I teksten nedenfor er en redegørelse for den globale situation for mpox for øjeblikket. Den er primært baseret på en artikel fra det anerkendt medicinske tidsskrift Lancet men jeg har også tilføjet flere elemeter af information, som jeg selv har tilegenet via webcast og ligende kanaler for information. Jeg håber dette kan give lidt overblik
Den øget forekomst af mpox i Afrika har fået "Africa Centres for Disease Control and Prevention" til at erklære sin første folkesundhedsnødsituation for kontinental sikkerhed (Public Health Emergency of Continental Security) nogensinde og det har fået WHO til at udsende sin højeste globale sundhedsalarm - en folkesundhedsnødsituation af international bekymring (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) . Dette understreger udbruddenes ekstraordinære karakter, folkesundhedsrisikoen for andre lande og det presserende behov for en koordineret international indsats.
I 2022 erklærede WHO også mpox for en PHEIC. Dette var efter et globale udbrud, hovr bl.a. 13 afrikanske lande rapporterede om færre end 1300 bekræftede. I det udbrud rapporterede DR Congo og Nigeria det højeste antal laboratoriebekræftede tilfælde på det afrikanske kontinentet. 2022 mpox PHEIC'en blev ophævet i maj 2023, da antallet af globale tilfælde faldt betydeligt i denne tidsperiode og særligt i det globale nord. Men i modsætning til det globale nord så oplevede afrikanske lande, udfordret af lav kapacitet til laboratoriebekræftelse, en stigning på 78,5 % i antallet af mistænkte tilfælde - fra omkring 8000 i 2022 til omkring 15 000 i 2023. I august 2024 havde kontinentet rapporteret over 18 000 mistænkte tilfælde (inklusive over 5000 bekræftede tilfælde) og over 600 dødsfald, hvilket repræsenterer en stigning på 160 % sammenlignet med samme periode i 2023. Det skal bemærkes at Bavarian Nordic følger selv med på udviklinmgen i tilfælde og allerede i feb marts 2024 begyndte selskabet at gøre opmærksom på overfor myndigheder er der var behov for at gennemføre tiltag med hensyn til vacciner men det var altså først i midten af august 2024 at WHO bad vaccine producenter om at indsende regulatoriske dossiers med hemblik på en godkendelsesproces.
DR Congo er fortsat epicentret for mpox tilfælde og tegner sig for over 96 % af nye tilfælde og hovedparten af dødsfald. Virussen har spredt sig til over 22 provinser af de 26 provinser som landet består af. De fleste bekræftede tilfælde rapporteret blandt børn under 10 år og dette er også tilfældet for omrking liggende lande. I marts 2023 rapporterede DR Congo sine første tilfælde af clade I, og mellem september 2023 og august 2024 har en vedvarende kæder af menneske-til-menneske overførsel af mpox blev rapporteret blandt et netværk af mennesker i Nord- og Sydkivu, forårsaget af en nyligt beskrevet variant af clade I-stammen, nu omtalt som clade Ib. I begyndelsen af juli 2024 krydsede clade Ib mpox grænsen på grund af mobile befolkninger i det østlige DR Congo, hvilket førte til over 300 mpox-tilfælde i Burundi, Kenya, Rwanda og Uganda - lande, der aldrig havde rapporteret et eneste tilfælde af mpox i tidligere. Siden begyndelsen af 2024 er clade IIb mpox også dukket op igen i Sydafrika med 24 bekræftede tilfælde og tre dødsfald.. Mere end 100 bekræftede mpox-tilfælde er blevet rapporteret på tværs af andre afrikanske lande i 2024, herunder Côte d'Ivoire, Nigeria, Centralafrikanske Republik og Republikken Congo, blandt andre. Der er spekulation om at det særligt er unge arbejder fra minedrif og sexarbejder som skaber mobilitet for sygdommen rundt i Afrika. Men ligesom i DR Congo betragtes disse tællinger af mpox tilfælde i Afrikanske lande som en grov undervurdering på grund af udfordringer med både testning pga. mangle adgang til udtsyr og adgang til geografiske område med tilfælde på grund af krig og konflikt. I DR Congo har det prinært været i flygningsljrer, hvor det har været muligt at test og får lidt overblik.
