TopoTarget Selskabsmeddelelse Igangsættelse af NCI-sponseret fase I studie med belinostat i kombination med cisplatin og etoposid mod småcellet lungecancer og andre fremskredne kræftformer
17.08.2009 22:57:16
TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
DK 2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
København; 17. august 2009 - TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har i dag meddelt, at
selskabet igangsætter patientdosering i en fase I undersøgelse af kontinuerlig
intravenøs (IV) infusion af belinostat i 48 timer i kombination med
standarddoser cisplatin og etoposid over et tre-ugers forløb til behandling af
patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og andre fremskredne kræftformer.
Undersøgelsen sponsoreres af Cancer Therapy Evaluation Program under National
Cancer Institute (NCI, USA) i henhold til en aftale med TopoTarget om kliniske
undersøgelser vedrørende udvikling af belinostat.
Den kliniske fase I undersøgelse ledes af Susan Bates, M.D. og Richard Piekarz,
M.D.,ved Medical Oncology Branch/CCR/NCI i Bethesda, Maryland, USA.
Protokollen er åben for alle patienter med tilbagevendende eller fremskreden
kræft, som ikke har mulighed for helbredelse med standardkemoterapi.
Undersøgelsen vil indledningsvist omfatte op til 36 patienter med henblik på at
etablere den maksimale toleransdosis (MTD), og derefter vil en yderligere
behandlingsgruppe af SCLC-patienter blive behandlet med det definerede MTD.
“Vi er utroligt glade for den betydelige fortsatte støtte fra NCI til
belinostat-programmet," udtaler TopoTargets administrerende direktør Peter Buhl
Jensen. “Denne nye kliniske undersøgelse bygger på prækliniske data genereret
af NCI og TopoTarget, som viser synergier i forsøg med belinostat i kombination
med cisplatin og etoposid i SCLC-cellelinjer. Undersøgelsen kan skabe grundlag
for en ny rationel behandlingsmulighed, der kan tilbydes SCLC-patienter.”
Studiet er udformet så dosis af belinostat, der indgives som kontinuerlig
intravenøs (IV) infusion i 48 timer, opskaleres på dag 1 og dag 2 i kombination
med IV infusion af cisplatin på dag 2 og etoposid IV tre gange dagligt på dag
2, 3 og 4 hver tredje uge i højst 6 cykler.
Undersøgelsens primære formål er at fastsætte en sikker og veltolereret fase
II-dosis til kombinationen af belinostat med cisplatin og etoposid. De
sekundære formål vil bl.a. omfatte en analyse af biomarkører, der er involveret
i histondeacetylase-hæmning, og evaluering af tumorrespons i SCLC-patienter.
Dagens meddelelse ændrer ikke TopoTargets finansielle forventninger for helåret.
TopoTarget A/S
For yderligere information, venligst kontakt:
Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 94 99
Administrerende direktør Mobil +45 21 60 89 22
Baggrundsinformation
Om belinostat
Belinostat er en lovende small molecule HDAC-hæmmer, som undersøges for sin
rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme,
enten alene eller i kombination med andre aktive anticancer-midler, herunder
carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin
og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny mekanistisk
klasse anticancer-midler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de har vist sig
at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er resistente over
for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød), fremme
differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og sense
kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de anvendes i
kombination med andre anticancer-midler. Selskabsfinansierede undersøgelser af
intravenøst indgivet belinostat omfatter en afsluttende
registreringsundersøgelse vedrørende perifert T-celle lymfom (PTCL), et
randomiseret, kontrolleret fase II studie vedrørende kræft medukendt
primærtumor (CUP) samt undersøgelser omkring ovariekræft, mave/tarmkræft og
bløddelssarkomer. De NCI-sponsorerede undersøgelser (enkeltstof og i
kombination med anticancer-midler) med intravenøst indgivet belinostat omfatter
studier til behandling af leverkræft, tymom, myelodysplastisk syndrom (MDS) og
andre solide tumorer og hæmatologiske kræftformer. Konstant intravenøs infusion
(CIV) evalueres i kliniske undersøgelser til behandling af både solide tumorer
og AML. En oral formulering af belinostat evalueres endvidere i et klinisk
fase I studie med patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer.
