hej Akademikeren, Solsen mv.!
jeg har netop modtaget en analyse fra SEB hvori det anføres, at Genmab har "glemt" at oplyse markedet om, at de rent faktisk har forsøg i 5 indikationer i EGfR og ikke de 4, som de oplyste fornylig. Det hævdes også i analysen, at patienterne i den 5. ongoing trial ikke er medregnet i fase 3-forsøget, og at det var årsagen til, at man ikke kunne fremvise signifikante data allerede nu. Hvad pokker sker der? er det et bevidst forsøg fra GSK på at få Genmab som muligt?
Jeg kan godt sende analysen hvis det ønskes.
jeg har netop modtaget en analyse fra SEB hvori det anføres, at Genmab har "glemt" at oplyse markedet om, at de rent faktisk har forsøg i 5 indikationer i EGfR og ikke de 4, som de oplyste fornylig. Det hævdes også i analysen, at patienterne i den 5. ongoing trial ikke er medregnet i fase 3-forsøget, og at det var årsagen til, at man ikke kunne fremvise signifikante data allerede nu. Hvad pokker sker der? er det et bevidst forsøg fra GSK på at få Genmab som muligt?
Jeg kan godt sende analysen hvis det ønskes.
Det virker meget besynderligt, men jeg mener at det er sket før i Genmabs historie at man har designet sig til nogle dårlige resultater. Du må meget gerne sende det til psh@proinvestor.dk
Lisa har samme interesser som os. Så høj pris som muligt. Men købstilbuddet kan måske allerede være afgivet, det lyder dog som for utroligt.
Lisa har samme interesser som os. Så høj pris som muligt. Men købstilbuddet kan måske allerede være afgivet, det lyder dog som for utroligt.
15/1 2009 17:39 troldmanden 0
1070 Hmm det giver slet ingen mening. Hvis de har gang i et ekstra forsøg i en anden indikation så betyder det NADA for CLL forsøget. Man kan altså godt fejle i én indikation men bestå i en anden.
Ja det er vel stort set samtilige af de stoffer der er godkendt der på et tidspunkt har fejlet et studie i en anden indikation end de godkendte.
Ja det er vel stort set samtilige af de stoffer der er godkendt der på et tidspunkt har fejlet et studie i en anden indikation end de godkendte.
Jeg tror ikke der refereres til CLL, men til EGFR og den manglende signifikante virkning der i så fald skulle få dem til at afbryde forsøget og derfor søge hurtigere
15/1 2009 17:51 troldmanden 01073 Ja selvfølgelig. Men fejl der! Men pointen er nu stadig den samme. Forskellige forsøg har INGEN statistisk indvirkning på på tværs af forsøgene. Der er jo tale om helt forskellige forsøg med forskellige protokoller, kliniske center osv. Så det giver stadig ingen mening.
Her er det forsøg som nu er blevet udskudt.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00382031?term=genmab&rank=13
Og her er de 3 andre selvstændige forsøg.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00401401?term=genmab&rank=11
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00707655?term=genmab&rank=3
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00542308?term=genmab&rank=2
Her er det forsøg som nu er blevet udskudt.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00382031?term=genmab&rank=13
Og her er de 3 andre selvstændige forsøg.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00401401?term=genmab&rank=11
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00707655?term=genmab&rank=3
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00542308?term=genmab&rank=2
SEB mener så at have fundet et 5te der begyndte jan 08
15/1 2009 20:10 Solsen 01079 Jeg spurgte Helle Husted om dette forsøg i marts 2008 og hun svarede:
De oplysninger jeg har er, at det er vores fase II kombinationsstudie i hoved- og halscancer
De oplysninger jeg har er, at det er vores fase II kombinationsstudie i hoved- og halscancer
15/1 2009 19:22 Solsen 01078 Kunne jeg få en kopi af rapporten.
Tror heller ikke SEB har fundet noget.
OG jeg er 100% sikker på at Genmab ikke prøver at skjule noget. De vil hellere end gerne sole sig i succes
Tror heller ikke SEB har fundet noget.
OG jeg er 100% sikker på at Genmab ikke prøver at skjule noget. De vil hellere end gerne sole sig i succes
SEB har utroligt nok kun indtægter på 780 mill dkk i 2009!
15/1 2009 19:17 troldmanden 01077 Der ER tale om 2 fuldstændig selvstændige studier. Så det er underordnet om de foreløbige data fra det lille studie evt er lidt dårligere end det store studie. DSMB ser kun på ét isoleret forsøg af gangen. Og dermed kan det lille studie ikke have haft indflydelse på beslutningen om at alle patienter skal indrulleres i det store studie.
Ved en nærmere gennemgang af protokollerne så er det egentligt ikke mystisk at der er 2 studier.
Det store på 273 patienter er et ”verdens studie” med 82 kliniske center fordelt på 12 lande men IKKE i US. Det lille studie på 100 patienter inkludere 17 center hvoraf de 14 er i US.
Det er meget svært hvis ikke nærmest umuligt at få godkendt et stof i US uden at der også er fortaget et klinisk forsøg på amerikansk grund. Og samtidig så vil amerikanerne også meget gerne have resultater fra 2 forskellige forsøg. Derfor ser man typisk et ”verdens forsøg” og et ”amerikansk forsøg”.
