Opstarter en ny tråd pga. komplikationer i forbindelse med længden af den gl. tråd.
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Tak Tasso for dit utrættelig arbejde med denne case og alt det du deler med os 
3/7 2025 16:41 ProInvestorNEWS 14
127099 Selskabsspecifikt koncentrerer Helge Larsen sig i denne ugevideo om Anavex, som beskæftiger sig med behandling af Alzheimers. De har Blacarmasin, et meget lovende stof, i pipelinen, som måske opnår godkendelse på det europæiske marked i år eller næste. Se med og bliv klogere, når Helge Larsen går ned i studieresultaterne, som er baggrund for ansøgningen om godkendelse hos de europæiske lægemiddelmyndigheder.
Anavex Rigtig fin video Helge.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
3/7 2025 19:50 Helge Larsen/PI-redaktør 14127102 Tak Tasso,
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
3/7 2025 21:00 poppelkongen 6127103 https://journals.lww.com/nrronline/fulltext/2025/12000/alzheimer_s_disease_treatment_landscape__current.20.aspx
ved ikke om i har set det her
ved ikke om i har set det her
En lille tilføjelse omkring den funktionelle virkning eller ADL. Så har FDA erkendt, at ADL i alzheimers i det tidlige stadie (MCI), som Blarcamesineforsøget er udført i, ikke er et relevant endpoint.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
Solsen ved du hvor mange % short der er i de 2 cases ? tak på forhånd
Midt juni var andelen lidt over 30%!
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&ty=si&utm_source=chatgpt.com&p=d
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&ty=si&utm_source=chatgpt.com&p=d
Tak Solsen.
Jeg fandt CGTX på Yahoo Finance, og der er, som jeg læser det, flere advarselslamper ifht. deres økonomi. Ret mig gerne, hvis jeg læser det forkert...
Jeg fandt CGTX på Yahoo Finance, og der er, som jeg læser det, flere advarselslamper ifht. deres økonomi. Ret mig gerne, hvis jeg læser det forkert...
Anavex Forlængelse og ny lønaftale med Missling.
Anavex har fornyet/forlænget løn og ansættelsesaftalen med både CEOen dr. Missling og den regnskabsansvarlige Sandra Boenisch frem til 5. juli 2028.
Man ville nok ikke forlænge med 3 år og give en væsentlig lønforhøjelse, hvis det gik rigtig dårligt med EMA processen for Blarcamesine?
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/e6684_8-k.htm
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/0001731122-25-000935-index.htm
Anavex har fornyet/forlænget løn og ansættelsesaftalen med både CEOen dr. Missling og den regnskabsansvarlige Sandra Boenisch frem til 5. juli 2028.
Man ville nok ikke forlænge med 3 år og give en væsentlig lønforhøjelse, hvis det gik rigtig dårligt med EMA processen for Blarcamesine?
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/e6684_8-k.htm
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/0001731122-25-000935-index.htm
Den er god nok. CGTX meldte på deres sidste kvartalsregnskab at de har omkring 60 mio$ tilbage, 16 i cash og resten er som en funding fra National Institute of Health.
De har AD og LBD fase2 resultater til godkendelse hos FDA; AD møde med FDA den 9.07 og LBD ligger lidt længere ud i fremtiden. De har en også early AD phase2 igang.
Hvis de får FDA godkendelse til at gå i fase3, mon ikke der kommer et bud fra en af de store? CGTX market cap er ekstrem billigt hvis deres CT1812 kommer i fase3.
De har AD og LBD fase2 resultater til godkendelse hos FDA; AD møde med FDA den 9.07 og LBD ligger lidt længere ud i fremtiden. De har en også early AD phase2 igang.
Hvis de får FDA godkendelse til at gå i fase3, mon ikke der kommer et bud fra en af de store? CGTX market cap er ekstrem billigt hvis deres CT1812 kommer i fase3.
CGTX er en vanvittig case.
Selskabet er uden finansiering på vej til konkurs. Men i min optik har de et meget værdifuldt stof i pipelinen. High risk, men også en ekstrem kurs i forhold til hvad det kan blive til.
Alzheimer og Lewy body har de vist gode resultater i.
Da direktøren har udtalt at deres stof er mest egnet i Lewy body vil jeg tro, at en partner kunne gå efter denne indikation med et fase 3. Selskabet skal snart have møde med fda om et forestående fase 3, Herefter tror jeg der kan ske det vi håber - M&A eller partnerskab.
Lewy body er en demenssygdom med et relativt hurtigt forløb med fatal udgang. Ingen behandlingsmulighed i dag og derfor umnet medical need og mulighed for hurtig godkendelse med et godt forsøgsresultat,
Selskabet er uden finansiering på vej til konkurs. Men i min optik har de et meget værdifuldt stof i pipelinen. High risk, men også en ekstrem kurs i forhold til hvad det kan blive til.
Alzheimer og Lewy body har de vist gode resultater i.
Da direktøren har udtalt at deres stof er mest egnet i Lewy body vil jeg tro, at en partner kunne gå efter denne indikation med et fase 3. Selskabet skal snart have møde med fda om et forestående fase 3, Herefter tror jeg der kan ske det vi håber - M&A eller partnerskab.
Lewy body er en demenssygdom med et relativt hurtigt forløb med fatal udgang. Ingen behandlingsmulighed i dag og derfor umnet medical need og mulighed for hurtig godkendelse med et godt forsøgsresultat,
Anavex - ja CGTX er en spændende case og har ligesom Anavex en mere innovativ tilgang til bl.a. Alzheimer, som ikke blindt lader fedtfjernelsesteorien stå alene.
De har modsat Anavex fået relativ stor støtte fra offentlig instanser i U.S. - 81 mill. $ fra NIA.