TopoTarget har desuden indgået en fælles forsknings- og udviklingsaftale
(CRADA) med NCI om at udføre prækliniske og ikke-kliniske undersøgelser med
belinostat for bedre at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet og for at
skaffe yderligere oplysninger til kliniske forsøg.
Om småcellet lungekræft
Lungekræft er den hyppigste dødsårsag på verdensplan og forårsager hvert år
mere end 1 million dødsfald. I 2008 var det anslåede antal nye tilfælde af
lungekræft i USA ca. 215.020, hvoraf omkring 12-13% af tilfældene var småcellet
lungekræft (SCLC). SCLC sættes ofte i forbindelse med rygning.
SCLC viser i starten god følsomhed over for mange kemobehandlinger og
strålebehandling, men til trods herfor udvikler sygdommen sig meget aggressivt.
Næsten alle patienter udvikler resistens over for kræftmidlerne og får lokalt,
eller oftere systemisk (dvs. spredt til det mange steder i kroppen),
tilbagefald af deres sygdom. Ubehandlet SCLC har en gennemsnitlig overlevelse
på 2-4 måneder, efter diagnosen er stillet. Der er offentliggjort rapporter om
forlænget overlevelse på mellem 7 og 18 måneder for disse patienter, hvis de
får behandling. For patienter med fremskreden sygdom er standardbehandlingen
80-100 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 80-120 mg/m2 etoposid på dag 1, 2 og 3.
https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=358877&messageId=427850
17.08.2009 22:57:16
TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
DK 2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
København; 17. august 2009 - TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har i dag meddelt, at
selskabet igangsætter patientdosering i en fase I undersøgelse af kontinuerlig
intravenøs (IV) infusion af belinostat i 48 timer i kombination med
standarddoser cisplatin og etoposid over et tre-ugers forløb til behandling af
patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og andre fremskredne kræftformer.
Undersøgelsen sponsoreres af Cancer Therapy Evaluation Program under National
Cancer Institute (NCI, USA) i henhold til en aftale med TopoTarget om kliniske
undersøgelser vedrørende udvikling af belinostat.
Den kliniske fase I undersøgelse ledes af Susan Bates, M.D. og Richard Piekarz,
M.D.,ved Medical Oncology Branch/CCR/NCI i Bethesda, Maryland, USA.
Protokollen er åben for alle patienter med tilbagevendende eller fremskreden
kræft, som ikke har mulighed for helbredelse med standardkemoterapi.
Undersøgelsen vil indledningsvist omfatte op til 36 patienter med henblik på at
etablere den maksimale toleransdosis (MTD), og derefter vil en yderligere
behandlingsgruppe af SCLC-patienter blive behandlet med det definerede MTD.
“Vi er utroligt glade for den betydelige fortsatte støtte fra NCI til
belinostat-programmet," udtaler TopoTargets administrerende direktør Peter Buhl
Jensen. “Denne nye kliniske undersøgelse bygger på prækliniske data genereret
af NCI og TopoTarget, som viser synergier i forsøg med belinostat i kombination
med cisplatin og etoposid i SCLC-cellelinjer. Undersøgelsen kan skabe grundlag
for en ny rationel behandlingsmulighed, der kan tilbydes SCLC-patienter.”
Studiet er udformet så dosis af belinostat, der indgives som kontinuerlig
intravenøs (IV) infusion i 48 timer, opskaleres på dag 1 og dag 2 i kombination
med IV infusion af cisplatin på dag 2 og etoposid IV tre gange dagligt på dag
2, 3 og 4 hver tredje uge i højst 6 cykler.
Undersøgelsens primære formål er at fastsætte en sikker og veltolereret fase
II-dosis til kombinationen af belinostat med cisplatin og etoposid. De
sekundære formål vil bl.a. omfatte en analyse af biomarkører, der er involveret
i histondeacetylase-hæmning, og evaluering af tumorrespons i SCLC-patienter.
Dagens meddelelse ændrer ikke TopoTargets finansielle forventninger for helåret.