Mpox-relaterede tiltag, såsom vacciner og terapeutiske midler, mangler stadig i alle berørte afrikanske lande, med et anslået behov på over 10 millioner doser, mens kun 2,6-3,6 millioner doser er tilgængelige for kontinentet, hovedsageligt gennem donationer fra globale partnere. WHO's nylige liste over nødanvendelser af mpox-vacciner og den regulatoriske godkendelse af mpox-vacciner i Nigeria og DR Congo skulle forhåbentlig bidrage til at lette adgangen og optagelsen af vacciner på tværs af afrikanske lande. Der er imidlertid behov for flere økonomiske ressourcer og engagement fra vaccineproducenter for at nå målet på 10 millioner doser i 2025. Afrikanske ledere skal afsætte lokale ressourcer til denne indsats. Der bliver arbejdet på at opskalere regional produktionskapacitet og samtidig udnytte globale partnere til at yde den nødvendige støtte. Bavraian Nordic er den mest centrale aktør her og der er blevet rapporteret om dialog med både Biovac og Aspen Pharme, som begger er selskaber i Sydafrika og som tdiligere begge har produceret Covid vaccine for big pharma selskaber såsom Pfizer og Johnson & Johnson.
Den nylige stigning i mpox i Afrika gjorde at WHO erklæret en PHEIC på grund af risikoen for international spredning og behovet for en koordineret global indsats. Den nylige påvisning af rejserelaterede clade I-tilfælde i Sverige og Thailand, de første rapporter uden for Afrika, er tegn på potentialet for clade I mpox at sprede sig fra Afrika til resten af verden, hvilket minder om det globale clade II-udbrud i 2022. Det er derfor behov for indsats for at inddæmme problemet.
Den øget forekomst af mpox i Afrika har fået "Africa Centres for Disease Control and Prevention" til at erklære sin første folkesundhedsnødsituation for kontinental sikkerhed (Public Health Emergency of Continental Security) nogensinde og det har fået WHO til at udsende sin højeste globale sundhedsalarm - en folkesundhedsnødsituation af international bekymring (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) . Dette understreger udbruddenes ekstraordinære karakter, folkesundhedsrisikoen for andre lande og det presserende behov for en koordineret international indsats.
I 2022 erklærede WHO også mpox for en PHEIC. Dette var efter et globale udbrud, hovr bl.a. 13 afrikanske lande rapporterede om færre end 1300 bekræftede. I det udbrud rapporterede DR Congo og Nigeria det højeste antal laboratoriebekræftede tilfælde på det afrikanske kontinentet. 2022 mpox PHEIC'en blev ophævet i maj 2023, da antallet af globale tilfælde faldt betydeligt i denne tidsperiode og særligt i det globale nord. Men i modsætning til det globale nord så oplevede afrikanske lande, udfordret af lav kapacitet til laboratoriebekræftelse, en stigning på 78,5 % i antallet af mistænkte tilfælde - fra omkring 8000 i 2022 til omkring 15 000 i 2023. I august 2024 havde kontinentet rapporteret over 18 000 mistænkte tilfælde (inklusive over 5000 bekræftede tilfælde) og over 600 dødsfald, hvilket repræsenterer en stigning på 160 % sammenlignet med samme periode i 2023. Det skal bemærkes at Bavarian Nordic følger selv med på udviklinmgen i tilfælde og allerede i feb marts 2024 begyndte selskabet at gøre opmærksom på overfor myndigheder er der var behov for at gennemføre tiltag med hensyn til vacciner men det var altså først i midten af august 2024 at WHO bad vaccine producenter om at indsende regulatoriske dossiers med hemblik på en godkendelsesproces.
