont vil kunne tilbyde en bred vifte af de forskellige mulige årsager til til udviklingen af AD som p.t. præger feltet. Amyloid akkumolering er således blot en blandt flere forklaringer og vil derfor sandsynligvis heller IKKE blive BEHANDLINGEN, men blot en blandt flere. Link til artikel se
https://www.cureus.com/articles/231134-disease-modifying-treatments-and-their-future-in-alzheimers-disease-management#!/
At AD skyldes amyloid plaque dannelse er dog blot en blandt 8 forskellige årsagsteser viser et peer reviewed litt. studie publiceret marts 2024, der indeholder et overblik over og status over de 8 forskellige årsagshypoteser, der p.t. forfølges, og hvilke behandlingstyper, der p.t. er ret langt fremme mod en evt. godkendelse (= mindst fase 3).
Med en sandsynlig. godkendelse af Donanemab vil der således nu være 3 behandlinger der fokuserer på behandling af Amyloid akkumolering, og et par andre er måske på trapperne. Derfor er del vel ikke forkert at konstatere, de p.t. befinder sig i "overhalningsbanen".
Men også inden for de 7 andre principielt forskellige angrebsvinkler findes en række forskellige behandlingstyper, som artiklen synes at ville kunne blive godkendt så man inden for en ikke alt for lang tidshorisont vil kunne tilbyde en bred vifte af de forskellige mulige årsager til til udviklingen af AD som p.t. præger feltet. Amyloid akkumolering er således blot en blandt flere forklaringer og vil derfor sandsynligvis heller IKKE blive BEHANDLINGEN, men blot en blandt flere. Link til artikel se
https://www.cureus.com/articles/231134-disease-modifying-treatments-and-their-future-in-alzheimers-disease-management#!/
Jeg fik ikke hørt præsentationen desværre, jeg har helt ærligt hørt nok, ha-ha.
Tasso kom mig i forkøbet (igen).
Dr. Marwan Sabbagh er ikke en Hr hvem som helst: Han er blevet citeret næsten 50.000 gange!
https://www.google.com/search?client=firefox-b-d&q=Marwan+Sabbagh%2C
Institutionerne har købt stadig flere aktier, som er bedre end skidt.
Jeg så der var en her som var utrolig negativ,Boersboe?
Ja-ja jeg er nu stadig meget positiv og giver det en rigtig god chance for en EMA godkendelse, måske ved årets udgang?
Tasso kom mig i forkøbet (igen).
Dr. Marwan Sabbagh er ikke en Hr hvem som helst: Han er blevet citeret næsten 50.000 gange!
https://www.google.com/search?client=firefox-b-d&q=Marwan+Sabbagh%2C
Institutionerne har købt stadig flere aktier, som er bedre end skidt.
Jeg så der var en her som var utrolig negativ,Boersboe?
Ja-ja jeg er nu stadig meget positiv og giver det en rigtig god chance for en EMA godkendelse, måske ved årets udgang?
Som jeg forstår det er det vel godkendelse af modtagelse af ansøgning.
Er de så hurtige kan vi have en godkendelse af stoffet i 2025.
Er jeg helt forkert på den?
Jeg er selv gået i venteposition til midt 2025 og håber selvf. det bedste.
Er de så hurtige kan vi have en godkendelse af stoffet i 2025.
Er jeg helt forkert på den?
Jeg er selv gået i venteposition til midt 2025 og håber selvf. det bedste.
Anavex Kyed
Joeh, jeg forstår bare ikke I er så positive. Ema godkendelse inden nytår? Skal de ikke lige sende den ansøgning. Jeg bliver meget, meget overrasket hvis ansøgningen er sendt inden 1. September. De har ingen deadlines. Hvorfor skynde sig? Tænker missling og Co får en fin løn.
Joeh, jeg forstår bare ikke I er så positive. Ema godkendelse inden nytår? Skal de ikke lige sende den ansøgning. Jeg bliver meget, meget overrasket hvis ansøgningen er sendt inden 1. September. De har ingen deadlines. Hvorfor skynde sig? Tænker missling og Co får en fin løn.
Fin stigning, desværre ikke meget volume/ jeg falder ned af gyngehesten hvis den lukker i Dagens højste...
Mon robotterne er faldet i søvn ;)
Mon robotterne er faldet i søvn ;)
Anavex Udmærket præsentation, men ikke meget nyt siden generalforsamlingen.
Juni 2024 slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Missling brugte meget krudt på autophagy mekanismen, som Blarcamesine stimulerer.
Bemærkelsesværdigt var dog slidet med pipeline oversigten - her er AD OLE forsøget nu for første gang opgivet til at være et fase 4 forsøg!
Dette forsøg afsluttes juli 2024, hvor sidste patient har fået Blarcamesine i hele 96 uger, efter AD fase 2/3 forsøget.
Et fase 4 forsøg anvendes udelukkende (efter min undersøgelse og overbevisning) - kun som et kontrolforsøg for et allerede godkendt stof, og ofte i forbindelse med en acc. godkendelse, hvor forsøget måske har været relativt lille, men hvor man pga. et presserende behov og manglende behandlingsmuligheder ønsker at fremskynde en markedsadgang, men sideløbende ønsker at se en eftervisning af effekt og bivirkningsprofil.
Ud fra dette, synes Anavex at have en (begrundet - EMA) stor tiltro til at få tildelt en godkendelse af Blarcamesine i Alzheimer i EU.
En acc. proces hos EMA er ca. 6 mdr.
Dvs indsendelse sep./okt. 2024 og markedsgodkendelse marts/april 2025!
En acc. proces ville også være den helt naturlige vej, hvis vi kan stole på, at EMA skubbede på for at Anavex skulle indsende en ansøgning.
Mener også, at Anavex ikke ville have disse store armbevægelser, hvis ikke man havde en rigtig god ide om, at EMA var positive.
Anavex ville nok udvise lidt mere ydmyghed, hvis EMA havde udsendt afdæmpede signaler?
Et accept af en acc. ansøgning øger i min optik også chancen for en endelig godkendelse til mere end gennemsnittet på 87 %
Normalt indstilles at man agter at ansøge via en acc. proces ca. 1 mdr. (juli/aug) før selve indsendelsen, hvilket også sandsynligvis må være understøttet at de 2 tildelt CHMP rapportører - så ja jeg er ekstrem positiv på casen!
Juni 2024 slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Missling brugte meget krudt på autophagy mekanismen, som Blarcamesine stimulerer.
Bemærkelsesværdigt var dog slidet med pipeline oversigten - her er AD OLE forsøget nu for første gang opgivet til at være et fase 4 forsøg!
Dette forsøg afsluttes juli 2024, hvor sidste patient har fået Blarcamesine i hele 96 uger, efter AD fase 2/3 forsøget.
Et fase 4 forsøg anvendes udelukkende (efter min undersøgelse og overbevisning) - kun som et kontrolforsøg for et allerede godkendt stof, og ofte i forbindelse med en acc. godkendelse, hvor forsøget måske har været relativt lille, men hvor man pga. et presserende behov og manglende behandlingsmuligheder ønsker at fremskynde en markedsadgang, men sideløbende ønsker at se en eftervisning af effekt og bivirkningsprofil.