Forsøgene køres også i US, så de er lidt mere inde i varme hos US myndighederne end Anavex, så tror ikke den falder igennem på økonomien, hvis data ellers forsætter med at være lovende.
På Alzheimer området mener jeg Anavex stadig er ca. 3 år forud.
Ved en evt. markedsgodkendelse af Blarcamesine hos EMA, kan vejen til US gå meget hurtig, da man her, som tidligere nævnt, netop har indført en særlig "genvej" for medicin, der potentielt kan være til gavn for den generelle sygdomsbehandling i US - dette er skræddersyet til en medicin som Blarcamesine i Alzheimer.
Behandlingstiden i FDA ventes således nedsat fra 10 til 2 mdr.
Har meget svært ved at se, hvordan FDA ville kunne afvise Blarcamesine efter en evt. godkendelse af EMA.
Udover processen i FDA, ville der uden tvivl både komme et stort pres politisk og fra patientgrupperne.
(Her kunne en hurtig handling fra Trump faktisk være til stor nytte)
CGTX er pga. den lidt pressede økonomi et oplagt opkøbsemne og kan modsat Anavex højst sandsynlig ikke komme i mål uden en partner, der nok vil tage eller overtage en stor del eller hele selskabet.
Med en MC på 25 mill. $ (og kun 3 % shortandel) er der en rigtig god mulighed for en stor gevinst, hvis de kommer i mål eller bliver opkøbt inden.
I sidste ende er det afgørende, at der kommer en reel behandling til Alzheimerområdet - alt andet er bedre end de alternativer eller manglerne på samme der er i dag.
I fremtiden vil der som Blarcamesine komme flere bedre alternativer, hvor det ene middel ikke behøver at udelukke andre, men kan endda være en udmærket supplerende behandling pga. de forskellige virkemekanismer midlerne har.
Vil forsat følge begge selskaber tæt.
De har modsat Anavex fået relativ stor støtte fra offentlig instanser i U.S. - 81 mill. $ fra NIA.
Forsøgene køres også i US, så de er lidt mere inde i varme hos US myndighederne end Anavex, så tror ikke den falder igennem på økonomien, hvis data ellers forsætter med at være lovende.
På Alzheimer området mener jeg Anavex stadig er ca. 3 år forud.
Ved en evt. markedsgodkendelse af Blarcamesine hos EMA, kan vejen til US gå meget hurtig, da man her, som tidligere nævnt, netop har indført en særlig "genvej" for medicin, der potentielt kan være til gavn for den generelle sygdomsbehandling i US - dette er skræddersyet til en medicin som Blarcamesine i Alzheimer.
Behandlingstiden i FDA ventes således nedsat fra 10 til 2 mdr.
Har meget svært ved at se, hvordan FDA ville kunne afvise Blarcamesine efter en evt. godkendelse af EMA.
Udover processen i FDA, ville der uden tvivl både komme et stort pres politisk og fra patientgrupperne.
(Her kunne en hurtig handling fra Trump faktisk være til stor nytte)
CGTX er pga. den lidt pressede økonomi et oplagt opkøbsemne og kan modsat Anavex højst sandsynlig ikke komme i mål uden en partner, der nok vil tage eller overtage en stor del eller hele selskabet.
Med en MC på 25 mill. $ (og kun 3 % shortandel) er der en rigtig god mulighed for en stor gevinst, hvis de kommer i mål eller bliver opkøbt inden.
I sidste ende er det afgørende, at der kommer en reel behandling til Alzheimerområdet - alt andet er bedre end de alternativer eller manglerne på samme der er i dag.
I fremtiden vil der som Blarcamesine komme flere bedre alternativer, hvor det ene middel ikke behøver at udelukke andre, men kan endda være en udmærket supplerende behandling pga. de forskellige virkemekanismer midlerne har.
Vil forsat følge begge selskaber tæt.
Hej Solsen
Ved godt det ikke er en Cognition tråd -- men tillader mig at ligge link ind med nyhed da Cognion bliver omtalt her på tråden.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-study-zervimesine-ct1812-113000952.html
Søren
Ved godt det ikke er en Cognition tråd -- men tillader mig at ligge link ind med nyhed da Cognion bliver omtalt her på tråden.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-study-zervimesine-ct1812-113000952.html
Søren
4/7 2025 18:15 poppelkongen 2127119 Der kommer nok et snart aktiespilt inden længe. Cgtx har snart ligget under en l dollars i et år
" Alzheimer og Lewy body har de vist gode resultater i."
Det passer nu ikke. I juli sidste år skuffede deres data, hvilket markedet sendte dem ned med 43%. Det var samtidig at jeg solgte mig ud.
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/cognition-therapeutics-stock-dips-43-following-trial-results-for-alzheimer-candidate/?cf-view
Det passer nu ikke. I juli sidste år skuffede deres data, hvilket markedet sendte dem ned med 43%. Det var samtidig at jeg solgte mig ud.
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/cognition-therapeutics-stock-dips-43-following-trial-results-for-alzheimer-candidate/?cf-view
Det er korrekt Milito.
Men efterfølgende lavede de en analyse, hvor halvdelen af patienter med p-tau217 under 1 havde et meget imponerende respons med hele 95% reduktion i cognitiv forfald
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-changes-with-cognitive-benefit-in-alzheimers-population/
Den opdagelse kan godt få en godkendelse, hvis de kan påvise det i et fase 3. Men udvælger blot pts, der opfylder det krav. En delanalyse af et større fase 3 med de pts kan også tilfredsstille fda.
Jeg tror dog, at det er Lewy body dementia der er stoffets bedste målgruppe. Og med et stort potentiale.