DR Congo er fortsat epicentret for mpox tilfælde og tegner sig for over 96 % af nye tilfælde og hovedparten af dødsfald. Virussen har spredt sig til over 22 provinser af de 26 provinser som landet består af. De fleste bekræftede tilfælde rapporteret blandt børn under 10 år og dette er også tilfældet for omrking liggende lande. I marts 2023 rapporterede DR Congo sine første tilfælde af clade I, og mellem september 2023 og august 2024 har en vedvarende kæder af menneske-til-menneske overførsel af mpox blev rapporteret blandt et netværk af mennesker i Nord- og Sydkivu, forårsaget af en nyligt beskrevet variant af clade I-stammen, nu omtalt som clade Ib. I begyndelsen af juli 2024 krydsede clade Ib mpox grænsen på grund af mobile befolkninger i det østlige DR Congo, hvilket førte til over 300 mpox-tilfælde i Burundi, Kenya, Rwanda og Uganda - lande, der aldrig havde rapporteret et eneste tilfælde af mpox i tidligere. Siden begyndelsen af 2024 er clade IIb mpox også dukket op igen i Sydafrika med 24 bekræftede tilfælde og tre dødsfald.. Mere end 100 bekræftede mpox-tilfælde er blevet rapporteret på tværs af andre afrikanske lande i 2024, herunder Côte d'Ivoire, Nigeria, Centralafrikanske Republik og Republikken Congo, blandt andre. Der er spekulation om at det særligt er unge arbejder fra minedrif og sexarbejder som skaber mobilitet for sygdommen rundt i Afrika. Men ligesom i DR Congo betragtes disse tællinger af mpox tilfælde i Afrikanske lande som en grov undervurdering på grund af udfordringer med både testning pga. mangle adgang til udtsyr og adgang til geografiske område med tilfælde på grund af krig og konflikt. I DR Congo har det prinært været i flygningsljrer, hvor det har været muligt at test og får lidt overblik.
Mpox-relaterede tiltag, såsom vacciner og terapeutiske midler, mangler stadig i alle berørte afrikanske lande, med et anslået behov på over 10 millioner doser, mens kun 2,6-3,6 millioner doser er tilgængelige for kontinentet, hovedsageligt gennem donationer fra globale partnere. WHO's nylige liste over nødanvendelser af mpox-vacciner og den regulatoriske godkendelse af mpox-vacciner i Nigeria og DR Congo skulle forhåbentlig bidrage til at lette adgangen og optagelsen af vacciner på tværs af afrikanske lande. Der er imidlertid behov for flere økonomiske ressourcer og engagement fra vaccineproducenter for at nå målet på 10 millioner doser i 2025. Afrikanske ledere skal afsætte lokale ressourcer til denne indsats. Der bliver arbejdet på at opskalere regional produktionskapacitet og samtidig udnytte globale partnere til at yde den nødvendige støtte. Bavraian Nordic er den mest centrale aktør her og der er blevet rapporteret om dialog med både Biovac og Aspen Pharme, som begger er selskaber i Sydafrika og som tdiligere begge har produceret Covid vaccine for big pharma selskaber såsom Pfizer og Johnson & Johnson.
Den nylige stigning i mpox i Afrika gjorde at WHO erklæret en PHEIC på grund af risikoen for international spredning og behovet for en koordineret global indsats. Den nylige påvisning af rejserelaterede clade I-tilfælde i Sverige og Thailand, de første rapporter uden for Afrika, er tegn på potentialet for clade I mpox at sprede sig fra Afrika til resten af verden, hvilket minder om det globale clade II-udbrud i 2022. Det er derfor behov for indsats for at inddæmme problemet.