Ud fra dette, synes Anavex at have en (begrundet - EMA) stor tiltro til at få tildelt en godkendelse af Blarcamesine i Alzheimer i EU.
En acc. proces hos EMA er ca. 6 mdr.
Dvs indsendelse sep./okt. 2024 og markedsgodkendelse marts/april 2025!
En acc. proces ville også være den helt naturlige vej, hvis vi kan stole på, at EMA skubbede på for at Anavex skulle indsende en ansøgning.
Mener også, at Anavex ikke ville have disse store armbevægelser, hvis ikke man havde en rigtig god ide om, at EMA var positive.
Anavex ville nok udvise lidt mere ydmyghed, hvis EMA havde udsendt afdæmpede signaler?
Et accept af en acc. ansøgning øger i min optik også chancen for en endelig godkendelse til mere end gennemsnittet på 87 %
Normalt indstilles at man agter at ansøge via en acc. proces ca. 1 mdr. (juli/aug) før selve indsendelsen, hvilket også sandsynligvis må være understøttet at de 2 tildelt CHMP rapportører - så ja jeg er ekstrem positiv på casen!
En lille iagttagelse. Slide 23 i præsentationen er forskellig fra den tilsvarende slide i den serie slides, du linker til. Det er den slide, der viser tabet af hjernevæv.
Jo du har ret Boersboe , ansøgningen skal lige sendes ind først, så det bliver ikke i år.
Flot stigning men ikke noget volumen så vi skal nok ned fredag.
Flot stigning men ikke noget volumen så vi skal nok ned fredag.
Jeg kan ikke få hoved eller hale i den præsentation.
Paa side 16 viser grafen (om de forskellige forsøg) fase 4 for AD og også skrevet længere nede? Fase 4 EMA? Man kan vel ikke lave et fase 4 uden forkendelse i fase3?
Er der nogen der kan forklare det?
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Paa side 16 viser grafen (om de forskellige forsøg) fase 4 for AD og også skrevet længere nede? Fase 4 EMA? Man kan vel ikke lave et fase 4 uden forkendelse i fase3?
Er der nogen der kan forklare det?
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Tænker det samme Kyed01. Fase 4 er vel normalt efter en godkendelse.
Er der egentligt noget som hedder fase4?
Mon ikke det er et (uheldigt) term de bruger... kan se at de alle er OLE forsøg.
Mon ikke det er et (uheldigt) term de bruger... kan se at de alle er OLE forsøg.
Anavex fase 4 - OLE
Google:
Fase 4 - Når medicinen er godkendt
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.
Missling har udtalt, at AD OLE forsøget højst sandsynligt skal indgå i ansøgningen til FDA, men at det ikke var nødvendigt til EMA, dette kan dog udmærket betyde, at EMA gerne vil bruge data fra OLE forsøget efter en godkendelse, tilsvarende som man ville bruge data fra et fase 4 forsøg for at monitorerer langtidseffekten og bivirkningsprofilen.
En evt. acc. godkendelse er typisk en midlertidig markedsgodkendelse, hvor medicinen må sælges, men kan trækkes tilbage, hvis data fra fase 4 (OLE) forsøget ikke er tilfredsstillende - især på bivirkningsprofilen. Omvendt kan fase 4 forsøget ved gode data danne grundlag for en fuld markedsgodkendelse.
AD OLE forsøget kunne udmærket ændre status til et fase 4 forsøg og hvor man evt. kunne forlænge det med yderligere f.eks. 12 - 24 mdr., hvis EMA ønsker at have ryggen fri og muligheden for at stoppe salget af Blarcamesine.
Google:
Fase 4 - Når medicinen er godkendt
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.
Missling har udtalt, at AD OLE forsøget højst sandsynligt skal indgå i ansøgningen til FDA, men at det ikke var nødvendigt til EMA, dette kan dog udmærket betyde, at EMA gerne vil bruge data fra OLE forsøget efter en godkendelse, tilsvarende som man ville bruge data fra et fase 4 forsøg for at monitorerer langtidseffekten og bivirkningsprofilen.
En evt. acc. godkendelse er typisk en midlertidig markedsgodkendelse, hvor medicinen må sælges, men kan trækkes tilbage, hvis data fra fase 4 (OLE) forsøget ikke er tilfredsstillende - især på bivirkningsprofilen. Omvendt kan fase 4 forsøget ved gode data danne grundlag for en fuld markedsgodkendelse.
AD OLE forsøget kunne udmærket ændre status til et fase 4 forsøg og hvor man evt. kunne forlænge det med yderligere f.eks. 12 - 24 mdr., hvis EMA ønsker at have ryggen fri og muligheden for at stoppe salget af Blarcamesine.
TTTDK, det her står der om fase 4 forsøg på FDAs hjemmeside:
--
Phase IV trials
Post-marketing studies, which are conducted after a treatment is approved for use by the FDA, provide additional information including the treatment or drug's risks, benefits, and best use.
--
https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research
--
Phase IV trials
Post-marketing studies, which are conducted after a treatment is approved for use by the FDA, provide additional information including the treatment or drug's risks, benefits, and best use.
--
https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research
Anavex Har også tænkt på at starte en ny tråd, men havde håbet på at kunne gøre det med en stor nyhed/milepæl.
Sker der ikke noget af betydning er det måske en god ide, at gøre det uanset inden for de næste par dage - for denne er blevet noget lang. I er som altid meget velkommen til at flytte evt. links over, som kan være med til at give et godt overblik over casen, uden at skulle tilbage i gamle tråde.
Sker der ikke noget af betydning er det måske en god ide, at gøre det uanset inden for de næste par dage - for denne er blevet noget lang. I er som altid meget velkommen til at flytte evt. links over, som kan være med til at give et godt overblik over casen, uden at skulle tilbage i gamle tråde.
Casava SAVA saves midt over pga denne:
https://www.justice.gov/opa/pr/professor-charged-operating-multimillion-dollar-grant-fraud-scheme
Snyd med data og 10-20 år i spjældet. Sørgelig.
https://www.justice.gov/opa/pr/professor-charged-operating-multimillion-dollar-grant-fraud-scheme
Snyd med data og 10-20 år i spjældet. Sørgelig.
Helt enig i at det er sørgeligt.
Dagens kursfald til SAVA lød på -35% således at ÅTD er på -45%.
Hvilket komisk nok stadig er 10% højere end ÅTD for Anavex.
Dagens kursfald til SAVA lød på -35% således at ÅTD er på -45%.
Hvilket komisk nok stadig er 10% højere end ÅTD for Anavex.
Anavex Super artikel i The Washington Independent!!
https://washingtonindependent.org/anavexs-innovative-alzheimers-therapy-blarcamesine-has-been-approved-for-ema-marketing-authorization-application/
"While Anavex is still developing its MAA, blarcamesine is expected to be approved throughout the European Union given its positive Phase 2b/3 clinical trial results and past designation as an orphan drug (a pharmaceutical agent developed to treat certain rare conditions). Blarcamesine has exhibited a robust safety profile throughout all of its clinical trials, with its only side effects being transient mild dizziness."