Men der er nogle uafklarede bivirkninger med stoffet, som jeg ikke har 100% tjek på. Men i Lewy body dementia kan der nok tolereres flere bivirkninger end AD, der har en lidt bedre prognose på levetid efter diagnose.
Men efterfølgende lavede de en analyse, hvor halvdelen af patienter med p-tau217 under 1 havde et meget imponerende respons med hele 95% reduktion i cognitiv forfald
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-changes-with-cognitive-benefit-in-alzheimers-population/
Den opdagelse kan godt få en godkendelse, hvis de kan påvise det i et fase 3. Men udvælger blot pts, der opfylder det krav. En delanalyse af et større fase 3 med de pts kan også tilfredsstille fda.
Jeg tror dog, at det er Lewy body dementia der er stoffets bedste målgruppe. Og med et stort potentiale.
Men der er nogle uafklarede bivirkninger med stoffet, som jeg ikke har 100% tjek på. Men i Lewy body dementia kan der nok tolereres flere bivirkninger end AD, der har en lidt bedre prognose på levetid efter diagnose.
Tak for opdateringen, det er sparsomt hvor meget jeg efterfølgende fulgte med i Cognition. Det må tyde på at der er en effekt på meget tidligt diagnosticeret patienter.
I følge ChatGPT.
Typisk p‑tau217 (pg/mL)
Kognitivt raske
~0,10-0,3
SCD/Neurology
~0,23-0,24
MCI
~0,31-0,80
AD‑dementia
~1,0
I følge ChatGPT.
Typisk p‑tau217 (pg/mL)
Kognitivt raske
~0,10-0,3
SCD/Neurology
~0,23-0,24
MCI
~0,31-0,80
AD‑dementia
~1,0
CGTX har jeg tidligere været investeret i, men head of R&D var forfærdelig arrogant på et investorcall efter at have fremvist skuffende tal, hvorfor at jeg solgte mig ud. De er da også nede 42% ÅTD.
Derudover havde jeg et frimærke i INMB, men solgte mig heldigvis helt ud af det for et par måneder siden. Eneste skud i bøssen på dette patientområde er nu Anavex.
Derudover havde jeg et frimærke i INMB, men solgte mig heldigvis helt ud af det for et par måneder siden. Eneste skud i bøssen på dette patientområde er nu Anavex.
Hej Tasso
Har set lidt på "Relevante Links" du har lagt på tråden.
Og i forhold til (ADL) er det beskrevet i Linket 5. April 2025.
Det står lidt beskrevet de nederste par linjer som jeg limer ind.
Limet.
ATTENTION-AD-forsøget (ANAVEX®2-73-AD-EP-004) fulgte det 48 uger lange dobbeltblindede (DB) kliniske forsøg ANAVEX®2-73-AD-004, der varede op til 192 uger, med en åben forlænget behandlingsvarighed (OLE) på 96 uger for deltagere i Canada og Europa og op til 144 uger for deltagere i Australien[1] for at evaluere blarcamesins sikkerhed og tolerabilitet samt blarcamesins langtidseffekter på kognition OG FUNKTION hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.[2]
Spændende case, ikke mindst i forhold til FDA, er ikke i tvivl når man læser diverse tråde og indslag fra Helge, at Anavex går i boks hos EMA.
Tak for mange og særdelse seriøs bidrag i disse tråde.
Er Aktionær i Anavex
Søren
Har set lidt på "Relevante Links" du har lagt på tråden.
Og i forhold til (ADL) er det beskrevet i Linket 5. April 2025.
Det står lidt beskrevet de nederste par linjer som jeg limer ind.
Limet.
ATTENTION-AD-forsøget (ANAVEX®2-73-AD-EP-004) fulgte det 48 uger lange dobbeltblindede (DB) kliniske forsøg ANAVEX®2-73-AD-004, der varede op til 192 uger, med en åben forlænget behandlingsvarighed (OLE) på 96 uger for deltagere i Canada og Europa og op til 144 uger for deltagere i Australien[1] for at evaluere blarcamesins sikkerhed og tolerabilitet samt blarcamesins langtidseffekter på kognition OG FUNKTION hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.[2]
Spændende case, ikke mindst i forhold til FDA, er ikke i tvivl når man læser diverse tråde og indslag fra Helge, at Anavex går i boks hos EMA.
Tak for mange og særdelse seriøs bidrag i disse tråde.
Er Aktionær i Anavex
Søren
5/7 2025 09:05 Pokerface73 3127122 Personligt har jeg en at for stor del af mine fri midler i Anavex - tror virkelig på en godkendelse. Men bare deres pipeline er da helt vild :
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates . Der er da mange potentielle midler og de er forholdsvis langt med flere.
Nå har lige et spørgsmål - er Rett godkendelse helt død eller kører de videre i ny `version` ?
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates . Der er da mange potentielle midler og de er forholdsvis langt med flere.
Nå har lige et spørgsmål - er Rett godkendelse helt død eller kører de videre i ny `version` ?
5/7 2025 10:21 Helge Larsen/PI-redaktør 7127123 Der er ingen indikation på, at Anavex har droppet deres Rett-program. Tværtimod nævnes Rett syndrom stadig som en del af deres pipeline på deres hjemmeside, og der er spekulationer om, at yderligere data eller nye forsøg kan styrke casen.
Manglen på opdateringer kan eventuelt skyldes, at Anavex holder kortene tæt til kroppen under myndighedsforhandlinger.
Manglen på opdateringer kan eventuelt skyldes, at Anavex holder kortene tæt til kroppen under myndighedsforhandlinger.
Anavex Flot og omfattende ny artikel!
https://biotechhealthx.com/biotech-news/forget-the-headlines-anavex-avxls-alzheimers-drug-could-change-everything/
En rigtig god og omfattende artikel, som stort set får de fleste hovedpunkter med i Anavex casen - som den står nu!