13/9 2024 07:10 EliotSpitzer 10
122215 Bavarian Nordic skrev i pressenmeddelsen "Bavarian Nordic Provides Update on the Mpox Vaccine Supply Situation" (12. sept. 2024) følgende:
"Selvom dette ser ud til at være tilstrækkeligt til at imødekomme den forventede efterspørgsel som er udtrykt af kunder og partnere på kort til mellemlang sigt*, så fortsætter virksomheden med at udforske yderligere løftestænger, der kan udvide kapaciteten yderligere. Dette inkluderer at søge at overføre produktion til andre virksomheder enten i Afrika eller andre dele af verden. Baseret på disse tidlige, men meget konstruktive diskussioner, sammen med yderligere planlagte forbedringer i fremstillingsprocessen, har Bavarian Nordic identificeret yderligere 50 millioner doser, som afventer regulatoriske godkendelser og efterspørgsel kan leveres i løbet af de næste 12-18 måneder."
* (ES: hvilket tidligere var beskrevet som "10-12 millioner doser kan være nødvendige frem til 2025")
Hele dette tech transfer tema har været oppe at vende flere gange tidligere i internationale medier og på pressekonferencer hos BN's kunder og partnere. Dette vil jeg gjerne her prøve at belyse lidt mere nu hvor Bavrian selv har bragt det i spil.
Den eksisterende mpox epidemi har skabt et akut behov for vaccine og til den akutte indsats er der behov for 10-12 mio doser. WHO har sagt at 6 måneders ordentlig indsats ifølge den plan de og Africa CDC har lagt plus adgang yil 10-12 mio doser kan få styr på 2024 epidemien inclusiv clade 1b.
Der har nu været epidemi i 2022 som spredte sig til hele verden og nu igen i 2024. Resterne fra 2022 udbrudet gør at eksempelvis USA fortsat har ca. 3 udbrud per dag og nu kan der så komme en ny overlappende bølge af tilfælde ud over verden. Dette mønster kan bedste brydes ved at få vaccineret i de områder som kan være fremtide epicenter for nye epidemier (evt. med nye clade varianter). Det er til dette formål at det giver mest mening at tale om tech transfer og produktion af 50 millioner doser. Det mest oplagt sted at placerer sådan en produktion er Afrika men jeg tror Bavrian Nordic er åben for forslag hvis den rigtig partner og det rigtige projekt dukker op. Det er derfor de holder de geografiske muligheder åben. Jeg tror de er villige til at overveje både Afrika, Asien og Sydamerika.
Det er dog helt klart at Africa CDC (Africa Centres for Disease Control and Prevention) gerne vil finde en løsning for fremtidig produktion som inkludere producenter i Afrika, hvilket også giver god mening. I den sammehæng har jeg set to aktører som er meget relevant. Det er Biovac og det Aspen Pharmaceuticals. Begge selskaber har været med til at producerer Covid-19 vaccine på tech transfer license fra big pharma (Pfizer og Johnston & Johnston). Begge selskaber's CEO har givet interview, hvor de har oplyst at de er i dialog med organisationer og en producent. Biovac har direkte talt om Bavrian Nordic.
Jeg syntes det er værd at bemærke hvad Aspen's CEO Stephen Saad sagde til Reuters i artiklen "African drugmaker Aspen in talks to manufacture mpox vaccines" tidligere på måneden:
"Den første er, at vi skal vide, at vi har en forpligtelse til mængder, uanset. Vi kan ikke få at vide, at vi får en milliard (ordrer), og så bliver det til ingenting," sagde han.
"Det andet område er, at det koster penge at overføre disse produkter til en facilitet, så vi vil gøre det, hvis nogen betaler for teknologioverførslen til vores facilitet," tilføjede han.
Der er en baggrund for at han riser op disse præmisser og det er ifølge Saad følgende:
"Vi har kapacitet, og vi har kapacitet til at lave mpox-vaccine ... og vi er komfortable med, at vi kan fremstille produktet."
