Opstarter en ny tråd pga. komplikationer i forbindelse med længden af den gl. tråd.
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
https://proinvestor.com/boards/125622
Tilføj gerne andre relevante links mm.
Kommende milepæle:
- TLD 3-71 i Skizofreni.
- AAIC slut juli 2025.
- CHMP - evt. accept af opstart efter 1. Stop Clock.
- Div præsentationer - evt. uddybende data fra 2-73 i AD.
- Evt. samarbejds/partneraftaler vedr. salg af Blarcamesine.
- Ansøgning hos i andre lande med Blarcamesine.
- Øget opmærksomhed fra større analytikere/finanshuse mm.
Relevante links:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
Slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Accept af ansøgning til EMA.
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Peer Review.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Tak Tasso for dit utrættelig arbejde med denne case og alt det du deler med os 
3/7 2025 16:41 ProInvestorNEWS 14
127099 Selskabsspecifikt koncentrerer Helge Larsen sig i denne ugevideo om Anavex, som beskæftiger sig med behandling af Alzheimers. De har Blacarmasin, et meget lovende stof, i pipelinen, som måske opnår godkendelse på det europæiske marked i år eller næste. Se med og bliv klogere, når Helge Larsen går ned i studieresultaterne, som er baggrund for ansøgningen om godkendelse hos de europæiske lægemiddelmyndigheder.
Anavex Rigtig fin video Helge.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
Du beskriver fint svagheden ved selve fase 2/3 forsøget på ADL (Active Daily Living) - området.
Netop som du siger højst sandsynligt skyldes, at de tidlige patienter rammes meget tidligere på det kognitive område - de er simpelthen alle stadig i en relativ god fysisk tilstand i de 48 uger forsøget strakte sig på.
Det er derfor meget vigtig at fremhæve, at Anavex i ekstension forsøget (OLE), hvor patienterne blev fulgt efterfølgende i foreløbige 3 år, opnåede stor signifikans på netop ADL-området.
Udover dette så man forsat stort set heller ingen bivirkning ved denne langvarige medicinering med Blarcamesine.
Man så heller ingen “medicinmæthed” trods en vedvarende medicinering.
Yderligere viste samme forsøg, med stor signifikans, at jo tidligere man kommer i behandling med Blarcamesine jo bedre effekt.
Så EMA har i min optik fået svar på nogle andre store spørgsmål, som kunne være en anledning til kritik/bekymring hos EMA, for at kunne tildele en markedsgodkendelse i EU.
EMA har i øvrigt indstillet til Anavex, at der skulle fremstilles tilstrækkelig Blarcamsine, så der var mulighed for en hurtig udrulning af salget i EU, ved en evt. markedsgodkendelse.
Anavex bekræftede i starten af juni, at denne mængde nu er fremstillet og ligger klar på hylderne.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-positive-up-to-4-years-oral-blarcamesine-results-from-phase-iib-iii-o
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_4e15217c129541228327838b534afe4d.pdf
Husk US-børsen lukker kl 19.00 i dag og holder helt lukket i morgen den 4. juli.
3/7 2025 19:50 Helge Larsen/PI-redaktør 14127102 Tak Tasso,
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
Lecanemab viste en statistisk signifikant, men beskeden, effekt med 0,98 point mindre nedgang på ADCS-ADL sammenlignet med placebo over 18 måneder - Denne minimale forskel bidrog til lecanemabs godkendelse, da den indikerede en vis bevarelse af funktionelle evner, men effekten blev anset for minimalt klinisk mærkbar.
Set i lyset af det kan det umiddelbart være svært at se, at EMA ikke skulle godkende blacamasine, som har stærke data på det kognitive, som alt andet lige indikerer, at midlet har en effekt, der endnu ikke fuldt ud manifesterer sig i funktionelle mål
3/7 2025 21:00 poppelkongen 6127103 https://journals.lww.com/nrronline/fulltext/2025/12000/alzheimer_s_disease_treatment_landscape__current.20.aspx
ved ikke om i har set det her
ved ikke om i har set det her
En lille tilføjelse omkring den funktionelle virkning eller ADL. Så har FDA erkendt, at ADL i alzheimers i det tidlige stadie (MCI), som Blarcamesineforsøget er udført i, ikke er et relevant endpoint.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
De sendte en ny vejledning i høring for godt et år siden, hvor det endpoint udgår som et krav i fremtidige ansøgninger om approval.
