Opstarter en ny tråd pga. komplikationer i forbindelse med længden af den gl. tråd.
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Tak Tasso for dit utrættelig arbejde med denne case og alt det du deler med os 
3/7 2025 16:41 ProInvestorNEWS 11
127099 Selskabsspecifikt koncentrerer Helge Larsen sig i denne ugevideo om Anavex, som beskæftiger sig med behandling af Alzheimers. De har Blacarmasin, et meget lovende stof, i pipelinen, som måske opnår godkendelse på det europæiske marked i år eller næste. Se med og bliv klogere, når Helge Larsen går ned i studieresultaterne, som er baggrund for ansøgningen om godkendelse hos de europæiske lægemiddelmyndigheder.
Anavex Rigtig fin video Helge.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
3/7 2025 19:50 Helge Larsen/PI-redaktør 8127102 Tak Tasso,
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
3/7 2025 21:00 poppelkongen 5127103 https://journals.lww.com/nrronline/fulltext/2025/12000/alzheimer_s_disease_treatment_landscape__current.20.aspx
ved ikke om i har set det her
ved ikke om i har set det her
En lille tilføjelse omkring den funktionelle virkning eller ADL. Så har FDA erkendt, at ADL i alzheimers i det tidlige stadie (MCI), som Blarcamesineforsøget er udført i, ikke er et relevant endpoint.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