Men for at undgå at blive efterladt med ledig kapacitet, som det skete, da Aspen lavede COVID-19-vacciner, og hvor efterspørgslen aldrig opstod, har Aspen givet de to omtalt forudsætninger.
Reference til Covid situationen er værd at bygge videre på. WHO har sikret et tech transfer af mRNA vaccine technologi til et center i Sydafrika. I tilleg så har den tyske mRNA-vaccineproducent BioNTechs etableret et partnerskaber med vaccinefabrikker i Rwanda, Senegal og Sydafrika som skal understøtte Den Afrikanske Unions ambition om at producere 60 % af kontinentets vaccinebehov inden 2040. Dette BioNTechs tech transfer fik betydenlig øknomiske støtte således at det ikke var primært BioNTech som brugte øknomiske midler på dette. Jeg antaker at det er den samme type tech transfer projekt, som eksempelvis Aspen og Bavrian Nordic nu taler om og som er refereret til i pressemeddelsen fra igår.
"Selvom dette ser ud til at være tilstrækkeligt til at imødekomme den forventede efterspørgsel som er udtrykt af kunder og partnere på kort til mellemlang sigt*, så fortsætter virksomheden med at udforske yderligere løftestænger, der kan udvide kapaciteten yderligere. Dette inkluderer at søge at overføre produktion til andre virksomheder enten i Afrika eller andre dele af verden. Baseret på disse tidlige, men meget konstruktive diskussioner, sammen med yderligere planlagte forbedringer i fremstillingsprocessen, har Bavarian Nordic identificeret yderligere 50 millioner doser, som afventer regulatoriske godkendelser og efterspørgsel kan leveres i løbet af de næste 12-18 måneder."
* (ES: hvilket tidligere var beskrevet som "10-12 millioner doser kan være nødvendige frem til 2025")
Hele dette tech transfer tema har været oppe at vende flere gange tidligere i internationale medier og på pressekonferencer hos BN's kunder og partnere. Dette vil jeg gjerne her prøve at belyse lidt mere nu hvor Bavrian selv har bragt det i spil.
Den eksisterende mpox epidemi har skabt et akut behov for vaccine og til den akutte indsats er der behov for 10-12 mio doser. WHO har sagt at 6 måneders ordentlig indsats ifølge den plan de og Africa CDC har lagt plus adgang yil 10-12 mio doser kan få styr på 2024 epidemien inclusiv clade 1b.
Der har nu været epidemi i 2022 som spredte sig til hele verden og nu igen i 2024. Resterne fra 2022 udbrudet gør at eksempelvis USA fortsat har ca. 3 udbrud per dag og nu kan der så komme en ny overlappende bølge af tilfælde ud over verden. Dette mønster kan bedste brydes ved at få vaccineret i de områder som kan være fremtide epicenter for nye epidemier (evt. med nye clade varianter). Det er til dette formål at det giver mest mening at tale om tech transfer og produktion af 50 millioner doser. Det mest oplagt sted at placerer sådan en produktion er Afrika men jeg tror Bavrian Nordic er åben for forslag hvis den rigtig partner og det rigtige projekt dukker op. Det er derfor de holder de geografiske muligheder åben. Jeg tror de er villige til at overveje både Afrika, Asien og Sydamerika.
Det er dog helt klart at Africa CDC (Africa Centres for Disease Control and Prevention) gerne vil finde en løsning for fremtidig produktion som inkludere producenter i Afrika, hvilket også giver god mening. I den sammehæng har jeg set to aktører som er meget relevant. Det er Biovac og det Aspen Pharmaceuticals. Begge selskaber har været med til at producerer Covid-19 vaccine på tech transfer license fra big pharma (Pfizer og Johnston & Johnston). Begge selskaber's CEO har givet interview, hvor de har oplyst at de er i dialog med organisationer og en producent. Biovac har direkte talt om Bavrian Nordic.
