Præsentationsvideo 21. juli 2024:
https://reachmd.com/programs/cme/exploring-autophagy-through-sigma-1-receptor-activation-innovative-therapeutics-for-alzheimers-disease-beyond-amyloid-pathways/26516/
Præsentation juni 2024:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Anavex præsenterer yderligere data fra AD fase 2/3 på AAIC den 28. juli, samt 3-4 yderligere præsentationer mellem den 26. - 30 juli!
Et par milepæle vi er stillet i udsigt resten af 2024:
AD data på AAIC
Peer Review AD
Indsendelse af ansøgning til EMA i AD
AD OLE data 96 uger
Fragile X ny biomarkør
Fragile X opstart fase 2/3 forsøg
Parkinson opstart fase 2/3 forsøg
Rett opstart af nyt fase 2/3 forsøg
Evt.
Indledende dialog med FDA vedr. AD ansøgning på OLE data.
Partner/markedsføringsaftaler.
Udmelding fra EMA om evt. accept af ansøgning - ca. 2 mdr. efter evt. indsendelse?
Afslutning af fase 2 med 3-71 Skizofreni.
Opstart af nyt forsøg med 2-73 i ukendt sjælden indikation.
+ alle mulige andre ting Anavex måtte arbejde på.
Stigende antal "institusional" investorer - nu knap 40 %
17.825.000 shortede aktier, som evt. skal inddækkes?
https://reachmd.com/programs/cme/exploring-autophagy-through-sigma-1-receptor-activation-innovative-therapeutics-for-alzheimers-disease-beyond-amyloid-pathways/26516/
Præsentation juni 2024:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdf
Anavex præsenterer yderligere data fra AD fase 2/3 på AAIC den 28. juli, samt 3-4 yderligere præsentationer mellem den 26. - 30 juli!
Et par milepæle vi er stillet i udsigt resten af 2024:
AD data på AAIC
Peer Review AD
Indsendelse af ansøgning til EMA i AD
AD OLE data 96 uger
Fragile X ny biomarkør
Fragile X opstart fase 2/3 forsøg
Parkinson opstart fase 2/3 forsøg
Rett opstart af nyt fase 2/3 forsøg
Evt.
Indledende dialog med FDA vedr. AD ansøgning på OLE data.
Partner/markedsføringsaftaler.
Udmelding fra EMA om evt. accept af ansøgning - ca. 2 mdr. efter evt. indsendelse?
Afslutning af fase 2 med 3-71 Skizofreni.
Opstart af nyt forsøg med 2-73 i ukendt sjælden indikation.
+ alle mulige andre ting Anavex måtte arbejde på.
Stigende antal "institusional" investorer - nu knap 40 %
17.825.000 shortede aktier, som evt. skal inddækkes?
Godt nok med en ny tråd Tasso, er det den femte eller sjette?
MayoMobile skrev følgende på Stocktwist om videoen:
Dr. Sabbagh describes available atrophy data as a "sneak peak", indicating additional, more intricate data is to be expected shortly.
Additionally, he describes Blarcamesine as complimentary to monoclonal antibodies with co-administrative potential.
The beauty of this approach reduces competition in the market, and opens Blarcamesine up to an even wider audience for greater market penetration. Patients won't have to decide between an antibody or Blarcamesine, they can take both as MOAs do not directly overlap. Furthermore, Blarcamesine will be a sole treatment for many patients with APOE or seizure restrictions, which negates their ability to be prescribed an antibody in the first place due to safety concern.
Very positive, love the video.
Og tilføjer:
To add on, it will be intriguing to see what kind of compounding clinical effect can be achieved by co-administration. Surely the therapies - antibody and blarcamesine combination - produce synergistic benefit which may allow for total disease cessation.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/580175810
MayoMobile skrev følgende på Stocktwist om videoen:
Dr. Sabbagh describes available atrophy data as a "sneak peak", indicating additional, more intricate data is to be expected shortly.
Additionally, he describes Blarcamesine as complimentary to monoclonal antibodies with co-administrative potential.
The beauty of this approach reduces competition in the market, and opens Blarcamesine up to an even wider audience for greater market penetration. Patients won't have to decide between an antibody or Blarcamesine, they can take both as MOAs do not directly overlap. Furthermore, Blarcamesine will be a sole treatment for many patients with APOE or seizure restrictions, which negates their ability to be prescribed an antibody in the first place due to safety concern.
Very positive, love the video.
Og tilføjer:
To add on, it will be intriguing to see what kind of compounding clinical effect can be achieved by co-administration. Surely the therapies - antibody and blarcamesine combination - produce synergistic benefit which may allow for total disease cessation.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/580175810
Anavex Ny analytiker kursmål 46 $.
Anavex initiated with a Buy at EF Hutton
EF Hutton initiated coverage of Anavex with a Buy rating and $46 price target. Anavex plans to submit the company's lead therapy, ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease, to European Union and FDA regulators by year-end, which could put 2-73 on the market by 2026, the analyst tells investors in a research note. Given the size of the market, the opportunity for Anavex "is substantial," says the firm.
https://efhutton.com/
Anavex initiated with a Buy at EF Hutton
EF Hutton initiated coverage of Anavex with a Buy rating and $46 price target. Anavex plans to submit the company's lead therapy, ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease, to European Union and FDA regulators by year-end, which could put 2-73 on the market by 2026, the analyst tells investors in a research note. Given the size of the market, the opportunity for Anavex "is substantial," says the firm.
https://efhutton.com/
Den pågældende analytiker har vist dækket Anavex for sin tidligere arbejdsgiver. Desværre fortsat en meget lille fisk, men det er stadig bedre end ingen fisk.
250.000 aktier omsat 20 min efter åbning og +8%
Sabbagh mener tilsyneladende, at der er god evidens for at Blarcamesine vil være en god komplementar til de giftige mabber, der fjerner amylin.
Som jeg husker var der en ny mab på vej fra Roche, der ikke havde de alvorlige bivirkninger, som de kendte mabber har.
Måske har vi Roche som partner på lidt længere sigt. Et perfekt valg, hvis jeg skulle vælge.
Men stadig gisninger og vi er sikkert klogere på mandag på evt. virkning og synergier med mabberne.
Sabbagh mener tilsyneladende, at der er god evidens for at Blarcamesine vil være en god komplementar til de giftige mabber, der fjerner amylin.
Som jeg husker var der en ny mab på vej fra Roche, der ikke havde de alvorlige bivirkninger, som de kendte mabber har.
Måske har vi Roche som partner på lidt længere sigt. Et perfekt valg, hvis jeg skulle vælge.
Men stadig gisninger og vi er sikkert klogere på mandag på evt. virkning og synergier med mabberne.
der er nogle af shorterne der er begyndt at svede lidt tænker jeg derfor stigningen
23/7 2024 17:38 Helge Larsen/PI-redaktør 10
121459 Tak Solsen, Jeg er i plus med frimærket.
PS: Dit link må være årtiers længste.
PS: Dit link må være årtiers længste.
Det giver også mening, da sp skal nu kæmpe sig igennem det stærke modstandsniveau, som var skabt af fejlen i rett symdrome forsøg.
Der er brug for mere brænde på bålet; forhåbentligt den kommende AAIC.
Tænk at EMA ansøgning bliver færdiggjort og accepteret (og den dag den bliver godkendt)...
ca. 20 dage med en "normal" volumen for at tilbagekøbe alle shorts. Til den tid er der nok flere køber end sælger.
Der er brug for mere brænde på bålet; forhåbentligt den kommende AAIC.
Tænk at EMA ansøgning bliver færdiggjort og accepteret (og den dag den bliver godkendt)...
ca. 20 dage med en "normal" volumen for at tilbagekøbe alle shorts. Til den tid er der nok flere køber end sælger.
Anavex Tidspunkt for præsentation AAIC 28. juli.
Når man søger på AAIC og Anavex eller Blarcamesine får man ingen tidpunkter for deres præsentationer.
https://alz.org/media/Documents/scientific-conferences/AAIC-2024-Program-Alzheimers-Association.pdf
Den eneste blok præsentationen med Marwan Sabbagh kunne passe i er søndag den 28. juli kl. 4.15 - 5.45 pm - og på tidligere tilgængelige opslag var præsentation nr. 2 indslag. Dvs kl. 4.30 pm eller 22.30 DK-tid.
FRS: Drug
Development
Clinical Trial
Results
Vi ved fra tidligere, at selve indholdet pga. nyhedsværdien normalt er forseglet til umiddelbar før den mundtlige præsentation.
Uanset, vil markedet ikke have mulighed for at agerer på præsentationen før mandag den 29. juli.
Har heller ikke kunnet finde tidspunktet - blokken, hvor Kun Jin fra Anavex skulle præsenterer den 29. juli.
Panel diskussionen med Marwan Sabbagh, som mødeleder den 30. juli, fremgår dog af AAIC programmet.
https://aaic.alz.org/program/corp_symposia.asp#future
Har sendt en mail til Anavex, hvor jeg spørger efter en officiel PR. for deltagelsen på AAIC.
Har provokeret lidt med henvisning til, at Missling på sidste GF lovede at stramme op på kommunikationen til aktionærerne og markedet. - forventer dog ingen svar!
Ønskede man en større synlighed, ville en henvisning til kommende deltagelse på måske årets største Alzheimer konference være et absolut minimum af kommunikation!
På den anden side, har Anavex også mulighed for at tage shorterne med bukserne nede helt nede om anklerne!
Når man søger på AAIC og Anavex eller Blarcamesine får man ingen tidpunkter for deres præsentationer.
https://alz.org/media/Documents/scientific-conferences/AAIC-2024-Program-Alzheimers-Association.pdf
Den eneste blok præsentationen med Marwan Sabbagh kunne passe i er søndag den 28. juli kl. 4.15 - 5.45 pm - og på tidligere tilgængelige opslag var præsentation nr. 2 indslag. Dvs kl. 4.30 pm eller 22.30 DK-tid.
FRS: Drug
Development
Clinical Trial
Results
Vi ved fra tidligere, at selve indholdet pga. nyhedsværdien normalt er forseglet til umiddelbar før den mundtlige præsentation.
Uanset, vil markedet ikke have mulighed for at agerer på præsentationen før mandag den 29. juli.
Har heller ikke kunnet finde tidspunktet - blokken, hvor Kun Jin fra Anavex skulle præsenterer den 29. juli.
Panel diskussionen med Marwan Sabbagh, som mødeleder den 30. juli, fremgår dog af AAIC programmet.
https://aaic.alz.org/program/corp_symposia.asp#future
Har sendt en mail til Anavex, hvor jeg spørger efter en officiel PR. for deltagelsen på AAIC.
Har provokeret lidt med henvisning til, at Missling på sidste GF lovede at stramme op på kommunikationen til aktionærerne og markedet. - forventer dog ingen svar!
Ønskede man en større synlighed, ville en henvisning til kommende deltagelse på måske årets største Alzheimer konference være et absolut minimum af kommunikation!
På den anden side, har Anavex også mulighed for at tage shorterne med bukserne nede helt nede om anklerne!
Anavex Link der henviser til AAIC og præsentationen den 28. juli.
https://delta.larvol.com/Products/?ProductId=12937053-b7ff-4c02-a330-d37474fc42bf
Hvis man trykker på overskriften ledes man hen til AAIC med embargo - forseglede oplysninger.
Helt som forventet, hvis vi skal gøre os håb om, at præsentationen vil indeholde data, som ikke tidligere har været præsenteret og har en hvis nyhedsværdi.
Håber bl.a. på en udspecificering af 30 og 50 mg grupperne, med en dosisafhængig effekt.
Fra sidste video med Marwan Sabbagh, vil autophagy mekanismen, samt Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv blive uddybet og forhåbentlig underbygget endnu mere.
Uanset må der komme noget vi endnu ikke har det fulde kendskab til.
https://delta.larvol.com/Products/?ProductId=12937053-b7ff-4c02-a330-d37474fc42bf
Hvis man trykker på overskriften ledes man hen til AAIC med embargo - forseglede oplysninger.
Helt som forventet, hvis vi skal gøre os håb om, at præsentationen vil indeholde data, som ikke tidligere har været præsenteret og har en hvis nyhedsværdi.
Håber bl.a. på en udspecificering af 30 og 50 mg grupperne, med en dosisafhængig effekt.
Fra sidste video med Marwan Sabbagh, vil autophagy mekanismen, samt Blarcamesines evne til at bremse tabet af hjernevæv blive uddybet og forhåbentlig underbygget endnu mere.
Uanset må der komme noget vi endnu ikke har det fulde kendskab til.
linket er god nok, tror jeg.
Det ligner at man skal være tilmeldt konferencen for at få adgang.
Ved ikke om alle bare kan melde sig til? Har ikke selv prøvet at registrere.
Det ligner at man skal være tilmeldt konferencen for at få adgang.
Ved ikke om alle bare kan melde sig til? Har ikke selv prøvet at registrere.
Anavex Steen - kan ikke finde det tidligere link, hvor Marwan Sabbagh præsenterer, men dette ældre link henviser på samme måde til embargo siden for AAIC.
Der er bl.a. derfor, at jeg har rykket Anavex for en bekræftelse af deltagelsen på AAIC.
https://proinvestor.com/uploads/boards/121042_IMG_0479.jpeg
Her fremgår “201 ABC” blokken til det i programoversigten.
Der er bl.a. derfor, at jeg har rykket Anavex for en bekræftelse af deltagelsen på AAIC.
https://proinvestor.com/uploads/boards/121042_IMG_0479.jpeg
Her fremgår “201 ABC” blokken til det i programoversigten.
Apropos AAIC, så kan jeg se at Cognition præsenterer fase 2 data på selvsamme konference. Lidt tidligere på året solgte jeg mig ud af dem, men jeg overvejer at købe mig ind igen med et frimærke. Jeg mindes at andre her også var investeret i dem?
26/7 2024 06:00 Dæmningen4500 10121484 Hvis man interesserer sig for potentielle Blarcamesine combo's ift. behandling som Dr. Sabbagh seneste video lægger op til - er det værd at bemærke hans relationer til især NN. Ved AAIC 2023 blev NN's safety studies på Semaglutid ledt af Sabbagh presenteret.
https://www.neurologylive.com/view/diabetes-medication-semaglutide-demonstrates-safety-adults-aged-55-older
https://www.neurologylive.com/view/diabetes-medication-semaglutide-demonstrates-safety-adults-aged-55-older
En lille god artikel:
https://metapress.com/anavex-explores-autophagy-through-sigma-1-receptor-activation-as-alzheimers-disease-therapeutic/
Ved ikke hvor mange der læser med på "metapress"
https://metapress.com/anavex-explores-autophagy-through-sigma-1-receptor-activation-as-alzheimers-disease-therapeutic/
Ved ikke hvor mange der læser med på "metapress"
Anavex Alene eller som combo.
Blarcamesine ville kunne stå alene, men ville sikkert kunne bidrage som combo med mange andre behandlingsformer, hvilket ville gøre et samarbejde/partnerskab med f.eks. NN og mange andre BP meget relevant.
Pga. af kompleksiteten i Alzheimer og mange andre CNS-relaterede indikationer, vil der være brug for at sætte ind med en bred vifte af behandlingsmuligheder, som er tilpasset indikationen og individuelt i patienterne.
Blarcamesines evne til at stimulerer Autophagy og reducerer tabet af hjernevæv - uden bivirkninger, ville kunne supplerer et utal af andre behandlingsformer.
At kunne tilbyde Blarcamesine sammen med en evt. egen behandling/ medicin, burde være en win win på mange måder for en evt. BP.
Udnyttelse af eksisterende salgskanaler, øget effekt af egen medicin og evt. patentforlængelse af egen medicin.
Interessant med forbindelsen mellem Marwan Sabbagh og NN - han ville i den grad kunne formidle/beskrive en gavnlig værdi mellem Blarcamesine og andre behandlingsformer.
Ansættelsen af Marwan Sabbagh kan meget vel blive nøglen til en bred vifte af samarbejde og partnerskaber fremadrettet.
Anavex skal bare leverer de sidste skridt for en solid underbygning af videnskaben, så er alle muligheder åbne!
Blarcamesine ville kunne stå alene, men ville sikkert kunne bidrage som combo med mange andre behandlingsformer, hvilket ville gøre et samarbejde/partnerskab med f.eks. NN og mange andre BP meget relevant.
Pga. af kompleksiteten i Alzheimer og mange andre CNS-relaterede indikationer, vil der være brug for at sætte ind med en bred vifte af behandlingsmuligheder, som er tilpasset indikationen og individuelt i patienterne.
Blarcamesines evne til at stimulerer Autophagy og reducerer tabet af hjernevæv - uden bivirkninger, ville kunne supplerer et utal af andre behandlingsformer.
At kunne tilbyde Blarcamesine sammen med en evt. egen behandling/ medicin, burde være en win win på mange måder for en evt. BP.
Udnyttelse af eksisterende salgskanaler, øget effekt af egen medicin og evt. patentforlængelse af egen medicin.
Interessant med forbindelsen mellem Marwan Sabbagh og NN - han ville i den grad kunne formidle/beskrive en gavnlig værdi mellem Blarcamesine og andre behandlingsformer.
Ansættelsen af Marwan Sabbagh kan meget vel blive nøglen til en bred vifte af samarbejde og partnerskaber fremadrettet.
Anavex skal bare leverer de sidste skridt for en solid underbygning af videnskaben, så er alle muligheder åbne!
Jeg kan anbefale, at kigge på det lange link jeg lagde ind for flere dage siden. Det hele kører efter bogen.
Lad os håbe, at modstanden omkring de $7 falder i dag elller mandag. Så er vejen til kurs $10 åbnet.
Om en måneds tid kan MA50 krydse MA200 nedefra. Det ville være et købssignal for mange. At MA 200 har vendt trenden op er også godt.
Vi krydser fingre for en god meddelelse mandag eller tidligere.
Shorterne er lige nu i spændetrøje. Håber at de må kapitulere i næste uge
God weekend !
Lad os håbe, at modstanden omkring de $7 falder i dag elller mandag. Så er vejen til kurs $10 åbnet.
Om en måneds tid kan MA50 krydse MA200 nedefra. Det ville være et købssignal for mange. At MA 200 har vendt trenden op er også godt.
Vi krydser fingre for en god meddelelse mandag eller tidligere.
Shorterne er lige nu i spændetrøje. Håber at de må kapitulere i næste uge
God weekend !
Anavex Fragile X konference den 26. og 27. juli.
Lige en påmindelse om at Anavex er på massivt de næste 2 dage på Fragile X konferencen med 3 - 4 indlæg.
Kunne godt underbygge TA og det generelle momentum.
26. Juli:
Blarcamesine corrects EEG biomarkers of cortical dysfunction in mouse model of fragile X syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)TreatmentMedication
6:30 PM - 8:00 PM
Crystal D & E
Description
Cognitive impairment and behavioral abnormalities in FXS are associated with EEG abnormalities in mouse models and affected individuals. These EEG biomarkers, including resting state power bands and response to different auditory stimulation paradigms (network synchronization), have been used as outcome measures for testing novel drug treatments in FXS. Here, we tested in a mouse model of FXS the effects of different doses of blarcamesine, a Sigma-1 receptor agonist, on the aforementioned EEG biomarkers. We found that blarcamesine improved all EEG parameters in a dose-dependent manner.
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
26. juli:
Behavioral subtypes in children with Fragile X Syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)ResearchDevelopment & Behavior
11:00 AM - 12:00 PM
Description
Children and adults with Fragile X syndrome (FXS) are variably affected by the genetic disorder. This represents a challenge in determining the best treatment and prognosis for everyone with FXS. Although groups at each extreme of severity have been long recognized, until now there has not been a way to classify everyone with FXS. Therefore, we analyzed data on approximately 1,500 children from the FORWARD project using advanced statistical methods (latent class analysis)
27. juli:
Relationship between cognitive and behavioral impairment in children in fragile X syndrome: a latent class analysis of FORWARD data
Fragile X Syndrome (FXS)Research
3:00 PM - 4:30 PM
Description
In a previous analysis of FORWARD data, using latent class analysis (LCA), we identified clinically meaningful behavioral subtypes in children in FXS. To better understand the relationship between cognitive and behavioral impairment in FXS, we conducted a follow-up study of the same dataset incorporating cognitive data to the LCA. We found 5 groups representing the spectrum of Intellectual disability (ID), from predominantly no ID or developmental delay (DD) to mainly moderate to severe ID.
MORE...
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
Walter Kaufmann:
Chief Scientific Officer, Adjunct Professor, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine
Dr. Walter Kaufmann is currently the Chief Scientific Officer for Anavex Life Sciences Corp. and an Adjunct Professor of Human Genetics at Emory University. He has over 25 years of clinical research experience with Rett syndrome and fragile X syndrome (FXS), during a career that has included full professorship at the medical schools of Johns Hopkins University and Harvard University. He has committed himself to laboratory investigations of molecular pathways, neuroimaging, animal models of the disease, and clinical trials of targeted, disease-modifying therapies. His work helped to define Rett syndrome as a disorder of synaptogenesis, leading to a better understanding of its underlying mechanisms.
Lige en påmindelse om at Anavex er på massivt de næste 2 dage på Fragile X konferencen med 3 - 4 indlæg.
Kunne godt underbygge TA og det generelle momentum.
26. Juli:
Blarcamesine corrects EEG biomarkers of cortical dysfunction in mouse model of fragile X syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)TreatmentMedication
6:30 PM - 8:00 PM
Crystal D & E
Description
Cognitive impairment and behavioral abnormalities in FXS are associated with EEG abnormalities in mouse models and affected individuals. These EEG biomarkers, including resting state power bands and response to different auditory stimulation paradigms (network synchronization), have been used as outcome measures for testing novel drug treatments in FXS. Here, we tested in a mouse model of FXS the effects of different doses of blarcamesine, a Sigma-1 receptor agonist, on the aforementioned EEG biomarkers. We found that blarcamesine improved all EEG parameters in a dose-dependent manner.
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
26. juli:
Behavioral subtypes in children with Fragile X Syndrome
Fragile X Syndrome (FXS)ResearchDevelopment & Behavior
11:00 AM - 12:00 PM
Description
Children and adults with Fragile X syndrome (FXS) are variably affected by the genetic disorder. This represents a challenge in determining the best treatment and prognosis for everyone with FXS. Although groups at each extreme of severity have been long recognized, until now there has not been a way to classify everyone with FXS. Therefore, we analyzed data on approximately 1,500 children from the FORWARD project using advanced statistical methods (latent class analysis)
27. juli:
Relationship between cognitive and behavioral impairment in children in fragile X syndrome: a latent class analysis of FORWARD data
Fragile X Syndrome (FXS)Research
3:00 PM - 4:30 PM
Description
In a previous analysis of FORWARD data, using latent class analysis (LCA), we identified clinically meaningful behavioral subtypes in children in FXS. To better understand the relationship between cognitive and behavioral impairment in FXS, we conducted a follow-up study of the same dataset incorporating cognitive data to the LCA. We found 5 groups representing the spectrum of Intellectual disability (ID), from predominantly no ID or developmental delay (DD) to mainly moderate to severe ID.
MORE...
Speaker
Walter Kaufmann, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine, Chief Scientific Officer, Adjunct Professor
Walter Kaufmann:
Chief Scientific Officer, Adjunct Professor, Anavex Life Sciences Corp./Dept. Human Genetics, Emory Univ. School of Medicine
Dr. Walter Kaufmann is currently the Chief Scientific Officer for Anavex Life Sciences Corp. and an Adjunct Professor of Human Genetics at Emory University. He has over 25 years of clinical research experience with Rett syndrome and fragile X syndrome (FXS), during a career that has included full professorship at the medical schools of Johns Hopkins University and Harvard University. He has committed himself to laboratory investigations of molecular pathways, neuroimaging, animal models of the disease, and clinical trials of targeted, disease-modifying therapies. His work helped to define Rett syndrome as a disorder of synaptogenesis, leading to a better understanding of its underlying mechanisms.
Jeg er lidt overrasket over at Walter Kaufmann ikke er blevet fyret? Jeg vil formode at han er hovedmanden i design af RETT forsøgene og det var en katastrofe med alt for lille befolkning (n).
Da han ikke blev fyret skyldes det måske at Missling er hovedmand i hvor mange deltagere var med i forsøgene?
Naa lad os kigge fremad og ikke snage i det, håber at de har lært af denne meget dyre brøler.
Meget spændene hvad der sker med Anavex lige nu og som nævnt at få en meget stor kapacitet som dr. Marwan Sabbagh som formand for Anavex's videnskabelige bestyrelse var helt fantastisk og enormt vigtigt da han selvfølgelig ikke er interesseret hvis han ikke er imponeret over resultaterne i AD 2/3 med 2-73. Videoen Tasso postede i åbnings posten siger alt!!
https://ampriondx.com/advisors/marwan-sabbagh/
Da han ikke blev fyret skyldes det måske at Missling er hovedmand i hvor mange deltagere var med i forsøgene?
Naa lad os kigge fremad og ikke snage i det, håber at de har lært af denne meget dyre brøler.
Meget spændene hvad der sker med Anavex lige nu og som nævnt at få en meget stor kapacitet som dr. Marwan Sabbagh som formand for Anavex's videnskabelige bestyrelse var helt fantastisk og enormt vigtigt da han selvfølgelig ikke er interesseret hvis han ikke er imponeret over resultaterne i AD 2/3 med 2-73. Videoen Tasso postede i åbnings posten siger alt!!
https://ampriondx.com/advisors/marwan-sabbagh/
Synes lige at dette skal med:
Dr. Marwan Sabbagh:
H index score: 108 hvilket er enormt højt. Der er meget kort fortalt en metode til at måle hvor mange gange de er blevet citeret og udgivet deres egne publikationer.
https://scholar.google.ca/citations?user=st1HHQ0AAAAJ&hl=en
Is an h-index of 90 good?
What is the h index? - Quantifying the Impact of My ...
h index of 40 after 20 years of scientific activity, characterizes outstanding scientists, likely to be found only at the top universities or major research laboratories. h index of 60 after 20 years, or 90 after 30 years, characterizes truly unique individuals.24 Jun 2024
Dr. Marwan Sabbagh:
H index score: 108 hvilket er enormt højt. Der er meget kort fortalt en metode til at måle hvor mange gange de er blevet citeret og udgivet deres egne publikationer.
https://scholar.google.ca/citations?user=st1HHQ0AAAAJ&hl=en
Is an h-index of 90 good?
What is the h index? - Quantifying the Impact of My ...
h index of 40 after 20 years of scientific activity, characterizes outstanding scientists, likely to be found only at the top universities or major research laboratories. h index of 60 after 20 years, or 90 after 30 years, characterizes truly unique individuals.24 Jun 2024
Kyed01, enig mht. Walter Kaufmann, men omvendt gav miseren mig muligheden for at fylde en ratepension godt op til lidt under GAK 4.
Ser man på den historiske kursudvikling for Anavex, så kunne man godt frygte at den nuværende stigning ender med at være som vi har set alt for mange gange tidligere. Lad os dog håbe på at Anavex denne gang ikke skuffer og at de milepæle som Tasso nævner reelt nås i indeværende år.
Ser man på den historiske kursudvikling for Anavex, så kunne man godt frygte at den nuværende stigning ender med at være som vi har set alt for mange gange tidligere. Lad os dog håbe på at Anavex denne gang ikke skuffer og at de milepæle som Tasso nævner reelt nås i indeværende år.
26/7 2024 13:08 Dæmningen4500 11121493 EU rejects Eisai Biogen https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-medicines-regulator-rejects-eisai-biogen-alzheimers-drug-2024-07-26/
EMA nærmest ydmyger Biogen og Eisai ved ar afslå markedsgodkendelse to dage før den store alzheimers konference AAIC https://aaic.alz.org/overview.asp
Festen spoleret for Biogen/Eisai og tankevækkende, at EMA har så forskellig indstilling til mabberne end FDA.
Skal vi håbe, at festen begynder nu for Anavex eller var det en ordentlig omgang pump vi så de seneste uger.
Festen spoleret for Biogen/Eisai og tankevækkende, at EMA har så forskellig indstilling til mabberne end FDA.
Skal vi håbe, at festen begynder nu for Anavex eller var det en ordentlig omgang pump vi så de seneste uger.
Anavex Må tilstå, at jeg frydede mig lidt på den negative udmelding fra EMA.
Ingen stakkels Alzheimer patienter i EU skal udsættes for dette vanvid og bekostelig belastning af det europæriske sundhedsvæsen, på bekostning af andre områder, hvor pengene kunne bruges meget bedre.
Eli Lilly's Donanemab, som nok også forsøger sig hos EMA, er ikke meget bedre end nu afviste Lecanemab.
Tror dog også, at EMA stadig føler et stigende pres på at få et bedre alternativ til det næsten 20 år gamle Donepezil, som kun har en begrænset og kortvarig effekt. Som tidligere nævnt, har EMA sandsynligvis haft mulighed for at sammenligne tilgangen/data fra MABerne, med den tilgang, der ligger til grund for Blarcamesine.
Kan ikke lige se, at der pt ligger andre alternative ansøgninger til behandling i EMA regi, som omfatter en behandling af Alzheimer.
Blarcamesine kan virkelig have ramt det helt rigtige tidspunkt for EMA og EU.
Er i kontakt med direktøren for Alzheimer foreningen her i Danmark. Og for nogle uger siden havde hun netop været til et orienteringsmøde omkring mulig ny behandling med bl.a. Lecanemab - her blev Anavex ikke nævnt med et ord og hun havde iøvrigt intet kendskab til Blarcamesine.
Beskrev for hende min bekymring omkring den moderate effekt og alvorlige bivirkninger for Lecanemab, som EMA nu netop har lagt til grund for afvisningen.
Lover løbende at holde hende orienteret omkring udvikling af Blarcamesine med bl.a links til prof. Marwan Sabbagh, som hun finder yderst interessant.
Ingen stakkels Alzheimer patienter i EU skal udsættes for dette vanvid og bekostelig belastning af det europæriske sundhedsvæsen, på bekostning af andre områder, hvor pengene kunne bruges meget bedre.
Eli Lilly's Donanemab, som nok også forsøger sig hos EMA, er ikke meget bedre end nu afviste Lecanemab.
Tror dog også, at EMA stadig føler et stigende pres på at få et bedre alternativ til det næsten 20 år gamle Donepezil, som kun har en begrænset og kortvarig effekt. Som tidligere nævnt, har EMA sandsynligvis haft mulighed for at sammenligne tilgangen/data fra MABerne, med den tilgang, der ligger til grund for Blarcamesine.
Kan ikke lige se, at der pt ligger andre alternative ansøgninger til behandling i EMA regi, som omfatter en behandling af Alzheimer.
Blarcamesine kan virkelig have ramt det helt rigtige tidspunkt for EMA og EU.
Er i kontakt med direktøren for Alzheimer foreningen her i Danmark. Og for nogle uger siden havde hun netop været til et orienteringsmøde omkring mulig ny behandling med bl.a. Lecanemab - her blev Anavex ikke nævnt med et ord og hun havde iøvrigt intet kendskab til Blarcamesine.
Beskrev for hende min bekymring omkring den moderate effekt og alvorlige bivirkninger for Lecanemab, som EMA nu netop har lagt til grund for afvisningen.
Lover løbende at holde hende orienteret omkring udvikling af Blarcamesine med bl.a links til prof. Marwan Sabbagh, som hun finder yderst interessant.