I Europa er det som regel nok at ”verdens forsøget” viser signifikans på det primære endpoint. Men amerikanerne vil altså meget, meget gerne have det i begge forsøg. Præcis derfor giver det ikke rigtig mening at det lille studie skulle have indflydelse på det store studie. For er der problemer i det lille studie så kommer stoffet slet ikke på markedet i US!
Vi ser faktisk Neurosearch har det samme setup. De har et stort ACR16 fase 3 forsøg med 420 patienter i Europa mens de har et mindre fase 2 forsøg med 220 patienter i US.
Som jeg forstod det på Neurosearch så KAN positive resultater fra begge forsøg dog godt lede til en godkendelse i US selv det amerikanske kun er et fase 2 studie. Men der er ingen garanti for det. Som jeg lige husker det så er grunde til at der ikke er tale om et amerikansk fase 3 forsøg at ACR16 ikke har gennemført et klinisk forsøg i US. Og det ser heller ikke ud til at Zalutumumab reelt set har gennemført og afrapporteret et forsøg i US inden opstarten af fase 2 forsøget. Så det kan meget vel være grunden til at det er et fase 2 studie.
Det amerikanske studie er for øvrigt også meget forsinket. For oprindeligt havde de regnet med at det ville være færdigt sep 08. Nu siger de okt 09.
Jeg mener som sagt det fuldt ud giver mening at der er tale om 2 forskellige forsøg. Men det er da mystisk at gen åbenbart ikke har ønsket at være i en dialog med SEB om studiet. Men jeg er sikker på at de efter denne rapport nu bliver tvunget til at tale om forsøget. Om ikke andet så i forbindelse med årsregnskabet.
Vh
T.
Ved en nærmere gennemgang af protokollerne så er det egentligt ikke mystisk at der er 2 studier.
Det store på 273 patienter er et ”verdens studie” med 82 kliniske center fordelt på 12 lande men IKKE i US. Det lille studie på 100 patienter inkludere 17 center hvoraf de 14 er i US.
Det er meget svært hvis ikke nærmest umuligt at få godkendt et stof i US uden at der også er fortaget et klinisk forsøg på amerikansk grund. Og samtidig så vil amerikanerne også meget gerne have resultater fra 2 forskellige forsøg. Derfor ser man typisk et ”verdens forsøg” og et ”amerikansk forsøg”.
I Europa er det som regel nok at ”verdens forsøget” viser signifikans på det primære endpoint. Men amerikanerne vil altså meget, meget gerne have det i begge forsøg. Præcis derfor giver det ikke rigtig mening at det lille studie skulle have indflydelse på det store studie. For er der problemer i det lille studie så kommer stoffet slet ikke på markedet i US!
Vi ser faktisk Neurosearch har det samme setup. De har et stort ACR16 fase 3 forsøg med 420 patienter i Europa mens de har et mindre fase 2 forsøg med 220 patienter i US.
Som jeg forstod det på Neurosearch så KAN positive resultater fra begge forsøg dog godt lede til en godkendelse i US selv det amerikanske kun er et fase 2 studie. Men der er ingen garanti for det. Som jeg lige husker det så er grunde til at der ikke er tale om et amerikansk fase 3 forsøg at ACR16 ikke har gennemført et klinisk forsøg i US. Og det ser heller ikke ud til at Zalutumumab reelt set har gennemført og afrapporteret et forsøg i US inden opstarten af fase 2 forsøget. Så det kan meget vel være grunden til at det er et fase 2 studie.
Det amerikanske studie er for øvrigt også meget forsinket. For oprindeligt havde de regnet med at det ville være færdigt sep 08. Nu siger de okt 09.
Jeg mener som sagt det fuldt ud giver mening at der er tale om 2 forskellige forsøg. Men det er da mystisk at gen åbenbart ikke har ønsket at være i en dialog med SEB om studiet. Men jeg er sikker på at de efter denne rapport nu bliver tvunget til at tale om forsøget. Om ikke andet så i forbindelse med årsregnskabet.
Vh
T.
Fra Jyske 14:38
Ovenpå nyheden om, at Genmab har igangsat endnu en fase II studie med Zalutumumab til behandling af patienter med refraktær hoved- og halskræft, fastholder vi vores Køb anbefaling. Igangsætningen af fase II studiet skyldes ifølge Genmab, at selskabet ønsker at erhverve safety data i USA for at støtte FDA godkendelsen af Zalutumumab.
Ovenpå nyheden om, at Genmab har igangsat endnu en fase II studie med Zalutumumab til behandling af patienter med refraktær hoved- og halskræft, fastholder vi vores Køb anbefaling. Igangsætningen af fase II studiet skyldes ifølge Genmab, at selskabet ønsker at erhverve safety data i USA for at støtte FDA godkendelsen af Zalutumumab.
16/1 2009 17:23 troldmanden 01104 Det passer så nogenlunde med hvad jeg skrev. Nemlig at de skal have amerikanske data for at kunne opnå en amerikansk BLA.
Men det er da underligt at gen aldrig har fortalt om dette studie.
Men det er da underligt at gen aldrig har fortalt om dette studie.