Jeg syntes det er værd at bemærke hvad Aspen's CEO Stephen Saad sagde til Reuters i artiklen "African drugmaker Aspen in talks to manufacture mpox vaccines" tidligere på måneden:
"Den første er, at vi skal vide, at vi har en forpligtelse til mængder, uanset. Vi kan ikke få at vide, at vi får en milliard (ordrer), og så bliver det til ingenting," sagde han.
"Det andet område er, at det koster penge at overføre disse produkter til en facilitet, så vi vil gøre det, hvis nogen betaler for teknologioverførslen til vores facilitet," tilføjede han.
Der er en baggrund for at han riser op disse præmisser og det er ifølge Saad følgende:
"Vi har kapacitet, og vi har kapacitet til at lave mpox-vaccine ... og vi er komfortable med, at vi kan fremstille produktet."
Men for at undgå at blive efterladt med ledig kapacitet, som det skete, da Aspen lavede COVID-19-vacciner, og hvor efterspørgslen aldrig opstod, har Aspen givet de to omtalt forudsætninger.
Reference til Covid situationen er værd at bygge videre på. WHO har sikret et tech transfer af mRNA vaccine technologi til et center i Sydafrika. I tilleg så har den tyske mRNA-vaccineproducent BioNTechs etableret et partnerskaber med vaccinefabrikker i Rwanda, Senegal og Sydafrika som skal understøtte Den Afrikanske Unions ambition om at producere 60 % af kontinentets vaccinebehov inden 2040. Dette BioNTechs tech transfer fik betydenlig øknomiske støtte således at det ikke var primært BioNTech som brugte øknomiske midler på dette. Jeg antaker at det er den samme type tech transfer projekt, som eksempelvis Aspen og Bavrian Nordic nu taler om og som er refereret til i pressemeddelsen fra igår.
13/9 2024 12:30 EliotSpitzer 3122225 Der er en point, som jeg ikke fik ordentlig frem i ovenstående indlæg men som jeg gjerne vil understrege (og som faktisk var en af årsagerne til at jeg gik igang med at skrive indlæg denne morgen).
Den primære årsag til at en tech transfer proces vil give rigtig god mening er hvis de Afrikanske lande enkeltvis eller på unionsniveau begynder at lave vaccine lager til nødsituationer. Problemet med både Covid- og ved mpox-epidiemien er jo at der er ikke noget vaccine-beredskab. Der bliver startet fra Adam og Eva hver gang men produktion og lager kunne hjælpe både Afrika og verden til hurtiger at sættte ind når epicenter bliver identificeret. Jeg mener jo at det havde været muligt at starte op indsats allerede denne sommer, hvis der havde været lager og nationale godkendelser på plads. Lige nu må vi fortsat vente frem til oktober før en de først vacciner i DR Congo bliver sat.
Jeg syntes det ville være yderste fair at de lager som skal bygges op i Afrika bliver baseret på produktion på kontinentet.
Den primære årsag til at en tech transfer proces vil give rigtig god mening er hvis de Afrikanske lande enkeltvis eller på unionsniveau begynder at lave vaccine lager til nødsituationer. Problemet med både Covid- og ved mpox-epidiemien er jo at der er ikke noget vaccine-beredskab. Der bliver startet fra Adam og Eva hver gang men produktion og lager kunne hjælpe både Afrika og verden til hurtiger at sættte ind når epicenter bliver identificeret. Jeg mener jo at det havde været muligt at starte op indsats allerede denne sommer, hvis der havde været lager og nationale godkendelser på plads. Lige nu må vi fortsat vente frem til oktober før en de først vacciner i DR Congo bliver sat.
Jeg syntes det ville være yderste fair at de lager som skal bygges op i Afrika bliver baseret på produktion på kontinentet.