Det bliver spændende i aften:
**Blarcamesine in Early Alzheimer Disease Phase 2b/3 Randomized Clinical Trial**
**Marwan N. Sabbagh, MD**, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ, USA; William R. Chezem, PhD, Anavex Life Sciences Corp, New York, NY, USA; Kun Jin, PhD, Anavex Life Sciences, New York, NY, USA; Christopher U. Missling, PhD, Anavex Life Sciences Corp., New York, NY, USA; and Anavex Life Sciences Research Group
**Abstract/Proposal**
**Sunday, July 28, 2024**
**10:15 PM - 11:45 PM** DANSK TID
**201 ABC (Pennsylvania Convention Center)**
--
**Blarcamesine in Early Alzheimer Disease Phase 2b/3 Randomized Clinical Trial**
**Marwan N. Sabbagh, MD**, Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ, USA; William R. Chezem, PhD, Anavex Life Sciences Corp, New York, NY, USA; Kun Jin, PhD, Anavex Life Sciences, New York, NY, USA; Christopher U. Missling, PhD, Anavex Life Sciences Corp., New York, NY, USA; and Anavex Life Sciences Research Group
**Abstract/Proposal**
**Sunday, July 28, 2024**
**10:15 PM - 11:45 PM** DANSK TID
**201 ABC (Pennsylvania Convention Center)**
--
Nu skrev Clap godt nok at det er dansk tid, men som jeg læser det har de en præsentation på et tidspunkt i tidsrummet 10.15 til 11.45 PM. Konferencen er i Philadelphia, så det må være eastern time.
Det vil så være 04.15 til 05.45 her i Danmark.
Det vil så være 04.15 til 05.45 her i Danmark.
Det er 4:15 PM - 5:45 PM lokal tid, som det fremgår af https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Paper/90729 du kan skifte mellem lokal tidszone og egen øverst på siden. Default er den besøgendes tidszone.
Ja enig - Det er 22.15 dansk tid. Det der forvirer er, at siden automatisk viser europæisk tid, når man ser siden fra Europa.
Godt med præciseringen Steen, så slap jeg for at stå tidligt op
Præsentationen er klokken 22.27 dansk tid varighed 12 minutter.
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Session/12903
https://alz.confex.com/alz/2024/meetingapp.cgi/Session/12903
Tror bare jeg ser på kursen i morgen eftermiddag og håber på at blive stinkende rig??
28/7 2024 20:54 poppelkongen 4121526 Tro ikke der kommer noget nyt desværre. Men det kunne ske at de kom til lække en lille nyhed,
- Blarcamesine significantly slowed clinical progression by 38.5% and 34.6% at 48 weeks in 50 mg and 30 mg groups vs. placebo, respectively, on the prespecified primary cognitive endpoint ADAS-Cog13.
- For the primary endpoint ADAS-Cog13, blarcamesine is significantly better than placebo for both 50 mg (−2.149; P = 0.021) at 48 weeks and for 30 mg blarcamesine dosage groups (−1.934; P = 0.026) at 48 weeks.
- Blarcamesine significantly slowed brain atrophy in key regions of interest, including the whole brain by 37.6%, total grey matter by 63.5%, and lateral ventricles by 25.1%.
- Full regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) is expected in Q4 2024.
- For the primary endpoint ADAS-Cog13, blarcamesine is significantly better than placebo for both 50 mg (−2.149; P = 0.021) at 48 weeks and for 30 mg blarcamesine dosage groups (−1.934; P = 0.026) at 48 weeks.
- Blarcamesine significantly slowed brain atrophy in key regions of interest, including the whole brain by 37.6%, total grey matter by 63.5%, and lateral ventricles by 25.1%.
- Full regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) is expected in Q4 2024.
Ny tråd fedt...
Vi skulle ikke over 7$ i fredags, det er de skide options Calls skyld, et belastende instrument på market.
Men chancen er der mandag igen, der er altid noget psykologisk i hele tal, men det er gået fint nok med 4-5-6$
Og vi har haft rolige kursudvikling (ingen GAP v/Åbningerne) .... Hvilket altid er super dejligt
Mvh
Vi skulle ikke over 7$ i fredags, det er de skide options Calls skyld, et belastende instrument på market.
Men chancen er der mandag igen, der er altid noget psykologisk i hele tal, men det er gået fint nok med 4-5-6$
Og vi har haft rolige kursudvikling (ingen GAP v/Åbningerne) .... Hvilket altid er super dejligt
Mvh
Anavex Meget kort - har svært ved at se, at vi kunne have fået meget bedre data, når vi tager udfordringen i behandlingen af en så svær indikation som Alzheimer i betragtning.
Umiddelbar slår data fra Blarcamesine både Lecanemab og Donanemab med længder - og uden risiko for de fatale bivirkninger og løbende MRI skanninger.
Især er reduktionen af tabet af hjernevæv ekstrem udtalt - husk MAPerne accelerede endda tabet ift. placebo!
Administrationen af den enkelte tablet før sengetid, ville nemt kunne varetages af patienterne selv eller senere af plejepersonalet.
Forventer at EMA vil tilbyde den acc. proces for godkendelseproceduren, når ansøgningen indsendes i 4. kvartal 2024. Dvs. at vi kan få Blarcamesine på markedet i løbet af 2. halvår 2025 - måske endda lidt tidligere.
Umiddelbar slår data fra Blarcamesine både Lecanemab og Donanemab med længder - og uden risiko for de fatale bivirkninger og løbende MRI skanninger.
Især er reduktionen af tabet af hjernevæv ekstrem udtalt - husk MAPerne accelerede endda tabet ift. placebo!
Administrationen af den enkelte tablet før sengetid, ville nemt kunne varetages af patienterne selv eller senere af plejepersonalet.
Forventer at EMA vil tilbyde den acc. proces for godkendelseproceduren, når ansøgningen indsendes i 4. kvartal 2024. Dvs. at vi kan få Blarcamesine på markedet i løbet af 2. halvår 2025 - måske endda lidt tidligere.
Hans konklusion:
Conclusion and Next Steps: Anavex continues to impress with holistic improvements across the A/T/N construct - to our knowledge this is a first for any registrational level drug. From todays presentation in particular we were most piqued by very strong dose-dependent improvements in ADAS-COG13 (cognition), dramatically reduced grey matter degeneration, robust physician assessment as quantified on CGI-I, and trending improvements on other markers like NFL and tau. It is our opinion that Anavex's recent qualification of autophagy as SIGMAR1's main therapeutic outcome and their openness to act synergistically with existing monoclonal antibodies like Leqembi and Donanemab likely acts to increase liklihood of scientific buy-in and market penetration post-approval. Considering Leqembi's recent failure to garner a foothold in the European Union, we look forward to Anavex submitting for European approval in Q4 2024. Additionally, we are excited for further data in Anavex's landmark Alzheimer's study, including information on super-responder analysis, S1R WT & APOE analysis, and full genome analysis which will drive future precision medicine approaches. Spirit of the Coast Analytics will likely publish follow-on analysis to this report in the future. Thank you for your support as always.
Conclusion and Next Steps: Anavex continues to impress with holistic improvements across the A/T/N construct - to our knowledge this is a first for any registrational level drug. From todays presentation in particular we were most piqued by very strong dose-dependent improvements in ADAS-COG13 (cognition), dramatically reduced grey matter degeneration, robust physician assessment as quantified on CGI-I, and trending improvements on other markers like NFL and tau. It is our opinion that Anavex's recent qualification of autophagy as SIGMAR1's main therapeutic outcome and their openness to act synergistically with existing monoclonal antibodies like Leqembi and Donanemab likely acts to increase liklihood of scientific buy-in and market penetration post-approval. Considering Leqembi's recent failure to garner a foothold in the European Union, we look forward to Anavex submitting for European approval in Q4 2024. Additionally, we are excited for further data in Anavex's landmark Alzheimer's study, including information on super-responder analysis, S1R WT & APOE analysis, and full genome analysis which will drive future precision medicine approaches. Spirit of the Coast Analytics will likely publish follow-on analysis to this report in the future. Thank you for your support as always.
29/7 2024 05:34 ProInvestorNEWS 6121534 Anavex Presents Results From Phase IIb/III Trial Of Blarcamesine In Alzheimer's Disease
https://proinvestor.com/investornyt/1191535/anavex-presents-results-from-phase-iib-iii-trial-of-blarcamesine-in-alzheimers-disease
https://proinvestor.com/investornyt/1191535/anavex-presents-results-from-phase-iib-iii-trial-of-blarcamesine-in-alzheimers-disease
Vi har fået bekræftet Blarcamesines effekt og yderligere gode data blev frigivet mht effekt på hjernens størrelse ved objektive målinger.
Jeg er lidt overrasket over hvor ens 30/50 mg grupperne var. Fase 2a viste meget større forskel på to grupper.
Vi mangler stadig data på wildtype gruppen og alle de andre undergrupper etc. De bliver også interessante og vil kunne bruges til at udvælge patienter som "superresponderer" Men fantastisk, at det ikke var nødvendigt for at opnå statistisk signifikans.
Jeg er stadig meget positiv. Vi fik en yderligere bekræftelse og kursen skulle gerne opad - men vi må se hvor godt shorterne har fat.
Jeg er lidt overrasket over hvor ens 30/50 mg grupperne var. Fase 2a viste meget større forskel på to grupper.
Vi mangler stadig data på wildtype gruppen og alle de andre undergrupper etc. De bliver også interessante og vil kunne bruges til at udvælge patienter som "superresponderer" Men fantastisk, at det ikke var nødvendigt for at opnå statistisk signifikans.
Jeg er stadig meget positiv. Vi fik en yderligere bekræftelse og kursen skulle gerne opad - men vi må se hvor godt shorterne har fat.
Anavex Børesen i Frankfurt kan måske give et fingerpeg om en evt. kursudvikling, + 12,39 %.
https://www.bloomberg.com/quote/12X1:GR
Ved sammenligning med MaPerne, skal det bemærkes, at Lecanemab og Donanemab frasorterede 60-70 % af patienterne ved indlemmelse i deres forsøg, fordi disse ikke passede ind i deres specifikke målgruppe/skabelon.
Anavex frasorterede kun ca. 10 % - og trods dette opnåede man disse rigtig gode resultater på en bredere gruppe.
En yderligere udspecificering i subgrupperne kan evt. være belyst i den kommende Peer Review, som Anavex igen bekræftede snart vil udkomme.
Det er ikke utænkeligt, at den kommende Peer Review evt. var holdt tilbage pga. præsentationen på AAIC 2024.
Denne evt. hurdel er således nu ryddet af vejen.
At Anavex casen kun er dækket af 3 analytiker, viser i hvor stor en grad disse gode resultater må komme bag på markedet.
Der må uanset nu komme betydelig mere fokus på Anavex, hvor antallet og måske også størrelsen af analytikerne må blive øget.
Der må også komme udmeldinger om nye kursmål, både fra nuværende, men også fra evt. nye analytiker.
Hvis jeg var investeringschef, ville jeg nok spørge ude i de respektive afdelinger, hvordan og hvorfor Anavex casen ikke er overvejet eller indgået i porteføljen.
Ja shorterne vil helt sikkert gøre deres for at sætte en kæp i hjulet.
https://www.bloomberg.com/quote/12X1:GR
Ved sammenligning med MaPerne, skal det bemærkes, at Lecanemab og Donanemab frasorterede 60-70 % af patienterne ved indlemmelse i deres forsøg, fordi disse ikke passede ind i deres specifikke målgruppe/skabelon.
Anavex frasorterede kun ca. 10 % - og trods dette opnåede man disse rigtig gode resultater på en bredere gruppe.
En yderligere udspecificering i subgrupperne kan evt. være belyst i den kommende Peer Review, som Anavex igen bekræftede snart vil udkomme.
Det er ikke utænkeligt, at den kommende Peer Review evt. var holdt tilbage pga. præsentationen på AAIC 2024.
Denne evt. hurdel er således nu ryddet af vejen.
At Anavex casen kun er dækket af 3 analytiker, viser i hvor stor en grad disse gode resultater må komme bag på markedet.
Der må uanset nu komme betydelig mere fokus på Anavex, hvor antallet og måske også størrelsen af analytikerne må blive øget.
Der må også komme udmeldinger om nye kursmål, både fra nuværende, men også fra evt. nye analytiker.
Hvis jeg var investeringschef, ville jeg nok spørge ude i de respektive afdelinger, hvordan og hvorfor Anavex casen ikke er overvejet eller indgået i porteføljen.
Ja shorterne vil helt sikkert gøre deres for at sætte en kæp i hjulet.
Når man kigger i materialet, som blev fremlagt - se link fra Milito ovenfor - er det utroligt, at p-tau 181/231 (p21) ikke viste signifikans. Klar forbedring blev målt.
Mon fremlæggelsen giver en forklaring på dette - håber at kunne høre den senere.
Bemærkelsesværdigt at Blarcamesine ser ud til at vise bedre effekt over tid. Stoffer der er i forsøg og godkendte stoffer viser hurtig men aftagende effekt over tid. Derfor vil OLE forsøget blive meget interessant.
Et relativt stort frafald af pts i titreringsperioden kan måske reduceres ved aften indtagelse inden sengetid.
Doseringen ser ud til at skulle ligge mellen 30-50 mg. Mayomobile er på 35 mg, som den optimale dosering.
Hvor det bliver rigtig interessant er påpeget af: https://stocktwits.com/dadofmarcmax/message/580969706 En ny profylaktisk behandling er født i AD.
For fuldstændighedens skyld skal det også nævnes at der er konkurrenter, der også kan påvise reduktion af hjernesvindet:
https://finance.yahoo.com/news/longeveron-presents-study-results-clear-205100606.html
Dog lang vej endnu med et fase 3. Og en meget dyrere behandling, hvor bivirkninger måske ikke er afdækkes endnu - ofte lidt giftigt med andres celler. Men lidt sygere patienter med MMSE 18-24.
Hvis den profylaktiske effekt af Blarcamesine kan påvises er vi fri for AD i fremtiden.
Mon fremlæggelsen giver en forklaring på dette - håber at kunne høre den senere.
Bemærkelsesværdigt at Blarcamesine ser ud til at vise bedre effekt over tid. Stoffer der er i forsøg og godkendte stoffer viser hurtig men aftagende effekt over tid. Derfor vil OLE forsøget blive meget interessant.
Et relativt stort frafald af pts i titreringsperioden kan måske reduceres ved aften indtagelse inden sengetid.
Doseringen ser ud til at skulle ligge mellen 30-50 mg. Mayomobile er på 35 mg, som den optimale dosering.
Hvor det bliver rigtig interessant er påpeget af: https://stocktwits.com/dadofmarcmax/message/580969706 En ny profylaktisk behandling er født i AD.
For fuldstændighedens skyld skal det også nævnes at der er konkurrenter, der også kan påvise reduktion af hjernesvindet:
https://finance.yahoo.com/news/longeveron-presents-study-results-clear-205100606.html
Dog lang vej endnu med et fase 3. Og en meget dyrere behandling, hvor bivirkninger måske ikke er afdækkes endnu - ofte lidt giftigt med andres celler. Men lidt sygere patienter med MMSE 18-24.
Hvis den profylaktiske effekt af Blarcamesine kan påvises er vi fri for AD i fremtiden.
Vi snakkede allerede om 2-73 som en alderdoms pille i meget tidligere tråde.
Randi Haggerman har også sagt at hun håber at kunne tage sådan en pille når hun blive ældre, hun er involveret i Fragile X or RETT i børn.
Der vil ALDRIG blive en kur for alzheimer's er jeg ret sikker på, hjernen er for beskadiget. I det tidlige stadie kan man forsinke det som vi ser det her.
Bliver meget spændende at se hvad market siger men jeg er ikke alt for optimistisk (så bliver man ikke skuffet).
Lidt om hende, den gode professor:
https://health.ucdavis.edu/pmr/team/598/randi-hagerman---pediatric-child-development---behavior-sacramento/
Randi Haggerman har også sagt at hun håber at kunne tage sådan en pille når hun blive ældre, hun er involveret i Fragile X or RETT i børn.
Der vil ALDRIG blive en kur for alzheimer's er jeg ret sikker på, hjernen er for beskadiget. I det tidlige stadie kan man forsinke det som vi ser det her.
Bliver meget spændende at se hvad market siger men jeg er ikke alt for optimistisk (så bliver man ikke skuffet).
Lidt om hende, den gode professor:
https://health.ucdavis.edu/pmr/team/598/randi-hagerman---pediatric-child-development---behavior-sacramento/
Helbredelse bliver det ikke, når en del af hjernen er forsvundet. Derfor vil yderligere data blive meget spændende.
Jeg kunne forestille mig, at pts med MMSE f.eks. +25 var til at "helbrede"
Så en blodprøve ved 50, 60, 70 år osv vil kunne afsløre, hvem der skal have pillen.
Kursen vil næppe eksplodere på disse gode tal. Vi må nok vente til vi er tættere på markedsgodkendelse eller evt. partnerskabsaftale. Men vi må se om de store vil det nu eller de lader shorterne styre.
Jeg kunne forestille mig, at pts med MMSE f.eks. +25 var til at "helbrede"
Så en blodprøve ved 50, 60, 70 år osv vil kunne afsløre, hvem der skal have pillen.
Kursen vil næppe eksplodere på disse gode tal. Vi må nok vente til vi er tættere på markedsgodkendelse eller evt. partnerskabsaftale. Men vi må se om de store vil det nu eller de lader shorterne styre.
Longeveron lagde jeg også mærke til i går, da de præsenterede interessante data på AAIC. Cognition Therapeutics kommer også ud med fase 2 data i dag kl 14:30 DK tid for deres Sigma-2 behandling.
Anavex er i øvrigt pt. 12% oppe i premarket.
Anavex er i øvrigt pt. 12% oppe i premarket.
Nyt analytiker kursmål fra australske Independent Investment Research - Initiating Coverage on Anavex Life Sciences Corporation (NASDAQ: AVXL).
https://independentresearch.com.au/initiating-coverage-on-anavex-life-sciences-corporation-nasdaq-avxl/
" IIR has assigned Anavex a price target of $40.89 per share ($30.43 per share on a fully diluted basis and $33.93 using the treasury stock method). The price target is based on a sum of parts risk-adjusted NPV methodology, incorporating the potential sales of the drug candidates across a range of indications.
We have included those indications which have commenced at least a Phase 2 trial or are scheduled to commence a Phase 2 trial in the next 12-months. IIR views there to be significant potential upside for Anavex with the most notable catalyst being the potential approval of blarcamesine for the treatment of Alzheimer's Disease. With the aging population leading to significant growth in the forecast number of people with Alzheimer's Disease and the lack of safe and effective treatments, the market potential for blarcamesine is substantial and the late stage nature of the drug candidate is expected to be attractive
for big pharma. If approved, blarcamesine would be the first small molecule drug approved that has been shown to slow the progression of Alzheimer's Disease.
There is a significant amount of research and development activity being undertaken providing competition for big pharma interest and potentially impacting on the market penetration of blarcamesine. With some of the Phase 3 trials due for completion towards the end of the year some big pharma companies may be waiting for the trial results before making a play for certain drug candidates. Inferior trial results from competing drug candidates is likely to bolster the interest in blarcamesine."
https://independentresearch.com.au/initiating-coverage-on-anavex-life-sciences-corporation-nasdaq-avxl/
" IIR has assigned Anavex a price target of $40.89 per share ($30.43 per share on a fully diluted basis and $33.93 using the treasury stock method). The price target is based on a sum of parts risk-adjusted NPV methodology, incorporating the potential sales of the drug candidates across a range of indications.
We have included those indications which have commenced at least a Phase 2 trial or are scheduled to commence a Phase 2 trial in the next 12-months. IIR views there to be significant potential upside for Anavex with the most notable catalyst being the potential approval of blarcamesine for the treatment of Alzheimer's Disease. With the aging population leading to significant growth in the forecast number of people with Alzheimer's Disease and the lack of safe and effective treatments, the market potential for blarcamesine is substantial and the late stage nature of the drug candidate is expected to be attractive
for big pharma. If approved, blarcamesine would be the first small molecule drug approved that has been shown to slow the progression of Alzheimer's Disease.
There is a significant amount of research and development activity being undertaken providing competition for big pharma interest and potentially impacting on the market penetration of blarcamesine. With some of the Phase 3 trials due for completion towards the end of the year some big pharma companies may be waiting for the trial results before making a play for certain drug candidates. Inferior trial results from competing drug candidates is likely to bolster the interest in blarcamesine."
Ovennævnte artikels forfatter glemmer, at det missede endpoint ikke længere er relevant efter at fda har revideret deres guidance for godkendelse af AD medicin.
Cognition med blandede bolsjer i deres fase 2. De kunne ikke holde signifikans til forsøget sluttidspunkt. De skal sikkert også gennem 18 mdrs forsøg tror jeg. https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-proof-concept-phase-110000080.html
Cognition med blandede bolsjer i deres fase 2. De kunne ikke holde signifikans til forsøget sluttidspunkt. De skal sikkert også gennem 18 mdrs forsøg tror jeg. https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-proof-concept-phase-110000080.html
Helt enig Solsen, forfatteren må være betalt af BP. Cognitions webcast er om 20 min. Jeg bemærker også de rapporterede bivirkninger. Mein interessant som sammenligning til Anavex.
29/7 2024 13:16 poppelkongen 2121550 Pas på vi kommer op over 8 dollars måske, men ikke over 9 dollars, der er omsat forlidt pt. Til at det går højre
Der er krig. Over 700.000 aktier omsat, hvoraf godt 200.000 var i premarket.
En lille god artikel/indlæg https://finance.yahoo.com/news/neurodegenerative-disease-focused-anavex-life-123916806.html
Der er ikke gaps fra i fredags. Let it run
Der er ikke gaps fra i fredags. Let it run
Og ingen GAPs pt i dag/ der skal langt mere Volume til, hvis den skal løbe lidt i dag.
Kan da håber der lukkes lidt short på dagen.
Mvh
Kan da håber der lukkes lidt short på dagen.
Mvh
Her er en anden artikel som huskede at nævne FDA aenderede standpunkt omkring ADCS-ADL
A possible explanation is that the ADCS-ADL scale is designed for AD with overt dementia and is less sensitive for early AD.
https://finance.yahoo.com/news/neurodegenerative-disease-focused-anavex-life-123916806.html
Der er gang i den, 1.2 millioner nu.
A possible explanation is that the ADCS-ADL scale is designed for AD with overt dementia and is less sensitive for early AD.
https://finance.yahoo.com/news/neurodegenerative-disease-focused-anavex-life-123916806.html
Der er gang i den, 1.2 millioner nu.
Cognition Therapeutics falder sammen i dag. Retfærdigt når data skuffer efter 14 uger, hvor det ikke hjælper med den arrogante og højrøvet fremtoning, som flere af dem i ledelsesteamet efterfølgende havde på investormødet. Det var tåkrummende at se deres hovedrysteri og hånende grin undervejs.
30/7 2024 06:24 ProInvestorNEWS 3121568 Cognition sinks after Alzheimer's hopeful misses the mark on cognitive endpoint
https://firstwordpharma.com/story/5880077
https://firstwordpharma.com/story/5880077
Anavex Vild handel og ikke for sarte sjæle!
En kamp mellem super computer og algoritmer.
Shorterne forsøger at holde kursen nede, hvor de samtidig nok forsøger at inddække shortpositioner.
Køber er heller ikke interesseret i for store stigninger, så de skal betale for meget for aktierne, før de har det antal aktier de ønsker.
Samtidig har vi traderne, der forsøger at lukrerer på de vilde udsving + alt mulig andet imellem.
Dette handler ikke pt kun om videnskaben og data, men hvem der har optimeret deres algoritmer til formålet.
I min optik, er der ikke tvivl om, at resultaterne er rigtig gode og tilstrækkelig til en EMA ansøgning.
Tror ikke at Anavex ville melde en så skråsikker hensigt om at ansøge EMA ud, hvis de ikke havde fået en løbende positiv feedback fra EMA og de tildelte rapportører.
Husk det var EMA, der efter en gennemgang af data opfordrede Anavex til at ansøge om en godkendelse i hele EU.
Her var data for det omstridte endpoint ADL også kendt, hvilket tilsyneladende ikke var noget problem for EMA, når alle andre data var så overbevisende.
En kamp mellem super computer og algoritmer.
Shorterne forsøger at holde kursen nede, hvor de samtidig nok forsøger at inddække shortpositioner.
Køber er heller ikke interesseret i for store stigninger, så de skal betale for meget for aktierne, før de har det antal aktier de ønsker.
Samtidig har vi traderne, der forsøger at lukrerer på de vilde udsving + alt mulig andet imellem.
Dette handler ikke pt kun om videnskaben og data, men hvem der har optimeret deres algoritmer til formålet.
I min optik, er der ikke tvivl om, at resultaterne er rigtig gode og tilstrækkelig til en EMA ansøgning.
Tror ikke at Anavex ville melde en så skråsikker hensigt om at ansøge EMA ud, hvis de ikke havde fået en løbende positiv feedback fra EMA og de tildelte rapportører.
Husk det var EMA, der efter en gennemgang af data opfordrede Anavex til at ansøge om en godkendelse i hele EU.
Her var data for det omstridte endpoint ADL også kendt, hvilket tilsyneladende ikke var noget problem for EMA, når alle andre data var så overbevisende.
https://seekingalpha.com/article/4707731-anavex-life-sciences-short-lived-spike-on-latest-alzheimers-data-not-surprising
Hvad siger I til den konklusion?
Hvad siger I til den konklusion?
@Steen
Disse seekingalpha artikler skal man værre meget varsom med. Alle kan skrive artikler der, du får ca 75-100$ for en publiceret artikel.
Forfatteren skriver i bunden at han ejer SAVA og ANVS aktier, det siger jo alt.
Han ydermere "glemte" at nævne at hjerne skrumpning bremses op hvis man tager 2-73.
Saa hans meninger giver jeg ikke meget for.
Disse seekingalpha artikler skal man værre meget varsom med. Alle kan skrive artikler der, du får ca 75-100$ for en publiceret artikel.
Forfatteren skriver i bunden at han ejer SAVA og ANVS aktier, det siger jo alt.
Han ydermere "glemte" at nævne at hjerne skrumpning bremses op hvis man tager 2-73.
Saa hans meninger giver jeg ikke meget for.
Anavex har registreret en form S-3 som siger at de kan udstede op til 150 mill$ af aktier på et tidspunkt af deres valg.
Jeg tror at de kan bruges til et eventuelt partnerskib? De står jo ikke og mangler penge!
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/94270327/form-s-3-registration-statement-under-securities
Jeg tror at de kan bruges til et eventuelt partnerskib? De står jo ikke og mangler penge!
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/94270327/form-s-3-registration-statement-under-securities
Jeg håber, at vi får Roche som partner. De har en historik (Geenetech m.fl.) på, at de vil have aktiemarioteten, hvilket vil kræve tæt på 100 mio aktier.
Ren spekulation og ønsketænkning.
Ren spekulation og ønsketænkning.
Anavex Missling kan kritiseres for meget, men på den økonomiske side har han hele tiden ageret meget dygtig.
De fleste mindre biotekselskaber bøvler ofte med at få pengene til at slå til, uden at skulle være i lommen på en større spiller eller at måtte afgiv noget af selskabet under værdi.
Anavex har hele tiden haft penge på bogen til min. 3 års drift og til at agere rimelig frit.
Om det ender med partneraftaler eller om de går selv vil tiden vise, men udmeldingen fra Missling har været et partnerskab omkring Alzheimer.
Om de evt. nye aktierne så skal gå til en partner for den rette høje pris eller de bare skal signalere, at Anavex godt kan selv, vil under alle omstændigheder styrke Anavex i en forhandlingssituation.
Anavex står også overfor opstart af flere fase 3 forsøg i Parkinson, Fragile X mfl. Her skal der også bruges penge.
En rigtig god partneraftale, med en pæn upfront betaling og en fair fordeling af evt. udgifter og indtægter ville dog være at foretrække.
En sådan aftale kan komme hvornår det skal være.
Aftalen kan nemt laves på nuværende tidspunkt, men betinget af, at Blarcamesine bliver endelig godkendt af EMA.
De fleste mindre biotekselskaber bøvler ofte med at få pengene til at slå til, uden at skulle være i lommen på en større spiller eller at måtte afgiv noget af selskabet under værdi.
Anavex har hele tiden haft penge på bogen til min. 3 års drift og til at agere rimelig frit.
Om det ender med partneraftaler eller om de går selv vil tiden vise, men udmeldingen fra Missling har været et partnerskab omkring Alzheimer.
Om de evt. nye aktierne så skal gå til en partner for den rette høje pris eller de bare skal signalere, at Anavex godt kan selv, vil under alle omstændigheder styrke Anavex i en forhandlingssituation.
Anavex står også overfor opstart af flere fase 3 forsøg i Parkinson, Fragile X mfl. Her skal der også bruges penge.
En rigtig god partneraftale, med en pæn upfront betaling og en fair fordeling af evt. udgifter og indtægter ville dog være at foretrække.
En sådan aftale kan komme hvornår det skal være.
Aftalen kan nemt laves på nuværende tidspunkt, men betinget af, at Blarcamesine bliver endelig godkendt af EMA.
Man kan naturligvis rose Missling for at Anavex ikke har skulle ud i en masse eksterne finansieringstiltag, men omvendt er man også blevet mere og mere udvandet, hvor det konstante lange økonomiske råderum kan sætte spørgsmålstegn ved om hastigheden med at få et produkt på markedet kunne være større.
Tilgænglig vil jeg kritisere timingen af S-3 formen og nok især den ikke eksisterende kommunikation omkring den, hvor en del nye aktionærer nok er blevet skræmt af hvad planen med den er.
Tilgænglig vil jeg kritisere timingen af S-3 formen og nok især den ikke eksisterende kommunikation omkring den, hvor en del nye aktionærer nok er blevet skræmt af hvad planen med den er.
Anavex Forventer rapport for 3. kvartal sidst i næste uge - skal af holdes senest den 15. Aug.
Her burde der blive kommunikeret noget ud om, hvad de evt. flere penge skal bruges til.
S-3 meddelelsen åbner for muligheden og en garanti for et evt. fremtidigt finansieringsbehov - det betyder ikke at Anavex også vil gøre brug af den og i hvilket omfang.
Synes strategien med løbende at have adgang til nødvendig kapital er klogt og udtrykker rettidig omhu.
Da de dog ca. har godt 130 mill. $ på bogen nu, synes det i min optik nærliggende at tro, at der forventes en øget aktivitet som markedsføring, opstart nye forsøg eller partneraftaler mm.
Uanset synes økonomien ikke at være et problem og Anavex kan således fokuserer 100 % på at udvikle videnskaben med markedsføring for øje i sidste ende.
Sælges der nye aktier, vil der selvfølgelig ske en umiddelbar udvanding, men dette kan som minimum forhåbentlig opvejes ved værdien af udviklingen i casen.
Der skal investeres penge for at tjene penge!
Her burde der blive kommunikeret noget ud om, hvad de evt. flere penge skal bruges til.
S-3 meddelelsen åbner for muligheden og en garanti for et evt. fremtidigt finansieringsbehov - det betyder ikke at Anavex også vil gøre brug af den og i hvilket omfang.
Synes strategien med løbende at have adgang til nødvendig kapital er klogt og udtrykker rettidig omhu.
Da de dog ca. har godt 130 mill. $ på bogen nu, synes det i min optik nærliggende at tro, at der forventes en øget aktivitet som markedsføring, opstart nye forsøg eller partneraftaler mm.
Uanset synes økonomien ikke at være et problem og Anavex kan således fokuserer 100 % på at udvikle videnskaben med markedsføring for øje i sidste ende.
Sælges der nye aktier, vil der selvfølgelig ske en umiddelbar udvanding, men dette kan som minimum forhåbentlig opvejes ved værdien af udviklingen i casen.
Der skal investeres penge for at tjene penge!
Egentlig er der vel ikke noget nyt i den meddelelse. De har haft en poison pil på plads siden sidste år, som jeg husker.
En Stockwitz skribent oplyser, at der står at OLE forsøget sluttede juni. Så de arbejder nok på højtryk på analyse af de data.
Der kunne meget vel komme en partner snart. Det ville gøre underværker !
Anavex har ikke mulighed for at realisere alle de muligheder der ligger i deres pipeline. Det vil en stor partner kunne.
En Stockwitz skribent oplyser, at der står at OLE forsøget sluttede juni. Så de arbejder nok på højtryk på analyse af de data.
Der kunne meget vel komme en partner snart. Det ville gøre underværker !
Anavex har ikke mulighed for at realisere alle de muligheder der ligger i deres pipeline. Det vil en stor partner kunne.
