Det var "ventet", men alligevel kan et ekspert "ja" til Lundbeck/Otsuka give en opmuntrende kursudvikling mandag
Fredag gav FDAs ekspertpanel med stemmerne 9-1 deres ja til Lundbeck/Otsuka middel mod Agitation i forbindelse med Alzheimers
Afgørelsen var "ventet", og sandsynligheden for en positiv respons fra eksperterne væsentlig større end det modsatte.
En anbefaling fra ekspertpanelet er ikke det samme som at konkludere, at FDA følger anbefalingen slavisk.
Det vil dog være meget overraskende, hvis ikke indstillingen fører til en godkendelse.
FDA har givet ansøgningen "priority review", som forkorter behandlingstiden ned til 6 måneder. Det vil sige en FDA beslutning i maj.
Analytikerne vil formentlig indregne 1)meget stor sandsynlighed for en godkendelse 2)estimere topsalget.
Selv om noget er "forventet" kan det alligevel godt give en kurseffekt, hvis og når en positiv hændelse sker. Det vil formentlig være tilfældet mandag med mindre det har været forventningens glæde, som de seneste ugers kursstigning har været baseret på.
Der har været estimater på, at topsalgspotentialet kunne være i størrelsesorden 500 mio. USD eller måske endda lidt mere.
Afgørende for kursudviklingen mandag er altså 1)sandsynlighed 2)estimat 3)hvor meget der allerede har vært indeholdt i analytikernes forventninger for de kommende år efter en sandsynlig lancering.
Stor, lille eller ingen kurstrigger - det er spørgsmålet
Lundbeck aktien har haft det vanskeligt de seneste år. Indtjeningen fejler ikke noget, men kommunikationen af hvordan Lundbeck langsigtet vil klare at neutralisere de vækstudfordringer, som patentudløb giver, har givet større hovedbrud hos investorerne; herunder ikke kun men også opsplitningen af A- og B- aktier.
Figur 1: Kursudvikling, Lundbeck 2023
Kilde: Nordnet
Fredag gav FDAs ekspertpanel med stemmerne 9-1 deres ja til Lundbeck/Otsuka middel mod Agitation i forbindelse med Alzheimers
Afgørelsen var "ventet", og sandsynligheden for en positiv respons fra eksperterne væsentlig større end det modsatte.
En anbefaling fra ekspertpanelet er ikke det samme som at konkludere, at FDA følger anbefalingen slavisk.
Det vil dog være meget overraskende, hvis ikke indstillingen fører til en godkendelse.
FDA har givet ansøgningen "priority review", som forkorter behandlingstiden ned til 6 måneder. Det vil sige en FDA beslutning i maj.
Analytikerne vil formentlig indregne 1)meget stor sandsynlighed for en godkendelse 2)estimere topsalget.
Selv om noget er "forventet" kan det alligevel godt give en kurseffekt, hvis og når en positiv hændelse sker. Det vil formentlig være tilfældet mandag med mindre det har været forventningens glæde, som de seneste ugers kursstigning har været baseret på.
Der har været estimater på, at topsalgspotentialet kunne være i størrelsesorden 500 mio. USD eller måske endda lidt mere.
Afgørende for kursudviklingen mandag er altså 1)sandsynlighed 2)estimat 3)hvor meget der allerede har vært indeholdt i analytikernes forventninger for de kommende år efter en sandsynlig lancering.
Stor, lille eller ingen kurstrigger - det er spørgsmålet
Lundbeck aktien har haft det vanskeligt de seneste år. Indtjeningen fejler ikke noget, men kommunikationen af hvordan Lundbeck langsigtet vil klare at neutralisere de vækstudfordringer, som patentudløb giver, har givet større hovedbrud hos investorerne; herunder ikke kun men også opsplitningen af A- og B- aktier.
Figur 1: Kursudvikling, Lundbeck 2023
Kilde: Nordnet
17/4 2023 06:54 ProInvestorNEWS 3
112072 Lundbeck: FDA-eksperter stemmer for godkendelse af stort medicinhåb
17/4 06:35
Eksperter under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften stemt for en godkendelse af Lundbeck og partneren Otsuka Pharmaceuticals' Brexpiprazol til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Ekspertpanelet stemte for med stemmerne 9-1.
Lundbeck og Otsuka har suppleret sin registreringsansøgning, der blev indsendt i december sidste år, med solide data, der peger på gode resultater og en solid sikkerhedsprofil, lød vurderingen fra de fleste af eksperterne i løbet af fredagens møde.