TopoTarget A/S
For yderligere information, venligst kontakt:
Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 94 99
Administrerende direktør Mobil +45 21 60 89 22
Baggrundsinformation
Om belinostat
Belinostat er en lovende small molecule HDAC-hæmmer, som undersøges for sin
rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme,
enten alene eller i kombination med andre aktive anticancer-midler, herunder
carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin
og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny mekanistisk
klasse anticancer-midler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de har vist sig
at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er resistente over
for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød), fremme
differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og sense
kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de anvendes i
kombination med andre anticancer-midler. Selskabsfinansierede undersøgelser af
intravenøst indgivet belinostat omfatter en afsluttende
registreringsundersøgelse vedrørende perifert T-celle lymfom (PTCL), et
randomiseret, kontrolleret fase II studie vedrørende kræft medukendt
primærtumor (CUP) samt undersøgelser omkring ovariekræft, mave/tarmkræft og
bløddelssarkomer. De NCI-sponsorerede undersøgelser (enkeltstof og i
kombination med anticancer-midler) med intravenøst indgivet belinostat omfatter
studier til behandling af leverkræft, tymom, myelodysplastisk syndrom (MDS) og
andre solide tumorer og hæmatologiske kræftformer. Konstant intravenøs infusion
(CIV) evalueres i kliniske undersøgelser til behandling af både solide tumorer
og AML. En oral formulering af belinostat evalueres endvidere i et klinisk
fase I studie med patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer.
TopoTarget har desuden indgået en fælles forsknings- og udviklingsaftale
(CRADA) med NCI om at udføre prækliniske og ikke-kliniske undersøgelser med
belinostat for bedre at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet og for at
skaffe yderligere oplysninger til kliniske forsøg.
Om småcellet lungekræft
Lungekræft er den hyppigste dødsårsag på verdensplan og forårsager hvert år
mere end 1 million dødsfald. I 2008 var det anslåede antal nye tilfælde af
lungekræft i USA ca. 215.020, hvoraf omkring 12-13% af tilfældene var småcellet
lungekræft (SCLC). SCLC sættes ofte i forbindelse med rygning.
SCLC viser i starten god følsomhed over for mange kemobehandlinger og
strålebehandling, men til trods herfor udvikler sygdommen sig meget aggressivt.
Næsten alle patienter udvikler resistens over for kræftmidlerne og får lokalt,
eller oftere systemisk (dvs. spredt til det mange steder i kroppen),
tilbagefald af deres sygdom. Ubehandlet SCLC har en gennemsnitlig overlevelse
på 2-4 måneder, efter diagnosen er stillet. Der er offentliggjort rapporter om
forlænget overlevelse på mellem 7 og 18 måneder for disse patienter, hvis de
får behandling. For patienter med fremskreden sygdom er standardbehandlingen
80-100 mg/m2 cisplatin på dag 1 og 80-120 mg/m2 etoposid på dag 1, 2 og 3.
https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=358877&messageId=427850
18/8 2009 01:16 JCBN 0
16976 Og...
BRIEF-TopoTarget starter Belinostat-undersøgelse med NCI
17.08.2009 23:07:03
Aug 17 (Reuters) - TopoTarget A/S:
* Igangsætter patientdosering i undersøgelse af kontinuerlig intravenøs (IV)
infusion af belinostat sponsoreret af program under national cancer institute
* Undersøgelsen kan skabe grundlag for en ny rationel behandlingsmulighed, der
kan tilbydes sclc-patienter
BRIEF-TopoTarget starter Belinostat-undersøgelse med NCI
17.08.2009 23:07:03
Aug 17 (Reuters) - TopoTarget A/S
* Igangsætter patientdosering i undersøgelse af kontinuerlig intravenøs (IV)
infusion af belinostat sponsoreret af program under national cancer institute
* Undersøgelsen kan skabe grundlag for en ny rationel behandlingsmulighed, der
kan tilbydes sclc-patienter
18/8 2009 01:41 JCBN 016983 Faldt lige over den på netbank, tænkte i kunne bruge den, har desværre ik selv topo :)