30/7 2024 12:38 ProInvestorNEWS 5121574 Anavex Life Sciences Announces Translational Biomarker Data for ANAVEX®2-73 (blarcamesine) in Fragile X Syndrome (Major Cause of Autism) at the 19th NFXF International Fragile X Conference
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-translational-biomarker-data-for-anavex-2-73-blarcamesine-in-fragil
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-translational-biomarker-data-for-anavex-2-73-blarcamesine-in-fragil
Så har vi snart SAVA tilbage i samme kurs som før, beskyldninger om snyd og bedrag....
I dont get it :)
I dont get it :)
Så kender vi Anavex igen. Nede 10% vel primært på grund af en ringe kommunikation omkring ideen ved den nye S-3 form, som for nye aktionærer tydeligvis ikke er forstået.
Jeg skal ikke brokke mig da jeg mere end tredoblede min position i de lave niveauer for et pensionsdepot (på GAK under 4), hvilket har reddet min GAK på 9 for mit aktiedepot. Det manglende løft ovenpå gårsdagens præsentation gør dog at jeg nu har halveret mit indehav, resten forbliver langt.
Anavex Fra Stocktwits med absolut alle mulige forbehold!
En ny profil, der hævder at have talt med IR fra Anavex:
"$AVXL Ok... Talked to IR about the S-3 issued yesterday. As I suspected, this is a revised S-3 shelf-offering for the 2019 S-3 shelf-offering. ✨ This is not an additional offering. ✨
The other offering is voided.
They don't need funds and there is no dilution. Shorts are playing on investor panic. Relax and hold! IR said things are booming and excitement is off the charts!!
Direkte Google oversættelse - nok ikke helt gearet til formålet, men meningen er tydelig nok:
$AVXL Ok... Talte med IR om S-3 udstedt i går. Som jeg havde mistanke om, er dette et revideret S-3-hyldetilbud til 2019 S-3-hyldetilbuddet. ✨ Dette er ikke et ekstra tilbud. ✨
Det andet tilbud er ugyldigt.
De har ikke brug for midler, og der er ingen fortynding. Shorts spiller på investorpanik. Slap af og hold! IR sagde, at tingene boomer, og spændingen er væk fra hitlisterne!!
Oversat:
S-3 er bare den reviderede aftale Anavex lavede i 2019 om udstedelse af nye aktier og som de hidtil har gjort brug af.
Anavex mangler ikke penge!
Der er ekstrem stor tilfredshed og glæde over resultaterne og udviklingen i casen!
Så vi kan bare slappe af og glæde os med spænding til kommende milepæle!
Tror simpelthen ikke ledelsen havde tænkt over tidspunktet for at opdaterer eksisterende aftale - dette har nok bare været en formalitet, som bare skulle gennemføres.
Noget uheldig, når vi endelig var ved at få lidt momentum.
Indsendes ansøgningen til EMA og med efterfølgende accept, er alt andet fuldstændig sekundært pt.
Som sagt, alt med et stort forbehold - men vælger man at lytte og stole på Anavex og Marwan Sabbagh mfl., så er det lige nøjagtig det der er planen - at køre Blarcamesine i mål med EMA først!
Håber som nævnt på en afklaring på bl.a. S-3 mm. på kommende 3. kvartals CC - sandsynligvis i næste uge.
En ny profil, der hævder at have talt med IR fra Anavex:
"$AVXL Ok... Talked to IR about the S-3 issued yesterday. As I suspected, this is a revised S-3 shelf-offering for the 2019 S-3 shelf-offering. ✨ This is not an additional offering. ✨
The other offering is voided.
They don't need funds and there is no dilution. Shorts are playing on investor panic. Relax and hold! IR said things are booming and excitement is off the charts!!
Direkte Google oversættelse - nok ikke helt gearet til formålet, men meningen er tydelig nok:
$AVXL Ok... Talte med IR om S-3 udstedt i går. Som jeg havde mistanke om, er dette et revideret S-3-hyldetilbud til 2019 S-3-hyldetilbuddet. ✨ Dette er ikke et ekstra tilbud. ✨
Det andet tilbud er ugyldigt.
De har ikke brug for midler, og der er ingen fortynding. Shorts spiller på investorpanik. Slap af og hold! IR sagde, at tingene boomer, og spændingen er væk fra hitlisterne!!
Oversat:
S-3 er bare den reviderede aftale Anavex lavede i 2019 om udstedelse af nye aktier og som de hidtil har gjort brug af.
Anavex mangler ikke penge!
Der er ekstrem stor tilfredshed og glæde over resultaterne og udviklingen i casen!
Så vi kan bare slappe af og glæde os med spænding til kommende milepæle!
Tror simpelthen ikke ledelsen havde tænkt over tidspunktet for at opdaterer eksisterende aftale - dette har nok bare været en formalitet, som bare skulle gennemføres.
Noget uheldig, når vi endelig var ved at få lidt momentum.
Indsendes ansøgningen til EMA og med efterfølgende accept, er alt andet fuldstændig sekundært pt.
Som sagt, alt med et stort forbehold - men vælger man at lytte og stole på Anavex og Marwan Sabbagh mfl., så er det lige nøjagtig det der er planen - at køre Blarcamesine i mål med EMA først!
Håber som nævnt på en afklaring på bl.a. S-3 mm. på kommende 3. kvartals CC - sandsynligvis i næste uge.
Uheldigt tidspunkt, ja, men hvorfor går man ikke ud med en generel afklarende udtalelse, når/hvis at flere aktionærer kontakter dem om selvsamme spørgsmål. Det er elendig aktionærpleje. Et kursfald på 10% efter en længeventet præsentation bør vække undren hos IR.
Ledelsen tænker kun på een ting, forskning og udvikling, de tænker ikke på om kursen er fem eller ni dollar pr aktie, det gør vi. Alt det her hysteri er pga en konstant fokusering på en aktiekurs, som stiger lidt og så falder tilbage. Det er et sundhedstegn i min optik, at de ikke agerer taktiske i forhold til hvornår marked opfatter hvad i forhold til ex en kommende finansering. Lad tingene gå sin gang, så må vi se hvad det ender op i.
Yes yes,
er vi på vej tilbage mod 5 slut denne uge ? den usikkerhed der kommer til at være omkring de 150 mil. Er da også til at tage at føle på.
De kommer ikke til at mangle penge hvis de indløses, og giver jo selskabet en mere værdi, men det er jo i bund og grund en udvanding af eksisterende aktionærer.
Der må være en fornuftig grund, har bare ikke kunne læse den udmelding nogle steder.
Har jeg overset en udmelding fra anavex ?
Den gode nyhed er, der er short restrektioner imorgen -10,37%
Mvh
er vi på vej tilbage mod 5 slut denne uge ? den usikkerhed der kommer til at være omkring de 150 mil. Er da også til at tage at føle på.
De kommer ikke til at mangle penge hvis de indløses, og giver jo selskabet en mere værdi, men det er jo i bund og grund en udvanding af eksisterende aktionærer.
Der må være en fornuftig grund, har bare ikke kunne læse den udmelding nogle steder.
Har jeg overset en udmelding fra anavex ?
Den gode nyhed er, der er short restrektioner imorgen -10,37%
Mvh
Anavex Form 8K udsendt - Anavex har bare opsagt den gl. ordningen og lavet en ny! - Lidt som når vi andre skifter ejendomsmægler for at sælger vores bolig.
S-3 oplyser at man har lavet en ny mægleraftale for salg af aktier op til et vist beløb - en rammeaftale, som blev vedtaget tilbage i 2019.
8 -K oplyser så, at den gl. mægleraftale blevet opsagt uden omkostninger.
rammeaftalen for de op til 150 mill. $ er den samme.
Anavex sælger ikke sine aktier direkte til markedet, med altid gennem en mægler.
Så der er absolut intet i dette - og har sikret bare været en formalitet for Anavex, uden tanke på, at det kunne opfattes anderledes, især når vi først får at vide, at der er lavet en ny mægleraftale for salg af egne aktier og først dagen efter får oplyst, at den gl. mægleraftale er blevet afsluttet/afløst!
Anavex skal overholde faste retningslinjer ift. SEC, hvor rækkefølgen for udgivelsen af S-3 og 8-K måske skal være som oplyst.
En par linjer fra Anavex kunne dog måske have afklaret uvisheden og forvirringen, inden man behøver at give sig ud i et utal af spekulationer!
Når det er sagt, så har aktiemarkedet især for biotek været noget negativt generelt - så hele faldet på ca. 10 % kan ikke kun tilskrives forvirringen omkring aktiemægleraftalen.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224001160/0001731122-24-001160-index.htm
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112224001160/e5843_8k.htm
S-3 oplyser at man har lavet en ny mægleraftale for salg af aktier op til et vist beløb - en rammeaftale, som blev vedtaget tilbage i 2019.
8 -K oplyser så, at den gl. mægleraftale blevet opsagt uden omkostninger.
rammeaftalen for de op til 150 mill. $ er den samme.
Anavex sælger ikke sine aktier direkte til markedet, med altid gennem en mægler.
Så der er absolut intet i dette - og har sikret bare været en formalitet for Anavex, uden tanke på, at det kunne opfattes anderledes, især når vi først får at vide, at der er lavet en ny mægleraftale for salg af egne aktier og først dagen efter får oplyst, at den gl. mægleraftale er blevet afsluttet/afløst!
Anavex skal overholde faste retningslinjer ift. SEC, hvor rækkefølgen for udgivelsen af S-3 og 8-K måske skal være som oplyst.
En par linjer fra Anavex kunne dog måske have afklaret uvisheden og forvirringen, inden man behøver at give sig ud i et utal af spekulationer!
Når det er sagt, så har aktiemarkedet især for biotek været noget negativt generelt - så hele faldet på ca. 10 % kan ikke kun tilskrives forvirringen omkring aktiemægleraftalen.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112224001160/0001731122-24-001160-index.htm
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112224001160/e5843_8k.htm
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL): Advancing Precision Medicine for Neurodegenerative and Neurodevelopmental Disorders
Konklusion: Anavex Life Sciences is at the forefront of precision medicine for CNS disorders, leveraging its SIGMACEPTOR™ platform to develop differentiated therapies targeting the sigma-1 receptor. With positive data readouts and a robust pipeline, the company is well-positioned to advance its lead compound, ANAVEX®2-73, through late-stage clinical trials and potentially bring much-needed treatment options to patients suffering from Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Rett syndrome, and other devastating neurological conditions. As Anavex continues to execute on its strategic priorities, the company's story remains one to watch in the biopharmaceutical industry.
https://beyondspx.com/2024/07/30/anavex-life-sciences-corp-nasdaqavxl-advancing-precision-medicine-for-neurodegenerative-and-neurodevelopmental-disorders/
Konklusion: Anavex Life Sciences is at the forefront of precision medicine for CNS disorders, leveraging its SIGMACEPTOR™ platform to develop differentiated therapies targeting the sigma-1 receptor. With positive data readouts and a robust pipeline, the company is well-positioned to advance its lead compound, ANAVEX®2-73, through late-stage clinical trials and potentially bring much-needed treatment options to patients suffering from Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Rett syndrome, and other devastating neurological conditions. As Anavex continues to execute on its strategic priorities, the company's story remains one to watch in the biopharmaceutical industry.
https://beyondspx.com/2024/07/30/anavex-life-sciences-corp-nasdaqavxl-advancing-precision-medicine-for-neurodegenerative-and-neurodevelopmental-disorders/
En positiv artikel mere fra guerilla stocktrading:
https://www.guerillastocktrading.com/major-gains-for-anavex-life-sciences-find-out-why-their-lead-therapy-could-revolutionize-alzheimers-treatment-%F0%9F%8C%9F/
Mere negativ skiveri på SA som jeg ikke vil linke.
https://www.guerillastocktrading.com/major-gains-for-anavex-life-sciences-find-out-why-their-lead-therapy-could-revolutionize-alzheimers-treatment-%F0%9F%8C%9F/
Mere negativ skiveri på SA som jeg ikke vil linke.
Må jeg spørge hvorfor Kyed? Jeg synes at vedkommende har flere pointer som er fine diskussionspunkter.
Det må være denne SA artikel: https://seekingalpha.com/article/4708238-anavex-update-to-phase-2b3-alzheimers-trial-data
En del af vedkommendes konklusion:
"In my previous article, I stated that I've sold my AVXL stake, exited the AD space altogether as an investor and gave the stock a HOLD rating.
After looking at/analyzing the data for this article, I think I'll continue to stay away from the AD space in general, from AVXL in particular, and will revise my rating to a SELL.
The change of rating is due to the reasons mentioned above, e.g. the efficacy data is mixed/inconsistent, the biomarker data is mixed and problematic due to selected reporting, and safety data are negative or less positive than the company is claiming or suggesting, in my opinion.
I find it doubtful that these mixed, inconsistent or failed data will be strong enough to support a filing in early AD, let alone to secure an approval, wherever AVXL ends up filing their application.
...
My answer: As an investor, I'm unable to trust the management at their words, e.g. their claims regarding what the FDA guidance says about the required endpoint data in early AD vs. my own understanding of the document.
In my opinion, this [being unable to trust the management at their words] is not just a red-flag, or weakness/setback in the R&D process which is common or unavoidable, but a deal-breaker for anyone whose investment thesis is based on the fundamentals and not on opportunistic trading."
Det må være denne SA artikel: https://seekingalpha.com/article/4708238-anavex-update-to-phase-2b3-alzheimers-trial-data
En del af vedkommendes konklusion:
"In my previous article, I stated that I've sold my AVXL stake, exited the AD space altogether as an investor and gave the stock a HOLD rating.
After looking at/analyzing the data for this article, I think I'll continue to stay away from the AD space in general, from AVXL in particular, and will revise my rating to a SELL.
The change of rating is due to the reasons mentioned above, e.g. the efficacy data is mixed/inconsistent, the biomarker data is mixed and problematic due to selected reporting, and safety data are negative or less positive than the company is claiming or suggesting, in my opinion.
I find it doubtful that these mixed, inconsistent or failed data will be strong enough to support a filing in early AD, let alone to secure an approval, wherever AVXL ends up filing their application.
...
My answer: As an investor, I'm unable to trust the management at their words, e.g. their claims regarding what the FDA guidance says about the required endpoint data in early AD vs. my own understanding of the document.
In my opinion, this [being unable to trust the management at their words] is not just a red-flag, or weakness/setback in the R&D process which is common or unavoidable, but a deal-breaker for anyone whose investment thesis is based on the fundamentals and not on opportunistic trading."
Anavex har slet ikke udført forsøget efter fda's hoved og måske godt for det.
Analytikeren kigger kun på fda og de er jo slet ikke taget med på råd endnu. Og så har han næppe taget den nye guidance i betragtning - mangler selvfølgelig også en ikrafttræden.
Data er ikke mixed. Nogen er signifikante og de øvrige tendere imod en forbedring i tilstanden for patienten.
Når vi har OLE data kommer fda evt ind over. Indtil da er det EMA der er fokus.
Analytikeren kigger kun på fda og de er jo slet ikke taget med på råd endnu. Og så har han næppe taget den nye guidance i betragtning - mangler selvfølgelig også en ikrafttræden.
Data er ikke mixed. Nogen er signifikante og de øvrige tendere imod en forbedring i tilstanden for patienten.
Når vi har OLE data kommer fda evt ind over. Indtil da er det EMA der er fokus.
Det ville for hulen da også snart være rart hvis den peer review ville komme.
Det virker sku snart en anelse suspekt at den
ikke er færdig og klar til publication.
Måske min tålmodighed er ved at spille mig et puds...
Og generelt så går tingene alt for langsomt ved Anavex. Brug nogle flere penge på nogle flere folk eller få skabt et partnerskab med en af de store så vi kan få sat skub i tingene.
Hvis der vel at mærke er nogen der vil være partner. Det har der jo været snak om i mange år, men er desværre ikke blevet en realitet endnu.
Det er fint at man vil beholde så stor ejerandel selv, men det hjælper bare ikke ret meget hvis de bliver overhalet indenom på alle de indikationer de har gang i, eller rettere snakker om og har planer om
Men ja vi må afvente submission, og håbe tidsplanen for denne holder og at vi ikke skal ind i 25' før de får snoldret sig færdige med den.
Det virker sku snart en anelse suspekt at den
ikke er færdig og klar til publication.
Måske min tålmodighed er ved at spille mig et puds...
Og generelt så går tingene alt for langsomt ved Anavex. Brug nogle flere penge på nogle flere folk eller få skabt et partnerskab med en af de store så vi kan få sat skub i tingene.
Hvis der vel at mærke er nogen der vil være partner. Det har der jo været snak om i mange år, men er desværre ikke blevet en realitet endnu.
Det er fint at man vil beholde så stor ejerandel selv, men det hjælper bare ikke ret meget hvis de bliver overhalet indenom på alle de indikationer de har gang i, eller rettere snakker om og har planer om
Men ja vi må afvente submission, og håbe tidsplanen for denne holder og at vi ikke skal ind i 25' før de får snoldret sig færdige med den.
Enig Solsen. FDA er korrupt og godkendte hjerneblødning AD medicin fordi det kommer fra en af de store firmaer. Et lille firma uden "power" har det meget svært i det milijoe.
@Milito, ADL er næsten umuligt at måle i de tidlige stadier, derfor ikke relevant som FDA nu også anerkender. Hum skriver meget om det, hvorfor?
Hun er stor set negativ hele vejen igennem, luger lidt at et betalt job synes jeg.
Vi kan sammenligne MayoMobile (Jesse) synspunkter med Abbott's og drage vores egne konklusioner.
Jesse kommer med en detaljeret rapport når han har tid.
Det er alt hvad jeg har at sige om Abbott og hendes hit piece i SA.
@Milito, ADL er næsten umuligt at måle i de tidlige stadier, derfor ikke relevant som FDA nu også anerkender. Hum skriver meget om det, hvorfor?
Hun er stor set negativ hele vejen igennem, luger lidt at et betalt job synes jeg.
Vi kan sammenligne MayoMobile (Jesse) synspunkter med Abbott's og drage vores egne konklusioner.
Jesse kommer med en detaljeret rapport når han har tid.
Det er alt hvad jeg har at sige om Abbott og hendes hit piece i SA.
Anavex Iflg. den udsendte S-3 den 30. Juli 2024, så blev AD OLE forsøget afsluttet i juni 2024.
På de forskellige kurver fra AAIC, så det ud til, at effekten af Blarcamesine fladede ud/blev bibeholdt jo længere man kom hen i forsøget, i modsætning til placebo.
Det ser umiddelbar ikke ud til, at kroppen som man ellers ofte ser, bliver "immun" overfor behandlingen.
Titreringsfasen på 24 uger var den mest kristiske ift. frafald af patienter, efterfølgende var frafaldet relativ begrænset.
Dette mener Anavex at have fået styr på i OLE forsøget ved bl.a. medicinering inden sengetid.
OLE forsøget kan derfor blive afgørende for en endelig godkendelse ift. FDA - Anavex har udtalt, at OLE data ikke var nødvendig ift. EMA.
Ordlyden "The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX®2-73 in persons with Alzheimer's disease." kunne fortolkes, som at man allerede havde en god ide om, at man havde set positive signaler fra det åbne forsøg?
Under alle omstændigheder analysere Anavex forhåbentlig døgnet rundt på OLE data - Missling udtalte også ved sidste CC, at EMA nødvendigvis ikke behøvede at komme først.
På samme CC udtalte Missling, at man havde set positive RWE fra OLE.
Fra S-3:
A subsequent long-term open label extension study of ANAVEX®2-73, entitled the ATTENTION-AD trial was initiated for patients who completed the 48-week Phase 2b/3 placebo-controlled trial referenced above. This trial extension for a duration of up to 96 additional weeks was completed in June 2024. The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX®2-73 in persons with Alzheimer's disease."
På de forskellige kurver fra AAIC, så det ud til, at effekten af Blarcamesine fladede ud/blev bibeholdt jo længere man kom hen i forsøget, i modsætning til placebo.
Det ser umiddelbar ikke ud til, at kroppen som man ellers ofte ser, bliver "immun" overfor behandlingen.
Titreringsfasen på 24 uger var den mest kristiske ift. frafald af patienter, efterfølgende var frafaldet relativ begrænset.
Dette mener Anavex at have fået styr på i OLE forsøget ved bl.a. medicinering inden sengetid.
OLE forsøget kan derfor blive afgørende for en endelig godkendelse ift. FDA - Anavex har udtalt, at OLE data ikke var nødvendig ift. EMA.
Ordlyden "The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX®2-73 in persons with Alzheimer's disease." kunne fortolkes, som at man allerede havde en god ide om, at man havde set positive signaler fra det åbne forsøg?
Under alle omstændigheder analysere Anavex forhåbentlig døgnet rundt på OLE data - Missling udtalte også ved sidste CC, at EMA nødvendigvis ikke behøvede at komme først.
På samme CC udtalte Missling, at man havde set positive RWE fra OLE.
Fra S-3:
A subsequent long-term open label extension study of ANAVEX®2-73, entitled the ATTENTION-AD trial was initiated for patients who completed the 48-week Phase 2b/3 placebo-controlled trial referenced above. This trial extension for a duration of up to 96 additional weeks was completed in June 2024. The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX®2-73 in persons with Alzheimer's disease."
Tænkte nok, at der ikke må linkes til FB. Rapporten ligger i "Anavex Life Sciences Invesor Forum" på FB.
Anavex Sammenligning AdasCog for Blarcamesine og MAPerne.
Dygtige Piotr. har sammenlignet den vigtige (afgørende endpoint) AdasCog score for Blarcamesine og de af FDA godkendte MAPer.
Heraf kan ses, at scoren for Blarcamesine er ca. 50 % bedre end både Lecanemab og Donanemab.
Dette er opnået allerede efter 48 uger og ikke 18 mdr. som MAPerne.
MAPerne har endda frasorteret rigtig mange patienter ved indlemmelse, modsat Anavex.
Som tidligere nævnt ser til det også ud til, at Blarcamesine i langt større grad bibeholder effekten!
OLE resultaterne vil forhåbentlig også bekræfte dette.
- og alt dette uden alvorlige bivirkninger!
http://maxhitek.com/anavex/AdasCogCompare.html
Dygtige Piotr. har sammenlignet den vigtige (afgørende endpoint) AdasCog score for Blarcamesine og de af FDA godkendte MAPer.
Heraf kan ses, at scoren for Blarcamesine er ca. 50 % bedre end både Lecanemab og Donanemab.
Dette er opnået allerede efter 48 uger og ikke 18 mdr. som MAPerne.
MAPerne har endda frasorteret rigtig mange patienter ved indlemmelse, modsat Anavex.
Som tidligere nævnt ser til det også ud til, at Blarcamesine i langt større grad bibeholder effekten!
OLE resultaterne vil forhåbentlig også bekræfte dette.
- og alt dette uden alvorlige bivirkninger!
http://maxhitek.com/anavex/AdasCogCompare.html
@SAVA så har man kun lave snart 100% på 5 børsdage..
Ved ikke hvorfor den er gået i udbrud.
Jeg har ingen investering i SAVA, men det havde da være velkommen med en swing position sidste uge ;)
@AVXL havde ikke lige set en stigning i dag, men rart hvis den holder hjem. Det muligt den nye bund er i dette niveau.
Mvh
Ved ikke hvorfor den er gået i udbrud.
Jeg har ingen investering i SAVA, men det havde da være velkommen med en swing position sidste uge ;)
@AVXL havde ikke lige set en stigning i dag, men rart hvis den holder hjem. Det muligt den nye bund er i dette niveau.
Mvh
Kikl, det er navnet på dem som jeg nævner lidt længere oppe. Et australsk investeringsanalysehus som nu også dækker Anavex.
IIRs valuation taget fra deres rapport. De vurderer en 51% sandsynlighed for godkendelse af Blarcamesine til AD.
Okay, så er der mindst 24-36 mdr. før en evt. indtægt/ og hvis det kun vurderes sandsynligt at godkendelsen på AD kun er på 51% launch 2026 og RETT også kun er på 51% launch 2029...
Lyder det ikke som langt ude i fremtiden, håber der kommer en partner ind med et godt bud.
Mvh
Lyder det ikke som langt ude i fremtiden, håber der kommer en partner ind med et godt bud.
Mvh
Anavex Den nye analytiker rapport - kursmål 40,89 $!
( For de der ikke har FB )
Independent Investment Research - AUS
Virker som et seriøst analysefirma .
En rigtig fin og grundig gennemgang af casen.
Fint med nogle friske øjne, der måske kan holde Missling lidt mere til ilden, med kritiske spørgsmål med krav om svar, hvis de forsætte skal kunne dække selskabet.
Anavex burde tage imod denne ekstra mulige eksponering med kyshånd - det var jo netop det Missling udtrykte ved generalforsamling, at man gerne ville udbrede kendskabet til Anavex.
Tænker at allerede har været i direkte dialog med Anavex ved udformningen af analysen.
Flere positive udsagn i analysen:
"strong case for approval"
https://cdn.fbsbx.com/v/t59.2708-21/453669608_1075638987417664_6428007278213907997_n.pdf/AVXL-research-report.pdf?_nc_cat=106&ccb=1-7&_nc_sid=2b0e22&_nc_ohc=UEulsvPqJyQQ7kNvgEBnMdm&_nc_ht=cdn.fbsbx.com&oh=03_Q7cD1QHdTteiU0nc9KfNukpA6OX2ooXPmjlYWsfmzcq-dE2g4g&oe=66AC5F8E&dl=1
( For de der ikke har FB )
Independent Investment Research - AUS
Virker som et seriøst analysefirma .
En rigtig fin og grundig gennemgang af casen.
Fint med nogle friske øjne, der måske kan holde Missling lidt mere til ilden, med kritiske spørgsmål med krav om svar, hvis de forsætte skal kunne dække selskabet.
Anavex burde tage imod denne ekstra mulige eksponering med kyshånd - det var jo netop det Missling udtrykte ved generalforsamling, at man gerne ville udbrede kendskabet til Anavex.
Tænker at allerede har været i direkte dialog med Anavex ved udformningen af analysen.
Flere positive udsagn i analysen:
"strong case for approval"
https://cdn.fbsbx.com/v/t59.2708-21/453669608_1075638987417664_6428007278213907997_n.pdf/AVXL-research-report.pdf?_nc_cat=106&ccb=1-7&_nc_sid=2b0e22&_nc_ohc=UEulsvPqJyQQ7kNvgEBnMdm&_nc_ht=cdn.fbsbx.com&oh=03_Q7cD1QHdTteiU0nc9KfNukpA6OX2ooXPmjlYWsfmzcq-dE2g4g&oe=66AC5F8E&dl=1
Jeg er ret sikker på at Anavex har betalt for den research rapport.
Man kan læse det med småt i begyndelsen og i slutningen af rapporten.
Intet overhovedet er negativt.
De kan selvfølgelig heller ikke skrive løgne historier og rapporten ser troværdig ud.
Side 30:
Corporate Research
Independent Investment Research has or may have, received a fee either
directly by a company itself or by a third party, to provide coverage
and/or corporate research (the "Fee"). Where a Fee has been received,
Independent Investment Research does not publish:
Buy / Hold / Sell recommendations for the security or managed
investment schemes.
Man kan læse det med småt i begyndelsen og i slutningen af rapporten.
Intet overhovedet er negativt.
De kan selvfølgelig heller ikke skrive løgne historier og rapporten ser troværdig ud.
Side 30:
Corporate Research
Independent Investment Research has or may have, received a fee either
directly by a company itself or by a third party, to provide coverage
and/or corporate research (the "Fee"). Where a Fee has been received,
Independent Investment Research does not publish:
Buy / Hold / Sell recommendations for the security or managed
investment schemes.
Anavex 3. kvartalsrapport den 6. Aug kl. 14.30 DK-tid.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000319.html
Man skal nok ikke forvente større nyheder, men forhåbentlig lidt mere omkring div. tidshorisonter.
Gerne lidt skarpe spørgsmål fra analytikerne, inkl. nye IIR fra Australien.
Interessant med en australsk baseret analytiker, når Anavex jo har afholdt store dele af div. forsøg netop i Australien.
Vil nok først og fremmest forsøge at afkode, om ledelsen/Missling udtrykker ægte tilfredshed med de sidste resultater fra AD og troen på en endelig godkendelse.
Dette burde jo forhåbentlig være sidste Q-rapport før indsendelsen til EMA.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000319.html
Man skal nok ikke forvente større nyheder, men forhåbentlig lidt mere omkring div. tidshorisonter.
Gerne lidt skarpe spørgsmål fra analytikerne, inkl. nye IIR fra Australien.
Interessant med en australsk baseret analytiker, når Anavex jo har afholdt store dele af div. forsøg netop i Australien.
Vil nok først og fremmest forsøge at afkode, om ledelsen/Missling udtrykker ægte tilfredshed med de sidste resultater fra AD og troen på en endelig godkendelse.
Dette burde jo forhåbentlig være sidste Q-rapport før indsendelsen til EMA.
Anavex Lidt mere positiv omtale i "Alzheimer`s News Today"
https://alzheimersnewstoday.com/news/blarcamesine-sustains-benefits-early-alzheimers-over-year-data/
Lige en lille kommentar til Helges ellers udmærkede ugekommentar vedr. Anavex.
Her omtales Anavex`s AD forsøg, som et fase 2 forsøg, men det er faktiske et fase 2b/3 forsøg - dvs. har en størrelse og struktur/protokol, som fuldstændig svarer til et fase 3 forsøg.
Årsagen til benævnelsen fase 2b/3, mener jeg ligger oprindelige i at de 30 mg skulle udgøre fase 2b delen og 50 mg skulle udgøre fase 3 delen.
Det er også vigtigt at understrege, at det iflg. Anavex var EMA i november 2023, der efter at have set store dele af de data vi fik præsenterede den 28. Juli på AAIC, opfordrede Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i hele EU.
EMA må således have accepteret forsøget som værende af en størrelse og kvalitet, svarende til et normalt fase 3 forsøg.
Anavex bekræftede igen, at ansøgningen indsendes i 2024.
Følges den normale proces fra EMA, bliver der allerede ca. 1 mdr. før den endelige indsendelse taget stilling til, om ansøgningen ønskes behandlet efter den acc. proces - dvs. 150 dage, mod standarden på 210 dage.
Dvs. Indsendes ansøgningen i nov. 2024, burde vi allerede i okt. få oplyst om det er den hurtige proces man ønsker. Dette sker ved en dialog mellem Anavex, CHMP rapportørene og EMA.
Sammenholdt med de gode præsenterede data, samt bivirkningsprofil og EMA´s tilskyndelse, vil jeg mene, at det mest oplagte ville være den hurtigst mulige proces!
Men ja - biotek er ikke for sarte sjæle - værdien af casen og kursudviklingen er ofte ikke sammenhængende.
Den reelle værdi af et biotekselskabet bliver også første reelt opgjort, når man først får en indtjening fra et godkendt produkt eller ved et opkøb af selskabet - indtil da er det stort set "fugle på taget", hvilket som Helge understreger også bør afspejles i investeringsprofilen!
Mine antal af "fugle på taget" er dog i Anavex`s tilfælde lige til den gode side.
Vedr. IIR - den nye analytiker, så er det tydligt, at Anavex har været med inde over - dette betyder dog især, at tingene som beskrevet skal være faktuelle.
IIR skal kunne stå inde for div. udsagn, hvis deres gennemgang af casen skal danne beslutningsgrundlag fra potentielle investorer, som bruger IIR, ellers ville selskabet nok ikke blive anset som seriøst fremadrettet.
https://alzheimersnewstoday.com/news/blarcamesine-sustains-benefits-early-alzheimers-over-year-data/
Lige en lille kommentar til Helges ellers udmærkede ugekommentar vedr. Anavex.
Her omtales Anavex`s AD forsøg, som et fase 2 forsøg, men det er faktiske et fase 2b/3 forsøg - dvs. har en størrelse og struktur/protokol, som fuldstændig svarer til et fase 3 forsøg.
Årsagen til benævnelsen fase 2b/3, mener jeg ligger oprindelige i at de 30 mg skulle udgøre fase 2b delen og 50 mg skulle udgøre fase 3 delen.