" Regardless of the path that Anavex takes toward approval, it's evident that blarcamesine is on its way to market availability in the U.S. and Europe, a move that has the potential to transform the health outcomes of millions living with Alzheimer's disease."
"There are several approaches to filing an MAA. Anavexchose the centralized authorization procedure, allowing the company to submit a single application for marketing throughout the entire European Union. Once the company submits its application (expected sometime in 2024), it will be reviewed by representatives from all European Union member states and Iceland, Norway, and Liechtenstein, with a decision issued within 67 days."
En objektiv og meget positiv beskrivelse af den situation flere af os herinde deler.
Iflg. Artiklen kan Anavex forvente en indstilling/afgørelse inden for 67 dage efter indsendelse af MAA/ansøgningen.
Er ikke klar over, hvilken afgørelse artiklen henviser til, men i første omgang vil det vel være tale om, at MAA/ansøgningen kan accepteres og er fyldestgørende - ved accept er det så spørgsmålet om det er de 150 eller 210 dage (acc. eller standard), som EMA vil bruge på til at finde frem til en endelig evt. markedsgodkendelse.
Men alene indsendelsen og efterfølgende evt. accept 67 dage senere, vil potentiel sende chokbølger gennem både lægeverden og aktiemarkedet.
Historisk set vil alene en accept af MAA give Blarcamesine en sandsynlighed for 87 % for en endelig markedsgodkendelse - da EMA selv har skubbet på og opfordret Anavex, vil jeg mene, at chancer er endnu større for et positivt udfald og at beslutningsprocessen bliver den hurtigste mulige.
Som Missling nævnte ved GF, så er Anavex og deres tilgang stadig fuldstændig ukendt eller ikke taget alvorlig.
Dette vil ændre sig eksplosivt med en udmelding og evt. blåstempling af EMA!!!
https://washingtonindependent.org/anavexs-innovative-alzheimers-therapy-blarcamesine-has-been-approved-for-ema-marketing-authorization-application/
"While Anavex is still developing its MAA, blarcamesine is expected to be approved throughout the European Union given its positive Phase 2b/3 clinical trial results and past designation as an orphan drug (a pharmaceutical agent developed to treat certain rare conditions). Blarcamesine has exhibited a robust safety profile throughout all of its clinical trials, with its only side effects being transient mild dizziness."
" Regardless of the path that Anavex takes toward approval, it's evident that blarcamesine is on its way to market availability in the U.S. and Europe, a move that has the potential to transform the health outcomes of millions living with Alzheimer's disease."
"There are several approaches to filing an MAA. Anavexchose the centralized authorization procedure, allowing the company to submit a single application for marketing throughout the entire European Union. Once the company submits its application (expected sometime in 2024), it will be reviewed by representatives from all European Union member states and Iceland, Norway, and Liechtenstein, with a decision issued within 67 days."
En objektiv og meget positiv beskrivelse af den situation flere af os herinde deler.
Iflg. Artiklen kan Anavex forvente en indstilling/afgørelse inden for 67 dage efter indsendelse af MAA/ansøgningen.
Er ikke klar over, hvilken afgørelse artiklen henviser til, men i første omgang vil det vel være tale om, at MAA/ansøgningen kan accepteres og er fyldestgørende - ved accept er det så spørgsmålet om det er de 150 eller 210 dage (acc. eller standard), som EMA vil bruge på til at finde frem til en endelig evt. markedsgodkendelse.
Men alene indsendelsen og efterfølgende evt. accept 67 dage senere, vil potentiel sende chokbølger gennem både lægeverden og aktiemarkedet.
Historisk set vil alene en accept af MAA give Blarcamesine en sandsynlighed for 87 % for en endelig markedsgodkendelse - da EMA selv har skubbet på og opfordret Anavex, vil jeg mene, at chancer er endnu større for et positivt udfald og at beslutningsprocessen bliver den hurtigste mulige.
Som Missling nævnte ved GF, så er Anavex og deres tilgang stadig fuldstændig ukendt eller ikke taget alvorlig.
Dette vil ændre sig eksplosivt med en udmelding og evt. blåstempling af EMA!!!
Det bliver bare mere og mere spændende. Tak for artiklen Tasso1...
Godt fundet Tasso, det ser dog ud til at artiklen er fra 14 juni. Så de 64 dage må nu være 50.
1/7 2024 10:33 Thorkild01 4121182 Tasso. Tror desværre at artiklen skal læses med alle mulige forbehold. Tag fx. bare overskriften:
"Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States."
Måske har journalisten været i kontakt med C. Misling, hvilket oplysningen om de 67 dage !!! som er ny information, der ikke stemmer over med den ansøgnings guidelines beskrivelse, der flere gange er præsenteret her i tråden. Det er imidletid mit !!! indtryk, når jeg læser artiklen, den er baseret på informationer som er "plukket" fra Anavex pressemeddelelsen fra 20.11.2023
Men måske har jeg overset noget vigtigt nyt.
"Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States."
Måske har journalisten været i kontakt med C. Misling, hvilket oplysningen om de 67 dage !!! som er ny information, der ikke stemmer over med den ansøgnings guidelines beskrivelse, der flere gange er præsenteret her i tråden. Det er imidletid mit !!! indtryk, når jeg læser artiklen, den er baseret på informationer som er "plukket" fra Anavex pressemeddelelsen fra 20.11.2023
Men måske har jeg overset noget vigtigt nyt.
Måske kan US bare ikke lide Kinesere?
Data på dette felt er vel ikke helt let at tolke?
Det er lidt for meget Ekstra Blad-agtig.
Afventer gerne retssagen først.
Data på dette felt er vel ikke helt let at tolke?
Det er lidt for meget Ekstra Blad-agtig.
Afventer gerne retssagen først.
Forfatteren: Dexter Cooke is an economist, marketing strategist, and orthopedic surgeon with over 20 years of experience crafting compelling narratives that resonate worldwide.
He holds a Journalism degree from Columbia University, an Economics background from Yale University, and a medical degree with a postdoctoral fellowship in orthopedic medicine from the Medical University of South Carolina.
Dexter's insights into media, economics, and marketing shine through his prolific contributions to respected publications and advisory roles for influential organizations.
As an orthopedic surgeon specializing in minimally invasive knee replacement surgery and laparoscopic procedures, Dexter prioritizes patient care above all.
Outside his professional pursuits, Dexter enjoys collecting vintage watches, studying ancient civilizations, learning about astronomy, and participating in charity runs.
Tak for kaffe, manden er uddannet i journalisme/økonomi og medicin sgu også.
Det betyder selvfølgelig ikke meget men det er da altid noget.
Det gav ikke noget på kursen da den kom alligevel så betyder ikke meget i dette spil men positiv omtale er altid godt.
