Bioporto opstarter studie med nyretest til voksne
29/10 09:12
Bioporto har påbegyndt indrullering til et studie, hvor selskabets nyretest skal testes på voksne.
Det oplyser selskabet i en meddelelse tirsdag.
Selskabet har indrulleret sin første patient til sit amerikanske studie med nyretesten Pronephro AKI (NGAL). Studiet har til formål at fastlægge et skæringspunkt for risikostratificering af moderat til svær akut nyreskade hos voksne patienter.
NGAL-testen er i forvejen godkendt i USA hos patienter fra alderen 3 måneder og op til 21 år.
Det igangsatte studie, der også kaldes for et "cut-off"-studie, er det første af to, der vil udgøre en væsentlig del af Bioportos ansøgning om godkendelse af NGAL-testen til voksne.
I alt venter biotekselskabet at indrullere patienter i op til 12 amerikanske områder i 2024 og 2025. Efter etableringen af en cut-off-værdi vil Bioporto påbegynde indrullering af sit andet studie - valideringsstudiet - der vil blive indsendt til den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA med henblik på godkendelse senest i 2026.
.\\˙ MarketWire