Det er også vigtigt at understrege, at det iflg. Anavex var EMA i november 2023, der efter at have set store dele af de data vi fik præsenterede den 28. Juli på AAIC, opfordrede Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i hele EU.
EMA må således have accepteret forsøget som værende af en størrelse og kvalitet, svarende til et normalt fase 3 forsøg.
Anavex bekræftede igen, at ansøgningen indsendes i 2024.
Følges den normale proces fra EMA, bliver der allerede ca. 1 mdr. før den endelige indsendelse taget stilling til, om ansøgningen ønskes behandlet efter den acc. proces - dvs. 150 dage, mod standarden på 210 dage.
Dvs. Indsendes ansøgningen i nov. 2024, burde vi allerede i okt. få oplyst om det er den hurtige proces man ønsker. Dette sker ved en dialog mellem Anavex, CHMP rapportørene og EMA.
Sammenholdt med de gode præsenterede data, samt bivirkningsprofil og EMA´s tilskyndelse, vil jeg mene, at det mest oplagte ville være den hurtigst mulige proces!
Men ja - biotek er ikke for sarte sjæle - værdien af casen og kursudviklingen er ofte ikke sammenhængende.
Den reelle værdi af et biotekselskabet bliver også første reelt opgjort, når man først får en indtjening fra et godkendt produkt eller ved et opkøb af selskabet - indtil da er det stort set "fugle på taget", hvilket som Helge understreger også bør afspejles i investeringsprofilen!
Mine antal af "fugle på taget" er dog i Anavex`s tilfælde lige til den gode side.
Vedr. IIR - den nye analytiker, så er det tydligt, at Anavex har været med inde over - dette betyder dog især, at tingene som beskrevet skal være faktuelle.
IIR skal kunne stå inde for div. udsagn, hvis deres gennemgang af casen skal danne beslutningsgrundlag fra potentielle investorer, som bruger IIR, ellers ville selskabet nok ikke blive anset som seriøst fremadrettet.
2/8 2024 12:37 Helge Larsen/PI-redaktør 5121634 Tak Tasso, Jeg er godt klar over at studiet er et fase 2b/3 studie, men fik ikke præciseret dette.
Lægemidler til sygdomme, hvor der ikke er effektive behandlinger tildeles ofte fast track/acc. proces og evt. godkendelse på baggrund af gode data i et fase 2b studie.
Lægemidler til sygdomme, hvor der ikke er effektive behandlinger tildeles ofte fast track/acc. proces og evt. godkendelse på baggrund af gode data i et fase 2b studie.
2/8 2024 14:21 Helge Larsen/PI-redaktør 6121635 Anavex er ikke blandt "Key highlights" fra AAIC
"Alzheimer's advancements unveiled at AAIC
FirstWord's daily coverage of the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) revealed the latest developments on the neurodegenerative disease. Key highlights included:
GLP-1 receptor agonists took their familiar place in the spotlight, with Novo Nordisk's liraglutide showing significant benefits in reducing cognitive decline and slowing brain volume loss. The findings offer positive readthrough for Novo's late-stage semaglutide studies in Alzheimer's disease, and add to preclinical findings showing that GLP-1s and other incretin mimetics lower brain insulin resistance, and that dual and triple agonists hold even greater promise
Unwilling to let Eli Lilly steal its hard-earned improved uptake for Leqembi (lecanemab-irmb), Eisai scientists presented data showing that long-term treatment with its Biogen-partnered anti-amyloid therapy provided better outcomes and relapse prevention than the finite dosing offered by Lilly's recently FDA-approved Kisunla (donanemab-azbt)
Among novel approaches touted at the meeting, two stood out most. Vigil Neuroscience's small-molecule TREM2 agonist VG-3927 - in an early-stage study and having garnered a $40-million investment from Sanofi in return for an exclusive option - seeks to boost amyloid clearance by activating the receptor. AC Immune's vaccine candidate, ACI-24.060 - on which a multibillion-dollar option agreement is focused - showed in vivo promise, demonstrating sustained antibody response against beta amyloid with efficacy comparable to that of Leqembi.
Leqembi comeback: Promising data and sales surge help offset EU setback
Though last week ended on a low note for Eisai and Biogen, with an EU regulatory panel recommending against Leqembi’s approval, the anti-amyloid monoclonal antibody for Alzheimer’s disease seems to be on an upward trajectory since then. Its aforementioned positive data from the open-label extension of the pivotal Clarity AD trial presented at AAIC may give it a leg up over Kisunla, and Biogen revealed in its consensus-beating second-quarter report that Leqembi also exceeded expectations and is gaining momentum after a lagging launch. The therapy rang up $40 million in global sales for the period, for its second consecutive quarter of growth.
https://firstwordpharma.com/story/5881498
"Alzheimer's advancements unveiled at AAIC
FirstWord's daily coverage of the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) revealed the latest developments on the neurodegenerative disease. Key highlights included:
GLP-1 receptor agonists took their familiar place in the spotlight, with Novo Nordisk's liraglutide showing significant benefits in reducing cognitive decline and slowing brain volume loss. The findings offer positive readthrough for Novo's late-stage semaglutide studies in Alzheimer's disease, and add to preclinical findings showing that GLP-1s and other incretin mimetics lower brain insulin resistance, and that dual and triple agonists hold even greater promise
Unwilling to let Eli Lilly steal its hard-earned improved uptake for Leqembi (lecanemab-irmb), Eisai scientists presented data showing that long-term treatment with its Biogen-partnered anti-amyloid therapy provided better outcomes and relapse prevention than the finite dosing offered by Lilly's recently FDA-approved Kisunla (donanemab-azbt)
Among novel approaches touted at the meeting, two stood out most. Vigil Neuroscience's small-molecule TREM2 agonist VG-3927 - in an early-stage study and having garnered a $40-million investment from Sanofi in return for an exclusive option - seeks to boost amyloid clearance by activating the receptor. AC Immune's vaccine candidate, ACI-24.060 - on which a multibillion-dollar option agreement is focused - showed in vivo promise, demonstrating sustained antibody response against beta amyloid with efficacy comparable to that of Leqembi.
Leqembi comeback: Promising data and sales surge help offset EU setback
Though last week ended on a low note for Eisai and Biogen, with an EU regulatory panel recommending against Leqembi’s approval, the anti-amyloid monoclonal antibody for Alzheimer’s disease seems to be on an upward trajectory since then. Its aforementioned positive data from the open-label extension of the pivotal Clarity AD trial presented at AAIC may give it a leg up over Kisunla, and Biogen revealed in its consensus-beating second-quarter report that Leqembi also exceeded expectations and is gaining momentum after a lagging launch. The therapy rang up $40 million in global sales for the period, for its second consecutive quarter of growth.
https://firstwordpharma.com/story/5881498
Anavex 100 % sammenfald med de 4 hovedsponsorer af AAIC!
Dette har vel intet med "Key highlights" at gøre???
https://aaic.alz.org/role/sponsor.asp
Dette har vel intet med "Key highlights" at gøre???
https://aaic.alz.org/role/sponsor.asp
Nej dem der betaler kommer i første række, det gælder isaer i USA, okay dette er i Canada.
2 danske firmaer som sponsorer, Novo Nordisk er en af Platinum sponsorerne.
Novo N kan vel købe Anavex uden at på sved på panden?
Vi vil acceptere 10 billioner$, tak.
Dog med et nuværende MC på ca 550mill$ er det ret usandsynligt ha-ha.
Kan jo også starte som partner?
2 danske firmaer som sponsorer, Novo Nordisk er en af Platinum sponsorerne.
Novo N kan vel købe Anavex uden at på sved på panden?
Vi vil acceptere 10 billioner$, tak.
Dog med et nuværende MC på ca 550mill$ er det ret usandsynligt ha-ha.
Kan jo også starte som partner?
Er det ikke amerikansk når det blev afholdt i Philadelphia? Eller får jeg blandet noget sammen.
Selv 2-3 milliarder dollars vil jeg acceptere.
Selv 2-3 milliarder dollars vil jeg acceptere.
Alzheimer's Association International Conference ' July 27-31, 2025 ' Toronto, Canada
https://aaic.alz.org/role/sponsor.asp
Er det ikke den vi snakker om @Milito?
2-3 milliarder er ikke acceptabelt for mig, vil blive meget skuffet.
https://aaic.alz.org/role/sponsor.asp
Er det ikke den vi snakker om @Milito?
2-3 milliarder er ikke acceptabelt for mig, vil blive meget skuffet.
Korrekt at konferencen næste år er i Canada, mens netop afholdte AAIC 24 var i Philadelphia.
Ups, jeg er sgu vist ved a blive gammel og kunne bruge en daglig 2-73 pille.
Artikel i Medwatch:
Efter at Eisai præsenterede nye data fra studiet om brugen af lecanemab til patienter med Alzheimers sygdom, er der kommet skeptiske stemmer fra konkurrenter og forskningsmiljøet.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17325904.ece
Efter at Eisai præsenterede nye data fra studiet om brugen af lecanemab til patienter med Alzheimers sygdom, er der kommet skeptiske stemmer fra konkurrenter og forskningsmiljøet.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17325904.ece
Lidt fra dagens cc.
Den megen debat omkring discontinuations og dizziness i fase 2b/3 blev belyst.
Anavex "tvang" optittrering af Blarcamesine hurtigt igennem og det har været medvirkende til det relativt store frafald pga dizziness. Pts troede de havde covid e.lign. og sprang derfor fra.
OLE forsøget har lært Anavex, at en langsom optittrering begrænser dizziness forekomsten og aftendosering har også hjulpet.
Anavex/Missling oplyste, at man har benyttet data fra alle pts i analysen. Der har været såettvivl om hvorvidt de har "snydt" med data idet der ikke var sammenfald i antallet af pts i de forskellige endpointmålinger. Men det skyldes, at ikke alle pts møder op til aftalte møder grundet covid etc. Det samme er tilfældet i "mabbernes" data.
Der blev spurgt til om de vil bruge filingen omkring aktieudvidelse til noget. Missling sagde ikke i dag eller i morgen - kryptisk, men ikke nødvendigvis noget negativt. F.eks. vil vil nok ikke være utilfredse med en partneraftale med udstedelse af aktier til partneren.
Jeg blev lidt mere rolig omkring discontinuation raten og bivirkningen dizxiness om end jeg ikke har ligget søvnløs over det.
Det ligner til at det kører efter planen selv om det går langsomt.
OLE bliver rigtig spændende.
Den megen debat omkring discontinuations og dizziness i fase 2b/3 blev belyst.
Anavex "tvang" optittrering af Blarcamesine hurtigt igennem og det har været medvirkende til det relativt store frafald pga dizziness. Pts troede de havde covid e.lign. og sprang derfor fra.
OLE forsøget har lært Anavex, at en langsom optittrering begrænser dizziness forekomsten og aftendosering har også hjulpet.
Anavex/Missling oplyste, at man har benyttet data fra alle pts i analysen. Der har været såettvivl om hvorvidt de har "snydt" med data idet der ikke var sammenfald i antallet af pts i de forskellige endpointmålinger. Men det skyldes, at ikke alle pts møder op til aftalte møder grundet covid etc. Det samme er tilfældet i "mabbernes" data.
Der blev spurgt til om de vil bruge filingen omkring aktieudvidelse til noget. Missling sagde ikke i dag eller i morgen - kryptisk, men ikke nødvendigvis noget negativt. F.eks. vil vil nok ikke være utilfredse med en partneraftale med udstedelse af aktier til partneren.
Jeg blev lidt mere rolig omkring discontinuation raten og bivirkningen dizxiness om end jeg ikke har ligget søvnløs over det.
Det ligner til at det kører efter planen selv om det går langsomt.
OLE bliver rigtig spændende.
Anavex Udskrift 3. kvartalsrapport inkl. Q & A
Ikke meget nyt, men tingene kører som planlagt.
EMA har 100 % første prioritet med AD og indsendes i 2024!
Missling meldte klart ud om dette og at FDA og Asian og andre sundhedsmyndigheder må vente.
Anavex er et lille selskab og alle resurser bruges på EMA!
Meget plausibel forklaring på frafaldet af patienterne især titreringsperioden - Anavex havde jo en stram protokol at overholde.
Når først patienterne efter lidt svimmelhed mm. havde vænnet sig til Blarcamesine - ofte efter ganske få dage, så var der ingen problemer efterfølgende. - forståeligt, at nogle måske troede de havde fået COVID-19 og derfor stoppede.
Lægerne og Anavex så faktisk positivt på denne respons fra patienterne, da det indikerede en effekt i hjernen og den ønskede gennemtrængning af Blarcamesine gennem bold/hjerne-barrieren, som man gerne ville se.
Som Solsen nævner, synes der nu at være fuldstændig styr på dette og vil kunne minimere frafald i andre indikationer fremadrettet også.
Missling nævnte, at der har være god respons og skabt nye kontakter på AAIC - vi må se hvad det måske munder ud i?
Peer Review igen igen bekræftet publiceret i 2024!
RETT stadig på dagsorden, men synes at blive skubbet lidt i baggrunden for Fragile X, hvor de nu mener at have fundet fælles biomarkører, som er relativt nemt at eftervise som funktion af behandling med Blarcamesine. (elektrisk aktivitetsniveau i bestemte dele af hjernen)
Fragile X er ca. 6-7 gange mere udbredt som RETT og derfor også indtjeningsmæssig mere attraktiv.
Parkinson fase 2/3 forventes opstart igen igen i 2024!
Vi må se, men alt indikerer, at processen med AD og EMA kører helt på sporet - ingen røde lamper!
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) Q2 2024 Earnings Call Transcript
Aug. 06, 2024 12:19 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL) Stock
SA Transcripts profile picture
SA Transcripts
148.25K Followers
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Conference Call August 6, 2024 8:30 AM ET
Company Participants
Clint Tomlinson - Investor Relations
Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Tom Bishop - BI Research
Soumit Roy - Jones Research
Clint Tomlinson
Good morning, and welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Third Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today's call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we will conduct a question-and-answer session. [Operator Instructions]. Please note this conference is being recorded, and the call will be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin, please note that during this conference call, the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations, and involve a number of risks and uncertainties. We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes without limitation, the company's forms 10-K and 10-Q, which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include, without limitation, risks inherent in the development and/or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I'd like to turn the call over to Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you, Clint, and good morning, everyone. Thank you for being with us today to review our most recently reported financial results and to provide our quarterly business update. We continue to meaningfully advance our differentiated precision medicine clinical program, highlighted by the recent presentation of comprehensive results from the Phase 2b/3 clinical trial, blarcamesine, ANAVEX®2-73, which represented at the Alzheimer's Association International Conference AAIC, showing that oral, once daily blarcamesine significantly slowed clinical decline for early Alzheimer's disease, patients with good comparative safety profile and/or associated neuroimaging adverse events.
Full data from the blarcamesine study in Alzheimer's disease Phase 2b/3 placebo controlled clinical trial will be published in an upcoming peer-reviewed journal. The initiated process for submitting a Marketing Authorization application, MAA, to the European Medicine Agency, EMA, under the Centralized Procedure is underway with full regulatory submission of blarcamesine expected in Q4 of 2024.
The Marketing Authorization would allow direct market access throughout the European Union for oral blarcamesine for the treatment of Alzheimer's disease. There are an estimated 7 million people in Europe with Alzheimer's disease, a number expected to double by 2030, according to the European Brain Council.
Analysis of RNA sequencing RNA-seq, which would reveal which genes are actively transcribed or in other words expressed in Alzheimer's patients in comparison between placebo and blarcamesine of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease in underway. This data might have relevant value, since it may provide insight into Alzheimer's disease pathology and how cells function in the presence of placebo or in presence of blarcamesine, respectively. Interim data is expected in the second half of 2024.
In June we completed the last patient last visit in the ATTENTION-AD open-label extension 96-week trial. Interim data from this trial is expected in the second half of 2024. The reason AAIC 24 meeting resulted in constructive feedback coupled with enthusiasm around our Alzheimer's disease program strengthened by the recent addition of an experienced clinical team, which support Anavex future plans. Educational outreach to continue as work towards MAA submission and beyond.
We are also pleased to report that the clinical team continues to beat the planned timelines in the ongoing Phase 2 clinical trial of ANAVEX®3-71 in schizophrenia patients. We have completed dosing of the first cohort and are nearing the completion of enrollment of the second cohort of schizophrenia patients in Part A of the trial.
In Parkinson disease, initiation of ANAVEX®2-73 Phase 2b/3, an over six months trial, including biomarkers, which we believe may be key for understanding drug effect on Parkinson disease pathology and account for the recently changing context in the field of Alzheimer's disease of Parkinson disease is expected in the second half of 2024.
In Rett Syndrome, an educational presentation was provided at the 2024 IRSF Rett Syndrome Scientific Meeting, going from June 18 to June 19, 2024, which demonstrated the commitment of Anavex to the Rett syndrome community through direct engagement with patients and families. Positive and supportive feedback was received from families and investigators about the continued Anavex Rett syndrome program.
Regarding Fragile X, new disease-specific translatable, and objective biomarker data generated with ANAVEX®2-73, supporting the initiation of the ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial was presented at the 19th NFXF International Fragile X Conference. Meeting with the NFXF leadership team strengthened Anavex relationship with community coupled with increased awareness of Anavex Fragile X syndrome program by engaging with patients and families in attendance.
We are also expecting the initiation of Anavex Phase 2/3 clinical trial in a new rare disease in the future. Finally, we are building medical affairs capabilities to expand education and physician support activities to ensure optimal medical impact, including continued clinical publications involving ANAVEX®2-73 and ANAVEX®3-71.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of Anavex, for a financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. I'm pleased to share with you today our third quarter financial results for our 2024 fiscal year. Our cash position at June 30th was $138.8 million and we have no debt. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $5.2 million in operating activities after taking into account changes in non-cash working capital accounts.
At our current cash utilization rate, we believe we have a cash runway of approximately four years. During our most recent quarter, general and administrative expenses were $2.9 million as compared to $2.8 million for the immediately preceding second quarter. Our research and development expenses for the quarter were $11.9 million as compared to $9.7 million for the immediately preceding second quarter.
And lastly, we reported a net loss of $12.2 million for the quarter, which is $0.14 per share.
Thank you. And now back to you, Christopher.
Christopher Missling
Thank you, Sandra. In summary, we remain dedicated to developing medicines for individuals suffering from brain disorders within neurodegenerative and neurodevelopmental disorders, which could further expand our differentiated precision medicine platform to deliver scalable treatments coupled with convenient oral dosing.
I would now like to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
A - Clint Tomlinson
Thank you, Christopher. We'll now begin the Q&A session. [Operator Instructions]. And the first question comes from Tom Bishop, BI Research. Tom, you should be...
Tom Bishop
Hey. Can you hear me now?
Clint Tomlinson
Yep. Great. Thanks, Tom.
Tom Bishop
Okay. I had a couple of questions. What are your plans to meet with the FDA or regulators in Asia, which you also alluded to recently, as you did earlier with EMA and has a date been set for either or is there some sort of hold up or additional data you're waiting for?
Christopher Missling
Thank you for the question. There's no hold up. There's only the focus right now on the email submission, which takes a lot of resources. We have to submit and put together a package of many modules, which is -- can be so many pages and documents. So we focus on that. But the time will come, we don't know yet when to also meet regulatory bodies around the world, including the agency in this country as well.
Tom Bishop
Okay. With regards to the recent presentation at the AAIC of the Phase 2b/3 data, the question comes up with regard to varying number of patients included in different measures that the company presented. And I have assumed that you -- it's just simply due to the fact that you can't force patients in the trial to come in and take certain tests, especially more invasive ones, and that this explains it. But, of course, the dark side likes to claim cherry picking. So can you discuss this aspect and put the issue to rest as to whether you do anything with the data that's given?
Christopher Missling
May I understand better to talk about the number of patients, in each visit, schedule visits?
Tom Bishop
In the different things like Cog13 and whatever that you presented in to the AAIC. So the number of patients, some of these.
Christopher Missling
So it is a time point? Yes, so this is a -- there is no other way to explain it that every patient does not always present at the time point in question. He can skip. He can be impaired because of COVID and this trial was during COVID. It's very normal. You just have to then always account for when you have a data point, and that's exactly described in the presentation. And when you look up other papers from [indiscernible] from Lecanemab, Donanemab, they are exactly the same. Every number is different at every time point because they are not always the same amount of patients attending the visit. So that's a very common procedure.
Tom Bishop
But you use the data exactly as given to you by the biostatistical firm? And who was that?
Christopher Missling
Yes, of course. There is no other way than to take every available data point. There is no other way to do that other than that.
Tom Bishop
Okay. And I wanted to clear up or confirm for myself this the so called, the $150 million stock offering that the various news headlined, that was just a shelf offering to be used as needed opportunistically in the future. Correct?
Christopher Missling
So the company has been extremely cautious with, financing. We've been very conservative. While other companies spent ton of money, we've been very diligent on being very cautious with our fiscal responsible behavior. So what we did was just to make sure that one day in the future, when we do need more resources for market entry or other reasons that we have that in place. So it's not meant to be used today or tomorrow, but the opportunity could arise. But it was just to put in place something, so we have it in place for the future.
Tom Bishop
Okay. And regarding Rett, is there a date to initiate another Rett trial? Or well, I'm not sure what was going on there?
Christopher Missling
So we have had very good feedback from the conference I mentioned, and there's no date yet. But we proceed as we stated to do a larger study, for Rett Syndrome as well.
Tom Bishop
Okay. And finally, with regards to Fragile X, was there a Phase 1? You mentioned going to a Phase 2b/3, I think and...
Christopher Missling
And Phase 1 was done with Blarcamesine with ANAVEX®2-73 already, so we can start into a Phase 2 because of the Phase 1 was already done prior to this because of the drug was already tested in human healthy volunteers.
Tom Bishop
Okay. And, actually, I had one more. With regards to Schizophrenia, can you remind us a little more or explain the first cohort, the second cohort, Part A, is there a Part B? I mean, could you just run through that again?
Christopher Missling
Sure. So Part A is a signal ascending doses. So we test the tolerability of the patients for the first doses, lower dose and a higher dose subsequently and the second higher dose is now almost completed enrollment. And the Part B will be a longitudinal study run about, I think it's 28 days or so. So the drug will be given at the dose which will be considered the best tolerated dose, and we will then observe patients over a longer period of time.
Tom Bishop
So the second dose is the higher dose?
Christopher Missling
The second dose from Part A is the higher dose, and Part B will be the dose which we choose. Once it starts, and it would be a longer trial of 28 days or four weeks, basically.
Tom Bishop
All right. Thank you.
Christopher Missling
Thank you.
Clint Tomlinson
Thank you, Tom. Our next question comes from Soumit Roy at Jones Research.
Soumit Roy
Good morning everyone and thank you for taking the question. And also congrats on executing on multiple fronts. On the AAIC data, Alzheimer disease, could you give us a little color, make us understand on the dose dependency or a clear lack of dose dependency between 30 milligrams and 50 milligram? There was ADAS Cog was working a little better for the 50 milligram versus CDR-SB for the 30 milligram. And the discontinuation rate are, so what percent of the 50 milligram did you see had to scale back to 30 milligram because of adverse events in the open label extension?
Christopher Missling
So let me address the first question first. So the two arms are those groups, and we use the expression for that reason. When you read our description in the presentation, we talk about the dose groups, 30 milligram dose group or 50 milligram group. So since we allow titration to the best tolerated dose for those two arms as well as placebo, by the way, we basically realized that the end of the day, the target dose for most patients was relatively close to each other in those two arms. So while in the 50 milligram group, there were some with 50 milligram, there were also some with 30.
So it was a bit higher than the 30 milligram group, but not by much. So they're pretty much close, and that's why I also prespecified the two arms together against placebo in a predefined analysis. So that was the background. So we have seen prior to that a dose response curve in our Phase 2A. So there's no doubt about the dose response is confirmed. But what we now notice is that in this trial where we and that's coming to the second part of the question, where we noticed where we force patients to uptake trait to the target dose 50 very quickly within two weeks and then to three weeks, we noticed that didn't -- was very well received.
Some patients had some dizziness, and they wouldn't feel comfortable about it. So because they're not impaired patients, they're early Alzheimer, they felt saying maybe we have COVID. I don't want to continue this. It was during the time of COVID, of course, as well. So that's why we had some dropouts at the higher dose more than in the lower dose group.
So what we now realized when we did the open label study where we allowed a more, I would say, lenient and less stringent way of up titration in also allowing patients to take the drug at night time instead of in the morning, which we basically force patients to take during the trial early in the morning. So we noticed that there was much higher tolerance for either dose 30 or 50 as long as they were allowed to get used the drug for a longer period of time.
And we noticed that also in the Compassionate Use program with this extremely higher tolerance with allowing patients to titrate to 50 or 30 as long as they have enough time to do that and then taking also night time dosing. So we don't see the adverse events, we have seen in this trial because we basically forced them to titrate so quickly up to the target dose. And we also have to point out that it's actually a clearly manifestation of a manageable and addressable adverse event. It's not like, when you look at brain bleeding or brain swelling from the antibodies, which we don't have, that no matter how you take the drug, you always will have 30 or more percentage of patients with that very dangerous side effects of a drug of an antibody, which we don't have.
But in our case, the adverse event of dizziness is a manageable one because it just depended on the titration schedule, and that can be flexible, changed. And that's what we now will, of course, do in the future. So that's the answer to your question. And also, needless to say that we are also acknowledging that, and we've heard that from physicians that the dizziness sign again, not all patients had that. We also have to put this in perspective, that it's a sign that shows penetration in the brain and shows that some thing's happening in the brain.
Also, one last point I'd like to make that this dizziness lasted really relatively short for those patient who had it was sometimes between seven to 11 days in the average. So it's a very -- and a mild form of dizziness. So it's a very easy to address situation, but it shows up in this trial because again, we forced patients to go to these high doses very quickly, and we learned the lesson that we can avoid that.
Soumit Roy
That is really helpful color. So last question is, when should we expect the open label 96 week data? Is it CTAD or more towards the end of the year? And should we expect after that data, you would approach the FDA with the entire packet submitted to European Authority plus this open level? Or if you can provide any details there?
Christopher Missling
Yes, so let us first put together, data together. But once we have it, we will make the decision. But all your suggestions could be a valid recommendations.
Soumit Roy
Thank you, and congratulations again on the progress.
Christopher Missling
Thank you. Appreciate it.
Clint Tomlinson
That's all the questions for now, Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you. So in closing, we continue to focus on execution and commercial readiness as we advance our therapeutic pipeline to potentially improve patients' lives living with these devastating conditions. Thank you very much.
Clint Tomlinson
Thank you, ladies and gentlemen. This concludes today's conference call. We appreciate your participation, and you can now disconnect.
Ikke meget nyt, men tingene kører som planlagt.
EMA har 100 % første prioritet med AD og indsendes i 2024!
Missling meldte klart ud om dette og at FDA og Asian og andre sundhedsmyndigheder må vente.
Anavex er et lille selskab og alle resurser bruges på EMA!
Meget plausibel forklaring på frafaldet af patienterne især titreringsperioden - Anavex havde jo en stram protokol at overholde.
Når først patienterne efter lidt svimmelhed mm. havde vænnet sig til Blarcamesine - ofte efter ganske få dage, så var der ingen problemer efterfølgende. - forståeligt, at nogle måske troede de havde fået COVID-19 og derfor stoppede.
Lægerne og Anavex så faktisk positivt på denne respons fra patienterne, da det indikerede en effekt i hjernen og den ønskede gennemtrængning af Blarcamesine gennem bold/hjerne-barrieren, som man gerne ville se.
Som Solsen nævner, synes der nu at være fuldstændig styr på dette og vil kunne minimere frafald i andre indikationer fremadrettet også.
Missling nævnte, at der har være god respons og skabt nye kontakter på AAIC - vi må se hvad det måske munder ud i?
Peer Review igen igen bekræftet publiceret i 2024!
RETT stadig på dagsorden, men synes at blive skubbet lidt i baggrunden for Fragile X, hvor de nu mener at have fundet fælles biomarkører, som er relativt nemt at eftervise som funktion af behandling med Blarcamesine. (elektrisk aktivitetsniveau i bestemte dele af hjernen)
Fragile X er ca. 6-7 gange mere udbredt som RETT og derfor også indtjeningsmæssig mere attraktiv.
Parkinson fase 2/3 forventes opstart igen igen i 2024!
Vi må se, men alt indikerer, at processen med AD og EMA kører helt på sporet - ingen røde lamper!
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) Q2 2024 Earnings Call Transcript
Aug. 06, 2024 12:19 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL) Stock
SA Transcripts profile picture
SA Transcripts
148.25K Followers
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Conference Call August 6, 2024 8:30 AM ET
Company Participants
Clint Tomlinson - Investor Relations
Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Tom Bishop - BI Research
Soumit Roy - Jones Research
Clint Tomlinson
Good morning, and welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Third Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today's call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we will conduct a question-and-answer session. [Operator Instructions]. Please note this conference is being recorded, and the call will be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin, please note that during this conference call, the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations, and involve a number of risks and uncertainties. We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes without limitation, the company's forms 10-K and 10-Q, which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include, without limitation, risks inherent in the development and/or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I'd like to turn the call over to Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you, Clint, and good morning, everyone. Thank you for being with us today to review our most recently reported financial results and to provide our quarterly business update. We continue to meaningfully advance our differentiated precision medicine clinical program, highlighted by the recent presentation of comprehensive results from the Phase 2b/3 clinical trial, blarcamesine, ANAVEX®2-73, which represented at the Alzheimer's Association International Conference AAIC, showing that oral, once daily blarcamesine significantly slowed clinical decline for early Alzheimer's disease, patients with good comparative safety profile and/or associated neuroimaging adverse events.
Full data from the blarcamesine study in Alzheimer's disease Phase 2b/3 placebo controlled clinical trial will be published in an upcoming peer-reviewed journal. The initiated process for submitting a Marketing Authorization application, MAA, to the European Medicine Agency, EMA, under the Centralized Procedure is underway with full regulatory submission of blarcamesine expected in Q4 of 2024.
The Marketing Authorization would allow direct market access throughout the European Union for oral blarcamesine for the treatment of Alzheimer's disease. There are an estimated 7 million people in Europe with Alzheimer's disease, a number expected to double by 2030, according to the European Brain Council.
Analysis of RNA sequencing RNA-seq, which would reveal which genes are actively transcribed or in other words expressed in Alzheimer's patients in comparison between placebo and blarcamesine of the placebo-controlled Phase 2b/3 blarcamesine trial in early Alzheimer's disease in underway. This data might have relevant value, since it may provide insight into Alzheimer's disease pathology and how cells function in the presence of placebo or in presence of blarcamesine, respectively. Interim data is expected in the second half of 2024.
In June we completed the last patient last visit in the ATTENTION-AD open-label extension 96-week trial. Interim data from this trial is expected in the second half of 2024. The reason AAIC 24 meeting resulted in constructive feedback coupled with enthusiasm around our Alzheimer's disease program strengthened by the recent addition of an experienced clinical team, which support Anavex future plans. Educational outreach to continue as work towards MAA submission and beyond.
We are also pleased to report that the clinical team continues to beat the planned timelines in the ongoing Phase 2 clinical trial of ANAVEX®3-71 in schizophrenia patients. We have completed dosing of the first cohort and are nearing the completion of enrollment of the second cohort of schizophrenia patients in Part A of the trial.
In Parkinson disease, initiation of ANAVEX®2-73 Phase 2b/3, an over six months trial, including biomarkers, which we believe may be key for understanding drug effect on Parkinson disease pathology and account for the recently changing context in the field of Alzheimer's disease of Parkinson disease is expected in the second half of 2024.
In Rett Syndrome, an educational presentation was provided at the 2024 IRSF Rett Syndrome Scientific Meeting, going from June 18 to June 19, 2024, which demonstrated the commitment of Anavex to the Rett syndrome community through direct engagement with patients and families. Positive and supportive feedback was received from families and investigators about the continued Anavex Rett syndrome program.