Nu er det efterfølgende op til FDA at vende tommelfingeren op eller ned til en markedsføringsgodkendelse. Og det kommer formentlig til at ske i den første halvdel af maj, efter at FDA i januar tildelte Lundbeck og Otsuka såkaldt priority review, der betyder, at behandlingstiden hos sundhedsmyndighederne bliver nedsat til seks måneder fra ti måneder.
Lundbeck indsendte registreringsansøgningen i december sidste år.
Blandt analytikerne er der også pæne forventninger til salgspotentialet for Brexpiprazol, der allerede markedsføres til behandling af skizofreni og svær depression under navnet Rexulti.
De fleste mener derfor også, at der er stor sandsynlighed for, at det ender med en markedsføringsgodkendelse midlet.
- Vi modellerer 90 pct. sandsynlighed for en godkendelse, hvilket er på linje med konsensus, skrev amerikanske Jefferies blandt andet tidligere i denne uge i et analysenotat.
Den ene ekspert, der stemte mod en godkendelse i fredagens afstemning, udtrykte bekymring for at benytte et antidepressiv i behandlingen af Alzheimers-patienter.
.\˙ MarketWire
17/4 06:35
Eksperter under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften stemt for en godkendelse af Lundbeck og partneren Otsuka Pharmaceuticals' Brexpiprazol til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Ekspertpanelet stemte for med stemmerne 9-1.
Lundbeck og Otsuka har suppleret sin registreringsansøgning, der blev indsendt i december sidste år, med solide data, der peger på gode resultater og en solid sikkerhedsprofil, lød vurderingen fra de fleste af eksperterne i løbet af fredagens møde.
Nu er det efterfølgende op til FDA at vende tommelfingeren op eller ned til en markedsføringsgodkendelse. Og det kommer formentlig til at ske i den første halvdel af maj, efter at FDA i januar tildelte Lundbeck og Otsuka såkaldt priority review, der betyder, at behandlingstiden hos sundhedsmyndighederne bliver nedsat til seks måneder fra ti måneder.
Lundbeck indsendte registreringsansøgningen i december sidste år.
Blandt analytikerne er der også pæne forventninger til salgspotentialet for Brexpiprazol, der allerede markedsføres til behandling af skizofreni og svær depression under navnet Rexulti.
De fleste mener derfor også, at der er stor sandsynlighed for, at det ender med en markedsføringsgodkendelse midlet.
- Vi modellerer 90 pct. sandsynlighed for en godkendelse, hvilket er på linje med konsensus, skrev amerikanske Jefferies blandt andet tidligere i denne uge i et analysenotat.
Den ene ekspert, der stemte mod en godkendelse i fredagens afstemning, udtrykte bekymring for at benytte et antidepressiv i behandlingen af Alzheimers-patienter.
.\˙ MarketWire
17/4 2023 07:01 VærKritisk 5112073 Firmaet og aktien er jo blevet decideret straffet af de store. Men, money speaks a powerful language. Så den dag de kommer med noget som for alvor rykker, så kunne det blive rigtig sjovt.
Der skal nok være andre store der gerne vil være med, hvor der er penge at tjene, istedet for at spille tøsesure. Godkendelsen her er nok lidt for "forventet" til at være det store ryk, men Lundbeck er værd at holde øje med.
Der skal nok være andre store der gerne vil være med, hvor der er penge at tjene, istedet for at spille tøsesure. Godkendelsen her er nok lidt for "forventet" til at være det store ryk, men Lundbeck er værd at holde øje med.
17/4 2023 07:36 ProInvestorNEWS 4112074 Lundbeck har milliardsællert inden for rækkevidde, vurderer børshus
17/4 07:13
En potentiel blockbuster er inden for rækkevidde for Lundbeck, efter at et uafhængigt ekspertpanel, der rådgiver den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, fredag aften anbefalede en godkendelse af Lundbecks og partneren Otsuka Pharmaceuticals' antipsykotiske middel, Rexulti, til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Det vurderer børshuset Jefferies, efter at ekspertpanelet kom med en næsten enstemmig indstilling til FDA og anbefalede midlet med stemmerne 9-1.
Indikationen estimeres at repræsentere et potentielt bruttosalg på 1 mia. dollar, svarende til 750 mio. dollar netto under forudsætning af, at der ydes en rabat på 25 pct., skriver Jefferies.
- Vi estimerer et salg på 34 mio. dollar i 2023, skriver børshuset.
Det estimerer desuden et salg på 600 mio. dollar på årsbasis, når salget topper, men har stadig sandsynlighedskorrigeret topsalgsestimatet, så der kun medregner 90 pct. af potentialet.