Det var netop samme observation, som Helge beskriver, at de funktionelle forstyrrelser først indtræder senere i AD progressionen. Og at metoden i ADL bestemmelsen er for usikker i MCI patienter.
Tror Anavex afventer henvendelse til fda indtil den nye vejledning omkring approval af medicin til AD-MCI patienter er godkendt.
Den næst hyppigste årsag til demens er Lewy body. Ukendt i offentligheden, men Cognition CGTX har vist sig interessant her med et "søsterstof" til blarcamesine.
Både AVXL og CGTX er lige nu i pæne stigninger og med chance for shortsqueeze.
Men gør jeres egen d.d.
Solsen ved du hvor mange % short der er i de 2 cases ? tak på forhånd
Midt juni var andelen lidt over 30%!
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&ty=si&utm_source=chatgpt.com&p=d
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&ty=si&utm_source=chatgpt.com&p=d
Tak Solsen.
Jeg fandt CGTX på Yahoo Finance, og der er, som jeg læser det, flere advarselslamper ifht. deres økonomi. Ret mig gerne, hvis jeg læser det forkert...
Jeg fandt CGTX på Yahoo Finance, og der er, som jeg læser det, flere advarselslamper ifht. deres økonomi. Ret mig gerne, hvis jeg læser det forkert...
Anavex Forlængelse og ny lønaftale med Missling.
Anavex har fornyet/forlænget løn og ansættelsesaftalen med både CEOen dr. Missling og den regnskabsansvarlige Sandra Boenisch frem til 5. juli 2028.
Man ville nok ikke forlænge med 3 år og give en væsentlig lønforhøjelse, hvis det gik rigtig dårligt med EMA processen for Blarcamesine?
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/e6684_8-k.htm
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/0001731122-25-000935-index.htm
Anavex har fornyet/forlænget løn og ansættelsesaftalen med både CEOen dr. Missling og den regnskabsansvarlige Sandra Boenisch frem til 5. juli 2028.
Man ville nok ikke forlænge med 3 år og give en væsentlig lønforhøjelse, hvis det gik rigtig dårligt med EMA processen for Blarcamesine?
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/e6684_8-k.htm
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000935/0001731122-25-000935-index.htm
Den er god nok. CGTX meldte på deres sidste kvartalsregnskab at de har omkring 60 mio$ tilbage, 16 i cash og resten er som en funding fra National Institute of Health.
De har AD og LBD fase2 resultater til godkendelse hos FDA; AD møde med FDA den 9.07 og LBD ligger lidt længere ud i fremtiden. De har en også early AD phase2 igang.
Hvis de får FDA godkendelse til at gå i fase3, mon ikke der kommer et bud fra en af de store? CGTX market cap er ekstrem billigt hvis deres CT1812 kommer i fase3.
De har AD og LBD fase2 resultater til godkendelse hos FDA; AD møde med FDA den 9.07 og LBD ligger lidt længere ud i fremtiden. De har en også early AD phase2 igang.
Hvis de får FDA godkendelse til at gå i fase3, mon ikke der kommer et bud fra en af de store? CGTX market cap er ekstrem billigt hvis deres CT1812 kommer i fase3.
CGTX er en vanvittig case.
Selskabet er uden finansiering på vej til konkurs. Men i min optik har de et meget værdifuldt stof i pipelinen. High risk, men også en ekstrem kurs i forhold til hvad det kan blive til.
Alzheimer og Lewy body har de vist gode resultater i.
Da direktøren har udtalt at deres stof er mest egnet i Lewy body vil jeg tro, at en partner kunne gå efter denne indikation med et fase 3. Selskabet skal snart have møde med fda om et forestående fase 3, Herefter tror jeg der kan ske det vi håber - M&A eller partnerskab.