Regarding Fragile X, new disease-specific translatable, and objective biomarker data generated with ANAVEX®2-73, supporting the initiation of the ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial was presented at the 19th NFXF International Fragile X Conference. Meeting with the NFXF leadership team strengthened Anavex relationship with community coupled with increased awareness of Anavex Fragile X syndrome program by engaging with patients and families in attendance.
We are also expecting the initiation of Anavex Phase 2/3 clinical trial in a new rare disease in the future. Finally, we are building medical affairs capabilities to expand education and physician support activities to ensure optimal medical impact, including continued clinical publications involving ANAVEX®2-73 and ANAVEX®3-71.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of Anavex, for a financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. I'm pleased to share with you today our third quarter financial results for our 2024 fiscal year. Our cash position at June 30th was $138.8 million and we have no debt. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $5.2 million in operating activities after taking into account changes in non-cash working capital accounts.
At our current cash utilization rate, we believe we have a cash runway of approximately four years. During our most recent quarter, general and administrative expenses were $2.9 million as compared to $2.8 million for the immediately preceding second quarter. Our research and development expenses for the quarter were $11.9 million as compared to $9.7 million for the immediately preceding second quarter.
And lastly, we reported a net loss of $12.2 million for the quarter, which is $0.14 per share.
Thank you. And now back to you, Christopher.
Christopher Missling
Thank you, Sandra. In summary, we remain dedicated to developing medicines for individuals suffering from brain disorders within neurodegenerative and neurodevelopmental disorders, which could further expand our differentiated precision medicine platform to deliver scalable treatments coupled with convenient oral dosing.
I would now like to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
A - Clint Tomlinson
Thank you, Christopher. We'll now begin the Q&A session. [Operator Instructions]. And the first question comes from Tom Bishop, BI Research. Tom, you should be...
Tom Bishop
Hey. Can you hear me now?
Clint Tomlinson
Yep. Great. Thanks, Tom.
Tom Bishop
Okay. I had a couple of questions. What are your plans to meet with the FDA or regulators in Asia, which you also alluded to recently, as you did earlier with EMA and has a date been set for either or is there some sort of hold up or additional data you're waiting for?
Christopher Missling
Thank you for the question. There's no hold up. There's only the focus right now on the email submission, which takes a lot of resources. We have to submit and put together a package of many modules, which is -- can be so many pages and documents. So we focus on that. But the time will come, we don't know yet when to also meet regulatory bodies around the world, including the agency in this country as well.
Tom Bishop
Okay. With regards to the recent presentation at the AAIC of the Phase 2b/3 data, the question comes up with regard to varying number of patients included in different measures that the company presented. And I have assumed that you -- it's just simply due to the fact that you can't force patients in the trial to come in and take certain tests, especially more invasive ones, and that this explains it. But, of course, the dark side likes to claim cherry picking. So can you discuss this aspect and put the issue to rest as to whether you do anything with the data that's given?
Christopher Missling
May I understand better to talk about the number of patients, in each visit, schedule visits?
Tom Bishop
In the different things like Cog13 and whatever that you presented in to the AAIC. So the number of patients, some of these.
Christopher Missling
So it is a time point? Yes, so this is a -- there is no other way to explain it that every patient does not always present at the time point in question. He can skip. He can be impaired because of COVID and this trial was during COVID. It's very normal. You just have to then always account for when you have a data point, and that's exactly described in the presentation. And when you look up other papers from [indiscernible] from Lecanemab, Donanemab, they are exactly the same. Every number is different at every time point because they are not always the same amount of patients attending the visit. So that's a very common procedure.
Tom Bishop
But you use the data exactly as given to you by the biostatistical firm? And who was that?
Christopher Missling
Yes, of course. There is no other way than to take every available data point. There is no other way to do that other than that.
Tom Bishop
Okay. And I wanted to clear up or confirm for myself this the so called, the $150 million stock offering that the various news headlined, that was just a shelf offering to be used as needed opportunistically in the future. Correct?
Christopher Missling
So the company has been extremely cautious with, financing. We've been very conservative. While other companies spent ton of money, we've been very diligent on being very cautious with our fiscal responsible behavior. So what we did was just to make sure that one day in the future, when we do need more resources for market entry or other reasons that we have that in place. So it's not meant to be used today or tomorrow, but the opportunity could arise. But it was just to put in place something, so we have it in place for the future.
Tom Bishop
Okay. And regarding Rett, is there a date to initiate another Rett trial? Or well, I'm not sure what was going on there?
Christopher Missling
So we have had very good feedback from the conference I mentioned, and there's no date yet. But we proceed as we stated to do a larger study, for Rett Syndrome as well.
Tom Bishop
Okay. And finally, with regards to Fragile X, was there a Phase 1? You mentioned going to a Phase 2b/3, I think and...
Christopher Missling
And Phase 1 was done with Blarcamesine with ANAVEX®2-73 already, so we can start into a Phase 2 because of the Phase 1 was already done prior to this because of the drug was already tested in human healthy volunteers.
Tom Bishop
Okay. And, actually, I had one more. With regards to Schizophrenia, can you remind us a little more or explain the first cohort, the second cohort, Part A, is there a Part B? I mean, could you just run through that again?
Christopher Missling
Sure. So Part A is a signal ascending doses. So we test the tolerability of the patients for the first doses, lower dose and a higher dose subsequently and the second higher dose is now almost completed enrollment. And the Part B will be a longitudinal study run about, I think it's 28 days or so. So the drug will be given at the dose which will be considered the best tolerated dose, and we will then observe patients over a longer period of time.
Tom Bishop
So the second dose is the higher dose?
Christopher Missling
The second dose from Part A is the higher dose, and Part B will be the dose which we choose. Once it starts, and it would be a longer trial of 28 days or four weeks, basically.
Tom Bishop
All right. Thank you.
Christopher Missling
Thank you.
Clint Tomlinson
Thank you, Tom. Our next question comes from Soumit Roy at Jones Research.
Soumit Roy
Good morning everyone and thank you for taking the question. And also congrats on executing on multiple fronts. On the AAIC data, Alzheimer disease, could you give us a little color, make us understand on the dose dependency or a clear lack of dose dependency between 30 milligrams and 50 milligram? There was ADAS Cog was working a little better for the 50 milligram versus CDR-SB for the 30 milligram. And the discontinuation rate are, so what percent of the 50 milligram did you see had to scale back to 30 milligram because of adverse events in the open label extension?
Christopher Missling
So let me address the first question first. So the two arms are those groups, and we use the expression for that reason. When you read our description in the presentation, we talk about the dose groups, 30 milligram dose group or 50 milligram group. So since we allow titration to the best tolerated dose for those two arms as well as placebo, by the way, we basically realized that the end of the day, the target dose for most patients was relatively close to each other in those two arms. So while in the 50 milligram group, there were some with 50 milligram, there were also some with 30.
So it was a bit higher than the 30 milligram group, but not by much. So they're pretty much close, and that's why I also prespecified the two arms together against placebo in a predefined analysis. So that was the background. So we have seen prior to that a dose response curve in our Phase 2A. So there's no doubt about the dose response is confirmed. But what we now notice is that in this trial where we and that's coming to the second part of the question, where we noticed where we force patients to uptake trait to the target dose 50 very quickly within two weeks and then to three weeks, we noticed that didn't -- was very well received.
Some patients had some dizziness, and they wouldn't feel comfortable about it. So because they're not impaired patients, they're early Alzheimer, they felt saying maybe we have COVID. I don't want to continue this. It was during the time of COVID, of course, as well. So that's why we had some dropouts at the higher dose more than in the lower dose group.
So what we now realized when we did the open label study where we allowed a more, I would say, lenient and less stringent way of up titration in also allowing patients to take the drug at night time instead of in the morning, which we basically force patients to take during the trial early in the morning. So we noticed that there was much higher tolerance for either dose 30 or 50 as long as they were allowed to get used the drug for a longer period of time.
And we noticed that also in the Compassionate Use program with this extremely higher tolerance with allowing patients to titrate to 50 or 30 as long as they have enough time to do that and then taking also night time dosing. So we don't see the adverse events, we have seen in this trial because we basically forced them to titrate so quickly up to the target dose. And we also have to point out that it's actually a clearly manifestation of a manageable and addressable adverse event. It's not like, when you look at brain bleeding or brain swelling from the antibodies, which we don't have, that no matter how you take the drug, you always will have 30 or more percentage of patients with that very dangerous side effects of a drug of an antibody, which we don't have.
But in our case, the adverse event of dizziness is a manageable one because it just depended on the titration schedule, and that can be flexible, changed. And that's what we now will, of course, do in the future. So that's the answer to your question. And also, needless to say that we are also acknowledging that, and we've heard that from physicians that the dizziness sign again, not all patients had that. We also have to put this in perspective, that it's a sign that shows penetration in the brain and shows that some thing's happening in the brain.
Also, one last point I'd like to make that this dizziness lasted really relatively short for those patient who had it was sometimes between seven to 11 days in the average. So it's a very -- and a mild form of dizziness. So it's a very easy to address situation, but it shows up in this trial because again, we forced patients to go to these high doses very quickly, and we learned the lesson that we can avoid that.
Soumit Roy
That is really helpful color. So last question is, when should we expect the open label 96 week data? Is it CTAD or more towards the end of the year? And should we expect after that data, you would approach the FDA with the entire packet submitted to European Authority plus this open level? Or if you can provide any details there?
Christopher Missling
Yes, so let us first put together, data together. But once we have it, we will make the decision. But all your suggestions could be a valid recommendations.
Soumit Roy
Thank you, and congratulations again on the progress.
Christopher Missling
Thank you. Appreciate it.
Clint Tomlinson
That's all the questions for now, Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you. So in closing, we continue to focus on execution and commercial readiness as we advance our therapeutic pipeline to potentially improve patients' lives living with these devastating conditions. Thank you very much.
Clint Tomlinson
Thank you, ladies and gentlemen. This concludes today's conference call. We appreciate your participation, and you can now disconnect.
Ikke meget nyt, men deres AD case er bekræftet med deres AAIC præsentation, hvor hullerne ift. forskel i antal af patienter nu også er forklaret.
Det kunne havde været rar at sp blev fordoblet lige efter AAIC lol.
Men... EMA submission rykker tættere og tættere på. Intet er ændret i min stambeholdning af Anavex.
Det kunne havde været rar at sp blev fordoblet lige efter AAIC lol.
Men... EMA submission rykker tættere og tættere på. Intet er ændret i min stambeholdning af Anavex.
Oven på regnskabet, er det kommer en købsanbefaling med et target på 15$ AI artikel, med efterfølgende gennemgang af JT...
Anavex HC Wainwright bibeholder kursmål 40 $ i dag.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/buy-rating-on-anavex-life-sciences-amid-anticipated-european-approval-and-market-opportunity-for-alzheimers-drug-blarcamesine
HC Wainwright forventer en EMA godkendelse (2025 ?) og efterfølgende markedsføring i 2026.
Ved en godkendelse i hele EU og salg til potentielle 7 mill. AD patienter - uden reel konkurrence, så virker kursmål 40 $ meget lavt sat, hvis de er af den overbevisning.
Vi skal selvfølgelig passerer de 40 $ på vej op i løbet af 2025, hvis HC Wainwright mener at Blarcamesine kommer på markedet i 2026 - tror dog, at Blarcamesine kommer på markedet i slutningen af 2025.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/buy-rating-on-anavex-life-sciences-amid-anticipated-european-approval-and-market-opportunity-for-alzheimers-drug-blarcamesine
HC Wainwright forventer en EMA godkendelse (2025 ?) og efterfølgende markedsføring i 2026.
Ved en godkendelse i hele EU og salg til potentielle 7 mill. AD patienter - uden reel konkurrence, så virker kursmål 40 $ meget lavt sat, hvis de er af den overbevisning.
Vi skal selvfølgelig passerer de 40 $ på vej op i løbet af 2025, hvis HC Wainwright mener at Blarcamesine kommer på markedet i 2026 - tror dog, at Blarcamesine kommer på markedet i slutningen af 2025.
Anavex Lidt mere omtale i Neurology Live.
https://www.neurologylive.com/view/blarcamesine-shows-significant-slowing-alzheimer-disease-phase-2-3-trial
Ikke noget nyt, men det skader ikke at udbrede de rigtig gode resultater - det almene kendskab til Anavex og Blarcamesine er stadig minimal.
Hvis Biogen eller en af de andre BP`er havde haft disse resultater, ville de have været på landsdækkende tv og fået stor omtale på div. medier.
Anavex`s tid skal nok komme, når først EMA modtager og efterfølgende accepterer ansøgningen for AD i EU og højst sandsynlig godkender Blarcamesine i sidste ende!
Ideen med Novo Nordisk (forslået længere oppe i tråden), som en evt. kommende partner/ejer virker på mange måder tiltalende. Blarcamesine på dygtige danske hænder.
For mit vedkommende ville det på en måde også slutte ringen for mig, da Novo Nordisk var det allerførste biotekselskab, jeg investerede i for nu en hel del år siden.
https://www.neurologylive.com/view/blarcamesine-shows-significant-slowing-alzheimer-disease-phase-2-3-trial
Ikke noget nyt, men det skader ikke at udbrede de rigtig gode resultater - det almene kendskab til Anavex og Blarcamesine er stadig minimal.
Hvis Biogen eller en af de andre BP`er havde haft disse resultater, ville de have været på landsdækkende tv og fået stor omtale på div. medier.
Anavex`s tid skal nok komme, når først EMA modtager og efterfølgende accepterer ansøgningen for AD i EU og højst sandsynlig godkender Blarcamesine i sidste ende!
Ideen med Novo Nordisk (forslået længere oppe i tråden), som en evt. kommende partner/ejer virker på mange måder tiltalende. Blarcamesine på dygtige danske hænder.
For mit vedkommende ville det på en måde også slutte ringen for mig, da Novo Nordisk var det allerførste biotekselskab, jeg investerede i for nu en hel del år siden.
Fin lille historie Tasso1.
De fandt hinanden til sidst, og levede lykkeligt til deres Næste projekt.
De fandt hinanden til sidst, og levede lykkeligt til deres Næste projekt.
Anavex
@Tasso1
Skal vi ikke starte med at få deres forskning gransket af uvildige?
Ingen løfter er indfriet endnu. Intet er indsendt - heller ikke et peer review.
Jeg synes vi er meget, meget langt fra en godkendelse. Anavex har mig bekendt heller ikke overholdt en deadline endnu. Har de overhovedet en deadline? Nuvel, sagde Missling noget med inden årsskiftet? Jeg vil se det før jeg tror det! Der har været for mange skuffelser i forløbet.
@Tasso1
Skal vi ikke starte med at få deres forskning gransket af uvildige?
Ingen løfter er indfriet endnu. Intet er indsendt - heller ikke et peer review.
Jeg synes vi er meget, meget langt fra en godkendelse. Anavex har mig bekendt heller ikke overholdt en deadline endnu. Har de overhovedet en deadline? Nuvel, sagde Missling noget med inden årsskiftet? Jeg vil se det før jeg tror det! Der har været for mange skuffelser i forløbet.
9/8 2024 10:31 Dæmningen4500 9121726 Jeg vurderer at Marwan Sabbagh primært har sit eget brand at bekymre sig om. At Sabbagh vælger at stå inde for Anavex' AD case anser jeg som en meget væsentlig indikator på at der bedrives videnskab.
Dæmningen4500
Nuvel, men en vurdering er ikke det samme som fakta - fuldt datasæt - på bordet. Der bedrives ganske sikkert forskning, men det er ikke ensbetydende med at der bedrives god forskning.
Nuvel, men en vurdering er ikke det samme som fakta - fuldt datasæt - på bordet. Der bedrives ganske sikkert forskning, men det er ikke ensbetydende med at der bedrives god forskning.
Helt enig D4500, professor Sabbagh's mening tæller som uvildig for mig også, selvom han er konsulent for Anavex.
Den gode doktor sagde:
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," lead investigator Marwan Sabbagh, MD, a behavioral neurologist at Barrow Neurological Institute, said in a statement.1 "The advantage of blarcamesine is that it is a small oral molecule that exerts clinical benefits on cognition and neurodegeneration and could be appealing because of its route of administration and good comparative safety profile. The neuroimaging evaluation performed in the Phase IIb/III study demonstrated no neurological tissue damage such as hemorrhage or Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA), as documented with other anti-amyloid targeted therapies."
Den gode doktors ry og rygte er utvivlsomt vigtigt for ham og nok mest vigtigt, at hjælpe disse mennesker.
Nuværende MC er meget meget lavt efter min mening.
Den gode doktor sagde:
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," lead investigator Marwan Sabbagh, MD, a behavioral neurologist at Barrow Neurological Institute, said in a statement.1 "The advantage of blarcamesine is that it is a small oral molecule that exerts clinical benefits on cognition and neurodegeneration and could be appealing because of its route of administration and good comparative safety profile. The neuroimaging evaluation performed in the Phase IIb/III study demonstrated no neurological tissue damage such as hemorrhage or Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA), as documented with other anti-amyloid targeted therapies."
Den gode doktors ry og rygte er utvivlsomt vigtigt for ham og nok mest vigtigt, at hjælpe disse mennesker.
Nuværende MC er meget meget lavt efter min mening.
@kyed01
I min bog kan man ikke være betalt af en virksomhed og samtidig være uvildig ift den pågældende virksomhed. Det kan man heller ikke officielt. Derfor man skal udfylde en disclosure statement ifm. publikation eller præsentation.
Man kan have et godt ry indtil man får et dårligt. Og mig bekendt kan penge købe mangt og meget.
I min bog kan man ikke være betalt af en virksomhed og samtidig være uvildig ift den pågældende virksomhed. Det kan man heller ikke officielt. Derfor man skal udfylde en disclosure statement ifm. publikation eller præsentation.
Man kan have et godt ry indtil man får et dårligt. Og mig bekendt kan penge købe mangt og meget.
Jeg må give dig ret. Fint, at man respekterer manden for hans hårde arbejde, store viden, integritet eller hvad det nu er, men som ansat så kan han aldrig som i ALDRIG være uvildig.
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=39097
Har ikke fundet ud af om det er blevet til noget.
Har ikke fundet ud af om det er blevet til noget.
Noget lidt nyere.
https://www-cnbc-com.cdn.ampproject.org/v/s/www.cnbc.com/amp/2024/07/30/novo-nordisk-glp-1-liraglutide-may-slow-alzheimers-progression.html?amp_gsa=1&_js_v=a9&usqp=mq331AQIUAKwASCAAgM%3D#amp_tf=Fra%20%251%24s&aoh=17232040209889&referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com&share=https%3A%2F%2Fwww.cnbc.com%2F2024%2F07%2F30%2Fnovo-nordisk-glp-1-liraglutide-may-slow-alzheimers-progression.html
Måske er det bedst at sætte pengene på novo??
https://www-cnbc-com.cdn.ampproject.org/v/s/www.cnbc.com/amp/2024/07/30/novo-nordisk-glp-1-liraglutide-may-slow-alzheimers-progression.html?amp_gsa=1&_js_v=a9&usqp=mq331AQIUAKwASCAAgM%3D#amp_tf=Fra%20%251%24s&aoh=17232040209889&referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com&share=https%3A%2F%2Fwww.cnbc.com%2F2024%2F07%2F30%2Fnovo-nordisk-glp-1-liraglutide-may-slow-alzheimers-progression.html
Måske er det bedst at sætte pengene på novo??
Anavex NOVO fase 2 GLP-data AAIC
https://firstwordpharma.com/story/5880297
GLP vejen er heller ikke helt tosset.
Kognitive data er tilsyneladende med de kun 18 % bedre end placebo, dog kun ca. halv så godt som ved Blarcamsine.
GLP`s evne til at reducerer tabet af hjernevæv matcher nogenlunde Blarcamsine, dog uden at kunne se detaljerne.
Så ja - NOVO er dygtige og skal nok blive en vigtig spiller på Alzheimer området, men som tidligere nævnt, så vil der sandsynligvis i fremtiden blive brug for en bred vifte af angrebsvinkler på Alzheimer (og andre CNS indikationer) ift. den enkelt patient og stadet i indikationen mm.
Derfor kunne et evt. samarbejde mellem Anavex og NOVO være en rigtig god løsning.
NOVO er dog så store, at de sandsynligvis nok bare ville købe Anavex.
De ville få et helt nyt tilskud til deres pipeline med Sigma-1 tilgangen og samtidig have en potentiel konkurrent mindre af slås med.
New research suggests that Novo Nordisk's GLP-1 agonist liraglutide can protect the brains of people with mild Alzheimer's disease, slowing cognitive decline by as much as 18% after one year of treatment versus placebo. The Phase IIb study findings were reported Tuesday at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC).
However, the secondary goal of change in scores for clinical and cognitive measures, as well as the exploratory endpoint of brain volume, showed statistically significant benefit. Results demonstrated that people in the study who received liraglutide had nearly 50% less volume loss in several areas of the brain, including frontal, temporal, parietal and total grey matter, as measured by MRI.
https://firstwordpharma.com/story/5880297
GLP vejen er heller ikke helt tosset.
Kognitive data er tilsyneladende med de kun 18 % bedre end placebo, dog kun ca. halv så godt som ved Blarcamsine.
GLP`s evne til at reducerer tabet af hjernevæv matcher nogenlunde Blarcamsine, dog uden at kunne se detaljerne.
Så ja - NOVO er dygtige og skal nok blive en vigtig spiller på Alzheimer området, men som tidligere nævnt, så vil der sandsynligvis i fremtiden blive brug for en bred vifte af angrebsvinkler på Alzheimer (og andre CNS indikationer) ift. den enkelt patient og stadet i indikationen mm.
Derfor kunne et evt. samarbejde mellem Anavex og NOVO være en rigtig god løsning.
NOVO er dog så store, at de sandsynligvis nok bare ville købe Anavex.
De ville få et helt nyt tilskud til deres pipeline med Sigma-1 tilgangen og samtidig have en potentiel konkurrent mindre af slås med.
New research suggests that Novo Nordisk's GLP-1 agonist liraglutide can protect the brains of people with mild Alzheimer's disease, slowing cognitive decline by as much as 18% after one year of treatment versus placebo. The Phase IIb study findings were reported Tuesday at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC).
However, the secondary goal of change in scores for clinical and cognitive measures, as well as the exploratory endpoint of brain volume, showed statistically significant benefit. Results demonstrated that people in the study who received liraglutide had nearly 50% less volume loss in several areas of the brain, including frontal, temporal, parietal and total grey matter, as measured by MRI.
Jeg har undersøgt Dr Marwan Sabbagh lidt mere og jeg er noget skuffet.
Han er en betalt lejesvend til alle der betaler ser det ud til, også de firmaer som sælger mediciner der giver hjerneblødning.
Jeg må desværre give dig ret Boersboe, ser ud til at han vil arbejde for stort set alle der betaler ved kasse 1, inklusive vores egen Novo Nordisk.
Han har yderligere været i bestyrelsen af Cortexyme (Nasdaq: CRTX) som ikke eksisterer mere, skriftede navn til Quince som er i ryg marv sygdomme.
Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $5,000-$9,999 for serving as a Consultant for Eisai. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Genetech=Roche. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Novo Nordisk. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Lilly. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $5,000-$9,999 for serving as a Consultant for Synaptogenix. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Signant Health. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Anavex. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Prothena. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Cognito Therapeutics. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for GSK. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Abbvie. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as an officer or member of the Board of Directors for CervoMed. Dr. Sabbagh has stock in Neurotau. Dr. Sabbagh has stock in Seq Biomarque. Dr. Sabbagh has stock in uMethod Health. Dr. Sabbagh has stock in Athira. Dr. Sabbagh has stock in Lighthouse Pharmaceuticals. Dr. Sabbagh has stock in Alzheon. The institution of Dr. Sabbagh has received research support from NIH. The institution of Dr. Sabbagh has received research support from ADDF.
https://www.aan.com/msa/Public/Events/AbstractDetails/55647
https://www.nasdaq.com/press-release/cortexyme-appoints-marwan-sabbagh-md-to-its-board-of-directors-2022-03-15
Han er en betalt lejesvend til alle der betaler ser det ud til, også de firmaer som sælger mediciner der giver hjerneblødning.
Jeg må desværre give dig ret Boersboe, ser ud til at han vil arbejde for stort set alle der betaler ved kasse 1, inklusive vores egen Novo Nordisk.
Han har yderligere været i bestyrelsen af Cortexyme (Nasdaq: CRTX) som ikke eksisterer mere, skriftede navn til Quince som er i ryg marv sygdomme.
Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $5,000-$9,999 for serving as a Consultant for Eisai. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Genetech=Roche. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Novo Nordisk. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Lilly. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $5,000-$9,999 for serving as a Consultant for Synaptogenix. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Signant Health. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as a Consultant for Anavex. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Prothena. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Cognito Therapeutics. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for GSK. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $500-$4,999 for serving as a Consultant for Abbvie. Dr. Sabbagh has received personal compensation in the range of $10,000-$49,999 for serving as an officer or member of the Board of Directors for CervoMed. Dr. Sabbagh has stock in Neurotau. Dr. Sabbagh has stock in Seq Biomarque. Dr. Sabbagh has stock in uMethod Health. Dr. Sabbagh has stock in Athira. Dr. Sabbagh has stock in Lighthouse Pharmaceuticals. Dr. Sabbagh has stock in Alzheon. The institution of Dr. Sabbagh has received research support from NIH. The institution of Dr. Sabbagh has received research support from ADDF.
https://www.aan.com/msa/Public/Events/AbstractDetails/55647
https://www.nasdaq.com/press-release/cortexyme-appoints-marwan-sabbagh-md-to-its-board-of-directors-2022-03-15
Ikke Anavex relateret direkte men dog alligevel.
En fantastisk historie om hans liv og hvor korrupte læger, store bio firmaer og FDA er.
Han lægger ikke fingrene imellem og nævner navne på firmaer og personer.
Det giver et rigtigt godt billede af den amerikanske bio industri, et meget trist billede, Anavex vil have svært ved at komme igennem uden en stor partner ingen trivl om det.
Greed and the Pharmaceutical Industry-Ron Piana
Lavet af Soft White Underbelly som fortæller om hvad der er galt med USA, over 5.5 millioner abonnementer.
En fantastisk historie om hans liv og hvor korrupte læger, store bio firmaer og FDA er.
Han lægger ikke fingrene imellem og nævner navne på firmaer og personer.
Det giver et rigtigt godt billede af den amerikanske bio industri, et meget trist billede, Anavex vil have svært ved at komme igennem uden en stor partner ingen trivl om det.
Greed and the Pharmaceutical Industry-Ron Piana
Lavet af Soft White Underbelly som fortæller om hvad der er galt med USA, over 5.5 millioner abonnementer.
10/8 2024 13:48 Dæmningen4500 7121741 Det amerikanske forskningsmiljø har klare forskelle til det danske når det handler om økonomi. Det mener jeg ikke nødvendigvis altid er diskvalificerende. Det er i hvert fald en præmis her. Jeg har en ret god fidus til videnskabelig redelig hos Novo Nordisk. Marwan Sabbagh var senest chair på deres AAIC sponserede konference for under 14 dage side. Hvis NN har tillid til Sabbagh - så vil jeg i udgangspunktet også ?
Tak for en god men uhyggelig video med en klam fortælling Kyed01.
Han fortæller vel i bund og grund det vi alle vidste og frygtede.
Big pharma har hånden helt oppe i røven af FDA. Og lige meget hvor dygtige læger der findes er der desværre altid nogen der fristes og kan købes for penge.
En ting er at stjæle og snyde raske mennesker. Men at snyde død syge mennesker og lade dem tro at de får et middel der virker, men som istedet er placebo med forfærdelige bivirkninger er noget af det klammeste og laveste der findes.
Disse mennesker og big pharma er total uden skrubler og skyr alle midler.
Jeg håber og tror ikke dette er tilfældet hos Anavex. Men i bund og grund så aner vi ikke hvilke firmaer der snyder.
Man kan kun følge sin mavefornemnelse og håbe på det bedste. Især for de stakkels patienter, som jo altså også er forsøgsdyr i alt det her.
Han fortæller vel i bund og grund det vi alle vidste og frygtede.
Big pharma har hånden helt oppe i røven af FDA. Og lige meget hvor dygtige læger der findes er der desværre altid nogen der fristes og kan købes for penge.
En ting er at stjæle og snyde raske mennesker. Men at snyde død syge mennesker og lade dem tro at de får et middel der virker, men som istedet er placebo med forfærdelige bivirkninger er noget af det klammeste og laveste der findes.
Disse mennesker og big pharma er total uden skrubler og skyr alle midler.
Jeg håber og tror ikke dette er tilfældet hos Anavex. Men i bund og grund så aner vi ikke hvilke firmaer der snyder.
Man kan kun følge sin mavefornemnelse og håbe på det bedste. Især for de stakkels patienter, som jo altså også er forsøgsdyr i alt det her.
16/8 2024 14:58 klemmensen 11121805 Utroligt hvad man kan blive belønnet for i Biotech (nyhed fra 8. August)
***
Cassava Sciences (NASDAQ: SAVA) ended its defamation lawsuit against four short sellers who questioned the validity of research supporting its Alzheimer's drug, simufilam. This decision comes after Hoau-Yan Wang, a medical professor whose research was crucial for the drug, was charged with fraud for submitting false data to the National Institutes of Health. Cassava's CEO and another executive resigned in July, and the new management decided to drop the lawsuit, calling it an "unnecessary distraction" from their mission to develop an Alzheimer's treatment. Shares closed up 21% at $35.08.
***
Cassava Sciences (NASDAQ: SAVA) ended its defamation lawsuit against four short sellers who questioned the validity of research supporting its Alzheimer's drug, simufilam. This decision comes after Hoau-Yan Wang, a medical professor whose research was crucial for the drug, was charged with fraud for submitting false data to the National Institutes of Health. Cassava's CEO and another executive resigned in July, and the new management decided to drop the lawsuit, calling it an "unnecessary distraction" from their mission to develop an Alzheimer's treatment. Shares closed up 21% at $35.08.
Ny opdatering fra Mayo den 20. august. Han leverer nogle vilde fremskrivninger. Brug Solsens link.
Hvis det han fremskriver bliver udfaldet af OLE så er det groundbreaking !!!
Jeg vil se det før jeg tror det. Om en jeg har stor tillid til Mayomobile så kan man næste ikke tro, at det kan være rigtigt.
Piotr er af samme opfattelse.
Hvis de OLE data viser dette er shorterne doomed.
Jeg vil se det før jeg tror det. Om en jeg har stor tillid til Mayomobile så kan man næste ikke tro, at det kan være rigtigt.
Piotr er af samme opfattelse.
Hvis de OLE data viser dette er shorterne doomed.
Jeg vil heller ikke ligge meget i disse extrapolations... der er for få data punkter til at lave en matematisk simulering af de to kurver.
Mon ikke der snart vil være noget kommunikation omkring OLE resultatet!
Mon ikke der snart vil være noget kommunikation omkring OLE resultatet!
Anavex Lidt vild fremskrivning af Mayo.
(Lige hjemvendt fra de norske elve - super I har holdt skansen/tråden i gang)
Tror ikke helt vi vil se disse opadgående kurver eller reversering, som Mayo måske ser som en mulighed for, men alene en stabilisering efter f.eks 96 uger, ville være mindblowing! Med de nye test for en tidlig Alzheimer diagnose - før man observerer synlige symptomer, ville det betyde, at man bare skulle påbegynde behandling med Blarcamesine ca. 2 år før og således slet ikke ville udvikle Alzheimer.
En reversering af skadede/mistede hjerneceller tror jeg vil være svært at opnå i et større omfang.
Men bemærkelsværdigt at Blarcamesine opnår ca. 50 % bedre resultater end godkendte Lecanemab og Donemab på meget kortere tid 48/78 uger.
Dertil kommer også, at både Lecanemab og Donemab afviste ca. 70-80 % af patienterne ved indlemmelse, da disse trods en AD diagnose ikke havde tilstrækkelig fedtandel i hjernen, som kunne fjernes - som jo var grundlaget i denne tilgang.
Målgruppen afspejler således ikke repræsentative AD patienter i den virkelige verden.