Tænker den fint opsummerer casen for både nuværende investorer, men især for evt. nye investorer, som måske mangler det samlede overblik før man giver sig i kast med at investerer i dette komplekse og risikable CNS segment.
Der fremhæves også det meget vigtige element, at Anavex også har patentdelen på plads frem til 2039!
Ellers har Anavex i min optik potentielt hele pakken, både til at kunne komme alene i mål eller til at være attraktiv for en evt. fremtidig partner:
Blarcamesine, som er meget fremskreden i en godkendelsesproces hos EMA (afgørelse slut 2025/start 2026).
Et stof, som tilsyneladende er mest effektiv ved tidlig behandling, effektiv ved vedvarende og langvarig behandling og med en rigtig god bivirkningsprofil.
Har en god effekt i stort set hele patientspektret.
Dækker et potentielt meget stort og stort set ubehandlet CNS område i Alzheimer.
Stort potentiale med 3-71 i Skizofreni.
En pipeline med stort potentiale i andre større CNS indikationer.
Lang patentbeskyttelse (2039).
Penge på bogen og ingen gæld.
Har valgt at lægge en oversat kopi på, da jeg ved at enkelte herinde har lidt nemmere ved at forstå i forvejen komplekse tekniske udtryk.
Google oversættelse:
"Glem overskrifterne - Anavex (AVXL)'s Alzheimers-medicin kan ændre alt.
Indholdsfortegnelse:
Regnskabsåret 2025 starter med videnskabelig og strategisk momentum.
Langsigtede data bekræfter vedvarende effekt af Alzheimers sygdom.
Finansiel sundhed signalerer operationel styrke og bæredygtighed.
En milliardmulighed på nippet til realisering
Fremtidsblik: Hvad kan sende AVXL i vejret i 2025-2026.
Konklusion: En sjælden kombination af videnskab, skala og udholdenhed
Anavex Life Sciences Corporation (NASDAQ:AVXL) er en biofarmaceutisk virksomhed i klinisk fase, der er dedikeret til udvikling af nye terapeutiske midler til behandling af lidelser i centralnervesystemet (CNS). Anavex blev etableret i 2006 og har hovedkontor i New York City. Selskabet har opbygget sit omdømme omkring præcisionsmedicin og videnskaben om neurobeskyttelse med fokus på at frigøre sygdomsmodificerende behandlinger for nogle af de mest ødelæggende neurologiske og neurologiske udviklingsmæssige lidelser, der rammer millioner af mennesker verden over. Virksomhedens mission er at levere sikre, effektive og tilgængelige behandlinger for sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Rett syndrom, skizofreni og andre sjældne og kroniske neurodegenerative lidelser.
Kernen i Anavex' lægemiddeludviklingsplatform er dens proprietære SIGMACEPTOR™-teknologi, som er rettet mod sigma-1-receptoren (SIGMAR1), et cellulært protein, der er kendt for at regulere homeostase, beskytte mod cellulær stress og genoprette mitokondriefunktion og synaptisk aktivitet. Dette videnskabelige fokus giver virksomheden mulighed for at designe behandlinger, der adresserer de underliggende mekanismer for sygdomsprogression i stedet for blot at behandle symptomer. Anavex' førende stof, blarcamesin (ANAVEX®2-73), er en oralt tilgængelig SIGMAR1-agonist med små molekyler, der har vist neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger i både prækliniske og kliniske studier, hvilket positionerer den som en potentiel "first-in-class"-behandling til flere CNS-indikationer.
Gennem årene har Anavex udvidet sin kliniske pipeline på tværs af adskillige værdifulde sygdomsmål. Blarcamesine har med succes gennemført et fase IIb/III-forsøg i tidlig Alzheimers sygdom, hvor det viste en betydelig opbremsning af kognitiv og funktionel tilbagegang, sammen med en gunstig sikkerhedsprofil. Virksomheden udfører også forsøg i Parkinsons sygdom, demens, Rett syndrom og skizofreni, med opmuntrende data, der understøtter dens fortsatte fremskridt. I 2025 styrkede Anavex yderligere sin position inden for intellektuel ejendomsret med udstedelsen af et nyt patent på stofsammensætning, der dækker nye krystallinske former og leveringsmetoder for blarcamesine, hvilket forlænger dets eksklusivitet til mindst 2039 og styrker den kommercielle levedygtighed af dets pipeline.
Anavex' tilgang til CNS-lidelser er forankret i personlig medicin. Virksomheden integrerer genomiske data for at identificere respondenter på sine behandlinger baseret på SIGMAR1-ekspression og genetiske markører, hvilket forbedrer behandlingseffektiviteten og understøtter en mere målrettet klinisk strategi. Dens langsigtede vision er at omdefinere standarden for pleje inden for neurologi ved at tilbyde skalerbare, patientcentrerede løsninger, der er nemme at administrere, såsom orale kapsler til én gang dagligt og fremtidige transdermale formuleringer.
Finansielt er Anavex godt positioneret til at gennemføre sin plan, idet de har rapporteret 120,8 millioner dollars i likvider og likvide midler pr. første kvartal af regnskabsåret 2025. Med en forventet operationel løbebane på cirka fire år kan virksomheden understøtte sine igangværende forsknings- og udviklingsprogrammer uden at kræve kapitalforhøjelser på kort sigt. Denne disciplinerede kapitalstyring, kombineret med en voksende mængde af fagfællebedømt klinisk evidens og voksende patentbeskyttelse, giver Anavex et solidt fundament for at forfølge regulatoriske godkendelser, strategiske partnerskaber og eventuel kommercialisering.