Lewy body er en demenssygdom med et relativt hurtigt forløb med fatal udgang. Ingen behandlingsmulighed i dag og derfor umnet medical need og mulighed for hurtig godkendelse med et godt forsøgsresultat,
Selskabet er uden finansiering på vej til konkurs. Men i min optik har de et meget værdifuldt stof i pipelinen. High risk, men også en ekstrem kurs i forhold til hvad det kan blive til.
Alzheimer og Lewy body har de vist gode resultater i.
Da direktøren har udtalt at deres stof er mest egnet i Lewy body vil jeg tro, at en partner kunne gå efter denne indikation med et fase 3. Selskabet skal snart have møde med fda om et forestående fase 3, Herefter tror jeg der kan ske det vi håber - M&A eller partnerskab.
Lewy body er en demenssygdom med et relativt hurtigt forløb med fatal udgang. Ingen behandlingsmulighed i dag og derfor umnet medical need og mulighed for hurtig godkendelse med et godt forsøgsresultat,
Anavex - ja CGTX er en spændende case og har ligesom Anavex en mere innovativ tilgang til bl.a. Alzheimer, som ikke blindt lader fedtfjernelsesteorien stå alene.
De har modsat Anavex fået relativ stor støtte fra offentlig instanser i U.S. - 81 mill. $ fra NIA.
Forsøgene køres også i US, så de er lidt mere inde i varme hos US myndighederne end Anavex, så tror ikke den falder igennem på økonomien, hvis data ellers forsætter med at være lovende.
På Alzheimer området mener jeg Anavex stadig er ca. 3 år forud.
Ved en evt. markedsgodkendelse af Blarcamesine hos EMA, kan vejen til US gå meget hurtig, da man her, som tidligere nævnt, netop har indført en særlig "genvej" for medicin, der potentielt kan være til gavn for den generelle sygdomsbehandling i US - dette er skræddersyet til en medicin som Blarcamesine i Alzheimer.
Behandlingstiden i FDA ventes således nedsat fra 10 til 2 mdr.
Har meget svært ved at se, hvordan FDA ville kunne afvise Blarcamesine efter en evt. godkendelse af EMA.
Udover processen i FDA, ville der uden tvivl både komme et stort pres politisk og fra patientgrupperne.
(Her kunne en hurtig handling fra Trump faktisk være til stor nytte)
CGTX er pga. den lidt pressede økonomi et oplagt opkøbsemne og kan modsat Anavex højst sandsynlig ikke komme i mål uden en partner, der nok vil tage eller overtage en stor del eller hele selskabet.
Med en MC på 25 mill. $ (og kun 3 % shortandel) er der en rigtig god mulighed for en stor gevinst, hvis de kommer i mål eller bliver opkøbt inden.
I sidste ende er det afgørende, at der kommer en reel behandling til Alzheimerområdet - alt andet er bedre end de alternativer eller manglerne på samme der er i dag.
I fremtiden vil der som Blarcamesine komme flere bedre alternativer, hvor det ene middel ikke behøver at udelukke andre, men kan endda være en udmærket supplerende behandling pga. de forskellige virkemekanismer midlerne har.
Vil forsat følge begge selskaber tæt.
De har modsat Anavex fået relativ stor støtte fra offentlig instanser i U.S. - 81 mill. $ fra NIA.
Forsøgene køres også i US, så de er lidt mere inde i varme hos US myndighederne end Anavex, så tror ikke den falder igennem på økonomien, hvis data ellers forsætter med at være lovende.
På Alzheimer området mener jeg Anavex stadig er ca. 3 år forud.
Ved en evt. markedsgodkendelse af Blarcamesine hos EMA, kan vejen til US gå meget hurtig, da man her, som tidligere nævnt, netop har indført en særlig "genvej" for medicin, der potentielt kan være til gavn for den generelle sygdomsbehandling i US - dette er skræddersyet til en medicin som Blarcamesine i Alzheimer.
Behandlingstiden i FDA ventes således nedsat fra 10 til 2 mdr.
Har meget svært ved at se, hvordan FDA ville kunne afvise Blarcamesine efter en evt. godkendelse af EMA.
Udover processen i FDA, ville der uden tvivl både komme et stort pres politisk og fra patientgrupperne.