Anavex afviste til sammenligning kun ca. 10 % af AD patienter under indlemmelse i deres fase 2/3 forsøg af forskellige årsager og samtidig måtte patienter forsætte den behandling de måtte være på, sammen med medicinering med Blarcamesine.
Dvs. at Blarcamesine stort set ville kunne gavne en hvilket som helst AD patient i den virkelige verden.
- og igen uden de større bivirkninger, som ved Mab` erne
Så ja - har som Mayo stor tro på en EMA godkendelse i sidste ende!
(Lige hjemvendt fra de norske elve - super I har holdt skansen/tråden i gang)
Tror ikke helt vi vil se disse opadgående kurver eller reversering, som Mayo måske ser som en mulighed for, men alene en stabilisering efter f.eks 96 uger, ville være mindblowing! Med de nye test for en tidlig Alzheimer diagnose - før man observerer synlige symptomer, ville det betyde, at man bare skulle påbegynde behandling med Blarcamesine ca. 2 år før og således slet ikke ville udvikle Alzheimer.
En reversering af skadede/mistede hjerneceller tror jeg vil være svært at opnå i et større omfang.
Men bemærkelsværdigt at Blarcamesine opnår ca. 50 % bedre resultater end godkendte Lecanemab og Donemab på meget kortere tid 48/78 uger.
Dertil kommer også, at både Lecanemab og Donemab afviste ca. 70-80 % af patienterne ved indlemmelse, da disse trods en AD diagnose ikke havde tilstrækkelig fedtandel i hjernen, som kunne fjernes - som jo var grundlaget i denne tilgang.
Målgruppen afspejler således ikke repræsentative AD patienter i den virkelige verden.
Anavex afviste til sammenligning kun ca. 10 % af AD patienter under indlemmelse i deres fase 2/3 forsøg af forskellige årsager og samtidig måtte patienter forsætte den behandling de måtte være på, sammen med medicinering med Blarcamesine.
Dvs. at Blarcamesine stort set ville kunne gavne en hvilket som helst AD patient i den virkelige verden.
- og igen uden de større bivirkninger, som ved Mab` erne
Så ja - har som Mayo stor tro på en EMA godkendelse i sidste ende!
Jeg ved ikke om det betyder noget i Anavex casen. Men om få dage har vi et par købssignaler hos TA folk.
"Golden cross" og "cup with handle" udspiller sig. Så lad underliggende nyheder støtte dem Missling
Fase 2a viste, at jo længere tid pts var i behandling desto bedre resultater. Så måske ikke en fremskrivning som Mayomobile men at OLE bliver vældig interessant er sikkert.
"Golden cross" og "cup with handle" udspiller sig. Så lad underliggende nyheder støtte dem Missling
Fase 2a viste, at jo længere tid pts var i behandling desto bedre resultater. Så måske ikke en fremskrivning som Mayomobile men at OLE bliver vældig interessant er sikkert.
sp har svinget mellem 6.0-6.3 i et stykke tid efter det fulde datasæt blev offentliggjort. Den bliver nok her i noget tid endnu, om ikke andet Q3 og Q4. Tror der er skal være andet meget positiv nyhed for at flytte den yderligere op.
På den andne side, kommer der ikke en EMA submission i Q4, kan shorter nok godt presse sp helt i hullet.
På den andne side, kommer der ikke en EMA submission i Q4, kan shorter nok godt presse sp helt i hullet.
Nu er der også en anden side af shorterne nemlig de der er long.
De kan jo også bestemme sig til, at nu nærmer Anavex sig et punkt, hvor en god kurs er berettiget. Ved forhandling med partner, der vil have aktier, vil en rimelig kurs være et godt udgangspunkt.
Det er dem med dybe lommer der bestemmer showet og hvornår de tager action vides ikke.
Jeg har tidligere nævnt en aktie som celldex CDEX, som helt uden nyheder pludselig og over en rimelig kort periode steg fra $2-3 til $30.
De kan jo også bestemme sig til, at nu nærmer Anavex sig et punkt, hvor en god kurs er berettiget. Ved forhandling med partner, der vil have aktier, vil en rimelig kurs være et godt udgangspunkt.
Det er dem med dybe lommer der bestemmer showet og hvornår de tager action vides ikke.
Jeg har tidligere nævnt en aktie som celldex CDEX, som helt uden nyheder pludselig og over en rimelig kort periode steg fra $2-3 til $30.
Det kunne være fedt, hvis det samme sker for Anavex... Jeg siger ikke nej til 10-15x af nuværende sp
Jeg er kommet ud af min swingtrading position. Det kan være, jeg er heldig, at få det købt tilbage i alt det hysteriske lige for tiden.
Kernen, den bliver der indtil der falder en EMA dom.
Jeg er kommet ud af min swingtrading position. Det kan være, jeg er heldig, at få det købt tilbage i alt det hysteriske lige for tiden.
Kernen, den bliver der indtil der falder en EMA dom.
Piotr har lidt udregninger a la Maymobile.
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/110569538/3716d7aa6fac43ec89cdd5b0cbeb7862/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1724630400&token-hash=Phm5LMQB03BpTNRj53JvmAyrazVN-WAoN5b-YTAExAc%3D
Har ikke tid en kommentar lige nu
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/110569538/3716d7aa6fac43ec89cdd5b0cbeb7862/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1724630400&token-hash=Phm5LMQB03BpTNRj53JvmAyrazVN-WAoN5b-YTAExAc%3D
Har ikke tid en kommentar lige nu
Anavex Tidspunkt TLD for AD OLE forsøget?
Den sidste af 300 patienter, som deltog i AD OLE forsøget på 96 uger, blev færdigbehandlet og testet den 14. Juni 2024. (1,5 mdr. før estimeret ved opstart af OLE).
I teorien er de fleste dog blevet færdigbehandlet og testet noget tidligere - i teorien for de førstes vedkommende allerede for over et år siden.
Normalt burde vi kunne forvente TLD ca. 3 mdr. efter sidste patient - dvs. ca. midt september 2024.
Selvom det er et åbent forsøg, bliver de samlede data fra alle patienter normalt først sendt til analyse, når sidste patient har afsluttet.
Derfor kan læger og Anavex dog godt have en udmærket ide om, hvordan virkningen og bivirkningerne har været, netop fordi man ved, at alle patienterne har fået Blarcamesine.
Vi må se, men sammen med EMA ansøgningen og Peer Reviewet, så går vi ind i den mest afgørende tid for Anavex de næste par måneder.
Indtil da, vil Anavex nok blive handlet mellem 6-6,5 $ eller følge det øvrige index, hvilket vi nok kan leve med, når vi tænker på, at vi tidligere lå og rodede rundt omkring de 3,0-3,5 $ - men i princippet er aktiekursen fuldstændig ligegyldig pt. - kun data og især EMA har betydning!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04314934?term=anavex&viewType=Table&page=2&rank=11
Den sidste af 300 patienter, som deltog i AD OLE forsøget på 96 uger, blev færdigbehandlet og testet den 14. Juni 2024. (1,5 mdr. før estimeret ved opstart af OLE).
I teorien er de fleste dog blevet færdigbehandlet og testet noget tidligere - i teorien for de førstes vedkommende allerede for over et år siden.
Normalt burde vi kunne forvente TLD ca. 3 mdr. efter sidste patient - dvs. ca. midt september 2024.
Selvom det er et åbent forsøg, bliver de samlede data fra alle patienter normalt først sendt til analyse, når sidste patient har afsluttet.
Derfor kan læger og Anavex dog godt have en udmærket ide om, hvordan virkningen og bivirkningerne har været, netop fordi man ved, at alle patienterne har fået Blarcamesine.
Vi må se, men sammen med EMA ansøgningen og Peer Reviewet, så går vi ind i den mest afgørende tid for Anavex de næste par måneder.
Indtil da, vil Anavex nok blive handlet mellem 6-6,5 $ eller følge det øvrige index, hvilket vi nok kan leve med, når vi tænker på, at vi tidligere lå og rodede rundt omkring de 3,0-3,5 $ - men i princippet er aktiekursen fuldstændig ligegyldig pt. - kun data og især EMA har betydning!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04314934?term=anavex&viewType=Table&page=2&rank=11
Anavex Mulig afvisning af sagsanlæg mod Anavex?
https://www.courtlistener.com/docket/68337947/blum-v-anavex-life-sciences-corporation/
Fra den 23. Aug. - oversat fra IHUB:
"Første beslutning om afvisning indgivet i gruppesøgsmålet Blum v. Anavex Life Sciences Corporation (1:24-cv-01910). Dette vil være vigtigt at se, men forhåbentlig enden på denne retssag. Desværre er sagsakterne ikke blevet samlet endnu, så kan ikke læse argumenterne for afskedigelse."
En sag der lugter langt væk af Adam Feuerstein og hans kyniske pengebagmænd!
Ser også ud til, at UK er kommet frem til, at også Donanemab ligesom Lecanemab ikke er pengene værd og har for store bivirkninger ift. den minimale effekt enkelt AD patienter evt. kan opnå.
https://seekingalpha.com/news/4143531-eli-lilly-alzheimers-drug-face-uk-rejection
Tror heller ikke EMA hopper på på MAP- vognen!
Som tidligere nævnt må EMA dog være under pres for at kommer med alternativer til dagens AD-behandling - tror og håber, at Anavex med Blarcamesine har rigtig gode chancer for at blive godkendt!
https://www.courtlistener.com/docket/68337947/blum-v-anavex-life-sciences-corporation/
Fra den 23. Aug. - oversat fra IHUB:
"Første beslutning om afvisning indgivet i gruppesøgsmålet Blum v. Anavex Life Sciences Corporation (1:24-cv-01910). Dette vil være vigtigt at se, men forhåbentlig enden på denne retssag. Desværre er sagsakterne ikke blevet samlet endnu, så kan ikke læse argumenterne for afskedigelse."
En sag der lugter langt væk af Adam Feuerstein og hans kyniske pengebagmænd!
Ser også ud til, at UK er kommet frem til, at også Donanemab ligesom Lecanemab ikke er pengene værd og har for store bivirkninger ift. den minimale effekt enkelt AD patienter evt. kan opnå.
https://seekingalpha.com/news/4143531-eli-lilly-alzheimers-drug-face-uk-rejection
Tror heller ikke EMA hopper på på MAP- vognen!
Som tidligere nævnt må EMA dog være under pres for at kommer med alternativer til dagens AD-behandling - tror og håber, at Anavex med Blarcamesine har rigtig gode chancer for at blive godkendt!
Anavex Retsdokumenter fra forsvarer piller anklagerne mod Anavex vedr. RETT fra hinanden.
Efter at have læst modsvaret på beskyldninger mod Anavex fra Anavex`s forsvarer/advokat i retten, er jeg overbevist om, at sagen purre afvises!
Google oversættelse:
MEDDELELSE OM TILSÆTTEDES FORKLARING OM AFVISNING
BEMÆRK VENLIGST, at i det medfølgende lovmemorandum til støtte
af tiltaltes forslag om afvisning, erklæringen fra Stephen G. Topetzes og medfølgende
udstillinger og alle andre papirer og sager heri, tiltalte Anavex Life Sciences
Corporation og Chistopher U. Missling (sammen "tiltalte") vil indbringe denne domstol for den
Ærede Colleen McMahon, amerikansk distriktsdommer for det sydlige distrikt i New York,
på en dato og et tidspunkt, der fastsættes af Retten, for en kendelse om afvisning af den ændrede klage (Dkt.
nr. 34) med forbehold i henhold til Regel 12(b)(6) i de føderale civile retsplejeregler. Grundlaget
thi forslaget er fremsat i det medfølgende lovnotat.
https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.nysd.617466/gov.uscourts.nysd.617466.36.0_1.pdf
https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.nysd.617466/gov.uscourts.nysd.617466.37.0.pdf
https://www.courtlistener.com/docket/68337947/blum-v-anavex-life-sciences-corporation/
Efter at have læst modsvaret på beskyldninger mod Anavex fra Anavex`s forsvarer/advokat i retten, er jeg overbevist om, at sagen purre afvises!
Google oversættelse:
MEDDELELSE OM TILSÆTTEDES FORKLARING OM AFVISNING
BEMÆRK VENLIGST, at i det medfølgende lovmemorandum til støtte
af tiltaltes forslag om afvisning, erklæringen fra Stephen G. Topetzes og medfølgende
udstillinger og alle andre papirer og sager heri, tiltalte Anavex Life Sciences
Corporation og Chistopher U. Missling (sammen "tiltalte") vil indbringe denne domstol for den
Ærede Colleen McMahon, amerikansk distriktsdommer for det sydlige distrikt i New York,
på en dato og et tidspunkt, der fastsættes af Retten, for en kendelse om afvisning af den ændrede klage (Dkt.
nr. 34) med forbehold i henhold til Regel 12(b)(6) i de føderale civile retsplejeregler. Grundlaget
thi forslaget er fremsat i det medfølgende lovnotat.
https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.nysd.617466/gov.uscourts.nysd.617466.36.0_1.pdf
https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.nysd.617466/gov.uscourts.nysd.617466.37.0.pdf
https://www.courtlistener.com/docket/68337947/blum-v-anavex-life-sciences-corporation/
Anavex nævnes som nr. 3 på listen, hvor man forventer nyheder/data inden for de næste 14 dage.
https://app.bpiq.com/catalyst-calendar
Har tidligere brugt websiden til timing af f.eks. frimærkekøb eller et generelt overblik over, hvornår man/markedet forventer data/ nyheder fra div. selskaber, som kunne være interessante.
For Anavex ville OLE AD data passe fint ind i tidshorisonten.
https://app.bpiq.com/catalyst-calendar
Har tidligere brugt websiden til timing af f.eks. frimærkekøb eller et generelt overblik over, hvornår man/markedet forventer data/ nyheder fra div. selskaber, som kunne være interessante.
For Anavex ville OLE AD data passe fint ind i tidshorisonten.
Jeg har lige siddet og set en udsendelse på DR1 omkring demensramte.
Det vil være en drøm, hvis Blarcamesine kan afhjælpe eller forhindre denne grimme sygdom.
Det tror jeg på og så er dagens kursudvikling latterlig i det perspektiv - men også ligegyldig !
Det vil være en drøm, hvis Blarcamesine kan afhjælpe eller forhindre denne grimme sygdom.
Det tror jeg på og så er dagens kursudvikling latterlig i det perspektiv - men også ligegyldig !
Ja jeg så den også, og det er en forfærdelig sygdom - for både den ramte og familien... Jeg håber, af hele mit hjerte at Blarcamesine vil gøre en kæmpe forskel for disse mennesker...
@Tasso1
Og hvor ofte rammer den liste så plet?
Jeg tror ikke Anavex hverken får indsendt ansøgning til EMA eller får deres peer review publikation.
Jeg undrer mig i det hele taget over hvad de rent faktisk foretager sig i firmaet.
Jeg har reduceret min beholdning yderligere. Mit GAK ligger lige omkring $6.
Utroværdigheden og spekulationerne er stigende i takt med absolut 0 nyheder fra firmaet.
Og hvor ofte rammer den liste så plet?
Jeg tror ikke Anavex hverken får indsendt ansøgning til EMA eller får deres peer review publikation.
Jeg undrer mig i det hele taget over hvad de rent faktisk foretager sig i firmaet.
Jeg har reduceret min beholdning yderligere. Mit GAK ligger lige omkring $6.
Utroværdigheden og spekulationerne er stigende i takt med absolut 0 nyheder fra firmaet.
@Esset
Er ganske rolig. Forstår bare ikke de udmeldinger om at nyhederne er på trapperne. De har været på trapperne i... 2-3 år? Måske mere. Der er ingen deadlines. Og hvis der gives en form for deadlines, så misser de dem.
Hvor er der noget der indikerer, at der skulle komme nyheder inden for 14 dage? Mit bud på reelle nyheder i 2025 virker endog optimistisk taget historikken i betragtning.
Er ganske rolig. Forstår bare ikke de udmeldinger om at nyhederne er på trapperne. De har været på trapperne i... 2-3 år? Måske mere. Der er ingen deadlines. Og hvis der gives en form for deadlines, så misser de dem.
Hvor er der noget der indikerer, at der skulle komme nyheder inden for 14 dage? Mit bud på reelle nyheder i 2025 virker endog optimistisk taget historikken i betragtning.
Ja desværre har du ret, nok derfor kursen ligger på omkring de 6$.
Men lad os nu se om den liste som Tasso satte op bærer frugt, der er stadig tid.
Men lad os nu se om den liste som Tasso satte op bærer frugt, der er stadig tid.
Medical Device News Magazine
A Digital Publication for the Practicing Medical Specialist, Industry Executive & Investor
29-Aug 2024
Anavex Tackles Cognitive Aging and Related Disease Pathologies.
https://infomeddnews.com/anavex-tackles-cognitive-aging-and-related-disease-pathologies/
A Digital Publication for the Practicing Medical Specialist, Industry Executive & Investor
29-Aug 2024
Anavex Tackles Cognitive Aging and Related Disease Pathologies.
https://infomeddnews.com/anavex-tackles-cognitive-aging-and-related-disease-pathologies/
3/9 2024 11:57 klemmensen 6122095 Jeg kunne godt tænke mig at vores fælles tråd, diskuterer den manglende offentliggørelse af et eksternt Peer Review. Jeg har udarbejdet en AI genereret opsummering omkring dette emne. Mit spørgsmål var: "Hvordan påvirker Peer Reviewet Anavex' forventede godkendelsesdato?". Jeg synes det er en udemærket opsummering, og dét der kan tale for at Anavex afventer Peer Reviewet før de sender en ansøgning til EMA. Men vi må også erkende den kæmpe problemstilling der er i at Anavex indtil videre ikke har været i stand til at få underbygget deres resultater med et peer-review!
Her følger AI opsummeringen:
Peer review-processen har en betydelig indflydelse på Anavex' forventede godkendelsesdato for ANAVEX2-73 (Blarcamesine). Her er nogle centrale punkter om, hvordan denne proces påvirker tidsrammen:
Indflydelse af Peer Review
1. Data Validitet:
Peer review er en vigtig proces, der kan styrke validiteten af de data, Anavex præsenterer. Uden peer-reviewed publikationer kan der være tvivl om resultaternes troværdighed, hvilket kan forsinke godkendelsesprocessen, da regulatorer som EMA ofte kræver solide, uafhængigt validerede data som grundlag for deres beslutninger.
2. Tidsforlængelse:
Peer review kan være en tidskrævende proces, og hvis Anavex skal vente på, at deres data bliver offentliggjort i et anerkendt tidsskrift, kan det forsinke den officielle ansøgning til EMA. Nogle investorer og analytikere har udtrykt bekymring for, at uden hurtige opdateringer fra Anavex, kan godkendelsesprocessen blive forlænget.
3. Strategisk Timing:
Anavex kan vælge at synkronisere deres ansøgning til EMA med offentliggørelsen af peer-reviewed data for at maksimere den positive indflydelse på deres ansøgning. Dette kan betyde, at de venter med at indsende ansøgningen, indtil de har fået offentliggjort resultaterne.
4. Markedsreaktion:
Der er en forventning om, at offentliggørelsen af peer-reviewed data vil øge tilliden til Anavex' resultater og dermed positivt påvirke aktiekursen og investorernes opfattelse. En stærk peer-reviewed artikel kan også tiltrække mere opmærksomhed fra analytikere og potentielle investorer, hvilket kan have en indirekte indflydelse på godkendelsesprocessen.
Sammenfatning:
Sammenfattende kan peer review-processen både forsinke og potentielt styrke Anavex' ansøgning til EMA. Den nøjagtige indflydelse afhænger af, hvor hurtigt dataene kan blive peer-reviewed og offentliggjort, samt hvordan Anavex vælger at koordinere deres ansøgning med denne proces.
Her følger AI opsummeringen:
Peer review-processen har en betydelig indflydelse på Anavex' forventede godkendelsesdato for ANAVEX2-73 (Blarcamesine). Her er nogle centrale punkter om, hvordan denne proces påvirker tidsrammen:
Indflydelse af Peer Review
1. Data Validitet:
Peer review er en vigtig proces, der kan styrke validiteten af de data, Anavex præsenterer. Uden peer-reviewed publikationer kan der være tvivl om resultaternes troværdighed, hvilket kan forsinke godkendelsesprocessen, da regulatorer som EMA ofte kræver solide, uafhængigt validerede data som grundlag for deres beslutninger.
2. Tidsforlængelse:
Peer review kan være en tidskrævende proces, og hvis Anavex skal vente på, at deres data bliver offentliggjort i et anerkendt tidsskrift, kan det forsinke den officielle ansøgning til EMA. Nogle investorer og analytikere har udtrykt bekymring for, at uden hurtige opdateringer fra Anavex, kan godkendelsesprocessen blive forlænget.
3. Strategisk Timing:
Anavex kan vælge at synkronisere deres ansøgning til EMA med offentliggørelsen af peer-reviewed data for at maksimere den positive indflydelse på deres ansøgning. Dette kan betyde, at de venter med at indsende ansøgningen, indtil de har fået offentliggjort resultaterne.
4. Markedsreaktion:
Der er en forventning om, at offentliggørelsen af peer-reviewed data vil øge tilliden til Anavex' resultater og dermed positivt påvirke aktiekursen og investorernes opfattelse. En stærk peer-reviewed artikel kan også tiltrække mere opmærksomhed fra analytikere og potentielle investorer, hvilket kan have en indirekte indflydelse på godkendelsesprocessen.
Sammenfatning:
Sammenfattende kan peer review-processen både forsinke og potentielt styrke Anavex' ansøgning til EMA. Den nøjagtige indflydelse afhænger af, hvor hurtigt dataene kan blive peer-reviewed og offentliggjort, samt hvordan Anavex vælger at koordinere deres ansøgning med denne proces.
4/9 2024 08:11 klemmensen 2122106 Milito , jeg tænker at sammenfatningen fortæller os at uden et positivt peer review, så har Anavex en svær fremtid...
Der står i sammenfatningen at peer review kan potentielt styrke dem ift. ansøgningen til EMA. Det betyder vel ikke som jeg læser dit AI skriv, at fremtiden er svær for dem uden en positiv peer review, men “blot” at man misser en potentiel styrkelse?
Volume 300k nede med snart 7% ja ja...
Hele market er nede ja ja
Tålmodighed ja ja
Det gas, men dog stadigvæk verdens længste elastik, hvornår mon den springe, alt har jo et bristepunkt.
Er det 7-8-9 år jeg har været med, kan ikke huske det mere.
Det positive er at jeg kom ind i ca. 2$
men havde jeg smidt mine penge i næsten alt andet så havde gevinsten været langt større, tages m et gran salt....
Mon jeg når pensionsalderen inden, en evt. market- godkendelse..
Den gode nyhed er at det super vejr, så ud og slikke sol
:) :)
Mvh
Hele market er nede ja ja
Tålmodighed ja ja
Det gas, men dog stadigvæk verdens længste elastik, hvornår mon den springe, alt har jo et bristepunkt.
Er det 7-8-9 år jeg har været med, kan ikke huske det mere.
Det positive er at jeg kom ind i ca. 2$
men havde jeg smidt mine penge i næsten alt andet så havde gevinsten været langt større, tages m et gran salt....
Mon jeg når pensionsalderen inden, en evt. market- godkendelse..
Den gode nyhed er at det super vejr, så ud og slikke sol
:) :)
Mvh
Anavex Præsentation HC Wainwright mandag den 9. Sep.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000507.html
Webcast kl. 17.30 DK-tid - mandag den 9. september.
HC Wainwright er en af de ganske få analytiker, der følger Anavex og med kursmål 40 $.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/buy-rating-on-anavex-life-sciences-amid-anticipated-european-approval-and-market-opportunity-for-alzheimers-drug-blarcamesine
Igen kan vi kun afvente kommende milepæle.
(I særdeleshed de meget længe ventede EMA og Peer Reveiw event)
Ingen nyheder er som altid lig med kursfald - at der så er sammenfald med en generel negativ stemning over stort set hele linjen, hjælper heller ikke ligefrem på kursen.
Men igen - nuværende kursniveau har ingen forbindelse til de meget gode data vi allerede har set i casen.
Har fuld tillid til casen og at ledelsen trods mangler og udfordringer nok skal få kørt den hjem i sidste ende!
God weekend og nyd de sidste sommerdage i år.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-h-113000507.html
Webcast kl. 17.30 DK-tid - mandag den 9. september.
HC Wainwright er en af de ganske få analytiker, der følger Anavex og med kursmål 40 $.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/buy-rating-on-anavex-life-sciences-amid-anticipated-european-approval-and-market-opportunity-for-alzheimers-drug-blarcamesine
Igen kan vi kun afvente kommende milepæle.
(I særdeleshed de meget længe ventede EMA og Peer Reveiw event)
Ingen nyheder er som altid lig med kursfald - at der så er sammenfald med en generel negativ stemning over stort set hele linjen, hjælper heller ikke ligefrem på kursen.
Men igen - nuværende kursniveau har ingen forbindelse til de meget gode data vi allerede har set i casen.
Har fuld tillid til casen og at ledelsen trods mangler og udfordringer nok skal få kørt den hjem i sidste ende!
God weekend og nyd de sidste sommerdage i år.
https://www.iborrowdesk.com/report/AVXL
6,1% fee Anavex billigt billigt
Til sammenligning så er der.
113% fee i fuelcell
Yes yes
6,1% fee Anavex billigt billigt
Til sammenligning så er der.
113% fee i fuelcell
Yes yes
Jeg frygter desværre det bliver den samme tomgang fra Missling som tidligere.. Han holder blot liv i casen, med disse seancer jævnligt.
Jeg vil sige at vi inden for de næste 3-6 mdr. får afklaring på om AD casen holder eller ej.
Og hvis accept af ansøgning, så kan der ligge et afslag/godkendelse af AD indenfor 12mdr.
Alt der i mellem er blot spekulationer ...
Vente tiden er lang. Men bør ikke i teorien ikke gøre casen dårligere.
Og hvis accept af ansøgning, så kan der ligge et afslag/godkendelse af AD indenfor 12mdr.
Alt der i mellem er blot spekulationer ...
Vente tiden er lang. Men bør ikke i teorien ikke gøre casen dårligere.
Missling har nu selv meldt ud af EMA submission bliver i løbet af Q4. Jeg vælger at tro på det. Om ikke andet, min case i Anavex ændrer først efter en EMA Go/NoGo.
Casen er kun blevet stærkere efter de seneste data blev offentliggjort.
Casen er kun blevet stærkere efter de seneste data blev offentliggjort.
Anavex Positiv omtale - Blarcamesine fremhæves!
Fremhæves blandt 32 fase 2/3 kandidater inden for Alzheimer - positivt, at andre også kan se potentiallet!
Håber på lidt guldkorn og måske et par gode spørgsmål på dagens præsentation kl. 17.30.
Har dog ikke de store forventninger, da reelle nyheder allerede ville blevet annonceret her kl. 13.00 i dag.
Vi kan i bedste fald håbe at Missling virker overbevist om at casen udvikler sig positivt - og kan bekræfte tidsplan mm.
Ellers kan vi kun afvente - igen!
Late-Stage Alzheimer's Pipeline Goes Beyond Amyloid and Tau
https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-alzheimers-pipeline-goes-beyond-amyloid-and-tau
Anavex's ANAVEX 2-73
In New York, Anavex Life Sciences Corp. is targeting neuronal homeostasis in an ongoing Phase IIb/III study with blarcamesine, an oral, once-daily therapeutic that works "through autophagy through SIGMAR1 activation."
"Blarcamesine's ability to reduce pathological brain volume loss could be defined as disease-modifying," Andrew Barwicki, company spokesperson, told BioSpace.
In the Phase IIb/III trial, blarcamesine slowed clinical progression of Alzheimer's by 38.5% at 48 weeks, compared to placebo. Analysis of the Phase IIb/III trial showed no associated neuroimaging adverse events and, unlike Kisunla and Leqembi, blarcamesine is not expected to require routine MRI monitoring.
"Blarcamesine could be appealing because of its route of administration and good comparative safety profile," Barwicki suggested.
Anavex anticipates submitting a full regulatory package to the European Medicines Agency by the end of this year.
Fremhæves blandt 32 fase 2/3 kandidater inden for Alzheimer - positivt, at andre også kan se potentiallet!
Håber på lidt guldkorn og måske et par gode spørgsmål på dagens præsentation kl. 17.30.
Har dog ikke de store forventninger, da reelle nyheder allerede ville blevet annonceret her kl. 13.00 i dag.
Vi kan i bedste fald håbe at Missling virker overbevist om at casen udvikler sig positivt - og kan bekræfte tidsplan mm.
Ellers kan vi kun afvente - igen!
Late-Stage Alzheimer's Pipeline Goes Beyond Amyloid and Tau
https://www.biospace.com/drug-development/late-stage-alzheimers-pipeline-goes-beyond-amyloid-and-tau
Anavex's ANAVEX 2-73
In New York, Anavex Life Sciences Corp. is targeting neuronal homeostasis in an ongoing Phase IIb/III study with blarcamesine, an oral, once-daily therapeutic that works "through autophagy through SIGMAR1 activation."
"Blarcamesine's ability to reduce pathological brain volume loss could be defined as disease-modifying," Andrew Barwicki, company spokesperson, told BioSpace.
In the Phase IIb/III trial, blarcamesine slowed clinical progression of Alzheimer's by 38.5% at 48 weeks, compared to placebo. Analysis of the Phase IIb/III trial showed no associated neuroimaging adverse events and, unlike Kisunla and Leqembi, blarcamesine is not expected to require routine MRI monitoring.
"Blarcamesine could be appealing because of its route of administration and good comparative safety profile," Barwicki suggested.
Anavex anticipates submitting a full regulatory package to the European Medicines Agency by the end of this year.
Anavex Absolut intet nyt, men også intet negativt.
EMA synes nu sat til slut 2024.
Peer Review før.
Man ser meget frem til AD OLE data.
Data fra 3-71 fase 2 i skizofreni har man også store forventninger til.
Blarcamesine er så nemt at distribuerer og medicinerer, at man kunne sende det ud via. Amazon - mente Missling.
EMA synes nu sat til slut 2024.
Peer Review før.
Man ser meget frem til AD OLE data.
Data fra 3-71 fase 2 i skizofreni har man også store forventninger til.
Blarcamesine er så nemt at distribuerer og medicinerer, at man kunne sende det ud via. Amazon - mente Missling.
Ligegyldigt og uden betydning, ved ikke engang hvad det skal bruges til, der kommer en ny købsanbefaling i morgen fra selv samme HC. W som de sidste mange år..
Spild af tid, og hvem ved, om de de muligvis har en aftale kørende.... Jeg har ikke meget fidus til HC.w desværre.
Den gode nyhed, aktien er de sidste 3 gange Missling har udtalt sig, ikke faldet ( skrevet i andet forum :)))))
Men børsdagen er ikke over endnu...
Mvh
@Tasso1 tak for opdate til os andre på alle punkter, keep up the good work:)
Spild af tid, og hvem ved, om de de muligvis har en aftale kørende.... Jeg har ikke meget fidus til HC.w desværre.
Den gode nyhed, aktien er de sidste 3 gange Missling har udtalt sig, ikke faldet ( skrevet i andet forum :)))))
Men børsdagen er ikke over endnu...
Mvh
@Tasso1 tak for opdate til os andre på alle punkter, keep up the good work:)
" EMA synes nu sat til slut 2024.
Peer Review før."
Mon ikke at det hele skubbes til 2025, som vi er vant til med Anavex.
Peer Review før."
Mon ikke at det hele skubbes til 2025, som vi er vant til med Anavex.
Rolig nu, det har hele tiden været Q3 25 vi satser på godkendelse af stoffet.
Indtil det skeer kan aktien køres op og ned af dem med lommerne fyldte.
Købe på 3-4 sælge på 5-6.
Indtil det skeer kan aktien køres op og ned af dem med lommerne fyldte.
Købe på 3-4 sælge på 5-6.
Missling lover mange spændende nyheder med deadlines year end (tidligere during Q4).
Jeg tror stadig på casen og EMA submission, men er godt nok skeptisk over de mange deadlines, de nu arbejder parallelt på. De er trods alt kun knap 40 mennesker i virksomheden. Vil heller se, at de fokuserer på en ting og afholder deres deadline.