I takt med at efterspørgslen efter næste generations CNS-behandlinger, der går ud over symptomkontrol og sigter mod at ændre sygdomsforløbet, stiger, står Anavex Life Sciences i spidsen for et potentielt paradigmeskift inden for neuroterapeutika. Deres urokkelige engagement i videnskabelig innovation, patientdrevne resultater og langsigtet værdiskabelse har gjort dem til en af de mest sete og lovende aktører i bioteknologisektoren med fokus på hjernesundhed.
Regnskabsåret 2025 starter med videnskabelig og strategisk momentum
Den 12. februar 2025 rapporterede Anavex sine økonomiske resultater for første kvartal af regnskabsåret 2025, hvilket bekræftede virksomhedens engagement i både videnskabelig innovation og finanspolitisk ansvarlighed. Opdateringen indeholdt vigtige operationelle højdepunkter, der yderligere styrkede det optimistiske argument for aktien. Især understregede administrerende direktør Christopher U. Missling, ph.d., den voksende interessentstøtte og den regulatoriske entusiasme omkring virksomhedens førende aktiv, især som en bekvem og skalerbar oral behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom i tidligt stadie. Dette forstærker den bredere fortælling om, at Anavex ikke bare er endnu et small-cap biotekselskab, der kæmper for at slippe væk - det bygger en velkapitaliseret, klinisk valideret vej til at blive førende inden for CNS-terapi.
En af de vigtigste katalysatorer i løbet af kvartalet var udstedelsen af et nyt amerikansk patent på stofsammensætninger med titlen "A2-73 Krystallinske Polymorfe Stoffsammensætninger og Metoder til Brug Deraf". Dette patent sikrer intellektuel ejendomsbeskyttelse for flere leveringsformater af blarcamesin - herunder orale tabletter, enteriske overtræk og transdermale plastre - frem til juli 2039. Evnen til at beskytte ikke blot molekylet, men også dets nye formuleringer giver Anavex en stærk defensiv voldgrav, mens virksomheden forbereder sig på fremtidig kommercialisering på både det amerikanske og internationale marked.
Langtidsdata bekræfter vedvarende effekt ved Alzheimers sygdom
I januar 2025 leverede Anavex også en række effektive dataopdateringer, der bekræftede den langsigtede effekt og sikkerhed af blarcamesin i behandlingen af tidlig Alzheimers sygdom. Mest overbevisende var offentliggørelsen af op til fire års data fra fase IIb/III ATTENTION-AD Open-Label Extension (OLE)-forsøget. Ifølge topline-resultaterne viste patienter, der fortsatte med blarcamesin-behandling, klinisk signifikante og vedvarende fordele inden for kognition og funktion, hvilket forstærker ideen om, at denne behandling kan være sygdomsmodificerende snarere end blot palliativ. Vigtigt er det, at lægemidlet opretholdt en ren sikkerhedsprofil uden behandlingsrelaterede dødsfald og en reduktion i almindelige bivirkninger over tid, efterhånden som patienterne titrerede deres dosis.
For at tilføje yderligere troværdighed til programmet offentliggjorde The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease (JPAD) en fagfællebedømt artikel i januar 2025, der detaljerede resultaterne af fase IIb/III-studiet. Artiklen fremhævede, at oral blarcamesin én gang dagligt bremsede den kliniske tilbagegang med 36,3 % over 48 uger i den samlede behandlingsgruppe og med 49,8 % i den genetiske undergruppe af vildtypen SIGMAR1 baseret på det kognitive endepunkt ADAS-Cog13. Disse resultater overstiger ikke blot de typiske effektstørrelser, der ses med eksisterende Alzheimers-behandlinger, men demonstrerer også potentialet for farmakogenomisk målretning, hvilket kan bane vejen for personlige medicinske tilgange inden for neurologi.
Finansiel sundhed signalerer operationel styrke og bæredygtighed
Anavex gik ind i kalenderåret 2025 med et stærkt finansielt fundament. Pr. 31. december 2024 rapporterede virksomheden et likviditetsbeholdning på 120,8 millioner dollars sammenlignet med 132,2 millioner dollars ved udgangen af det foregående kvartal. Mens nettotabet for kvartalet var på 12,1 millioner dollars eller 0,14 dollars pr. aktie - en smule stigning fra 8,6 millioner dollars i samme kvartal af regnskabsåret 2024 - afspejler disse udgifter en øget forsknings- og udviklingsindsats, som steg til 10,4 millioner dollars fra 8,7 millioner dollars. De generelle og administrative omkostninger steg også beskedent til 3,1 millioner dollars, hvilket afspejler strategisk vækst.
Vigtigst af alt udtalte ledelsen, at de nuværende likviditetsbeholdninger forventes at finansiere driften i cirka fire år mere. Denne lange løbebane giver Anavex fleksibiliteten til at gennemføre igangværende forsøg, søge myndighedsgodkendelser og potentielt kommercialisere sit førende aktiv uden behov for kortsigtet udvandingsfinansiering. I et miljø, hvor mange biotekkonkurrenter kæmper for at rejse kapital, reducerer Anavex' finansielle position risikoen betydeligt for udviklingstidslinjen og tilføjer endnu et lag af investortillid.
En milliardmulighed på nippet til realisering
Markedet for behandlinger af Alzheimers sygdom forventes at overstige 10 milliarder dollars globalt ved udgangen af årtiet, og behovet for skalerbare, sygdomsmodificerende terapier er fortsat akut. Selvom nyligt godkendte anti-amyloidlægemidler som Leqembi og Aduhelm har skabt overskrifter, lider de også af alvorlige ulemper, herunder intravenøs administration, risiko for hævelse i hjernen og begrænset anvendelighed i den virkelige verden. I modsætning hertil tilbyder Anavex en ny virkningsmekanisme, der er rettet mod cellulær signalering snarere end amyloidclearance, sammen med en oral daglig formulering og en gunstig sikkerhedsprofil.