He holds a Journalism degree from Columbia University, an Economics background from Yale University, and a medical degree with a postdoctoral fellowship in orthopedic medicine from the Medical University of South Carolina.
Dexter's insights into media, economics, and marketing shine through his prolific contributions to respected publications and advisory roles for influential organizations.
As an orthopedic surgeon specializing in minimally invasive knee replacement surgery and laparoscopic procedures, Dexter prioritizes patient care above all.
Outside his professional pursuits, Dexter enjoys collecting vintage watches, studying ancient civilizations, learning about astronomy, and participating in charity runs.
Tak for kaffe, manden er uddannet i journalisme/økonomi og medicin sgu også.
Det betyder selvfølgelig ikke meget men det er da altid noget.
Det gav ikke noget på kursen da den kom alligevel så betyder ikke meget i dette spil men positiv omtale er altid godt.
Nyere oversigt over hvad der sker på området.
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/trc2.12465
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/trc2.12465
Annovis stiger i dag 80% under en stor omsætning. Gad vide hvorfor.
2/7 2024 20:38 ProInvestorNEWS 4121213 FDA greenlights Lilly's Kisunla for early Alzheimer's
https://firstwordpharma.com/story/5872139
https://firstwordpharma.com/story/5872139
Desværre ikke overraskende. Det bekymrer mig sim sådan ikke da bivirkningsprofilen er aldeles komisk. Tilgengæld er det bekymrende når Annovis fremlægger gode fase 3 data. Missling må snart få fingeren ud af røven. Fingeren må sidde godt fast efter halvandet år deroppe.
Annovis har et stof der kan noget. Men tvivler stadig på, at det har langtidseffekt.
De offentliggør statistiske data på subgrupper, som jeg læser det.
Men måske lidt mere på webcastet om lidt.
De offentliggør statistiske data på subgrupper, som jeg læser det.
Men måske lidt mere på webcastet om lidt.
Ret interessant webcast fra Annovis.
Deres stof virkede på alle PD pts, men bedst på nogle subgrupper. Ikke væsentlige bivirkninger.
MEN deres problem er, at forsøget kun varede 6 mdr. Standard hos fda virker til at være 18 mdr
Stoffet blev givet som et yderligere stof ovenpå SOC - måske gør det det vanskeligt at vurdere effekten ift SOC. Men placebo fik tilsyneladende også SOC så i orden forsøgsmæssigt.
De skal have møde med fda til oktober. De redgjorde for to udfald af det møde. Enten accept af at søge NDA eller krav om nyt 18 mdrs forsøg. Jeg tror det sidste.
Hvis de skulle i gang med nyt forsøg var det enten en partneraftale/takeover eller evt samarbejde med et land, hvor det betalte forsøget imod at få stoffet billigt/gratis, hvis det blev godkendt - så havde annovis resten af verden uden udvanding.
Stoffet har ligheder med andre stoffer med kort effekt (min bemærkning). Men CEO viste en figur der viste, at effekten ikke aftog så meget over tid. Men sagde samtidig, at hun ikke vidste hvordan den ville se ud efter 6 mdr
Deres AD forsøg, som gik helt galt, var et 3 mdrs forsøg - det i sig selv var også dårlig forsøgsdesign.
Tvivler stadig på at der er løsning for dem indenfor overskuelig fremtid. Med mindre de sælger butikken.
Men interessant så sagde CEO, at finansieringskilder uden udvanding står i kø, hvis man får lov til at ansøge NDA. Lidt i stil med Misslings påstand.
Det der kom frem viste også, at de 18 mdr var et fda fokus (alle mapperne har kørt i 18 mdrs forsøg). Så en yderligere understegning af at Blarcamesines OLE fiorsøg skal med til fda.
Deres stof virkede på alle PD pts, men bedst på nogle subgrupper. Ikke væsentlige bivirkninger.
MEN deres problem er, at forsøget kun varede 6 mdr. Standard hos fda virker til at være 18 mdr
Stoffet blev givet som et yderligere stof ovenpå SOC - måske gør det det vanskeligt at vurdere effekten ift SOC. Men placebo fik tilsyneladende også SOC så i orden forsøgsmæssigt.
De skal have møde med fda til oktober. De redgjorde for to udfald af det møde. Enten accept af at søge NDA eller krav om nyt 18 mdrs forsøg. Jeg tror det sidste.
Hvis de skulle i gang med nyt forsøg var det enten en partneraftale/takeover eller evt samarbejde med et land, hvor det betalte forsøget imod at få stoffet billigt/gratis, hvis det blev godkendt - så havde annovis resten af verden uden udvanding.
Stoffet har ligheder med andre stoffer med kort effekt (min bemærkning). Men CEO viste en figur der viste, at effekten ikke aftog så meget over tid. Men sagde samtidig, at hun ikke vidste hvordan den ville se ud efter 6 mdr
Deres AD forsøg, som gik helt galt, var et 3 mdrs forsøg - det i sig selv var også dårlig forsøgsdesign.
Tvivler stadig på at der er løsning for dem indenfor overskuelig fremtid. Med mindre de sælger butikken.
Men interessant så sagde CEO, at finansieringskilder uden udvanding står i kø, hvis man får lov til at ansøge NDA. Lidt i stil med Misslings påstand.
Det der kom frem viste også, at de 18 mdr var et fda fokus (alle mapperne har kørt i 18 mdrs forsøg). Så en yderligere understegning af at Blarcamesines OLE fiorsøg skal med til fda.
Lidt læsning omkring de nu 2 godkendte stoffer til AD patienter. Lecanemab og Donanemab.
https://www.eneuro.org/content/11/7/ENEURO.0319-23.2024?fbclid=IwY2xjawDyQNhleHRuA2FlbQIxMQABHbvFt6KovDsfm4GKZxRiNoA6BP-Mpvl30u5p4nnC0PMap_ftnXTIA25Txg_aem_re3nJFDhHMQbOOz_bJdYyg
https://www.eneuro.org/content/11/7/ENEURO.0319-23.2024?fbclid=IwY2xjawDyQNhleHRuA2FlbQIxMQABHbvFt6KovDsfm4GKZxRiNoA6BP-Mpvl30u5p4nnC0PMap_ftnXTIA25Txg_aem_re3nJFDhHMQbOOz_bJdYyg
Med den sidste statement kan man vel håbe at Annavex ikke har missed bussen endnu:
"The small and uncertain benefits, the worrisome and poorly understood risks, and the very high costs of treatment suggest that these drugs are promoted largely out of theoretical rather than practical benefits. For patients and society-both of whom bear the costs of this treatment-caveat emptor."
Men de to reviewers er dog ikke helt tilfredse.
"The small and uncertain benefits, the worrisome and poorly understood risks, and the very high costs of treatment suggest that these drugs are promoted largely out of theoretical rather than practical benefits. For patients and society-both of whom bear the costs of this treatment-caveat emptor."
Men de to reviewers er dog ikke helt tilfredse.
En interessant artikel taget fra en FB bruger.
https://www.mdpi.com/1467-3045/46/7/407
Mange sygdomme har en vis sammenhæng. AD, PD, Diabetes, skitzofreni etc.