Jeg tror stadig på casen og EMA submission, men er godt nok skeptisk over de mange deadlines, de nu arbejder parallelt på. De er trods alt kun knap 40 mennesker i virksomheden. Vil heller se, at de fokuserer på en ting og afholder deres deadline.
De skulle se at få sig en stor partner ind over, så der kan komme noget skub i tingene !!
Ja hvis muligt, man kan måske sætte spørgsmålstegn ved, hvorfor mon ingen har vist interesse... DET ved jeg selvfølgelig ikke meget om, men sjældent noget forbliver hemmeligt, uden nogle har fået nys om det.
Ren gætværk fra min side..
Mvh
Ren gætværk fra min side..
Mvh
Det virker også påfaldende at de ikke kan få udgivet det peer review.
Der kan desværre gå mellem 12-18 mdr. helt normalt, og der er mulighed for helt op mod 3-5 år se tidligere graf oplagt i tråden før denne evt. det jo ikke en næsespray man skal have igennem en Peer R.
Peer R. I et anerkendt tidskrift, blåstempler hele casen, men har jo reelt ikke nogle betydning for ansøgningen til EMA FDA...
Men den vil fjerne alt den tvivl fra nuværende og nye investorer.
Mvh
Peer R. I et anerkendt tidskrift, blåstempler hele casen, men har jo reelt ikke nogle betydning for ansøgningen til EMA FDA...
Men den vil fjerne alt den tvivl fra nuværende og nye investorer.
Mvh
"Der kan desværre gå mellem 12-18 mdr. helt normalt"
Blev Peer-review ikke første gang nævnt i december 2022? Taget fra deres nyhed d. 1 december 2022, " ANAVEX®2-73 (BLARCAMESINE) PHASE 2B/3 STUDY MET PRIMARY AND KEY SECONDARY ENDPOINTS":
"Further analysis of the data remains ongoing, and the Company plans to submit the data for publication in a peer-reviewed medical journal."
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-phase-2b-3-study-met-primary-and-key-secondary-endpoints
Vi må derfor være over 18 måneder nu? Korrekt at det også kan tage årevis, men er det reelt set et positivt tegn?
Blev Peer-review ikke første gang nævnt i december 2022? Taget fra deres nyhed d. 1 december 2022, " ANAVEX®2-73 (BLARCAMESINE) PHASE 2B/3 STUDY MET PRIMARY AND KEY SECONDARY ENDPOINTS":
"Further analysis of the data remains ongoing, and the Company plans to submit the data for publication in a peer-reviewed medical journal."
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-phase-2b-3-study-met-primary-and-key-secondary-endpoints
Vi må derfor være over 18 måneder nu? Korrekt at det også kan tage årevis, men er det reelt set et positivt tegn?
Første gang at Missling refererer til peer review artiklens ordlyd. Så i min optik første tegn på, at artiklen ER skrevet.
Mon ikke den kommer senest CTAD sidst i oktober, som jeg husker datoerne.
Samme konference, hvor vi kan forvente genomanalysen i forhold til effekt.
Tror det lysner. Kursen ligegyldig kun data vi skal være obs på.
Mon ikke den kommer senest CTAD sidst i oktober, som jeg husker datoerne.
Samme konference, hvor vi kan forvente genomanalysen i forhold til effekt.
Tror det lysner. Kursen ligegyldig kun data vi skal være obs på.
Anavex Ny omtale og september præsentation.
Artiklen beskriver bl.a., hvorfor Lecanemab blev afvist og fremhæver Blarcamesine ud af 127 kørende forsøg, som en af de tre mest lovende kommende bud på en mulig behandling af Alzheimer!
"Currently, there are 127 drugs for Alzheimer's disease in clinical trials; three of these have proven to be promising - donanemab, remternetug, and blarcamesine)."
https://healthnews.com/health-conditions/alzheimers-dementia/why-uk-health-regulator-is-rejecting-lecanemab-under-nhs/
Septemper præsentationen, som også blev gennemgået på HC Wainwright.
Ikke mange ændringer - Peer Rewiew og EMA står først i kommende events.
Dog lidt underligt, at der vedr. Parkinson nu står opstart Imaging forsøg ELLER + 6 mdr. fase 2/3 forsøg?
Havde forventet, at man var mere specifik omkring protokollen af disse forsøg på nuværende tidspunkt.
Imaging forsøget har længe virket overflødig, da denne skulle dokumenterer Blarcamesines blood/brain gennemtrængningsevne - dette synes forsøgene i Alzheimer at have demonstreret tilstrækkelig overbevisende.
Det er også over et år siden, at Blarcamesine i Australien af en større forskerkreds blev udpeget, som bedste bud på en mulig behandling i Parkinson. Her var der også aftaler omkring delvis financering af nyt forsøg fra anden part.
Vi kan kun afvente - 3,5 mdr. til 4-5 milepæle i 2024.
Får vi bare EMA ansøgningen på plads i 2024, må resten gerne komme senere!
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_e5426a3b0863470aacd26f27e5fc4ae3.pdf
Artiklen beskriver bl.a., hvorfor Lecanemab blev afvist og fremhæver Blarcamesine ud af 127 kørende forsøg, som en af de tre mest lovende kommende bud på en mulig behandling af Alzheimer!
"Currently, there are 127 drugs for Alzheimer's disease in clinical trials; three of these have proven to be promising - donanemab, remternetug, and blarcamesine)."
https://healthnews.com/health-conditions/alzheimers-dementia/why-uk-health-regulator-is-rejecting-lecanemab-under-nhs/
Septemper præsentationen, som også blev gennemgået på HC Wainwright.
Ikke mange ændringer - Peer Rewiew og EMA står først i kommende events.
Dog lidt underligt, at der vedr. Parkinson nu står opstart Imaging forsøg ELLER + 6 mdr. fase 2/3 forsøg?
Havde forventet, at man var mere specifik omkring protokollen af disse forsøg på nuværende tidspunkt.
Imaging forsøget har længe virket overflødig, da denne skulle dokumenterer Blarcamesines blood/brain gennemtrængningsevne - dette synes forsøgene i Alzheimer at have demonstreret tilstrækkelig overbevisende.
Det er også over et år siden, at Blarcamesine i Australien af en større forskerkreds blev udpeget, som bedste bud på en mulig behandling i Parkinson. Her var der også aftaler omkring delvis financering af nyt forsøg fra anden part.
Vi kan kun afvente - 3,5 mdr. til 4-5 milepæle i 2024.
Får vi bare EMA ansøgningen på plads i 2024, må resten gerne komme senere!
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_e5426a3b0863470aacd26f27e5fc4ae3.pdf
Som jeg lige husker grafen omkring tidshorisonten vedr. Peer R.. så var mere end 50% stadigvæk afventende efter 18 mdr.
Mvh
Mvh
Missling forklarer meget elegant, hvordan Blarcamesine fungere og hjælper mange steder hos AD pts. https://journey.ct.events/view/b72fd686-0547-49f0-ab66-b1e4959753a1
H.C.Wainright diskussion blandt ikke anti amyloid biotech.
Mabber får lige en omgang skæld ud sammen med deres ejere.
Amyolid hypotesen er en historisk fejl !
H.C.Wainright diskussion blandt ikke anti amyloid biotech.
Mabber får lige en omgang skæld ud sammen med deres ejere.
Amyolid hypotesen er en historisk fejl !
Anavex Det mest groteske er, at hele anti amyloid tilgangen hviler på et ca. 20 år gammelt forsøg, som man bevisligt efterfølgende kunne konstaterer var bevist manipuleret/pustet op! (Vil forsøge at finde et link, men er blevet diskuteret i tidligere tråde).
Synes Missling faktisk gjorde en god figur - positivt, at han selv fremhæver livsstil som en afgørende faktor i forebyggelse af Alzheimer. Også at præventiv brug af Blarcamesine kunne være en mulighed, hvilket de havde eftervist ekstrem overbevisende i dyreforsøg, hvor INGEN af dyrene udviklede Alzheimer, modsat placebogruppen!
CEOen fra ANVS udtalte i den forbindelse, at det vigtige var bare at få medicin godkendt først og så derefter kunne man kigge på adgang til en præventiv medicinering. For som hun sagde, så var det utopi at starte et større præventivt forsøg op for en middelalderlige gruppe, uden Alzheimer symptomer og så vente 20-30 år, om disse så udviklede Alzheimer eller ej.
Han kunne selvfølgelig ikke sige noget om udfaldet af EMA ansøgningen, men udtalte, at Anavex forsat er i en positiv dialog med EMA.
Indtrykket var i min optik, at Missling og Anavex synes at være meget optimistisk og sikker på deres overlegne data ift. Mapperne, både angående effekten og den meget bedre risikoprofil, samt langt nemmere håndtering. Og selvom han nævnte at EMA måske netop afslog Lecanemab af denne årsag, så er jeg helt sikker på, at det netop er det EMA kigger på og har diskuteret disse forhold med Anavex i den løbende dialog - så tror Anavex har en udmærket ide om, hvor de står ift. EMA.
Synes Missling faktisk gjorde en god figur - positivt, at han selv fremhæver livsstil som en afgørende faktor i forebyggelse af Alzheimer. Også at præventiv brug af Blarcamesine kunne være en mulighed, hvilket de havde eftervist ekstrem overbevisende i dyreforsøg, hvor INGEN af dyrene udviklede Alzheimer, modsat placebogruppen!
CEOen fra ANVS udtalte i den forbindelse, at det vigtige var bare at få medicin godkendt først og så derefter kunne man kigge på adgang til en præventiv medicinering. For som hun sagde, så var det utopi at starte et større præventivt forsøg op for en middelalderlige gruppe, uden Alzheimer symptomer og så vente 20-30 år, om disse så udviklede Alzheimer eller ej.
Han kunne selvfølgelig ikke sige noget om udfaldet af EMA ansøgningen, men udtalte, at Anavex forsat er i en positiv dialog med EMA.
Indtrykket var i min optik, at Missling og Anavex synes at være meget optimistisk og sikker på deres overlegne data ift. Mapperne, både angående effekten og den meget bedre risikoprofil, samt langt nemmere håndtering. Og selvom han nævnte at EMA måske netop afslog Lecanemab af denne årsag, så er jeg helt sikker på, at det netop er det EMA kigger på og har diskuteret disse forhold med Anavex i den løbende dialog - så tror Anavex har en udmærket ide om, hvor de står ift. EMA.
Anavex CTAD den 29. Okt - 1. Nov. 2024 i Madrid.
Udover den tidligere offentliggjort Poster Præsentation, har dygtige TTTav66 fundet frem til, at Anavex nu også har en Late Breaking præsentation kl. 9.00 den 31. Okt.
Indlægget er kun 15 min., men positivt at der også kommer en mundtlig præsentation af de positive data fra AD fase 2/3 forsøget - måske kan vi håbe på TLD fra AD OLE forsøget for underbygning af resultaterne?
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859941.png
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859770.png
Udover den tidligere offentliggjort Poster Præsentation, har dygtige TTTav66 fundet frem til, at Anavex nu også har en Late Breaking præsentation kl. 9.00 den 31. Okt.
Indlægget er kun 15 min., men positivt at der også kommer en mundtlig præsentation af de positive data fra AD fase 2/3 forsøget - måske kan vi håbe på TLD fra AD OLE forsøget for underbygning af resultaterne?
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859941.png
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859770.png
25/9 2024 06:18 ProInvestorNEWS 4122336 Lilly's Alzheimer's therapy Kisunla gains approval in Japan https://firstwordpharma.com/story/5898393
Anavex Sponsorer CTAD 29. Okt. - 1. Nov. 2024.
https://www.ctad-alzheimer.com/ctad-sponsors
Ved AAIC i august 2024 blev alene indlæg fra de 3-4 hovedsponsorer omtalt/fremhævet i den endelige konklusion fra AAIC. (Selvom data fra Anavex var meget bedre!)
Ved CTAD ser vi igen at 3 af disse, Biogen, Eisai og Lilly spytter mest i kassen. - Anavex med i 3. Kategori.
Skulle ikke undre mig, hvis dette derfor gentager sig efter CTAD?
Vi ved udmærket at penge styrer alt - illustreret for åben skærm i US senatet, med dygtige og innovative Novo Nordisk blev forsøgt gjort til syndebuk, selvom det med al tydelighed fremgik, at det er et forrådet system med US mellemmænd og distribution, der tager hele 74 % af hver krone en forbruger betaler i sidste ende. Novo Nordisk får kun 26 %, hvoraf de geninvestere en meget stor del i øget produktionskapacitet og ny forskning.
De 3 største af disse US mellemmændselskaber tjente 800 milliarder $ i 2023 iflg. senator Mike Romney!!!
(Mike Romney roste Novo Nordisk for deres innovative forskning og bidraget med livsvigtig medicin og mente, at US skulle kigge sig selv i spejlet i stedet for!)
Ser ud til, at vi på CTAD får nyt fra Anavexs RNA/precisionstilgang i AD, hvor vi sandsynligvis også får data på hvilke patienter der har de bedste forudsætninger med behandling med Blarcamesine i AD.
Dette kan desværre betyde, at man pga. embargo reglerne for CTAD, ikke kan offentligøre nyt vedr. dette inden CTAD.
Dvs. Peer Review, RNA-analyserne og OLE TLD nok først udgives efterfølgende.
I princippet er der dog intet i vejen for, at ansøgningen kan indsendes til EMA - men tror først dette sker i slutningen af 2024.
Så en stor tålmodighed er forsat påkrævet!
https://www.ctad-alzheimer.com/ctad-sponsors
Ved AAIC i august 2024 blev alene indlæg fra de 3-4 hovedsponsorer omtalt/fremhævet i den endelige konklusion fra AAIC. (Selvom data fra Anavex var meget bedre!)
Ved CTAD ser vi igen at 3 af disse, Biogen, Eisai og Lilly spytter mest i kassen. - Anavex med i 3. Kategori.
Skulle ikke undre mig, hvis dette derfor gentager sig efter CTAD?
Vi ved udmærket at penge styrer alt - illustreret for åben skærm i US senatet, med dygtige og innovative Novo Nordisk blev forsøgt gjort til syndebuk, selvom det med al tydelighed fremgik, at det er et forrådet system med US mellemmænd og distribution, der tager hele 74 % af hver krone en forbruger betaler i sidste ende. Novo Nordisk får kun 26 %, hvoraf de geninvestere en meget stor del i øget produktionskapacitet og ny forskning.
De 3 største af disse US mellemmændselskaber tjente 800 milliarder $ i 2023 iflg. senator Mike Romney!!!
(Mike Romney roste Novo Nordisk for deres innovative forskning og bidraget med livsvigtig medicin og mente, at US skulle kigge sig selv i spejlet i stedet for!)
Ser ud til, at vi på CTAD får nyt fra Anavexs RNA/precisionstilgang i AD, hvor vi sandsynligvis også får data på hvilke patienter der har de bedste forudsætninger med behandling med Blarcamesine i AD.
Dette kan desværre betyde, at man pga. embargo reglerne for CTAD, ikke kan offentligøre nyt vedr. dette inden CTAD.
Dvs. Peer Review, RNA-analyserne og OLE TLD nok først udgives efterfølgende.
I princippet er der dog intet i vejen for, at ansøgningen kan indsendes til EMA - men tror først dette sker i slutningen af 2024.
Så en stor tålmodighed er forsat påkrævet!
Retorisk spørgsmål.
Hvis du sad inde med super gode data, som potentielt kunne redde liv og indtjene milliarder, ville du så vente 1-2 år med et peer review? Og den EMA ansøgning tror jeg ikke på før tidligst 2025. Det er et meget større arbejde end et peer review
Hvis du sad inde med super gode data, som potentielt kunne redde liv og indtjene milliarder, ville du så vente 1-2 år med et peer review? Og den EMA ansøgning tror jeg ikke på før tidligst 2025. Det er et meget større arbejde end et peer review
Boersboe
Nu er det jo ikke Anavex der bestemmer hastigheden på hvor hurtigt et Peer-review bliver færdig gjort og udgivet !!
Det er vel hele ideen i at det skal være et uvildigt ekspert panel eller personer der skal lave det og afstemme med hianden hele tiden.
Og om ansøgning kommer til December eller Januar/Februar betyder ikke noget i sidste ende hvis stoffet virker og forhåbentligt bliver godkendt.
Men ja Tasso, ventetiden føles laaaang.
Nu er det jo ikke Anavex der bestemmer hastigheden på hvor hurtigt et Peer-review bliver færdig gjort og udgivet !!
Det er vel hele ideen i at det skal være et uvildigt ekspert panel eller personer der skal lave det og afstemme med hianden hele tiden.
Og om ansøgning kommer til December eller Januar/Februar betyder ikke noget i sidste ende hvis stoffet virker og forhåbentligt bliver godkendt.
Men ja Tasso, ventetiden føles laaaang.
@trader17
Det er ikke korrekt. Som forfatter har man betydelig indflydelse på hastigheden hvormed en artikel udgives. Jeg har udgivet flere peer reviews og er selv reviewer. Som reviewer har man ikke adskillige måneder til at gøre arbejdet. Typisk har man mindre end 1,5 måneder til at sende sine spørgsmål og kommentarer retur til forfatter/forfatter gruppen.
Det tager IKKE to år at udgive en peer review.
Det er ikke korrekt. Som forfatter har man betydelig indflydelse på hastigheden hvormed en artikel udgives. Jeg har udgivet flere peer reviews og er selv reviewer. Som reviewer har man ikke adskillige måneder til at gøre arbejdet. Typisk har man mindre end 1,5 måneder til at sende sine spørgsmål og kommentarer retur til forfatter/forfatter gruppen.
Det tager IKKE to år at udgive en peer review.
Boerboe
Jeg synes da vi så et dokument hvor der stod at der sagtens kunne 12-18 mdr.
Jeg har også googlet mig til eksempler på mere end 2 år.
Nu er Alzheimers jo ret komplekst stof.
Har du lavet Peer Reviews på Alheimers ?
Men vi kan godt blive enige om at dælme har taget lang tid.
Jeg vælger at tro på ledelsen og det de siger.
At du gør noget andet er dit valg og det respekterer jeg.
Jeg synes da vi så et dokument hvor der stod at der sagtens kunne 12-18 mdr.
Jeg har også googlet mig til eksempler på mere end 2 år.
Nu er Alzheimers jo ret komplekst stof.
Har du lavet Peer Reviews på Alheimers ?
Men vi kan godt blive enige om at dælme har taget lang tid.
Jeg vælger at tro på ledelsen og det de siger.
At du gør noget andet er dit valg og det respekterer jeg.
Trader17
Nej, jeg har ikke udgivet peer reviews omhandlende Alzheimers, men jeg har udgivet artikler omhandlende medicin mod anden neurologisk sygdom - sygdom som jeg betragter værende lige så kompleks som Alzheimers. Det er det meste forskning i neurologi i øvrigt.
Man vælger ikke en hvilken som helst reviewer, men en reviewer der selv arbejder inden for feltet. Andet ville være tosset.
Kan det tage 12-18 mdr? Sikkert. Kan det tage 2 måneder? Det kan det. Det afhænger af flere faktorer- herunder hvor mange gange man får artikler tilbage. Man kan også få afslag på at få artiklen publiceret, hvis reviewerne eller editor er skeptisk eller simpelthen ikke tror på resultaterne. I så fald kan publikation tage år - ja.
Jeg er skeptisk overfor Anavex. Og som tiden går vokser den skepsis. Det er min intention at gøre evt nye investorer opmærksom på, at man løber en stor risiko ved at investere i Anavex. Jeg ser et firma der potentielt kan være ekstremt langt fra mål- ja måske slet ikke nå i mål- fordi deres resultater på intet tidspunkt er blevet blåstemplet. Og så er de i øvrigt løbet fra deres målsætninger adskillige gange.
Nej, jeg har ikke udgivet peer reviews omhandlende Alzheimers, men jeg har udgivet artikler omhandlende medicin mod anden neurologisk sygdom - sygdom som jeg betragter værende lige så kompleks som Alzheimers. Det er det meste forskning i neurologi i øvrigt.
Man vælger ikke en hvilken som helst reviewer, men en reviewer der selv arbejder inden for feltet. Andet ville være tosset.
Kan det tage 12-18 mdr? Sikkert. Kan det tage 2 måneder? Det kan det. Det afhænger af flere faktorer- herunder hvor mange gange man får artikler tilbage. Man kan også få afslag på at få artiklen publiceret, hvis reviewerne eller editor er skeptisk eller simpelthen ikke tror på resultaterne. I så fald kan publikation tage år - ja.
Jeg er skeptisk overfor Anavex. Og som tiden går vokser den skepsis. Det er min intention at gøre evt nye investorer opmærksom på, at man løber en stor risiko ved at investere i Anavex. Jeg ser et firma der potentielt kan være ekstremt langt fra mål- ja måske slet ikke nå i mål- fordi deres resultater på intet tidspunkt er blevet blåstemplet. Og så er de i øvrigt løbet fra deres målsætninger adskillige gange.
Anavex Det er tydeligt, at jo mere Anavex har analyseret på data, jo flere opdagelser har man gjort - f.eks den markante reduktion af tabet af hjernevæv, RNA sammenhæng for effekten i patienterne mm. Flere af disse opdagelser er gjort efter man påbegyndte Peer Review, så Anavex har sandsynligvis løbende haft flere tilføjelser, hvis det da er muligt?
Peer Review er en vigtig blåstempling af tilgangen, men det eneste der reelt betyder noget, er hvordan EMA og andre sundhedsmyndigheder ser på data.
Kan ikke se hvad Anavex skulle kunne gøre anderledes på nuværende tidspunkt, hvor de i en positiv dialog med EMA får sammensat en ansøgning, som EMA kan accepter og forhåbentlig godkende i sidste ende.
Det ville være upassende, hvis Anavex gik ud med for store armbevægelser og forgreb tingene ift. EMA udover, at de løbende formidler faktuelle data på div. konferencer for udbredelse af kendskabet til Blarcamesine.
Peer Review er en vigtig blåstempling af tilgangen, men det eneste der reelt betyder noget, er hvordan EMA og andre sundhedsmyndigheder ser på data.
Kan ikke se hvad Anavex skulle kunne gøre anderledes på nuværende tidspunkt, hvor de i en positiv dialog med EMA får sammensat en ansøgning, som EMA kan accepter og forhåbentlig godkende i sidste ende.
Det ville være upassende, hvis Anavex gik ud med for store armbevægelser og forgreb tingene ift. EMA udover, at de løbende formidler faktuelle data på div. konferencer for udbredelse af kendskabet til Blarcamesine.
Tasso1
Der er ikke en forventning om at alle data skal udgives i samme artikel. Tværtimod kan der være mange fordele ved at udgive flere artikler fra samme studie; særligt hvis der er rigtig meget data at forholde sig til.
Der er ikke en forventning om at alle data skal udgives i samme artikel. Tværtimod kan der være mange fordele ved at udgive flere artikler fra samme studie; særligt hvis der er rigtig meget data at forholde sig til.
- desuden har Anavex ikke lovet noget. Den dialog de snakker om kan de vel bare trække i langdrag. De har ikke fremlagt nogle beviser for deres påstand... og det er vel heller ikke et krav?
Anavex Tænker bare, at når Anavex gentagende gange har udtalt, at det var EMA der opfordrede til at Anavex skulle indsende en ansøgning og de påholdende offentlig gentager, at der er en positiv dialog om en snarlig indsendelse, så burde EMA melde ud, hvis dette var direkte usandt - skulle dette være pure opspind fra Anavexs side, ville det være en meget alvorlig vildledning af aktionærerne og markedet.
Det tror jeg simpelthen ikke på er tilfældet!
Ved godt at biotek kan være en tvivlsom affære, men har simpelthen ikke indtryk af, at ledelsen og de tilknyttede og anerkendte eksperter er ude i et stort svindelnummer og vildledning for ussel mammon!
Vi må se, men tror og håber, at vi er blevet meget klogere de næste 3-4 mdr.
Det tror jeg simpelthen ikke på er tilfældet!
Ved godt at biotek kan være en tvivlsom affære, men har simpelthen ikke indtryk af, at ledelsen og de tilknyttede og anerkendte eksperter er ude i et stort svindelnummer og vildledning for ussel mammon!
Vi må se, men tror og håber, at vi er blevet meget klogere de næste 3-4 mdr.
Hvornår har Anavex egentlig kommunikeret ud, at EMA har opfordret dem til at ansøge? Som jeg læser det offentlig kommunikeret materiale fra Anavex, er det nærmere som dette:
"... that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer's disease is eligible for submission of an application for a Union Marketing Authorisation in the EU under the European Medicines Agency's centralised procedure."
Det er vel ret unormalt at en medicinsk myndighed ligefrem skulle opfordre en aktør til at ansøge.
"... that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer's disease is eligible for submission of an application for a Union Marketing Authorisation in the EU under the European Medicines Agency's centralised procedure."
Det er vel ret unormalt at en medicinsk myndighed ligefrem skulle opfordre en aktør til at ansøge.
Missling er begyndt at sige "We where invitet by EMA"
Tænker at han vil styrke casen med den formulering, som må være velovervejet.
Tænker at han vil styrke casen med den formulering, som må være velovervejet.
27/9 2024 05:42 ProInvestorNEWS 7122370 SEC Announces $40 Mln Settlement With Cassava Sciences Over Misleading Alzheimer's Trial Statements
https://proinvestor.com/investornyt/1219394/sec-announces-40-mln-settlement-with-cassava-sciences-over-misleading-alzheimers-trial-statements
https://proinvestor.com/investornyt/1219394/sec-announces-40-mln-settlement-with-cassava-sciences-over-misleading-alzheimers-trial-statements
Anavex Tankevækkende, at SAVAs igangværende fase 3 forsøg i AD er baseret på samme data, som de nu er blevet dømt for at have manipuleret/cherrypicking i et tidligere forløb - og at SAVAs MC på 1,5 milliarder $ er 3 gange større end Anavexs MC, trods at Anavex er meget længere fremme i processen med en formentlig snarlig indsendelse af ansøgning hos EMA - og med i min optik bedre og mere troværdige data end SAVA.
Er spændt på reaktionen i SAVA i dagens marked.
Forøvrigt blev KarXT godkendt af FDA, et stof svarende til Anavexs 3-71, som Missling dog mener er endnu mere potent end KarXT.
Bristol Meyers købte for knap et år siden stoffet og Karuna til ca. 10 milliarder $ - altså før godkendelsen!
https://finance.yahoo.com/news/u-food-drug-administration-approves-010500748.html
3-71 har vist gode tidlige resultater og helt uden bivirkninger. Fase 2 forsøget i skizofreni ventes afsluttet før tid i starten af 2025.
Er spændt på reaktionen i SAVA i dagens marked.
Forøvrigt blev KarXT godkendt af FDA, et stof svarende til Anavexs 3-71, som Missling dog mener er endnu mere potent end KarXT.
Bristol Meyers købte for knap et år siden stoffet og Karuna til ca. 10 milliarder $ - altså før godkendelsen!
https://finance.yahoo.com/news/u-food-drug-administration-approves-010500748.html
3-71 har vist gode tidlige resultater og helt uden bivirkninger. Fase 2 forsøget i skizofreni ventes afsluttet før tid i starten af 2025.
Bloomberg AD 2024 outlook
Det kan være at man først skal registreret for at download rapporten, men den er gratis.
https://assets.bbhub.io/promo/sites/16/BBGAlzheimerOutlook2024.pdf
Det kan være at man først skal registreret for at download rapporten, men den er gratis.
https://assets.bbhub.io/promo/sites/16/BBGAlzheimerOutlook2024.pdf
Der er en pris fremme på $22.000 årligt for Karuas/BMS's KarXT skizofrenistof.
Kæmpe indtjeningspotentiale i CNS sygdomme.
Tror på nyheder der rykker omkring CTAD ultimo oktober.
Kæmpe indtjeningspotentiale i CNS sygdomme.
Tror på nyheder der rykker omkring CTAD ultimo oktober.
Endnu en skræmmende artikel om snyd i Parkinson og Alzheimers forskningen https://www.science.org/content/article/research-misconduct-finding-neuroscientist-eliezer-masliah-papers-under-suspicion Splid af ressouncer ovenpå snyd har kostet udvikling og menneskeliv.
En spændende artikel om hvad der egentligt er årsag til, at alzheimers pts får en lille forbedring af kognitive evner af behandling med "mabberne"
https://medicalxpress.com/news/2024-09-boosting-brain-protein-decline-alzheimer.html#google_vignette
"All stories have two sides-even the one we have told ourselves about how anti-amyloid treatments work: by lowering amyloid," Espay said.
"In fact, they also raise the levels of Aβ42. Even if this is unintended, it is why there may be a benefit. Our study shows that we can predict changes in cognitive outcomes in anti-amyloid trials at least as well by the increases in Aβ42 as by the decreases in amyloid."
Det er altså måske ikke amyloid fjernelsen, men en højere forekomst af Aβ42 i hjernen, der forbedrer pts kognitive evner. Aβ42 beskytter og holder neuronerne sunde.
Altså patienten blev bedre, men ikke på grund af det behandlingen var rettet imod.
Det gode er, at Blarcamesine har samme virkning på Aβ42 værdien, som beskrevet i artiklen. Mon ikke CTAD konferencen sidst på måneden kommer med oplysninger om dette forhold.
https://medicalxpress.com/news/2024-09-boosting-brain-protein-decline-alzheimer.html#google_vignette
"All stories have two sides-even the one we have told ourselves about how anti-amyloid treatments work: by lowering amyloid," Espay said.
"In fact, they also raise the levels of Aβ42. Even if this is unintended, it is why there may be a benefit. Our study shows that we can predict changes in cognitive outcomes in anti-amyloid trials at least as well by the increases in Aβ42 as by the decreases in amyloid."
Det er altså måske ikke amyloid fjernelsen, men en højere forekomst af Aβ42 i hjernen, der forbedrer pts kognitive evner. Aβ42 beskytter og holder neuronerne sunde.
Altså patienten blev bedre, men ikke på grund af det behandlingen var rettet imod.
Det gode er, at Blarcamesine har samme virkning på Aβ42 værdien, som beskrevet i artiklen. Mon ikke CTAD konferencen sidst på måneden kommer med oplysninger om dette forhold.
En artikel i "The Lancet" understøtter ovenstående https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00268-6/fulltext
Det skulle altså være det absolutte indhold af Aβ42 i hjernevæsken, der er af betydning for demens/kognitive evner.
Mayomobile har også kommenteret på artiklen på "messenger" til info for interesserede. Han beskriver, at Blarcamesine har mange andre virkninger, som er gode for AD pts.
Det skulle altså være det absolutte indhold af Aβ42 i hjernevæsken, der er af betydning for demens/kognitive evner.
Mayomobile har også kommenteret på artiklen på "messenger" til info for interesserede. Han beskriver, at Blarcamesine har mange andre virkninger, som er gode for AD pts.
En sidste kommentar til de to sidste tråde.
AD er en kompleks sygdom med mange forskellige bagvedliggende årsager. Derfor er ovennævnte ikke løsning på AD, men skal blot tages som info om, at Amyloid fjernelse måske er en meget dyr fejltagelse i søgen efter stoffer til at hjælpe AD syge.
AD er en kompleks sygdom med mange forskellige bagvedliggende årsager. Derfor er ovennævnte ikke løsning på AD, men skal blot tages som info om, at Amyloid fjernelse måske er en meget dyr fejltagelse i søgen efter stoffer til at hjælpe AD syge.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest 2 mio færre aktier short siden sidst.
Mon ikke det fortsætter frem imod CTAD.
Mon ikke det fortsætter frem imod CTAD.
Anavex Jp Morgan den 13.-16. januar 2025.
Anavex er inviteret til at præsenterer på JP Morgan konferencen den 13.-16. januar 2025.
Vel nok den største investor konference, hvor man har mulighed for at tiltrække nye investorer i forbindelse med starten på et nyt investeringsår.
Alt selvfølgelig forudsat, at resultaterne også danner et grundlag her for.