Hvis blarcamesin godkendes, kan det blive en førsteklasses, brugervenlig behandling til patienter med tidlig Alzheimers sygdom - hvoraf mange i øjeblikket mangler adgang til sikre, overkommelige og effektive terapier. Ud over Alzheimers har virksomhedens SIGMACEPTOR™-platform potentielle anvendelser på tværs af en bred vifte af CNS- og neurodegenerative sygdomme, der hver især repræsenterer milliardmarkeder i sig selv. Med igangværende forsøg med Parkinsons sygdom, demens og skizofreni, diversificerer Anavex ikke blot sin risiko, men mangedobler også sit potentiale.
Fremadblik: Hvad kan få AVXL til at stige i 2025-2026
Anavex går nu ind i en af de mest afgørende faser i sin virksomhedshistorie. Investorer bør holde nøje øje med yderligere regulatoriske indgivelser, især i Europa, hvor en markedsføringstilladelsesansøgning (MAA) angiveligt er under udarbejdelse. Yderligere kliniske resultater fra skizofreni- og Parkinsons sygdomsstudier kan tjene som betydelige værdivendepunkter. Virksomhedens rene balance, friske patentbeskyttelse og konsekvente insidertilpasning baner vejen for strategiske partnerskaber eller licensaftaler, der kan medføre ekstern validering og kapitaltilstrømning uden udvanding af egenkapitalen.
Teknisk set er AVXL-aktier for nylig steget med mere end 95 % over en tremåneders periode, hvilket understreger den voksende investorinteresse og momentum. Analytikere har sat kursmål et godt stykke over $40, hvilket tyder på en mere end trecifret stigning i forhold til det nuværende niveau, hvis regulatoriske og kliniske milepæle falder på plads. Med stigende langsigtede data, voksende institutionel dækning og stigende medieeksponering er Anavex på radaren hos seriøse biotekinvestorer og kan snart blive opdaget af et bredere detailpublikum.
Konklusion: En sjælden kombination af videnskab, skala og holdbarhed
Anavex Life Sciences tilbyder en af de mest overbevisende risiko-belønningsprofiler inden for bioteknologi i dag. Dens differentierede tilgang til Alzheimers og andre CNS-sygdomme, understøttet af langsigtede effektdata, frisk IP-beskyttelse og stærke likviditetsreserver, gør den til en seriøs konkurrent inden for neurologisk terapeutisk område. For investorer, der søger eksponering for præcisionsmedicin til CNS med reelle data, reelle patienter og reelt potentiale, repræsenterer AVXL et optimistisk bud på fremtiden for hjernesundhed."
https://biotechhealthx.com/biotech-news/forget-the-headlines-anavex-avxls-alzheimers-drug-could-change-everything/
En rigtig god og omfattende artikel, som stort set får de fleste hovedpunkter med i Anavex casen - som den står nu!
Tænker den fint opsummerer casen for både nuværende investorer, men især for evt. nye investorer, som måske mangler det samlede overblik før man giver sig i kast med at investerer i dette komplekse og risikable CNS segment.
Der fremhæves også det meget vigtige element, at Anavex også har patentdelen på plads frem til 2039!
Ellers har Anavex i min optik potentielt hele pakken, både til at kunne komme alene i mål eller til at være attraktiv for en evt. fremtidig partner:
Blarcamesine, som er meget fremskreden i en godkendelsesproces hos EMA (afgørelse slut 2025/start 2026).
Et stof, som tilsyneladende er mest effektiv ved tidlig behandling, effektiv ved vedvarende og langvarig behandling og med en rigtig god bivirkningsprofil.
Har en god effekt i stort set hele patientspektret.
Dækker et potentielt meget stort og stort set ubehandlet CNS område i Alzheimer.
Stort potentiale med 3-71 i Skizofreni.
En pipeline med stort potentiale i andre større CNS indikationer.
Lang patentbeskyttelse (2039).
Penge på bogen og ingen gæld.
Har valgt at lægge en oversat kopi på, da jeg ved at enkelte herinde har lidt nemmere ved at forstå i forvejen komplekse tekniske udtryk.
Google oversættelse:
"Glem overskrifterne - Anavex (AVXL)'s Alzheimers-medicin kan ændre alt.
Indholdsfortegnelse:
Regnskabsåret 2025 starter med videnskabelig og strategisk momentum.
Langsigtede data bekræfter vedvarende effekt af Alzheimers sygdom.
Finansiel sundhed signalerer operationel styrke og bæredygtighed.
En milliardmulighed på nippet til realisering
Fremtidsblik: Hvad kan sende AVXL i vejret i 2025-2026.
Konklusion: En sjælden kombination af videnskab, skala og udholdenhed
Anavex Life Sciences Corporation (NASDAQ:AVXL) er en biofarmaceutisk virksomhed i klinisk fase, der er dedikeret til udvikling af nye terapeutiske midler til behandling af lidelser i centralnervesystemet (CNS). Anavex blev etableret i 2006 og har hovedkontor i New York City. Selskabet har opbygget sit omdømme omkring præcisionsmedicin og videnskaben om neurobeskyttelse med fokus på at frigøre sygdomsmodificerende behandlinger for nogle af de mest ødelæggende neurologiske og neurologiske udviklingsmæssige lidelser, der rammer millioner af mennesker verden over. Virksomhedens mission er at levere sikre, effektive og tilgængelige behandlinger for sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Rett syndrom, skizofreni og andre sjældne og kroniske neurodegenerative lidelser.