Troldmanden tror på Novo's midler. Mon ikke Blarcamesine og diabetes midler kunne virke godt i en kombi.
Vi nærmer os noget tror jeg
https://www.mdpi.com/1467-3045/46/7/407
Mange sygdomme har en vis sammenhæng. AD, PD, Diabetes, skitzofreni etc.
Troldmanden tror på Novo's midler. Mon ikke Blarcamesine og diabetes midler kunne virke godt i en kombi.
Vi nærmer os noget tror jeg
Ja, skønt at læse at Blarcamesine bliver omtalt videnskabeligt. Som jeg forstår, omtaler de forskellige mekanismer til AD, lidt Novo, Anavex og Annovis.
Jeg har prøvet at google de tre forfatter. ser ud til at være 2 ph.d. studerende og en lektor fra Genoa Italy. Nogle ved noget om hvor anerkendte de er inden for feltet, især Massimo Grilli.
Jeg har prøvet at google de tre forfatter. ser ud til at være 2 ph.d. studerende og en lektor fra Genoa Italy. Nogle ved noget om hvor anerkendte de er inden for feltet, især Massimo Grilli.
Shorts nedtrappes med 3 mio aktier:
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Ja vi skal 8 mdr. Tilbage i tiden hvor vi lå omkring de 18 mio. Shortede aktier.
Lad os håbe at det er ved at gå op for folk hvad det er Anavex har gang i.
Bliver spændende at følge om short andelen bliver ved at falde.
Skulle vi ikke også få OLE data i denne måned ? Eller om ikke andet så i nærmeste fremtid.
Lad os håbe at det er ved at gå op for folk hvad det er Anavex har gang i.
Bliver spændende at følge om short andelen bliver ved at falde.
Skulle vi ikke også få OLE data i denne måned ? Eller om ikke andet så i nærmeste fremtid.
Anavex -Ja - en meget pæn reduktion af shorts på kun 14 dage.
Kan ikke gennemskue om den årlige omfordeling på Russell 3000 indekset pr. 1. juli, som Anavex er en del af - har haft en betydning for shortpositionerne? - der blev omposteret ca. 6 mill. aktier den dag, uden at kursen blev påvirket.
Skulle ikke undre mig, hvis nogle af shorterne kunne "slippe ud af fælden" ved denne lejlighed? - har dog ingen belæg for dette!
Man skulle ellers tro, at en inddækning/tilbagekøb af 3 mill. aktier over 14 dage ville have påvirket kursen noget mere i en opadgående retning?
Er klar med en ny tråd, men der må absolut komme et eller andet fra Anavex de næste dage, som evt. kan bruges som ny overskrift, med alt det de stillede os i udsigt ved generalforsamlingen - de har end ikke officielt annonceret, at de præsenterer på AAIC og CTAD eller at de præsenterer den omtalte nye biomarkør på kommende Fragile X konference - det har man selv eller andre skulle finde ud af ved mere eller mindre detektivarbejde!
Kommunikationen er trods lovning om forbedringer på området ikke blevet omsat i praksis endnu - man skulle ellers tro, at man ville benytte lejligheden til at gøre opmærksom på sig selv når Anavex, som Missling udtalte, stort set stadig er ukendt for mange!
Eneste undskyldning kan være, at de har travlt med vigtigere ting
AD OLE forsøget afsluttes officielt den 31. juli 2024 - så selvom forsøget et åben, så afventer man nok den sidste patient, før data bliver færdiganalyseret - især hvis disse skal indgå i ansøgningen til FDA. Missling nævnte dog ved GF, at det ikke var utænkeligt, at man kiggede på data før, han nævnte også uofficielt under GF, at man havde set gode (RWE - Real World Experience) oplevelser fra disse patienter.
Afventer man sidste patient, så skal vi nok lægge 3-4 mdr. til, før vi får TLD - dvs. december 2024.
Indsendelsen af EMA ansøgningen er dog den altoverskyggende kommende milepæl.
Historisk set (2016-2023), er 76 % af indsendt ansøgninger blevet godkendt af EMA. Og hele 87 %, som fik deres ansøgning accepteret af EMA (EMA feedback typisk 1-2 mdr. efter indsendelsen)! - så alene en indsendt ansøgning ville være en kæmpe milepæl for Anavex!!
Håber på september, men sandsynligvis nok okt./nov. 2024, hvis vi følger Anavex tidsregning.
Kan ikke gennemskue om den årlige omfordeling på Russell 3000 indekset pr. 1. juli, som Anavex er en del af - har haft en betydning for shortpositionerne? - der blev omposteret ca. 6 mill. aktier den dag, uden at kursen blev påvirket.
Skulle ikke undre mig, hvis nogle af shorterne kunne "slippe ud af fælden" ved denne lejlighed? - har dog ingen belæg for dette!
Man skulle ellers tro, at en inddækning/tilbagekøb af 3 mill. aktier over 14 dage ville have påvirket kursen noget mere i en opadgående retning?
Er klar med en ny tråd, men der må absolut komme et eller andet fra Anavex de næste dage, som evt. kan bruges som ny overskrift, med alt det de stillede os i udsigt ved generalforsamlingen - de har end ikke officielt annonceret, at de præsenterer på AAIC og CTAD eller at de præsenterer den omtalte nye biomarkør på kommende Fragile X konference - det har man selv eller andre skulle finde ud af ved mere eller mindre detektivarbejde!
Kommunikationen er trods lovning om forbedringer på området ikke blevet omsat i praksis endnu - man skulle ellers tro, at man ville benytte lejligheden til at gøre opmærksom på sig selv når Anavex, som Missling udtalte, stort set stadig er ukendt for mange!
Eneste undskyldning kan være, at de har travlt med vigtigere ting
AD OLE forsøget afsluttes officielt den 31. juli 2024 - så selvom forsøget et åben, så afventer man nok den sidste patient, før data bliver færdiganalyseret - især hvis disse skal indgå i ansøgningen til FDA. Missling nævnte dog ved GF, at det ikke var utænkeligt, at man kiggede på data før, han nævnte også uofficielt under GF, at man havde set gode (RWE - Real World Experience) oplevelser fra disse patienter.
Afventer man sidste patient, så skal vi nok lægge 3-4 mdr. til, før vi får TLD - dvs. december 2024.
Indsendelsen af EMA ansøgningen er dog den altoverskyggende kommende milepæl.
Historisk set (2016-2023), er 76 % af indsendt ansøgninger blevet godkendt af EMA. Og hele 87 %, som fik deres ansøgning accepteret af EMA (EMA feedback typisk 1-2 mdr. efter indsendelsen)! - så alene en indsendt ansøgning ville være en kæmpe milepæl for Anavex!!
Håber på september, men sandsynligvis nok okt./nov. 2024, hvis vi følger Anavex tidsregning.
Hvis ugens stigninger fortsætter fremover - uden egentlig nyt kunne man overveje en ny tråd på basis af aktiekursen udvikling uden (offentligt) nyt - men det ville dog stadig lidt for tidlig.