13/9 2024 12:26 Helge Larsen/PI-redaktør 2122224 Bavarian Nordic Receives WHO Prequalification for Mpox Vaccine
First mpox vaccine to obtain prequalification by the WHO
Approval will help accelerate access to the vaccine for all African countries
COPENHAGEN, Denmark, September 13, 2024 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) today announced that the Company has obtained prequalification from the World Health Organization (WHO) for IMVANEX® (MVA-BN®) as the first mpox vaccine to be added to the WHO prequalification list.
MVA-BN is indicated for active immunization against smallpox, mpox, and related orthopoxvirus infections and disease in all adults 18 years of age and older. According to recommendations from the WHO, MVA-BN may however be used "off-label" in infants, children and adolescents, and in pregnant and immunocompromised people in outbreak settings where the benefits of vaccination outweigh the potential risks[1].
A prequalification or secondary, an emergency use listing is a prerequisite for governments and organizations like Gavi, UNICEF and others to procure and distribute vaccines in African countries, and while the WHO's intent was to evaluate mpox vaccines for an emergency use listing, the agency has assessed that MVA-BN meets the criteria for a full prequalification. This assessment is based on information submitted by Bavarian Nordic, including certifications, assessment reports and positive opinions issued by the European Medicines Agency (EMA), which is the regulatory agency of record for this vaccine.
Earlier this week, MVA-BN also received a provisional consent from New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe and a full approval from the Mexican Federal Committee for Protection from Sanitary Risks, COFEPRIS.
Paul Chaplin, President & CEO of Bavarian Nordic, said: "We are highly encouraged that our mpox vaccine has received prequalification from the WHO, which is a testament to the strengths of our vaccine and the quality of data, we have generated through numerous studies, as well as in real life. While we continue to work with WHO and other regulatory bodies to expand the approval to include children, who are severely impacted by the mpox outbreak, we are pleased that this approval will help accelerate access to our vaccine for communities across the entire African continent and we applaud the WHO for their swift review and action to make this happen."
About the mpox vaccine
MVA-BN or Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic is the only non-replicating mpox vaccine approved in the U.S., Switzerland and Singapore (marketed as JYNNEOS®), Canada (marketed as IMVAMUNE®), and the EU/EAA and United Kingdom (marketed as IMVANEX®). Originally developed as a smallpox vaccine in collaboration with the U.S. government to ensure the supply of a smallpox vaccine for the entire population, including immunocompromised individuals who are not recommended vaccination with traditional replicating smallpox vaccines, MVA-BN has been indicated for use in the general adult population in individuals considered at risk for smallpox or mpox infection.
Supported by data from a clinical study, conducted by the U.S. National Institutes of Health (NIH), Bavarian Nordic has recently filed a submission to the European Medicines Agency to extend the approval to adolescents 12-17 years of age and is also working with partners, including the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) to evaluate the safety and efficacy of the vaccine in children 2-12 years of age.
Bavarian Nordic has been a long-term supplier of the vaccine to national stockpiles, and during the 2022-2023 mpox outbreak, the Company supported governments and supranational organizations by expanding access to the vaccine to more than 70 countries worldwide.
About Bavarian Nordic
Bavarian Nordic is a fully integrated vaccine company with a mission to protect and save lives through innovative vaccines. We are a global leader in smallpox and mpox vaccines, supplied to governments to enhance public health preparedness and have a strong portfolio of vaccines for travelers and endemic diseases. For more information visit www.bavarian-nordic.com.
Forward-looking statements
This announcement includes forward-looking statements that involve risks, uncertainties and other factors, many of which are outside of our control, that could cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning our plans, objectives, goals, future events, performance and/or other information that is not historical information. All such forward-looking statements are expressly qualified by these cautionary statements and any other cautionary statements which may accompany the forward-looking statements. We undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date made, except as required by law.