Kernen i Anavex' lægemiddeludviklingsplatform er dens proprietære SIGMACEPTOR™-teknologi, som er rettet mod sigma-1-receptoren (SIGMAR1), et cellulært protein, der er kendt for at regulere homeostase, beskytte mod cellulær stress og genoprette mitokondriefunktion og synaptisk aktivitet. Dette videnskabelige fokus giver virksomheden mulighed for at designe behandlinger, der adresserer de underliggende mekanismer for sygdomsprogression i stedet for blot at behandle symptomer. Anavex' førende stof, blarcamesin (ANAVEX®2-73), er en oralt tilgængelig SIGMAR1-agonist med små molekyler, der har vist neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger i både prækliniske og kliniske studier, hvilket positionerer den som en potentiel "first-in-class"-behandling til flere CNS-indikationer.
Gennem årene har Anavex udvidet sin kliniske pipeline på tværs af adskillige værdifulde sygdomsmål. Blarcamesine har med succes gennemført et fase IIb/III-forsøg i tidlig Alzheimers sygdom, hvor det viste en betydelig opbremsning af kognitiv og funktionel tilbagegang, sammen med en gunstig sikkerhedsprofil. Virksomheden udfører også forsøg i Parkinsons sygdom, demens, Rett syndrom og skizofreni, med opmuntrende data, der understøtter dens fortsatte fremskridt. I 2025 styrkede Anavex yderligere sin position inden for intellektuel ejendomsret med udstedelsen af et nyt patent på stofsammensætning, der dækker nye krystallinske former og leveringsmetoder for blarcamesine, hvilket forlænger dets eksklusivitet til mindst 2039 og styrker den kommercielle levedygtighed af dets pipeline.
Anavex' tilgang til CNS-lidelser er forankret i personlig medicin. Virksomheden integrerer genomiske data for at identificere respondenter på sine behandlinger baseret på SIGMAR1-ekspression og genetiske markører, hvilket forbedrer behandlingseffektiviteten og understøtter en mere målrettet klinisk strategi. Dens langsigtede vision er at omdefinere standarden for pleje inden for neurologi ved at tilbyde skalerbare, patientcentrerede løsninger, der er nemme at administrere, såsom orale kapsler til én gang dagligt og fremtidige transdermale formuleringer.
Finansielt er Anavex godt positioneret til at gennemføre sin plan, idet de har rapporteret 120,8 millioner dollars i likvider og likvide midler pr. første kvartal af regnskabsåret 2025. Med en forventet operationel løbebane på cirka fire år kan virksomheden understøtte sine igangværende forsknings- og udviklingsprogrammer uden at kræve kapitalforhøjelser på kort sigt. Denne disciplinerede kapitalstyring, kombineret med en voksende mængde af fagfællebedømt klinisk evidens og voksende patentbeskyttelse, giver Anavex et solidt fundament for at forfølge regulatoriske godkendelser, strategiske partnerskaber og eventuel kommercialisering.
I takt med at efterspørgslen efter næste generations CNS-behandlinger, der går ud over symptomkontrol og sigter mod at ændre sygdomsforløbet, stiger, står Anavex Life Sciences i spidsen for et potentielt paradigmeskift inden for neuroterapeutika. Deres urokkelige engagement i videnskabelig innovation, patientdrevne resultater og langsigtet værdiskabelse har gjort dem til en af de mest sete og lovende aktører i bioteknologisektoren med fokus på hjernesundhed.
Regnskabsåret 2025 starter med videnskabelig og strategisk momentum
Den 12. februar 2025 rapporterede Anavex sine økonomiske resultater for første kvartal af regnskabsåret 2025, hvilket bekræftede virksomhedens engagement i både videnskabelig innovation og finanspolitisk ansvarlighed. Opdateringen indeholdt vigtige operationelle højdepunkter, der yderligere styrkede det optimistiske argument for aktien. Især understregede administrerende direktør Christopher U. Missling, ph.d., den voksende interessentstøtte og den regulatoriske entusiasme omkring virksomhedens førende aktiv, især som en bekvem og skalerbar oral behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom i tidligt stadie. Dette forstærker den bredere fortælling om, at Anavex ikke bare er endnu et small-cap biotekselskab, der kæmper for at slippe væk - det bygger en velkapitaliseret, klinisk valideret vej til at blive førende inden for CNS-terapi.
En af de vigtigste katalysatorer i løbet af kvartalet var udstedelsen af et nyt amerikansk patent på stofsammensætninger med titlen "A2-73 Krystallinske Polymorfe Stoffsammensætninger og Metoder til Brug Deraf". Dette patent sikrer intellektuel ejendomsbeskyttelse for flere leveringsformater af blarcamesin - herunder orale tabletter, enteriske overtræk og transdermale plastre - frem til juli 2039. Evnen til at beskytte ikke blot molekylet, men også dets nye formuleringer giver Anavex en stærk defensiv voldgrav, mens virksomheden forbereder sig på fremtidig kommercialisering på både det amerikanske og internationale marked.
Langtidsdata bekræfter vedvarende effekt ved Alzheimers sygdom
I januar 2025 leverede Anavex også en række effektive dataopdateringer, der bekræftede den langsigtede effekt og sikkerhed af blarcamesin i behandlingen af tidlig Alzheimers sygdom. Mest overbevisende var offentliggørelsen af op til fire års data fra fase IIb/III ATTENTION-AD Open-Label Extension (OLE)-forsøget. Ifølge topline-resultaterne viste patienter, der fortsatte med blarcamesin-behandling, klinisk signifikante og vedvarende fordele inden for kognition og funktion, hvilket forstærker ideen om, at denne behandling kan være sygdomsmodificerende snarere end blot palliativ. Vigtigt er det, at lægemidlet opretholdt en ren sikkerhedsprofil uden behandlingsrelaterede dødsfald og en reduktion i almindelige bivirkninger over tid, efterhånden som patienterne titrerede deres dosis.