Overordnet peger Jefferies på, at agitation, eller vredesudbrud, påvirker mindre end 50 pct. af Alzheimers-patienterne over 65 år, og at omkring 35 pct. af dem får ordineret antipsykotiske lægemidler "off-label" som led i behandlingen.
Såkaldt "off-label" brug dækker over udskrivning af lægemidler til anden anvendelse, end det er bestemt for.
FDA HAR LOVET TILBAGEMELDING I MAJ
Den amerikanske lægemiddelstyrelse har lovet at tage stilling til en eventuel godkendelse af Rexulti til agitation i alzheimers senest den 10. maj. I forvejen har midlet siden 2015 været godkendt til behandling af svær depression og skizofreni.
Meldingerne fra paneldeltagerne fredag var, at de anså Rexultis effekt på Alzheimers-patienters vredesbrud som meningsfuld ud for et behandlingssynspunkt.
I forhold til midlets bivirkninger, så konkluderede FDA i sine briefing-dokumenter, at risikoen for dødsfald var på linje med de kendte risici forbundet med antipsykotiske lægemidler i ældre med demens.
Ekspertkomitéen vurderede ifølge Jefferies desuden, at advarslen om forhøjet risiko for dødsfald skal fastholdes via en såkaldt "black box", der er den højeste sikkerhedsrelaterede advarsel, FDA kan hæfte på et lægemiddel. Dog skal advarslen omformuleres, så den passer på indikationen, skriver Jefferies, der gentager sin anbefaling "hold" af Lundbeck med et kursmål på 30 kr. Heraf står Rexulti for en værdi på 8 kr. per aktie.
B-aktien i Lundbeck steg fredag 1,3 pct. til 31,68 kr.
.\˙ MarketWire
17/4 07:13
En potentiel blockbuster er inden for rækkevidde for Lundbeck, efter at et uafhængigt ekspertpanel, der rådgiver den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, fredag aften anbefalede en godkendelse af Lundbecks og partneren Otsuka Pharmaceuticals' antipsykotiske middel, Rexulti, til behandling af agitation hos Alzheimers-patienter.
Det vurderer børshuset Jefferies, efter at ekspertpanelet kom med en næsten enstemmig indstilling til FDA og anbefalede midlet med stemmerne 9-1.
Indikationen estimeres at repræsentere et potentielt bruttosalg på 1 mia. dollar, svarende til 750 mio. dollar netto under forudsætning af, at der ydes en rabat på 25 pct., skriver Jefferies.
- Vi estimerer et salg på 34 mio. dollar i 2023, skriver børshuset.
Det estimerer desuden et salg på 600 mio. dollar på årsbasis, når salget topper, men har stadig sandsynlighedskorrigeret topsalgsestimatet, så der kun medregner 90 pct. af potentialet.
Overordnet peger Jefferies på, at agitation, eller vredesudbrud, påvirker mindre end 50 pct. af Alzheimers-patienterne over 65 år, og at omkring 35 pct. af dem får ordineret antipsykotiske lægemidler "off-label" som led i behandlingen.
Såkaldt "off-label" brug dækker over udskrivning af lægemidler til anden anvendelse, end det er bestemt for.
FDA HAR LOVET TILBAGEMELDING I MAJ
Den amerikanske lægemiddelstyrelse har lovet at tage stilling til en eventuel godkendelse af Rexulti til agitation i alzheimers senest den 10. maj. I forvejen har midlet siden 2015 været godkendt til behandling af svær depression og skizofreni.
Meldingerne fra paneldeltagerne fredag var, at de anså Rexultis effekt på Alzheimers-patienters vredesbrud som meningsfuld ud for et behandlingssynspunkt.
I forhold til midlets bivirkninger, så konkluderede FDA i sine briefing-dokumenter, at risikoen for dødsfald var på linje med de kendte risici forbundet med antipsykotiske lægemidler i ældre med demens.
Ekspertkomitéen vurderede ifølge Jefferies desuden, at advarslen om forhøjet risiko for dødsfald skal fastholdes via en såkaldt "black box", der er den højeste sikkerhedsrelaterede advarsel, FDA kan hæfte på et lægemiddel. Dog skal advarslen omformuleres, så den passer på indikationen, skriver Jefferies, der gentager sin anbefaling "hold" af Lundbeck med et kursmål på 30 kr. Heraf står Rexulti for en værdi på 8 kr. per aktie.
B-aktien i Lundbeck steg fredag 1,3 pct. til 31,68 kr.
.\˙ MarketWire