Contacts
Europe: Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, rss@bavarian-nordic.com, Tel: +45 61 77 47 43
US: Graham Morrell, Paddock Circle Advisors, graham@paddockcircle.com, Tel: +1 781 686 9600
Company Announcement no. 30 / 2024
First mpox vaccine to obtain prequalification by the WHO
Approval will help accelerate access to the vaccine for all African countries
COPENHAGEN, Denmark, September 13, 2024 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) today announced that the Company has obtained prequalification from the World Health Organization (WHO) for IMVANEX® (MVA-BN®) as the first mpox vaccine to be added to the WHO prequalification list.
MVA-BN is indicated for active immunization against smallpox, mpox, and related orthopoxvirus infections and disease in all adults 18 years of age and older. According to recommendations from the WHO, MVA-BN may however be used "off-label" in infants, children and adolescents, and in pregnant and immunocompromised people in outbreak settings where the benefits of vaccination outweigh the potential risks[1].
A prequalification or secondary, an emergency use listing is a prerequisite for governments and organizations like Gavi, UNICEF and others to procure and distribute vaccines in African countries, and while the WHO's intent was to evaluate mpox vaccines for an emergency use listing, the agency has assessed that MVA-BN meets the criteria for a full prequalification. This assessment is based on information submitted by Bavarian Nordic, including certifications, assessment reports and positive opinions issued by the European Medicines Agency (EMA), which is the regulatory agency of record for this vaccine.
Earlier this week, MVA-BN also received a provisional consent from New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe and a full approval from the Mexican Federal Committee for Protection from Sanitary Risks, COFEPRIS.
Paul Chaplin, President & CEO of Bavarian Nordic, said: "We are highly encouraged that our mpox vaccine has received prequalification from the WHO, which is a testament to the strengths of our vaccine and the quality of data, we have generated through numerous studies, as well as in real life. While we continue to work with WHO and other regulatory bodies to expand the approval to include children, who are severely impacted by the mpox outbreak, we are pleased that this approval will help accelerate access to our vaccine for communities across the entire African continent and we applaud the WHO for their swift review and action to make this happen."
About the mpox vaccine
MVA-BN or Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic is the only non-replicating mpox vaccine approved in the U.S., Switzerland and Singapore (marketed as JYNNEOS®), Canada (marketed as IMVAMUNE®), and the EU/EAA and United Kingdom (marketed as IMVANEX®). Originally developed as a smallpox vaccine in collaboration with the U.S. government to ensure the supply of a smallpox vaccine for the entire population, including immunocompromised individuals who are not recommended vaccination with traditional replicating smallpox vaccines, MVA-BN has been indicated for use in the general adult population in individuals considered at risk for smallpox or mpox infection.
Supported by data from a clinical study, conducted by the U.S. National Institutes of Health (NIH), Bavarian Nordic has recently filed a submission to the European Medicines Agency to extend the approval to adolescents 12-17 years of age and is also working with partners, including the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) to evaluate the safety and efficacy of the vaccine in children 2-12 years of age.
Bavarian Nordic has been a long-term supplier of the vaccine to national stockpiles, and during the 2022-2023 mpox outbreak, the Company supported governments and supranational organizations by expanding access to the vaccine to more than 70 countries worldwide.
About Bavarian Nordic
Bavarian Nordic is a fully integrated vaccine company with a mission to protect and save lives through innovative vaccines. We are a global leader in smallpox and mpox vaccines, supplied to governments to enhance public health preparedness and have a strong portfolio of vaccines for travelers and endemic diseases. For more information visit www.bavarian-nordic.com.
Forward-looking statements
This announcement includes forward-looking statements that involve risks, uncertainties and other factors, many of which are outside of our control, that could cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning our plans, objectives, goals, future events, performance and/or other information that is not historical information. All such forward-looking statements are expressly qualified by these cautionary statements and any other cautionary statements which may accompany the forward-looking statements. We undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date made, except as required by law.
Contacts
Europe: Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, rss@bavarian-nordic.com, Tel: +45 61 77 47 43
US: Graham Morrell, Paddock Circle Advisors, graham@paddockcircle.com, Tel: +1 781 686 9600
Company Announcement no. 30 / 2024