For at tilføje yderligere troværdighed til programmet offentliggjorde The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease (JPAD) en fagfællebedømt artikel i januar 2025, der detaljerede resultaterne af fase IIb/III-studiet. Artiklen fremhævede, at oral blarcamesin én gang dagligt bremsede den kliniske tilbagegang med 36,3 % over 48 uger i den samlede behandlingsgruppe og med 49,8 % i den genetiske undergruppe af vildtypen SIGMAR1 baseret på det kognitive endepunkt ADAS-Cog13. Disse resultater overstiger ikke blot de typiske effektstørrelser, der ses med eksisterende Alzheimers-behandlinger, men demonstrerer også potentialet for farmakogenomisk målretning, hvilket kan bane vejen for personlige medicinske tilgange inden for neurologi.
Finansiel sundhed signalerer operationel styrke og bæredygtighed
Anavex gik ind i kalenderåret 2025 med et stærkt finansielt fundament. Pr. 31. december 2024 rapporterede virksomheden et likviditetsbeholdning på 120,8 millioner dollars sammenlignet med 132,2 millioner dollars ved udgangen af det foregående kvartal. Mens nettotabet for kvartalet var på 12,1 millioner dollars eller 0,14 dollars pr. aktie - en smule stigning fra 8,6 millioner dollars i samme kvartal af regnskabsåret 2024 - afspejler disse udgifter en øget forsknings- og udviklingsindsats, som steg til 10,4 millioner dollars fra 8,7 millioner dollars. De generelle og administrative omkostninger steg også beskedent til 3,1 millioner dollars, hvilket afspejler strategisk vækst.
Vigtigst af alt udtalte ledelsen, at de nuværende likviditetsbeholdninger forventes at finansiere driften i cirka fire år mere. Denne lange løbebane giver Anavex fleksibiliteten til at gennemføre igangværende forsøg, søge myndighedsgodkendelser og potentielt kommercialisere sit førende aktiv uden behov for kortsigtet udvandingsfinansiering. I et miljø, hvor mange biotekkonkurrenter kæmper for at rejse kapital, reducerer Anavex' finansielle position risikoen betydeligt for udviklingstidslinjen og tilføjer endnu et lag af investortillid.
En milliardmulighed på nippet til realisering
Markedet for behandlinger af Alzheimers sygdom forventes at overstige 10 milliarder dollars globalt ved udgangen af årtiet, og behovet for skalerbare, sygdomsmodificerende terapier er fortsat akut. Selvom nyligt godkendte anti-amyloidlægemidler som Leqembi og Aduhelm har skabt overskrifter, lider de også af alvorlige ulemper, herunder intravenøs administration, risiko for hævelse i hjernen og begrænset anvendelighed i den virkelige verden. I modsætning hertil tilbyder Anavex en ny virkningsmekanisme, der er rettet mod cellulær signalering snarere end amyloidclearance, sammen med en oral daglig formulering og en gunstig sikkerhedsprofil.
Hvis blarcamesin godkendes, kan det blive en førsteklasses, brugervenlig behandling til patienter med tidlig Alzheimers sygdom - hvoraf mange i øjeblikket mangler adgang til sikre, overkommelige og effektive terapier. Ud over Alzheimers har virksomhedens SIGMACEPTOR™-platform potentielle anvendelser på tværs af en bred vifte af CNS- og neurodegenerative sygdomme, der hver især repræsenterer milliardmarkeder i sig selv. Med igangværende forsøg med Parkinsons sygdom, demens og skizofreni, diversificerer Anavex ikke blot sin risiko, men mangedobler også sit potentiale.
Fremadblik: Hvad kan få AVXL til at stige i 2025-2026
Anavex går nu ind i en af de mest afgørende faser i sin virksomhedshistorie. Investorer bør holde nøje øje med yderligere regulatoriske indgivelser, især i Europa, hvor en markedsføringstilladelsesansøgning (MAA) angiveligt er under udarbejdelse. Yderligere kliniske resultater fra skizofreni- og Parkinsons sygdomsstudier kan tjene som betydelige værdivendepunkter. Virksomhedens rene balance, friske patentbeskyttelse og konsekvente insidertilpasning baner vejen for strategiske partnerskaber eller licensaftaler, der kan medføre ekstern validering og kapitaltilstrømning uden udvanding af egenkapitalen.
Teknisk set er AVXL-aktier for nylig steget med mere end 95 % over en tremåneders periode, hvilket understreger den voksende investorinteresse og momentum. Analytikere har sat kursmål et godt stykke over $40, hvilket tyder på en mere end trecifret stigning i forhold til det nuværende niveau, hvis regulatoriske og kliniske milepæle falder på plads. Med stigende langsigtede data, voksende institutionel dækning og stigende medieeksponering er Anavex på radaren hos seriøse biotekinvestorer og kan snart blive opdaget af et bredere detailpublikum.
Konklusion: En sjælden kombination af videnskab, skala og holdbarhed
Anavex Life Sciences tilbyder en af de mest overbevisende risiko-belønningsprofiler inden for bioteknologi i dag. Dens differentierede tilgang til Alzheimers og andre CNS-sygdomme, understøttet af langsigtede effektdata, frisk IP-beskyttelse og stærke likviditetsreserver, gør den til en seriøs konkurrent inden for neurologisk terapeutisk område. For investorer, der søger eksponering for præcisionsmedicin til CNS med reelle data, reelle patienter og reelt potentiale, repræsenterer AVXL et optimistisk bud på fremtiden for hjernesundhed."