Vi har tidligere set stigninger for blot at se en efterfølgende fald ned i kælderen.
Vi har tidligere set stigninger for blot at se en efterfølgende fald ned i kælderen.
11/7 2024 04:57 Helge Larsen/PI-redaktør 8121310 BioArctic's Partner Eisai Says Leqembi Approved In Hong Kong For Alzheimer's Disease Treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1183677/bioarctics-partner-eisai-says-leqembi-approved-in-hong-kong-for-alzheimers-disease-treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1183677/bioarctics-partner-eisai-says-leqembi-approved-in-hong-kong-for-alzheimers-disease-treatment
12/7 2024 05:26 ProInvestorNEWS 5121320 BioArctic : Eisai's Leqembi Approved In Israel For Alzheimer's Disease Treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1184229/bioarctic-eisais-leqembi-approved-in-israel-for-alzheimers-disease-treatment
https://proinvestor.com/investornyt/1184229/bioarctic-eisais-leqembi-approved-in-israel-for-alzheimers-disease-treatment
Ja ja når Leqembi bliver godkendt i også HK og Israel skulle Anavex 2-73 ikke have nogle problemer med at blive godkendt over det meste af kloden after min mening, den største forhindring er ejerne af "Mapserne" som vil ha tjent store penge for deres lort før 2-73 kan komme ind i varmen, isaer i USA.
Her er en hel række bi effekter efter et skud af Leqembi
cough · diarrhea · nausea or vomiting · skin rash · headache* · mild infusion-related reaction* · mild allergic
Serious side effects that have been reported and their symptoms include:
Low white blood cell levels. Symptoms can include:
frequent infection
fever
swollen lymph nodes
Atrial fibrillation. Symptoms can include:
heart palpitations
chest pain
dizziness
Amyloid-related imaging abnormalities.*
Serious infusion-related reaction.†
Severe allergic reaction.‡
https://www.medicalnewstoday.com/articles/drugs-leqembi-side-effects#serious-side-effects
Vor herre bevares, meget begrænset effekt og meget meget dyrt for de paagaeldne landes sundhedsvæsen. Anavex koster nok kun omkring højst 5% at administrere i forhold til Leqembi!!
Anavex 2-73 fordele i forhold til "mapps"
Ingen nål i armen men en pille!
Intet hjerne scan en gang om måneden.
Disse MRI scannere hænger ikke på træerne, de er meget dyre og kræver special uddannede folk til at betjene dem og reparere.
Her er en hel række bi effekter efter et skud af Leqembi
cough · diarrhea · nausea or vomiting · skin rash · headache* · mild infusion-related reaction* · mild allergic
Serious side effects that have been reported and their symptoms include:
Low white blood cell levels. Symptoms can include:
frequent infection
fever
swollen lymph nodes
Atrial fibrillation. Symptoms can include:
heart palpitations
chest pain
dizziness
Amyloid-related imaging abnormalities.*
Serious infusion-related reaction.†
Severe allergic reaction.‡
https://www.medicalnewstoday.com/articles/drugs-leqembi-side-effects#serious-side-effects
Vor herre bevares, meget begrænset effekt og meget meget dyrt for de paagaeldne landes sundhedsvæsen. Anavex koster nok kun omkring højst 5% at administrere i forhold til Leqembi!!
Anavex 2-73 fordele i forhold til "mapps"
Ingen nål i armen men en pille!
Intet hjerne scan en gang om måneden.
Disse MRI scannere hænger ikke på træerne, de er meget dyre og kræver special uddannede folk til at betjene dem og reparere.
15/7 2024 11:48 Helge Larsen/PI-redaktør 10121336 Lidt ferielæsning:
Effects of intensive lifestyle changes on the progression of mild cognitive impairment or early dementia due to Alzheimer's disease: a randomized, controlled clinical trial
https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-024-01482-z
Resume´og gennemgang:
Effects of intensive lifestyle changes on the progression of mild cognitive impairment or early dementia due to Alzheimer's disease: a randomized, controlled clinical trial
https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-024-01482-z
Resume´og gennemgang:
Anavex Fragile X den 26. - 27. juli 2024.
Biomarkører Fragile X identifikation.
" Fragile X syndrome is caused by a change to a gene on the X-chromosome called the FMR1 gene. This gene produces a protein that helps the brain to function normally. If this gene is changed or altered in any way, it cannot produce its normal protein, which can result in Fragile X syndrome."
https://en.wikipedia.org/wiki/Fragile_X_syndrome
( Fragile X er ca. 6 gange mere udbredt end RETT )
Fragile X er en CNS indikation, der rammer især børn og indebærer en bred vifte af forskellige mentale og fysiske udfordringer, som hidtil har gjort det svært at finde fælles biomarkører, der kan eftervise en evt. effekt af en behandling.
Anavex mener nu, at have identificeret en mulig fællesnævner på tværs af de fem opdelte grupper af indikationen.
Denne fællesnævner kan være ved at undersøge via. EEG, den elektriske aktivitet i hjernen.
Her har Anavex i dyreforsøg kunne eftervise en dosisafhængig Blarcamesine medicinering, har kunnet normalisere EEG aktiviteten på tværs af grupperne, hvilket omsat til mennesker burde give en tilsvarende positiv effekt på den indvirkning Fragile X patienterne oplever.
Dette illustrer sandsynligvis endnu en gang den upstreame effekt af Blarcamesine, hvor det normaliserer endnu en funktion i hjernen, som ellers ville udarte sig til en eller anden form for negativ indvirkning på CNS området.
Understøtter også tesen om, at en medicinering med Blarcamesine tidligt, sandsynligvis ville have en positiv effekt på en bred vifte CNS relaterede indikationer.
Anavex annoncerede, at man ville starte et fase 2/3 forsøg op i Fragile X baseret på en nyfunden biomarkør i løbet af 2024.
Anavex har haft et tæt samarbejde med Fragile X Fundation i flere år, som nu forhåbentlig i sidste ende resulterer i en gavnlig behandling i disse patienter, hvor der hidtil ikke har eksisteret nogen behandlingsmulighed!
26. Juli:
Blarcamesine corrects EEG biomarkers of cortical dysfunction in mouse model of fragile X syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)TreatmentMedication
6:30 PM - 8:00 PM
Crystal D & E
Description
Cognitive impairment and behavioral abnormalities in FXS are associated with EEG abnormalities in mouse models and affected individuals. These EEG biomarkers, including resting state power bands and response to different auditory stimulation paradigms (network synchronization), have been used as outcome measures for testing novel drug treatments in FXS. Here, we tested in a mouse model of FXS the effects of different doses of blarcamesine, a Sigma-1 receptor agonist, on the aforementioned EEG biomarkers. We found that blarcamesine improved all EEG parameters in a dose-dependent manner.