(Her kunne en hurtig handling fra Trump faktisk være til stor nytte)
CGTX er pga. den lidt pressede økonomi et oplagt opkøbsemne og kan modsat Anavex højst sandsynlig ikke komme i mål uden en partner, der nok vil tage eller overtage en stor del eller hele selskabet.
Med en MC på 25 mill. $ (og kun 3 % shortandel) er der en rigtig god mulighed for en stor gevinst, hvis de kommer i mål eller bliver opkøbt inden.
I sidste ende er det afgørende, at der kommer en reel behandling til Alzheimerområdet - alt andet er bedre end de alternativer eller manglerne på samme der er i dag.
I fremtiden vil der som Blarcamesine komme flere bedre alternativer, hvor det ene middel ikke behøver at udelukke andre, men kan endda være en udmærket supplerende behandling pga. de forskellige virkemekanismer midlerne har.
Vil forsat følge begge selskaber tæt.
Hej Solsen
Ved godt det ikke er en Cognition tråd -- men tillader mig at ligge link ind med nyhed da Cognion bliver omtalt her på tråden.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-study-zervimesine-ct1812-113000952.html
Søren
Ved godt det ikke er en Cognition tråd -- men tillader mig at ligge link ind med nyhed da Cognion bliver omtalt her på tråden.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-study-zervimesine-ct1812-113000952.html
Søren
4/7 2025 18:15 poppelkongen 2127119 Der kommer nok et snart aktiespilt inden længe. Cgtx har snart ligget under en l dollars i et år
CGTX har jeg tidligere været investeret i, men head of R&D var forfærdelig arrogant på et investorcall efter at have fremvist skuffende tal, hvorfor at jeg solgte mig ud. De er da også nede 42% ÅTD.
Derudover havde jeg et frimærke i INMB, men solgte mig heldigvis helt ud af det for et par måneder siden. Eneste skud i bøssen på dette patientområde er nu Anavex.
Derudover havde jeg et frimærke i INMB, men solgte mig heldigvis helt ud af det for et par måneder siden. Eneste skud i bøssen på dette patientområde er nu Anavex.
Hej Tasso
Har set lidt på "Relevante Links" du har lagt på tråden.
Og i forhold til (ADL) er det beskrevet i Linket 5. April 2025.
Det står lidt beskrevet de nederste par linjer som jeg limer ind.
Limet.
ATTENTION-AD-forsøget (ANAVEX®2-73-AD-EP-004) fulgte det 48 uger lange dobbeltblindede (DB) kliniske forsøg ANAVEX®2-73-AD-004, der varede op til 192 uger, med en åben forlænget behandlingsvarighed (OLE) på 96 uger for deltagere i Canada og Europa og op til 144 uger for deltagere i Australien[1] for at evaluere blarcamesins sikkerhed og tolerabilitet samt blarcamesins langtidseffekter på kognition OG FUNKTION hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.[2]
Spændende case, ikke mindst i forhold til FDA, er ikke i tvivl når man læser diverse tråde og indslag fra Helge, at Anavex går i boks hos EMA.
Tak for mange og særdelse seriøs bidrag i disse tråde.
Er Aktionær i Anavex
Søren
Har set lidt på "Relevante Links" du har lagt på tråden.
Og i forhold til (ADL) er det beskrevet i Linket 5. April 2025.
Det står lidt beskrevet de nederste par linjer som jeg limer ind.
Limet.
ATTENTION-AD-forsøget (ANAVEX®2-73-AD-EP-004) fulgte det 48 uger lange dobbeltblindede (DB) kliniske forsøg ANAVEX®2-73-AD-004, der varede op til 192 uger, med en åben forlænget behandlingsvarighed (OLE) på 96 uger for deltagere i Canada og Europa og op til 144 uger for deltagere i Australien[1] for at evaluere blarcamesins sikkerhed og tolerabilitet samt blarcamesins langtidseffekter på kognition OG FUNKTION hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.[2]
Spændende case, ikke mindst i forhold til FDA, er ikke i tvivl når man læser diverse tråde og indslag fra Helge, at Anavex går i boks hos EMA.
Tak for mange og særdelse seriøs bidrag i disse tråde.
Er Aktionær i Anavex
Søren