På dette tidspunkt burde vi også være meget klogere, selv efter Anavex-tidsregning - EMA, Peer Review mm.!
Næste punkt er formentlig CTAD Late Breaking præsentationen den 29. oktober 2024. Angiveligt får markedet først adgang til indholdet af præsentationen den 3. eller 4 november - dvs. senest før markedet åbner mandag den 4. nov.?
Indtil da spiller CTADs forseglingspolitik nok ind aht. nyhedsværdien på samme.
Så tålmodighed er forsat påkrævet - igen!
God weekend
Anavex er inviteret til at præsenterer på JP Morgan konferencen den 13.-16. januar 2025.
Vel nok den største investor konference, hvor man har mulighed for at tiltrække nye investorer i forbindelse med starten på et nyt investeringsår.
Alt selvfølgelig forudsat, at resultaterne også danner et grundlag her for.
På dette tidspunkt burde vi også være meget klogere, selv efter Anavex-tidsregning - EMA, Peer Review mm.!
Næste punkt er formentlig CTAD Late Breaking præsentationen den 29. oktober 2024. Angiveligt får markedet først adgang til indholdet af præsentationen den 3. eller 4 november - dvs. senest før markedet åbner mandag den 4. nov.?
Indtil da spiller CTADs forseglingspolitik nok ind aht. nyhedsværdien på samme.
Så tålmodighed er forsat påkrævet - igen!
God weekend
Det er meget dygtige tradere, når der kan købes 2.000.000 aktier uden at kursen stiger.
Pas på pludselig kommer i ikke ind igen.
Jeg har før talt varmt for at sælge ved 6 og købe ved 4-5 stykker. Nu forbliver mine i depotet.
Pas på pludselig kommer i ikke ind igen.
Jeg har før talt varmt for at sælge ved 6 og købe ved 4-5 stykker. Nu forbliver mine i depotet.
Kopieret fra Messenger Gruppe.
Her er hvad Jesse tror der kommer til at ske =
Here is how I envision the timeline, though I'm confident on only two parts for.. reasons..
1. CTAD (late Oct)
2. OLE (week of CTAD or following week in Nov)
3. Journal published (mid-late Nov)
4. EMA filing (Dec)
Obviously Anavex has a proven track record of missing the mark. Anything could happen.
A bonus would be PD trial start.
Jeg håber at han får ret så vi snart kan blive klogere på det hele.
Her er hvad Jesse tror der kommer til at ske =
Here is how I envision the timeline, though I'm confident on only two parts for.. reasons..
1. CTAD (late Oct)
2. OLE (week of CTAD or following week in Nov)
3. Journal published (mid-late Nov)
4. EMA filing (Dec)
Obviously Anavex has a proven track record of missing the mark. Anything could happen.
A bonus would be PD trial start.
Jeg håber at han får ret så vi snart kan blive klogere på det hele.
Anavex Tidlige positive resultater i skizofreni med 3-71!
Positivt - men kun første del af fase 2 forsøget med 16 pts.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-encouraging-113000773.html
Positivt - men kun første del af fase 2 forsøget med 16 pts.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-encouraging-113000773.html
Måske igen en forfilm til en film der aldrig kommer i biograferne....
Vi har rigtig mange forfilm kørende pt. Glæder mig til at se selve filmen, hvis der forhåbentlig kommer en film i sin fulde længde på et tidspunkt :)
@Gevo også en sejtrækker, som endelig begynder at vise sit potentiale...
Kom nu Anavex, med den rygende pistol...........
Mvh
Vi har rigtig mange forfilm kørende pt. Glæder mig til at se selve filmen, hvis der forhåbentlig kommer en film i sin fulde længde på et tidspunkt :)
@Gevo også en sejtrækker, som endelig begynder at vise sit potentiale...
Kom nu Anavex, med den rygende pistol...........
Mvh
Jesse (MM) har opdateret hans kompendium om skizofreni 3-71 forsøget, meget positiv!
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Anavex HC Wainwright fastholder kursmål 40 $.
Kursmålet fastholdes på 40 $ uden inkludering af seneste positive data fra 3-71 i skizofreni.
Eftersom Anavex lige har præsenteret på samme HC Wainwright, må man gå stærkt ud fra, at analysen er baseret på en mere direkte kommunikation med Anavex og Missling.
Her fastholdes bl.a. også forventningen til en snarlig indsendelse af ansøgningen til EMA.
Uanset får vi nye og flere data i forbindelse med CTAD (29. okt. - 1. nov.)
Absolut intet er dog sikkert før en endelig godkendelse, men nuværende kurs mener jeg ikke afspejler et tilstrækkeligt højt niveau, selvom risikoen indregnes.
Fra analysen:
"We employ a 50% probability of approval in Rett syndrome; 60% in Parkinson's disease dementia (PDD); and 50% in AD."
https://www.streetwisereports.com/article/2024/10/18/ny-biopharma-shares-promising-clinical-data.html
Kursmålet fastholdes på 40 $ uden inkludering af seneste positive data fra 3-71 i skizofreni.
Eftersom Anavex lige har præsenteret på samme HC Wainwright, må man gå stærkt ud fra, at analysen er baseret på en mere direkte kommunikation med Anavex og Missling.
Her fastholdes bl.a. også forventningen til en snarlig indsendelse af ansøgningen til EMA.
Uanset får vi nye og flere data i forbindelse med CTAD (29. okt. - 1. nov.)
Absolut intet er dog sikkert før en endelig godkendelse, men nuværende kurs mener jeg ikke afspejler et tilstrækkeligt højt niveau, selvom risikoen indregnes.
Fra analysen:
"We employ a 50% probability of approval in Rett syndrome; 60% in Parkinson's disease dementia (PDD); and 50% in AD."
https://www.streetwisereports.com/article/2024/10/18/ny-biopharma-shares-promising-clinical-data.html
I hvor stor grad er sandsynlighederne gensidige afhængige?
Anavex Posterpræsentationen ved CTAD er iflg. ST taget af programmet. Den vigtige mundtlige præsentation som Late Breaking vedr. samme data fra AD fase 2/3 forsøget er dog stadig på programmet den 31. oktober.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859941.png
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859770.png
Der kan være flere årsager til dette:
-at data ikke er tilstrækkelig valide.
-at data ønskes præsenteres i en Peer Review.
-at man ikke vil tage nyhedsværdien fra "Late Breaking" præsentationen.
-eller andre ukendte årsager.
I min optik kunne det give god mening, hvis man gemmer data til den vigtige mundtlige præsentation i stedet for at offentliggøre resultaterne 2 dage før på en mindre eksponeret måde, som en planchepræsentation alt andet lige ville være.
Ved knap så gode data, ville man omvendt måske "nøjes" med at præsenterer via. en planche og aflyse "Late Breaking" præsentationen, hvor man jo i større grad vil være eksponeret og udstillet i rampelyset.
Tror heller ikke, at Anavex ville tilmelde sig på endda en "Late Breaking", hvis man ikke havde positive og valide data - de kunne nemt helt have undladt en deltagelse på CTAD.
For i det hele taget at kunne blive accepteret til en "Late Breaking" præsentation på CTAD, skal data og vurderes af en komite, der så kan afvise - eller tillade en præsentation, hvis data findes vigtige, valide og har en nyhedsværdi, at der kan accepteres en indsendelse efter den normale deadline.
What is a late breaker presentation?
Abstracts are considered "late-breaking" if the works meet the following criteria: The research must be new and of sufficient scientific importance to merit special consideration after the standard abstract deadline.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859941.png
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_586859770.png
Der kan være flere årsager til dette:
-at data ikke er tilstrækkelig valide.
-at data ønskes præsenteres i en Peer Review.
-at man ikke vil tage nyhedsværdien fra "Late Breaking" præsentationen.
-eller andre ukendte årsager.
I min optik kunne det give god mening, hvis man gemmer data til den vigtige mundtlige præsentation i stedet for at offentliggøre resultaterne 2 dage før på en mindre eksponeret måde, som en planchepræsentation alt andet lige ville være.
Ved knap så gode data, ville man omvendt måske "nøjes" med at præsenterer via. en planche og aflyse "Late Breaking" præsentationen, hvor man jo i større grad vil være eksponeret og udstillet i rampelyset.
Tror heller ikke, at Anavex ville tilmelde sig på endda en "Late Breaking", hvis man ikke havde positive og valide data - de kunne nemt helt have undladt en deltagelse på CTAD.
For i det hele taget at kunne blive accepteret til en "Late Breaking" præsentation på CTAD, skal data og vurderes af en komite, der så kan afvise - eller tillade en præsentation, hvis data findes vigtige, valide og har en nyhedsværdi, at der kan accepteres en indsendelse efter den normale deadline.
What is a late breaker presentation?
Abstracts are considered "late-breaking" if the works meet the following criteria: The research must be new and of sufficient scientific importance to merit special consideration after the standard abstract deadline.
Anavex Iflg. ST blev posterpræsentationen netop fjernet pga. Late Breaking præsentationen.
Med alle mulige forbehold:
Hi all, I got a feedback on the reason of removal from ANT Congress in France:
"This poster was taken because it is a duplicate from the oral communication LB9"
Kind regards,
XYZ
Conference Manager
ANT: ANT stands for Agence Nathanaelle Touchon
17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD)
Conference is organized by ANT Congress and will be held from Oct 29 - Nov 01, 2024 at Madrid Marriott Auditorium Hotel & Conference Center, Madrid, Spain.
Som jeg husker det, figurede posterpræsentationen også først på CTAD kalenderen - Late Breaking præsentationen kom, måske i sagens natur, først til efterfølgende.
Det giver som tidligere nævnt derfor god mening at fjerne al eksponering, der mindsker nyhedsværdien i en Late Breaking præsentation, som burde være et af de største trækplaster på CTAD generelt.
Så alt ser fint ud - nu må Anavex bare leverer resultaterne, som er en Late Breaking værdig!
Efter den 31. oktober, eller når data frigives efterfølgende til offentligheden, er vi nok blevet lidt klogere.
Med alle mulige forbehold:
Hi all, I got a feedback on the reason of removal from ANT Congress in France:
"This poster was taken because it is a duplicate from the oral communication LB9"
Kind regards,
XYZ
Conference Manager
ANT: ANT stands for Agence Nathanaelle Touchon
17th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD)
Conference is organized by ANT Congress and will be held from Oct 29 - Nov 01, 2024 at Madrid Marriott Auditorium Hotel & Conference Center, Madrid, Spain.
Som jeg husker det, figurede posterpræsentationen også først på CTAD kalenderen - Late Breaking præsentationen kom, måske i sagens natur, først til efterfølgende.
Det giver som tidligere nævnt derfor god mening at fjerne al eksponering, der mindsker nyhedsværdien i en Late Breaking præsentation, som burde være et af de største trækplaster på CTAD generelt.
Så alt ser fint ud - nu må Anavex bare leverer resultaterne, som er en Late Breaking værdig!
Efter den 31. oktober, eller når data frigives efterfølgende til offentligheden, er vi nok blevet lidt klogere.
Cognition får en podium præsentation på CTAD https://finance.yahoo.com/news/analyses-cognition-positive-phase-2-113000470.html
Aktien belønnes med 20% stigning i dag.
Meget rettidigt har Mayomobil skrevet om selskabet på hans site https://www.sotcanalytics.com/cognition-therapeutics-cgtx
Deres stof er tæt beslægtet med Anavex's stoffer blot bruger de Sigmar2 receptoren. Effekten ligner Anavex's stoffer om end en 1:1 sammenligning ikke er mulig.
Der er sikkert synergi med Anavex's stoffer jf Mayomobil. Men de er også langt med Lewy Body Dementia, som er tæt beslægtet med AD.
Selskabet har kun en værdiansættelse på godt $20 mln.
De skal have kapital for at komme videre og er pt langt væk fra at kunne markedsføre noget. Men et ganske interessant firma, hvor man næppe skal satse ret meget før finansiering er på plads.
Aktien belønnes med 20% stigning i dag.
Meget rettidigt har Mayomobil skrevet om selskabet på hans site https://www.sotcanalytics.com/cognition-therapeutics-cgtx
Deres stof er tæt beslægtet med Anavex's stoffer blot bruger de Sigmar2 receptoren. Effekten ligner Anavex's stoffer om end en 1:1 sammenligning ikke er mulig.
Der er sikkert synergi med Anavex's stoffer jf Mayomobil. Men de er også langt med Lewy Body Dementia, som er tæt beslægtet med AD.
Selskabet har kun en værdiansættelse på godt $20 mln.
De skal have kapital for at komme videre og er pt langt væk fra at kunne markedsføre noget. Men et ganske interessant firma, hvor man næppe skal satse ret meget før finansiering er på plads.
Den arrogance og hånende attitude som man oplevede fra Cognitions side på deres IR møde i juli gør, at jeg ikke kommer tilbage til den aktie. Man kan sige meget om Missling, men han fremstår en del mere jordnær og sympatisk.
De har været dygtige til at få grants fra det offentlige US.
Jeg synes, at deres valuation er helt ude i skoven henset til deres opløftende data.
Men markedet gør det jo næsten umuligt for dem at skaffe kapital derfra.
Det står i skærende kontrast til at Biogen steg vel $10 bn på data fra deres uduelige monoklonale antistof - selv om det var fase 3.
Det er ubarmhjertigt at se på som investor.
Jeg synes, at deres valuation er helt ude i skoven henset til deres opløftende data.
Men markedet gør det jo næsten umuligt for dem at skaffe kapital derfra.
Det står i skærende kontrast til at Biogen steg vel $10 bn på data fra deres uduelige monoklonale antistof - selv om det var fase 3.
Det er ubarmhjertigt at se på som investor.
Eksemplet Cognition viser, at Missling trods den megen kritik vi ser af ham, viste dig sig at have en heldig hånd, der fik pengekassen fyldt da kursen var betydelig højere end i dag.
CTAD vil med høj sandsynlighed give os et bedre indblik i AD data. Peer review kommer med yderligere indblik og validering. Alt sammen indenfor den næste måned, hvis vi kan tro de kilder vi tror på.
Kursen bliver stadg styret og meget tydeligt i dag. Kun data, partnerskab, indesendelse til EMA kan ryste shorterne.
CTAD vil med høj sandsynlighed give os et bedre indblik i AD data. Peer review kommer med yderligere indblik og validering. Alt sammen indenfor den næste måned, hvis vi kan tro de kilder vi tror på.
Kursen bliver stadg styret og meget tydeligt i dag. Kun data, partnerskab, indesendelse til EMA kan ryste shorterne.
Abbvie køber Aliada Therapeutics fir $1,4 bn
https://aliadatx.com/press-publications/
Aliada har udviklet en metode til at antistoffer mv kan passere brain barrier. Men kun prækliniske data endnu.
Samtidig får de et antistof med der højst er i fase 1 og som er tiltænkt AD behandling.
Man må sige, at Pharma er risikovillige.
https://aliadatx.com/press-publications/
Aliada har udviklet en metode til at antistoffer mv kan passere brain barrier. Men kun prækliniske data endnu.
Samtidig får de et antistof med der højst er i fase 1 og som er tiltænkt AD behandling.
Man må sige, at Pharma er risikovillige.
Anavex Ja - også tankevækkende at Anavex, der er + 5 år længere fremme og står overfor en indsendelse af en markedsansøgning i AD, kæmper for at holde en markedsværdi på 1/3 af købesummen på Aliada Therapeutics?
Spændende om Anavex leverer den 31. okt. kl. 9.00 på CTAD.
Tror næppe at Anavex hverken havde valgt eller fået tildelt et Late Breaking podie/session, hvis de havde dårlige data at fremvise?
Har et spinkelt og måske lidt naivt håb om, at man som minimum havde positive TLD fra det 96 ugers OLE forsøg med - TLD godt 3 mdr. efter afslutning af OLE burde være muligt?
Dette ville også validerer en langtidsholdbar behandling, sammen med emnet for Late Breaking sessionen.
Efter en forhåbentlig positiv CTAD konference burde en Peer Review heller ikke være bundet af nogen forseglingspolitik.
Da Anavex`s Late Breaking afholdes torsdag kl. 9.00 i Madrid, så burde vi kunne få noget uofficielt ud senest fredag - på trods af, at man andre steder kan læse sig frem til, at man mest tror på mandag i næste uge?
Ved tidligere konferencer var resultaterne/slides typisk tilgængelig få minutter før live-præsentationen.
Spændende om Anavex leverer den 31. okt. kl. 9.00 på CTAD.
Tror næppe at Anavex hverken havde valgt eller fået tildelt et Late Breaking podie/session, hvis de havde dårlige data at fremvise?
Har et spinkelt og måske lidt naivt håb om, at man som minimum havde positive TLD fra det 96 ugers OLE forsøg med - TLD godt 3 mdr. efter afslutning af OLE burde være muligt?
Dette ville også validerer en langtidsholdbar behandling, sammen med emnet for Late Breaking sessionen.
Efter en forhåbentlig positiv CTAD konference burde en Peer Review heller ikke være bundet af nogen forseglingspolitik.
Da Anavex`s Late Breaking afholdes torsdag kl. 9.00 i Madrid, så burde vi kunne få noget uofficielt ud senest fredag - på trods af, at man andre steder kan læse sig frem til, at man mest tror på mandag i næste uge?
Ved tidligere konferencer var resultaterne/slides typisk tilgængelig få minutter før live-præsentationen.
Anavex
Det drejer sig om 15 min præsentation på konferencen. Var det et studie eller data som virkelig rykkede noget, så havde de ikke kun fået 15 min. Det er efter min bedste overbevisning en ordinær præsentation på linje med alle de andre præsentationer den morgen. Og med Anavex' historik kommer temmelig sikkert ikke frygtelig meget nyt for dagen. I øvrigt har jeg meget svært ved at tro på at 15 min præsentation udgør en embargo mod den peer review vi har ventet på i 2 år. Den artikel burde indholde så meget andet data!
Altså, er mine forventninger skruet helt ned. Jeg tror ikke 15 min og måske 1-2 datapunkter kommer til at rykke noget som helst. Jo tættere vi kommer på årsskiftet, jo mere tror jeg også på mine forudsigelser vedr deres arbejde med indsendelse af ansøgning. Jeg bliver meget overrasket hvis det sker inden årsskiftet. Og sker det i foråret 2025, bliver jeg mindst lige så overrasket. En peer review er et langt mindre stykke arbejde, og det har de ikke formået på 2 år. Det er himmelråbende.
Dog er det da positivt, at Anavex præsenterer på en reel videnskabelig konference og ikke blot til en eller anden tosset investor-konference et sted i NY.
Det drejer sig om 15 min præsentation på konferencen. Var det et studie eller data som virkelig rykkede noget, så havde de ikke kun fået 15 min. Det er efter min bedste overbevisning en ordinær præsentation på linje med alle de andre præsentationer den morgen. Og med Anavex' historik kommer temmelig sikkert ikke frygtelig meget nyt for dagen. I øvrigt har jeg meget svært ved at tro på at 15 min præsentation udgør en embargo mod den peer review vi har ventet på i 2 år. Den artikel burde indholde så meget andet data!
Altså, er mine forventninger skruet helt ned. Jeg tror ikke 15 min og måske 1-2 datapunkter kommer til at rykke noget som helst. Jo tættere vi kommer på årsskiftet, jo mere tror jeg også på mine forudsigelser vedr deres arbejde med indsendelse af ansøgning. Jeg bliver meget overrasket hvis det sker inden årsskiftet. Og sker det i foråret 2025, bliver jeg mindst lige så overrasket. En peer review er et langt mindre stykke arbejde, og det har de ikke formået på 2 år. Det er himmelråbende.
Dog er det da positivt, at Anavex præsenterer på en reel videnskabelig konference og ikke blot til en eller anden tosset investor-konference et sted i NY.
29/10 2024 06:24 ProInvestorNEWS 3122771 AbbVie adds anti-amyloid asset to its CNS repertoire in $1.4B-buyout of Aliada
https://firstwordpharma.com/story/5907150
https://firstwordpharma.com/story/5907150
29/10 2024 14:00 Dæmningen4500 5122784 Sabbagh er på en Q and A allerede 30/10. Har det været kommunikeret?
Det bliver nogle spændende måneder frem imod nytår.
Mayomobil mener, at EMA ansøgning kommer soon og peer review medio november.
Håber at han er rigtig på hans forventninger.
En klog skrev på Stockwits, at arbejdshastigheden i et biotech sker i samme tempo, som deres cash burn. Og her går det heller ikke stærkt.
Men vi må nærme os
Mayomobil mener, at EMA ansøgning kommer soon og peer review medio november.
Håber at han er rigtig på hans forventninger.
En klog skrev på Stockwits, at arbejdshastigheden i et biotech sker i samme tempo, som deres cash burn. Og her går det heller ikke stærkt.
Men vi må nærme os
"Det bliver nogle spændende måneder frem imod nytår."
Ja, lige siden december 2022 hvor vi fik peer review artiklen stillet i udsigt.
Ja, lige siden december 2022 hvor vi fik peer review artiklen stillet i udsigt.
"Sabbagh er på en Q and A allerede 30/10. Har det været kommunikeret?"
Nej, det har jeg i hvert fald ikke hørt om tidligere. Det taler jo nok ind i endnu et kommende non-event.
Nej, det har jeg i hvert fald ikke hørt om tidligere. Det taler jo nok ind i endnu et kommende non-event.
Hvis nu vi alle indstillede os på peer review og indsendelse af ansøgning i Q 3 25, så kunne der spares mange gæt indlæg.
Lad roen og tålmodigheden sænke sig.
Lad roen og tålmodigheden sænke sig.
Anavex Kl. 9.00 i dag den 31. okt. 2024 præsenterer Marwan Sabbagh NEW data fra AD fase 2/3 forsøget.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_590706898.png
Vi må se hvor NYE og især, hvor positive disse data reelt er? - positivt at Anavex opfordre deltagerne til ikke at gå glip af Late Breaking præsentationen.
Der burde uanset komme en PR umiddelbar før de går på kl. 9.00. Alle børser er jo åbne i dag, så uden officiel udmeldelser fra Anavex vedr. indholdet fra LB, ville konferencedeltagerne have en unfair fordel ift. resten af markedet!
Ingen PR: kl. 9.00: Ingen reel ny data.
PR kl. 9.00: Mulige gode data.
Skulle der mod forventning dog komme meget gode og nye afgørende data, kunne jeg godt finde på at bruge anledningen til at starte en ny tråd!!!
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_590706898.png
Vi må se hvor NYE og især, hvor positive disse data reelt er? - positivt at Anavex opfordre deltagerne til ikke at gå glip af Late Breaking præsentationen.
Der burde uanset komme en PR umiddelbar før de går på kl. 9.00. Alle børser er jo åbne i dag, så uden officiel udmeldelser fra Anavex vedr. indholdet fra LB, ville konferencedeltagerne have en unfair fordel ift. resten af markedet!
Ingen PR: kl. 9.00: Ingen reel ny data.
PR kl. 9.00: Mulige gode data.
Skulle der mod forventning dog komme meget gode og nye afgørende data, kunne jeg godt finde på at bruge anledningen til at starte en ny tråd!!!
Anavex CTAD PR!
https://www.anavex.com/post/anavex-s-blarcamesine-achieves-pre-specified-efficacy-in-phase-iib-iii-alzheimer-s-trial-data-prese
This was confirmed in the Phase IIb/III study analysis: Over 48 weeks, blarcamesine significantly slowed clinical progression by 36.3% in the primary endpoint ADAS-Cog13 [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.027; P=0.008] in the ITT analysis. This signal was even stronger in the pre-specified common SIGMAR1 wild type (WT) group with slowed clinical progression by 49.8% at 48 weeks in the active group vs. placebo, respectively [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.317; P=0.015]. Equal analysis with CDR-SB led to comparable consistent results.
Opbremsning af Alzheimer i det primære endpoint ADAS-Cog13 ift. placebo:
Hele den aktive gruppe: 36,3%. (P=0,008)
Den pre-specifi.Sigma1 WT gruppe: 49,8 % (P=0,015)
Ca. 85 % af alle mennesker, afhængig af etnicitet har WT-genet.
Den gode bivirkningsprofil bekræftes igen.
Anavex bekræfter også indsendelse af ansøgning til EMA i 2024.
“We are on track for regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) in the current quarter 2024.”
https://www.anavex.com/post/anavex-s-blarcamesine-achieves-pre-specified-efficacy-in-phase-iib-iii-alzheimer-s-trial-data-prese
This was confirmed in the Phase IIb/III study analysis: Over 48 weeks, blarcamesine significantly slowed clinical progression by 36.3% in the primary endpoint ADAS-Cog13 [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.027; P=0.008] in the ITT analysis. This signal was even stronger in the pre-specified common SIGMAR1 wild type (WT) group with slowed clinical progression by 49.8% at 48 weeks in the active group vs. placebo, respectively [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.317; P=0.015]. Equal analysis with CDR-SB led to comparable consistent results.
Opbremsning af Alzheimer i det primære endpoint ADAS-Cog13 ift. placebo:
Hele den aktive gruppe: 36,3%. (P=0,008)
Den pre-specifi.Sigma1 WT gruppe: 49,8 % (P=0,015)
Ca. 85 % af alle mennesker, afhængig af etnicitet har WT-genet.
Den gode bivirkningsprofil bekræftes igen.
Anavex bekræfter også indsendelse af ansøgning til EMA i 2024.
“We are on track for regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) in the current quarter 2024.”
Nå, er der dagen stigning data driven eller "anti-Missling" driven da han ikke præsenterede denne gang?
Indsigt i data statistik har jeg ikke, så regner med andre kan besvare spørgsmålet.
Indsigt i data statistik har jeg ikke, så regner med andre kan besvare spørgsmålet.
1/11 2024 06:44 Dæmningen4500 7122846 Jesse har publiceret: Anavex complete impressions of CTAD 2024 https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024
"In our informed opinion, Blarcamesine approval in the European Union is highly likely forthcoming. It will be interesting to see Anavex build out its sales force, distribution, education materials, etc., partner with big pharma to commercialize, or be bought out under favorable circumstances"
En opmuntrende afslutning på hans skriv
Vigtige pointer:
ITT (Internt to treat) population viste høj signifikans (0,025), hvilket er vigtig i forhold til godkendelsesprocessen (nye data fra Anavex)
Andelen af Sigmar1 WT (wild type) pts er reduceret til 70% idet kun homozygote WT medregnes. Alle pts har effekt af behandling, men de 70% har meget god effekt. Reducerer selvfølgelig det økonomiske potentiale, men stadig kæmpe potentiale for kursen.
Mayomobil har ikke stødt på bedre resultater i AD andet steds.
Peer review artiklen er afsendt/afleveret til det relevante tidsskrift.
I øvrigt gennemgik Mayomobil ganske fint om årsag til udvikling af AD.
Jeg er optimist uanset hvad kursudviklingen viser.
En opmuntrende afslutning på hans skriv
Vigtige pointer:
ITT (Internt to treat) population viste høj signifikans (0,025), hvilket er vigtig i forhold til godkendelsesprocessen (nye data fra Anavex)
Andelen af Sigmar1 WT (wild type) pts er reduceret til 70% idet kun homozygote WT medregnes. Alle pts har effekt af behandling, men de 70% har meget god effekt. Reducerer selvfølgelig det økonomiske potentiale, men stadig kæmpe potentiale for kursen.
Mayomobil har ikke stødt på bedre resultater i AD andet steds.
Peer review artiklen er afsendt/afleveret til det relevante tidsskrift.
I øvrigt gennemgik Mayomobil ganske fint om årsag til udvikling af AD.
Jeg er optimist uanset hvad kursudviklingen viser.
Det er super stærkt at Anavex stadig bekræfte "EMA submission on track in Q4"
Hvor har I set peer review artiklen er afsendt/afleveret til det relevante tidsskrift?
Anavex Resterende CHMP/EMA møder i 2024.
CHMP afholder normalt et månedligt møde over flere dage.
Hvis Anavex indsender deres ansøgning i 2024, som de igen fastholder, så burde man kunne se dette fremgå af mødereferaterne på EMA´s hjemmeside
I 2024 er der kun to møder tilbage:
11.-14. November
9.-12. December
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-31-october-2024
Kan dog heller ikke finde bekræftelsen af, at Peer Review skulle være indsendt.
Imponerede at Blarcamesine ITT gruppen (30+50mg) kan nå et bedre resultat end godkendte MAper.
MAperne afvist 60-75 % af patienterne under screening ved indrulning - Anavex ca. 10 %.
MAperne er trods det blevet godkendt for alle Alzheimer grupper.
Reelt dækker Blarcamesine i ITT-gruppen en langt mere repræsentativ del af Alzheimer patienterne.
At man så i WT-gruppen opnår 49,8 % i ADAS-Cog13 synes meget overbevisende og bekræfter samtidig den del af videnskaben.
Optimerer man yderligere denne gruppe ift. maksimal dosis og evt. i et tidligere stadie (via nye testmetoder), så ville man virkelig kunne opnå en behandling, som kunne have en betydelig og mærkbar effekt hos den enkelt patient. Fra OLE forsøget burde vi derfor også få rigtige gode data og forhåbentlig en eftervisning af, at der samtidig bibeholdes en langtidseffekt.
Og alt dette med en enkelt pille, uden væsentlige bivirkninger og uden belastende kontrolundersøgelser.
Med de overbevisende lave P-værdier, så burde EMA og senere FDA kunne godkende Blarcamesine, trods den relative lille testgruppe.
Bliver spændende at følge de næste uger/måneder inden nytår.
Shorterne vil som altid dog sikkert kæmpe med næb og klør.
Der burde også komme mere bevågenhed fra andre og måske større analytiker, end de par stykker der dækker Anavex nu.
CHMP afholder normalt et månedligt møde over flere dage.
Hvis Anavex indsender deres ansøgning i 2024, som de igen fastholder, så burde man kunne se dette fremgå af mødereferaterne på EMA´s hjemmeside
I 2024 er der kun to møder tilbage:
11.-14. November
9.-12. December
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-31-october-2024
Kan dog heller ikke finde bekræftelsen af, at Peer Review skulle være indsendt.
Imponerede at Blarcamesine ITT gruppen (30+50mg) kan nå et bedre resultat end godkendte MAper.
MAperne afvist 60-75 % af patienterne under screening ved indrulning - Anavex ca. 10 %.
MAperne er trods det blevet godkendt for alle Alzheimer grupper.
Reelt dækker Blarcamesine i ITT-gruppen en langt mere repræsentativ del af Alzheimer patienterne.
At man så i WT-gruppen opnår 49,8 % i ADAS-Cog13 synes meget overbevisende og bekræfter samtidig den del af videnskaben.
Optimerer man yderligere denne gruppe ift. maksimal dosis og evt. i et tidligere stadie (via nye testmetoder), så ville man virkelig kunne opnå en behandling, som kunne have en betydelig og mærkbar effekt hos den enkelt patient. Fra OLE forsøget burde vi derfor også få rigtige gode data og forhåbentlig en eftervisning af, at der samtidig bibeholdes en langtidseffekt.
Og alt dette med en enkelt pille, uden væsentlige bivirkninger og uden belastende kontrolundersøgelser.
Med de overbevisende lave P-værdier, så burde EMA og senere FDA kunne godkende Blarcamesine, trods den relative lille testgruppe.
Bliver spændende at følge de næste uger/måneder inden nytår.
Shorterne vil som altid dog sikkert kæmpe med næb og klør.
Der burde også komme mere bevågenhed fra andre og måske større analytiker, end de par stykker der dækker Anavex nu.
Det er Mayomobil, der anfører, at artiklen er afsendt - fremgår af næstsidste side af pdf'eren fra CTAD, hvor han sikkert også har en mundtlig fremlæggelse fra mødet
https://proinvestor.com/r.php?u=https%3A%2F%2Fwww.anavex.com%2F_files%2Fugd%2F79bcf7_a8157ab4ed0c47bdb82cbe87047dfee1.pdf
https://proinvestor.com/r.php?u=https%3A%2F%2Fwww.anavex.com%2F_files%2Fugd%2F79bcf7_a8157ab4ed0c47bdb82cbe87047dfee1.pdf