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
26. juli:
Behavioral subtypes in children with Fragile X Syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)ResearchDevelopment & Behavior
11:00 AM - 12:00 PM
Description
Children and adults with Fragile X syndrome (FXS) are variably affected by the genetic disorder. This represents a challenge in determining the best treatment and prognosis for everyone with FXS. Although groups at each extreme of severity have been long recognized, until now there has not been a way to classify everyone with FXS. Therefore, we analyzed data on approximately 1,500 children from the FORWARD project using advanced statistical methods (latent class analysis)
27. juli:
Relationship between cognitive and behavioral impairment in children in fragile X syndrome: a latent class analysis of FORWARD data
Fragile X Syndrome (FXS)Research
3:00 PM - 4:30 PM
Description
In a previous analysis of FORWARD data, using latent class analysis (LCA), we identified clinically meaningful behavioral subtypes in children in FXS. To better understand the relationship between cognitive and behavioral impairment in FXS, we conducted a follow-up study of the same dataset incorporating cognitive data to the LCA. We found 5 groups representing the spectrum of Intellectual disability (ID), from predominantly no ID or developmental delay (DD) to mainly moderate to severe ID.
MORE...
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
Walter Kaufmann:
Chief Scientific Officer, Adjunct Professor, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine
Dr. Walter Kaufmann is currently the Chief Scientific Officer for Anavex Life Sciences Corp. and an Adjunct Professor of Human Genetics at Emory University. He has over 25 years of clinical research experience with Rett syndrome and fragile X syndrome (FXS), during a career that has included full professorship at the medical schools of Johns Hopkins University and Harvard University. He has committed himself to laboratory investigations of molecular pathways, neuroimaging, animal models of the disease, and clinical trials of targeted, disease-modifying therapies. His work helped to define Rett syndrome as a disorder of synaptogenesis, leading to a better understanding of its underlying mechanisms.
Er klar med en ny tråd, men med alt det vi er stillet i udsigt den næste tid med Peer Review, AAIC den 28. juli med nye AD fase 2/3 data og efterfølgende Anavex relaterede indlæg både den 29. og 30. juli på samme konference, så må der snart komme noget, som fortjener en ny tråd?
Det må også være op over med udmeldinger fra EMA ansøgningen, samt data fra OLE AD forsøget på hele 96 uger?
Udviklingen i aktiekursen er ganske udmærket, men kan delvis skyldes den almene rotation i indeksene og en generel positiv udvikling på de underliggende faktorer i markedet.
I min optik tæller alene fakta og data fra videnskaben i casen Anavex - holder den, så skal værdisætningen af Anavex nok afspejle dette med tiden.
Biomarkører Fragile X identifikation.
" Fragile X syndrome is caused by a change to a gene on the X-chromosome called the FMR1 gene. This gene produces a protein that helps the brain to function normally. If this gene is changed or altered in any way, it cannot produce its normal protein, which can result in Fragile X syndrome."
https://en.wikipedia.org/wiki/Fragile_X_syndrome
( Fragile X er ca. 6 gange mere udbredt end RETT )
Fragile X er en CNS indikation, der rammer især børn og indebærer en bred vifte af forskellige mentale og fysiske udfordringer, som hidtil har gjort det svært at finde fælles biomarkører, der kan eftervise en evt. effekt af en behandling.
Anavex mener nu, at have identificeret en mulig fællesnævner på tværs af de fem opdelte grupper af indikationen.
Denne fællesnævner kan være ved at undersøge via. EEG, den elektriske aktivitet i hjernen.
Her har Anavex i dyreforsøg kunne eftervise en dosisafhængig Blarcamesine medicinering, har kunnet normalisere EEG aktiviteten på tværs af grupperne, hvilket omsat til mennesker burde give en tilsvarende positiv effekt på den indvirkning Fragile X patienterne oplever.
Dette illustrer sandsynligvis endnu en gang den upstreame effekt af Blarcamesine, hvor det normaliserer endnu en funktion i hjernen, som ellers ville udarte sig til en eller anden form for negativ indvirkning på CNS området.
Understøtter også tesen om, at en medicinering med Blarcamesine tidligt, sandsynligvis ville have en positiv effekt på en bred vifte CNS relaterede indikationer.
Anavex annoncerede, at man ville starte et fase 2/3 forsøg op i Fragile X baseret på en nyfunden biomarkør i løbet af 2024.
Anavex har haft et tæt samarbejde med Fragile X Fundation i flere år, som nu forhåbentlig i sidste ende resulterer i en gavnlig behandling i disse patienter, hvor der hidtil ikke har eksisteret nogen behandlingsmulighed!
26. Juli:
Blarcamesine corrects EEG biomarkers of cortical dysfunction in mouse model of fragile X syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)TreatmentMedication
6:30 PM - 8:00 PM
Crystal D & E
Description
Cognitive impairment and behavioral abnormalities in FXS are associated with EEG abnormalities in mouse models and affected individuals. These EEG biomarkers, including resting state power bands and response to different auditory stimulation paradigms (network synchronization), have been used as outcome measures for testing novel drug treatments in FXS. Here, we tested in a mouse model of FXS the effects of different doses of blarcamesine, a Sigma-1 receptor agonist, on the aforementioned EEG biomarkers. We found that blarcamesine improved all EEG parameters in a dose-dependent manner.
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
26. juli:
Behavioral subtypes in children with Fragile X Syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)ResearchDevelopment & Behavior
11:00 AM - 12:00 PM
Description
Children and adults with Fragile X syndrome (FXS) are variably affected by the genetic disorder. This represents a challenge in determining the best treatment and prognosis for everyone with FXS. Although groups at each extreme of severity have been long recognized, until now there has not been a way to classify everyone with FXS. Therefore, we analyzed data on approximately 1,500 children from the FORWARD project using advanced statistical methods (latent class analysis)
27. juli:
Relationship between cognitive and behavioral impairment in children in fragile X syndrome: a latent class analysis of FORWARD data
Fragile X Syndrome (FXS)Research
3:00 PM - 4:30 PM
Description
In a previous analysis of FORWARD data, using latent class analysis (LCA), we identified clinically meaningful behavioral subtypes in children in FXS. To better understand the relationship between cognitive and behavioral impairment in FXS, we conducted a follow-up study of the same dataset incorporating cognitive data to the LCA. We found 5 groups representing the spectrum of Intellectual disability (ID), from predominantly no ID or developmental delay (DD) to mainly moderate to severe ID.
MORE...
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
Walter Kaufmann:
Chief Scientific Officer, Adjunct Professor, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine
Dr. Walter Kaufmann is currently the Chief Scientific Officer for Anavex Life Sciences Corp. and an Adjunct Professor of Human Genetics at Emory University. He has over 25 years of clinical research experience with Rett syndrome and fragile X syndrome (FXS), during a career that has included full professorship at the medical schools of Johns Hopkins University and Harvard University. He has committed himself to laboratory investigations of molecular pathways, neuroimaging, animal models of the disease, and clinical trials of targeted, disease-modifying therapies. His work helped to define Rett syndrome as a disorder of synaptogenesis, leading to a better understanding of its underlying mechanisms.
Er klar med en ny tråd, men med alt det vi er stillet i udsigt den næste tid med Peer Review, AAIC den 28. juli med nye AD fase 2/3 data og efterfølgende Anavex relaterede indlæg både den 29. og 30. juli på samme konference, så må der snart komme noget, som fortjener en ny tråd?
Det må også være op over med udmeldinger fra EMA ansøgningen, samt data fra OLE AD forsøget på hele 96 uger?
Udviklingen i aktiekursen er ganske udmærket, men kan delvis skyldes den almene rotation i indeksene og en generel positiv udvikling på de underliggende faktorer i markedet.
I min optik tæller alene fakta og data fra videnskaben i casen Anavex - holder den, så skal værdisætningen af Anavex nok afspejle dette med tiden.
SAVA - Cassava viser sig måske som et stort fupfirma....
https://finance.yahoo.com/news/cassava-sciences-announces-changes-executive-120000127.html
https://finance.yahoo.com/news/cassava-sciences-announces-changes-executive-120000127.html
På trods af dagens fald har den stadig større børsværdi end Anavex. Svært at forstå.
Bestemt spændende med hvad de melder på den kommende AAIC.
Selv tror jeg ikke der vil blive sagt mere end hvad vi allerede ved omkring ansøgningsprocesserne hos EMA og FDA. Men opdateret datasæt på AD og nogle positive resultater på fragile X kunne være mere end super fin. Især for at flytte mere på den positive stemning der er i aktien pt., gerne flytter sig så meget inden den store optur kommer ved indsendelse af EMA ansøgning.
Selv tror jeg ikke der vil blive sagt mere end hvad vi allerede ved omkring ansøgningsprocesserne hos EMA og FDA. Men opdateret datasæt på AD og nogle positive resultater på fragile X kunne være mere end super fin. Især for at flytte mere på den positive stemning der er i aktien pt., gerne flytter sig så meget inden den store optur kommer ved indsendelse af EMA ansøgning.
Lidt fra uafhængige medier kan skabe interesse. Lidt fra for et par dage siden:
https://washingtonindependent.org/anavexs-innovative-alzheimers-therapy-blarcamesine-has-been-approved-for-ema-marketing-authorization-application/
Alt fra denne front er velkommen
God weekend.
https://washingtonindependent.org/anavexs-innovative-alzheimers-therapy-blarcamesine-has-been-approved-for-ema-marketing-authorization-application/
Alt fra denne front er velkommen
God weekend.
Anvex Ja positivt, at vi nu er den måned tættere på de begivenheder artiklen forventer kommer til at ske ?
Intet har ændret sig siden - udover at Anavex nu vil præsenterer yderligere data fra AD fase 2/3 på AAIC den 28. juli, samt 3-4 yderligere præsentationer mellem den 26. - 30 juli!
Et par milepæle vi er stillet i udsigt resten af 2024 - 5 mdr.:
AD data på AAIC
Peer Review AD
Indsendelse af ansøgning til EMA i AD
AD OLE data 96 uger
Fragile X ny biomarkør
Fragile X opstart fase 2/3 forsøg
Parkinson opstart fase 2/3 forsøg
Rett opstart af nyt fase 2/3 forsøg
Evt.
Indledende dialog med FDA vedr. AD ansøgning på OLE data.
Partner/markedsføringsaftaler.
Udmelding fra EMA om evt. accept af ansøgning - ca. 2 mdr. efter evt. indsendelse?
Afslutning af fase 2 med 3-71 Skizofreni.
Opstart af nyt forsøg med 2-73 i ukendt sjælden indikation.
+ alle mulige andre ting Anavex måtte arbejde på.
Stigende antal “institusional” investorer - nu knap 40 %
17.825.000 shortede aktier, som evt. skal inddækkes?
Intet har ændret sig siden - udover at Anavex nu vil præsenterer yderligere data fra AD fase 2/3 på AAIC den 28. juli, samt 3-4 yderligere præsentationer mellem den 26. - 30 juli!
Et par milepæle vi er stillet i udsigt resten af 2024 - 5 mdr.:
AD data på AAIC
Peer Review AD
Indsendelse af ansøgning til EMA i AD
AD OLE data 96 uger
Fragile X ny biomarkør
Fragile X opstart fase 2/3 forsøg
Parkinson opstart fase 2/3 forsøg
Rett opstart af nyt fase 2/3 forsøg
Evt.
Indledende dialog med FDA vedr. AD ansøgning på OLE data.
Partner/markedsføringsaftaler.
Udmelding fra EMA om evt. accept af ansøgning - ca. 2 mdr. efter evt. indsendelse?
Afslutning af fase 2 med 3-71 Skizofreni.
Opstart af nyt forsøg med 2-73 i ukendt sjælden indikation.
+ alle mulige andre ting Anavex måtte arbejde på.
Stigende antal “institusional” investorer - nu knap 40 %
17.825.000 shortede aktier, som evt. skal inddækkes?
21/7 2024 04:29 Dæmningen4500 9121418 Fra FB gruppe: Marwan Sabbagh i regi af Reachmd præsenterer Blarcamesine data. En del af præsentationen indeholder også en ny animationsvideo der lader til at være brugt en del ressourcer på. https://reachmd.com/programs/cme/exploring-autophagy-through-sigma-1-receptor-activation-innovative-therapeutics-for-alzheimers-disease-beyond-amyloid-pathways/26516/
Super at Sabbagh arbejder aktivt for Blarcamesine.
Missling har tidligere også omtalt synergien til antibodies. Men frem for alt så tror jeg også, at det er fremgangsmåden for at bane vejen hos fda.
Sabbagh refererer til high dose som den dosering, der stopper cognitive decline. Der blev vist et par kurver, som viser påstanden. Mon ikke en fiks vil kunne kopiere dem her. Glæder mig til at se high dose resultaterne !
Mayomibile udtaler sig også positivt på FB og åbner for at kombination af Blarcamesine og antibidies kan helbrede AD.
Jeg er nu stadig af den overbevisning, at kommer man tidlig nok med Blarcamesine så kan det stof gøre arbejdet alene,
Det bliver et spændende 2. Halvår.
Missling har tidligere også omtalt synergien til antibodies. Men frem for alt så tror jeg også, at det er fremgangsmåden for at bane vejen hos fda.
Sabbagh refererer til high dose som den dosering, der stopper cognitive decline. Der blev vist et par kurver, som viser påstanden. Mon ikke en fiks vil kunne kopiere dem her. Glæder mig til at se high dose resultaterne !
Mayomibile udtaler sig også positivt på FB og åbner for at kombination af Blarcamesine og antibidies kan helbrede AD.
Jeg er nu stadig af den overbevisning, at kommer man tidlig nok med Blarcamesine så kan det stof gøre arbejdet alene,
Det bliver et spændende 2. Halvår.
De kurver der blev vist var fra fase 2a. Anavex holder stadig på data fra 2b/3 studiet. Mon 28 juli gær os klogere.
Det er næsten som en juleaften da man var barn. Det var svært, at vente på at pakkerne skulle pakkes op.
